20.3.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 81/51

(1)

Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) предвижда приемането на определени мерки в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4).

(2)

Решение 1999/468/ЕО беше изменено с Решение 2006/512/ЕО, което въведе процедурата по регулиране с контрол за приемането на мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи от основен акт, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, включително чрез заличаването на някои от тези елементи или чрез допълването на акта с нови несъществени елементи.

(3)

В съответствие с декларацията на Европейския парламент, Съвета и Комисията (5) относно Решение 2006/512/ЕО, за да бъде процедурата по регулиране с контрол приложима по отношение на актовете, които са приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, и вече са в сила, те трябва да бъдат приведени в съответствие с приложимите процедури.

(4)

На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за адаптиране на някои разпоредби и приложения, за приемане на мерки и принципи и ръководства, както и за определяне на специални условия за прилагане. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи от Директива 2001/83/ЕО, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

(5)

Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена.

(6)

Тъй като измененията на Директива 2001/83/ЕО, внесени с настоящата директива, са от технически характер и засягат единствено процедурата на комитета, те не изискват транспониране в националното законодателство на държавите-членки. Следователно не е необходимо да се предвиждат разпоредби в този смисъл,

1.

В член 14, параграф 1 втората алинея се заменя със следното:

„Когато ново научно доказателство дава основание за това, Комисията може да измени третото тире от първа алинея. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

2.

В член 35, параграф 1 третата алинея се заменя със следното:

„Тези мерки се приемат от Комисията под формата на регламент за прилагане. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

3.

В член 46, буква е) втората алинея се заменя със следното:

„Тази точка се прилага и за определени помощни вещества, чийто списък, както и специални условия на прилагане, се установяват с директива, приета от Комисията. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

4.

В член 46а параграф 2 се заменя със следното:

„2.   На Комисията се предоставя правомощието да адаптира параграф 1, за да отчете научно-техническия прогрес. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

5.

В член 47 първата алинея се заменя със следното:

„Принципите и ръководството за добра производствена практика за лекарствените продукти, посочени в член 46, буква е), се приемат под формата на директива. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

6.

В член 104 параграф 7 се заменя със следното:

„7.   Комисията може да измени параграф 6 с оглед на опита, придобит по време на неговото действие. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

7.

В член 107, параграф 2 четвъртата алинея се заменя със следното:

„Решението относно окончателните мерки по отношение на продукта се приема в съответствие с процедурата по управление, посочена в член 121, параграф 3.“.

8.

Член 108 се заменя със следното:

„Член 108

Комисията приема всички изменения, които може да са необходими за актуализирането на разпоредбите на членове 101—107, за да бъде отчетен научно-техническият прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

9.

Член 120 се заменя със следното:

„Член 120

Комисията приема всички промени, необходими за адаптирането на приложение I, за да бъде отчетен научно-техническият прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

10.

Член 121 се изменя, както следва: