(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 16 юни 2020 г. дружеството Société des Produits Nestlé S.A. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара на Съюза на железен комплекс с белтък от мляко — железен комплекс с казеин, получен от мляко от животни от рода на едрия рогат добитък, стабилизиран с фосфат, като нова храна. Заявителят поиска железният комплекс с белтък от мляко да бъде използван като източник на желязо в мляко и в млечни продукти на прах, безалкохолни напитки, предлагани на пазара във връзка с физически упражнения, полуготови напитки от какао на прах, заместители на кафе на прах или течни заместители на кафе на основата на малц, зърнени блокчета, юфка, различна от стъклена юфка, кубчета или гранули (основи за бульони), заместители на отделни хранения за контрол на теглото, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), храни за специални медицински цели съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца, и хранителни добавки съгласно определението в член 2 от Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца. Предложените нива на употреба в хранителните добавки, посочени в заявлението, са до 700 mg/ден, което съответства на количество до 14 mg желязо/ден. Заявителят също така предложи да не се използват хранителни добавки, съдържащи железен комплекс с белтък от мляко, ако в същия ден се консумират други храни с добавен железен комплекс с белтък от мляко.

(4)

На 16 юни 2020 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на данните, обект на права на собственост, за in vitro изследване на смилаемостта на железен комплекс с белтък от мляко при симулирани стомашни условия (5). сертификатите за анализ на състава на производствените партиди железен комплекс с белтък (6); in vitro изследване на въздействието на аскорбиновата киселина върху бионаличността на желязото в железния комплекс с белтък от мляко (7); рандомизирано изследване с кръстосан дизайн при хора относно бионаличността на желязото от пълномаслено мляко, съдържащо железен комплекс с белтък от мляко, в сравнение с железен сулфат (8); изследване за остра орална токсичност при гризачи (9); доклад за оценката на приема на железен комплекс с белтък от мляко в резултат на предложените видове употреба (10); стратегия и резултати от библиографско проучване, проведено от заявителя (11); и изследване за биологична достъпност на желязо от железни комплекси с казеин (12), получени от мляко, представено в подкрепа на заявлението.

(5)

На 9 октомври 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на железен комплекс с белтък от мляко като нова храна в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283, както и оценка на бионаличността на желязото в контекста на Директива 2002/46/ЕО.

(6)

На 4 август 2022 г. Органът прие научно становище относно „Безопасност на железен комплекс с белтък от мляко като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 и бионаличност на желязото от този източник в контекста на Директива 2002/46/ЕО“ (13) в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

Комисията счете, че терминът „железен комплекс с белтък от мляко“, използван за описание на идентичността на новата храна, е доста широк, тъй като обхваща всеки белтък от мляко от животни от рода на едрия рогат добитък, който може да се използва, докато за производството на новата храна се използва по-конкретно казеин. Следователно терминът „железен комплекс с казеин от мляко“ би бил по-точен термин за неговото описание. Поради това Комисията поиска от заявителя да приеме за новата храна обозначението „железен комплекс с казеин от мляко“ вместо „железен комплекс с протеин от мляко“. В отговор на искането на Комисията заявителят се съгласи новата храна да бъде обозначена като „железен комплекс с казеин от мляко“.

(8)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че железен комплекс с казеин от мляко е безопасен при предложените условия на употреба за предложените целеви популации и че е източник, чието желязо е бионалично. В това становище обаче Органът отбеляза, че тъй като не е определил допустима горна граница на прием („UL“), приемът на желязо от някои храни и хранителни добавки, съдържащи новата храна, може да надхвърли определените от държавите членки препоръчителни нива за населението, както и че комбинираният прием на желязо от храни и хранителни добавки, съдържащи новата храна, и съпътстващия хранителен режим би бил висок. С оглед на съображенията на Органа и на ключовата роля на желязото за физиологията, растежа и развитието на човека, особено в ранните етапи от живота, както и на фината граница между благоприятното и неблагоприятното въздействие на желязото върху здравето в зависимост от приема му, Комисията счита, че е необходим подход на предпазливост.

(9)

Поради това Комисията поиска от заявителя да преразгледа нивата на железен комплекс с казеин от мляко, предложени в заявлението му за някои от храните, които е най-вероятно да допринесат в най-голяма степен за дневния прием на желязо, а именно мляко и млечни продукти (нива до 950 mg/100 g или ml от храната, които биха съответствали на количество до 19 mg желязо/100 g или ml храна), полуготови напитки от какао (нива до 800 mg/100 g или ml, които биха съответствали на количество до 16 mg желязо/100 g или ml храна), зърнени блокчета (нива до 700 mg/100 g или ml, които биха съответствали на количество до 14 mg желязо/100 g или ml храна), и за хранителни добавки (нива до 700 mg/ден, които биха съответствали на количество до 14 mg желязо/ден). В отговор на искането на Комисията заявителят измени искането си и предложи употребата на железен комплекс с казеин от мляко в мляко и млечни продукти на нива, които не надвишават 500 mg/100 g или ml храна, съответстващи на количество до 10 mg желязо/100 g или ml нива, които не надвишават 400 mg/100 g или ml храни, съответстващи на количество до 8 mg желязо/100 g или ml храна, и в зърнени блокчета на нива, които не надвишават 350 mg/100 g или ml храна, съответстващи на количество до 7 mg желязо/100 g или ml храна. Заявителят също така измени искането си по отношение на употребата на железен комплекс с казеин от мляко в хранителни добавки и предложи употребата му на нива, които не надвишават 700 mg/ден и съответстващи на количество до 14 mg желязо/ден, в хранителни добавки, предназначени за възрастното население, и на нива, които не надвишават 350 mg/ден, съответстващи на количество до 7 mg желязо/ден, в хранителни добавки, предназначени за деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на кърмачета и малки деца. Освен това заявителят посочи, че ще коригира нивата на железен комплекс с казеин от мляко в хранителните добавки, пуснати на пазара на дадена държава членка, за да ограничи съответните максимални нива на желязо до препоръчителните стойности, определени от тази държава членка за всяка възрастова група от населението. Комисията счита, че преразгледаните употреби отговарят на условията за пускане на пазара на железен комплекс с казеин от мляко в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(10)

Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се установи, че когато железен комплекс с казеин от мляко се използва като източник на желязо в мляко и в млечни продукти на прах, безалкохолни напитки, предлагани на пазара във връзка с физически упражнения, полуготови напитки от какао на прах, заместители на кафе на прах или течни заместители на кафе на основата на малц, зърнени блокчета, юфка, различна от стъклена юфка, кубчета или гранули (основи за бульони), заместители на отделни хранения за контрол на теглото, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца, и хранителни добавки съгласно определението в член 2 от Директива 2002/46/ЕО, на нива, които не надвишават 700 mg/ден (14 mg желязо/ден), в хранителни добавки, предназначени за възрастното население, и на нива, които не надвишават 350 mg/ден (7 mg желязо/ден), в хранителни добавки, предназначени за деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на кърмачета и малки деца, отговаря на условията за пускането му на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

В научното си становище Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на научни данни от in vitro изследването относно смилаемостта на железен комплекс с казеин от мляко при симулирани стомашни условия; сертификатите за анализ на състава на производствените партиди железен комплекс с казеин от мляко; in vitro изследването на въздействието на аскорбиновата киселина върху бионаличността на желязото в железния комплекс с казеин от мляко; и съдържащото се в досието на заявителя рандомизирано изследване с кръстосан дизайн при хора относно бионаличността на желязото от пълномаслено мляко, съдържащо железен комплекс с казеин от мляко, в сравнение с железен сулфат, без което той не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си.

(12)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези научни изследвания и данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

Заявителят декларира, че притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на научните изследвания и данните, представени в подкрепа на заявлението, а именно In vitro изследването относно смилаемостта на железен комплекс с казеин от мляко при симулирани стомашни условия; сертификатите за анализ на състава на производствените партиди железен комплекс с казеин от мляко; in vitro изследването на въздействието на аскорбиновата киселина върху бионаличността на желязото в железния комплекс с казеин от мляко; и рандомизираното изследване с кръстосан дизайн при хора относно бионаличността на желязото от пълномаслено мляко, съдържащо железен комплекс с казеин от мляко, както и че трети лица не могат законно да имат достъп до тези данни, да ги използват или да се позовават на тях.

(14)

Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това научните изследвания и данните от in vitro изследването относно смилаемостта на железен комплекс с казеин мляко при симулирани стомашни условия; сертификатите за анализ на състава на производствените партиди железен комплекс с казеин от мляко; in vitro изследването на въздействието на аскорбиновата киселина върху бионаличността на желязото в железния комплекс с казеин от мляко; и рандомизираното изследване с кръстосан дизайн при хора относно бионаличността на желязото от пълномаслено мляко, съдържащо железен комплекс с казеин от мляко, в сравнение с железен сулфат, следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Съответно следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза железен комплекс с казеин от мляко за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент.

(15)

При все това фактът, че разрешаването на железен комплекс с казеин от мляко и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(16)

В съответствие с условията за употреба на хранителни добавки, съдържащи железен комплекс с казеин от мляко, предложени от заявителя, и становището на Органа по отношение на относително високия прием на желязо от комбинирания прием на желязо от храни и хранителни добавки, съдържащи новата храна, и основния хранителен режим, е необходимо потребителите да бъдат информирани чрез подходящо етикетиране, че хранителните добавки, съдържащи железен комплекс с казеин от мляко, не следва да се консумират от кърмачета и деца на възраст под 3 години и не следва да се консумират, ако в същия ден се консумират други храни с добавен железен комплекс с казеин от мляко или други храни с добавени желязосъдържащи съединения.

(17)

Тъй като източникът на новата храна е мляко от животни от рода на едрия рогат добитък, а то е включено в приложение II към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (14) като едно от веществата или продуктите, причиняващи алергии или непоносимост, храните, които съдържат железен комплекс с казеин от мляко, следва да бъдат надлежно етикетирани съгласно изискванията по член 21 от посочения регламент.

(18)

Железен комплекс с казеин от мляко следва да бъде включен в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(19)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,