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Document 32023R0183
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/183 of 23 November 2022 amending Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the requirements on compliance with good laboratory practice for veterinary medicinal products set out in Annex II to that Regulation (Text with EEA relevance)
Reglamento Delegado (UE) 2023/183 de la Comisión de 23 de noviembre de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio para los medicamentos veterinarios que figuran en el anexo II de dicho Reglamento (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento Delegado (UE) 2023/183 de la Comisión de 23 de noviembre de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio para los medicamentos veterinarios que figuran en el anexo II de dicho Reglamento (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2022/8335
DO L 26 de 30.1.2023, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
30.1.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 26/7 |
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/183 DE LA COMISIÓN
de 23 de noviembre de 2022
por el que se modifica el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio para los medicamentos veterinarios que figuran en el anexo II de dicho Reglamento
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 146, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
Es necesario adaptar algunas referencias de los requisitos para los estudios preclínicos establecidos en el anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 a fin de reflejar que no es necesario que se cumplan las buenas prácticas de laboratorio en los estudios de eficacia, sino únicamente en los estudios de seguridad. El punto I.1.6, el punto I.2.3, punto 1, letra b), el punto I.2.4, punto 2, letra b), el punto IIIb.3A, punto 2, y el punto IIIb.4B, punto 4, letra b), del anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 deben adaptarse en consecuencia, de forma que se garantice que las disposiciones relativas al cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio se apliquen correctamente. Se ha consultado a la Agencia Europea de Medicamentos. |
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(2) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2019/6 en consecuencia. |
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(3) |
Dado que el anexo II del Reglamento (UE) 2019/6, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2021/805 de la Comisión (2), es aplicable desde el 28 de enero de 2022, el presente Reglamento también debe ser aplicable desde esa fecha, a fin de evitar la repetición innecesaria de estudios farmacológicos, toxicológicos, de residuos y preclínicos de seguridad realizados con respecto a las solicitudes de autorización de comercialización presentadas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 28 de enero de 2022.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
(2) Reglamento Delegado (UE) 2021/805 de la Comisión, de 8 de marzo de 2021, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 180 de 21.5.2021, p. 3).
ANEXO
El anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 se modifica como sigue:
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1) |
el punto I.1.6 se sustituye por el texto siguiente:
(*) Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44)." (**) Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (DO L 50 de 20.2.2004, p. 28).»." |
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2) |
en el punto I.2.3, punto 1, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
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3) |
en el punto I.2.4, punto 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
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4) |
en el punto IIIb.3A, el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
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5) |
en el punto IIIb.4B, se suprime el punto 4, letra b). |
(*) Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
(**) Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (DO L 50 de 20.2.2004, p. 28).».»