This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1105 of 8 July 2015 concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species other than laying, the authorisation of that feed additive for use in water for drinking for chickens for fattening and amending Regulation (EU) No 544/2013 as regards the maximum content of that feed additive in complete feedingstuff and its compatibility with coccidiostats (holder of the authorisation Biomin GmbH) (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1105 ze dne 8. července 2015 o povolení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže kromě nosnic, o povolení uvedené doplňkové látky pro použití ve vodě k napájení při výkrmu kuřat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 544/2013, pokud jde o maximální obsah uvedené doplňkové látky v kompletním krmivu a jeho slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení Biomin GmbH) (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1105 ze dne 8. července 2015 o povolení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže kromě nosnic, o povolení uvedené doplňkové látky pro použití ve vodě k napájení při výkrmu kuřat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 544/2013, pokud jde o maximální obsah uvedené doplňkové látky v kompletním krmivu a jeho slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení Biomin GmbH) (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. L 181, 9.7.2015, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 11/05/2024; Zrušeno 32024R1200
9.7.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 181/65 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1105
ze dne 8. července 2015
o povolení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže kromě nosnic, o povolení uvedené doplňkové látky pro použití ve vodě k napájení při výkrmu kuřat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 544/2013, pokud jde o maximální obsah uvedené doplňkové látky v kompletním krmivu a jeho slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení Biomin GmbH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č.1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a mění. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové použití přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 a o změnu podmínek stávajícího povolení pro výkrm kuřat uděleného prováděcím nařízením Komise (EU) č. 544/2013 (2). Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými podkladovými údaji souvisejícími s žádostí o změnu. |
(3) |
Žádost se týká povolení nového použití přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže kromě nosnic se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, povolení nového použití uvedeného přípravku ve vodě k napájení při výkrmu kuřat a změny podmínek stávajícího povolení pro výkrm kuřat, aby se umožnilo současné použití s dodatečnými kokcidiostatiky dekochinát, narasin, nikarbazin nebo narasin/nikarbazin a odstranily se limity pro maximální obsah uvedeného přípravku v kompletním krmivu. |
(4) |
Použití uvedeného přípravku bylo prováděcím nařízením (EU) č. 544/2013 povoleno na dobu deseti let pro výkrm kuřat. |
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 9. prosince 2014 (3) k závěru, že přípravek z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí a že má potenciál být účinný, je-li používán pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže kromě nosnic. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dodání uvedené doplňkové látky ve vodě k napájení je bezpečné pro výkrm kuřat stejně jako dodání v krmivu a že by nemělo mít žádný dopad na bezpečnost, pokud by stávající maximální dávka pro výkrm kuřat byla zrušena. Závěry ohledně bezpečnosti pro výkrm kuřat, pokud jde o dodání ve vodě k napájení a maximální dávku, by se měly také vztahovat na odchov kuřat a kuřice a menšinové druhy ptactva. Úřad dále dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je slučitelná kokcidiostatiky dekochinát, narasin, nikarbazin nebo narasin/nikarbazin. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
S cílem umožnit používání kokcidiostatik slučitelných s přípravkem z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 také pro výkrm kuřat a umožnit stejný obsah uvedeného přípravku v kompletním krmivu pro výkrm kuřat stejně jako pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže je vhodné změnit prováděcí nařízení (EU) č. 544/2013. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 544/2013 se mění takto:
1) |
V osmém sloupci „Maximální obsah“ se zrušuje text „1 × 109“. |
2) |
V devátém sloupci „Jiná ustanovení“ se odstavec 2 nahrazuje tímto:
|
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. července 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 544/2013 ze dne 14. června 2013 o povolení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Biomin GmbH) (Úř. věst. L 163, 15.6.2013, s. 13).
(3) EFSA Journal 2015; 13(1):3966.
PŘÍLOHA
ČÁST A
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
CFU (1)/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
CFU (1)/l vody k napájení |
||||||||||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 |
Složení doplňkové látky: Přípravek z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 s obsahem nejméně 3 × 109 CFU/g doplňkové látky Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 s obsahem nejméně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky Enterococcus faecium DSM 21913 s obsahem nejméně 6 × 109 CFU/g doplňkové látky Pevný přípravek (poměr 3:1:6) Charakteristika účinné látky: Životaschopné buňky Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 Analytická metoda (2) Pro stanovení obsahu: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: kultivační metoda EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: kultivační metoda EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: kultivační metoda EN 15788 K identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) |
Odchov kuřat a kuřice, menšinové druhy drůbeže kromě nosnic |
|
1 × 108 |
— |
5 × 107 |
— |
|
29. července 2025 |
ČÁST B
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
CFU (3)/l vody k napájení |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 |
Složení doplňkové látky: Přípravek z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 s obsahem nejméně 3 × 109 CFU/g doplňkové látky Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 s obsahem nejméně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky Enterococcus faecium DSM 21913 s obsahem nejméně 6 × 109 CFU/g doplňkové látky Pevný přípravek (poměr 3:1:6) Charakteristika účinné látky: Životaschopné buňky Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 Analytická metoda (4) Pro stanovení obsahu: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: kultivační metoda EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: kultivační metoda EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: kultivační metoda EN 15788 K identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) |
Výkrm kuřat |
— |
5 × 107 |
— |
|
29. července 2025 |
(1) Celkový obsah směsi.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Celkový obsah směsi.
(4) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports