Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32004D0376

Решение на Комисията от 20 април 2004 година относно публикуването на справочни данни за стандарт EN 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи на изпитване“ съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета (нотифицирано под номер C(2004) 1290)Текст от значение за ЕИП.

OB L 118, 23.4.2004, p. 76–77 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)

⏵Този документ е публикуван в специално издание (CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2004/376/oj

13/ 43

BG

Официален вестник на Европейския съюз

462

32004D0376

L 118/76

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 20 април 2004 година

относно публикуването на справочни данни за стандарт EN 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи на изпитване“ съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета

(нотифицирано под номер C(2004) 1290)

(текст от значение за ЕИП)

(2004/376/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно медицинските изделия (1), изменена с Директива 98/79/ЕО (2),

като взе предвид становището на Постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти и за правилата на Услугите на информационното общество (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4),

като има предвид, че:

(1)

Член 2 от Директива 93/42/ЕИО предвижда, че медицинските изделия могат да бъдат пускани на пазара и да се въвеждат в употреба единствено ако при нормалното им ползване не застрашават безопасността на хората.

(2)

Съгласно член 5 от Директива 93/42/ЕИО медицинските изделия се приемат по презумпция за съответстващи на съществените изисквания по член 3 от посочената директива, ако съответстват на приложимите към тях национални стандарти, транспониращи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(3)

Държавите-членки следва да публикуват референтните номера на националните стандарти, с които се транспонират референтните номера на хармонизираните стандарти, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(4)

Германия направи официално възражение относно хармонизирания стандарт EN 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи на изпитване“, приет от Европейският комитет по стандартизация (CEN) през 2000 г., чийто референтен номер бе публикуван в Официален вестник на Европейските общности на 14 ноември 2001 г. (5), на основание на това, че той не отговаря напълно на съществените изисквания на Директива 93/42/ЕИО, особено що се отнася до електрическата безопасност, както и че в някои случаи е възможно да възникне опасна ситуация, която да причини смърт или сериозно нараняване.

(5)

На основата на информацията, получена в рамките на консултациите с националните органи, не бяха установени конкретни доказателства, които да подкрепят тезата за наличието на риск от възникване на пожар в болничните легла в други държави-членки.

(6)

Докладваната неотдавна от Франция информация сочи, че са възникнали няколко нещастни случая с болнични легла, но не са установени подробностите относно причините.

(7)

Поради това не е установено, че хармонизираният стандарт EN 1970:2000 изобщо не отговаря на съществените изисквания на Директива 93/42/ЕИО. Необходимо е обаче да се обърне внимание на наличието на стандарт EN 60601-2-38 „Специфични изисквания относно безопасността на болнични легла, работещи с електричество“ във връзка с EN 1970:2000,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Справочните данни за стандарт EN 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи на изпитване“, приет от Европейският комитет по стандартизация (CEN) на 21 юни 2000 г. и публикуван за пръв път в Официален вестник на Европейските общности от 14 ноември 2001 г., не се изважда от списъка на стандартите, публикувани в Официален вестник на Европейските общности. Следователно стандартът продължава да носи презумпцията за съответствие със съответните разпоредби на Директива 93/42/ЕИО, при положение че е изпълнено действието по член 2.

Член 2

Пояснението, дадено в приложението, по отношение на EN1970 ще бъде публикувано в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 3

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 20 април 2004 година.

За Комисията

Erkki LIIKANEN

Член на Комисията

(1)  ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.

(3)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(4)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

(5)  ОВ C 319, 14.11.2001 г., стр. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка за Официален вестник относно Директива 93/42/ЕИО:

 

Пояснение на Комисията по отношение на EN1970 — „Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи на изпитване“ — публикуван в ОВ C 319, 14 ноември 2001 г.

Отчита се, че в Европейски стандарт EN1970 „Легла за хора с увреждания“ някои специфични въпроси, отнасящи се до електрическата безопасност, са уредени от нормативна препратка към EN60601-1 „Медицински електроуреди — Част 1 — Общи изисквания за безопасност“.

Важно е обаче да се направи справка и със свързаната с това част 2 на стандарт EN60601-2-38 „Специфични изисквания относно безопасността на болнични легла, работещи с електричество“ и да се прилагат тези конкретни специфични изисквания относно електрическата безопасност, когато се използва стандарт EN1970, за да се изпълнят Съществените изисквания на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия.

Признава се също така, че когато се разглежда нивото на електрическа безопасност, която трябва да осигуряват леглата, включени в обхвата на стандарт EN1970, то обхватът на този стандарт включва легла, предназначени за ползване в болнична среда или извън нея.

Приканва се CEN/CENELEC да подготви изменение на стандарт EN1970, за да отрази тези пояснения.
Top