(1a)

Ustanovení Smluv týkající se zdraví jsou z hlediska cílů, jichž má být díky nim dosaženo, využívána stále do velké míry nedostatečně. Cílem tohoto nařízení by proto mělo být co nejlepší využívání těchto opatření v oblasti zdraví, aby bylo možné jasně ukázat sílu politiky Unie v oblasti zdraví a zároveň zachovat normální fungování jednotného trhu v situaci vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

(2)

S ohledem na zkušenosti získané během probíhající pandemie COVID-19 a v zájmu usnadnění odpovídající připravenosti a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby v celé Unii je třeba rozšířit právní rámec pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a  boje proti nim, jak je stanoveno v rozhodnutí č. 1082/2013/EU, pokud jde o další požadavky na podávání zpráv a  analýzu ukazatelů zdravotních systémů a  spolupráci členských států s  Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). V zájmu zajištění účinné reakce Unie na nové přeshraniční zdravotní hrozby by navíc právní rámec pro boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám měl umožnit okamžité přijetí definic případů pro dozor nad novými hrozbami a měl by stanovit vytvoření sítě referenčních laboratoří EU a sítě na podporu sledování ohnisek nákazy, která se týkají látek lidského původu. Vytvořením automatizovaného systému využívajícího moderní technologie by se měla posílit kapacita pro trasování kontaktů.

(2)

S ohledem na zkušenosti získané během probíhající pandemie COVID-19 a v zájmu usnadnění odpovídající prevence, připravenosti a reakce na všechny přeshraniční zdravotní hrozby v celé Unii , včetně hrozeb souvisejících se zoonózami, je třeba rozšířit právní rámec pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a  boj proti nim, jak je stanoveno v rozhodnutí č. 1082/2013/EU, pokud jde o další požadavky na podávání zpráv, analýzu ukazatelů zdravotních systémů a  spolupráci mezi členskými státy a agenturami Unie, zejména  Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) , Úřadem pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a mezinárodními organizacemi, zejména Světovou zdravotnickou organizací (WHO) . V zájmu zajištění účinné reakce Unie na nové přeshraniční zdravotní hrozby by navíc právní rámec pro boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám měl umožnit okamžité přijetí definic případů pro dozor nad novými hrozbami a měl by stanovit vytvoření sítě referenčních laboratoří EU a sítě na podporu sledování ohnisek nákazy, která se týkají látek lidského původu. Vytvořením automatizovaného systému využívajícího moderní technologie by se měla posílit kapacita pro trasování kontaktů , a to při současném dodržování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 („GDPR“)  (1a).

(2a)

Úřad HERA byl zřízen s cílem posílit schopnost Unie předcházet přeshraničním zdravotním hrozbám, odhalovat je a rychle na ně reagovat, a to zajištěním dodávek lékařských protiopatření souvisejících s krizí, včetně jejich monitorování, zadávání veřejných zakázek a nákupu, aktivací nouzových plánů výzkumu a inovací, poskytováním nouzového financování a přijímáním opatření týkajících se výroby, dostupnosti a dodávek těchto klíčových lékařských protiopatření.

(2b)

Všechny takové veřejné investice do výzkumu, vývoje, výroby, produkce, nákupu, skladování, dodávek a distribuce lékařských protiopatření by měly být transparentní.

(3)

Důležitou úlohu při koordinaci plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby hraje Výbor pro zdravotní bezpečnost, který byl formálně zřízen rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Tomuto výboru by měly být svěřeny další pravomoci, pokud jde o přijímání pokynů a stanovisek s cílem lépe podpořit členské státy při prevenci a kontrole vážných přeshraničních zdravotních hrozeb.

(3)

Důležitou úlohu při koordinaci prevence, plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby hraje Výbor pro zdravotní bezpečnost, který byl formálně zřízen rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Tomuto výboru by měly být svěřeny další pravomoci, pokud jde o přijímání pokynů a stanovisek s cílem lépe podpořit členské státy při prevenci a kontrole vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a lépe podpořit koordinaci mezi členskými státy s cílem tyto hrozby řešit. Zástupci jmenovaní Evropským parlamentem by měli mít možnost se do Výboru pro zdravotní bezpečnost zapojit jako pozorovatelé.

(3a)

Aby se předešlo zdvojování úsilí a aby rozhodování na úrovni Unie bylo soudržné, měl by Výbor pro zdravotní bezpečnost úzce spolupracovat s radou úřadu HERA zřízenou na základě rozhodnutí Komise ze dne 16. září 2021, s Radou pro zdravotní krize zřízenou na základě nařízení Rady o rámci opatření k zajištění dodávek lékařských protiopatření souvisejících s krizí v případě ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a s dalšími příslušnými agenturami a subjekty Unie s cílem zajistit, aby byly zavedeny účinné mechanismy připravenosti a reakce na mimořádné události v oblasti zdraví.

(4a)

Strategie prevence a propagace se týkají všech odvětvových politik, včetně daňových, obchodních, hospodářských, zemědělsko-environmentálních či vzdělávacích politik, politiky v oblasti bydlení, kulturní politiky a politiky týkajících se sociální pomoci. Zohlednění zásady „zdraví ve všech politikách“ by mělo být zásadou všech veřejných politik. Nástrojem, který se k posouzení dopadu různých odvětvových politik na zdraví již na vnitrostátní úrovni používá, je tzv. „test zdraví“. Posouzení dopadu na zdraví je třeba provádět u všech programů řízených Unií.

(5)

Toto nařízení by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky a potraviny, látky lidského původu (krev, tkáně a buňky, orgány), a expozice ionizujícímu záření.

(5)

Toto nařízení by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim , jako jsou mezinárodní zdravotnické předpisy Světové zdravotnické organizace (WHO) . Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví a životního prostředí , které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky , diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a potraviny, látky lidského původu (krev , plazma , tkáně a buňky, orgány), a expozice ionizujícímu záření.

(5a)

Nadměrné využívání volně žijících a rostoucích druhů a jiných přírodních zdrojů a rychlé ubývání biologické rozmanitosti představují riziko pro lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že zdraví lidí, zvířat a životního prostředí jsou neoddělitelně spjaty, je pro řešení současných a vznikajících krizí zásadní dodržovat zásady přístupu „jedno zdraví“.

(6)

Ochrana lidského zdraví má průřezový rozměr a je předmětem řady politik a činností Unie. Má-li se dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a předejít jakémukoli překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením, měla by Komise ve spojení s členskými státy zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto nařízení a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly tyto informace předávány členským státům prostřednictvím systému včasného varování a reakce zavedeného rozhodnutím č. 2119/98/ES.

(6)

Ochrana lidského zdraví má v  souladu se zásadami „jedno zdraví“ a „zdraví ve všech politikách“ průřezový rozměr a je předmětem řady politik a činností Unie. Unie by měla členské státy podporovat při omezování nerovností v oblasti zdraví v členských státech i mezi nimi, při poskytování všeobecné zdravotní péče a při řešení problémů zranitelných skupin. Unie by rovněž měla naléhavě vyzvat členské státy, aby prováděly doporučení týkající se zdraví pro jednotlivé země, a podporovat členské státy při posilování odolnosti, schopnosti reagovat a připravenosti systémů zdravotní péče s cílem řešit budoucí výzvy, včetně pandemií. Má-li se dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a předejít jakémukoli překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením, měla by Komise ve spojení s členskými státy a  všemi příslušnými zúčastněnými stranami, jako jsou zdravotničtí pracovníci, sdružení pacientů, průmysloví aktéři a subjekty dodavatelského řetězce, zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto nařízení a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim . Tyto mechanismy by měly hledat součinnost mezi unijními a vnitrostátními opatřeními a současně usilovat o to, aby se zabránilo zdvojování opatření přijatých v rámci WHO. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly tyto informace předávány členským státům prostřednictvím systému včasného varování a reakce zavedeného rozhodnutím č. 2119/98/ES.

(7)

Plánování připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Proto by Komise měla sestavit plán připravenosti na zdravotní krizi a pandemii v EU a HSC by ho měl schválit. Zároveň by členské státy měly aktualizovat svoje plány připravenosti a reakce tak, aby zajistily jejich slučitelnost se strukturami na regionální úrovni. Na podporu tohoto úsilí členských států by Komise a agentury Unie měly zajišťovat cílené činnosti v oblasti odborné přípravy a výměny znalostí pro zdravotníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví. Komise by v zájmu zavedení a provádění těchto plánů měla s členskými státy provést zátěžové testy, cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření. Tyto plány by se měly koordinovat, měly by být funkční, měly by se aktualizovat a měly by mít dostatečné zdroje pro uvedení do praxe. Po zátěžových testech a přezkumech plánů by měla být provedena nápravná opatření a Komise by měla být průběžně informována o všech aktualizacích.

(7)

Plánování prevence, připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Proto by Komise měla sestavit plán připravenosti na zdravotní krizi a pandemii v EU a HSC by ho měl schválit. Zároveň by členské státy měly aktualizovat svoje plány prevence, připravenosti a reakce tak, aby zajistily jejich slučitelnost se strukturami na regionální úrovni. Tyto plány by měly být prováděny prostřednictvím meziregionálního plánování pro předvídání krizí. Zvláštní pozornost by se měla věnovat přeshraničním regionům s cílem posílit jejich spolupráci v oblasti zdraví. V případě potřeby by se na vypracování těchto plánů měly podílet i regionální orgány. Na podporu tohoto úsilí členských států by Komise a agentury Unie měly poskytovat cílenou odbornou přípravu a usnadňovat sdílení osvědčených postupů pro zdravotnický personál a pracovníky v oblasti veřejného zdraví s cílem zlepšit jejich znalosti a zajistit nezbytné dovednosti . Komise by v zájmu zavedení a provádění těchto plánů měla s členskými státy provést zátěžové testy, cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření. Tyto plány by měly zahrnovat doporučení týkající se politických zásahů v souvislosti se zmírňováním dopadu přenosných nemocí na zdravotnické služby a péči, a to i v případě závažných nepřenosných nemocí. Tyto plány by se měly koordinovat, měly by být funkční, měly by se aktualizovat a měly by mít dostatečné zdroje pro uvedení do praxe . Zvláštní pozornost je třeba věnovat příhraničním regionům, v nichž by měla být podporována společná přeshraniční cvičení a zdravotníci by měli být povzbuzováni, aby se seznámili s veřejnými systémy zdravotní péče v sousedních zemích . Po zátěžových testech a přezkumech plánů by měla být provedena nápravná opatření a Komise by měla být průběžně informována o všech aktualizacích.

(8)

Za tímto účelem by členské státy měly Komisi poskytnout informace o aktuální situaci, pokud jde o jejich plánování připravenosti a provádění reakce na vnitrostátní úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů (15). Komise by pak měla Evropskému parlamentu a Radě každé dva roky podávat zprávu o aktuálním stavu a pokroku v oblasti připravenosti , plánování a provádění reakce na úrovni Unie, včetně nápravných opatření, aby se zajistilo, že vnitrostátní plány připravenosti a reakce budou přiměřené. Na podporu posouzení těchto plánů by měly být v koordinaci s ECDC a agenturami Unie prováděny v členských státech audity EU. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví zohledňující rovnost žen a mužů, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je pro účely připravenosti a plánování reakce důležité zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnickým a veterinárním odvětvím.

(8)

Za tímto účelem by členské státy měly Komisi poskytnout informace o aktuální situaci, pokud jde o jejich plánování prevence, připravenosti a provádění reakce na vnitrostátní a případně regionální úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů (15). Nezbytnou podmínkou pro rychlé posouzení rizik a zmírnění krizí je přístup k včasným a úplným údajům. Aby se zabránilo zdvojování úsilí a odchylným doporučením, měly by agentury Unie, WHO a vnitrostátní agentury používat standardizované definice a měla by mezi nimi probíhat plynulá výměna informací. Komise by pak měla Evropskému parlamentu a Radě podávat každý rok zprávu o aktuálním stavu a pokroku v oblasti plánování prevence , připravenosti a provádění reakce na úrovni Unie, včetně nápravných opatření, aby se zajistilo, že vnitrostátní plány připravenosti a reakce budou přiměřené. Na podporu posouzení těchto plánů by měly být v koordinaci s ECDC a agenturami Unie prováděny v členských státech audity EU. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčové dlouhodobé zdravotní péče a  klíčových odvětví společnosti, jako je zemědělství, energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví zohledňující rovnost žen a mužů, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je pro účely připravenosti a plánování reakce důležité zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnickým a veterinárním odvětvím.

(8a)

Zkušenosti s probíhající krizí způsobenou onemocněním COVID-19 prokázaly, že je třeba přijmout na úrovni Unie další rozhodnější opatření na podporu spolupráce a koordinace mezi členskými státy, zejména pak mezi sousedícími příhraničními regiony. Vnitrostátní plány členských států, které sdílejí hranici s alespoň jedním dalším členským státem, by proto měly obsahovat plány zlepšení připravenosti na zdravotní krize, jejich prevence a reakce na ně v příhraničních oblastech v sousedních regionech, mimo jiné pomocí povinné přeshraniční odborné přípravy zdravotnického personálu a koordinačních cvičení lékařského převozu pacientů. Komise by měla pravidelně podávat zprávy o aktuálním stavu přípravy na přeshraniční krize v sousedních regionech.

(8b)

Během pandemie se rovněž projevila úloha zdravotnických pracovníků v první linii, neboť ti jsou klíčem k zajištění přístupu k lékům a kontinuity péče, poskytují morální podporu a jsou zdrojem důvěryhodných informací proti nepravdivým informacím. Pro případ budoucích mimořádných situací je nezbytné posílit znalosti zdravotnických pracovníků a stanovit pro tento účel pravidla poskytování odborné přípravy pracovníkům v oblasti zdravotní péče a veřejného zdraví. Je rovněž nezbytné tyto pracovníky začlenit prostřednictvím jejich profesních organizací do vymezování politik v oblasti veřejného zdraví a do digitální transformace, neboť je třeba zlepšit kvalitu a účinnost systémů zdravotní péče a zajistit jejich udržitelnost, pokud jde o práci v oblasti zdravotní, sociální a územní soudržnosti, kterou vykonávají.

(8c)

Zásadní úlohu při prevenci a zmírňování dopadu přeshraničních hrozeb hraje zdravotní gramotnost. Přispívá k tomu, že obyvatelstvo lépe pochopí protiopatření a posoudí rizika jednotlivých hrozeb. Na základě nejnovějších dostupných důkazů by měly být součástí zdravotních vzdělávacích kampaní, jež mají zlepšit chování populace, respiratorní etiketa, správné mytí rukou, zabránění zbytečnému úzkému kontaktu s kýmkoli s chřipkovými příznaky a zamezení nechráněnému kontaktu s volně žijícími zvířaty.

(8d)

V návaznosti na zkušenosti získané během pandemie COVID-19 by toto nařízení mělo zajistit pevnější mandát pro koordinaci činnosti na úrovni Unie. Vyhlášení mimořádné situace v Unii by aktivovalo zvýšenou koordinaci a umožnilo včasný vývoj, vytváření zásob a společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření pod záštitou úřadu HERA.

(8e)

Toto nařízení také zajišťuje koordinovanou činnost na úrovni Unie s cílem zajistit řádné fungování vnitřního trhu a volný oběh základních dodávek, včetně léčivých přípravků, zdravotnického materiálu a osobních ochranných prostředků.

(8f)

Mechanismy zdravotní logistiky by měly splňovat zvláštní právní požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES  (1a) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745  (1b) .

(9)

Jelikož se vážné přeshraniční zdravotní hrozby neomezují pouze na hranice Unie, mělo by být společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření rozšířeno tak, aby zahrnovalo státy Evropského sdružení volného obchodu a kandidátské země Unie, v souladu s platnými právními předpisy Unie. Dohoda o společném zadávacím řízení, která stanoví praktická opatření, jimiž se řídí společné zadávací řízení zavedené podle článku 5 rozhodnutí 1082/2013/EU, by měla být rovněž upravena tak, aby zahrnovala doložku o výlučnosti týkající se vyjednávání a zadávání veřejných zakázek pro zúčastněné země v rámci společného zadávacího řízení, aby se umožnila lepší koordinace v rámci EU. Komise by měla zajistit koordinaci a výměnu informací mezi subjekty organizujícími jakoukoli činnost v rámci různých mechanismů zřízených podle tohoto nařízení a dalšími příslušnými strukturami Unie souvisejícími se zadáváním zakázek a vytvářením zásob na lékařská protiopatření, jako je strategická rezerva rescEU podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU (16).

(9)

Jelikož se vážné přeshraniční zdravotní hrozby neomezují pouze na hranice Unie, měla by Unie v boji proti těmto hrozbám přijmout koordinovaný přístup založený na solidaritě a odpovědnosti. Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by proto mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo státy Evropského sdružení volného obchodu a kandidátské země Unie, Andorrské knížectví, Monacké knížectví, Republiku San Marino a Vatikánský městský stát, v souladu s platnými právními předpisy Unie. Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by posílilo vyjednávací pozici zúčastněných zemí, zlepšilo zabezpečení dodávek a zajistilo spravedlivý přístup k lékařským protiopatřením. Společná zadávací řízení, včetně nákupů koordinovaných úřadem HERA a souvisejících programů financování v mimořádných situacích, jako je rescEU, by měla splňovat vysoké standardy transparentnosti, a to i pokud jde o zveřejňování množství objednaných každou zúčastněnou zemí a této zemi poskytnutých a podrobnosti o závazcích jednotlivých zemí. Dohoda o společném zadávacím řízení, která stanoví praktická opatření, jimiž se řídí společné zadávací řízení zavedené podle článku 5 rozhodnutí 1082/2013/EU, by měla být rovněž upravena tak, aby zahrnovala doložku o výlučnosti týkající se vyjednávání a zadávání veřejných zakázek pro zúčastněné země v rámci společného zadávacího řízení, aby se umožnila lepší koordinace v rámci EU. Ustanovení o vyloučení by mělo stanovit, že země, které se účastní společného zadávacího řízení, nebudou vyjednávat a podepisovat paralelní smlouvy s výrobci, a definovat jasné důsledky, pokud tak učiní. Komise by měla zajistit koordinaci a výměnu informací mezi subjekty organizujícími jakoukoli činnost v rámci různých mechanismů zřízených podle tohoto nařízení a  účastnícími se této činnosti a dalšími příslušnými strukturami Unie souvisejícími se zadáváním zakázek a vytvářením zásob na lékařská protiopatření, jako je rámec opatření přijatý podle nařízení Rady o rámci opatření k zajištění dodávek lékařských protiopatření souvisejících s krizí v případě ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a strategická rezerva rescEU podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU (16) . Členské státy by měly zajistit dostatečnou rezervu klíčového zdravotnického materiálu, neboť je třeba čelit riziku nedostatku klíčového materiálu .

(9a)

Společné zadávací řízení by se mělo zakládat na sdílené odpovědnosti a spravedlivém přístupu s právy a povinnostmi všech zúčastněných stran. Je třeba, aby byly poskytnuty a dodržovány jasné závazky a aby výrobci dodávali dohodnuté úrovně výroby a orgány nakupovaly dohodnuté vyhrazené objemy.

(9b)

V dobách krize by Komise měla zavádět dočasná opatření s cílem zmírnit nedostatek léčivých přípravků a usnadnit jejich oběh mezi členskými státy, včetně přijímání odlišných formátů balení, postupu opětovného použití, který držitelům rozhodnutí o registraci umožní získat schválení v jiném členském státě, prodloužení platnosti osvědčení o správné výrobní praxi, delší doby použitelnosti a používání veterinárních léčivých přípravků. Komise by měla používání těchto opatření přísně sledovat, neboť je třeba zajistit, aby nebyla ohrožena bezpečnost pacientů, a zaručit dostupnost léčivých přípravků v případě obtíží nebo nedostatku.

(9c)

Společné zadávací řízení by mělo být prováděno transparentně, včas a účinně. V tomto ohledu by měly být definovány jasné a transparentní fáze procesu, rozsah, nabídka, specifikace, harmonogramy a formality. Měla by být zaručena předběžná konzultační fáze podléhající odpovídajícím zárukám proti střetu zájmů a asymetrii informací, do níž budou zapojeni příslušní aktéři, a obousměrná komunikace v průběhu celého postupu.

(9d)

Komise by měla věnovat zvláštní pozornost tomu, aby společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření ve smyslu článku 12 zahrnovalo i nákup léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.

(9e)

Pokud se postupuje na základě společného zadávacího řízení, měl by proces udělování zakázek zohledňovat vedle ceny i kvalitativní kritéria, jako je schopnost výrobce zabezpečit dodávky během zdravotní krize.

(9f)

V zájmu zajištění transparentnosti by měl smlouvy uzavřené v rámci společného zadávacího řízení kontrolovat Evropský parlament. Komise by měla Parlamentu poskytovat úplné, včasné a přesné informace týkající se probíhajících jednání a zajistit mu přístup k dokumentům o zadávacím řízení i k uzavřeným smlouvám.

(9g)

Pokud se při nákupu lékařských protiopatření nepostupuje na základě společného zadávacího řízení, měla by Komise vybídnout členské státy, aby si vyměňovaly informace o cenách a dodacích lhůtách těchto protiopatření, a zajistila se tak větší transparentnost, která členským státům umožní vyjednat si pořízení lékařských protiopatření za spravedlivějších podmínek.

(9h)

V dobách krize by měly být použity další mechanismy, které umožní globální reakci a zmírnění krizí. Tyto mechanismy by mohly zahrnovat například mechanismus Unie pro kontrolu vývozu, dohody o posílené spolupráci v oblasti výroby lékařských protiopatření, předběžné přidělení části společného zadávacího řízení v Unii, dobrovolné i povinné sdílení technologického know-how a licenční dohody mezi společnostmi. Měly by usnadnit přístup k protiopatřením pro lidi, včetně osob ve východním partnerství a v zemích s nízkými a středními příjmy.

(10)

Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné potenciálně vážné přeshraniční zdravotní hrozby sledování ze strany agentur EU. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují členské státy a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.

(10)

Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné potenciálně vážné přeshraniční zdravotní hrozby sledování ze strany agentur EU. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují členské státy a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by však mělo mít schopnost sledovat dopad přenosných nemocí na závažné nepřenosné nemoci, včetně duševních onemocnění, a posuzovat kontinuitu screeningu, diagnostiky, sledování, léčby a péče v systému zdravotní péče, a to v koordinaci se stávajícími soubory údajů, nástroji a registry.

(11)

Komise by měla posílit spolupráci a činnosti s členskými státy, ECDC, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), dalšími agenturami EU, výzkumnými infrastrukturami a WHO s cílem zlepšit prevenci přenosných nemocí, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, a dalších zdravotních problémů, jako je antimikrobiální rezistence.

(11)

Komise , zejména úřad HERA, by měla posílit spolupráci a činnosti s členskými státy, ECDC, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), dalšími agenturami nebo subjekty EU, výzkumnými infrastrukturami a WHO s cílem zlepšit pomocí přístupu „jedno zdraví“ prevenci přenosných nemocí, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, a dalších zdravotních problémů, jako je antimikrobiální rezistence , a jiných závažných nepřenosných nemocí. Během zdravotních krizí je třeba věnovat zvláštní pozornost kontinuitě screeningu, diagnostiky, sledování, léčby a péče v souvislosti s dalšími nemocemi a obtížemi a současně dopadům krize na duševní zdraví i psychosociálním potřebám obyvatelstva.

(12)

V případě přeshraničních zdravotních hrozeb v důsledku přenosné nemoci mohou transfúzní a transplantační služby v členských státech poskytnout prostředky pro rychlé vyšetření dárcovské populace a hodnocení expozice a imunity vůči této nákaze v celé populaci. Aby bylo možné ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu látkou lidského původu, před přenosem takového přenosného onemocnění, jsou tyto služby závislé na rychlém posouzení rizik ze strany ECDC. Toto posouzení rizik pak slouží jako základ umožňující vhodné přizpůsobení opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti těchto látek lidského původu. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by proto mělo zřídit a provozovat síť vnitrostátních služeb pro transfúzní a transplantační služby a jejich orgánů, aby sloužily tomuto dvojímu účelu.

(12)

V případě přeshraničních zdravotních hrozeb v důsledku přenosné nemoci mohou transfúzní a transplantační služby , lékárny a jiná licencovaná zdravotnická zařízení v členských státech poskytnout prostředky pro rychlé vyšetření dárcovské populace a hodnocení expozice a imunity vůči této nákaze v celé populaci. Aby bylo možné ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu látkou lidského původu nebo podstupují proces lékařsky asistované reprodukce , před přenosem takového přenosného onemocnění, jsou tyto služby závislé na rychlém posouzení rizik ze strany ECDC. Toto posouzení rizik pak slouží jako základ umožňující vhodné přizpůsobení opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti těchto látek lidského původu. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by proto mělo zřídit a provozovat síť vnitrostátních služeb pro transfúzní a transplantační služby a jejich orgánů a dalších licencovaných zdravotnických služeb a zařízení , aby sloužily tomuto dvojímu účelu.

(12a)

V zájmu zlepšení včasné připravenosti a reakce na vznik přeshraničních zdravotních hrozeb je zásadně důležité umožnit nepřetržitý a rychlý přístup k údajům o dostupnosti nezbytných lékařských protiopatření. Úřad HERA by proto měl na úrovni Unie zřídit, provozovat a koordinovat síť služeb členských států, která bude poskytovat aktuální informace o vnitrostátních strategických zásobách a dostupnosti lékařských protiopatření, zásobách zdravotnického materiálu, základních zdravotnických výrobcích a diagnostických testech. Posílení koordinace s členskými státy a výměny informací o dostupných strategických zásobách a lékařských protiopatřeních je nezbytné ke zlepšení shromažďování, modelování a využívání výhledových údajů, jež umožní včasné varování v Unii.

(13)

Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států v oblasti veřejného zdraví a Komise byl rozhodnutím č. 2119/98/ES zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na které se vztahuje toto nařízení, se vztahuje systém včasného varování a reakce. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahují nebo by mohly zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžadují nebo by mohly vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. Má-li se zamezit duplicitě a zajistit koordinace systémů včasného varování v celé EU, měly by se Komise a ECDC postarat o to, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce co nejvíce propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie , aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie a mohly obdržet varování o všech nebezpečích z jediného koordinovaného zdroje.

(13)

Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států v oblasti veřejného zdraví a Komise byl rozhodnutím č. 2119/98/ES zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na které se vztahuje toto nařízení, se vztahuje systém včasného varování a reakce. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahují nebo by mohly zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžadují nebo by mohly vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. Má-li se zamezit duplicitě a zajistit koordinace systémů včasného varování v celé EU, měly by se Komise a ECDC postarat o to, aby varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce byla na úrovni Unie plně interoperabilní a pod dohledem člověka byla vzájemně co nejvíce automaticky propojena , aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie a mohly obdržet varování o všech nebezpečích z jediného koordinovaného zdroje.

(14)

Posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie musí být z hlediska veřejného zdraví konzistentní a úplné, a proto by měly být koordinovaně využívány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být provedeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Zapojení agentur Unie do těchto posouzení rizik je třeba rozšířit v závislosti na jejich specializaci, aby byl zajištěn přístup zahrnující všechna rizika, a to prostřednictvím stálé sítě agentur a příslušných útvarů Komise na podporu přípravy posouzení rizik.

(14)

Posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie musí být z hlediska veřejného zdraví konzistentní a úplné, a proto by měly být koordinovaně a  napříč disciplínami využívány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být provedeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Zapojení agentur a  subjektů Unie do těchto posouzení rizik je třeba rozšířit v závislosti na jejich specializaci, aby byl zajištěn přístup zahrnující všechna rizika, a to prostřednictvím stálé sítě agentur a příslušných útvarů Komise na podporu přípravy posouzení rizik. V  zájmu dosažení dostatečného stupně odbornosti a účinnosti by měly být posíleny finanční a lidské zdroje agentur a subjektů Unie.

(14a)

Členské státy, Komise, zejména úřad HERA, a agentury Unie by při uplatňování přístupu „jedno zdraví“ měly určit uznávané organizace a odborníky v oblasti veřejného zdraví, a to v oblasti přenosných i závažných nepřenosných nemocí, a další příslušné zúčastněné strany napříč odvětvími, které jsou schopny pomoci při reakcích Unie na zdravotní hrozby. Tito odborníci a zúčastněné strany, včetně organizací občanské společnosti, by měli být strukturálně zapojeni do všech činností v oblasti reakce na krize a měli by se podílet na rozhodovacích procesech. Vnitrostátní orgány by měly při provádění tohoto nařízení případně vést rovněž konzultace se zástupci organizací pacientů a vnitrostátních sociálních partnerů v odvětví zdravotní péče a sociálních služeb a zapojovat je. Je nezbytné, aby byla při zapojení zúčastněných stran plně dodržována pravidla transparentnosti a střetu zájmů.

(14b)

Zelené koridory by se měly za vhodný nástroj k řešení pandemické situace v případě vyhlášení stavu ohrožení veřejného zdraví považovat pouze tehdy, když mají zajišťovat volný a bezpečný oběh základního zboží, lékařských protiopatření a přeshraničních pracovníků v rámci vnitřního trhu. Vytvoření zelených koridorů v těchto situacích by nemělo mít vliv na příslušná ustanovení Smluv či právní předpisy, kterými se řídí hraniční kontroly.

(15a)

Komise by měla pro účely přeshraničního přesunu pacientů zajistit, aby byl v době vyhlášení nouzového stavu znám počet volných nemocničních lůžek v členských státech a počet volných lůžek na jednotkách intenzivní péče v členských státech.

(16a)

Měl by být rovněž zajištěn pravidelný dialog a výměna informací mezi orgány, průmyslem, příslušnými subjekty farmaceutického dodavatelského řetězce, zdravotnickými pracovníky a organizacemi pacientů, aby mohla být včas zahájena jednání o očekávaných možných vážných přeshraničních zdravotních hrozbách na trhu, a to prostřednictvím sdílení informací o očekávaných omezeních nabídky nebo nárůstu specifických klinických potřeb, což umožní lepší koordinaci, součinnost a v případě potřeby vhodnou reakci.

(17)

Nedůsledná komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví , může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, na základě důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tato výměna informací má usnadnit kontrolu jasnosti a koherentnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky. Vzhledem k meziodvětvové povaze tohoto typu krizí by měla být rovněž zajištěna koordinace s dalšími relevantními složkami, jako je mechanismus civilní ochrany Unie zřízený rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/420 (17).

(17)

Nedůsledná komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například zdravotnickými pracovníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví , může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním a  regionálním potřebám a okolnostem, na základě celostního, důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. V členských státech, které mají regiony s pravomocemi v oblasti zdraví, by měly uvedené informace poskytovat tyto regiony. Tato výměna informací má usnadnit kontrolu jasnosti a koherentnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky . Na základě doporučení určených členským státům a zdravotnickým pracovníkům by mělo Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí rozšířit svou komunikační činnost tak, aby zahrnovala širokou veřejnost, a to tak, že zřídí a bude spravovat portál pro sdílení ověřených informací a pro boj proti dezinformacím . Vzhledem k meziodvětvové povaze tohoto typu krizí by měla být rovněž zajištěna koordinace s dalšími relevantními složkami, jako je mechanismus civilní ochrany Unie zřízený rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/420 (17).

(18)

Mělo by se rozšířit uznání mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, jakož i právní účinky tohoto uznání stanovených rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Za tímto účelem by toto nařízení mělo Komisi umožnit formálně uznat ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. Aby mohla Komise takovou mimořádnou situaci uznat, měla by zřídit nezávislý poradní výbor, který bude poskytovat odborné znalosti o tom, zda určitá hrozba představuje ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, a poskytovat poradenství ve věci přijímání opatření k reakci na ohrožení veřejného zdraví, jakož i ukončení takového uznání mimořádné situace. Poradní výbor by se měl skládat z nezávislých odborníků vybraných Komisí z oblastí odbornosti a zkušeností, které jsou nejdůležitější pro konkrétní vzniklou hrozbu, ze zástupců ECDC, EMA a dalších institucí nebo agentur Unie jako pozorovatelů. Uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie poskytne základ pro zavedení operativních opatření v oblasti veřejného zdraví pro zdravotnický materiál a zdravotnické prostředky, flexibilní mechanismy pro vývoj, zadávání zakázek, řízení a zavádění lékařských protiopatření, jakož i aktivaci podpory ECDC při mobilizaci a nasazení týmů pro pomoc při propuknutí ohnisek nákazy, známých jako „pracovní skupina EU v oblasti zdraví“.

(18)

Mělo by se rozšířit uznání mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, jakož i právní účinky tohoto uznání stanovených rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Za tímto účelem by toto nařízení mělo Komisi umožnit formálně uznat ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. Aby mohla Komise takovou mimořádnou situaci uznat, měla by zřídit nezávislý poradní výbor, který bude poskytovat odborné znalosti o tom, zda určitá hrozba představuje ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, a poskytovat poradenství ve věci přijímání opatření k reakci na ohrožení veřejného zdraví, jakož i ukončení takového uznání mimořádné situace. Poradní výbor by se měl skládat z nezávislých odborníků , zástupců zdravotnických a pečovatelských pracovníků, včetně zdravotních sester a lékařů, a zástupců občanské společnosti vybraných Komisí z oblastí odbornosti a zkušeností, které jsou nejdůležitější pro konkrétní vzniklou hrozbu, ze zástupců ECDC, EMA , HERA a dalších institucí nebo agentur Unie jako pozorovatelů. Všichni členové poradního výboru by měli předkládat prohlášení o zájmech. Poradní výbor by měl úzce spolupracovat s vnitrostátními poradními orgány. Uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie poskytne základ pro zavedení operativních opatření v oblasti veřejného zdraví pro zdravotnický materiál a zdravotnické prostředky, mechanismy Unie pro kontrolu vývozu, flexibilní mechanismy pro vývoj, zadávání zakázek, řízení a zavádění lékařských protiopatření prostřednictvím úřadu HERA , jakož i aktivaci podpory ECDC při mobilizaci a nasazení týmů pro pomoc při propuknutí ohnisek nákazy, známých jako „pracovní skupina EU v oblasti zdraví“. Uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví může vést k aktivaci rámce stanoveného v nařízení Rady o rámci opatření k zajištění dodávek lékařských protiopatření souvisejících s krizí v případě ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. Tento rámec by měl zůstat v provozu po počáteční dobu šesti měsíců, kterou lze prodloužit, dokud mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví nadále přetrvává.

(20)

Pokud dojde k události, která odpovídá vážné přeshraniční zdravotní hrozbě a pravděpodobně bude mít dopad na celou Unii, mělo by to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo trasování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci u lidí. Výměna osobních údajů týkajících se zdraví mezi členskými státy musí být v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (18).

(20)

Pokud dojde k události, která odpovídá vážné přeshraniční zdravotní hrozbě a pravděpodobně bude mít dopad na celou Unii, mělo by to od dotčených nebo potenciálně dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo trasování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci nebo infekce u lidí. Výměna osobních údajů týkajících se zdraví mezi členskými státy musí být v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (18).

(21)

Měla by být podporována spolupráce se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví. Je obzvláště důležité zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací o opatřeních přijatých podle tohoto nařízení. Tato posílená spolupráce je nezbytná i jako příspěvek k závazku EU posílit podporu zdravotnických systémů a posílit připravenost partnerů a jejich schopnost reakce. Mohlo by být v zájmu Unie, kdyby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblasti plánování kapacity připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce, včetně reakce v oblasti výzkumu.

(21)

Měla by být podporována spolupráce se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví. Je obzvláště důležité zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací o opatřeních přijatých podle tohoto nařízení. Tato posílená spolupráce je nezbytná i jako příspěvek k závazku EU posílit podporu zdravotnických systémů a posílit připravenost partnerů a jejich schopnost reakce. Mohlo by být v zájmu Unie, kdyby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru , jako je Evropský systém dozoru (TESSY), a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblasti plánování kapacity připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce, včetně reakce v oblasti výzkumu. Komise a členské státy by se měly aktivně zasazovat za vypracování rámcové úmluvy WHO o připravenosti a reakci na pandemie, která by stanovila zásady a priority připravenosti a reakce na pandemie. Tato rámcová úmluva by měla usnadnit provádění mezinárodních zdravotnických předpisů (2005)  (1a) a měla by podpořit posílení mezinárodního rámce v oblasti zdraví a zlepšit spolupráci, pokud jde o včasné odhalování, prevenci, reakci a odolnost v souvislosti s budoucími pandemiemi.

(22)

Zpracování osobních údajů pro účely provádění tohoto nařízení by mělo být v souladu s nařízením (EU) 2016/679 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (19). Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni. V tomto ohledu systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci zasílání zpráv, v jejímž rámci mohou být osobní údaje, včetně kontaktních údajů a údajů o zdravotním stavu, sděleny příslušným orgánům zapojeným do opatření pro trasování kontaktů.

(22)

Vzhledem k citlivé povaze údajů o zdravotním stavu by členské státy, Komise a agentury Unie měly zajistit a zaručit, aby jejich zpracování těchto údajů dodržovalo zásady ochrany údajů v souladu s článkem 5 obecného nařízení o ochraně osobních údajů. Zpracování osobních údajů pro účely provádění tohoto nařízení by mělo být v souladu s nařízením o ochraně osobních údajů a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (19). Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni. V tomto ohledu systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci zasílání zpráv, v jejímž rámci mohou být osobní údaje, včetně kontaktních údajů a údajů o zdravotním stavu, sděleny příslušným orgánům zapojeným do opatření pro trasování kontaktů. Mělo by být přísně dodržováno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725. V souladu s tímto nařízením by měla být zavedena vhodná technická a organizační bezpečnostní opatření.

(25)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, aby mohla přijímat prováděcí akty týkající se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; organizace odborné přípravy pro zdravotníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a  postupů pro provozování takové sítě ; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby v rámci monitorování ad hoc; postupů pro provozování systému včasného varování a reakce; fungování platformy pro dozor ; určení referenčních laboratoří EU, které budou poskytovat podporu národním referenčním laboratořím; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení takového uznání a postupů nezbytných k zajištění toho, aby provoz systému včasného varování a reakce a zpracování údajů byly v souladu s právními předpisy o ochraně údajů.

(25)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, aby mohla přijímat prováděcí akty týkající se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; organizace odborné přípravy pro zdravotníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a postupů pro provoz sítě epidemiologického dozoru; určení referenčních laboratoří EU, které budou poskytovat podporu národním a regionálním referenčním laboratořím; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení takového uznání a postupů nezbytných k zajištění toho, aby provoz systému včasného varování a reakce a zpracování údajů byly v souladu s právními předpisy o ochraně údajů.

(28)

Komise by měla být s to ověřit stav provádění vnitrostátních plánů připravenosti a jejich soulad s plánem Unie , a proto by na ni měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o postupy, normy a kritéria pro audity zaměřené na posouzení připravenosti a plánování reakce na vnitrostátní úrovni. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (21). Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a tito odborníci mají automaticky přístup na zasedání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

(28)

Za účelem doplnění některých aspektů tohoto nařízení a ověření stavu provádění vnitrostátních a  regionálních plánů připravenosti a jejich souladu s plánem Unie by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o : vytvoření a aktualizaci seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru; přijetí definice případů pro přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby podléhající monitorování ad hoc; požadavky nezbytné k zajištění souladu provozu systému včasného varování a reakce a zpracování údajů s příslušnými nařízeními; vytvoření a aktualizaci seznamu příslušných zdravotních údajů, které mají být digitální platformou automaticky shromažďovány pod dohledem člověka; fungování platformy pro dozor; a  postupy, normy a kritéria pro audity zaměřené na posouzení připravenosti a plánování reakce na vnitrostátní a regionální úrovni. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (21). Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a tito odborníci mají automaticky přístup na zasedání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

(28a)

c)

společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření;

c)

společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření , jejich řízení a zavádění ;

ca)

plány výzkumu a inovací v mimořádných situacích, včetně sítí klinických hodnocení a inovačních platforem;

ba)

síť vnitrostátních strategických zásob a dostupných lékařských protiopatření;

i)

přenosné nemoci;

i)

přenosné nemoci , včetně nemocí zoonotického původu ;

-1)

3)

„trasováním kontaktů“ opatření provedená pro vysledování osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a  které jsou nemocí ohroženy nebo se u nich daná nemoc již projevila, a to manuálními či jinými technologickými prostředky;

3)

„trasováním kontaktů“ opatření k  identifikaci, posouzení a řízení osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a  kterým hrozí, že budou nakaženy nebo nakažlivé, nebo se u nich daná přenosná nemoc již projevila, a to manuálními či jinými technologickými prostředky a pouze za účelem rychlého zjištění potenciálních nově nakažených osob, které mohly přijít s existujícími případy do kontaktu, s cílem omezit další přenos ;

4)

„epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;

4)

„epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí , sledování dopadu těchto nemocí na závažné nepřenosné nemoci, jako jsou nemoci týkající se duševního zdraví, a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;

5a)

5b)

7a)

8)

„zdravotnickým protiopatřením“ humánní léčivé přípravky a zdravotnické prostředky definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (23) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (24) nebo jiné zboží nebo služby za účelem připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu.

8)

„zdravotnickým protiopatřením“ humánní léčivé přípravky a zdravotnické prostředky definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (23) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (24) nebo jiné zboží nebo služby za účelem usnadnění diagnózy a léčby v rámci připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu.

8a)

8b)

8c)

b)

koordinovat ve spojení s Komisí plánování připravenosti a reakce členských států podle článku 10;

b)

koordinovat ve spojení s Komisí a  příslušnými agenturami Unie plánování prevence, připravenosti a reakce členských států podle článku 10;

c)

koordinovat ve spojení s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 21;

c)

koordinovat ve spojení s Komisí a  příslušnými agenturami Unie komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 21;

da)

každoročně přijímat akční program s cílem jasně stanovit své priority a cíle na úrovni pracovní skupiny na vysoké úrovni a na úrovni technických pracovních skupin.

a)

včasnou spolupráci mezi Komisí, členskými státy a agenturami Unie;

a)

včasnou spolupráci mezi Komisí, členskými státy a agenturami a subjekty Unie;

b)

zabezpečenou výměnu informací mezi Komisí, agenturami Unie a členskými státy;

b)

zabezpečenou výměnu informací mezi Komisí, agenturami a subjekty Unie a členskými státy;

c)

epidemiologický dozor a sledování;

c)

epidemiologický dozor a sledování a dopad přenosných nemocí na závažné nepřenosné nemoci ;

e)

komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci;

e)

komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci zaměřenou na zdravotnické pracovníky a občany ;

fa)

mapování výrobních kapacit zdravotnického materiálu v Unii jako celku;

fb)

vytvoření unijních zásob klíčových léčivých přípravků, lékařských protiopatření a osobních ochranných prostředků v rámci rezervy rescEU pro mimořádné situace;

fc)

provádění ustanovení plánu týkajících se aspektů výzkumu a inovací v mimořádných situacích;

ga)

kritéria pro zahájení a ukončení uplatňování opatření;

gb)

zajištění toho, aby byly během mimořádných zdravotních situací bez přerušení poskytovány zdravotnické služby, včetně screeningu, diagnostiky, sledování, léčby a péče v souvislosti s dalšími nemocemi a obtížemi;

gc)

zajištění toho, aby byly vnitrostátní systémy zdravotní péče inkluzivní a poskytovaly rovný přístup ke zdravotní péči a souvisejícím službám a aby byla bez prodlení dostupná kvalitní léčba;

gd)

náležité personální obsazení odpovídající potřebám;

ge)

sledování, zda se pro zdravotnické a sociální pracovníky připravují odpovídající posouzení rizik, plány připravenosti a kurzy odborné přípravy.

a)

určení a stav provádění norem kapacit pro plánování připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;

a)

určení a stav provádění norem kapacit pro plánování prevence, připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní a případně regionální úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;

aa)

popis opatření nebo ujednání, jež mají zajistit vzájemnou spolupráci mezi odvětvím zdravotnictví a dalšími odvětvími, která jsou v mimořádných situacích klíčová;

ab)

popis plánů, opatření nebo ujednání pro zachování provozu, které mají zajistit nepřetržité poskytování klíčových služeb a výrobků;

b)

prvky připravenosti na mimořádné situace, zejména:

b)

v případě potřeby aktualizaci prvků prevence, připravenosti a reakce na mimořádné situace, zejména:

i)

řízení: včetně vnitrostátních politik a právních předpisů, v nichž je začleněná připravenost na mimořádné situace ; plány připravenosti na mimořádné události, reakce na ně a obnovy; koordinační mechanismy ;

i)

řízení: včetně vnitrostátních a  případně regionálních politik a právních předpisů, v nichž je začleněna prevence mimořádných situací a  připravenost na ně ; plány prevence mimořádných událostí, připravenosti a  reakce na ně a  následné obnovy na vnitrostátní a případně regionální nebo přeshraniční úrovni ; kontinuita klíčové dlouhodobé zdravotní péče;

ii)

kapacity: včetně posouzení rizik a kapacit pro stanovení priorit pro připravenost na mimořádné události; dozor a včasné varování, správa informací; přístup k diagnostickým službám během nouzových situací; základní a bezpečné zdravotní a záchranné služby zohledňující rovnost žen a mužů; komunikace o rizicích; vývoj a hodnocení výzkumu s cílem poskytnout informace a urychlit připravenost na mimořádné situace;

ii)

kapacity: včetně posouzení rizik a kapacit pro stanovení priorit pro připravenost na mimořádné události; dozor a včasné varování, správa informací; kapacity k výrobě léčivých přípravků; zásoby lékařských protiopatření včetně osobních ochranných prostředků nejvyšší kvality; spravedlivý přístup k diagnostickým službám a  nástrojům a zdravotnickému materiálu během nouzových situací; informace relevantní pro vnitřní trh a unijní strategické rezervy léčivých přípravků; spravedlivé, vysoce kvalitní, základní a bezpečné zdravotní a záchranné služby , u nichž se přihlíží k rovnosti žen a mužů a které zohledňují potřeby obyvatelstva vystaveného vyššímu riziku; kontinuita screeningu, diagnostiky, sledování a léčby u péče týkající se jiných nemocí a obtíží, zejména pokud jde o klíčovou dlouhodobou zdravotní péči ; komunikace o rizicích; vývoj a hodnocení výzkumu s cílem poskytnout informace a urychlit připravenost na mimořádné situace;

iii)

prostředky: včetně finančních zdrojů na připravenost na mimořádné události a nouzové financování reakce; logistické mechanismy a základní zdravotnické dodávky; specializované , vyškolené a  vybavené lidské zdroje pro mimořádné situace a

iii)

prostředky: včetně finančních zdrojů na připravenost na mimořádné události a nouzové financování reakce; logistické mechanismy a základní zdravotnické dodávky; opatření k zajištění kontinuity klíčové dlouhodobé zdravotní péče; a zdravotní a sociální služby s odpovídajícím počtem specializovaných , vyškolených a  vybavených lidských zdrojů pro mimořádné situace;

iiia)

strategické zásoby: každý členský stát poskytuje informace o počtu a dostupnosti lékařských protiopatření a dalších základních léčivých přípravků a klíčových zdravotnických prostředků pro kontrolu hrozeb stanovených v čl. 2 odst. 1 a o kapacitě pro jejich úschovu a skladování. V zájmu větší schopnosti reakce se skladování provádí v prostorách, které jsou nejblíže centrům obyvatelstva a jsou pro ně nejpřístupnější, aniž by byla ohrožena dostupnost těchto výrobků pro osoby ve vzdálených, venkovských a nejvzdálenějších regionech, a které splňují požadavky nezbytné pro poskytování této služby v souladu s předpisy platnými pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky  (1b) a další lékařská protiopatření; a

ca)

konzultace s příslušnými partnery, které proběhly s cílem zajistit, aby posouzení rizik, plány prevence, připravenosti a reakce a jejich provádění byly široce sdíleny a podporovány a byly v souladu s platnými pracovněprávními předpisy a kolektivními smlouvami;

cb)

nedostatky zjištěné při provádění a veškerá nezbytná opatření, která členské státy přijmou ke zlepšení své připravenosti a schopnosti reakce.

a)

sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování připravenosti a reakce;

a)

sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti prevence, plánování připravenosti a reakce;

b)

podpora interoperability vnitrostátního plánování připravenosti a meziodvětvového rozměru plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie;

b)

podpora interoperability vnitrostátního plánování prevence, připravenosti a meziodvětvového rozměru plánování prevence, připravenosti a reakce na úrovni Unie;

e)

monitorování pokroku, zjišťování nedostatků a opatření k posílení plánování připravenosti a reakce, a to i v oblasti výzkumu, na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie.

e)

monitorování pokroku, zjišťování nedostatků a opatření k posílení plánování prevence, připravenosti a reakce, a to i v oblasti výzkumu, na regionální i  vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie.

a)

účast na společném zadávacím řízení je otevřena všem členským státům, státům Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) a kandidátským zemím Unie v souladu s čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046;

a)

účast na společném zadávacím řízení je otevřena všem členským státům, státům Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) a kandidátským zemím Unie v souladu s čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 a Andorrskému knížectví, Monackému knížectví, Republice San Marino a Vatikánskému městskému státu ;

c)

členské státy, státy ESVO a kandidátské země Unie účastnící se společného zadávacího řízení pořizují dotyčné lékařské protiopatření prostřednictvím tohoto postupu, a nikoli prostřednictvím jiných kanálů, a neprovádějí souběžná jednání o tomto produktu;

c)

země účastnící se společného zadávacího řízení pořizují od daného okamžiku dotyčné lékařské protiopatření prostřednictvím tohoto postupu, a nikoli prostřednictvím jiných kanálů, a neprovádějí souběžná jednání o tomto produktu . Země, které se od daného okamžiku účastní souběžných jednání, jsou ze skupiny zúčastněných zemí vyloučeny bez ohledu na to, zda tyto procesy dospěly do fáze podpisu ;

ca)

společné zadávací řízení stanoví jasné procedurální kroky pro daný proces, oblast působnosti, specifikace pro nabídky a lhůty a vyžaduje, aby všechny strany plnily a respektovaly jasné závazky, mj. aby výrobci dodávali dohodnutá množství výroby a orgány nakupovaly dohodnuté vyhrazené objemy. Uvedou se přesná množství, která každá zúčastněná země objednala a která jí byla poskytnuta, a podrobnosti o jejich závazcích;

cb)

U všech činností společného zadávacího řízení a souvisejících kupních smluv se uplatňuje vysoký stupeň transparentnosti. Ke všem příslušným dokumentům má plný přístup Evropský účetní dvůr, aby mohl podepsané smlouvy a dotčené veřejné investice každoročně důsledně kontrolovat;

cc)

je-li použito společné zadávací řízení, zohledňuje proces udělování zakázky vedle nákladů i kvalitativní kritéria. Tato kritéria zahrnují například schopnost výrobce zabezpečit dodávky během zdravotní krize;

cd)

společné zadávání veřejných zakázek je prováděno tak, aby byla zvýšena kupní síla zúčastněných zemí, zlepšeno zabezpečení dodávek lékařských protiopatření proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám a zajištěn spravedlivý přístup k těmto protiopatřením;

ea)

je-li společné zadávání veřejných zakázek prováděno podle článku 7 nařízení Rady o rámci opatření k zajištění dodávek lékařských protiopatření souvisejících s krizí v případě ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie (ISC/2020/12524), má Komise právo požadovat za spravedlivých a přiměřených podmínek licence k duševnímu vlastnictví a know-how vztahujícím se k takovým protiopatřením, pokud hospodářský subjekt upustí od svého úsilí v oblasti rozvoje nebo není schopen zajistit dostatečné a včasné provedení takových protiopatření podle uzavřených dohod. Další podmínky a postupy týkající se výkonu tohoto práva mohou být stanoveny ve zvláštních dohodách s hospodářskými subjekty;

eb)

pro zajištění transparentnosti, pokud jde o vynakládání veřejných prostředků, v případě společného zadávání veřejných zakázek podle článku 7 nařízení Rady o rámci opatření k zajištění dodávek lékařských protiopatření souvisejících s krizí v případě ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie [ISC/2020/12524] Komise včas zveřejní smlouvy a dohody uzavřené s hospodářskými subjekty, které stanoví alespoň:

a)

vytváření zásob v rámci rezervy rescEU podle článku 12 rozhodnutí č. 1313/2013/EU;

a)

vytváření zásob v rámci rezervy rescEU podle článku 23 rozhodnutí č. 1313/2013/EU;

f)

dalších nástrojů podporujících biomedicínský výzkum a vývoj na úrovni Unie za účelem posílení kapacit a připravenosti reagovat na přeshraniční hrozby a mimořádné události.

f)

dalších programů a nástrojů podporujících biomedicínský výzkum a vývoj na úrovni Unie za účelem posílení kapacit a připravenosti reagovat na přeshraniční hrozby a mimořádné události , jako je nařízení Rady o rámci opatření k zajištění dodávek lékařských protiopatření souvisejících s krizí v případě ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie [ISC/2020/12524] .

ba)

sledovat dopad přenosných nemocí na kontinuitu screeningu, diagnostiky, sledování, léčby a péče v souvislosti s dalšími nemocemi a obtížemi;

bb)

sledovat dopad přenosných nemocí na duševní zdraví;

d)

identifikovat rizikové faktory přenosu nákazy a ohrožené skupiny obyvatelstva, které potřebují cílená preventivní opatření;

d)

identifikovat a  sledovat rizikové faktory přenosu nákazy a ohrožené skupiny obyvatelstva, které potřebují cílená preventivní opatření;

e)

přispívat k  hodnocení zátěže přenosných nemocí pro obyvatelstvo pomocí takových údajů, jako je prevalence nemocí, komplikace, hospitalizace a  úmrtnost ;

e)

přispívat k  posuzování zátěže přenosných nemocí pro zdravotnické systémy a poskytování péče a  pro obyvatelstvo pomocí takových údajů, jako je prevalence nemocí, komplikace, hospitalizace , úmrtnost, dopad na duševní zdraví, odložený screening, diagnostika, sledování, léčba a  péče v souvislosti s jinými nemocemi a obtížemi a jejich sociální a hospodářský dopad ;

ha)

určovat veškeré nedostatky v globálním dodavatelském řetězci, které se podílejí na produkci a výrobě lékařských protiopatření potřebných pro prevenci, diagnostiku a léčbu přenosných nemocí a související následnou péči, a vypracovat plány na zmírnění těchto nedostatků. Přístup k protiopatřením pro občany a rezidenty i pro osoby ze zemí Východního partnerství a zemí s nízkými a středními příjmy mohou Unii usnadnit další mechanismy, jako jsou unijní mechanismus kontroly vývozu, regulační flexibilita, dohody o spolupráci a povinné či dobrovolné licenční dohody mezi společnostmi;

fa)

informace o dostupnosti lékařských protiopatření potřebných pro diagnostiku a léčbu onemocnění a související následnou péči.

c)

postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vypracované podle článku 5 nařízení (EU) …/…[Úř. věst.: Vložte prosím číslo nařízení ECDC [ISC/2020/12527]].

a)

umožnit automatizované shromažďování údajů z dozoru a laboratorních údajů, využívat informace z elektronických zdravotních záznamů, monitorování médií a používat umělou inteligenci pro validaci, analýzu a  automatizované podávání zpráv;

a)

umožnit automatizované shromažďování údajů z dozoru a laboratorních údajů, využívat příslušné zdravotní údaje z  předem vymezeného seznamu povolených elektronických zdravotních záznamů a zdravotních databází a z  monitorování médií a používat umělou inteligenci pro validaci, analýzu a  podávání statistických zpráv v souladu s článkem 22 obecného nařízení o ochraně osobních údajů ;

b)

umožnit počítačové zpracování a výměnu informací, údajů a  dokumentů .

b)

umožnit počítačové zpracování a výměnu informací, údajů a  dokumentů se zřetelem k právním předpisům Unie týkajícím se ochrany osobních údajů;

ba)

umožnit automatické oznámení v systému včasného varování a reakce v případě, že přenosné nemoci překročí prahové hodnoty pro varování, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 2 písm. a). Oznámení validuje příslušný zdravotnický orgán.

a)

technické specifikace platformy, včetně mechanismu elektronické výměny údajů pro výměnu údajů se stávajícími vnitrostátními systémy, určení použitelných norem, definice struktury zpráv, datových slovníků, výměny protokolů a postupů;

a)

technické specifikace platformy, včetně mechanismu elektronické výměny údajů pro výměnu údajů se stávajícími mezinárodními a  vnitrostátními systémy, určení použitelných norem, definice struktury zpráv, datových slovníků, výměny protokolů a postupů;

c)

pohotovostní opatření, která se mají použít v případě, že je některá z funkcí platformy nedostupná;

c)

pohotovostní opatření a zabezpečené zálohování údajů , jež se mají použít v případě, že je některá z funkcí platformy nedostupná;

d)

případy, kdy může být dotčeným třetím zemím a  mezinárodním organizacím udělen částečný přístup k funkcím platformy, a praktická opatření pro tento přístup;

d)

případy, kdy může být dotčeným mezinárodním organizacím udělen částečný přístup k funkcím platformy, a praktická opatření pro tento přístup , jež jsou v plném souladu s nařízeními (EU) 2018/1725 a (EU) 2016/679 a směrnicí (EU) 2016/680 ;

fa)

normalizaci infrastruktury pro ukládání, zpracování a analýzu údajů.

f)

monitorování, varování a podpora v reakci na ohnisko nákazy a

f)

monitorování, varování a podpora v reakci na ohnisko nákazy , zejména v případě výskytu nových patogenů; a

a)

musí jednat nestranně a nesmí se nacházet v žádném střetu zájmů, a zejména ne v situaci, která by mohla přímo nebo nepřímo ovlivnit nestrannost jejich profesního jednání při plnění jejich povinností jakožto referenčních laboratoří EU;

a)

musí jednat nestranně a nesmí se nacházet v žádném střetu zájmů, a zejména ne v situaci, která by mohla přímo nebo nepřímo ovlivnit nestrannost jejich profesního jednání při plnění jejich povinností jakožto referenčních laboratoří EU . Zvláštní pozornost je věnována chráněným zkouškám a metodám, které mohou být vlastnictvím laboratoří ;