1.

Следната точка 2.4 се добавя към въведението:

2.4.   Като изключение от точка 2.1, за съставените от микроорганизми или вируси активни вещества изследванията и анализите, направени за събиране на данни за свойствата и/или безопасността по отношение на аспекти различни от здравето на човека, могат да се извършват от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят на минималните изискванията, посочени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложение III.“

2.

Част Б се замества със следния текст:

„ЧАСТ Б

Въведение

1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА МИКРООРГАНИЗМА

Определянето и характеризирането на микроорганизма осигурява най-важната информация и е ключов момент за взимането на решения.

1.1.   Заявител

Трябва да се посочат името и адреса на заявителя (постоянен адрес в Общността), също както и името, длъжността, телефонния номер и номера на факса на съответното лице за контакт.

Когато, в допълнение, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, до която се подава заявлението за включване в приложение I, и ако е различна, в посочената от Комисията докладваща държава-членка, се посочва името и адреса на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонния номер и номера на факса на съответното лице за контакт.

1.2.   Производител

Трябва да се посочи името и адреса на производителя или производителите на микроорганизма, както и името и адреса на всяко предприятие, в което се произвежда микроорганизма. Посочва се място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и факс:), до което ще бъдат изпратени актуализираните данни и където ще бъде отговорено на въпросите относно производствената технология, процесите и качеството на продукта (включително, по целесъобразност, единичните партиди). В случаи, когато след включване на микроорганизма в приложение I, се появят промени в местонахождението или номера на производителите, изискваната информация отново трябва да бъде съобщена на Комисията и на останалите държави-членки.

1.3.   Име и описание на вида, характеристика на щам

1.4.   Технически спецификации на материала, използван за производство на продукти с одобрени рецептури

1.4.1.   Съдържание на микроорганизма

Отразява се минималното и максимално съдържание на микроорганизма в материала, използван за производство на продукти с одобрена рецептури. Съдържанието следва да се изрази с подходяща терминология, например активни единици на обем или тегло, или по всякакъв подходящ начин за съответния микроорганизъм.

Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите-членки трябва отново да се предостави необходимата информация, след като се установят методите и процедурите за промишлено производство и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.

1.4.2.   Идентичност и съдържание на примесите и добавките, които замърсяват микроорганизмите

Желателно е продукти за растителна защита да бъдат, по възможност, без замърсители (включително замърсяващи микроорганизми). Нивото и характерът на приемливите замърсители се преценява от компетентния орган, въз основа на оценка на риска.

При възможност и необходимост се отчита идентичността и максимално допустимото съдържание на всички замърсяващи микроорганизми, изразени в подходящата единица. Когато е възможно, информацията за идентичност се представя, така както е посочено в приложение II, част Б, раздел 1, точка 1.3.

Съответните метаболити (ако се очаква да създават опасения за здравето на човека и/или околната среда), за които е известно, че са образувани от микроорганизма, следва да бъдат идентифицирани и характеризирани в различни състояния или етапи на растеж на микроорганизма (виж приложение IIБ, Въведение, точка viii).

При необходимост, се предоставя подробна информация за всички компоненти, като кондензати, културна среда, и др.

В случай на химически примеси, които са свързани със здравето на хората и/или с околната среда, трябва да се предостави информация за идентификацията и максималното съдържание в подходящи срокове.

В случай на добавки, се представя идентичността и съдържанието в г/кг.

Информацията за идентичността и съдържанието в г/кг, като например добавки, се предоставя по начина показан в приложение II, част А, раздел 1, точка 1.10.

1.4.3.   Аналитичен профил на партидите

При необходимост се предоставят същите данни, както е посочено в приложение II, част А, раздел 1, точка 1.11, в подходящи единици.

2.   БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА НА МИКРООРГАНИЗМА

2.1.   История на микроорганизма и неговите употреби. Естествен източник и географско разпространение.

Следва да се представи познаването на микроорганизма, тоест наличността на свързаните с него подходящи познания.

2.1.1.   История

Представя се историята на микроорганизма и неговите употреби (изпитвания и изследователски проекти или търговски употреби).

2.1.2.   Произход и естествена поява

Посочва се географския регион и мястото му в екосистемата (например, растителен или животински гостоприемник, или почвата, от която е изолиран микроорганизмът). Докладва се метода за изолиране на микроорганизма. Включва се естествената поява на микроорганизма в съответната околна среда, по възможност на ниво щам.

При мутант или генномодифициран микроорганизъм (по смисъла на приложение IА, част 2 и приложение IБ към Директива 90/220/ЕИО) се представя подробна информация за неговото получаване и изолиране, и за начините по които може да бъде ясно разграничен от неговия първичен източник (изходен див щам).

2.2.   Информация за целевия организъм целевите организми

2.2.1.   Описание на целевия организъм целевите организми

По целесъобразност, се уточняват вредните организми, срещу които се осигурява защита.

2.2.2.   Механизъм на действие

Посочва се принципния механизъм на действие. Във връзка с механизма на действие, също се уточнява дали микроорганизмът произвежда токсини с остатъчно действие върху целевия организъм. В такъв случай, се описва механизма на действие на този токсин.

По целесъобразност, се представя информация за мястото на инфекцията, начинът на влизане в целевия организъм и етапите на възприемчивост. Резултатите от експерименталните проучвания трябва да бъдат съобщени.

Следва да се уточнят възможните начини да се получи поемане на микроорганизма или негови метаболити, и по-специално токсини (например, чрез контакт, през стомаха, инхалаторно). Уточнява се също дали микроорганизмът или негови метаболити се пренасят в растенията и, ако е така, как се осъществява това придвижване.

При патогенно действие върху целевия организъм, следва да се посочи инфекциозната доза (дозата, необходима за причиняване на инфекция с очаквания ефект върху целевия организъм) и предаването (възможност за разпространяване на микроорганизма в целевата популация, но също и от един целеви вид на друг (целеви) вид) след приложение при предлаганите условия на употреба.

2.3.   Обсег на специфичност спрямо гостоприемника и ефекти върху други видове извън целевия вреден организъм.

Представя се всякаква налична информация за ефектите върху нецелеви организми в района, в който може да се разпространи микроорганизма. Трябва да се посочи появата на нецелеви организми, които са или тясно свързани с целевите видове, или са специално изложени.

Необходимо е да се изложи всеки случай на токсично въздействие на активното вещество или нейните метаболитни продукти върху хората или животните, дали организмът е способен на заселване или опаразитяване на хора или животни (включително индивиди с намален имунитет (имунодепресия), и дали е патогенен. Следва да се посочи и всеки познат елемент, който позволява да се покаже дали активното вещество или нейните производни могат да предизвикат дразнение на кожата, очите или на дихателните органи на хората или животните и дали е могат да предизвикат алергични реакции при контакт с кожата или при вдишване.

2.4.   Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма

Следва да се предостави всяка налична информация за жизнения цикъл на микроорганизма, описаните симбиози, паразитизъм, конкуренти, хищници, и т.н., включително организми гостоприемници, както и разпространители за вируси.

Посочва се времето за размножаване и видът възпроизводство на микроорганизма.

Предоставя се информация за поява на етапи на покой и времето за оцеляването им, тяхната вирулентност и възможност за инфектиране.

Трябва да се посочи възможността на микроорганизма да произвежда метаболити, включително токсини, които застрашават здравето на човека и/или околната среда, в различните стадии на развитие след освобождаването му.

2.5.   Заразност, способност за разпространяване, способност за заселване

Посочва се устойчивостта на микроорганизма и се предоставя информация за неговия жизнен цикъл при характерните за предвидената употреба условия на околната. В допълнение, се посочва специалната чувствителност на микроорганизма към някои компоненти на околната среда (например, ултравиолетови лъчи, почви, вода).

Трябва да се посочат изискванията на околната среда (температура, рН, влажност и т.н.), необходими за оцеляването, възпроизвеждането, заселването, увреждане (по-специално на човешки тъкани) и ефикасността на микроорганизма. Необходимо е да се посочи наличието на специфични фактори на вирулентност.

Следва да се определи температурния обхват, в който вирее микроорганизмът, включително минималните, максимални и оптимални температури. Тази информация е от особена важност за ускоряване на проучванията на влиянието върху здравето на човека (раздел 5).

Посочва се също евентуалното влияние на фактори като температурата, ултравиолетовите лъчи, рН и наличието на някои вещества върху стабилността на съответните токсини.

Предоставя се цялата информация за възможните пътища на разпространение на микроорганизма (по въздуха като прахови частици или аерозоли, с гостоприемници като носители и др.), при характерните за предвидената употреба условия на околната среда.

2.6.   Родственост с познати растителни, животински или човешки патогени

Посочва се евентуалното съществуване на един или повече видове от рода на активните и/или, по целесъобразност, заразяващите микроорганизми, познати като патогенни за хората, животните, селскостопанските култури или други нецелеви видове, и видът на болестта причинен от тях. Уточнява се дали е възможно, и ако е така, по какви начини да се разграничи активният микроорганизъм от патогенния вид.

2.7.   Генетична устойчивост и фактори, които ѝ влияят

При необходимост, се предоставя информация за генетичната устойчивост (например, степен на мутиране на признаците свързани с механизма на действие или поемането на екзогенен генетичен материал) за предложената употреба в условията на околната среда.

Представя се също информация за способността на микроорганизма да пренася генетичен материал на други организми, както и възможността му да бъде патогенен за растенията, животните или човека. Ако микроорганизмът носи допълнителни възприемчиви генетични елементи, следва да се уточни стабилността на кодираните признаци.

2.8.   Информация за произвеждането на метаболити (и специално на токсини)

Когато е известно, че други щамове от същия микробен вид като щамът, който е предмет на заявлението, имат способността да произвежда метаболити (специално токсини) с неприемливо въздействия върху човешкото здраве и/или околната среда по време на приложението им или след това, трябва да се посочи неговото присъствие вътре в клетката и извън нея, и неговата стабилност, механизъм на действие (включително външни и вътрешни фактори необходими за действието на микроорганизма), както и неговото въздействие върху хората, животните или други нецелеви видове.

В допълнение, следва да се опишат условията за произвеждане на метаболити (по-специално токсини) от микроорганизма.

Като се представи всякаква налична информация за механизма, по който микроорганизмите регулират произвеждането на метаболита.

Както и влиянието на произведените метаболити върху начина на действие на микроорганизма.

2.9.   Антибиотици и други антимикробни агетни

Много микроорганизми произвеждат някои антибиотични вещества. На всеки етап от създаването на микробния продукт за растителна защита, задължително се избягва смесването с употребата на антибиотиците в хуманната или ветеринарната медицина.

Следва да се представи информация за резистентността или чувствителността на микроорганизма към антибиотици или други микробни агенти, и по-специално стабилността на генетичното кодиране за определяне на антибиотична резистентност, освен ако не се докаже, че микроорганизмът няма вредно въздействие върху здравето на човека или животните, или че не може да прехвърля своята резистентност на антибиотици или други микробни агенти.

3.   ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МИКРООРГАНИЗМА

Въведение

3.1.   Функция

Биологичната функция следва да се уточни измежду следните:

3.2.   Област на предвидена употреба

Да се посочи, в списъка по-долу, областта или областите на приложение, съществуващата и предлаганите, за препарати които съдържат микроорганизма:

3.3.   Защитени или обработвани продукти или култури

Следва да се представят подробности за съществуващите и предвижданите употреби за предпазване на култури, групи култури, растения или растителни продукти.

3.4.   Метод на производство и контрол на качеството

Представяне на пълно описание на начина на производство в големи количества на микроорганизма.

Заявителят трябва да осигури постоянен контрол върху качеството на производственият метод/процес и продукта. По-специално, трябва да се наблюдава появата на внезапна изменчивост на основни характеристики на микроорганизма и наличието или отсъствието на важни замърсители. Следва да се предоставят подробности за критерии за гаранция на качество на производството.

Необходимо е да се определят и опишат техниките за осигуряване на единството на продукта и методите на количествен анализ, използвани за стандартизацията, поддържането и чистотата на микроорганизма (например, анализ на опасностите и критичните контролни точки (HACCP)).

3.5.   Информация относно появата или евентуалната поява на резистентност на целевия организъм целевите организми

Представя се информация за възможно развиване на резистентност или кръстосана резистентност на целевия организъм (целевите организми. По целесъобразност се описват подходящите стратегии на управление.

3.6.   Методи, използвани за предотвратяване на загубата на вирулентност на банката на микроорганизма.

Описание на методите, предназначени за предотвратяване на загубата на вирулентност на изходните култури.

Освен това, се описва всеки евентуално наличен метод за предотвратяване загубата на ефикасност на микроорганизма върху целевия организъм.

3.7.   Препоръчвани процедури и предпазни мерки във връзка с манипулацията, съхраняването и транспорта или при пожар.

За всеки микроорганизъм следва да се представи списък с данни за безопасност, сходен с този, изискван за активните химически вещества в член 27 от Директива 67/548/ЕИО (3).

3.8.   Процедури за унищожаване или за обеззаразяване

В много случаи, най-добрия или единствения начин за безопасно унищожаване на микроорганизми, заразени материали или заразени опаковки, е да бъдат подложени на контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Предоставя се изчерпателно описание на методите за безопасно унищожаване на микроорганизма или, при необходимост, за унищожаването му, както и начини за унищожаване на заразени опаковки и материали. Предоставят се данни, които позволяват да се установи ефикасността и сигурността на тези методи.

3.9.   Мерки в случай на авария

Описание на процедурите, предназначени за обезвреждане на организма в околната среда (например, във водата или почвата) в случай на авария.

4.   АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

Въведение

Разпоредбите на настоящия раздел се прилагат предимно за аналитичните методи, изисквани за контрола и проследяването след разрешението.

Може да се помисли за извършване на проследяване след одобрението на всички компоненти за оценка на риска, специално когато едно заявление се отнася за (щамове от) микроорганизми, които не са чужди за предвидената област на приложение. По отношение на аналитичните методи, използвани за производството на изисквани от настоящата директива данни или за други цели, заявителят се задължава да представи обосновка за използвания метод. При необходимост, ще се изготвят отделни насоки за такива методи, на база на същите изисквания, определени за методи за след регистрационен контрол и проследяване.

Следва да се предостави описание на аналитични методи, които включват подробности за използваната техника, материали и за условията на приложение.

Трябва да се отрази приложимостта на всеки международно признат метод. По възможност, тези методи трябва да следват най-простият подход, с минимален разход и да се изисква обичайното налично оборудване.

За аналитичните методи на микроорганизми и за техните остатъчни вещества, също трябва да се предоставят данните относно спецификата, линейността, точността и повторяемостта, така както са определени в приложение II, част А, точки 4.1 и 4.2.

Към този раздел се отнасят:

При поискване, трябва да се представят следните образци:

4.1.   Методи за анализ на микроорганизма, така както е произведен

4.2.   Методи за определяне на вида и количеството на остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)

от:

налични върху и/или в растенията, в хранителните продукти и храната за животни, в животинските и човешките телесни тъкани и течности, в почвата, водата (включително питейната вода, подпочвените и повърхностните води) и във въздуха, според случая.

Следва да се включат също аналитичните методи за определяне на съдържанието или активността на белтъчните продукти, като например, чрез изследване на представителни култури и супернатанти на култури в биологични проби на животински клетки.

5.   ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

Въведение

ЕТАП I

5.1.   Основна информация

Трябва да бъде предоставена основна информация за възможността на микроорганизма да оказва отрицателни въздействия, като например способността му да създава колонии, да причинява увреждания и да произвежда токсини и други негови метаболити.

5.1.1.   Медицински данни

Когато са налице, и без да се нарушават разпоредбите на член 5 от Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с работа с химични, физически и биологични агенти (4) и членове 5 до 17 от Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с работа с биологични (5) агенти, практическите данни и информация за разпознаване на симптомите на инфекция или патогенност и за ефикасност на мерките за първа помощ и лечение, следва да бъдат проучени и докладвани. При необходимост, ефикасността на потенциалните антагонисти следва да се проучи и докладва. При необходимост, трябва да се посочат методите за унищожаване на микроорганизма или превръщането му в неинфекциозен (виж раздел 3, точка 3.8.).

Наличните данни и информация относно въздействията от експозицията на хора, доколкото те са налични и с необходимото качество, имат особена стойност, защото те могат да потвърдят валидността на направените екстраполации и на заключенията по отношение на целеви органи, вирулентност и обратимост на отрицателните ефекти. Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или на експозиция при работа.

5.1.2.   Медицинско наблюдение на персонала в производственото предприятие

Трябва да се представят наличните доклади за програми за наблюдение на здравето, подкрепени с подробна информация за структурата на програмата и за излагането на действието на микроорганизма. Тези доклади, доколкото е възможно, трябва да включват данни, свързани с механизма на действие на микроорганизма, данни, ако има налични, от лица, които са били изложени на действието на микроорганизма в производствените предприятия или след прилагане на микроорганизма (например, при изпитвания за ефикасност).

Специално внимание следва да се отдели на лица, чиято предразположеност може да бъде засегната, например, от предишно заболяване, лекарствено средство, слаба имунна система, бременност или кърмене.

5.1.3.   Евентуални наблюдения за сенсибилизация/алергичност

Следва да се предостави наличната информация за сенсибилизация и алергични реакции на работниците, по-специално за работниците от производството, селскостопанските и научните работници и други, които са изложени на въздействието на микроорганизма, като се добави, по целесъобразност, подробно описание за всяка реакция на свръхчувствителност и хронична сенсибилизация.

Представената информация трябва да включва подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и други свързани със случая клинични наблюдения. Следва да се представи също информация за това дали на работещите са направени проби за алергични реакции или дали са разпитани за поява на симптоми за алергичност.

5.1.4.   Пряко наблюдение, например клинични случаи

Следва да се представят докладите, произлизащи от обществени библиографски източници относно свързаните с микроорганизма клинични случаи или тясно свързаните със същата таксономична група членове, ако са събрани от разрешени списания или официални доклади, както и всеки доклад относно евентуални проучвания. Тези доклади, където е възможно,трябва да съдържат изчерпателни описания на естеството, степента и продължителността на експозицията, както и посочването на наблюдаваните клинични симптоми, на приложените мерки за първа помощ и лечение, и на направените измервания и наблюдения. Обобщената и резюмирана информация е с по-малка стойност.

В случая, когато са направени проучвания върху животни, докладите, свързани с клиничните случаи, могат да бъдат особено полезни за потвърждаване валидността на интерпретациите на данните от животното за човека и за определяне на специфичното неочаквано неблагоприятно въздействие, което и специфично за хората.

5.2.   Базови изследвания

За правилното тълкуване на получените резултати, от голямо значение е предложените методи за изпитване да са подходящи по отношение на чувствителност на видовете, метода на прилагане и т.н., и също така да бъдат приведени в съответствие, от биологична и от токсикологична гледна точка. Начинът на прилагане на изпитвания микроорганизъм зависи от главните видове експозиция при хората.

За да се оценят средносрочните и дългосрочните въздействия след остро, по-слабо или полухронично излагане на въздействието на микроорганизмите, задължително се прилага процедурата, дадена в повечето насоки на Организация за икономическо сътрудничество и развитие, която се състои в допълване на направените проучвания с период за възстановяване, след който се прави пълно макроскопско и микроскопско изследване на патологията, включително изследване за присъствие на микроорганизми в тъканите и органите. По този начин е възможно да се улесни тълкуването на някои факти и да се установи заразността и/или патогенността, което от своя страна позволява да се взимат решения по други въпроси, като необходимостта от извършване на дългосрочни проучвания (за канцерогенност и др., виж точка 5.3.), или възможността да се извършат или да не се извършат проучвания върху остатъчните вещества (виж точка 6.2).

5.2.1.   Сенсибилизация (6)

Цел на изследването

Изследването цели да предостави достатъчно информация за оценяване на възможността на микроорганизма да предизвиква реакции на сенсибилизация по инхалаторен път или дермално. Следва да се извърши максимално по обем изследване.

Обстоятелства, при които се изисква (7)

Да се представи информацията за сенсибилизация.

5.2.2.   Остра токсичност, патогенност и инфекциозност

Проучванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единично излагане на въздействието на микроорганизма, и по-специално, да установяват или посочват:

Острите токсични/патогенни ефекти могат да се придружават от инфекциозност и/или по-дългосрочни ефекти, които не могат да се наблюдават веднага. Затова, за оценка на здравето, е необходимо да се проведат изследвания за възможността за перорално инфектиране, вдишване и чрез интраперитонеално (перкутанно инжектиране на лабораторни бозайници.

Проучванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност трябва да включват оценка на отстраняването на микроорганизма и/или на активните токсини в органите, за които се считат за подходящи за микробния преглед (например, черния дроб, бъбреците, далака, мозъка, кръвта и мястото на поставянето).

Наблюденията, които ще се правят трябва да отразяват експертното научно мнение и могат да включват номерацията на микроорганизма във всички тъкани, които е вероятно да бъдат засегнати (например, с видими поражения), и в основните органи: бъбреци, мозък, черен дроб, бели дробове, далак, пикочен мехур, кръв, лимфни възли, стомашно-чревен тракт, тимус и пораженията на мястото на инокулацията в мъртви или умиращи животни, и в междинното и крайно жертвано животно.

Получената информация от изследванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност е особено полезна за оценката на рисковете, които вероятно ще се появят в аварийни ситуации, и на рисковете за потребителя, дължащи се на излагане на въздействието на евентуални остатъчни вещества.

5.2.2.1.   Остра орална токсичност, патогенност и инфекциозност

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Острата орална токсичност, патогенност и инфекциозност на микроорганизма трябва да се докладва.

5.2.2.2.   Остра инхалаторна токсичност, патогенност и инфекциозност

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Острата инхалаторна токсичност (8), патогенност и инфекциозност на микроорганизма трябва да се докладва.

5.2.2.3.   Интраперитонеална/перкутанна доза

Интраперитонеалното/перкутанно изследване се приема за високо-чувствителна проба, по-специално, за разкриване на инфекциозност.

Обстоятелства при които се изискват изследвания

Интраперитонеално инжектиране винаги се изисква за всички микроорганизми. Въпреки това, в случая когато максималната температура за растеж и мултиплициране е по-ниска от 37 oС, се оставя на експертите да преценят дали не е за предпочитане перкутанно инжектиране вместо интраперитонеално.

5.2.3.   Изследване за генотоксичност

Обстоятелства при които се изискват изследвания

Ако микроорганизмът произвежда екотоксини по смисъла на точка 2.8, то тези токсини и всички друг възприемчив метаболит в културната среда трябва също да бъдат изследвани за генотоксичност. Такива опити на токсини и метаболити следва да се правят, по възможност, с пречистен химикал.

Когато основните проучвания не разкрият образуване на токсични метаболити, следва да се изследва самия микроорганизъм, като се основават на експертните становища относно значението и валидността на базовите данни. В случая на вируси, следва да се разгледа риска от мутагенеза, вкарана в клетките на бозайници или рискът от канцерогенност.

Цел на изследването

Тези изследвания са важни при:

Важно да се възприеме гъвкав подход, с подбор на допълнителни опити, които зависят от взаимно проникване на резултатите на всеки етап.

Условия и ред на изследванията (9)

Генотоксичността на клетъчните микроорганизми трябва да се изследва след разбиване на клетките, когато е възможно.

Необходимо е да се даде обосновка за използвания метод на подготовка на образци.

Генотоксичността трябва да се изследва върху инфектирана култура на микроорганизма.

5.2.3.1.   Изследвания in vitro

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Трябва да се представят резултати от изследванията за in vitro мутагенност (бактериален тест за генна мутация, тест за кластогенност в клетките на бозайници и тест за генна мутация в клетките на бозайници).

5.2.4.   Изследване на клетъчни култури

Тази информация се изисква за микроорганизми с вътреклетъчно възпроизвеждане като вируси, вироиди или специфични бактерии и протозои, освен ако информацията от раздел 1 – 3 не показва ясно, че съответните микроорганизми не се възпроизвеждат в топлокръвни организми. Изследването трябва да се съсредоточи върху култури на клетки или на човешки клетки или тъкани от различни органи. Подборът може да се базира на целеви органи след очакваната им инфекция. Ако няма налице култури на човешките клетки или тъкани от конкретни органи, могат да се използват култури на клетки и тъкани и на други бозайници. Ключов фактор за вирусите е способността им да си взаимодействат с човешкия геном.

5.2.5.   Информация за краткосрочна токсичност и патогенност

Цел на изследването

Трябва да се изготвени изследвания за краткосрочна токсичност за предоставяне на информация за допустимото количество микроорганизми без токсични ефекти при условията на изследването. Тези изследвания предоставят полезни данни за рисковете за хора, които боравят и използват с препарати за растителна защита, които съдържат микроорганизма. По-специално, краткосрочните изследвания позволяват да се вникне по-дълбоко във възможните кумулативни въздействия на микроорганизма и рисковете за работници, които могат да бъдат интензивно изложени на въздействието му. В допълнение, краткосрочните изследвания осигуряват полезна информация за изготвянето на изследвания за хронична токсичност.

Изследванията, данните и информацията, които трябва да се представят и оценят, следва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от многократно излагане на микроорганизма и, по-специално, за установяване или посочване на:

По време на изследването за краткосрочна токсичност, се прави оценка на отстраняването на микроорганизма в главните органи.

Последната трябва да се включва проучвания за крайните точки на патогенност и заразност.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Краткосрочната токсичност (най-много 28 дни) на микроорганизма трябва да се докладва.

Трябва да се обоснове изборът на опитните видове. Изборът на продължителността на изследването зависи от данните за острата токсичност и за отстраняването на микроорганизма.

Необходимо е експертно мнение, за да се определи какъв начин на администриране е за предпочитане.

5.2.5.1.   Въздействия върху здравето след многократна инхалаторна експозиция

Информацията за въздействието върху здравето след многократна инхалаторна експозиция се счита за необходима, и по-специално за оценка на риска за работната среда. Многократната експозиция би могла да наруши способността за отстраняването на (например, резистентност) гостоприемника (човек), по-специално като се засили резистентността на микроорганизма. Освен това, за правилна оценка на риска от токсичност е необходимо да се насочи вниманието към многократно излагане на въздействието на замърсители, растителна среда, коформуланти и микроорганизми. Трябва да се има предвид, че формулантите в продуктите за растителна защита могат да окажат влияние на токсичността и заразността на един микроорганизъм.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Необходима е информация за краткосрочната инфекциозност, патогенност и (респираторна) токсичност на микроорганизма, освен ако предоставената вече информация не е достатъчна за оценяване на последиците за здравето на човека. Такъв може да е случая, ако се докаже, че тестваният материал няма фракции, които могат да се вдишват, и/или че не се очаква многократно излагане на въздействието му.

5.2.6.   Препоръчано лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение

Мерки за първа помощ следва да се приложат в случай на заразяване на очите.

Терапевтичните режими, които се прилагат в случай на поемане или на замърсяване на очите и кожата. Следва да се предостави, по целесъобразност, цялата налична информация относно ефикасността на заместителните терапевтични режими, основана на практическия опит или, при липсата на такъв, на теоретични основания.

Трябва да се представи информация за резистентност спрямо антибиотици.

(КРАЙ НА ЕТАП I)

ЕТАП II

5.3.   Изследвания за специфична токсичност, патогенност и инфекциозност

В някои случаи може да се наложи да се извършат допълнителни изследвания за по-голяма яснота за отрицателните въздействия върху човека.

Когато резултатите от по-ранни изследвания показват, че микроорганизмът може да предизвика дълготрайни въздействия върху здравето, задължително се правят изследвания за хронична токсичност, патогенност и инфекциозност, канцерогенност и репродуктивна токсичност. При произвеждане на токсини се правят кинетични изследвания.

Необходимите изследвания се изготвят на индивидуално основа, в светлината на отделните параметри, които ще се проучват, и целите, които следва да се постигнат. Преди извършването на такива изследвания, заявителят следва да потърси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се прави.

5.4.   Изследвания in vivo в соматични клетки

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се направи допълнително тестване, въз основа на другата налична полезна информация. Тестът може да се отнася за изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната.

Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се прави тест in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на костен мозък или микронуклеарен тест на гризачи).

Ако и двата in vitro теста за генна мутация са положителни, се прави тест in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или точков тест при мишки.

5.5.   Генотоксичност — изследвания

in vivo в зародишни клеткиЦел на теста и условия за извършването му

Виж точка 5.4.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Ако някой от резултатите от изследването in vivo в соматични клетки е положителен, провеждането на тест in vitro за определяне на въздействието върху зародишните клетки е напълно оправдан. Необходимостта от извършване на тези тестове трябва да се обмисля за всеки отделен случай, като се взема предвид останалата налична информация, която се отнася по-специално до условията и реда на употреба и до предвидимите случаи на експозиция. Необходими са подходящи тестове за изследване на взаимодействието с ДНК (като например, тест за доминантна леталност), за да се види възможността за наследени ефекти и да се направи количествена оценка на ефекти, които могат да се наследят. Приема се, че поради сложността на извършване на тези тестове, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозно обосноваване.

(КРАЙ НА ЕТАП II)

5.6.   Обобщение на данните за токсично, патогенност и инфекциозност при бозайниците, и обща оценка

Трябва да се представи обобщение на всички предоставени данни и информация в изпълнение на точки от 5.1 до 5.5. То трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, особено предвид възможните или действителните рискове за хората и за животните, които могат да възникнат или възникват, както и за обхвата, за качеството и надеждността на базата данни.

Следва да се обясни дали експозицията на животни или хора предполага ваксиниране или серологичен контрол.

6.   ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ИЛИ ВЪРХУ ОБРАБОТЕНИ ПРОДУКТИ, ХРАНИ И ХРАНИ ЗА ЖИВОТНИ

Въведение

6.1.   Устойчивост и вероятност за размножаване в или върху култури, храни за животни или храни

Следва да се предостави надлежно обоснована оценка за устойчивостта/конкурентността на микроорганизма и чувствителните вторични метаболити (по-специално токсини) във или върху културите, при обичайните условия на околната среда по време на предвидената употреба и след нея, като се вземе предвид информацията в раздел 2.

В допълнение, заявлението трябва да уточнява до каква степен и на каква основа се приема, че микроорганизмът може (или не може) да се размножава в или върху растенията или растителните продукти, или при преработката на суровия материал.

6.2.   Изисквана допълнителна информация

Потребителите могат да бъдат изложени на продължително въздействие на микроорганизма, в резултат на консумация на третирани храни. Поради това, следва да се установят потенциалните въздействия върху потребителите, въз основата на които имат за цел да определят, за целите на управлението на риска, токсикологичен праг (например ДДП).

6.2.1.   Нежизнеспособни остатъчни вещества

Нежизнеспособен микроорганизъм е микроорганизъм, неспособен да се възпроизвежда или да пренася генетичен материал.

Ако се установи наличие на съответни количества от микроорганизма или от произведени метаболити, по-специално токсини, налични в раздел 2, точки 2.4 и 2.5, следва да се предостави изчерпателна справка за експерименталните данни за остатъчните вещества, посочени в приложение II, част А, раздел 6, още щом микроорганизмът и/или неговите токсини могат да се окажат в или върху третирани храни или храни за животни в по-високи концентрации, отколкото при естествени условия или в друго фенотипно състояние.

В съответствие с Директива 91/414/ЕИО, заключенията за разликата между естествените концентрации и високите концентрации вследствие третирането с микроорганизъм, следва да се основават на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

Преди да се започнат тези изследвания, заявителят трябва да потърси одобрението на компетентния орган за съответния вид изследване, което ще се извършва.

6.2.2.   Жизнеспособни остатъчни вещества

Ако предоставената в съответствие с точка 6.1 информация предполага запазване на известни количества от микроорганизма във или върху третираните продукти, храна или храни за животни, следва се проучват възможните въздействия върху хората и/или животните, освен ако по смисъла на раздел 5 не се докаже, че микроорганизмът и/или неговите метаболити и/или разпадни продукти не са опасни за хората в концентрациите и състоянието, в които могат да се появят в резултат на разрешена употреба.

В съответствие с Директива 91/414/ЕИО, заключенията за разликата между естествените концентрации и високите концентрации вследствие третиране с микроорганизъм, трябва да се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

Запазването на жизнеспособни остатъчни вещества изисква специално внимание, ако подадените по раздели 2.3, 2.5 или 5 информации разкриват инфекциозност или патогенност при бозайниците и/или всяка друга информация, която допуска, че съществува опасност за потребителите и/или работниците. В този случай, компетентните органи могат да изискат извършване на изследвания подобни на тези предвидени в част А.

Преди започване на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласието на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

6.3.   Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества, въз основа на предоставените в съответствие с точки 6.1 и 6.2 данни.

7.   ПРЕДОПРЕДЕЛЕНОСТ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

Въведение

7.1.   Устойчивост и размножаване

По целесъобразност, следва да се дава подходяща информация за устойчивостта и размножаването на микроорганизма във всички компоненти на околната среда, освен ако не се докаже, че не съществува вероятност от въздействие на микроорганизма върху тях. Специално внимание следва да се обърне на:

Следва да се съобщят нивата на конкретния микроорганизъм в периода след употреба на продукта при предложените условия.

7.1.1.   Почви

Трябва да се предостави информацията за жизнеспособността/динамиката на популацията за няколко типа обработвани и необработвани почви, представителни за региони на Общността, където употребата на продукта е предвидена или е вече действаща. За тази цел, следва да се съблюдават разпоредбите за избор на почва, събиране на проби от нея и обработването им, предвидени в част А, точка 7.1, въведение,. Ако опитният организъм ще се използва в съчетание с други среди, например минерална (силикатна) вълна, те трябва да бъдат включени в опитния обсег.

7.2.   Вода

Трябва да се предостави информация за жизнеността/динамиката на популацията на микроорганизма в естествена утайка и във водоснабдителни системи в условия на тъмнина и при осветяване.

7.1.3.   Въздух

В случай на конкретни опасения за експозиция на оператора, работника или на случайно лице, може да е необходима информация за концентрациите на въздуха.

7.2.   Подвижност

Евентуалното разпространение на микроорганизма и неговите разпадни продукти в съответните компоненти на околната среда трябва да бъде предмет на оценка, освен ако не се докаже, че няма вероятност за тяхното излагане на въздействието на микроорганизма. В тази връзка, предвижданата употреба (например, на полето или в оранжерии, прилагане в почвата или при селскостопански култури), етапите на жизнения цикъл, включително поява на преносители, устойчивостта и способността на организма да се заселва в съседни местообитания са от особен интерес.

Специално внимание изискват разпространението, устойчивостта и вероятните обхвати на пренасяне, ако е съобщено за токсичност, инфекциозност или патогенност, или при някаква друга информация за евентуален риск за хората, животните или околната среда. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания подобни на тези, предвидени в част А. Преди да се започнат тези изследванията, заявителят следва да потърси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

8.   ВЪЗДЕЙСТВИЯ ВЪРХУ НЕЦЕЛЕВИ ОРГАНИЗМИ

Въведение

8.1.   Влияние върху птиците

Цел на изследването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при птиците.

8.2.   Въздействия върху водните организми

Цел на изследването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при водните организми

8.2.1.   Влияние върху рибите

Цел на изследването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при рибите

8.2.2.   Влияние върху сладководните безгръбначни

Цел на изследването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при сладководните безгръбначни.

8.2.3.   Влияние върху растежа на водораслите

Цел на изследването

Трябва да се предостави информация за въздействието върху растежа на водораслите, степента им на растеж и способността за възстановяване

8.2.4.   Влияние върху растения различни от водораслите

Цел на изследването

Трябва да се предостави информация за въздействието върху растенията, различни от водораслите.

8.3.   Влияние върху пчелите

Цел на изследването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при пчелите.

8.4.   Влияние върху артроподи различни от пчелите

Цел на изследването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при различни от пчели артроподи. Видовете, които трябва де се включат в изпитването, трябва да се избират въз основа на потенциалните употреби на съответните за растителна защита продукти (например, за листово подхранване или за внасяне в почвата). Специално внимание следва да се обърне на организми, използвани за биологическа борба и организми, играещи важна роля в цялостното управление на борбата срещу вредители.

8.5.   Влияние върху земните червеи

Цел на изследването

Трябва да се предостави информация за токсичност, инфекциозност и патогенност при земните червеи.

8.6.   Влияние върху нецелеви микроорганизми в почвата

Следва да се докладва въздействието върху съответните нецелеви микроорганизми и върху техните хищници (например, протозои за бактериални посеви). Изисква се експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. Това решение трябва да вземе под внимание наличната информация и тази от останалите раздели, и по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени при изпитанието за ефикасност. Специално внимание следва да се обърне и на организмите, използвани в интегрираното управление на културите (ИУК).

8.7.   Допълнителни изследвания

Допълнителните изследвания могат да включват бъдещи интензивни проучвания на допълнителни видове или процеси (например канализационни системи) или специални изследвания като хронична, сублетална или репродуктивна токсичност при подбраните нецелеви организми.

Преди извършване на такива изследвания, заявителят трябва да получи съгласието на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

9.   ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА

Необходимо е да се направи обобщение и оценка на данните за въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, дадени от компетентните органи на държавите-членки по отношение на формата на такива обобщения и оценки. Тук се включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решения, със специално упоменаване на евентуалните рискове за околната среда и нецелевите видове, които могат да възникнат или възникват, както и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни. От по-специално внимание се нуждаят следните въпроси:

(1)  USEPA Насоки за изпитване на микробни пестициди, OPPTS Series 885, февруари 1996 г.(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm)."

(2)  ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15."

(3)  Виж документ 6853/VI/98: „Concise outline report of the 1th peer review meeting on micro-organisms“."

(4)  ОВ L 327, 3.12.1980 г., cтр. 8."

(5)  ОВ L 374, 31.12.1990 г., cтр. 1."

(6)  Наличните методи за изследване на кожна сенсибилизация не са подходящи за изследване на микроорганизмите. Инхалаторната сенсибилизация много вероятно поставя по-големи проблеми отколкото дермалното излагане на въздействието на микроорганизми, но до този момент не съществуват утвърдени методи за изпитания. Затова, разработването на този вид методи е от голямо значение. Дотогава всички микроорганизми следва да се считат като потенциални сенсибилизатори. При този подход се вземат под внимание също лица с намален имунитет или други лица от населението с повишена чувствителност (например, бременни жени, новородени деца или възрастни хора)."

(7)  Поради липса на подходящи изпитателни методи, всички микроорганизми се считат за потенциални сенсибилизатори, освен ако заявителят, като представи съответните данни, не се постарае да докаже отсъствието на потенциал за сенсибилизация. Изискването за такива данни следователно представлява временно незадължително, но допълнително по характер."

(8)  Инхалаторното изследване може да бъде заменено с интратрахеално изследване."

(9)  Тъй като настоящите методи за изследвания са предназначени за прилагане при разтворими химични съединения, необходимо е те да бъдат приведени в съответствие микроорганизмите.“"

1.

Следната точка 2.6 се добавя към въведението:

2.6.   Като изключение от точка 2.1, за активни вещества, които се състоят от микроорганизми или вируси, направените изследвания и анализи за придобиване на данни за свойствата и/или безопасността по отношение на различни от здравето на човека аспекти, следва да се извършват от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят най-малко на изискванията по точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложение III.“

2.

ЧАСТ Б се заменя със следния текст:

„ЧАСТ Б

Въведение

1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Предоставената информация, заедно с тази за микроорганизма (те), трябва да бъде достатъчна за точна идентификация и определяне на препаратите. Освен ако не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички за растителна защита продукти. Това се прави с оглед да се установи дали някои фактор може да промени свойствата на микроорганизма като продукт за растителна защита, в сравнение с микроорганизма като такъв, който се разглежда в приложение II, част Б към Директива 91/414/ЕИО.

1.1.   Заявител

Посочва се името и адреса на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонния номер и номера на факса на съответното лице за контакт.

В допълнение, когато заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която иска разрешителното, заявителят следва да посочи името и адреса на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонния номер и факса на съответното лице за контакт.

1.2.   Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)

Посочва се името и адреса на производителя на препарата и на всеки микроорганизъм, включен в състава на препарата, както и името и адреса на всяко предприятие, в което се произвеждат препарата и микроорганизма.

За всеки производител трябва да предостави място за контакт (за предпочитане е централно място за контакт, което да включва името, телефонния номер и номера на факса).

Когато микроорганизмът произхожда от производител, които не е предоставил предварително данни, изисквани в съответствие приложение II, част Б, тогава е необходимо е да се предостави подробна информация за наименованието и описание на вида, както се изисква в приложение II, част Б, раздел 1.3, и за примесите, както се изисква в приложение II, част Б, раздел 1.4.

1.3.   Търговско наименование или предложено търговско наименование, и по целесъобразност, кодовите номера на разработката на препарата

Посочват се всички предишни и настоящи търговски наименования и предложени търговски наименования, и кодовите номера на разработката на препарата, споменати в досието, както и настоящите названия и номера. (Предложеното търговско наименование не трябва да предизвиква объркване с търговското име на вече разрешени продукти за растителна защита.)

1.4.   Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

1.5.   Физическо състояние и естество на препарата

Видът и кодът на препарата трябва да бъдат обозначени в съответствие с „Каталог за видовете рецептури на пестициди и международната кодова система (GIFAP Техническа монография № 2, 1989)“.

Ако даден препарат не е точно определен в тази публикация, следва да се представи пълно описание на неговото физическото естество и състояние, заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

1.6.   Функция

Биологичната функция трябва да бъде точно определена от следните:

2.   ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Степента, до която за продуктите за растителна защита, за които се иска разрешение, отговарят на съответните спецификации на ФАО, както са одобрени от Групата експерти по спецификация на пестицидите от Експертния екип на ФАО за спецификация, регистрация, изисквания и стандарти за приложение на пестициди. Всяко отклонение от спецификациите на ФАО трябва да се опише подробно и да се обоснове.

2.1.   Външен вид (цвят и мирис)

Представя се описание на цвета и на мириса, ако има такъв, и на физическото състояние на препарата.

2.2.   Стабилност при съхранение и срок на годност

2.2.1.   Влияние на светлината, температурата и влажността на техническата характеристика на продукат за растителна защита

2.2.2.   Други фактори, които влияят върху стабилността

Трябва да се посочи влиянието на излагане на въздуха, на опаковката и др. върху стабилността на продукта.

2.3.   Експлозивни и окислителни свойства

Експлозивните и окислителните свойства следва да се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.2, освен ако не се докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

2.4.   Точка на възпламеняване и други индикации за запалимост или самозапалване

Точката на възпламеняване и запалимостта трябва да се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.3, освен ако не се докаже, че от техническа и научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

2.5.   Киселинност, алкалност и, ако е необходимо, стойност на рН

Киселинността, алкалността и стойността на рН се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.4, освен ако не се докаже, че от техническа и научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

2.6.   Вискозитет и повърхностно налягане

Вискозитетът и повърхностното налягане се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.5, освен ако не се докаже, че от техническа и научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

2.7.   Техническа характеристика на продукта за растителна защита

Трябва да се определят техническите характеристики на препарата, за да се вземе решение относно неговата приемливост. Ако трябва да се извършват изпитвания, те следва да се провеждат при температура съвместима с оцеляването на микроорганизма.

2.7.1.   Мокреща способност

Мокрещата способност на твърдите препарати, които за да се употребяват се разреждат (например, намокрими прахообразни препарати и водоразтворими гранули), следва да се определя и отчита в съответствие с Метод MT 53.3 на CIPAC.

2.7.2.   Простоянно пенообразуване

Простоянно пенообразуване при препарати, които се разреждат с вода, следва да се определя и отчита в съответствие с Метод MT 47 на CIPAC.

2.7.3.   Суспензионност и стабилност на суспензията

2.7.4.   Тест на сухото сито и тест на мокрото сито

За да се осигури гранулометрично разпределяне на частиците на препарати на прах, с цел лесно приложение, трябва да се извърши тест на сухото сито и да се опише в съответствие с Метод MT 59.1 на CIPAC.

В случай на разтворими във вода продукти, се прави тест на мокрото сито и резултатите се описва в съответствие с Метод MT 59.3 или MT 167 на CIPAC, според това кой е подходящ.

2.7.5.   Гранулометрично разпределение (препарати на прах и мокреща способност на прахове, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули).

2.7.6.   Емулсионност, реемулсионност, стабилност на емулсията.

2.7.7.   Способност за изтичане, разливане (измиване) и превръщане в прах

2.8.   Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително продукти за растителна защита, с които употребата му трябва да се разреши

2.8.1.   Физична съвместимост

Физичната съвместимост на препоръчваните смесвания в съда следва да се определи и посочи.

2.8.2.   Химична съвместимост

Химичната съвместимост на препоръчваните смесвания в съда трябва да се определи и докладва, освен когато изследването на отделните свойства на препаратите би установило извън всяко достатъчно съмнение, че не съществува възможност да се извърши химична реакция. В такива случаи, е достатъчно да се даде тази информация като обосновка на това, че е излишно ефективното определяне на химическата съвместимост.

2.8.3.   Биологична съвместимост

Биологичната съвместимост на смесванията в съда трябва да се определи и опише. Въздействията (например, антагонизъм, фунгицидни ефекти) върху активността на микроорганизма след смесване с други микроорганизми или химикали трябва да се опише. Възможното взаимодействие на продукта за растителна защита с други химични продукти, които ще се прилагат върху селскостопанските култури при очакваните условия на употреба на препарата, следва да бъде проучено въз основа на данните за ефикасност.

2.9.   Прилепване и разпределение по семената

Когато препаратите са предназначени за третиране на семена, разпределението и прилепването трябва да се проучат и отчетат. В случай с разпределение, това става в съответствие с Метод MT 175 на CIPAC.

2.10.   Обобщение и оценка на данните представени в точки от 2.1 до 2.9

3.   ДАННИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕТО:

3.1.   Предвиждани области на употреба

Съществуващите и предлаганите области на употреба на препарати, които съдържат микроорганизма следва да се уточнят измежду следните:

3.2.   Механизъм на действие

Трябва да се посочи начинът, по който може да стане абсорбирането на продукта (например, чрез контакт, през стомаха, инхалаторно) или антипаразитното действие (фунгитоксично, фунгистатично действие, конкуренция за хранителни вещества, и др.).

Трябва да се посочи също дали продуктът се придвижва в растенията или не и, когато е уместно, дали е придвижване на апопласт, симпласт или и двете).

3.3.   Подробности за предвижданата употреба

Трябва да се уточнят подробностите за предвижданата употреба, например срещу какви видове вредни организми се прилага и/или какви растения или растителни продукти предпазва.

Трябва също да се посочат интервалите между третиранията с продукт за растителна защита, които съдържа микроорганизма и химическите пестициди, или да се представи списък с активните вещества на химически продукти за растителна защита, които не следва да се използват върху една и съща култура заедно със съдържащия микроорганизми продукт за растителна защита.

3.4.   Доза (норма) на приложение

За всеки метод на приложение и за всяка употреба следва да се посочи дозата на приложение на третирана единица (ха, м2, м3), за препарата в г, кг или 1, а за микроорганизма в подходящи единици.

Дозите на приложение обикновено се изразяват в г или кг/ха или в кг/м3, а където е подходящо, в г или кг/тон. За предпазвани култури и домашно градинарство дозите на приложение се изразяват в г или кг/100 м2 или г или кг/м3.

3.5.   Съдържание на микроорганизма в използвания материал (например, в разтвора за пръскане, стръв или третирани семена)

Съдържанието на микроорганизма се отчита, както е подходящо, в брой активни единици/мл или г, или друга подходяща единица.

3.6.   Метод на приложение

Предложеният метод на приложение трябва да бъде изцяло описан, с указване на вида техника, който ще се използва, ако има такава, както и видът и количеството разредител, който ще се използва на единица площ или обем.

3.7.   Брой и график на приложенията и продължителност на действието на препарата

Трябва да се докладва максималния брой третирания и графика на извършването им. По целесъобразност, се посочват фазите на растеж на предпазваните растения и стадиите на развитие на вредителите. При възможност и необходимост интервалът между третиранията се отбелязва(в дни).

Посочва се продължителността на действие на препарата, която се осигурява за всяко приложение и за максималния брой приложения.

3.8.   Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки за избягване на фитопатогенно действие върху следващите култури

По целесъобразност, следва да се посочат минималните периоди на изчакване между последното третиране и засяването или засаждането на следващите култури, което е необходимо за да се избегне фитопатогенното действие върху следващите култури и е въз основа на предвидените в раздел 6, точка 6.6 данните.

Посочват се евентуалните ограничения в избора на следващи култури, ако има такива.

3.9.   Предложени указания за приложение

Представят се предлаганите указания за употреба на препарата, за да бъдат отпечатани на етикети и в брошури.

4.   ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

4.1.   Опаковка и съвместимост на препарата с предложените за опаковка материали

4.2.   Процедури за почистване на техниката за приложение

Трябва да се представи подробно описание на процедурите за почистване на оборудването за приложение и защитното облекло. Посочва се ефективността на начините на почистване, като се използват, например, биологични тестове и се докладват резултатите.

4.3.   Периоди за повторно влизане, необходими периоди на изчакване или други мерки за предпазване на човека, добитъка и околната среда

Предоставената информация трябва да произтича от и да е подкрепена с данните за микроорганизма или микроорганизмите и тези от раздели 7 и 8.

4.4.   Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на работа, съхранение, транспорт или пожар

Препоръчаните методи и предпазни мерки по отношение на процедурите на манипулация (в подробности), за съхранението на за растителна защита продукти в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и в случай на пожар. По целесъобразност, следва да се предостави информация за запалителни продукти. Трябва да се уточнят възможните рискове и методите и процедурите за намаляване до минимум на възможността за поява на опасност. Трябва да се представят процедури за премахване или свеждане до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

По целесъобразност, следва да се направи оценка в съответствие с ISO TR 9122.

Посочва се естеството и характеристиките на предлаганото предпазно облекло и техника. Представените данни трябва да бъдат достатъчни за оценка на стабилността и ефикасността при практическите условия на употреба (например, в полето или в оранжерия).

4.5.   Мерки в случай на инцидент

Условията и реда на мерките за използване при инцидент по време на транспортиране, складиране или употреба трябва да бъдат уточнени и да включват:

4.6.   Процедури за унищожаване или обезвреждане на продукт за растителна защита и неговата опаковка

Трябва да се разработят процедури за унищожаване и обезвреждане, както на малки количества (за отделния потребител), така и на големи количества (в склад). Процедурите трябва да бъдат последователни и да съдържат разпоредби за унищожаване най-общо на отпадъци и токсични отпадъци. Предлаганите начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда, да са икономически ефективни и практически осъществими.

4.6.1.   Контролирано изгаряне

В много случаи, най-добрият или единственият начин за безопасно унищожаване на продуктите за растителна защита, и по-специално, на съдържащите се във рецептурата добавки, замърсените материали или опаковки, е контролирано изгаряне в лицензирана пещ за изгаряне на отпадъци (инсинератор).

Заявителят е длъжен да представи подробни инструкции за безопасно унищожаване.

4.6.2.   Други методи

Другите предлагани методи за унищожаване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали трябва да бъдат подробно описани. За такива методи се представят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.

5.   АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

Въведение

Разпоредбите в този раздел обхващат предимно аналитичните методи, необходими за контрол и проследяване след регистрация.

Доколкото е възможно, е желателно продуктите за растителна защита да бъдат без замърсители. Нивото на допустимите замърсители трябва да се прецени от компетентния орган, от гледна точка на оценка на риска.

Заявителят трябва да осъществява непрекъснат качествен контрол на производството и на продукта. Необходимо е да се представят критериите за качество на продукта.

За използваните аналитични методи за генериране на данни, както се изисква в настоящата директива или за други цели, заявителят трябва да представи обосновка за използваните методи. При необходимост, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания, определени за методите за контрол и проследяване след регистрация.

Следва да се предостави описание на аналитичните методи с включени подробности за използваните техника и материали, и условия. Приложимостта на съществуващите методи по CIPAC трябва да се докладва.

Доколкото е възможно, тези методи трябва да използват най-прости подходи, да включват минимални разходи и да изискват общо достъпна техника.

В този раздел се засяга следното:

При поискване трябва да се представят следните проби:

5.1.   Методи за анализ на препарата

5.2.   Методи за определяне и количествена оценка на остатъчните вещества

Задължително се представят аналитичните методи за определяне на остатъците, както са дефинирани в приложение II, част Б, раздел 4, точка 4.2, освен ако не се докаже, че подадената вече информация в съответствие с изискванията на приложение II, част Б, раздел 4, точка 4.2, е достатъчна.

6.   ДАННИ ЗА ЕФИКАСНОСТ

Разпоредбите за данни за ефикасност вече са приети с Директива 93/71/ЕИО на Комисията (4).

7.   ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

За правилно оценяване на токсичността, включително на възможността за патогенност и инфекциозност на препаратите, е необходимо да има достатъчно информация за остра токсичност, дразнене и сенсибилизация във връзка с микроорганизма. При възможност, трябва да се представи допълнителна информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и други известни токсикологични аспекти на микроорганизма. Специално внимание следва да се обърне на другите добавки на рецептурите.

При извършване на токсикологични изследвания, трябва да се отбелязват всички признаци на инфекция или патогенност. Токсикологичните изследвания трябва да включват и изследвания за придвижването на микроорганизма.

В контекста на въздействието, което примесите и другите компоненти могат да окажат върху токсикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал.Изпитването следва да се извършва с разрешен продукт за растителна защита. По-специално, трябва да има яснота дали използваният в препарата микроорганизъм и условията за неговото култивиране са същите, за които са представени информация и данни в контекста на приложение II, част Б.

При изследването на продукта за растителна защита се прилага поетапна система на изпитвания.

7.1.   Базови изследвания за остра токсичност

Изследванията, данните и информацията, които следва да се представят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за идентификация на последиците от единично излагане на въздействието на продукт за растителна защита и, по-специално да установяват или посочват:

Трябва да се наблегне на изчисленията на нивата на токсичност, а получената информация трябва да позволява класифициране на за растителна защита продукт в съответствие с Директива 78/631/ЕИО. Информацията, получена в резултат на изследванията за остра токсичност, е от особена важност за оценка на опасностите, които могат да възникнат в аварийни ситуации.

7.1.1.   Остра орална токсичност

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Изследване за остра орална токсичност трябва да се извършва винаги, освен ако заявителят не представи достатъчно за компетентния орган доказателство, че може да се позове на член 3, параграф 2 от Директива 78/631/ЕИО.

Насока за изследванията

Изследването трябва да се извърши в съответствие с Метод В.1 или В.1 bis на Директива 92/69/ЕИО на Комисията (5).

7.1.2.   Остра инхалаторна токсичност

Цел на изследването

Изследването има за цел да определи инхалаторната токсичност на продукта за растителна защита при плъховете.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Изследването трябва да се извърши, когато продукта за растителна защита:

Насока за изследването

Изследването се извършва в съответствие с Метод В.2 на Директива 92/69/ЕИО.

7.1.3.   Остра перкутанна токсичност

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Изследване за остра перкутанна токсичност винаги се извършва, освен ако заявителят не докаже достатъчно убедително за компетентния орган, че може да се основава на член 3, параграф 2 от Директива 78/631/ЕИО.

Насока за изследването

Изследването трябва да се извърши в съответствие с метод В.3 от Директива 92/69/ЕИО.

7.2.   Допълнителни изследвания за остра токсичност

7.2.1.   Кожно дразнене

Цел на изследването

Изследването предоставя данни за възможност на продукт за растителна защита да предизвика кожно дразнене, включително възможност за обратимост на наблюдаваните ефекти.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Кожното дразнене от продукт за растителна защита трябва винаги да се определя, освен когато не се очаква добавките във рецептури да предизвикват такова, или когато е показано, че микроорганизмът не е кожен дразнител, или когато има вероятност да се изключат тежките последици за кожата, както се посочва и в насоката за изследването.

Насока за изследването

Изследването се извършва в съответствие с Метод В.4 от Директива 92/69/ЕИО.

7.2.2.   Очно дразнене

Цел на изследването

Изследването посочва възможностите на за растителна защита продукт да предизвиква очно дразнене, включително възможност за обратимост на наблюдаваните ефекти.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Очното дразнение от продукт за растителна защита трябва да се определи, когато се очаква съставките да бъдат очни дразнители, освен ако самият микроорганизъм не е очен дразнител или когато може да предизвика тежки последици за очите, както се посочва и в насоката за изследването.

Насока за изследването

Очното дразнене трябва да се определя в съответствие с Метод В.5 на Директива 92/69/ЕИО.

7.2.3.   Кожна сенсибилизация

Цел на изследването

Изследването ще предостави достатъчно информация за оценяване на възможностите на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на кожна сенсибилизация.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Изследването се извършва, когато се очаква добавките във рецептурите да притежават свойства за кожна сенсибилизация, освен ако е известно, че микроорганизмът (микроорганизмите) или добавките не притежават свойството да предизвикват кожна сенсибилизация.

Насока за изследването

Изследването се провежда в съответствие с метод В.6 на Директива 92/69/ЕИО.

7.3.   Данни за експозицията

Рискът за хората, които са в контакт с продукти за растителна защита (оператори, случайни лица, работещи), зависи от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта, както и от типа продукт (неразреден/разреден), от вида на рецептурите и от пътя, степента и продължителността на експозицията. Трябва да се събере и докладва достатъчно информация и данни, за да се направи оценка на степента на излагане на въздействието на продукта за растителна защита, което е вероятно да се случи при предложените условия на употреба.

В случаи на особена тревога за възможна кожна абсорбция, на база на информацията за микроорганизма представена в приложение II, част Б, раздел 5, или на информацията за препарата в настоящия раздел на приложение III, част Б, може да са необходими допълнителни данни за кожна абсорбция.

Трябва да се представят резултатите от контрола на експозицията по време на производството или приложението на продукта.

Горепосочената информация и данни трябва да бъдат основа за избор на подходящи защитни мерки, включително лична защитна екипировка, която да се използва от операторите и работещите, и да се посочат на етикета.

7.4.   Налични токсикологични данни за неактивни вещества

За всеки документ се представя копие от уведомлението и информационния лист за безопасност в рамките на Директива 1999/45/ЕО на Съвета и Европейския Парламент (6) и на Директива 91/155/ЕИО на Комисията от 5 март 1991 г., за определяне и установяване на подробни правила на системата за специфична информация, която се отнася до опасни препарати в изпълнение на член 10 от Директива 88/379/ЕИО (7). Необходимо е да се представи всякаква друга налична информация.

7.5.   Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Цел на изследването

Понякога е необходимо да се проведат посочените в точки 7.1—7.2.3 изследвания за комбинации от продукти за растителна защита, когато етикетът на продукта съдържа указания за употреба на продукта за растителна защита с други такива и/или с добавки за приготвяне на смеси в съда. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат при всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността от излагане на въздействието на комбинациите на съответните продукти и наличната информация или практическия опит с тези или подобни продукти.

7.6.   Обобщение и оценка на отражението върху здравето

Необходимо е да се представи обобщение на всички данни и информация по точки 7.1 до 7.5 и да се включи подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, с особено наблягане на рисковете за човека и животните, които могат да се появят, или се появяват, и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

8.   ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ИЛИ ВЪРХУ ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ

Прилагат се същите разпоредби като посочените в приложение II, част Б, раздел 6. Информацията изисквана по този раздел трябва да се представи, освен ако, въз основа на данните за микроорганизма, не може да се направи екстраполация на поведението на остатъчното вещество от продукта за растителна защита. Специално внимание следва да се обърне на влиянието на съставките на рецептури върху поведението на остатъчното вещество от микроорганизма и неговите метаболити.

9.   СЪДБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

Прилагат се същите разпоредби, които са подробно представени в приложение II, част Б, раздел 7. Информацията изисквана по този раздел трябва да се представи, освен ако, въз основа на данните в приложение II, част Б, раздел 7, не може да се направи екстраполация на предопределеността и поведението на продукта за растителна защита в околната среда.

10.   ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕЦЕЛЕВИ ОРГАНИЗМИ

Въведение

10.1.   Въздействие върху птици

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.1, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на птици.

10.2.   Въздействие върху водни организми

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.2, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на водни организми.

10.3   Въздействие върху пчели

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукт за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.3, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на пчели.

10.4.   Въздействие върху членестоноги, различни от пчели

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукт за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.4, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на членестоноги.

10.5.   Въздействие върху земни червеи

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.5, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на земни червеи.

10.6.   Въздействие върху почвени микроорганизми

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.6, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на почвени микроорганизми.

10.7.   Допълнителни изследвания

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. При това решение се взима под внимание наличната информация в този и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията проведени при изпитанието за ефикасност.

Специално внимание следва да се обърне на възможните въздействия върху естествено срещащи се и умишлено изпускани организми, които са от значение в интегрираното управление на вредителите (ИУВ). По-специално, следва да се вземе под внимание съвместимостта на продукта с ИУВ.

Допълнителните изследвания може да включват и други проучвания на допълнителни видове или многоетапни изследвания като тези, посветени, например, на някои нецелеви организми.

Преди извършване на изследванията, заявителят трябва да потърси одобрението на компетентните органи за вида проучване, което ще се извършва.

11.   ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА

Необходимо е да се направи обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с упътването на компетентните органи на държавите-членки във връзка с формата на тези обобщения и оценки. Те трябва да включват подробна и критична оценка на данните в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение със специално упоменаване на рисковете за околната среда и нецелевите организми, които може да възникнат или възникват, и на обхвата,качеството и надеждността на базата данни.Следва да се обърне по-специално внимание на следните въпроси:

(1)  USEPA Насоки за изпитване на микробни пестициди, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm)."

(2)  Аналитичен съвет за международно сътрудничество по пестицидите."

(3)  Международна група на националните асоциации на производителите на пестициди."

(4)  ОВ L 221, 31.8.1993 г., cтр. 27."

(5)  ОВ L 383, 29.12.1992, cтр. 113."

(6)  ОВ L 200, 30.7.1999 г., cтр. 1."

(7)  ОВ L 76, 22.3.1991 г., cтр. 35.“"