Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62023TN0137

Věc T-137/23: Žaloba podaná dne 10. března 2023 – Biogen Netherlands v. Komise

Úř. věst. C 179, 22.5.2023, pp. 60–61 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

22.5.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 179/60

Žaloba podaná dne 10. března 2023 – Biogen Netherlands v. Komise

(Věc T-137/23)

(2023/C 179/85)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nizozemsko) (zástupce: C. Schoonderbeek, lawyer)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

—

zrušil rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. prosince 2022 C(2022) 9544 (final) o registraci humánního léčivého přípravku „Dimethyl-fumarát Teva – dimethyl-fumarát“ podle nařízení (ES) č. 726/2004 (1); a

—

uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.

1.

První žalobní důvod vycházející z nedodržení systému směrnice 2001/83/ES (2), pokud jde o pravidla týkající se zákonné ochrany údajů, včetně čl. 6 odst. 1 této směrnice, a povinností přihlašovatelů generických přípravků podle čl. 10 odst. 1 této směrnice.

2.

Druhý žalobní důvod vycházející z neuznání důsledků stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 11. listopadu 2021 pro otázku, zda registrace léčivého přípravku Fumaderm mohla být základem pro souhrnnou registraci léčivého přípravku Tecfidera v souladu s čl. 6 odst. 1 druhým pododstavcem směrnice 2001/83/ES.

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34 s. 229).

(2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27 s. 69).

Top