Case T-611/18: Judgment of the General Court of 5 May 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (Medicinal products for human use — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the EMA not to validate the application for marketing authorisation — Previous decision of the Commission taking the view that Tecfidera — Dimethyl fumarate was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Plea of illegality — Admissibility — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of two different global marketing authorisations — Manifest error of assessment)

Дело T-611/18: Решение на Общия съд от 5 май 2021 г. — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на EMA, с което се отхвърля заявлението за издаване на разрешение за търговия — Предходно решение на Комисията, с което се приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Възражение за незаконосъобразност — Допустимост — Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти — Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти — Преценка за наличието на две различни общи разрешения за търговия — Явна грешка в преценката)

Дело T-611/18: Решение на Общия съд от 5 май 2021 г. — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на EMA, с което се отхвърля заявлението за издаване на разрешение за търговия — Предходно решение на Комисията, с което се приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Възражение за незаконосъобразност — Допустимост — Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти — Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти — Преценка за наличието на две различни общи разрешения за търговия — Явна грешка в преценката)

OB C 242, 21.6.2021, p. 20–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)