3.2.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 27/39

1.1

ЕИСК одобрява предложението за директива COM(2008) 123 окончателен за изменение на Директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО, като признава, че тези изменения гарантират хармонизиране на правилата, приложими за всички лекарствени продукти, независимо от процедурата, използвана за издаване на разрешително при тяхното пускане на пазара.

1.2

Прилагането на еднакви критерии за всички лекарствени продукти позволява да се гарантират както едни и същи критерии за качество, безопасност и ефективност, така и поддържането на високо равнище на закрила на общественото здраве, по-ефективно функциониране на вътрешния пазар, като в същото време премахва излишното увеличаване на административните и финансови тежести за предприятията.

1.3

ЕИСК винаги е подкрепял и продължава да подкрепя усилията на Комисията, целящи повишаване на сигурността на лекарствените продукти, фактор и елемент от основно значение за закрила на здравето на хората и животните.

1.4

Следователно ЕИСК изразява съгласие с това да се оправомощи Комисията да разшири обхвата на Регламент (ЕО) № 1084/2003 и върху промените, последващи издаването на разрешително, независимо от използваната процедура, като по този начин се избягват възможните препятствия за свободното движение на лекарствени продукти и едновременно с това подчертава значението на бъдещите разпоредби, които Комисията ще трябва да приеме.

1.5

ЕИСК отново потвърждава настойчиво убеждението си, че е необходимо да се действа по-бързо за осъществяване на единния пазар, включително и в онези сфери, където това все още не е постигнато или е постигнато частично.

2.1

През ноември 2001 г. Европейската комисия представи всеобхватна реформа на разпоредбите относно лекарствените продукти чрез публикуването на два конкретни законодателни документа: Директива 2001/82/ЕО относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти и Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1).

2.2

Това законодателство представляваше продължението на дълбока реформа, извършена през 1993 г. със създаването на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 2309/93 и с прилагането на нови процедури за издаване на разрешителни за пускане на пазара на фармацевтични продукти (2).

2.3

Съгласно принципа за свободно движение на стоки, този регламент предвиждаше две процедури за издаване на разрешителни за пускане на пазара на всички лекарствени продукти от 1 януари 1995 г.:

2.4

Тези процедури за разрешение за пускане на пазара имаха за цел да се осигури правилна оценка на съотношението „рискове/ползи“, да се определят критерии за високо качество, безопасност и ефективност с конкретната цел да се гарантира здравето на европейските граждани и на животните.

2.5

В Директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО тези гаранции, които не могат да бъдат пренебрегнати, се засилват, като се определят ясни правила относно фармакологичната бдителност за постигане на високо равнище на закрила на общественото здраве чрез по-често извършвани проверки и по-засилено и целенасочено прилагане на критериите за сигнализиране за нежелателни странични ефекти.

2.6

При периодичните проверки относно функционирането на системата за издаване на разрешителни за фармацевтични продукти Комисията откри проблеми, свързани с измененията, които могат да настъпят във фазите след предоставянето на национално ниво на разрешителните, които са над 80 % от общите разрешителни за лекарствени продукти.

2.7

Тези изменения, настъпващи след получаването на национално разрешение, са разгледани в Регламент (ЕО) № 1084/2003 и Регламент (ЕО) № 1085/2003, които обаче се прилагат само във връзка с такива аспекти като производствения процес, опаковането на лекарствата, правата на собственост, но не разглеждат основни въпроси като например добавянето на нови терапевтични показания или промяна в начина на приемане.

2.8

От това следва, че процедурите, прилагани след издаването на разрешение, в някои случаи се оказват различни в отделните държави-членки, в резултат на което съществуват различни правила и класификации за един и същ продукт. Това може да доведе до различно равнище на закрила на здравето, поради различна терапевтична класификация или различно използване на едно и също лекарство, което би могло да представлява препятствие, понякога изкуствено, пред свободното движение на лекарствени продукти в ЕС.

3.1

За да се избегне появата на различни условия за един и същ лекарствен продукт, Комисията реши да предложи изменение на Директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО, като отправи искане за прилагане на Регламент (ЕО) № 1084/2003, който понастоящем се прилага единствено за лекарствените продукти по централизираната процедура, и разширяването на действието му върху всички лекарствени продукти, независимо от процедурата, според която те са получили разрешение.

3.2

Разглежданото предложение е част от инициативите за опростяване, определени в приложение 2 на законодателната и работна програма на Комисията за 2008 г., и се състои единствено от законодателна мярка за адаптиране на някои членове от Директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО във връзка с прилагането на Регламент (ЕО) № 1084/2003, който по този начин става валиден за всички лекарствени продукти.

3.3

Запазването на сегашното положение би довело до ненужно административно и финансово бреме за предприятията, които възнамеряват да извършват търговия в няколко държави от Общността. Тези предприятия биха били изправени пред различни правила, прилагани в отделните държави-членки и съответните им административни изисквания, което освен това в действителност може да създаде изкуствено препятствие за принципа на свободната търговия.

3.4

Предложението има изключително юридически характер и предвижда изменението на правната база на Регламент (ЕО) № 1084/2003, така че да предостави на Комисията правото да изменя приложното поле на този регламент, като се гарантира ефективно хармонизиране на правилата за издаване на разрешения.

3.5

Комисията подчертава, че във връзка с тази законодателна мярка за изменение бяха проведени широки консултации с всички заинтересовани страни и избраният сред няколко опции начин за изменение се оказва най-подходящият начин за постигане на хармонизиране на разпоредбите във фазата, следваща пускането на пазара, в съответствие с едно високо равнище на здравеопазване и правна съвместимост.

3.6

Предложените изменения на няколко члена се основават на член 95 от Договора за създаване на ЕО, който предвижда използването на процедурата за съвместно вземане на решения и което е в съответствие с принципа на субсидиарност и принципа на пропорционалност.

4.1

ЕИСК одобрява предложението за изменение на Директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО, като признава, че тези изменения, гарантирайки хармонизиране на правилата за разрешаване на всички лекарствени продукти, позволяват поддържането на едно високо равнище на закрила на общественото здраве и по-ефективно функциониране на вътрешния пазар, като едновременно с това се премахват ненужните административни и финансови тежести за предприятията.

4.2

Както в предходни становища по този въпрос, ЕИСК подкрепя Комисията и дори я насърчава да положи всички усилия, с цел да се повиши безопасността на лекарствените продукти, фактор от основно значение за опазване на здравето на хората и на животните.

4.3

Ето защо Комитетът изразява съгласие с намерението чрез просто законодателно изменение да се постигне хармонизиране на правилата за всички лекарствени продукти, дори и да са били разрешени съгласно различни процедури, като едновременно с това се премахват възможните допълнителни пречки за свободната търговия с такива продукти.

4.4

Като одобрява изменението на правната база, ЕИСК остава в очакване на законодателното предложение, което е в процес на изготвяне, и го разглежда като още по-важно за бъдещето на фармацевтичния сектор.