This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0576
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/576 of 14 April 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘rafoxanide’ (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/576 ze dne 14. dubna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „rafoxanid“ (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/576 ze dne 14. dubna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „rafoxanid“ (Text s významem pro EHP)
C/2016/2118
Úř. věst. L 99, 15.4.2016, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 14/04/2016; Datum přijetí
- Date of effect:
- 01/01/2016; Použitelnost Viz Čl. 2
- Date of effect:
- 15/04/2016; Vstoupení v platnost Den vyhlášení Viz Čl. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropská komise
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Prováděcí nařízení
- Treaty:
- Smlouvy o fungování Evropské unie
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 Nahrazení příloha TABL 1 Znění 15/04/2016 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.4.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 99/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/576
ze dne 14. dubna 2016,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „rafoxanid“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Rafoxanid je v současnosti zařazen v uvedené tabulce jako povolená látka u skotu a ovcí, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí pro uvedenou látku stanovených pro mléko skotu a ovcí skončila dnem 31. prosince 2015. |
|
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) byla předložena žádost o prodloužení platnosti prozatímních MRL pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí. |
|
(5) |
Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky rozhodla, že prodloužení platnosti stávajících prozatímních MRL pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí by umožnilo dokončit probíhající vědecké studie, a doporučila proto prodloužení platnosti prozatímních MRL do dne 31. prosince 2017. |
|
(6) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, že platnost prozatímních MRL pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí skončila ke dni 31. prosince 2015, a v zájmu ochrany legitimních očekávání hospodářských subjektů na trhu, pokud jde o použití uvedené látky, by mělo prodloužení platnosti prozatímních MRL vstoupit v platnost bezodkladně a mělo by se použít s účinkem ode dne 1. ledna 2016. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. dubna 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „rafoxanid“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„rafoxanid |
rafoxanid |
skot |
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg |
svalovina tuk játra ledviny |
ŽÁDNÁ |
antiparazitika/antiparazitika vnitřní“ |
|
ovce |
100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg |
svalovina tuk játra ledviny |
||||
|
skot, ovce |
10 μg/kg |
mléko |
Prozatímní MRL platí do 31. prosince 2017. |
