This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0123R(03)
Corrigendum to Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Official Journal of the European Union L 20 of 31 January 2022)
Поправка на Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (Официален вестник на Европейския съюз L 20 от 31 януари 2022 г.)
Поправка на Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (Официален вестник на Европейския съюз L 20 от 31 януари 2022 г.)
ST/14135/2022/REV/2
OB L 71, 9.3.2023, p. 37–41
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/corrigendum/2023-03-09/oj
|
9.3.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 71/37 |
Поправка на Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия
( Официален вестник на Европейския съюз L 20 от 31 януари 2022 г. )
|
1. |
На страница 11, член 1, буква а) |
вместо:
|
„а) |
подготовка по отношение на въздействието на извънредни ситуации в областта на общественото здраве върху лекарствените продукти и медицинските изделия и въздействието на събития с голям мащаб върху лекарствените продукти и медицинските изделия, както и предотвратяване, координиране и управление на това въздействие на равнището на Съюза;“ |
да се чете:
|
„а) |
подготовка по отношение на въздействието на извънредни ситуации в областта на общественото здраве върху лекарствените продукти и медицинските изделия и въздействието на събития с голям мащаб върху лекарствените продукти, както и предотвратяване, координиране и управление на това въздействие на равнището на Съюза;“. |
|
2. |
На страница 14, член 4, параграф 2 |
вместо:
„2. За да се улесни осъществяването на мониторинга, посочен в параграф 1, националните компетентни органи за лекарствени продукти докладват своевременно на Агенцията посредством единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, или платформата, посочена в член 13 (Европейската платформа за мониторинг на недостига), след като тя започне да функционира пълноценно, […].“
да се чете:
„2. За да се улесни осъществяването на мониторинга, посочен в параграф 1, националните компетентни органи за лекарствени продукти докладват своевременно на Агенцията посредством единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея или платформата, посочена в член 13 (Европейската платформа за мониторинг на недостига), след като тя започне да функционира пълноценно, […].“.
|
3. |
На страница 16, член 8, параграф 1 |
вместо:
„1. През цялата продължителност на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве или след признаването на събитие с голям мащаб, както е посочено в член 4, параграф 3, докато се потвърди, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб съгласно член 4, параграф 4, Ръководната група за недостига на лекарства докладва редовно на Комисията и на единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и по-специално сигнализира за всеки действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, или за всяко събитие, което има вероятност да доведе до събитие с голям мащаб.“
да се чете:
„1. През цялата продължителност на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве или след признаването на събитие с голям мащаб, както е посочено в член 4, параграф 3, докато се потвърди, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб съгласно член 4, параграф 4, Ръководната група за недостига на лекарства докладва редовно на Комисията и на единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея, за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и по-специално сигнализира за всеки действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, или за всяко събитие, което има вероятност да доведе до събитие с голям мащаб.“.
|
4. |
На страница 16, член 8, параграф 2, въвеждащо изречение |
вместо:
„По искане на Комисията или на едно или повече звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, Ръководната група за недостига на лекарства предоставя обобщени данни и прогнози относно търсенето, за да подкрепи констатациите и заключенията си. В това отношение Ръководната група за недостига на лекарства:“
да се чете:
„По искане на Комисията или на едно или повече звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея, Ръководната група за недостига на лекарства предоставя обобщени данни и прогнози относно търсенето, за да подкрепи констатациите и заключенията си. В това отношение Ръководната група за недостига на лекарства:“.
|
5. |
На страница 18, член 9, параграф 2, буква г) |
вместо:
|
„г) |
изисква информация от единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, относно лекарствените продукти в списъците на критично важните лекарства въз основа на пакета от информация, посочен в член 6, параграф 4, и определя краен срок за представянето на посочената информация, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига.“ |
да се чете:
|
„г) |
изисква информация от единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея, относно лекарствените продукти в списъците на критично важните лекарства въз основа на пакета от информация, посочен в член 6, параграф 4, и определя краен срок за представянето на посочената информация, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига.“. |
|
6. |
На страница 18, член 10, параграф 2, втора алинея |
вместо:
„Титулярите на разрешения за търговия, посочени в първа алинея на настоящия параграф, подават поисканата информацията в определения от Агенцията срок посредством единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 2, буква б), като използват методите за мониторинг и докладване и системите, установени съответно съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в). При необходимост титулярите на разрешения за търговия предоставят актуализации.“
да се чете:
„Титулярите на разрешения за търговия, посочени в първа алинея на настоящия параграф, подават поисканата информацията в определения от Агенцията срок посредством единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 2, буква а), като използват методите за мониторинг и докладване и системите, установени съответно съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в). При необходимост титулярите на разрешения за търговия предоставят актуализации.“.
|
7. |
На страница 19, член 11, параграф 1, буква а) |
вместо:
|
„а) |
подаде набора от информация, посочен в член 6, параграф 4, включително наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето, посредством единните звена за контакт, определени в член 3, параграф 6, и като използват методите и системите за докладване, установени, съответно, съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в);“ |
да се чете:
|
„а) |
подаде набора от информация, посочен в член 9, параграф 2, буква г), включително наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето, посредством единното звено за контакт, посочено в член 3, параграф 6, втора алинея, като използва методите и системите за докладване, установени, съответно, съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в);“. |
|
8. |
На страница 20, член 11, параграф 3 |
вместо:
„3. Ако държавите членки разполагат, в допълнение към информацията, която трябва да се предостави в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, с информация относно обема на продажбите и обема на рецептите за лекарствените продукти, в които се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на даден лекарствен продукт, включен в списъците на критично важните лекарства, включително данни, посочени в член 23а, трета алинея от Директива 2001/83/ЕО, те предоставят незабавно тази информация на Ръководната група за недостига на лекарства посредством съответните си единни звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6 от настоящия регламент.“
да се чете:
„3. Ако държавите членки разполагат, в допълнение към информацията, която трябва да се предостави в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, с информация относно обема на продажбите и обема на рецептите за лекарствените продукти, в които се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на даден лекарствен продукт, включен в списъците на критично важните лекарства, включително данни, посочени в член 23а, трета алинея от Директива 2001/83/ЕО, те предоставят незабавно тази информация на Ръководната група за недостига на лекарства посредством съответните си единни звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея от настоящия регламент.“.
|
9. |
На страница 21, член 13, параграф 3, буква б) |
вместо:
|
„б) |
Държавите членки използват ЕПМН за да докладват на Агенцията чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 1, буква г, информация, отнасяща се до лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, в съответствие с членове 9 и 11.“ |
да се чете:
|
„б) |
Държавите членки използват ЕПМН за да докладват на Агенцията чрез единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея, информация, отнасяща се до лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, в съответствие с членове 9 и 11.“. |
|
10. |
На страница 21, член 13, параграф 4, буква б) |
вместо:
|
„б) |
държавите членки използват ЕПМН, за да докладват на Агенцията относно недостиг на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в съответствие с член 4, параграф 2, чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 1, буква д).“ |
да се чете:
|
„б) |
държавите членки използват ЕПМН, за да докладват на Агенцията относно недостиг на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в съответствие с член 4, параграф 2, чрез единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея.“. |
|
11. |
На страница 28, член 22, параграф 2 |
вместо:
„2. За целите на член 25, параграф 2, Ръководната група за недостига на медицински изделия приема и оповестява публично набора от информация, посочена в член 25, параграф 2, букви б) и в), която е необходима, за да се следи предлагането и търсенето на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и информира работната група, посочена в член 21, параграф 5, за посочения набор от информация.“
да се чете:
„2. За целите на член 25, параграф 2, Ръководната група за недостига на медицински изделия приема и оповестява публично набора от информация, посочена в член 25, параграф 2, букви в) и г), която е необходима, за да се следи предлагането и търсенето на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и информира работната група, посочена в член 21, параграф 5, за посочения набор от информация.“.
|
12. |
На страница 28, член 24, параграф 1 |
вместо:
„1. За цялата продължителност на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия редовно докладва на Комисията и единните звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и по-специално сигнализира за всеки действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве.“
да се чете:
„1. За цялата продължителност на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия редовно докладва на Комисията и единните звена за контакт, посочени в член 21, параграф 5, втора алинея, резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и по-специално сигнализира за всеки действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве.“.
|
13. |
На страница 29, член 24, параграф 5 |
вместо:
„5. По искане на Комисията, Ръководната група за недостига на медицински изделия може да координира мерките, предприети от националните компетентни органи за медицински изделия, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, когато е целесъобразно, за да се предотврати или смекчи действителният или потенциалният недостиг на медицински изделия в контекста на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб.“
да се чете:
„5. По искане на Комисията, Ръководната група за недостига на медицински изделия може да координира мерките, предприети от националните компетентни органи за медицински изделия, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, когато е целесъобразно, за да се предотврати или смекчи действителният или потенциалният недостиг на медицински изделия в контекста на извънредна ситуация в областта на общественото здраве.“.
|
14. |
На страница 31, член 27, параграф 1, буква а) |
вместо:
|
„а) |
подаде набораот информация, посочен в член 22, параграф 2, включително наличната информация относно нуждите, свързани с медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, както и наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето на тези медицински изделия, чрез съответните единни звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), и като използват методите за мониторинг и докладване и системите, установени съгласно член 25, параграф 1, буква б);“ |
да се чете:
|
„а) |
подаде набора от информация, посочен в член 25, параграф 2, буква г), включително наличната информация относно нуждите, свързани с медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, както и наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето на тези медицински изделия, чрез съответното единно звено за контакт, посочено в член 21, параграф 5, втора алинея, като използва методите за мониторинг и докладване и системите, установени съгласно член 25, параграф 1, буква б);“. |
|
15. |
На страница 32, член 27, параграф 3 |
вместо:
„3. Ако държавите членки разполагат, в допълнение към информацията, която трябва да се представи в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, те предоставят незабавно тази информация на Ръководната група за недостига на медицински изделия чрез съответните си единни звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а).“
да се чете:
„3. Ако държавите членки разполагат с информация, в допълнение към информацията, която трябва да се представи в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, те предоставят незабавно тази информация на Ръководната група за недостига на медицински изделия чрез съответните си единни звена за контакт, посочени в член 21, параграф 5, втора алинея.“.
|
16. |
На страница 32, член 27, параграф 4, буква б) |
вместо:
|
„б) |
вземат предвид евентуалните препоръки, посочени в член 24, параграф 3, и евентуалните насоки, посочени в член 28, буква б), и съгласуват своите действия във връзка с всякакви действия, предприети на равнището на Съюза съгласно член 12, буква а);“ |
да се чете:
|
„б) |
вземат предвид евентуалните препоръки, посочени в член 24, параграф 3, и евентуалните насоки, посочени в член 28, буква б), и съгласуват своите действия във връзка с всякакви действия, предприети на равнището на Съюза съгласно член 28, буква а);“. |