EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0746-20230320
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (текст от значение за ЕИП)текст от значение за ЕИП
Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (текст от значение за ЕИП)текст от значение за ЕИП
02017R0746 — BG — 20.03.2023 — 003.001
Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стp. 176) |
Изменен с:
|
|
Официален вестник |
||
№ |
страница |
дата |
||
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/112 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 25 януари 2022 година |
L 19 |
3 |
28.1.2022 |
|
ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/503 НА КОМИСИЯТА от 1 декември 2022 година |
L 70 |
3 |
8.3.2023 |
|
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/607 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 15 март 2023 година |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
Поправен със:
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 5 април 2017 година
за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ГЛАВА I
УВОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент не се прилага за:
продукти за обща лабораторна употреба или за продукти, предназначени единствено за научноизследователски цели, освен когато тези продукти, поради своите характеристики, са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за инвитро диагностично изследване;
инвазивни продукти за вземане на проби или продукти, които директно се прилагат върху човешкото тяло за вземане на проби;
международно сертифицирани референтни материали;
материали, използвани за схеми за външно оценяване на качеството.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) № 2017/745.;
„медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава медицинско изделие, което е реагент, продукт от реагент, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, част от оборудване, софтуер или система, използвано самостоятелно или в комбинация и предназначено от даден производител за използване инвитро при изследване на проби от човешкото тяло, включително дарени кръв и тъкани, единствено или главно с цел получаване на информация за едно или повече от следните:
относно физиологичен или патологичен процес или състояние;
относно вродена физическа или умствена недостатъчност;
относно предразположение към клинично състояние или заболяване;
за определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти;
за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите;
за определяне или наблюдение на терапевтични действия.
Съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло също се считат за медицински изделия за инвитро диагностика;
„съд за съхранение на проби от човешкото тяло“ означава изделие, което, независимо дали е от вакуумен тип или не, е специално предназначено от производителя си за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за инвитро диагностично изследване;
„принадлежност за медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава артикул, който въпреки че сам по себе си не е медицинско изделие за инвитро диагностика, е специално предназначен от производителя му за използване заедно с едно или няколко конкретни медицински изделия за инвитро диагностика, за да позволява употребата на изделието(ята) по предназначение или конкретно и пряко да подпомага медицинската функция на медицинското(ите) изделие(я) за инвитро диагностика с оглед на предназначението(ята) му(им);
„изделие за самотестване“ означава изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти, включително изделия, използвани за услуги за тестване, предлагани на неспециалисти посредством услугите на информационното общество;
„изделие за тестване на място“ означава изделие, което не е предназначено за самотестване, а за тестване в извънлабораторна среда, обикновено в близост до пациента или при него, от медицинско лице;
„съпътстващо изделие“ означава изделие, което е от първостепенно значение за безопасното и ефективно използване на съответен лекарствен продукт:
за определяне, преди и/или по време на лечението, на пациентите, които е най-вероятно да имат полза от съответния лекарствен продукт; или
за определяне, преди и/или по време на лечението, на пациентите, които е вероятно да бъдат изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции в резултат на лечение със съответния лекарствен продукт;
„генерична група изделия“ означава съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група, без да се отчитат конкретните им характеристики;
„изделие за еднократна употреба“ означава изделие, предназначено за използване в рамките на единична процедура;
„фалшифицирано изделие“ означава изделие с невярно представяне на неговата идентичност и/или на неговия източник и/или на неговите сертификати за маркировка „СЕ“ или на документите, свързани с процедурите за маркировка „CE“. Настоящото определение не включва непреднамереното несъответствие и не засяга нарушенията на правата върху интелектуалната собственост;
„набор“ означава съвкупност от компоненти, опаковани заедно и предназначени да се използват при извършване на конкретно инвитро диагностично изследване или на част от него;
„предназначение“ означава употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения, или съгласно посоченото от производителя в оценката на действието;
„етикет“ означава писмената, отпечатаната или графичната информация върху самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия;
„инструкции за употреба“ означава информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки;
„уникален идентификатор на изделията“ (UDI) означава серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара;
„риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на вреда и сериозността на тази вреда;
„определяне на съотношението между риска и ползите“ означава анализът въз основа на всички оценявания на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначение, определено от производителя;
„съвместимост“ означава способността на изделието, включително софтуер, когато се използва заедно с едно или повече други изделия в съответствие със своето предназначение:
да действа, без да изгуби или наруши способността да действа съгласно предвиденото, и/или
да се интегрира и/или да работи без необходимост от промяна или адаптиране на която и да е част от комбинираните изделия, и/или
да се използва с друго(и) изделие(я) без конфликт/смущения или нежелани реакции;
„оперативна съвместимост“ означава способността на две или повече изделия, включително софтуер, от един и същи производител или от различни производители:
да обменят информация и използват обменената информация за правилното изпълнение на определена функция, без да се променя съдържанието на данните, и/или
да са в контакт помежду си, и/или
да функционират заедно по предназначение;
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на изделие, различно от изделие за изпитване на действието, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговската дейност, срещу заплащане или безплатно;
„пускане на пазара“ означава предоставянето за първи път на изделие, различно от изделие за изпитване на действието, на пазара на Съюза;
„пускане в действие“ означава етапът, при който изделие, различно от изделие за изпитване на действието, се предоставя на пазара на Съюза за първи път на крайни потребители като готово за употреба по предназначение;
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка;
„пълна преработка“, за целите на определението за производител, означава цялостното преустройване на изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие;
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощие от производител с местонахождение извън Съюза да действа от името на производителя във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент;
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава;
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие;
„икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител или дистрибутор;
„лечебно заведение“ означава организация, чиято основна цел е грижата за пациентите или лечението им или подобряването на общественото здраве;
„потребител“ означава медицински специалист или неспециалист, който използва дадено изделие;
„неспециалист“ означава лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или по медицинска дисциплина;
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие;
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертифициране и проверка;
„нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент;
„маркировка „СЕ“ за съответствие“ или „маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
„клинични доказателства“ означава клинични данни и резултати от оценката на действието, в достатъчно количество и качество, отнасящи се за дадено изделие, които позволяват да се направи квалифицирано оценяване за това дали изделието е безопасно и постига желаната(ите) клинична(и) полза(и), когато се използва според предвиденото от производителя;
„клинична полза“ означава положителното въздействие на изделието, свързано с функцията му, като скрининг, наблюдение, диагностициране или улесняване на диагностицирането на пациентите, или положително въздействие върху грижата за пациентите или общественото здраве;
„научна валидност на аналитичен резултат“ означава свързването на даден аналитичен резултат с клинично или физиологично състояние;
„действие на изделието“ означава способността на изделието да изпълни твърдяното от производителя предназначение. То се състои от аналитичното действие и ако е приложимо — от клиничното действие, подпомагащо това предназначение;
„аналитично действие“ означава способността на изделието точно да открива или измерва даден аналитичен параметър;
„клинично действие“ означава способността на изделието да дава резултати, свързани с дадено клинично състояние или физиологичен или патологичен процес или състояние според целевата група население и целевия потребител;
„изпитване на действието“ означава изпитване, което се провежда за установяване или потвърждаване на аналитичното или клиничното действие на изделие;
„план за изпитване на действието“ означава документ, описващ основанията, целите, методиката на проектирането, наблюдението, съображенията от статистическо естество, организацията и провеждането на изпитването на действието;
„оценка на действието“ означава оценяване и анализ на данните с оглед установяване или проверка на научната валидност, на аналитичното и ако е приложимо — на клиничното действие на изделие;
„изделие за изпитване на действието“ означава изделие, предназначено от производителя за използване при изпитване на действието.
Изделие без медицинско предназначение, което е предназначено за научноизследователски цели, не се счита за изделие за изпитване на действието;
„интервенционално изпитване на клиничното действие“ означава изпитване на клиничното действие, резултатите от което могат да повлияят на решението във връзка с лечението на пациентите и/или могат да се използват като ръководство за лечение;
„участник“ означава лице, което участва в изпитване на действието и от което е(са) взета(и) проба(и) за изследване инвитро от изделие за изпитване на действието и/или от изделие, използвано с цел контрол;
„изследовател“ означава лице, отговарящо за провеждането на изпитване на действието в център за провеждане на изпитвания;
„диагностична специфичност“ означава капацитетът на изделието да отчете липсата на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние;
„диагностична чувствителност“ означава капацитетът на изделието да отчете наличието на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние;
„прогнозна стойност“ означава вероятността при лице, което е с положителен резултат от теста с изделието, да е налично състоянието, за което се провежда изпитването, или при лице, което е с отрицателен резултат от теста с изделието, да не е налично състоянието, за което се провежда изпитването;
„положителна прогнозна стойност“ означава капацитетът на изделието да отдели действителните положителни резултати от недействителните положителни резултати за даден показател при дадена група от населението;
„отрицателна прогнозна стойност“ означава капацитетът на изделието да отдели действителните отрицателни резултати от недействителните отрицателни резултати за даден показател при дадена група от населението;
„съотношение на вероятностите“ означава вероятността, с която даден резултат може да се появи при индивид с прицелно клинично или физиологично състояние, спрямо вероятността, с която същият резултат може да се появи при индивид без такова клинично или физиологично състояние;
„калибратор“ означава измервателният референтен материал, използван при калибрирането на дадено изделие;
„контролен материал“ означава вещество, материал или артикул, предназначени от производителя за използване за проверка на характеристиките на действието на дадено изделие;
„спонсор“ означава физическо лице, дружество, институция или организация, които отговарят за започването, управлението и осигуряването на финансирането на изпитването на действието;
„информирано съгласие“ означава свободно и доброволно изразяване от страна на лице на желанието му да участва в конкретно изпитване на действието, след като е било информирано за всички аспекти на изпитването на действието, които са от значение за решението на лицето да участва, а за малолетни, непълнолетни или недееспособни лица — разрешение или съгласие от техния законно определен представител за включването им в изпитването на действието;
„комисия по етика“ означава независим орган, създаден в държава членка в съответствие с правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като взема предвид мненията на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти;
„нежелано събитие“ означава всяко неблагоприятно медицинско явление, неподходящо решение във връзка с лечението на пациента, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните резултати, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на изпитване на действието, независимо от това дали са свързани с изделието за изпитване на действието;
„сериозно нежелано събитие“ означава всяко нежелано събитие, което води до някое от следните събития:
решение във връзка с лечението на пациента, водещо до настъпване на смърт или непосредствена животозастрашаваща ситуация за лицето, подложено на изпитване, или до смъртта на потомството на лицето,
смърт,
сериозно влошаване на здравето на лицето, подложено на изпитване, или на реципиента на изпитвани органи или материали от донорство, в резултат на което настъпва някое от следните събития:
животозастрашаващо заболяване или увреждане,
постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция,
хоспитализация или удължаване на хоспитализацията на пациент,
медицинска или хирургическа интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция,
хронично заболяване,
фетален дистрес, фетална смърт или вродена физическа или умствена недостатъчност или вроден дефект;
„недостатък на изделието“ означава всяко несъответствие по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за изпитване на действието, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация;
„надзор след пускане на пазара“ означава всички дейности, извършвани от производителите в сътрудничество с други икономически оператори за установяването и актуализирането на системна процедура за активно събиране и преглед на натрупания опит от изделия, които те пускат на пазара, предоставят на пазара или пускат в действие, с цел да се установи дали е нужно незабавното прилагане на евентуални необходими коригиращи или превантивни действия;
„надзор на пазара“ означава извършените дейности и предприетите мерки от органите на публичната власт с цел да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес;
„изземване“ означава всяка мярка, целяща връщането на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител;
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяването на по-нататъшното предоставяне на пазара на изделие, което е във веригата на доставка;
„инцидент“ означава всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, включително грешна употреба, дължаща се на ергономичните характеристики, както и всяко несъответствие в предоставената от производителя информация и всяка вреда, която е следствие от медицинско решение, предприето или непредприето действие въз основа на информация или резултат(и), получен(и) с помощта на изделието;
„сериозен инцидент“ означава всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или би могъл да доведе до някое от следните събития:
смърт на пациент, потребител или друго лице,
временно или трайно сериозно увреждане на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице,
сериозна заплаха за общественото здраве;
„сериозна заплаха за общественото здраве“ означава събитие, което би могло да доведе до непосредствен риск от настъпване на смърт, сериозно влошаване на здравословното състояние на лицето или тежко заболяване, за което може да се наложи незабавно оздравително действие, и което може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението, или което има необичаен или неочакван характер за съответното място и време;
„коригиращо действие“ означава действие за отстраняване на причината за потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация;
„коригиращо действие във връзка с безопасността“ означава коригиращо действие, предприето от производителя по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие;
„предупреждение във връзка с безопасността“ означава съобщението, изпратено от производителя до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността;
„хармонизиран стандарт“ означава европейски стандарт, както е определен в член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
„общи спецификации“ (ОС) означава набор от технически и/или клинични изисквания, различни от стандарт, които дават възможност за изпълнение на правните задължения във връзка с изделие, процес или система.
Член 3
Нормативен статус на продуктите
Член 4
Генетична информация, консултиране и информирано съгласие
ГЛАВА II
ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА И ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ НА ИЗДЕЛИЯ, ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, МАРКИРОВКА „СЕ“, СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ
Член 5
Пускане на пазара и пускане в действие
С изключение на съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I, изискванията по настоящия регламент не се прилагат за изделия, произведени и използвани само в лечебни заведения, установени в Съюза, в случай че са изпълнени всички условия по-долу:
изделията не са прехвърлени на друг правен субект;
производството и употребата на изделията се извършват в рамките на подходящи системи за управление на качеството;
лабораторията на лечебното заведение отговаря на стандарт EN ISO 15189 или, ако е приложимо, на националните разпоредби, включително на националните разпоредби относно акредитацията;
лечебното заведение обосновава в документацията си, че особените потребности на целевата група пациенти не могат да бъдат задоволени или не могат да бъдат задоволени при подходяща степен на действие от еквивалентно изделие, което е предоставено на пазара;
лечебното заведение предоставя при поискване на своя компетентен орган информация относно използването на тези изделия, която включва обосновка за производството, промяната и употребата им;
лечебното заведение изготвя декларация, която прави публично достояние и която включва:
наименованието и адреса на лечебното заведение производител;
необходимите данни за идентифицирането на изделията;
декларация, че изделията отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, посочени в приложение I към настоящия регламент, и когато е приложимо — информация за изискванията, които не са спазени изцяло, с мотивирана обосновка за това;
по отношение на изделията от клас D, в съответствие с правилата, съдържащи се в приложение VIII, лечебното заведение изготвя документация, позволяваща запознаването с производствените съоръжения, производствения процес, проектирането и данните за действието на изделията, включително предназначението им, и която е достатъчно подробна, така че да се даде възможност на компетентния орган да се увери, че са изпълнени общите изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент. Държавите членки могат да прилагат тази разпоредба и за изделията от клас А, клас B или клас C, в съответствие с правилата, установени в приложение VIII;
лечебното заведение взема всички необходими мерки, за да гарантира, че всички изделия се произвеждат в съответствие с документацията, посочена в буква ж); и
лечебното заведение прави преглед на опита, придобит от клиничната употреба на изделията, и взема всички необходими коригиращи действия.
Държавите членки могат да изискват от тези лечебни заведения да представят на компетентния орган всякаква допълнителна важна информация за изделия, произведени и използвани на тяхна територия. Държавите членки запазват правото си да ограничават производството и употребата на всеки конкретен тип такива изделия и имат достъп с цел инспектиране на дейността на лечебните заведения.
Настоящият параграф не се прилага за изделия, които се произвеждат в промишлени мащаби.
Член 6
Продажби от разстояние
Член 7
Твърдения
При етикетирането, изготвянето на инструкциите за употреба, предоставянето, пускането в действие и рекламирането на изделия е забранено използването на текстове, наименования, търговски марки, изображения, фигуративни или други знаци, които могат да въведат в заблуждение потребителя или пациента по отношение на предназначението, безопасността и действието на изделието, като:
приписват на изделието функции и свойства, каквито то няма;
създават невярно впечатление във връзка с лечението или диагностицирането и за функции или свойства, каквито изделието няма;
не дават информация на потребителя или пациента за възможния риск, свързан с използването на изделието в съответствие с неговото предназначение;
предлагат приложения на изделието, които се различават от посочените като част от предназначението му, за което е извършено оценяване на съответствието.
Член 8
Използване на хармонизирани стандарти
Първа алинея се прилага и към изискванията за системите или процесите, които икономическите оператори или спонсорите трябва да изпълняват в съответствие с настоящия регламент, включително свързаните със системата за управление на качеството, управлението на риска, системата за надзор след пускане на пазара, изпитванията на действието, клиничните доказателства или проследяването на действието след пускане на пазара.
Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти се тълкуват като позовавания на хармонизираните стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 9
Общи спецификации
Член 10
Общи задължения на производителите
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на приложения II и III с оглед на техническия прогрес.
При поискване от компетентен орган производителят представя, съгласно посоченото в искането, пълната техническа документация или резюме от нея.
За да даде възможност на упълномощения си представител да изпълнява задачите, посочени в член 11, параграф 3, производител с регистрирано място на стопанска дейност извън Съюза взема необходимите мерки упълномощеният представител да има на постоянно разположение необходимата документация.
Системата за управление на качеството обхваща всички части и елементи на организационната структура на даден производител, отговаряща за качеството на процесите, процедурите и изделията. Тя урежда структурата, отговорностите, процедурите, процесите и управленските ресурси, необходими за прилагане на принципите и действията за постигане на съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Системата за управление на качеството обхваща най-малко следните аспекти:
стратегия за съответствие с нормативните изисквания, включително спазване на процедурите за оценяване на съответствието и процедурите за управление на промените на изделията, обхванати от системата;
определяне на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и проучване на възможностите за въвеждане на тези изисквания;
отговорност на ръководството;
управление на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите;
управление на риска съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I;
оценка на действието в съответствие с член 56 и приложение XIII, включително проследяването на действието след пускане на пазара;
реализация на продуктите, включително планиране, проектиране, разработване, производство и обслужване;
проверка на UDI, определени в съответствие с член 24, параграф 3, за съответните изделия, така че да се гарантира съгласуваност и валидност на информацията, предоставяна в съответствие с член 26;
създаване, въвеждане и поддържане на система за надзор след пускане на пазара в съответствие с член 78;
комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, други икономически оператори, клиенти и/или други заинтересовани страни;
процеси за докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в контекста на проследяването на безопасността;
управление на коригиращите и превантивните действия и проверка на тяхната ефективност;
процеси за наблюдение и измерване на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите.
Информацията, представяна съгласно раздел 20 от приложение I с изделията за самотестване или тестване на място, е лесно разбираема и се предоставя на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от държавата членка, в която изделието достига до потребителя или пациента.
Когато изделието представлява сериозен риск, производителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и, ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат за изделието в съответствие с член 51, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия.
Ако производителят не оказва съдействие или предоставената информация и документация е непълна или неточна, компетентният орган може, с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите, да предприеме необходимите мерки, за да забрани или ограничи предоставянето на изделието на своя национален пазар, да изтегли изделието от този пазар или да го изземе, докато производителят не окаже съдействие или не предостави пълна и точна информация.
Ако компетентен орган счита или има основание да счита, че определено изделие е причинило вреди, той улеснява предоставянето на посочената в първа алинея информация и документация при поискване от пациента или потребителя, на когото евентуално е била причинена вреда, и ако е приложимо, на неговия правоприемник, на здравноосигурителното му дружество или други трети лица, засегнати от вредите, причинени на пациента или потребителя, без да се засягат правилата за защита на данните и, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяване, без това да засяга защитата на правата върху интелектуалната собственост.
Компетентният орган не е длъжен да се съобрази със задължението, предвидено в трета алинея, в случай че разкриването на информацията и документацията по първа алинея обичайно се разглежда в рамките на съдебни производства.
По начин, съобразен с класа в зависимост от риска, типа на изделието и мащаба на предприятието, производителите предвиждат мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие по отношение на потенциална отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО, без да се засягат по-строгите мерки за защита съгласно националното право.
Член 11
Упълномощен представител
Пълномощието изисква от упълномощения представител, а производителят му дава възможност да извършва най-малко следните задачи във връзка с изделията, попадащи в обхвата на пълномощието:
да се увери, че ЕС декларацията за съответствие и техническата документация са изготвени и ако е приложимо, че съответната процедура за оценяване на съответствието е проведена от производителя;
да съхранява на разположение на компетентните органи за срока по член 10, параграф 7 копие от техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо — копие от съответния сертификат, издаден съгласно член 51, включително всички изменения и допълнения;
да спазва задълженията за регистрация по член 28 и да проверява дали производителят е спазил задълженията за регистрация по член 26;
в отговор на искане от компетентен орган да му предоставя цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка;
да предава на производителя всяко искане от компетентен орган на държавата членка, в която упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, за образци или достъп до изделие и да проверява дали компетентният орган е получил образците или му е предоставен достъп до изделието;
да сътрудничи на компетентните органи при всяко превантивно или коригиращо действие, предприето за отстраняване или — ако това не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията;
незабавно да информира производителя за сигнали и доклади от медицински специалисти, пациенти и потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен представител;
да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противоречие със задълженията си по настоящия регламент.
Член 12
Смяна на упълномощения представител
Подробните правила за смяна на упълномощения представител се определят ясно в споразумение между производителя, когато е възможно— действащия упълномощен представител, и следващия упълномощен представител. Това споразумение съдържа клаузи най-малко за:
датата на прекратяване на пълномощието на действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощието на следващия упълномощен представител;
датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;
прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;
задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което е бил определен като упълномощен представител.
Член 13
Общи задължения на вносителите
За да пуснат на пазара изделие, вносителите проверяват дали:
на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие;
производителят е идентифициран и съгласно член 11 производителят е определил упълномощен представител;
изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимите инструкции за употреба;
ако е приложимо, производителят е определил UDI съгласно член 24.
Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не пуска изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и упълномощения представител на производителя. Когато вносителят счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен вносителят.
Член 14
Общи задължения на дистрибуторите
Преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват дали са изпълнени всички изисквания по-долу:
на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие;
изделието се придружава от информацията, която производителят трябва да предостави в съответствие с член 10, параграф 10;
за внесените изделия —вносителят е спазил изискванията по член 13, параграф 3;
ако е приложимо, производителят е определил UDI.
С цел да се изпълнят изискванията, посочени в първа алинея, букви а), б) и г) дистрибуторът може да прилага метод на вземане на проби, който е представителен за изделията, доставяни от този дистрибутор.
Когато дистрибуторът счита или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя. Когато дистрибуторът счита или има основание да смята, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен.
Дистрибуторите се считат за изпълнили задължението, посочено в първа алинея, когато производителят или — когато е приложимо —упълномощеният представител за съответното изделие, ако е приложимо, предостави необходимата информация. Дистрибуторите си сътрудничат с компетентните органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията, които те са предоставили на пазара. При поискване от компетентен орган дистрибуторите осигуряват безплатни образци от изделието или, ако това е неосъществимо, предоставят достъп до него.
Член 15
Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания
В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика. Необходимите експертни знания се доказват чрез една от следните квалификации:
диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответните държави членки, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия за инвитро диагностика;
четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството, свързани с медицинските изделия за инвитро диагностика.
Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, отговаря най-малко за следното:
да е проверено съответствието на изделията по подходящия начин според изискванията на системата за управление на качеството, по която изделията са произведени, преди освобождаването на съответното изделие;
техническата документация и ЕС декларацията за съответствие да са изготвени и поддържани актуални;
да са изпълнени задълженията по надзора след пускане на пазара в съответствие с член 10, параграф 9;
да са изпълнени задълженията за докладване, посочени в членове 82—86;
при изделия за изпитвания на действието, предвидени за употреба в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на действието със съпътстващи рискове за участниците — да е издадена декларацията по раздел 4.1 от приложение XIV.
Упълномощените представители разполагат постоянно и непрекъснато най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на действащите в Съюза нормативни изисквания за медицинските изделия за инвитро диагностика. Необходимите експертни знания се доказват чрез една от следните квалификации:
диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответните държави членки, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия за инвитро диагностика;
четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството, свързани с медицинските изделия за инвитро диагностика.
Член 16
Случаи, в които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица
Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите във връзка с някоя от следните дейности:
предоставяне на пазара на изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, освен в случаите, когато дистрибуторът или вносителят сключват споразумение с производителя, при което производителят е обозначен като такъв върху етикета и е отговорен за изпълнението на изискванията, налагани на производителите по настоящия регламент;
изменение в предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие;
промяна на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.
Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, точка 23, сглобяват или адаптират за отделен пациент изделие, което вече е на пазара, без да променят предназначението му.
За целите на параграф 1, буква в) следните действия не се считат за промяна на изделие, което може да се отрази на съответствието му с приложимите изисквания:
предоставянето, включително превод, на информацията от производителя съгласно раздел 20 от приложение I във връзка с изделие, което вече е пуснато на пазара, и на допълнителната информация, която е необходима за предлагането на изделието на пазара в съответната държава членка;
промените във външната опаковка на изделие, което вече е пуснато на пазара, включително промяна на размера на опаковката, ако е необходимо преопаковане, за да се предлага изделието на пазара в съответната държава членка, и ако се извършва при такива условия, че това не може да се отрази на първоначалното състояние на изделието. За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която е необходима за поддържане на стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането.
Дистрибуторите и вносителите осигуряват наличието на система за управление на качеството, която включва процедури, гарантиращи, че преводът на информацията е точен и актуален, че дейностите по параграф 2, букви а) и б) се извършват по начин и при условия, които запазват първоначалното състояние на изделието и че опаковката на преопакованото изделие не е дефектна, нискокачествена или замърсена. Системата за управление на качеството обхваща, наред с другото, процедури, с които се гарантира, че дистрибуторът или вносителят е информиран за всяко коригиращо действие, предприето от производителя във връзка със съответното изделие в отговор на проблеми, свързани с безопасността или за да се приведе изделието в съответствие с настоящия регламент.
Член 17
ЕС декларация за съответствие
Член 18
Маркировка за съответствие „СЕ“
Член 19
Изделия със специално предназначение
Член 20
Части и компоненти
Член 21
Свободно движение
Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент, държавите членки не отказват, не забраняват и не ограничават предоставянето на пазара или пускането в действие на територията си на изделия, които отговарят на изискванията по настоящия регламент.
ГЛАВА III
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕДИМОСТ НА ИЗДЕЛИЯТА, РЕГИСТРАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНАТА ЕФЕКТИВНОСТ, ЕВРОПЕЙСКА БАЗА ДАННИ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Член 22
Идентификация по веригата на доставка
Икономическите оператори трябва да могат да посочат на компетентния орган за срока по член 10, параграф 7 следното:
всеки икономически оператор, на когото пряко са доставили изделие;
всеки икономически оператор, който пряко им е доставил изделие;
всяко лечебно заведение или медицински специалист, на когото пряко са доставили изделие.
Член 23
Номенклатура на медицинските изделия
С оглед да се улесни функционирането на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), посочена в член 33 от Регламент (ЕС) 2017/745, Комисията гарантира, че международно призната номенклатура на медицинските изделия се предоставя безплатно на производителите и други физически или юридически лица, от които съгласно настоящия регламент се изисква да използват тази номенклатура. Комисията се стреми също да гарантира, че тази номенклатура е на разположение и на други заинтересовани страни безплатно, когато това е разумно осъществимо.
Член 24
Система за уникална идентификация на изделията
Системата за уникална идентификация на изделията („системата UDI“), описана в част В от приложение VI, дава възможност за идентификация и улеснява проследимостта на изделията, различни от изделията за изпитвания на действието, и се състои от следното:
създаване на UDI, което включва:
конкретен за съответния производител и изделие идентификатор на изделието по системата за UDI (UDI-DI), който предоставя достъп до информацията по част Б от приложение VI;
идентификатор на производството по системата за UDI (UDI-PI), който идентифицира произведената единица от дадено изделие и, ако е приложимо, опакованите изделия, съгласно посоченото в част В от приложение VI;
поставяне на UDI върху етикета на изделието или върху неговата опаковка;
съхранение на UDI от икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти в съответствие с условията, предвидени съответно в параграфи 8 и 9;
създаване на електронна система за уникална идентификация на изделията („база данни за UDI“) в съответствие с член 28 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Посредством актове за изпълнение Комисията определя един или няколко субекта, които да управляват система за определяне на UDI съгласно настоящия регламент („издаващ субект“). Този(тези) субект(и) трябва да отговаря(т)на всички посочени по-долу критерии:
субектът е организация с юридическа правосубектност;
системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификацията на изделията при дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията по настоящия регламент;
системата му за определяне на UDI отговаря на съответните международни стандарти;
субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители в съответствие с предварително установени прозрачни условия;
субектът се задължава да извършва следното:
да управлява системата си за определяне на UDI за период от най-малко 10 години след като е бил определен;
при поискване да предоставя на Комисията и на държавите членки информация относно системата си за определяне на UDI;
да продължава да отговаря на критериите и условията за определяне.
При определяне на издаващите субекти Комисията се стреми да гарантира, че носителите на UDI по смисъла на част В от приложение VI са универсално четими независимо от системата, използвана от издаващия субект, така че да се сведе до минимум финансовата и административната тежест за икономическите оператори и лечебните заведения.
Преди на пазара да бъде пуснато изделие, различно от изделие за изпитване на действието, производителят гарантира, че посочената в част Б от приложение V информация за съответното изделие е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI, посочена в член 25.
Държавите членки насърчават и могат да изискват от медицинските специалисти да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, с който те са им били доставени.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108:
за изменение на списъка с информацията по част Б от приложение VI с оглед на техническия прогрес; и
за изменение на приложение VI в зависимост от развитието в международен план и техническия прогрес в областта на уникалната идентификация на изделията.
Посредством актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти на системата за UDI, за да се гарантира хармонизираното ѝ прилагане, както и във връзка със следното:
определянето на изделията, категориите или групите изделия, за които да се прилага задължението по параграф 8;
посочването на данните, които да бъдат включени в UDI-PI на конкретни изделия или групи изделия;
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
При приемането на мерките, посочени в параграф 11, Комисията взема предвид следното:
поверителността и защитата на данните, както е посочено съответно в членове 102 и 103;
подхода, основан на риска;
икономическата ефективност на мерките;
сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво;
необходимостта от избягване на дублирането в системата за UDI;
нуждите на системите за здравеопазване на държавите членки и където е възможно — съвместимостта с други системи за идентификация на медицински изделия, които се използват от заинтересовани страни.
Член 25
База данни за UDI
Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява база данни за UDI в съответствие с условията и подробните правила, предвидени в член 28 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Член 26
Регистрация на изделия
За изделия по първа алинея нотифицираният орган посочва базовия UDI-DI в сертификат, издаден в съответствие с раздел 4, буква а) от приложение XII, и потвърждава в Eudamed, че информацията, посочена в част А, раздел 2.2 от приложение VI, е точна. След издаването на съответния сертификат и преди пускането на изделието на пазара производителят предоставя на базата данни за UDI базовия UDI-DI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част Б от приложение VI.
Член 27
Електронна система за регистрация на икономическите оператори
Когато е приложимо, вносителите информират съответния упълномощен представител или производителя, ако информацията по параграф 1 не е включена или е неточна. Вносителите добавят своите данни в съответната графа(графи).
Член 28
Регистрация на производителите, упълномощените представители и вносителите
Член 29
Резюме във връзка с безопасността и действието
Резюмето във връзка с безопасността и действието се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно — за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed.
Проектът на резюмето във връзка с безопасността и действието е част от документацията, която трябва да се представи на нотифицирания орган, участващ в оценяването на съответствието съгласно член 48, и се валидира от същия орган. След валидирането му, нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed. Производителят посочва върху етикета или в инструкциите за употреба къде може да бъде намерено резюмето.
Резюмето във връзка с безопасността и действието включва най-малко следните елементи:
идентификацията на изделието и на производителя, включително базовия UDI-DI и, ако вече е издаден, ЕРН;
предназначението на изделието, показания, противопоказания и целеви потребители;
описание на изделието, включително посочване на предходното(ите) поколение(я) или варианти, ако има такива, и описание на различията, както и, когато е относимо, описание на принадлежностите за изделието, други изделия и продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието;
посочване на всички приложени хармонизирани стандарти и ОС;
резюмето на доклада за оценка на действието по приложение XIII и съответната информация за проследяването на действието след пускане на пазара;
метрологичната проследимост на определените стойности;
предложения профил и обучение за потребителите;
информация за остатъчните рискове и всякакви нежелани последствия, предупреждения и предпазни мерки.
Член 30
Европейска база данни за медицинските изделия
Eudamed включва следните електронни системи:
електронната система за регистрация на изделията по член 26;
базата данни за UDI по член 25;
електронната система за регистрация на икономическите оператори по член 27;
електронната система за нотифицираните органи и за сертификатите по член 52;
електронната система за изпитванията на действието по член 69;
електронната система за проследяване и надзор след пускане на пазара по член 87;
електронната система за надзор на пазара по член 95.
ГЛАВА IV
НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ
Член 31
Органи, отговарящи за нотифицираните органи
Когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, е различен от националния компетентен орган за медицинските изделия за инвитро диагностика, той гарантира, че с националния орган, отговарящ за медицинските изделия за инвитро диагностика, се извършват консултации по съответните въпроси.
Член 32
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
За да бъдат изпълнени изискванията, посочени в първа алинея, нотифицираните органи разполагат с постоянна наличност на достатъчен административен, технически и научен персонал в съответствие с раздел 3.1.1 от приложение VII и персонал със съответния клиничен опит в съответствие с раздел 3.2.4 от приложение VII, когато е възможно, нает от самия нотифициран орган.
Персоналът, посочен в раздели 3.2.3 и 3.2.7 от приложение VII, е съставен от служители на нотифицирания орган и не може да включва външни експерти или подизпълнители.
Член 33
Поделения и подизпълнители
Член 34
Заявление от органите за оценяване на съответствието за определяне
По отношение на организационните и общите изисквания и на изискванията за управлението на качеството, определени в раздели 1 и 2 от приложение VII, може да се представят валиден сертификат за акредитация и съответният доклад за оценка, приет от национален орган по акредитацията в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008, като те се вземат предвид при оценяването, посочена в член 35. При поискване обаче заявителят предоставя цялата посочена в първа алинея документация, за да докаже спазването на тези изисквания.
Член 35
Оценяване на заявлението
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, преглежда заявлението и придружаващата документация в съответствие със собствените си процедури и изготвя предварителен доклад от оценяването.
Групата за съвместно оценяване се състои от компетентни експерти, компетентни да оценяват дейностите по оценяване на съответствието и типовете изделия, които са предмет на заявлението, или — особено когато процедурата по оценяване е предприета в съответствие с член 43, параграф 3 — осигурява възможност да се направи правилна преценка на конкретния проблем.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, заедно с групата за съвместно оценяване, планира и извършва оценяване на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е целесъобразно, на поделение или подизпълнител, разположен в Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието.
Оценяването на място на подалия заявление орган се ръководи от органа, отговарящ за нотифицираните органи.
В края на оценяването на място органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя за органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, списък на несъответствията, установени в резултат на оценяването, и резюмира резултата от оценяването на групата за съвместно оценяване.
Органът за оценяване на съответствието, който е подал заявление, представя в определен срок на националния орган план за коригиращи и превантивни действия с цел отстраняване на несъответствията.
След като приеме плана за коригиращи и превантивни действия, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изпраща този план и своето становище по него на групата за съвместно оценяване. Групата за съвместно оценяване може да изиска от органа, отговарящ за нотифицираните органи, допълнителни пояснения и изменения.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя окончателния си доклад от оценяването, който съдържа:
Член 36
Посочване на експерти за съвместно оценяване на заявления за нотифициране
Член 37
Езикови изисквания
Всички документи, изисквани съгласно членове 34 и 35, се съставят на език(ци), който(които) се определя(т) от съответната държава членка.
При прилагането на първа алинея държавите членки разглеждат възприемането и използването на общоразбираем език в областта на медицината за цялата съответна документация или за част от нея.
Комисията предоставя преводи на документацията съгласно членове 34 и 35 или на части от нея на официален език на Съюза, които са необходими, за да може документацията да е лесно разбираема за групата за съвместно оценяване, определена в съответствие с член 35, параграф 3.
Член 38
Процедура за определяне и нотификация
Член 39
Идентификационен номер и списък на нотифицираните органи
Член 40
Наблюдение и последващо оценяване на нотифицираните органи
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва своите дейности по наблюдение и оценяване съгласно годишен план за оценяване, за да гарантира, че може ефективно да извършва наблюдение на непрекъснатото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по настоящия регламент. Този план съдържа мотивиран график за честотата на оценяването на нотифицирания орган, и по-специално на свързаните с него поделения и подизпълнители. Органът представя на КГМИ и на Комисията годишния си план за наблюдение или оценяване за всеки нотифициран орган, за който отговаря.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, осигурява систематично проследяване на жалби и друга информация, включително от други държави членки, в които може да е посочено неспазване на задълженията от страна на даден нотифициран орган или отклонение от утвърдена или добра практика.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да извърши цялостно последващо оценяване преди датите, посочени в първа алинея, по искане на нотифицирания орган или когато, въз основа на резултатите от годишното оценяване, извършено в съответствие с параграф 4 от настоящия член, има опасения относно продължаващото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VII.
Цялостни последващи оценявания, които вече са започнали преди 11 март 2023 г., продължават да се извършват, освен ако органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, реши да спре или прекрати текущо извършваното цялостно последващо оценяване, като вземе предвид собствените си средства и средствата на нотифицирания орган, които вече са изразходвани за последващото оценяване, както и резултатите от годишните оценявания, извършени в съответствие с параграф 4 от настоящия член. Преди да спре или да прекрати дадено текущо извършвано цялостно последващо оценяване, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изслуша съответния нотифициран орган.
Резюме на доклада се въвежда в електронната система, посочена в член 52.
Член 41
Преглед на извършеното от нотифициран орган оценяване на техническата документация и на документацията във връзка с оценка на действието
Член 42
Промени в определянето и нотификацията
Процедурите по членове 35 и 38 се прилагат по отношение на разширяването на обхвата на дейностите на нотифицирания орган.
За промени, различни от разширяването на обхвата на дейностите, се прилагат процедурите, посочени в следващите параграфи.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно информира Комисията и другите държави членки за всяко спиране на действието, ограничаване или отмяна на акта за определяне.
В случай на ограничаване, спиране на действието или отмяна на акта за определяне органът, отговарящ за нотифицираните органи:
оценява последиците за сертификатите, издадени от нотифицирания орган;
представя на Комисията и другите държави членки доклад с констатациите си в срок до три месеца от нотифицирането за промените, свързани с определянето;
изисква нотифицираният орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен срок, определен от органа, всички сертификати, които са издадени неоснователно, с цел да се осигури безопасността на изделията на пазара;
въвежда в електронната система, посочена в член 52, информация във връзка със сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане;
информира компетентния орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, чрез електронната система, посочена в член 52, за сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане. Компетентният орган взема съответните мерки, когато е необходимо да се избегне потенциален риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители и др.
С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато е било спряно или ограничено действието на акта за определяне, сертификатите остават валидни при следните обстоятелства:
когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, в рамките на един месец от спирането на действието или ограничаването, че не съществува проблем с безопасността по отношение на сертификатите, засегнати от спирането на действието или ограничаването, и когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, набележи график и действия, от които се очаква да доведат до отмяна на спирането на действието или ограничаването; или
когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, че няма да се издават, изменят или преиздават сертификати, които имат отношение към спирането или ограничаването на действието, докато трае това спиране или ограничаване на действието, и обяви дали нотифицираният орган е способен да продължи да наблюдава и да отговаря за съществуващите сертификати, издадени за срока на спирането или ограничаването. В случай че органът, отговарящ за нотифицираните органи, констатира, че нотифицираният орган не е способен да поддържа издадените действащи сертификати, в срок до три месеца от спирането или ограничаването производителят предоставя на компетентния орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на обхванатото от сертификата изделие, писмено потвърждение, че друг квалифициран нотифициран орган временно поема функциите по наблюдение на нотифицирания орган и продължава да отговаря за сертификатите по време на срока на спиране на действието или ограничаването.
С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато актът за определяне е бил отменен, сертификатите остават валидни за срок от девет месеца при следните обстоятелства:
когато компетентният орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на изделието, обхванато от сертификата, потвърди, че няма проблем с безопасността по отношение на въпросното изделие, и
друг нотифициран орган писмено потвърди, че ще поеме непосредствената отговорност за тези изделия и ще приключи оценяването им в рамките на дванадесет месеца, считано от отмяната на акта за определяне.
При условията, посочени в първа алинея, националният компетентен орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на изделието, обхванато от сертификата, може да удължи срока на временната валидност на сертификатите за допълнителни срокове от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванадесет месеца.
Органът или нотифицираният орган, който е поел функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната, свързана с определянето, незабавно уведомява Комисията, другите държави членки и другите нотифицирани органи за промяната.
Член 43
Оспорване на компетентността на нотифицираните органи
Когато държавата членка не предприеме необходимите коригиращи мерки, чрез актове за изпълнение Комисията може да спре действието на акта за определяне, да го ограничи или да го отмени. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Комисията информира съответната държава членка за решението си и актуализира NANDO и електронната система, посочена в член 52.
Член 44
Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи
Комисията осигурява необходимата организация за обмяна на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи. Тази обмяна обхваща следните елементи:
разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи;
разработване на документи с насоки за нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент;
обучение и квалификация на експертите, посочени в член 36;
наблюдение на тенденциите, свързани с промени в определянето и нотификациите на нотифицираните органи, и тенденциите в отнемането и прехвърлянето на сертификати между тях;
наблюдение на прилагането и приложимостта на кодовете на обхвата на дейностите, посочени в член 38, параграф 13;
разработване на механизъм за партньорски проверки между органите и Комисията;
методи за информиране на обществеността относно дейностите по наблюдение и надзор на нотифицираните органи от страна на органите и на Комисията.
Член 45
Координация на нотифицираните органи
Комисията осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи, посочена в член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Нотифицираните органи съгласно настоящия регламент участват в работата на тази група.
Член 46
Списък на стандартните такси
Нотифицираните органи изготвят списъци на стандартните такси за извършваните от тях дейности по оценяване на съответствието и предоставят публичен достъп до тези списъци.
ГЛАВА V
КЛАСИФИКАЦИЯ И ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 47
Класификация на изделията
Компетентният орган на държава членка, в която е регистрираното място на стопанска дейност на производителя, съобщава на КГМИ и на Комисията взетото от него решение. Решението се предоставя при поискване.
По искане на държава членка Комисията, след консултация с КГМИ, взема чрез акт за изпълнение решения по следните въпроси:
прилагането на приложение VIII към дадено изделие или категория, или група изделия с цел определяне на класификацията им;
че дадено изделие или група изделия се прекласифицират чрез дерогация от приложение VIII по причини, свързани с общественото здраве въз основа на нови научни доказателства или въз основа на информация, получена при провеждането на дейности по проследяване на безопасността и надзор на пазара.
Член 48
Процедури за оценяване на съответствието
В допълнение към процедурите, посочени в първа алинея, по отношение на изделията за самотестване и тестване на място производителят следва процедурата за оценяване на техническата документация, установена в раздел 5.1 от приложение IX.
В допълнение към процедурите, посочени в първа и втора алинея, по отношение на съпътстващите изделия нотифицираният орган се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 4 ), или с ЕМА, доколкото е приложимо, в съответствие с процедурата по раздел 5.2 от приложение IX.
По отношение на съпътстващите изделия нотифицираният орган по-специално се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМА, в зависимост от случая, съгласно процедурата, установена в раздел 3, буква к) от приложение X.
В допълнение към процедурите, посочени в първа алинея, по отношение на изделията за самотестване и тестване на място производителят следва процедурата за оценяване на техническата документация, установена в раздел 5.1 от приложение IX.
В допълнение към процедурите, посочени в първа и втора алинея, по отношение на съпътстващите изделия, нотифицираният орган следва за всяко изделие процедурата за оценяване на техническата документация, предвидена в раздел 5.2 от приложение IХ, и прилага процедурата за оценяване на техническата документация, предвидена в раздели 4.1 — 4.8 от приложение IХ, като се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМА, в зависимост от случая, съгласно процедурата по раздел 5.2 от приложение IX.
По отношение на съпътстващите изделия нотифицираният орган по-специално във връзка с всяко изделие се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМА, в зависимост от случая, съгласно процедурата, установена в раздел 3, буква к) от приложение X.
В допълнение към процедурите, посочени в първа алинея, по отношение на изделията за самотестване и тестване на място производителят следва процедурата за оценяване на техническата документация, установена в раздел 5.1 от приложение IX.
Ако обаче тези изделия се пускат на пазара в стерилно състояние, производителят прилага процедурите по приложение IX или ХI. Участието на нотифицирания орган се ограничава до аспектите, свързани с установяването, гарантирането и поддържането на стерилни условия.
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти с цел да се гарантира хармонизираното прилагане от нотифицираните органи на процедурите за оценяване на съответствието по отношение на следните аспекти:
честотата и вземането на извадки при оценяване на техническата документация въз основа на представителни образци съгласно раздел 2.3, трета алинея и раздел 3.5 от приложение IX за изделията от клас C;
минималната честота на внезапните одити на място и изпитванията на образци, които се извършват от нотифицираните органи в съответствие с раздел 3.4 от приложение IX, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие;
честотата на вземане на извадки от произведените изделия или партиди изделия от клас D, които да се изпратят на референтна лаборатория на ЕС, определена съгласно член 100 в съответствие с раздел 4.12 от приложение IX и раздел 5.1 от приложение ХI; или
физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при изпитванията на образци, оценяването на техническата документация и изследването на типа съгласно раздели 3.4 и 4.3 от приложение IX и раздел 3, букви е) и ж) от приложение Х.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
Член 49
Участие на нотифицираните органи в процедурите за оценяване на съответствието
Член 50
Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на изделия от клас D
Член 51
Сертификати за съответствие
Член 52
Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие
За целите на настоящия регламент следната информация се събира и обработва съгласно член 57 от Регламент (ЕС) 2017/745 в електронната система, създадена съгласно посочения член:
списъкът на поделенията по член 33, параграф 2;
списъкът на експертите по член 36, параграф 2;
информацията относно нотификацията по член 38, параграф 10, и изменените нотификации, посочени в член 42, параграф 2;
списъкът на нотифицираните органи по член 39, параграф 2;
резюмето на доклада по член 40, параграф 12;
нотификациите за оценяването на съответствието и сертификатите по член 50, параграф 1;
случаите на отнемане или отказ по заявленията за сертификати по член 49, параграф 2 и раздел 4.3 от приложение VII;
информацията относно сертификатите по член 51, параграф 5;
резюмето във връзка с безопасността и действието по член 29.
Член 53
Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя
В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, подробните правила за смяната на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, встъпващия нотифициран орган и когато е възможно, нотифицирания орган с изтичащи правомощия. Това споразумение обхваща най-малко следните аспекти:
датата, на която сертификатите, издадени от нотифицирания орган с изтичащи правомощия, стават невалидни;
датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган с изтичащи правомощия може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително в рекламните материали;
прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;
датата, след която задачите по оценяване на съответствието на нотифицирания орган с изтичащи правомощия се предоставят на встъпващия нотифициран орган;
последния сериен номер или номер на партидата, за които носи отговорност нотифицираният орган с изтичащи правомощия.
Член 54
Дерогация от процедурите за оценяване на съответствието
В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 107, параграф 4.
Член 55
Сертификат за свободна продажба
ГЛАВА VI
КЛИНИЧНИ ДОКАЗАТЕЛСТВА, ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО И ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО
Член 56
Оценка на действието и клинични доказателства
Производителят уточнява и обосновава нивото на клиничните доказателства, необходими за доказване на съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие. Нивото на клиничните доказателства трябва да е подходящо предвид характеристиките на изделието и неговото предназначение.
За тази цел производителите планират, извършват и документират оценка на действието в съответствие с настоящия член и част А от приложение ХIII.
В съответствие с настоящия член и част А от приложение XIII, при оценката на действието се спазва определена методологично издържана процедура за доказване на:
научната валидност;
аналитичното действие;
клиничното действие.
Данните и заключенията от оценяването на тези елементи съставляват клиничните доказателства за това изделие. Клиничните доказателства трябва да потвърждават научно, предвид съвременните достижения в медицината, че търсената(ите) клинична(и) полза(и) ще бъде(ат) постигната(и) и че изделието е безопасно. Клиничните доказателства, изведени от оценката на действието, предоставят научно валидни гаранции, че са спазени приложимите общи изисквания за безопасност и действие, посочени в приложение I, при нормални условия на употреба.
Докладът за оценка на действието за изделията от клас C и клас D, се актуализира при необходимост, но най-малко веднъж в годината с данните, посочени в първа алинея. Резюмираната информация във връзка с безопасността и действието съгласно член 29, параграф 1 се актуализира във възможно най-кратък срок, когато е необходимо.
Член 57
Общи изисквания по отношение на изпитванията на действието
Изпитванията на действието, включително тези, при които се използват останали проби, се провеждат в съответствие с приложимото право за защита на данните.
Член 58
Допълнителни изисквания за някои изпитвания на действието
Всяко изпитване на действието:
при което се извършва инвазивно вземане на проби единствено за целите на изпитванията на действието;
което се явява интервенционално изпитване на клиничното действие съгласно определението в член 2, точка 46; или
при провеждането на което се извършват допълнителни инвазивни процедури или което носи други рискове за участниците в изпитванията,
освен че отговаря на изискванията по член 57 и приложение XIII, се планира, разрешава, провежда, регистрира и докладва в съответствие с настоящия член, членове 59—77 и приложение XIV.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат първа алинея по отношение на изпитвания на действието, които ще се провеждат само на тяхна територия или на тяхна територия и на територията на трета държава, ако гарантират, че спонсорът има — по отношение на дадено изпитване на действието — най-малко едно лице за контакт, установено на тяхна територия, до когото да се адресират предвидените в настоящия регламент съобщения за спонсора.
Изпитване на действието, както е посочено в параграф 1, може да бъде проведено само ако са изпълнени всички условия по-долу:
изпитването на действието зависи от разрешение от държавата(ите) членка(и), в която(които) ще бъде извършено изпитването на действието, в съответствие с настоящия регламент, освен ако не е посочено друго;
комисия по етика, създадена в съответствие с националното право, не е дала отрицателно становище във връзка с изпитването на действието, което е валидно за цялата държава членка съгласно нейното национално право;
спонсорът или неговият представител или лице за контакт съгласно параграф 4 е установен в Съюза;
уязвимите групи от населението и индивидуалните участници са подходящо защитени в съответствие с членове 59—64;
очакваните ползи за участниците или ползите за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства, като се извършва постоянно наблюдение на съответствието с това условие;
участникът или, ако той не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, е дал информирано съгласие в съответствие с член 59;
на участника или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител са били предоставени данните за контакт на образувание, където може да бъде получена допълнителна информация в случай на необходимост;
правото на участника на физическа и психическа неприкосновеност, на личен живот и на защита на данните, отнасящи се до него, в съответствие с Директива 95/46/ЕО, е гарантирано;
изпитването на действието има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск за участника, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени в плана на изпитването на действието и се наблюдават непрекъснато;
медицинските грижи, полагани за участника, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на всяко друго лице, оправомощено съгласно националното право да полага подобни грижи за пациентите в условия на изпитване на действието;
на участника или, когато е приложимо, на неговия законно определен представител, не е оказвано неправомерно влияние, включително от финансово естество, за да участва в изпитването на действието;
при необходимост са били проведени тестове за биологична безопасност, отразяващи най-новите научни достижения, и всякакви други тестове, които се смятат за необходими предвид предназначението на изделието;
за изпитвания на клиничното действие е било доказано аналитичното действие, като са взети предвид съвременните достижения;
за интервенционалните изпитвания на клиничното действие е било доказано аналитичното действие и научната валидност, като са взети предвид съвременните достижения. Ако научната валидност на съпътстващите изделия не е установена, се представя научната обосновка за използване на биомаркера;
доказана е била техническата безопасност на изделието по отношение на употребата му, като са взети предвид съвременните достижения, както и разпоредбите в областта на безопасните условия на труд и предотвратяването на злополуки;
изпълнени са изискванията по приложение XIV.
Член 59
Информирано съгласие
Информацията, предоставена на участника или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на законно определения му представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие:
позволява на участника или на неговия законно определен представител да разбере:
естеството, целите, ползите, последиците, рисковете и недостатъците на изпитването на действието;
правата на участника и гаранциите по отношение на неговата защита, и в частност неговото право да откаже да участва и правото да се оттегли от изпитването на действието по всяко време и без това да му навреди по някакъв начин, и без да му се налага да дава обяснение;
условията, при които трябва да се проведе изпитването на действието, включително очакваната продължителност на участието на участника в това изпитване; както и
възможните алтернативи на лечението, включително последващите мерки, в случай че участието на участника в изпитването на действието се преустанови;
е изчерпателна, кратка, ясна, относима и разбираема за участника или за неговия законно определен представител;
се предоставя в предварителен разговор с член на изследователския екип, който е подходящо квалифициран съгласно националното право; както и
включва информация за приложимата система за обезщетение на вреди, посочена в член 65;
включва единния, уникален идентификационен номер за целия Съюз за изпитването на действието по член 66, параграф 1, както и информация относно наличността на резултатите от изпитването на действието в съответствие с параграф 6 от настоящия член.
Член 60
Изпитвания на действието върху недееспособни участници
Когато недееспособни участници не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, изпитване на действието може да бъде проведено само ако в допълнение към условията, определени в член 58, параграф 5, са изпълнени всички условия по-долу:
получено e информираното съгласие на техния законно определен представител;
недееспособните участници са получили информацията, посочена в член 59, параграф 2, по подходящ от гледна точка на тяхната способност да разберат тази информация начин;
изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 59, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на действието по всяко време, е уважено от изпитателя;
на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в изпитването на действието;
изпитването на действието е от съществено значение по отношение на недееспособните участници и данни със съпоставима валидност не могат да бъдат получени от изпитвания на действието върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
изпитването на действието е свързано пряко със заболяване на участника;
налице са научни основания да се очаква, че участието в изпитването на действието ще донесе:
пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля рисковете или неудобствата; или
някои ползи за групата от населението, представлявана от съответния недееспособен участник, а изпитването на действието ще породи само минимален риск за този участник и ще му причини минимално неудобство в сравнение със стандартното лечение на заболяването на недееспособния участник.
Член 61
Изпитвания на действието върху малолетни и непълнолетни лица
Изпитване на действието върху малолетни или непълнолетни лица може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 58, параграф 5, са изпълнени всички условия по-долу:
получено e информираното съгласие на техния законно определен представител;
малолетните или непълнолетните лица са получили информацията, посочена в член 59, параграф 2, по адаптиран към тяхната възраст и психическа зрялост начин и от изследователите или членове на изследователския екип, които са обучени за работа с деца или имат опит в тази област;
изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 59, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на действието по всяко време, е уважено от изследователя;
на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в изпитването на действието;
изпитването на действието има за цел да изследва методи за лечение на заболяване, което се среща само при малолетни или непълнолетни лица, или изпитването на действието е от съществено значение по отношение на малолетните или непълнолетните лица за валидирането на данните, получени от изпитвания на действието върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
изпитването на действието или е пряко свързано със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетното лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица;
налице са научни основания да се очаква, че участието в изпитването на действието ще донесе:
пряка полза за малолетния или непълнолетния участник, която надхвърля рисковете или неудобствата; или
някои ползи за групата от населението, представлявана от съответния малолетен или непълнолетен участник, а изпитването на действието ще породи само минимален риск за този участник и ще му причини минимално неудобство в сравнение със стандартното лечение на заболяването на малолетния или непълнолетния участник.
малолетното или непълнолетно лице взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и психическа зрялост;
ако по време на изпитване на действието малолетното или непълнолетното лице навърши възраст, на която според националното право става дееспособно да даде информирано съгласие, неговото изрично информирано съгласие се получава, преди този участник да може да продължи да участва в изпитването на действието.
Член 62
Изпитвания на действието върху бременни жени или кърмачки
Изпитване на действието върху бременни жени или кърмачки може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 58, параграф 5, са изпълнени всички условия по-долу:
изпитването на действието има потенциал да донесе преки ползи за съответната бременна жена или кърмачка или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, надхвърлящи свързаните с изпитването рискове и неудобства;
ако такова изпитване на действието няма преки ползи за съответната бременна жена или кърмачка или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, то може да се извършва само ако:
върху жени, които не са бременни или кърмачки, не може да бъде извършено изпитване на действието със съпоставима ефективност;
изпитването на действието допринася за постигането на резултати, които могат да донесат ползи за бременните жени или кърмачките или други жени във връзка с репродукцията или други ембриони, зародиши или деца; както и
изпитването на действието представлява минимален риск и води до минимално неудобство за съответната бременна жена или кърмачка и нейния ембрион, зародиш или дете след раждането;
когато научните изследвания се извършват върху кърмачки, се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне страничното въздействие върху здравето на детето;
на участниците не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в изпитването на действието.
Член 63
Допълнителни национални мерки
Държавите членки могат да поддържат допълнителни мерки относно лицата, отбиващи задължителна военна служба, лицата, лишени от свобода, лицата, които поради съдебно решение не могат да участват в изпитвания на действието, или лицата, настанени в специализирани институции.
Член 64
Изпитвания на действието в спешни ситуации
Чрез дерогация от член 58, параграф 5, буква е), член 60, параграф 1, букви а) и б) и член 61, параграф 1, букви а) и б), информирано съгласие за участие в изпитване на действието може да бъде получено, а информация за изпитването на действието може да бъде предоставена след решението за включване на участника в изпитването, при условие че това решение е взето по време на първата интервенция върху участника в съответствие с плана за изпитването на клиничното действие, свързан с въпросното изпитване на действието, и са изпълнени всички условия по-долу:
поради спешността на ситуацията в резултат на внезапно настъпило животозастрашаващо състояние или друго внезапно настъпило сериозно заболяване участникът не е в състояние да предостави предварително информирано съгласие и да получи предварителна информация относно изпитването на действието;
налице са научни основания да се очаква, че участието на участника в изпитването на действието ще има потенциала да донесе преки значими от клинична гледна точка ползи за участника, водещи до измеримо, свързано със здравето подобрение, намаляващи страданието и/или подобряващи здравето на участника, или до диагностициране на неговото състояние;
невъзможно е в рамките на терапевтичния прозорец да се достави цялата предварителна информация и да се получи предварително информирано съгласие от законно определен представител;
изследователят удостоверява, че не са му известни никакви възражения за участие в изпитването на действието, изразени преди това от участника;
изпитването на действието е пряко свързано със заболяването на участника, вследствие на което в рамките на терапевтичния прозорец е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от участника или законно определен представител и да се предостави предварителна информация, и изпитването на действието е от такова естество, че може да бъде извършено изключително в спешни ситуации;
изпитването на действието представлява минимален риск и води до минимално неудобство за участника в сравнение със стандартното лечение на заболяването му.
След интервенция съгласно параграф 1 от настоящия член, е необходимо да се поиска информирано съгласие в съответствие с член 59 с цел продължаване на участието на участника в изпитването на действието, а информацията за изпитването на действието се предоставя в съответствие със следните изисквания:
по отношение на недееспособни участници и малолетни и непълнолетни лица, изследователят търси без ненужно забавяне информираното съгласие от законно определения им представител, а информацията, посочена в член 59, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника и на законно определения му представител;
по отношение на други участници, изследователят търси без ненужно забавяне информирано съгласие от участника или неговия законно определен представител, в зависимост от това кое е осъществимо по-бързо, а информацията, посочена в член 59, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника или на неговия законно определен представител, в зависимост от случая.
За целите на буква б), ако е било получено информирано съгласие от законно определения представител, информираното съгласие за продължаване на участието в изпитването на действието се получава от участника непосредствено след като той бъде в състояние да даде информирано съгласие.
Член 65
Обезщетение за вреди
Член 66
Заявление за изпитвания на действието
Заявлението се подава чрез електронната система, посочена в член 69, която генерира за това изпитване на действието единен, уникален идентификационен номер за целия Съюз, който се използва за всички съобщения, свързани с това изпитване на действието. В срок от 10 дни от получаването на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора за това дали изпитването на действието попада в обхвата на настоящия регламент и дали досието на заявлението е пълно в съответствие с глава I от приложение ХIV.
Ако спонсорът не представи коментари или не допълни заявлението в рамките на посочения в първа алинея срок, разглеждането на заявлението се счита за прекратено. Когато спонсорът смята, че заявлението попада в обхвата на настоящия регламент и/или е пълно, но съответната държава членка не е съгласна с това, заявлението се счита за отхвърлено. Съответната държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ.
Съответната държава членка уведомява спонсора в срок от пет дни от получаване на коментарите или на поисканата допълнителна информация дали изпитването на действието попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.
Спонсорът може да започне изпитването на действието при следните обстоятелства:
при изпитвания на действието, провеждани съгласно член 58, параграф 1, буква а) и когато вземането на проби от човешкото тяло не представлява сериозен клиничен риск за участниците в изпитването, освен ако в националното право не е посочено друго, непосредствено след датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5 от настоящия член и при условие че комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с изпитването на действието отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право;
при изпитвания на действието, провеждани съгласно член 58, параграф 1, букви б) и в) и член 58, параграф 2, или изпитвания на действието, различни от посочените в буква а) от настоящия параграф, непосредствено след като съответната държава членка е уведомила спонсора за разрешението си и при условие че комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка изпитването на действието отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право. Държавата членка уведомява спонсора за разрешението в срок от 45 дни от датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5. Държавата членка може да удължи този срок с още 20 дни за целите на провеждането на консултации с експерти.
Член 67
Оценяване от страна на държавите членки
Държавите членки оценяват дали изпитването на действието е разработено по начин, при който потенциално оставащите рискове за участниците или трети лица след свеждането на рисковете до минимум, са оправдани по отношение на очакваните клинични ползи. Като вземат предвид приложимите ОС или хармонизирани стандарти, те разглеждат по-специално:
доказателствата, че изделието(ята) за изпитване на действието отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на действието, и дали по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците. Това включва: за изпитвания на действието — оценката на аналитичното действие, а за интервенционални изпитвания на клиничното действие — оценката на аналитичното действие, клиничното действие и научната валидност, като се вземат предвид съвременните достижения;
дали използваните от спонсора решения за свеждането на риска до минимум са описани в хармонизирани стандарти, а ако спонсорът не използва хармонизирани стандарти — дали използваните решения за свеждането на риска до минимум осигуряват ниво на защита, което е равностойно на осигуреното с хармонизираните стандарти;
дали са подходящи планираните мерки за безопасно инсталиране, пускане в действие и поддръжка на изделието за изпитване на действието;
надеждността и стабилността на данните от изпитването на действието, като се отчитат статистическите подходи, разработването на изпитването на действието и методологичните аспекти, включително обемът на извадката, компаратора и крайните точки;
дали са изпълнени изискванията по приложение XIV.
Държавите членки отказват да дадат разрешение на изпитването на действието, ако:
досието на заявлението, подадено съгласно член 66, параграф 3, остане непълно;
изделието или представените документи, по-специално планът за изпитване на действието и брошурата на изследователя, не съответстват на научните достижения, а самото изпитване на действието е непригодно да предостави доказателства за безопасността, оперативните характеристики или ползите от изделието за участниците или пациентите,
не са спазени изискванията по член 58, или
някоя от оценките по параграф 3 е отрицателна.
Държавите членки предвиждат процедура за обжалване във връзка с отказ съгласно първа алинея.
Член 68
Провеждане на изпитване на действието
С цел да провери защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците, надеждността и стабилността на отчетените резултати, както и че провеждането на изпитването на действието е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, спонсорът осигурява подходящо наблюдение на провеждането на изпитването на действието. Степента и естеството на наблюдението се определят от спонсора въз основа на оценяване, при което се вземат предвид всички характеристики на изпитването на действието, включително следните характеристики:
целта и методологията на изпитването на действието; и
степента на отклонение на интервенцията от нормалната клинична практика.
Член 69
Електронна система за изпитвания на действието
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава, управлява и поддържа електронна система:
за генериране на единни идентификационни номера за изпитвания на действието, посочени в член 66, параграф 1;
с функция на приемащ портал при подаването на всички заявления или уведомления за изпитвания на действието, посочени в членове 66, 70, 71 и 74, както и при подаването на всички останали данни или при обработването на данните в този контекст;
за обмен на информация, отнасяща се за изпитванията на действието съгласно настоящия регламент, между държавите членки и между тях и Комисията, включително обмена на информация, посочен в членове 72 и 74;
за информация, която се предоставя от спонсора в съответствие с член 73, включително доклада за изпитването на действието и резюмето съгласно изискванията на параграф 5 от същия член;
за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията и съответното актуализиране на тази информация съгласно член 76.
Посочената в параграф 1, буква в) информация е достъпна само за държавите членки и Комисията. Информацията, посочена в останалите букви от същия параграф, е публично достъпна, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна поради някоя от следните причини:
защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001;
защита на търговската информация с поверителен характер, особено в брошурата на изследователя, по-специално като се отчита статусът на оценяването на съответствието на изделието, освен в случаите, когато съществува по-висш обществен интерес за оповестяване на информацията;
ефективен надзор на провеждането на изпитването на действието от страна на съответната(ите) държава(и) членка(и).
Член 70
Изпитвания на действието по отношение на изделия с нанесена маркировка „СЕ“
Член 71
Съществени промени в изпитванията на действието
Спонсорът може да приложи промените по параграф 1 най-рано 38 дни след уведомлението, посочено в параграф 1, освен ако:
държавата членка, в която се провежда или ще се провежда изпитването на действието, е уведомила спонсора за отказа си въз основа на съображенията, посочени в член 67, параграф 4, или въз основа на съображения, свързани с общественото здраве, безопасността или здравето на участниците или потребителите, или с обществения ред; или
комисия по етика в тази държава членка е дала отрицателно становище по отношение на съществената промяна в изпитването на действието, което съгласно националното право, е валидно за цялата държава членка.
Член 72
Коригиращи мерки, които трябва да се предприемат от държавите членки, и обмен на информация между тях относно изпитвания на действието
Ако държава членка, в която се провежда или ще се провежда изпитване на действието, има основания да смята, че изискванията, посочени в настоящия регламент, не се изпълняват, тя може да предприеме на своя територия най-малкото някоя от следните мерки:
да отнеме разрешението за изпитване на действието;
да спре или да прекрати изпитването на действието;
да изиска спонсорът да промени определен аспект на изпитването на действието.
Член 73
Информация от спонсора в края на изпитване на действието или при спиране или преждевременно прекратяване
Докладът за изпитването на действието се придружава от резюме, изготвено по лесно разбираем за целевия потребител начин. Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 69.
Когато поради съображения от научно естество не е възможно докладът за изпитване на действието да се представи в срок от една година от края на изпитването, той се представя веднага щом бъде изготвен. В този случай в плана за изпитване на действието по част А, раздел 2.3.2 от приложение XIII се посочва кога ще бъдат налични резултатите от изпитването на действието, като се излагат основания за това.
Освен това за случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията може да изготви насоки за формата и обмена на тези данни. Тези насоки могат да се основават на съществуващи насоки за споделянето на необработени данни в областта на изпитванията на действието, като ги адаптират, доколкото е възможно.
Ако изделието не бъде регистрирано в съответствие с член 26 в рамките на една година от въвеждането на резюмето и на доклада за изпитването на действието в електронната система съгласно параграф 5 от настоящия член, те стават публично достъпни в този момент.
Член 74
Процедура за координирано оценяване на изпитванията на действието
Въпреки това пълнотата на документацията по глава I, раздели 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XIV и част A, раздел 2.3.2, буква в) от приложение XIII се оценява отделно от всяка съответна държава членка в съответствие с член 66, параграфи 1—5.
По отношение на документацията, различна от посочената в параграф 3, втора алинея, координиращата държава членка:
в срок от шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора, че тя е координиращата държава членка („дата на уведомяване“);
за целите на валидиране на заявлението взема предвид всички съображения, представени в срок от седем дни от датата на уведомяване от засегнатите държави членки;
в срок от 10 дни от датата на уведомяване оценява дали изпитването на действието попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно и уведомява спонсора за това. Във връзка с това оценяване за координиращата държава членка се прилага член 66, параграфи 1 и 3—5;
представя резултатите от направеното оценяване в проект за доклад от оценяването, който трябва да бъде изпратен до засегнатите държави членки в срок от 26 дни от датата на валидирането. До 38-ия ден след датата на валидиране другите засегнати държави членки изпращат своите коментари и предложения по проекта на доклада от оценяването и съответното заявление на координиращата държава членка, която взема надлежно предвид тези коментари и предложения при изготвянето на окончателния доклад от оценяването, който се предава на спонсора и на другите засегнати държави членки в срок от 45 дни от датата на валидиране.
Окончателният доклад от оценяването се взема предвид от всички засегнати държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора съгласно член 66, параграф 7.
Независимо от първа алинея, всяка от засегнатите държави членки може да изрази несъгласие със заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване само на следните основания:
когато счита, че участието в изпитването на действието би довело до положение, при което даден участник получава лечение, което е по-некачествено от това в условията на нормалната клинична практика в засегнатата държава членка;
нарушение на националното право; или
съображения във връзка с безопасността на участника и надеждността и стабилността на резултатите, представени по параграф 4, буква г).
Когато някоя от засегнатите държави членки не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея от настоящия параграф, тя уведомява за своето несъгласие, като същевременно предоставя подробна обосновка, Комисията, всички други засегнати държави членки и спонсора чрез електронната система по член 69.
Член 75
Преглед на процедурата за координирано оценяване
До 27 май 2028 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за опита, придобит от прилагането на член 74, и ако е необходимо, предлага преглед на член 74, параграф 14 и член 113, параграф 3, буква ж).
Член 76
Регистриране и докладване на случаи на нежелано събитие при изпитвания на действието
Спонсорът регистрира цялата информация за:
всяко нежелано събитие от вид, определен в плана за изпитване на действието като критичен за оценката на резултатите от това изпитване на действието;
всяко сериозно нежелано събитие;
всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;
всяко ново заключение във връзка със събитие по букви а)—в).
Спонсорът без забавяне докладва чрез електронната система по член 69 на всички държави членки, в които се провежда изпитване на действието, цялата информация за:
всяко сериозно нежелано събитие, което има причинно-следствена връзка с изделието, компаратора или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна;
всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;
всяко ново заключение във връзка с всяко събитие по букви а) и б).
При определяне на срока за докладване се взема предвид тежестта на събитието. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален доклад, който е непълен, последван от пълен доклад.
При искане от държава членка, в която се провежда изпитването на действието, спонсорът предоставя цялата информация, посочена в параграф 1.
Под ръководството на координиращата държава членка по член 74, параграф 2 държавите членки координират оценяването на сериозните нежелани събития и недостатъците на изделието, за да установят дали е необходимо изпитването на действието да се промени, спре или прекрати или дали да се отнеме разрешението за провеждането на това изпитване на действието.
Настоящият параграф не засяга правата на останалите държави членки да извършват собствена оценка и да приемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите. На координиращата държава членка и на Комисията се съобщават резултатите от такава оценка и приемането на такива мерки.
Член 77
Актове за изпълнение
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на настоящата глава по отношение на:
хармонизираните електронни образци на заявление за изпитвания на действието и тяхната оценяване по членове 66 и 74, като се вземат предвид конкретните категории или групи изделия;
функционирането на електронната система по член 69;
хармонизираните електронни образци за уведомление относно проучвания за проследяване на действието след пускане на пазара по член 70, параграф 1 и относно съществени промени по член 71;
обмена на информация между държавите членки по член 72;
хармонизираните електронни образци при докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията по член 76;
сроковете за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията, като се взема предвид тежестта на събитието, което трябва да се съобщи съгласно член 76;
еднаквото прилагане на изискванията по отношение на клиничните доказателства/данни, необходими за доказване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
ГЛАВА VII
НАДЗОР СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА, ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И НАДЗОР НА ПАЗАРА
Член 78
Система на производителя за надзор след пускане на пазара
Данните, събирани чрез системата на производителя за надзор след пускане на пазара, се използват по-специално за:
актуализиране на определянето на съотношението между риска и ползите и подобряване на управлението на риска съгласно глава I от приложение I;
актуализиране на информацията за целите на проектирането и производството, на инструкциите за употреба и на етикетирането;
актуализиране на оценката на действието;
актуализиране на резюмето за безопасността и действието по член 29;
установяване на нуждата от превантивни или коригиращи действия или на коригиращи действия във връзка с безопасността;
установяване на възможностите за подобряване на използваемостта, действието и безопасността на изделието;
подпомагане на надзора след пускане на пазара на други изделия, когато е приложимо; и
установяване на тенденции и тяхното докладване съгласно член 83.
Техническата документация се актуализира съответно.
Член 79
План за надзор след пускане на пазара
Системата за надзор след пускане на пазара, посочена в член 78, се основава на план за надзор след пускане на пазара, чиито изисквания са определени в раздел 1 от приложение III. Планът за надзор след пускане на пазара представлява част от техническата документация, посочена в приложение II.
Член 80
Доклад за надзора след пускане на пазара
Производителите на изделия от клас А и клас B изготвят доклад за надзора след пускане на пазара, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 79, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия. Докладът се актуализира при необходимост и при поискване се предоставя на нотифицирания орган и на компетентния орган.
Член 81
Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Производителите на изделия от клас C и клас D изготвят периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за всяко изделие и, когато е приложимо, за всяка категория или група изделия, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 79, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия. По време на целия експлоатационен срок на съответното изделие в този ПАДБ се включват:
заключенията, които да се използват при определяне на съотношението между риска и ползите;
основните констатации от проследяването на действието след пускане на пазара; и
обемът на продажбите на изделието и приблизителна оценка на броя и другите характеристики на населението, което използва изделието и, когато е възможно, честотата на употреба на изделието.
Производителите на изделия от клас C и клас D актуализират ПАБД най-малко веднъж годишно. Този ПАДБ е част от техническата документация, посочена в приложения II и III.
Член 82
Докладване на сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността
Производителите на изделия, предоставени на пазара на Съюза, различни от изделия за изпитване на действието, докладват на съответните компетентни органи в съответствие с член 87, параграфи 5 и 7 за:
всеки сериозен инцидент, включващ изделия, предоставени на пазара на Съюза, с изключение на очакваните неточни резултати, които са ясно документирани и определени количествено в информацията за продукта и в техническата документация и които подлежат на докладване за наблюдавани тенденции съгласно член 83;
всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава.
Докладите, посочени в първа алинея, се подават чрез електронната система по член 87.
Компетентните органи регистрират централизирано на национално равнище сигналите, която получават от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.
Когато производителят на съответното изделие смята, че инцидентът е сериозен, той предоставя на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал сериозният инцидент, доклад за този сериозен инцидент в съответствие с параграфи 1—5 от настоящия член и предприема подходящи последващи действия в съответствие с член 84.
Когато производителят на съответното изделие смята, че инцидентът не е сериозен или трябва да се разглежда като увеличение на очакваните неточни резултати, подлежащ на докладване за наблюдавани тенденции съгласно член 83, той представя обяснителни бележки. Ако компетентният орган не е съгласен със заключението в обяснителните бележки, той може да изиска от производителя да представи доклад в съответствие с параграфи 1—5 от настоящия член и да изиска от него да осигури предприемането на подходящи последващи действия в съответствие с член 84.
Член 83
Докладване за наблюдавани тенденции
Производителят конкретизира начина за управление на инцидентите, посочени в първа алинея, и методиката, използвана за определяне на статистически значимото увеличение на честотата или тежестта на тези събития или промяната в действието, както и периода на наблюдение, в плана за надзор след пускане на пазара по член 79.
Член 84
Анализ на сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността
Производителят си сътрудничи с компетентните органи и, когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган по време на разследванията, посочени в първа алинея, и не провежда разследвания, включващи промяна на изделието или на образец от съответната партида по начин, който може да засегне последващата оценка на причините за инцидента, преди да информира компетентните органи за това действие.
При поискване от компетентен орган производителите представят всички документи, необходими за оценяването на риска.
Предупреждението във връзка с безопасността дава възможност за правилно идентифициране на изделието или изделията, по-специално чрез включването на съответните UDI и правилното обозначаване, по-специално чрез включването на ЕРН ако вече е издаден, на производителя, предприел коригиращото действие във връзка с безопасността. В предупреждението във връзка с безопасността — ясно и без да се подценява степента на риск, се обясняват причините за коригиращото действие във връзка с безопасността, като се посочва естеството на неправилното функциониране на изделието и свързаните с това рискове за пациентите, потребителите или други лица, и ясно се посочват всички действия, които да бъдат предприети от потребителите.
Производителят въвежда предупреждението във връзка с безопасността в електронната система по член 87, чрез която то става публично достъпно.
Компетентните органи участват активно в процедура с цел координиране на оценяванията си по параграф 3 в следните случаи:
когато възникне опасение по отношение на конкретен сериозен инцидент или група сериозни инциденти, свързани с едно и също изделие или тип изделие на един производител в повече от една държава членка;
когато е под въпрос подходящият характер на предложено от производителя коригиращо действие във връзка с безопасността в повече от една държава членка.
Тази процедура за координиране обхваща следното:
Освен когато между компетентните органи е договорено друго, координиращият компетентен орган е компетентният орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
Координиращият компетентен орган информира чрез електронната система по член 87 производителя, останалите компетентни органи и Комисията за това, че е поел функцията на такъв орган.
Член 85
Анализ на данните от проследяването на безопасността
Комисията, в сътрудничество с държавите членки, въвежда системи и процеси за активно наблюдение на наличните данни в електронната система, посочена в член 87, с цел да се установят в тези данни тенденциите, моделите или сигналите, които могат да разкрият нови рискове или опасения относно безопасността.
Когато неизвестен до момента риск бъде идентифициран или честотата на предвиден риск значително и неблагоприятно промени определянето на съотношението между риска и ползите, компетентният орган или, в зависимост от случая, координиращият компетентен орган уведомява производителя, или когато е приложимо — упълномощения представител, който след това предприема нужните коригиращи действия.
Член 86
Актове за изпълнение
Чрез актове за изпълнение и след консултация с КГМИ Комисията може да приема подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на членове 80—85 и член 87 по отношение на:
типологията на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории, или групи изделия;
докладването за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността и предупреждения във връзка с безопасността, и представянето от страна на производителите на периодични обобщаващи доклади, доклади за надзора след пускане на пазара, ПАДБ и доклади за наблюдаваните тенденции съответно по членове 80, 81, 82, 83 и 84;
стандартните структурирани образци за електронно и неелектронно докладване, включително минимум данни за докладване на предполагаеми сериозни инциденти от медицински специалисти, потребители и пациенти;
сроковете за докладване на коригиращи действия във връзка с безопасността и за представяне от страна на производителите на периодични обобщаващи доклади и доклади за наблюдаваните тенденции, като се взема предвид тежестта на подлежащия на докладване инцидент съгласно член 82;
хармонизираните образци за обмена на информация между компетентните органи по член 84;
процедурите за определянето на координиращ компетентен орган; процеса за координирано оценяване, включително задачите и отговорностите на координиращия компетентен орган и участието на другите компетентни органи в този процес.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
Член 87
Електронна система за проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 82, параграф 1 и по член 84, параграф 5;
периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 82, параграф 9;
докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 83;
ПАДБ по член 81;
предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 84, параграф 8;
информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 84, параграфи 7 и 9.
Тази електронна система включва съответни връзки към базата данни за UDI.
Докладите за коригиращите действия във връзка с безопасността, посочени в член 82, параграф 1, буква б), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентните органи на следните държави членки:
държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;
държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
Периодичните обобщаващи доклади, посочени в член 82, параграф 9, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на:
държавата(ите) членка(и), която(които) участва(т) в процедурата за координиране съгласно член 84, параграф 9, и одобрила(и) периодичния обобщен доклад;
държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
Член 88
Дейности по надзор на пазара
С цел изпълнение на задълженията, предвидени в параграф 1, компетентните органи:
могат да изискват от икономическите оператори, inter alia, да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите на органите, и когато има основателни причини за това — да предоставят безплатно необходимите образци на изделия или достъп до изделията; както и
провеждат както предварително обявени, така и, ако е необходимо, внезапни проверки на помещенията на икономическите оператори, както и на доставчиците и/или подизпълнителите, както и при необходимост на местата, които се ползват от специалисти.
Ако е необходимо, компетентните органи на държавите членки се договарят за разпределение на работата, съвместни дейности за надзор на пазара и специализация.
Член 89
Оценка на изделия, за които се подозира, че представляват неприемлив риск или друг вид несъответствие
Когато въз основа на данните, получени от дейностите по проследяване на безопасността или по надзор на пазара, или въз основа на друга информация компетентните органи на държава членка имат основания да смятат, че дадено изделие:
може да представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве; или
по друг начин не отговаря на изискванията по настоящия регламент,
те извършват оценка на съответното изделие, обхващаща всички изисквания по настоящия регламент, свързани с риска от изделието или с всякакъв друг вид несъответствие на изделието.
Съответните икономически оператори си сътрудничат с компетентните органи.
Член 90
Процедура при изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността
Компетентните органи без забавяне уведомяват Комисията, останалите държави членки и нотифицирания орган, посочен в параграф 2 от настоящия член, за тези мерки чрез електронната система по член 95.
При несъгласие с националната мярка, за която има уведомление, те без забавяне уведомяват Комисията и останалите държави членки за възраженията си чрез електронната система по член 95.
Член 91
Процедура за оценка на националните мерки на равнището на Съюза
Когато в срок от осем месеца от получаване на уведомлението по член 90, параграф 4 Комисията не приеме решение по параграф 1 от настоящия член, националната мярка се счита за обоснована.
Член 92
Други несъответствия
Член 93
Превантивни мерки за закрила на здравето
Член 94
Добра административна практика
Когато е предприето действие, без икономическият оператор да е имал възможността да представи посочените в първа алинея бележки, на него му се предоставя възможност да представи бележките във възможно най-кратък срок, а предприетото действие се преразглежда веднага след това.
Член 95
Електронна система за надзор на пазара
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
резюме на резултатите от дейностите по надзор, посочени в член 88, параграф 4;
окончателния доклад за проверката по член 88, параграф 7;
информация за изделията, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността по член 90, параграфи 2, 4 и 6;
информация за несъответствието на продуктите по член 92, параграф 2;
информация за превантивните мерки за закрила на здравето по член 93, параграф 2;
резюме на резултатите от прегледите и оценяванията на дейностите по надзор на пазара на държавите членки, посочени в член 88, параграф 8.
ГЛАВА VIII
СЪТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ, КООРДИНАЦИОННА ГРУПА ПО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, РЕФЕРЕНТНИ ЛАБОРАТОРИИ НА ЕС И РЕГИСТРИ НА ИЗДЕЛИЯТА
Член 96
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентния орган или органи, отговарящи за прилагането на настоящия регламент. Те предоставят на органите си правомощията, ресурсите, оборудването и експертните знания, необходими за правилното изпълнение на задачите им съгласно настоящия регламент. След като държавите членки съобщят на Комисията наименованията и данните за връзка с компетентните органи, тя публикува списъка им.
Член 97
Сътрудничество
Член 98
Координационна група по медицинските изделия
Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), създадена в съответствие с условията и подробните правила, посочени в членове 103 и 107 от Регламент (ЕС) 2017/745, с подкрепата на Комисията съгласно предвиденото в член 104 от Регламент (ЕС) 2017/745 изпълнява задачите, които са ѝ възложени съгласно настоящия регламент, както и съгласно Регламент (ЕС) 2017/745
Член 99
Задачи на КГМИ
Съгласно настоящия регламент КГМИ има следните задачи:
допринася за оценяването на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценяването на нотифицираните органи съгласно разпоредбите на глава IV;
консултира Комисията, по нейно искане, по въпросите, свързани с координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно член 45;
допринася за разработване на насоки за ефективно и хармонизирано прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, прилагането на общите изисквания за безопасност и действие и извършването на оценки на действието от производителите, оценяването от нотифицираните органи и дейностите по проследяване на безопасността;
допринася за непрекъснатото следене на техническия прогрес и преценява дали са подходящи общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент и в Регламент (ЕС) 2017/745, така че да се осигури безопасността и действието на изделията, и по този начин да се спомогне за преценката на необходимостта от изменение на приложение I към настоящия регламент;
допринася за разработване на стандарти и ОС за изделията;
оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация, по-специално в областта на класификацията и определянето на нормативния статус на изделията, изпитванията на действието, проследяването на безопасността и надзора на пазара, включително разработването и поддръжката на рамка за европейска програма за надзор на пазара с цел постигане на ефективност и хармонизиране на надзора на пазара в Съюза, в съответствие с член 88;
предоставя, по собствена инициатива или по искане на Комисията, консултации при преценката на въпроси във връзка с прилагането на настоящия регламент;
допринася за хармонизиране на административната практика във връзка с изделията в държавите членки.
Член 100
Референтни лаборатории на Европейския съюз
В сферата си на компетентност референтните лаборатории на ЕС имат следните задачи, когато е приложимо:
проверяват твърдяното от производителя действие и съответствието на изделията от клас D с приложимите общи спецификации, когато съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на предвиденото в член 48, параграф 3, трета алинея;
извършват подходящите изпитвания на образци от произведените изделия от клас D или партиди изделия от клас D, предвидени в раздел 4.12 от приложение IX и в раздел 5.1 от приложение ХI;
предоставят научно и техническо съдействие на Комисията, КГМИ, държавите членки и нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент;
предоставят научни становища по актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия;
след консултация с националните органи създават и управляват мрежа от национални референтни лаборатории и публикуват списък на участващите национални референтни лаборатории и съответните им задачи;
допринасят за разработване на подходящи методи за изпитване и анализ, които да се използват при процедурите за оценяване на съответствието и надзора на пазара;
сътрудничат с нотифицираните органи при разработване на най-добри практики за изпълнение на процедурите за оценяване на съответствието;
представят препоръки за подходящи референтни материали и референтни процедури за измерване от по-висок метрологичен ред;
допринасят за разработване на ОС, както и на международни стандарти;
предоставят научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи в съответствие с настоящия регламент, и ги публикуват по електронен път, като са взели предвид националните разпоредби относно поверителността.
Референтните лаборатории на ЕС отговарят на следните критерии:
разполагат с достатъчен персонал с подходяща квалификация и адекватни знания и опит в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, за които са определени;
притежават необходимото оборудване и референтен материал, за да изпълняват възложените им задачи;
притежават необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики;
имат подходяща административна организация и структура;
гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на задачите им;
осъществяват дейността си в интерес на обществото и по независим начин;
гарантират, че персоналът им няма финансови или други интереси в сектора на медицинските изделия за инвитро диагностика, които биха повлияли на неговата безпристрастност, и че той декларира всеки друг пряк и косвен интерес, който може да има в посочения сектор, и актуализира тази декларация при настъпване на съответните промени.
Референтните лаборатории на ЕС създават мрежа с цел да хармонизират и координират помежду си работните си методи във връзка с изпитванията и оценяването. Това координиране и хармонизиране включва:
прилагане на координирани методи, процедури и процеси;
постигане на съгласие за използването на едни и същи референтни материали и общи образци за изпитвания и панели за сероконверсия;
установяване на общи критерии за оценяване и тълкуване;
използване на общи протоколи за изпитвания и оценяване на резултатите от изпитванията посредством стандартизирани и координирани методи за оценка;
използване на стандартизирани и координирани доклади от изпитвания;
разработване, прилагане и поддържане на система за партньорски проверки;
организиране на редовни изпитвания за оценяване на качеството (включително взаимни проверки на качеството и сравнимостта на резултатите от изпитванията);
съгласуване на общи насоки, инструкции, процедурни инструкции или стандартни оперативни процедури;
координиране на въвеждането на методи за изпитване на нови технологии в съответствие с нови или изменени ОС;
преоценка на съвременните постижения на базата на сравнителни резултати от изпитвания или посредством допълнителни изпитвания, по искане на държава членка или на Комисията;
Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема подробните правила за условията и размера на финансиране от Съюза за референтните лаборатории на ЕС, като взема предвид целите за закрила на здравето и безопасността, подкрепа на иновациите и икономическа ефективност. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
Чрез актове за изпълнение Комисията определя:
подробни правила за улесняване на прилагането на параграф 2 от настоящия член и подробни правила за осигуряване на съответствието с критериите по параграф 4 от настоящия член;
структурата и размера на таксите по параграф 7 от настоящия член, които могат да се събират от референтна лаборатория на ЕС за предоставяне на научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи и държавите членки съгласно настоящия регламент, като се вземат предвид целите за защита на човешкото здраве и безопасност, подкрепа на иновациите и икономическа ефективност.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
Член 101
Регистри на изделията и бази данни
Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки за насърчаване на създаването на регистри и бази данни за конкретни типове изделия, като установяват общи принципи за събиране на съпоставима информация. Тези регистри и бази данни допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията.
ГЛАВА IX
ПОВЕРИТЕЛНОСТ, ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ, ФИНАНСИРАНЕ И САНКЦИИ
Член 102
Поверителност
Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент и без да се засягат действащите национални разпоредби и практики в държавите членки относно поверителността, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на техните задачи, с оглед защитата на:
личните данни в съответствие с член 103;
поверителната информация с търговски характер и търговските тайни на физическите или юридическите лица, включително правата на интелектуална собственост, освен ако разкриването не е в обществен интерес;
ефективното прилагане на настоящия регламент, по-конкретно при проверките, разследванията или одитите.
Член 103
Защита на данните
Член 104
Начисляване на такси
Член 105
Финансиране на дейности по определянето и наблюдението на нотифицирани органи
Разходите, свързани с дейностите за съвместна оценяване, се покриват от Комисията. Чрез актове за изпълнение Комисията определя размера и структурата на подлежащите на възстановяване разходи и другите необходими правила за прилагане. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
Член 106
Санкции
Държавите членки установяват система от санкции, приложими при нарушение на разпоредби на настоящия регламент, и вземат всички мерки, необходими за осигуряване на прилагането им. Санкциите трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите членки нотифицират на Комисията тази система от санкции и мерки до 25 февруари 2022 г., включително и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
ГЛАВА Х
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 107
Процедура на комитет
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 108
Упражняване на делегирането
Член 109
Отделни делегирани актове за различните делегирани правомощия
Комисията приема отделен делегиран акт във връзка с всяко правомощие, което ѝ е делегирано съгласно настоящия регламент.
Член 110
Преходни разпоредби
Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно Директива 98/79/ЕО след 25 май 2017 г., стават невалидни на ►M1 27 май 2025 г. ◄
Изделията със сертификат, който е издаден в съответствие с Директива 98/79/ЕО и е валиден по силата на параграф 2 от настоящия член, могат да бъдат пускани на пазара или пускани в действие до 26 май 2025 г.
Изделията, за които процедурата за оценяване на съответствието съгласно Директива 98/79/ЕО не е изисквала участието на нотифициран орган, като за тях е изготвена декларация за съответствие преди 26 май 2022 г. съгласно посочената директива и за които процедурата за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент изисква участието на нотифициран орган, могат да бъдат пускани на пазара или пускани в действие до следните дати:
26 май 2025 г. за изделията от клас D;
26 май 2026 г. за изделията от клас C;
26 май 2027 г. за изделията от клас B;
26 май 2027 г. за изделията от клас А, пускани на пазара в стерилно състояние.
Чрез дерогация от първа алинея от настоящия параграф, по отношение на изделията, посочени във втора и трета алинея от настоящия параграф, се прилагат изискванията на настоящия регламент относно надзора след пускане на пазара, надзора на пазара, проследяването на безопасността, регистрацията на икономическите оператори и на изделията вместо съответстващите им изисквания, съдържащи се в Директива 98/79/ЕО.
Без да се засягат глава IV и параграф 1 от настоящия член, нотифицираният орган, издал сертификата, посочен във втора алинея от настоящия параграф, продължава да отговаря за упражняването на подходящ надзор по отношение на всички приложими изисквания, отнасящи се до сертифицираните от него изделия.
Член 111
Оценка
До 27 май 2027 г. Комисията оценява прилагането на настоящия регламент и изготвя доклад за оценка на напредъка по отношение на постигането на неговите цели, включващ оценяване на ресурсите, необходими за прилагането на настоящия регламент. Специално внимание се обръща на проследимостта на изделията чрез съхранение в съответствие с член 24 на UDI от икономическите оператори, лечебните заведения и здравните специалисти. Оценката включва и преглед на действието на член 4.
Член 112
Отмяна
Без да се засяга член 110, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, задълженията на държавите членки и производителите във връзка с проследяването на безопасността и задълженията на производителите във връзка с предоставянето на документация съгласно Директива 98/79/ЕО, посочената директива се отменя, считано от 26 май 2022 г., с изключение на:
член 11, член 12, параграф 1, буква в) и член 12, параграфи 2 и 3 от Директива 98/79/ЕО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и на икономическите оператори, и уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 2 и член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент, и
член 10, член 12, параграф 1, букви а) и б) и член 15, параграф 5 от Директива 98/79/ЕО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и на икономическите оператори, и уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 2 и член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент.
По отношение на изделията, посочени в член 110, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, Директива 98/79/ЕО продължава да се прилага до степента, необходима за прилагането на посочените параграфи.
Решение 2010/227/ЕС, прието в изпълнение на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, се отменя, считано от по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 2 и член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съобразно таблицата на съответствието в приложение XV.
Член 113
Влизане в сила и дата на прилагане
Чрез дерогация от параграф 2:
член 26, параграф 3 и член 51, параграф 5 се прилагат 18 месеца след по-късната от датите, посочени в буква е);
членове 31—46 и член 96 се прилагат от 26 ноември 2017 г. Въпреки това, от посочената дата до 26 май 2022 г. задълженията на нотифицираните органи съгласно членове 31—46 се прилагат само за органите, които са подали заявление за определяне съгласно член 34;
член 97 се прилага от 26 май 2018 г.;
член 100 се прилага от 25 ноември 2020 г.;
за изделията от клас D член 24, параграф 4 се прилага от 26 май 2023 г. За изделията от клас B и клас C член 24, параграф 4 се прилага от 26 май 2025 г. За изделията от клас А член 24, параграф 4 се прилага от 26 май 2027 г.
без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато поради обстоятелства, които не е могло разумно да се предвидят при разработването на плана, посочен в член 34, параграф 1 от посочения регламент, Eudamed не функционира пълноценно към 26 май 2022 г., задълженията и изискванията, които се отнасят до Eudamed, се прилагат от датата, съответстваща на срок от шест месеца след датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3 от посочения регламент. Разпоредбите по предходното изречение са, както следва:
Докато Eudamed не стане напълно функционална, съответните разпоредби от Директиви 98/79/ЕО продължават да се прилагат с оглед изпълнението на задълженията, предвидени в разпоредбите от списъка по първа алинея от настоящата буква, в областта на обмена на информация, включително по-специално информация относно изпитванията на действието, докладването във връзка с проследяването на безопасността, регистрацията на изделията и на икономическите оператори и уведомленията за сертификатите.
Процедурата по член 74 се прилага, считано от 26 май 2029 г., без да се засяга член 74, параграф 14;
член 110, параграф 10 се прилага, считано от 26 май 2019 г;
член 5, параграф 5, букви б), в) и д)—и) се прилагат от 26 май 2024 г.;
член 5, параграф 5, буква г) се прилага от 26 май 2028 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
ПРИЛОЖЕНИЯ
I |
Общи изисквания за безопасност и действие |
II |
Техническа документация |
III |
Техническа документация за надзора след пускане на пазара |
IV |
ЕС декларация за съответствие |
V |
Маркировка за съответствие „СЕ“ |
VI |
Информация, която се представя при регистрацията на изделията и икономическите оператори в съответствие с член 26, параграф 3 и член 28, основни данни, които се предоставят на базата данни за UDI заедно с UDI-DI в съответствие с членове 25 и 26, и система за UDI |
VII |
Изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи |
VIII |
Правила за класификация |
IX |
Оценяване на съответствието въз основа на система за управление на качеството и оценяване на техническата документация |
X |
Оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа |
XI |
Оценяване на съответствието въз основа на осигуряване на качеството на производството |
XII |
Сертификати, издавани от нотифициран орган |
XIII |
Оценка на действието, изпитвания на действието и проследяване на действието след пускане на пазара |
XIV |
Интервенционални изпитвания на клиничното действие и някои други изпитвания на действието |
XV |
Таблица на съответствието |
ПРИЛОЖЕНИЕ I
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЙСТВИЕ
ГЛАВА I
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
1. |
Изделията имат действието, предвидено от техния производител, и се проектират и произвеждат така, че при нормални условия на употреба да са подходящи за предназначението си. Те са безопасни и ефективни и не застрашават клиничното състояние или безопасността на пациентите или безопасността и здравето на потребителите или, когато е приложимо, на други лица, при условие че всеки един риск, който може да се свърже с употребата им, представлява приемлив риск, преценен спрямо ползите за пациента, и че самите изделия отговарят на високо ниво на закрила на здравето и безопасността, като се отчита общоприетите най-нови научни достижения. |
2. |
Изискването, предвидено в настоящото приложение с цел намаляване на рисковете, доколкото е възможно, означава намаляване на рисковете, доколкото е възможно, без отрицателно въздействие върху съотношението между риска и ползите. |
3. |
Производителите установяват, прилагат, документират и поддържат система за управление на риска. Управлението на риска се разбира като непрекъснат процес през целия експлоатационен срок на изделието, изискващ редовно и систематично актуализиране. При управлението на риска производителите:
a)
създават и документират план за управление на риска на всяко изделие;
б)
набелязват и анализират известните и предвидимите опасности, свързани с всяко изделие;
в)
преценяват и оценяват рисковете, свързани и възникващи по време на предвидената употреба и при разумно предвидима неправилна употреба;
г)
премахват или контролират рисковете, посочени в буква в), в съответствие с изискванията на раздел 4;
д)
оценяват въздействието на информацията от етапа на производство, и по-специално от системата за надзор след пускането на пазара, върху опасностите и честотата на появяването им, върху преценката на свързаните с тях рискове, както и върху цялостния риск, съотношението между риска и ползите, и приемливостта на риска; и
е)
при необходимост изменят мерките за контрол в съответствие с изискванията на раздел 4 въз основа на оценката на въздействието на информацията, посочена в буква д). |
4. |
Мерките за контрол на риска, възприети от производителите при проектирането и производството на изделията, отговарят на принципите за безопасност, като се отчита общоприетото актуално състояние на технологиите. За да намалят рисковете, производителите ги управляват по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск, са приемливи. За да изберат най-подходящите решения, производителите прилагат посочената по-долу поредност на приоритетите:
а)
отстраняване или намаляване на рисковете, доколкото е възможно, чрез безопасно проектиране и производство;
б)
когато е целесъобразно, предприемане на подходящи предпазни мерки, включително при необходимост предупредителни сигнали, във връзка с рисковете, които не могат да бъдат отстранени; както и
в)
предоставяне на информация за безопасността (предупреждения/предпазни мерки/противопоказания) и, когато е целесъобразно — осигуряване на обучение за потребителите. Производителите информират потребителите за остатъчните рискове. |
5. |
При отстраняването или при намаляването на рисковете, свързани с грешка при употребата, производителят:
а)
намалява във възможно най-голяма степен рисковете, свързани с ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано (проектиране от гледна точка на безопасността за пациентите), и
б)
преценява техническите знания, опит, образование, обучение и среда на използване, когато това е приложимо, както и здравословното и физическото състояние на целевите потребители (модели за неспециалисти, професионални потребители, хора с увреждания или други потребители). |
6. |
Характеристиките и действието на изделието не трябва да се засягат отрицателно, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, и когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя, до степен, която може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или, когато е приложимо, на други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок. |
7. |
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че характеристиките им и тяхното действие при предвидената употреба не се засягат отрицателно по време на транспортиране и съхранение, например чрез промяна на температурата и влажността, когато са взети предвид инструкциите и информацията, предоставени от производителя. |
8. |
Всички известни и предвидими рискове, както и всички нежелани ефекти се ограничават във възможно най-голяма степен и са приемливи, когато се преценяват спрямо количествено определените потенциални ползи за пациентите и/или потребителя, произтичащи от предвиденото действие на изделието при нормални условия на употреба. |
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДЕЙСТВИЕТО, ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО
9. Характеристики на действието
9.1. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да са подходящи за целите по член 2, точка 2, посочени от производителя, и по отношение на действието, което са предназначени да постигнат, като се отчита общоприетите най-нови научни постижения. Изделията имат действието, заявено от производителя, и по-конкретно, когато е приложимо:
a)
аналитично действие, като аналитична чувствителност, аналитична специфичност, вярност (отклонения), прецизност (повторяемост и възпроизводимост), точност (произтичаща от верността и прецизността), граници на откриване и количествено определяне, диапазон на измерване, линейност, гранични стойности, включително определяне на подходящи критерии за вземане на проби от човешкото тяло и работа и контрол на известните съответни ендогенни и екзогенни взаимодействия, кръстосани реакции; както и
б)
клинично действие, като диагностична чувствителност, диагностична специфичност, положителна прогнозна стойност, отрицателна прогнозна стойност, съотношение на вероятностите, очаквани стойности при нормални и засегнати групи от населението. |
9.2. |
Характеристиките на действието на изделието се запазват през експлоатационния срок на изделието, както е указано от производителя. |
9.3. |
Когато действието на изделията зависи от употребата на калибратори и/или контролни материали, метрологичната проследимост на стойностите, определени за тези калибратори и/или контролни материали, се гарантира чрез подходящи референтни процедури за измерване и/или подходящи референтни материали от по-висок метрологичен ред. При наличност, за сертифицираните референтни материали или референтните процедури за измерване се гарантира метрологичната проследимост на стойностите, определени за калибраторите и контролните материали. |
9.4. |
Характеристиките и действието на изделието се проверяват специално, в случай че могат да бъдат повлияни при използване на изделието за предвидената употреба при нормални условия:
а)
при изделия за самотестване — действие при използване от неспециалисти,
б)
при изделия за тестване на място — действие в условията на съответната среда (например в дома на пациента, спешните отделения, линейките). |
10. Химични, физични и биологични свойства
10.1. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се гарантира изпълнение на изискванията за характеристиките и действието по глава I. Особено внимание се обръща на възможността от влошаване на аналитичното действие поради физическа и/или химическа несъвместимост между използваните материали и пробите от човешкото тяло, аналитът или маркерът, който трябва да се открие (като биологични тъкани, клетки, телесни течности и микроорганизми), като се взема предвид предназначението на изделието. |
10.2. |
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че максимално да се ограничи рискът от замърсители и остатъчни вещества за пациентите (като се взема предвид предназначението на съответното изделие) и за лицата, участващи в транспорта, съхранението и употребата на изделията. Особено внимание се обръща на тъканите, изложени на въздействието на замърсители и остатъчни вещества, както и на продължителността и честотата на въздействие. |
10.3. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят до възможно най-ниското разумно ниво рисковете от вещества или частици, включително отпадъци от износване, продукти от разграждане и остатъци от преработка, които могат да се отделят от изделието. Особено внимание трябва да се обръща на веществата, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( 6 ), и на веществата, които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета ( 7 ). |
10.4. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете, предизвикани от непредвидено попадане на вещества в изделието, в зависимост от изделието и естеството на средата, в която то ще се използва. |
11. Заразяване и микробно замърсяване
11.1. |
Изделията и процесите за производството им се проектират така, че да се премахне или да се намали, доколкото е възможно, рискът от заразяване на потребителите и когато е приложимо — на други лица. Дизайнът на изделието:
a)
позволява лесно и безопасно използване;
б)
намалява, доколкото е възможно, всяко отделяне на микроби от изделието и/или микробната експозиция при употреба; и, когато е необходимо,
в)
не допуска микробно замърсяване на изделието по време на употреба, а при съдове за съхранение на проби от човешкото тяло — риск от замърсяване на пробата. |
11.2. |
Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, или имат специален микробен статус, се проектират, произвеждат и опаковат по начин, който гарантира, че когато се пускат на пазара се запазва тяхната стерилност и микробен статус при спазване на условията за транспортиране и съхранение, определени от производителя до момента на отваряне на опаковката на мястото на употреба освен ако не е нарушена целостта на опаковката, поддържаща стерилността им или микробния им статус. |
11.3. |
Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, се обработват, произвеждат, опаковат и стерилизират чрез подходящи валидирани методи. |
11.4. |
Изделията, предназначени за стерилизация, се произвеждат и опаковат в подходящи и контролирани условия и съоръжения. |
11.5. |
Системите за опаковане на нестерилни изделия запазват целостта и чистотата на продукта и когато е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба — ограничават до минимум риска от микробно замърсяване; системата за опаковане е подходяща за посочения от производителя метод на стерилизация. |
11.6. |
Освен използването на символа, който указва, че изделията са стерилни, при етикетирането на изделията се прави разграничение между идентични или сходни изделия, пускани на пазара в стерилен и нестерилен вид. |
12. Изделия с материали от биологичен произход
Когато изделията включват тъкани, клетки и вещества от животински, човешки или микробен произход, изборът на източниците, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тъкани, клетки и вещества от такъв произход, както и процедурите за контрол, се извършват така, че да се осигури безопасност за потребителите или други лица.
По-конкретно безопасността по отношение на микробни и други трансмисивни агенти се осигурява чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в хода на производствения процес. Това може да не се прилага към някои изделия, ако действието на микробния и другия трансмисивен агент е неразделна част от предназначението на изделието или когато това елиминиране или инактивиране би нарушило действието на изделието.
13. Изработване на изделията и взаимодействие със средата, в която се намират
13.1. |
Когато изделието е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, е безопасна и не нарушава посоченото действие на изделията. Всяко ограничение на употребата на такава комбинация се посочва върху етикета и/или в инструкциите за употреба. |
13.2. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се премахнат или намалят, доколкото е възможно:
a)
рискът от увреждане във връзка с техните физически характеристики, включително съотношението обем/налягане, размерите и когато е целесъобразно — ергономичните характеристики;
б)
рисковете, свързани с разумно предвидими външни въздействия или условия на околната среда, като магнитно поле, външни електрически и електромагнитни влияния, електростатичен заряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност, температура, колебания в налягането и ускорението или радиосмущения;
в)
рисковете във връзка с използването на изделието при контакта му с материали, течности и вещества, включително и газове, на които е изложено при нормални условия на употреба;
г)
рисковете във връзка с възможно отрицателно взаимодействие между софтуера и ИТ средата, в която функционира и с която си взаимодейства;
д)
рисковете от случайно проникване на вещества в изделието;
е)
рискът от неправилно идентифициране на пробите от човешкото тяло и рискът от погрешни резултати например поради объркващ цвят и/или цифров и/или буквен код на съдовете за съхранение на пробите от човешкото тяло, разглобяемите части и/или принадлежностите, използвани с изделията, за да се извърши изпитване или изследване, както е предвидено;
ж)
рисковете от всяко предвидимо взаимодействие с други изделия. |
13.3. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят в максимална степен рисковете от пожар или експлозия при нормална употреба и в случай на единична повреда. Специално внимание се обръща на изделия, чиято предвидена употреба включва експозиция или използване в комбинация със запалими или взривни вещества или вещества, които могат да причинят запалване. |
13.4. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че настройването, калибрирането и поддръжката да могат да се извършват безопасно и ефективно. |
13.5. |
Изделията, предназначени за функциониране с други изделия или продукти, се проектират и произвеждат така, че оперативната съвместимост и съответствието помежду им да са надеждни и безопасни. |
13.6. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се улеснява тяхното безопасно унищожаване и обезвреждането на съответните отпадни вещества от потребителя или други лица. За тази цел производителите определят и изпитват процедури и мерки, вследствие на които техните изделия могат да бъдат безопасно унищожени след употреба. Тези процедури се описват в инструкциите за употреба. |
13.7 |
Скалата, по която се отчитат измерванията, наблюденията или мащабът на изображенията (включително промяната на цвета и другите визуални индикатори) се проектират и произвеждат в съответствие с ергономичните принципи, като се вземат предвид предназначението, целевите потребители и условията на средата, в която изделията са предназначени за използване. |
14. Изделия с измервателна функция
14.1. |
Изделията с основна аналитична измервателна функция се проектират и произвеждат така, че да се осигури подходящо аналитично действие съгласно раздел 9.1, буква а) от приложение I, като се вземе предвид предназначението на изделието. |
14.2. |
Измерванията, направени чрез изделия с измервателна функция се изразяват в стандартни единици в съответствие с Директива 80/181/ЕИО на Съвета ( 8 ). |
15. Защита от лъчение
15.1. |
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че да се намали, доколкото е възможно, експозицията на лъчение (предвидено, непредвидено, преминало или разсеяно) на потребителите или други лица по начин, съвместим с предназначението на изделията, без това да ограничава прилагането на подходящите посочени нива на лъчение за диагностични цели. |
15.2. |
Когато изделията са предназначени да излъчват рисково или потенциално рисково йонизиращо и/или нейонизиращо лъчение, доколкото е възможно те:
a)
се проектират и произвеждат така, че да се гарантира, че характеристиките и количеството на излъченото лъчение може да се контролира и/или регулира; както и
б)
са снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване. |
15.3. |
В инструкциите за употреба на изделията, излъчващи рисково или потенциално рисково лъчение, се съдържа подробна информация за естеството на излъченото лъчение, средствата за защита на потребителя и начините за избягване на неправилната употреба и за намаляване на рисковете при инсталирането, доколкото това е възможно и необходимо. Посочва се и информация за приемането и изпитването на действието, критериите за приемане и процедурата за поддръжка. |
16. Програмируеми електронни системи — изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи и софтуер, който сам по себе си представлява изделие
16.1. |
Изделията, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, или софтуер, който сам по себе си представлява изделие, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и действие съобразно предвидената им употреба. В случай на единична повреда се приемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове или нарушения на действието, доколкото това е възможно. |
16.2. |
За изделията, включващи в състава си софтуер, или за софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда въз основа на най-новите научни достижения, като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, включително информационната сигурност, проверката и валидирането. |
16.3. |
Софтуерът по настоящия раздел, предназначен за използване в комбинация с мобилни компютърни платформи, се проектира и произвежда, като се вземат предвид конкретните характеристики на мобилната платформа (например размер и съотношение на контраста на екрана) и външните фактори, свързани с използването му (променяща се среда по отношение на светлината или шума). |
16.4. |
Производителите установяват минималните изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и информационно-технологичните мерки за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение. |
17. Изделия, свързани към енергиен източник или оборудвани с такъв източник
17.1. |
В случай на единична повреда, във връзка с изделия, свързани към енергиен източник, или оборудвани с такъв източник, се предприемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно. |
17.2. |
Изделията, при които безопасността на пациента зависи от вътрешен източник на енергия, са снабдени с апаратура за определяне на състоянието на източника на енергия и с подходящо предупреждение или указание за това кога капацитетът на източника на енергия достига критична точка. Ако е необходимо, това предупреждение или указание се дава преди източника на енергия да достигне критична точка. |
17.3. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно в предвидената за тях работна среда рисковете от създаване на електромагнитни смущения, които могат да повлияят на действието на въпросното или на други изделия или апарати, да бъдат минимални. |
17.4. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да осигуряват ниво на вътрешна устойчивост на електромагнитни смущения, което да е подходящо, за да им позволи да работят по предназначение. |
17.5. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно да се избегне рискът от случайни токови удари на потребителя или друго лице при нормална употреба на изделията и при единична повреда на изделията, когато са инсталирани и поддържани според инструкциите на производителя. |
18. Защита от механични и топлинни рискове
18.1. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да предпазват потребителите или други лица от механични рискове. |
18.2. |
Изделията са достатъчно устойчиви при предвидените условия на функциониране. При спазване на изискванията за проверка и поддръжка, определени от производителя, изделията издържат на натоварванията в рамките на предвидената работна среда и остават устойчиви по време на експлоатационния им срок. |
18.3. |
При изделия, които създават рискове поради наличие на движещи се части, счупване или откъсване на компонент или изтичане на вещества, се предприемат необходимите защитни мерки. Всяко предпазно устройство, включено в изделието, по-специално с цел защита срещу движещите се части, е безопасно и не пречи на нормалното функциониране на изделието, нито ограничава възможностите за неговата нормална поддръжка, както е предвидено от производителя. |
18.4. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят до минимум рисковете от генерирани от изделията вибрации, като се отчитат техническият прогрес и съществуващите средства за ограничаване на вибрациите, особено при източника, освен когато вибрациите са част от посоченото действие. |
18.5. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят до минимум рисковете от излъчения шум, като се отчитат техническият прогрес и съществуващите средства за ограничаване на шума, особено при източника, освен когато излъченият шум е част от посоченото действие. |
18.6. |
Терминалите и свързващите части към източници на електричество, газ, хидравлична или пневматична енергия, с които потребителят или друго лице трябва да работи, се проектират и конструират така, че всички възможни рискове да са минимални. |
18.7. |
Грешките, които могат да се направят при монтаж или смяна на определени части и които биха могли да създадат рискове, се предотвратят чрез проектирането или конструкцията на тези части или ако това е невъзможно — чрез информация върху самите части и/или кожусите им. Същата информация се представя върху движещите се части и/или техните кожуси, когато посоката на движение трябва да е известна, за да се избегне рискът. |
18.8. |
Достъпните части на изделията (с изключение на частите или зоните, предназначени да излъчват топлина или да се нагряват до определена температура) и съседните им части при нормални условия на употреба не достигат потенциално опасни температури. |
19. Защита от рискове, създадени от изделия, предназначени за самотестване или тестване на място
19.1. |
Изделията за самотестване или тестване на място се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполага целевият потребител, както и влиянието на промените, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на целевия потребител. Информацията и инструкциите, предоставени от производителя, са лесни за разбиране и прилагане от целевия потребител, с цел правилно тълкуване на посочените от изделието резултати и избягване на заблуждаваща информация. При тестване на място информацията и инструкциите, предоставени от производителя, посочват ясно нивото на обучение, квалификациите и/или професионалния опит, които се изискват от потребителя. |
19.2. |
Изделията, предназначени за самотестване или тестване на място, се проектират и произвеждат така, че:
a)
да гарантират, че изделието може да бъде използвано безопасно и точно от целевия потребител на всички етапи от процедурата, ако е необходимо — след осигуряване на подходящо обучение и/или информация; както и
б)
да намалят във възможно най-голяма степен риска от грешка на целевия потребител при работа с изделието и ако е приложимо — с пробата от човешкото тяло, както и при интерпретиране на резултатите. |
19.3. |
Когато е възможно, изделията, предназначени за самотестване или тестване на място, включват процедура, чрез която целевият потребител:
a)
може да провери по време на употребата дали изделието функционира, както е предвидено от производителя; както и
б)
бива предупреждаван, ако изделието не представи валиден резултат. |
ГЛАВА III
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯТА, ПРЕДОСТАВЯНА С ИЗДЕЛИЕТО
20. Етикет и инструкции за употреба
20.1. Общи изисквания за информацията, предоставяна от производителя
Всяко изделие се придружава от информация за идентифициране на изделието и производителя му и от всякаква информация за безопасността и действието, от значение за потребителя или за друго лице, в зависимост от случая. Тази информация може да е на самото изделие, на опаковката или в инструкциите за употреба и ако производителят има уебсайт — се посочва и актуализира на уебсайта, като се взема предвид следното:
носителят, форматът, съдържанието, четливостта и разположението на етикета и на инструкциите за употреба са подходящи за конкретното изделие, предназначението му и техническите знания, опит, образование или обучение на целевия(те) потребител(и). По-конкретно инструкциите за употреба са редактирани по лесно разбираем начин за целевия потребител и, ако е подходящо, са допълнени с чертежи и диаграми;
информацията, която трябва да е посочена върху етикета, се представя на самото изделие. Ако това е невъзможно или неподходящо, част от информацията или цялата информация може да се посочи на опаковката на всяка единична бройка. Ако не е възможно да има индивидуална пълна етикетна информация на всяка единична бройка, информацията се посочва на опаковката на множество изделия;
етикетите се представят във формат, разбираем за хората, и могат да се допълнят с информация, която се разчита от машина, като например радиочестотна идентификация или баркодове;
инструкциите за употреба се осигуряват заедно с изделията. В надлежно обосновани и изключителни случаи обаче не се изискват инструкции за употреба или те може да се съкратят, ако изделието може да се използва безопасно и както е предвидено от производителя без такива инструкции за употреба;
когато множество изделия (с изключение на изделията, предназначени за самотестване или тестване на място) се доставят на един потребител и/или място, може да се представи само един екземпляр на инструкциите за употреба, ако купувачът е съгласен, като при всяко положение той може да изиска да му бъдат доставени безплатно допълнителни екземпляри;
когато изделието е предназначено само за професионална употреба, инструкциите за употреба може да се предоставят на потребителя на нехартиен носител (например електронен), освен когато изделието е предназначено за тестване на място;
остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да бъдат уведомени, се включват в предоставяната от производителя информация под формата на ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения;
когато е целесъобразно, предоставената от производителя информация върху етикета, върху опаковката, в инструкциите за употреба и, когато е приложимо, на уебсайта на производителя или предоставена от производителя по друг начин, се представя под формата на международно приети символи, като се вземат предвид целевите потребители. Всеки използван символ или идентификационен цвят отговаря на хармонизираните стандарти или ОС. В областите, в които няма хармонизирани стандарти или ОС, в предоставената с изделието документация се описват символите и цветовете;
към изделията, съдържащи вещество или смес, която може да се счете за опасна предвид естеството, количеството и формата на съставките ѝ, се прилагат съответните изисквания за пиктограмите за опасност и етикетирането, предвидени в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Когато няма достатъчно място за поставяне на цялата информация върху самото изделие или етикета му, съответните пиктограми за опасност се поставят върху етикета, а останалата информация, изисквана с Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя в инструкциите за употреба;
по отношение на информационните листове за безопасност се прилагат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен когато цялата съответна информация вече не е предоставена в инструкциите за употреба.
20.2. Информация върху етикета
Етикетът съдържа всички данни по-долу:
името или търговското наименование на изделието;
подробна информация, строго необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и когато не е ясно за потребителя — и предназначението на изделието;
наименованието, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адреса на регистрираното му място на стопанска дейност;
ако регистрираното място на стопанска дейност на производителя е извън Съюза — името на упълномощения представител и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на упълномощения представител;
да се обозначи дали изделието е медицинско изделие за инвитро диагностика или ако изделието е „изделие за изпитване на действието“, този факт да се посочи;
номер на партидата или сериен номер на изделието, предшествано от думите „НОМЕР НА ПАРТИДА“ или „СЕРИЕН НОМЕР“ или еквивалентен символ, в зависимост от това кое е подходящо;
носителят на UDI по член 24 и част В от приложение VI;
ясно посочен краен срок за безопасно използване на изделието, без да се влошава действието му, с указани най-малко година и месец, а когато е целесъобразно — и ден, в посочената последователност;
когато не е посочена датата, до която изделието може да се използва безопасно, се указва датата на производство. Тази дата на производство може да се включи като част от номера на партидата или серийния номер, при условие да е ясно определима;
когато е целесъобразно, посочване на нетното количество на съдържанието (тегло, обем или преброяване или чрез комбиниране на тези начини, или по друг начин, който точно да отразява съдържанието на опаковката);
посочване на всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието;
когато е приложимо — посочване на стерилното състояние на изделието и на метода за стерилизация, или посочване на специалния микробен статус или състояние на чистота;
предупреждения или предпазни мерки, които е необходимо да се сведат на непосредственото внимание на потребителя на изделието или на друго лице. Тази информация може да се сведе до минимум, но в такъв случай в инструкциите за употреба се представя по-подробна информация, като се вземат предвид целевите потребители;
ако инструкциите за употреба не са предоставени на хартиен носител в съответствие с раздел 20.1, буква е) — указание дали са достъпни (или налични) и ако е приложимо — адресът на уебсайта, където може да бъдат използвани за справка;
когато е приложимо, всички специални указания за работа;
ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това. Указанието на производителя за еднократната употреба е последователно в целия Съюз;
ако изделието е за самотестване или тестване на място — посочване на този факт;
когато бързите анализи не са предназначени за самотестване или тестване на място, изричното им изключване от етикета;
когато наборите от изделия включват отделни реактиви и изделия, които са предоставени като отделни изделия, всяко от тези изделия отговаря на изискванията за етикетирането по настоящия раздел и на изискванията на настоящия регламент;
изделията и отделните компоненти се идентифицират, когато е приложимо, като партиди, за да се даде възможност за предприемане на всяко целесъобразно действие за откриване на потенциален риск от изделията и демонтируемите компоненти. Доколкото е възможно и подходящо, информацията се посочва върху самото изделие и/или, когато е подходящо, върху търговската опаковка;
етикетът на изделията за самотестване съдържа следните данни:
вида на необходимата(ите) проба(и) от човешкото тяло за провеждането на теста (напр. кръв, урина или слюнка);
необходимостта от допълнителни материали за правилното провеждане на теста;
данни за връзка за допълнителни консултации и съдействие.
Наименованието на изделията за самотестване не отразява предназначение, различно от това, което е посочено от производителя.
20.3. Информация върху опаковката, която поддържа стерилността на изделието („стерилна опаковка“):
Върху стерилната опаковка се посочват следните данни:
указание, позволяващо тази опаковка да бъде разпозната като стерилна;
декларация, че изделието е стерилно;
метод на стерилизация;
името и адресът на производителя;
описание на изделието;
месец и година на производство;
ясно посочен краен срок за безопасно използване на изделието, с указани най-малко година и месец, а когато е целесъобразно — и ден, в посочената последователност;
указание в случай на нарушена стерилна опаковка или непреднамерено отваряне на стерилната опаковка преди употреба да се направи справка с инструкциите за употреба.
20.4. Информация в инструкциите за употреба
20.4.1. |
Инструкциите за употреба съдържат всички данни по-долу:
a)
името или търговското наименование на изделието;
б)
подробностите, конкретно необходими на потребителя, за да идентифицира изделието;
в)
предназначението на изделието:
i)
какво се открива и/или измерва с него;
ii)
функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането, прогнозиране, предвиждане, съпътстващо изделие),
iii)
конкретната информация, предназначена да бъде предоставена в следния контекст:
—
физиологично или патологично състояние;
—
вродена физическа или умствена недостатъчност;
—
предразположение към клинично състояние или заболяване;
—
определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти;
—
прогнозиране на отговора на лечението или реакциите;
—
определяне или наблюдение на терапевтичните мерки;
iv)
дали е автоматично или не,
v)
дали е за качествена оценка или за полуколичествена или количествена оценка,
vi)
вида на необходимата(ите) проба(и) от човешкото тяло,
vii)
когато е приложимо — групата от населението при изпитването, както и
viii)
за съпътстващите изделия — международното непатентно наименование (INN) на свързания лекарствен продукт, за който това е съпътстващ тест;
г)
да се обозначи дали изделието е медицинско изделие за инвитро диагностика или ако изделието е „изделие за изпитване на действието“, този факт да се посочи;
д)
съответния целеви потребител (например самотестване, тестване на място и професионално използване в лаборатория, медицински специалисти);
е)
принципа на теста;
ж)
описание на калибраторите и контролите, както и всяко ограничение на употребата им (например подходящи само за конкретен инструмент);
з)
описание на реактивите и всяко ограничение на употребата им (например подходящи само за конкретен инструмент), и състава на продукта от реактива по естество и количество или концентрация на активната(ите) съставка(и) на реактива(ите) или набора, както и становище, когато е подходящо, че изделието съдържа други съставки, които може да повлияят върху измерванията;
и)
списък на предоставените материали и на специалните материали, които са необходими, но не са предоставени;
й)
за изделията, предназначени за използване в комбинация с други изделия и/или оборудване с общо предназначение, или инсталирани или свързани с тях:
—
информация за идентифициране на тези изделия или оборудване, за да се получи валидирана и безопасна комбинация, включително основните характеристики на действието, и/или
—
информация за всички известни ограничения за комбиниране на изделия и оборудване;
к)
да се посочат всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието (например температура, светлина, влажност и др.);
л)
стабилност при употреба, което може да включва условията на съхранение и срока на годност след първото отваряне на основния контейнер, заедно с условията на съхранение и стабилност на работните разтвори, когато това е целесъобразно;
м)
ако изделието се доставя стерилно, посочване на стерилния му статус, метода за стерилизация и инструкции в случай на нарушаване на целостта на стерилната опаковка преди употреба;
н)
информация, която дава възможност на потребителя да бъде информиран за всички предупреждения, предпазни мерки и/или действия и ограничения на употребата на изделието. Тази информация обхваща, когато е подходящо:
i)
предупреждения, предпазни мерки и/или действия при неправилно функциониране на изделието или при увреждането му (признак за което са промените във типа му), които могат да повлияят на действието,
ii)
предупреждения, предпазни мерки и/или действия по отношение на експозиция на разумно предвидими външни влияния или условия на средата, като магнитни полета, външни електрически и електромагнитни ефекти, електростатичен разряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност или температура,
iii)
предупреждения, предпазни мерки и/или действия по отношение на рискове от смущения от разумно предвидимото присъствие на изделието при конкретни диагностични изследвания, оценки или терапевтично лечение или други процедури, например електромагнитно смущение, излъчено от изделието и засягащо друго оборудване,
iv)
предпазни мерки във връзка с материали, които са включени в изделието, съдържащи или състоящи се от CMR вещества, или нарушители на функциите на ендокринната система, или които биха могли да доведат до чувствителност или алергична реакция на пациента или потребителя,
v)
ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това. Указанието на производителя за еднократната употреба е последователно в целия Съюз,
vi)
ако изделието е за многократна употреба — информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, обеззаразяване, опаковане и, когато е приложимо, валидиран метод за повторна стерилизация. Предоставя се информация за това как да се установи кога изделието да престане да се използва, например при признаци за увреждане на материала, или се посочва максимален брой повторни употреби;
о)
всякакви предупреждения и/или предпазни мерки във връзка с потенциално инфекциозен материал, който е включен в изделието;
п)
когато е целесъобразно — изисквания за специални съоръжения, например чиста стая, или специално обучение, например безопасност при лъчения, или конкретни квалификации на целевия потребител;
р)
условия за вземане, работа и подготовка на пробата от човешкото тяло;
с)
подробности за всяко подготвително действие или манипулация на изделието, което ще се използва, както е предвидено от производителя, преди то да е готово за употреба, например стерилизация, окончателно комплектуване, калибриране и др.;
т)
информацията, необходима за проверка на правилното инсталиране на изделието и на готовността му за безопасно действие, както е предвидено от производителя, когато е целесъобразно, заедно със следната информация:
—
данни за естеството и честотата на извършване на профилактичната и редовната поддръжка, включително почистване и дезинфекция,
—
посочване на всички консумативи и начина на смяната им,
—
информация за всяко едно необходимо калибриране за правилното и безопасното функциониране на изделието по време на експлоатационния му срок,
—
методи за намаляване на рисковете за лицата, участващи в инсталирането, калибрирането или обслужването на изделията;
у)
когато е приложимо — препоръки за процедурите за контрол на качеството;
ф)
метрологичната проследимост на стойностите, определени на калибраторите и контролните материали, включително идентификация на приложените референтни материали и/или референтни процедури за измерване от по-висок ред, и информация за максималната (саморазрешена) разлика между отделни партиди със съответните стойности и мерни единици;
х)
процедура за анализ, включително изчисления и интерпретиране на резултатите и когато е целесъобразно — дали е необходимо да се обмисли възможността за провеждане на изпитване за потвърждение; когато е приложимо, инструкциите за употреба се придружават от информация за разликата между отделни партиди със съответните стойности и мерни единици;
ц)
характеристиките на аналитичното действие, например аналитична чувствителност, аналитична специфичност, вярност (отклонения), прецизност (повтаряемост и възпроизводимост), точност (произтичаща от верността и прецизността), граници на откриване и диапазон на измерване (информация, необходима за контрол на известните съответни взаимодействия, кръстосани реакции и ограничения на метода), диапазон на измерване, линейност и информация за използването на наличните референтни процедури и материали за измерване от потребителя;
ч)
характеристиките на клиничното действие, определени в раздел 9.1 от настоящото приложение;
ш)
математическия подход, по който се извършва изчисляването на аналитичния резултат;
щ)
когато е целесъобразно, характеристики на клиничното действие, като прагова стойност, диагностична чувствителност и диагностична специфичност, положителна и отрицателна прогнозна стойност;
аа)
когато е целесъобразно, референтните интервали при нормални и засегнати групи от населението;
аб)
информация за интерфериращи вещества или ограничения (например визуални доказателства за хиперлипидемия или хемолиза, възраст на пробата от човешкото тяло), които могат да повлияят на действието на изделието;
ав)
предупреждения или предпазни мерки за улесняване на безопасното унищожаване на изделието, принадлежностите за него и консумативите, които се използват с него, ако има такива. Тази информация обхваща, когато е подходящо:
i)
инфекции или микробни опасности, например консумативи, замърсени с потенциално инфекциозни вещества от човешки произход,
ii)
екологични опасности, като например батерии или материали с потенциално опасни нива на лъчение,
iii)
физически опасности, като например експлозия.
аг)
името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адреса на регистрираното му място на стопанска дейност, на което може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местоположението му, заедно с телефонен номер и/или номер на факс и/или адрес на уебсайта, където може да се получи техническа помощ;
ад)
дата на изготвяне на инструкциите за употреба или, ако са били преработена, дата и идентификатор на последната преработка на инструкциите за употреба, с ясно обозначение на направените промени;
ае)
уведомяване на потребителя, че всеки сериозен инцидент във връзка с изделието се докладва на производителя и компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът;
аж)
когато наборите от изделия включват отделни реактиви и изделия, които могат да се предоставят като отделни изделия, всяко от тези изделия отговаря на изискванията на инструкциите за употреба по настоящия раздел и на изискванията на настоящия регламент;
аз)
за изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, или софтуер, който сам по себе си представлява изделие — минимални изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и информационно-технологичните мерки за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение. |
20.4.2. |
Освен това инструкциите за употреба на изделията за самотестване отговарят на всички принципи по-долу:
a)
дава се подробна информация за процедурата на теста, включително подготовка на реактивите, вземане и/или подготовка на пробите, и информация за начина на провеждане на теста и тълкуване на резултатите;
б)
конкретните подробности могат да се изпуснат, при условие че останалата информация, предоставена от производителя, е достатъчна, за да позволи потребителят да използва изделието и да разбира полученият(те) с него резултат(и);
в)
в предназначението на изделието се предоставя достатъчно информация, която да позволи на потребителя да разбере медицинския контекст и да интерпретира правилно резултатите;
г)
резултатите се изразяват и представят по начин, който да е лесно разбираем от целевия потребител;
д)
информацията се представя на потребителя със съвет за действия, които да се предприемат (в случай на положителен, отрицателен или междинен резултат), за ограниченията на теста и за възможността за недействителен положителен или отрицателен резултат. Представя се и информация за всеки един фактор, който може да повлияе на резултата от теста, например възраст, пол, менструация, инфекция, спортуване, постене, диета или приемане на лекарства;
е)
представената информация включва текст, ясно посочващ, че потребителят не следва да взема никакво решение от медицинска гледна точка без предварителна консултация с подходящия медицински специалист, информация за въздействията и разпространението на болести и при наличност — конкретна информация за държавата(ите) членка(и), в която(които) изделието се пуска на пазара, за това къде потребителят може да получи допълнителни консултации, например национални телефонни номера за оказване на помощ, уебсайтове;
ж)
за изделията за самотестване, които се използват за наблюдение на вече диагностицирано съществуващо заболяване или състояние, в информацията се указва, че пациентът следва да променя лечението само ако е преминал през съответното обучение за целта. |
ПРИЛОЖЕНИЕ II
ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ
Техническата документация и, ако е приложимо, нейното резюме, изготвени от производителя, се представят по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включват по-специално елементите, изброени в настоящото приложение.
1. ОПИСАНИЕ И СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЕТО, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВАРИАНТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1.1. Описание и спецификация на изделието
име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му и целевите потребители;
базов UDI-DI, както е посочено в част В от приложение VI, определен от производителя за съответното изделие, веднага при налична идентификация на изделието въз основа на системата UDI, или друга ясна идентификация чрез продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена справочна информация, която дава възможност за проследимост;
предназначение на изделието, което може да включва информация за:
какво трябва да се открива и/или измерва с него;
функцията му, като например скрининг, наблюдение, диагностициране или помощно средство за диагностицирането, прогнозиране, предвиждане, съпътстващо изделие,
конкретното здравословно нарушение, състояние или рисков фактор, който е предвидено да открие, определи или диференцира,
дали е автоматично или не,
дали е за качествена оценка или за полуколичествена или количествена оценка,
вида на необходимата(ите) проба(и) от човешкото тяло,
когато е приложимо — групата от населението при изпитването,
целевия потребител;
освен това, за съпътстващите изделия — съответната целева група население и свързания(те) лекарствен(и) продукт(и);
описание на принципа на метода за анализ или на принципите на действие на инструмента;
основанията за квалифицирането на продукта като изделие;
клас на изделието в зависимост от риска и обосновка за правило(а) за класификация, прилагано(и) съгласно приложение VIII;
описание на компонентите и когато е подходящо — описание на реактивните съставки на съответните компоненти, като антитела, антигени, праймери на нуклеиновите киселини,
и когато е приложимо:
описание на вземането на пробите и транспортните материали, представени с изделието, или описание на препоръчаните за употребата спецификации;
за инструментите за автоматични анализи: описание на характеристиките на подходящите анализи или специалните анализи;
за автоматичните анализи: описание на характеристиките на подходящите инструменти или специалните инструменти;
описание на софтуера, който трябва да се използва с изделието;
описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, предназначено да се предостави на пазара;
описание на принадлежностите за изделието, други изделия и други продукти, които не са изделия, които са предназначени за използване в комбинация с изделието.
1.2. Позоваване на предходни и сходни поколения на изделието
преглед на предходното(ите) поколение(я) на изделието, произведено(и) от производителя, когато има такива изделия;
преглед на идентифицираните сходни изделия, предоставени на пазара на Съюза или на международните пазари, когато има такива изделия.
2. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДОСТАВЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Пълен комплект от:
етикета(ите) върху изделието и опаковката му, като например единична опаковка, търговска опаковка, транспортна опаковка в случай на специфични условия за управление, на езиците, прието(и) в държавите членки, в които е предвидено да се продава изделието;
инструкциите за употреба на езиците, приети в държавите членки, в които е предвидено да се продава изделието.
3. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО
3.1. Информация за проектирането
Информацията, позволяваща да бъдат разбрани етапите на проектиране на изделието, включва:
описание на критичните съставки на изделието, като антитела, антигени, ензими и праймери на нуклеиновите киселини, които са предоставени или препоръчани за употреба с изделието;
за инструментите — описание на основните подсистеми, аналитична технология, като например принципи на работа и механизми за контрол, специален компютърен хардуер и софтуер;
за инструментите и софтуера — преглед на цялата система;
за софтуера — описание на методологията за интерпретиране на данните, а именно алгоритъма;
за изделията за самотестване или тестване на място — описание на проектните аспекти, които ги правят подходящи за целите на самотестването или тестването на място.
3.2. Информация за производството
информация, позволяваща да бъдат разбрани производствените процеси, като производство, комплектуване, изпитване на крайния продукт и опаковане на готовото изделие. Предоставя се по-подробна информация за одита на системата за управление на качеството или на останалите приложими процедури за оценяване на съответствието;
посочване на всички обекти, включително доставчици и подизпълнители, където са извършвани производствени дейности.
4. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЙСТВИЕ
Документацията съдържа информация за доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, които са приложими за изделието предвид неговото предназначение, и включва обосновка, валидиране и проверка на решенията, възприети с цел спазване на тези изисквания. Доказването на съответствието включва още:
общите изисквания за безопасност и действие, които се прилагат към изделието, както и обяснение защо не се прилагат други изисквания;
метода(ите), използван(и) за доказване на съответствието с всяко едно приложимо общо изискване за безопасност и действие;
приложените хармонизирани стандарти, ОС или други решения;
точен опис на проверените документи, съдържащи доказателства за съответствието с всеки приложен хармонизиран стандарт, ОС или друг метод за установяване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие. Информацията по настоящата буква включва препратка към мястото, където се намира съответното доказателство в пълната техническа документация и ако е приложимо —резюмето на техническата документация.
5. АНАЛИЗ НА РИСКА И ПОЛЗИТЕ И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА
Документацията съдържа информация за:
анализа на риска и ползите по раздели 1 и 8 от приложение I, и
възприетите решения и резултатите от управлението на риска по раздел 3 от приложение I.
6. ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА И ВАЛИДИРАНЕ
Документацията съдържа резултатите и критичния анализ от всички проверки и изпитвания за валидиране и/или направените проучвания с цел доказване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент и по-конкретно с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
Това включва:
6.1. Информация за аналитичното действие на изделието
6.1.1. Вид проби от човешкото тяло
В настоящия раздел са описани различните видове проби от човешкото тяло, които могат да се анализират, включително стабилността им, като например условията на съхранение, когато е приложимо — условията на транспортиране на пробите и с оглед на спешните методи за анализ — информация за период от време между вземането на пробата и нейния анализ и условията на съхранение, като например продължителност, ограничения по отношение на температурата и цикли на замразяване/размразяване.
6.1.2. Характеристики на аналитичното действие
6.1.2.1. Точност на измерването
Вярност на измерването
В настоящия раздел е представена информация за верността на процедурата за измерване и са обобщени достатъчно подробно данните, за да се даде възможност за оценяване на уместността на средствата, използвани за установяване на верността. Измерването на верността се прилага към количествените и качествените анализи само когато съществува сертифициран референтен материал или сертифициран референтен метод.
Прецизност на измерването
В настоящия раздел са описани изпитванията на повторяемостта и възпроизводимостта.
6.1.2.2. Аналитична чувствителност
В настоящия раздел е включена информация относно проекта на изпитването и резултатите. В него се представя описание на вида проба и подготовката, включително матрицата, нивата на аналитичния параметър и начина, по който са установени нивата. Представя се и броят на репликатите, изпитвани при всяка концентрация, както и описание на изчислението, използвано за определяне на чувствителността на анализа.
6.1.2.3. Аналитична специфичност
В настоящия раздел се описват взаимодействието и изпитванията на кръстосаната реактивност, извършвани, за да се определи аналитичната специфичност при наличие на други вещества или агенти в пробата.
Представя се информация за оценката на потенциално интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества или агенти върху анализа, върху изпитвания вид вещество или агент и неговата концентрация, вида проба, концентрацията на изпитвания аналитичен параметър и резултатите.
Интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества/агенти, които варират в голяма степен в зависимост от вида и проекта на анализа, могат да произхождат от екзогенни или ендогенни източници, като:
вещества, използвани за лечението на пациента, като например лекарствени продукти;
вещества, поети от пациента, като например алкохол, храни;
вещества, добавени при подготовката на пробата, като например консерванти, стабилизатори;
вещества, които се срещат в специфични видове проби, като например хемоглобин, липиди, билирубин, протеини;
аналити със сходна структура, като например прекурсори, метаболити или клинични състояния, които не са свързани със състоянието при теста, включително проби, които са отрицателни за анализа, но положителни за състояние, което може да наподобява на състоянието при теста.
6.1.2.4. Метрологична проследимост на стойностите на калибратора и контролния материал
6.1.2.5. Диапазон на измерване при анализа
В настоящия раздел е включена информация за диапазона на измерване, независимо дали измервателните системи са линейни или нелинейни, в това число границата на откриване, и е описан начинът, по който диапазонът и границата на откриване са били установени.
Тази информация включва описание на вида проба, броя на пробите, броя на репликатите, описание на подготовката на пробите, включително информация за матрицата, нивата на аналитичния параметър и начина, по който са установени нивата. Ако е приложимо, се добавя описание на високодозовия свързан ефект и данните в подкрепа на действията за намаляване, като например разреждане.
6.1.2.6. Определяне на граници на анализа
В настоящия раздел се представя резюме на аналитичните данни с описание на проекта на изпитването, включително методите за определяне на границите на анализа, като например:
изследваната(ите) група(и) от населението: демография, подбор, критерии за участие и изключване от участие, брой включени лица;
метод или начин за характеризиране на пробите; както и
статистически методи, като например ROC крива за получаване на резултати, и ако е приложимо — определяне на т.нар. сива зона/зона с несигурни резултати.
6.1.3. Доклад за аналитичното действие, посочен в приложение XIII.
6.2. Информация за клиничното действие и клиничните доказателства. Доклад за оценка на действието
Документацията съдържа доклада за оценка на действието, в който са включени докладите относно научната валидност, аналитичното и клиничното действие, съгласно посоченото в приложение XIII, заедно с оценяване на тези доклади.
Документите за изпитване на клиничното действие, посочени в част А, раздел 2 от приложение XIII, се включват в техническата документация и/или в нея се съдържат препратки към тях.
6.3. Стабилност (с изключение на стабилността на пробата)
В настоящия раздел се описват декларираният срок на годност, стабилността при употреба и изпитванията на стабилността при транспортиране.
6.3.1. Твърдян срок на годност
В настоящия раздел се съдържа информация за изпитванията на стабилността в подкрепа на срока на годност, който се твърди за изделието. Изпитването се извършва поне върху три различни партиди, произведени при условия, които по същество са еднакви с обичайните производствени условия. Не е необходимо трите партиди да са последователни. Ускорените изпитвания или данните, екстраполирани от данни в реално време, са допустими за първоначално твърдяния срок на годност, но биват последвани от изпитвания на стабилността в реално време.
Тази подробна информация включва:
доклада от изпитването, включително протокола, брой партиди, критериите за приемане и интервалите, на които се провеждат изпитванията;
когато са били извършени ускорени изпитвания преди изпитванията в реално време, се описва методът, използван за ускорените изпитвания,
заключенията и твърдяния срок на годност.
6.3.2. Стабилност при употреба
В настоящия раздел се представя информация за изпитванията на стабилността при употреба за една партида, като употребата отговаря на обичайното използване на изделието, независимо дали реална или симулирана. Това може да включва стабилност след първото отваряне на първоначалния контейнер и/или за автоматичните инструменти — стабилност върху клинично-химичен анализатор.
При автоматични инструменти, ако се твърди стабилност на калибрирането, се включват подкрепящи данни.
Тази подробна информация включва:
доклада от изпитването (включително протокола, критериите за приемане и интервалите, на които се провеждат изпитванията),
заключенията и твърдяната стабилност при употреба.
6.3.3. Стабилност при транспортиране
В настоящия раздел се представя информация за изпитванията на стабилността при транспортиране за една партида изделия, за да се оцени поносимостта на изделията към очакваните условия при транспортиране.
Изпитванията във връзка с транспортирането могат да се извършат в реални и/или симулирани условия и включват променливи условия при транспортиране, като извънредно високи или ниски температури.
Тази информация описва:
доклада от изпитването (включително протокол и критерии за приемане);
метода, използван за симулираните условия;
заключенията и препоръчваните условия при транспортиране.
6.4. Проверка и валидиране на софтуера
Документацията съдържа доказателства за валидирането на софтуера във вида, в който е използван в готовия продукт. Тази информация обикновено включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, валидиране и изпитване, извършени самостоятелно от съответния субект и приложими при действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане. Тази информация също така представя различните хардуерни конфигурации и когато е приложимо — операционните системи, посочени върху етикета.
6.5. Допълнителна информация, изисквана в особени случаи
За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, да се представи описание на средата за съответните производствени етапи. При изделия, пускани на пазара стерилни — описание на използваните методи, включително докладите за валидиране, във връзка с опаковането, стерилизацията и запазването на стерилността. В доклада за валидиране се посочват проверките за наличието на биологични агенти, пирогени и ако е приложимо — на стерилизиращи остатъчни вещества.
За изделия, съдържащи тъкани, клетки и вещества от животински, човешки или микробен произход, да се представи информация за произхода на този материал и условията на получаването му.
За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, да се представи описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите.
Ако изделието ще бъде свързано с друго оборудване, за да работи по предназначение, да се представи описание на получената комбинация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, при свързване с другото оборудване по отношение на посочените от производителя характеристики.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА НАДЗОРА СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Техническата документация за надзора след пускане на пазара, която производителят изготвя в съответствие с членове 78—81, се представя по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включва по-специално елементите, описани в настоящото приложение:
1. План за надзор след пускане на пазара, изготвен в съответствие с член 79.
В плана за надзор след пускане на пазара производителят доказва, че изпълнява задължението по член 78.
В плана за надзор след пускане на пазара се следи за събирането и използването на наличната информация, по-конкретно:
Планът за надзор след пускане на пазара обхваща най-малко:
2 ПАДБ по член 81 и доклад за надзора след пускане на пазара по член 80.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
ЕС декларацията за съответствие съдържа следната информация:
Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и, ако вече е издаден, ЕРН на производителя съгласно член 28, и ако е приложимо, на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и може да се установи местонахождението им;
Изявление, че ЕС декларацията за съответствие е издадена единствено на отговорността на производителя;
Базов UDI-DI, както е посочено в част В от приложение VI;
Име на продукта и търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, включено в обхвата на ЕС декларацията за съответствие, като например снимка, когато е подходящо, както и неговото предназначение. С изключение на името на продукта или търговското наименование, информацията, която дава възможност за идентификация и проследимост, може да се предостави чрез базовия UDI-DI по точка 3;
Клас в зависимост от риска на изделието съгласно правилата по приложение VIII;
Изявление, че изделието в обхвата на тази декларацията е в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент и ако е приложимо — с други приложими законодателни актове на Съюза, които предвиждат издаване на ЕС декларация за съответствие;
Посочване на използваните ОС, както и на ОС във връзка с които е декларирано съответствието;
Когато е приложимо — наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения(те) сертификат(и);
Когато е приложимо — допълнителна информация;
Място и дата на издаване на декларацията, име и длъжност на лицето, което я е подписало, както и указание за кого и от чие име е подписало това лице, подпис.
ПРИЛОЖЕНИЕ V
МАРКИРОВКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ „СЕ“
1. Маркировката „СЕ“ се състои от инициалите „CE“ със следната форма:
2. Ако се намалява или увеличава размерът на маркировката „СЕ“, трябва да се спазват пропорциите, дадени по-горе в графичната мрежа.
3. Различните елементи на маркировката „СЕ“ трябва да имат като цяло един и същ вертикален размер, който не трябва да е по-малък от 5 mm. Този минимален размер може да не се прилага за малки изделия.
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 26, ПАРАГРАФ 3 И ЧЛЕН 28, ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI ЗАЕДНО С UDI-DI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕНОВЕ 25 И 26 И СИСТЕМА ЗА UDI
ЧАСТ А
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 26, ПАРАГРАФ 3 И ЧЛЕН 28
Производителите или, ако е приложимо,упълномощените представители, и ако е приложимо — вносителите, представят информацията, посочена в раздел 1, и гарантират, че посочената в раздел 2 информация относно техните изделия е пълна, достоверна и актуализирана от съответната страна.
1. Информация относно икономическия оператор
вид икономически оператор (т.е. производител, упълномощен представител или вносител);
име, адрес и данни за връзка с икономическия оператор;
когато подаването на информацията се извършва от друго лице от името на някой от икономическите оператори, посочени в раздел 1.1, име, адрес и данни за връзка с това лице;
име, адрес и данни за връзка на лицето(ата), отговарящо(и) за съответствието с нормативните изисквания, посочени в член 15;
2. Информация относно изделието
Базов UDI-DI;
тип, номер и дата, до която е валиден сертификатът, издаден от нотифицирания орган, и име или идентификационен номер на този нотифициран орган (и връзка към информацията, съдържаща се в сертификата и въведена от нотифицирания орган в електронната система за нотифицираните органи и сертификатите);
държава членка, в която изделието се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза;
за изделия от клас B, клас C или клас D — държави членки, където изделието се предоставя или ще се предоставя;
наличие на тъкани, клетки или техни производни от човешки произход (ДА/НЕ);
наличие на тъкани, клетки или техни производни от животински произход съгласно Регламент (ЕС) № 722/2012 (ДА/НЕ);
наличие на клетки или вещества от микробен произход (ДА/НЕ);
клас в зависимост от риска на изделието;
когато е приложимо, единният идентификационен номер на изпитването на действието;
за изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице, както е посочено в член 10, параграф 14 — име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице;
за изделия от клас C или клас D — резюме във връзка с безопасността и действието;
статус на изделието (т.е. на пазара, вече не е на пазара, иззето, предприети коригиращи действия във връзка с безопасността);
указание дали изделието е „ново“ изделие.
Изделието се счита за „ново“, ако:
няма такова изделие, което да е налично без прекъсване на пазара на Съюза през предходните три години за съответния аналитичен или друг параметър;
процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с даден аналитичен или друг параметър на пазара на Съюза през предходните три години.
указание дали изделието е предназначено за самотестване или тестване на място.
ЧАСТ Б
ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI ЗАЕДНО С UDI-DI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕНОВЕ 25 И 26
Производителят предоставя на базата данни за UDI UDI-DI и информация по-долу във връзка с производителя и изделието:
количество в съответната опаковка;
базов UDI-DI съгласно член 24, параграф 6 и евентуални допълнителни UDI-DI;
начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на производство, номер на партидата, сериен номер);
ако е приложимо — идентификатор на използваната единица UDI-DI (когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, се определя идентификатор на „използваната единица“, за да се свърже употребата на изделието с даден пациент);
име и адрес на производителя, както са посочени на етикета;
ЕРН, издаден в съответствие с член 28, параграф 2;
ако е приложимо — име и адрес на упълномощения представител (както са посочени на етикета);
код по номенклатурата на медицинските изделия съгласно член 23;
клас на изделието в зависимост от риска;
ако е приложимо — наименование или търговско наименование;
ако е приложимо — модел на изделието, референция или каталожен номер;
допълнително описание на продукта (незадължително);
ако е приложимо — условия на съхранение и/или работа с изделието, както са посочени на етикета или в инструкциите за употреба;
ако е приложимо — допълнителни търговски наименования на изделието;
дали е било етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);
ако е приложимо — максимален брой повторни употреби;
дали изделието е етикетирано като стерилно (ДА/НЕ);
дали е необходима стерилизация преди употреба (ДА/НЕ);
URL за допълнителна информация, като например инструкции за употреба в електронна форма (незадължително);
ако е приложимо — критични предупреждения или противопоказания.
статус на изделието на пазара (вече не е на пазара, иззето, предприети са действия във връзка с безопасността).
ЧАСТ В
СИСТЕМА ЗА UDI
1. Определения
Автоматично разпознаване и прочитане на данните (AIDC)
AIDC е технология, която се използва за автоматично прочитане на данните. Технологията за AIDC включва баркодове, карти с чипове (smart cards), биометрични данни и радиочестотна идентификация (RFID).
Базов UDI-DI
Базовият UDI-DI е първичният идентификатор на модела на изделието. Той е DI, определен на равнище „използвана единица“ на изделието. Той е основният ключ за записите в базата данни за UDI и се посочва в съответните сертификати и ЕС декларации за съответствие.
DI на използваната единица
DI на използваната единица служи, за да се свърже употребата на изделие с пациент, когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, например когато няколко единици на едно и също изделие са опаковани заедно.
Изделие с конфигурация
Изделие с конфигурация е изделие, състоящо се от няколко компонента, които могат да бъдат сглобени от производителя в множество конфигурации. Тези отделни компоненти могат сами по себе си да представляват изделия.
Конфигурация
Конфигурацията е комбинация от елементи от оборудване, посочени от производителя, които функционират заедно като изделие за постигане на определено предназначение. Комбинацията от елементи може да бъде променена, приспособена или настроена за задоволяване на особени потребности.
UDI-DI
UDI-DI е уникален цифров или буквено-цифров код, определен за даден модел изделие, който се използва и като „ключ за достъп“ до информацията, съхранявана в базата данни за UDI.
Четливо обозначение (HRI)
HRI означава четливост на знаците в данните, закодирани в носителя на UDI.
Нива на опаковане
Нива на опаковане означава различните нива на опаковки на изделието, съдържащи определено количество изделия, като например картонена кутия или калъф.
Идентификатор на производството (UDI-PI)
UDI-PI е цифров или буквено-цифров код, който идентифицира производствената единица на изделието.
Различните видове UDI-PI включват сериен номер или номер на партидата, идентификация на софтуера и/или дата на производство или срок на годност или и двете дати.
Радиочестотна идентификация (RFID)
RFID е технология, която използва комуникация чрез радиовълни за обмен на данни между четящо устройство и електронен етикет, прикрепен към предмет, с цел идентификация.
Товарни контейнери
Товарен контейнер е контейнер, при който проследимостта се контролира чрез специален процес за логистичните системи.
Уникален идентификатор на изделията (UDI)
UDI е серия от цифрови и буквено-цифрови знаци, създадена чрез общоприета идентификация на изделията и стандарти за означаване. Системата дава възможност за ясна идентификация на съответното изделие на пазара. UDI се състои от UDI-DI и UDI-PI.
Думата „уникален“ не включва серийното номериране на отделните производствени единици.
Носител на UDI
Носителят на UDI е средството за съобщаване на UDI чрез използването на AIDC и ако е приложимо, неговото HRI.
Носителите на UDI включват, inter alia, идентификационен линеен баркод, двуизмерен матричен баркод, RFID.
2. Общи изисквания
2.1. |
Нанасянето на UDI е допълнително изискване, което не заменя никое от изискванията за маркировка или за етикетиране, предвидени в приложение I към настоящия регламент. |
2.2. |
Производителят определя и поддържа уникални UDI на изделията си. |
2.3. |
Единствено производителят може да нанася UDI на изделието или на неговите опаковки. |
2.4. |
Могат да бъдат използвани само стандарти за означаване, които са предоставени от издаващите субекти, определени от Комисията съгласно член 24, параграф 2. |
3. UDI
3.1. |
UDI се определя за самото изделие или неговата опаковка. Следващите нива на опаковане разполагат със собствен UDI. |
3.2. |
Товарните контейнери се освобождават от изискването по раздел 3.1. Например, не се изисква UDI за логистични единици; когато доставчикът на здравни грижи поръчва множество изделия, като е посочен UDI или номерът на модела на отделните изделия, а производителят поставя тези изделия в контейнер за транспортиране или за да защити отделните опаковани изделия, за контейнера (логистичната единица) не се прилагат изискванията за UDI. |
3.3. |
UDI се състои от две части — UDI-DI и UDI-PI. |
3.4. |
UDI-DI е уникален на всяко ниво на опаковане на изделието. |
3.5. |
Ако върху етикета са посочени номерът на партидата и серийният номер, идентификацията на софтуера или срокът на годност, те са част от UDI-PI. Ако върху етикета е посочена и дата на производство, тя не е необходимо да се включва в UDI-PI. Ако върху етикета е посочена само дата на производство, тя се използва за UDI-PI. |
3.6. |
На всеки компонент, който се счита за изделие и се предлага на пазара самостоятелно, се определя отделен UDI, освен ако компонентите не са част от изделие с конфигурация, което е обозначено със свой собствен UDI. |
3.7. |
За наборите се определя и нанася техен собствен UDI. |
3.8. |
Производителят определя UDI за дадено изделие съгласно съответния стандарт за означаване. |
3.9. |
Изисква се нов UDI-DI, когато е налице промяна, която би могла да доведе до погрешна идентификация на изделието и/или до неяснота по отношение на проследимостта му. По-специално всяка промяна в един от следните елементи на данните в базата данни на UDI изисква нов UDI-DI:
а)
наименование или търговско наименование,
б)
вариант или модел на изделието,
в)
етикетирано като изделие за еднократна употреба,
г)
стерилна опаковка,
д)
необходимост от стерилизиране преди употреба,
е)
количество изделия в опаковката,
ж)
критични предупреждения или противопоказания. |
3.10. |
Производители, които преопаковат и/или преетикетират изделия със собствен етикет, запазват данни на UDI на производителя на оригиналното изделие. |
4. Носител на UDI
4.1. |
Носителят на UDI (AIDC формат и HRI формат на UDI) се поставя върху етикета и върху всички следващи нива на опаковане на изделието. Следващите нива на опаковане не включват товарните контейнери. |
4.2. |
В случай на значителни ограничения на пространството върху опаковката на използваната единица, носителят на UDI може да бъде поставен на следващото ниво на опаковане. |
4.3. |
За изделията за еднократна употреба от клас А и клас B, опаковани и етикетирани поотделно, не се изисква носителят на UDI да е върху опаковката, но се посочва на следващото ниво на опаковане, например кутията, съдържаща няколко опаковки. Когато обаче не се очаква доставчикът на здравни грижи да има достъп, като например в случай на здравни грижи в домашни условия, до следващото ниво на опаковане на изделието, UDI се поставя върху опаковката. |
4.4. |
За изделията, предназначени изключително за пунктове за продажба на дребно, не се изискват UDI-PI за AIDC да се поставят на опаковката на самия пункт за продажба. |
4.5. |
Когато носители на AIDC, различни от носител на UDI, са включени в етикета на продукта, носителят на UDI е четливо посочен. |
4.6. |
Ако се използват линейни баркодове UDI-DI и UDI-PI могат да бъдат верижно свързани в два или повече баркода или да не бъдат свързани. Всички части и елементи на линейния баркод са разграничими и ясно определими. |
4.7. |
Ако съществуват значителни пречки пред едновременното използване на двата формата (AIDC и HRI) върху етикета, се изисква посочването върху етикета само на формата AIDC. За изделия обаче, които са предназначени за използване извън здравните заведения, например изделия за здравни грижи в домашни условия, HRI се посочва върху етикета, дори ако в резултат на това не остава място за AIDC. |
4.8. |
Форматът на HRI е съобразен правилата на субекта, издаващ кода за UDI. |
4.9. |
Ако производителят използва технологията RFID, върху етикета се посочва и линеен или двуизмерен баркод в съответствие със стандарта, предоставен от издаващите субекти. |
4.10. |
За изделията за многократна употреба носителят на UDI е върху самото изделие. Носителят на UDI за изделия за многократна употреба, изискващи дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяко следващо използване от пациента, остава траен и четлив след всеки процес на подготовка на изделието за последващо използване в рамките на предвидения експлоатационен срок на изделието. |
4.11. |
Носителят на UDI остава четлив през цялата нормална употреба и целия предвиден експлоатационен срок на изделието. |
4.12. |
Ако носителят на UDI е ясно четлив и може да се сканира през опаковката на изделието, не се изисква поставянето на носителя на UDI върху опаковката. |
4.13. |
Когато отделни готови изделия се състоят от множество части, които трябва да се сглобят преди първата употреба, е достатъчно носителят на UDI да се постави само върху една от частите от всяко изделие. |
4.14. |
Носителят на UDI се поставя така, че форматът AIDC да може да бъде достъпен по време на нормална работа или съхранение. |
4.15. |
Носителите на баркода, включващи UDI-DI и UDI-PI, могат да включват и съществени данни за функционирането на изделието или други данни. |
5. Общи принципи на базата данни за UDI
5.1. |
Базата данни за UDI дава възможност за използване на всички основни елементи на данните в базата данни за UDI, посочени в част Б от настоящото приложение. |
5.2. |
Производителите отговарят за първоначалното подаване и актуализациите на идентификационната информация и други елементи на данните за изделието в базата данни за UDI. |
5.3. |
Прилагат се подходящи методи/процедури за валидирането на предоставените данни. |
5.4. |
Производителите периодично проверяват точността на всички данни, свързани с изделията, които са пуснали на пазара, с изключение на изделията, които вече не се предоставят на пазара. |
5.5. |
Наличието на UDI-DI на изделието в базата данни за UDI не означава, че изделието съответства на настоящия регламент. |
5.6. |
Базата данни дава възможност за свързването на всички нива на опаковане на изделието. |
5.7. |
Данните за нови UDI-DI са налични към момента на пускане на изделието на пазара. |
5.8. |
Производителите актуализират съответния запис в базата данни за UDI в срок от 30 дни от направена промяна на даден елемент, който не изисква нов UDI-DI. |
5.9. |
Когато е възможно, базата данни за UDI използва международно приети стандарти за подаването на данни и тяхното актуализиране. |
5.10. |
Потребителският интерфейс на базата данни за UDI е наличен на всички официални езици на Съюза. Използването на полета за свободен текст обаче се свежда до минимум, за да се ограничат езиковите преводи. |
5.11. |
Данните за изделия, които вече не се предоставят на пазара, остават в базата данни за UDI. |
6. Правила за конкретни типове изделия
6.1. Изделията за многократна употреба, които са част от набор и изискват почистване, дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяка следваща употреба от потребителите.
6.1.1. |
UDI на тези изделия се поставя върху изделието и остава четлив след всяка процедура за подготовка на изделието за следваща употреба. |
6.1.2. |
Характеристиките на UDI-PI, като например номер на партидата или сериен номер, се определят от производителя. |
6.2. Софтуер за изделията
6.2.1. Критерии за определяне на UDI
UDI се определя на системното равнище на софтуера. Това изискване се прилага само за софтуер, който се предлага на пазара самостоятелно, и софтуер, който сам по себе си представлява изделие.
Обозначаването на софтуера се счита за механизъм на производствен контрол и се посочва в UDI-PI.
6.2.2. |
Изисква се нов UDI-DI винаги, когато е налице промяна по отношение на:
a)
първоначалното действие,
б)
безопасността или предвидената употреба на софтуера,
в)
тълкуването на данните. Тези промени се отнасят до нови или изменени алгоритми, структури на базите данни, оперативна платформа, архитектура или нови потребителски интерфейси или нови канали за оперативна съвместимост. |
6.2.3. |
Незначителни промени в софтуера изискват само нов UDI-PI, а не нов UDI-DI. Незначителните промени в софтуера обикновено са свързани с отстраняване на грешки, подобрения с оглед използваемостта, които не се въвеждат с цел безопасност, програми за сигурност или оперативна ефективност.
Незначителните промени в софтуера се обозначават със специална форма на идентификация на производителя.
|
6.2.4. |
Критерии за поставянето на UDI за софтуер:
a)
когато софтуерът се предоставя на материален носител, например чрез CD или DVD, на всяко ниво на опаковане се посочва пълният UDI в четлив за хората и в AIDC формат. UDI на материалния носител, съдържащ софтуера, и на неговата опаковка е идентичен с UDI, присвоен на системното равнище на софтуера;
б)
UDI се предоставя на лесно достъпен екран за ползвателя в лесно четлив формат „plain-text“, като например във файл с описанието или включен в началния екран;
в)
софтуер, който не разполага с потребителски интерфейс, като например междинен интеграционен софтуер за преобразуване на изображения, може да предаде UDI чрез приложно-програмен интерфейс;
г)
в електронните дисплеи на софтуера се изисква само четливата за хората част от UDI. Обозначаването на UDI чрез използването на AIDC не се изисква в електронните дисплеи, като например менюто с информация за системата, екрана при зареждане и т.н.;
д)
четливият за хората формат на UDI за софтуер включва идентификатори за приложението (AI) на стандарта, използван от издаващите субекти, за да се помогне на потребителя да идентифицира UDI и да определи кой стандарт е използван за създаването му. |
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
ИЗИСКВАНИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
1. ОРГАНИЗАЦИОННИ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
1.1. Правен статус и организационна структура
1.1.1. |
Всеки нотифициран орган се създава съгласно националното право на държавите членки или правото на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта. За неговата правосубектност и статус трябва да има пълна документация. Тази документация включва информация за собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган. |
1.1.2. |
Ако нотифицираният орган е правен субект, който е част от по-голяма организация, ясно се документират дейностите ѝ и нейната организационна структура и управление, както и връзката ѝ с нотифицирания орган. В такива случаи изискванията, посочени в раздел 1.2, са приложими както за нотифицирания орган, така и за организацията, към която той принадлежи. |
1.1.3. |
Ако даден нотифициран орган изцяло или частично притежава правни субекти, установени в държава членка или трета държава, или е притежаван от друг правен субект, ясно се определят и документират дейностите и отговорностите на тези субекти и техните юридически и оперативни взаимоотношения с нотифицирания орган. За персонала на тези субекти, извършващ дейности по оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, се прилагат съответните изисквания на настоящия регламент. |
1.1.4. |
Организационната структура, разпределението на отговорностите, йерархичната структура и функционирането на нотифицирания орган се организират така, че да се гарантира доверието в работата на нотифицирания орган и в резултатите от провежданите от него дейности по оценяване на съответствието. |
1.1.5. |
Нотифицираният орган ясно документира своята организационна структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето си ръководство и на останалия персонал, който може да има влияние върху работата на нотифицирания орган върху резултатите от дейностите му по оценяване на съответствието. |
1.1.6. |
Нотифицираният орган определя лицата във висшето ръководство, които имат пълни правомощия и носят пълна отговорност за:
a)
осигуряването на подходящи ресурси за дейностите по оценяване на съответствието;
б)
разработването на процедури и политики за функционирането на нотифицирания орган;
в)
надзора върху прилагането на процедурите, политиките и системите за управление на качеството на нотифицирания орган;
г)
надзора върху финансите на нотифицирания орган;
д)
дейностите и решенията, взети от нотифицирания орган, включително споразумения;
е)
делегирането на правомощия на персонала и/или комитетите, когато това е необходимо, за изпълнението на определени дейности;
ж)
взаимодействието с органа, отговарящ за нотифицираните органи, и задълженията във връзка с комуникациите с други компетентни органи, Комисията и други нотифицирани органи. |
1.2. Независимост и безпристрастност
1.2.1. |
Нотифицираният орган е трето лице, независимо от производителя на изделието, във връзка с който извършва дейностите по оценяване на съответствието. Нотифицираният е също така независим от други икономически оператори с интерес към изделието, както и от всички конкуренти на производителя. Това не изключва възможността нотифицираният орган да извършва дейности по оценяване на съответствието за конкурентни производители. |
1.2.2. |
Нотифицираният орган е организиран и функционира така, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите им. Нотифицираният орган документира и въвежда структура и процедури за осигуряване на безпристрастност и за насърчаване и прилагане на принципите на безпристрастност в цялата си организация, сред целия си персонал и в дейностите си по оценяване. Тези процедури предвиждат установяване, разследване и намиране на решение при всички случаи, в които може да възникне конфликт на интереси, включително участието на съответния служител в консултантски услуги в сферата на изделията преди назначаването му на работа в нотифицирания орган. Разследването, резултатите и намереното решение се документират. |
1.2.3. |
Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персоналът, отговарящ за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:
a)
да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик или структура по поддръжка на изделията, които оценяват, нито упълномощен представител на някое от тези лица. Това ограничение не изключва закупуването и употребата на оценявани изделия, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган и за извършването на оценяването на съответствието, или употребата на такива изделия за лични цели;
б)
да вземат участие в проектирането, производството или изработването, предлагането на пазара, монтирането и използването или поддръжката на изделията, за които са назначени, нито да представляват страните, ангажирани в тези дейности;
в)
да се включват в дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са определени;
г)
да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, изработването, производството, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните изделия или процеси, и
д)
да са свързани с организация, която предоставя консултантските услуги, посочени в буква г). Това ограничение не изключва дейности по общо обучение, които не касаят конкретен клиент и са свързани с нормативната уредба на изделията или със съответните стандарти. |
1.2.4. |
Участието в консултантски услуги в сферата на изделията преди започването на работа в нотифицирания орган е напълно документирано в момента на започването на работа и потенциалните конфликти на интереси се наблюдават и решават в съответствие с настоящото приложение. Членовете на персонала, които, преди да започнат работа в нотифицирания орган, са били наети от конкретен клиент или са предоставяли консултантски услуги в сферата на изделията на този конкретен клиент, не извършват дейности по оценяване на съответствието за този конкретен клиент или за дружества, принадлежащи към същата група, за срок от три години. |
1.2.5. |
Гарантира се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването. Размерът на възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването, на нотифицирания орган, както и на подизпълнителите, участващи в свързани с оценяването дейности, не зависи от резултатите на извършените оценявания. Нотифицираните органи оповестяват публично декларациите за интереси на висшето си ръководство. |
1.2.6. |
Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между органа, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга страна. |
1.2.7. |
Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на друг свързан орган, включително дейностите на неговите собственици, не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективността в дейностите му по оценяване на съответствието. |
1.2.8. |
Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО във връзка с таксите. |
1.2.9. |
Изискванията, установени в настоящия раздел, не изключват обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който подава заявление за оценяване на съответствието. |
1.3. Поверителност
1.3.1. |
Нотифицираният орган има документирани процедури, които гарантират, че неговият персонал, комитети, поделения, подизпълнители или друг свързан орган или персонал на външни органи спазват поверителността на информацията, получена при изпълнението на дейностите по оценяване на съответствието, освен когато нейното разгласяване се изисква по закон. |
1.3.2. |
Персоналът на нотифицирания орган спазва задължението за служебна тайна при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент или всяка разпоредба на националното право за неговото прилагане, освен по отношение на органа, който отговаря за нотифицираните органи, органите, компетентни за изделията в държавите членки, или Комисията. Осигурява се защита на правата на собственост. Нотифицираният орган има документирани процедури по отношение на изискванията на настоящия раздел. |
1.4. Отговорност
1.4.1. |
Нотифицираният орган сключва подходяща застраховка за покриване на отговорността си във връзка с дейностите си по оценяване на съответствието, освен когато отговорността се поема от съответната държава членка съгласно националното право или когато тази държава членка е пряко отговорна за оценяването на съответствието. |
1.4.2. |
Обхватът и общото финансово покритие на застраховката за покриване на отговорността съответстват на нивото и географския обхват на дейностите на нотифицирания орган и са съобразени с рисковия профил на изделията, сертифицирани от нотифицирания орган. Застраховката покрива случаите, в които нотифицираният орган може да бъде задължен да отнеме, ограничи или спре действието на сертификатите. |
1.5. Финансови изисквания
Нотифицираният орган разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите му по оценяване на съответствието в рамките на определения му мандат и свързаните с това стопански операции. Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята дългосрочна икономическа жизнеспособност, като се отчитат конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му, в зависимост от случая.
1.6. Участие в координационни дейности
1.6.1. |
Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, посочена в член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745, или гарантира, че отговарящият за оценяването персонал е информиран за тези дейности, а отговарящият за оценяването и вземането на решения персонал е информиран за съответните законодателни актове, насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент. |
1.6.2. |
Нотифицираният орган взема предвид насоките и най-добрите практики. |
2. ИЗИСКВАНИЯ ЗА УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО
2.1. |
Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която може да подпомага и да свидетелства за последователното изпълнение на изискванията по настоящия регламент. |
2.2. |
Системата за управление на качеството на нотифицирания орган включва най-малко следното:
a)
структура и документация на системата за управление, включително политиките и целите на нейните дейности;
б)
политики за възлагане на дейности и отговорности на персонала;
в)
оценяване и процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на персонала и висшето ръководство на нотифицирания орган;
г)
планиране, провеждане, оценяване и при необходимост, адаптиране на процедурите за оценяване на съответствието;
д)
контрол на документите;
е)
контрол на записите;
ж)
прегледи на управлението;
з)
вътрешни одити;
и)
коригиращи и превантивни действия;
й)
сигнали и жалби;
к)
продължаващо обучение. Когато документите се използват на няколко езика, нотифицираният орган гарантира и контролира дали те имат едно и също съдържание. |
2.3. |
Висшето ръководство на нотифицирания орган гарантира, че системата за управление на качеството е напълно разбрана, прилагана и спазвана в цялата организация на нотифицирания орган, включително неговите поделения или подизпълнители, които участват в дейности за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент. |
2.4. |
Нотифицираният орган изисква от целия персонал официално да поеме ангажимент, чрез подпис или равностоен акт, да спазва процедурите, определени от нотифицирания орган. Този ангажимент включва аспекти, свързани с поверителността и независимостта от търговски и други интереси и всякакви съществуващи или предходни връзки с клиентите. От персонала се изисква да попълни писмена декларация за спазване на принципите на поверителност, независимост и безпристрастност. |
3. ИЗИСКВАНИЯ ЗА РЕСУРСИТЕ
3.1. Общи изисквания
3.1.1. |
Нотифицираните органи трябва да могат да изпълняват всички задачи, възложени им съгласно настоящия регламент, с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран органи или от негово име и на негова отговорност. По-конкретно нотифицираните органи разполагат с необходимия персонал и притежават или имат достъп до цялото оборудване, съоръжения и компетентност, които са необходими за правилно изпълнение на техническите, научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, във връзка с които са определени. Това изискване предполага, че по всяко време, за всяка процедура по оценяване на съответствието и за всеки тип изделия, за които е определен, нотифицираният орган разполага постоянно с достатъчен административен, технически и научен персонал с опит и знания в областта на съответните изделия и свързаните с тях технологии. Този персонал е достатъчен като бройка, за да се гарантира, че съответният нотифициран орган може да изпълнява задачите по оценяване на съответствието, включително на медицинската функция, за извършване на оценка на действието и действието и безопасността на изделията, за които е определен, с оглед на изискванията по настоящия регламент, и по-конкретно тези по приложение I. Общата компетентност на нотифицирания орган е такава, че да му позволява да оценява типовете изделия, за които е определен. Нотифицираният орган разполага с достатъчна вътрешна компетентност за критично оценяване на оценяванията, извършени от външни експерти. Задачите, които нотифицираният орган не може да възлага на подизпълнители, са посочени в раздел 4.1. Персоналът, който участва в управлението на дейностите на нотифицирания орган по оценяване на съответствието по отношение на изделията, притежава необходимите знания с оглед създаването и функционирането на система за подбор на персонала за оценяване и проверка, за проверка на компетентността му, за разрешаване на изпълнението на задачите му и тяхното разпределение, за организиране на първоначалното и текущото му обучение, както и за възлагане на неговите задължения и наблюдението му, така че да се гарантира, че персоналът, който провежда и извършва дейности по оценяване и проверка, е компетентен да изпълнява възложените му задачи. Нотифицираният орган определя поне едно лице в рамките на висшето си ръководство, което да носи цялостна отговорност за всички дейности по оценяване на съответствието на изделията. |
3.1.2. |
Нотифицираният орган гарантира, че персоналът, участващ в дейности по оценяване на съответствието, поддържа своята квалификация и експертен опит, като прилага система за обмен на опит и програма за продължаващо обучение и образование. |
3.1.3. |
Нотифицираният орган ясно документира обхвата и границите на задълженията и отговорностите, и както и нивото на правомощия на персонала, включително подизпълнителите и външните експерти, който участва в дейностите по оценяване на съответствието, и съответно ги свежда до знанието на този персонал. |
3.2. Квалификационни критерии по отношение на персонала
3.2.1. |
Нотифицираният орган определя и документира квалификационни критерии и процедури за подбор и предоставяне на правомощия на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието, включително по отношение на знанията, опита и друга необходима компетентност, както и изискваното първоначално и текущо обучение. Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, като например одит, оценка или изпитване на продукта, преглед на техническата документация, вземане на решение и пускане на партида, както и изделията, технологиите и областите, като например биологична съвместимост, стерилизация, самотестване и тестване на място, съпътстващи изделия и оценка на действието, които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган. |
3.2.2. |
Квалификационните критерии, посочени в раздел 3.2.1, зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 38, параграф 3, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата. Определят се специални квалификационни критерии най-малко за оценяването на:
—
биологичната безопасност,
—
оценката на действието,
—
изделията за самотестване и тестване на място,
—
съпътстващите изделия,
—
функционалната безопасност,
—
софтуера,
—
опаковката, и
—
различните типове процеси за стерилизация.
|
3.2.3. |
Персоналът, отговарящ за установяване на квалификационните критерии и за предоставяне на правомощия на лицата, които ще извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието, е съставен от служители на самия нотифициран орган и не включва външни експерти или подизпълнители. Той притежава доказани знания и опит всички области по-долу:
—
законодателството на Съюза относно изделията и съответните насоки;
—
процедурите за оценяване на съответствието, предвидени в настоящия регламент;
—
широка база от знания за технологиите в областта на изделията и проектирането и производството на изделията;
—
системата за управление на качеството на нотифицирания орган, свързаните с това процедури и необходимите квалификационни критерии;
—
обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на изделията;
—
подходящ опит в оценяването на съответствието съгласно настоящия регламент или приложимото преди това право, в рамките на нотифициран орган.
|
3.2.4. |
Нотифицираният орган разполага с постоянно наличен персонал със съответния клиничен опит, като по възможност този персонал е нает на работа от нотифицирания орган. Този персонал е част от целия процес на оценяване и вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:
—
указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на оценката на действието, извършена от производителя, и посочва експерти с подходяща квалификация;
—
обучава по подходящ начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания на настоящия регламент, ОС, насоките и хармонизираните стандарти и гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценяването им и предоставяните от тях консултации;
—
може да прави преглед и научно да оспорва клиничните данни, представени в оценката на действието и всяко друго съответно изпитване на действието, и да напътства по необходимия начин външните клинични експерти за оценяването на представената от производителя оценка на действието;
—
може научно да оценява и при необходимост да оспорва представената оценка на действието и резултатите от оценяването от външните клинични експерти на оценка на действието на производителя;
—
може да потвърждава съпоставимостта и последователността на оценяването на оценката на действието, извършено от клиничните експерти;
—
може да оценява оценката на действието на производителя и да дава клинично становище относно становището на външни експерти, както и да дава препоръки на лицето, отговорно за вземането на решение в рамките на нотифицирания орган; и
—
може да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящия начин.
|
3.2.5. |
Персоналът, отговарящ за извършване на свързаните с продукта прегледи (лицата, извършващи преглед на продуктите), като например преглед на техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като оценката на действието, биологичната безопасност, стерилизацията и валидирането на софтуера, притежава всяка от следните доказани квалификации:
—
завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, фармация, инженерство или други съответни науки;
—
четири години професионален опит в областта на здравните продукти или в свързани с тази област дейности, като например производство, одит или научни изследвания, от които две години — в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваните изделия или технологии или свързани с оценяваните научни аспекти;
—
знания във връзка със законодателството за изделията, включително общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I;
—
подходящи знания и опит в областта на съответните хармонизирани стандарти, ОС и насоки;
—
подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с това стандарти и насоки в областта на изделията;
—
подходящи знания и опит в областта на оценката на действието;
—
подходящи знания за изделията, които персоналът оценява;
—
подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI, по-специално във връзка с аспектите на тези процедури, за които отговаря персоналът, и подходящи правомощия за извършване на това оценяване;
—
способност да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин.
|
3.2.6. |
Персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството (одитори на място), притежава всяка от следните доказани квалификации:
—
завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, фармация, инженерство или други съответни науки;
—
четири години професионален опит в областта на здравните продукти или в свързани с тази област дейности, като например производство, одит или научни изследвания, от които две години — в областта на управлението на качеството;
—
подходящи знания във връзка със законодателството за изделията, както и със съответните хармонизирани стандарти, ОС и насоки;
—
подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с това стандарти и насоки в областта на изделията;
—
подходящи знания за системите за управление на качеството и свързаните стандарти и насоки в областта на изделията;
—
подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI, по-конкретно във връзка с аспектите на тези процедури, за които отговаря персоналът, и подходящи правомощия за извършване на това оценяване;
—
обучение в областта на одитните техники, за да може персоналът адекватно да подлага на оценка системите за управление на качеството;
—
способност да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин.
|
3.2.7. |
Персоналът с обща отговорност за заключителните прегледи и вземане на решение за сертифициране се състои от служители на самия нотифициран орган и не включва външни експерти, нито подизпълнители. Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и цялостен опит във връзка с всяко от следните:
—
законодателството във връзка с изделията и съответните насоки;
—
оценяването на съответствието на изделията съгласно настоящия регламент;
—
видовете квалификации, опит и експертни знания, подходящи за оценяването на съответствието на изделията;
—
широка база от знания за технологиите в областта на изделията, включително достатъчно опит при оценяването на съответствието на изделията, които са предмет на преглед за сертифициране, сектора на изделията и проектирането и производството на изделия;
—
системата на нотифицирания орган за качество, свързаните процедури и изискваните квалификации за участващия персонал;
—
способността да изготвя записи и доклади, доказващи, че дейностите по оценяването на съответствието са извършени по подходящ начин.
|
3.3. Документиране на квалификацията, обучението и упълномощаването на персонала
3.3.1. |
Нотифицираният орган има процедура за пълно документиране на квалификацията на всеки член на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и на спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2. Когато при изключителни обстоятелства спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2 не може изцяло да се докаже, нотифицираният орган обосновава пред органа, отговарящ за нотифицираните органи, предоставянето на правомощия на тези членове на персонала да извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието. |
3.3.2. |
За целия си персонал по раздели 3.2.3—3.2.7 нотифицираният орган създава, поддържа и актуализира:
—
документ, където подробно са описани правомощията и отговорностите на персонала във връзка с дейностите по оценяване на съответствието;
—
записи, удостоверяващи необходимите знания и опит във връзка с дейността по оценяване на съответствието, за която е оправомощен персоналът. В записите се съдържа обосновка за определянето на обхвата на отговорностите на всеки член на отговарящия за оценяването персонал и записи на извършените дейности по оценяване на съответствието от всеки член.
|
3.4. Подизпълнители и външни експерти
3.4.1. |
Без да се засяга раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители някои ясно определени аспекти от дадена дейност по оценяване на съответствието. Не се разрешава възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на свързаните с продукта прегледи, но въпреки това части от тези дейности може да се провеждат от подизпълнители и външни одитори и експерти, работещи от името на нотифицирания орган. Съответният нотифициран орган запазва пълната отговорност за това да е в състояние да представи подходящи доказателства за компетентността на подизпълнителите и експертите да извършват конкретните си задачи, за вземането на решения въз основа на оценяването на подизпълнителите и за работата, извършвана от подизпълнители и експерти от негово име. Нотифицираните органи не могат да възлагат на подизпълнители следните дейности:
—
преглед на квалификациите и наблюдение на резултатите от работата на външните експерти;
—
дейности по одит и сертифициране, когато подизпълнението се възлага на одиторска или сертификационна организация;
—
възлагане на външни експерти на конкретни дейности по оценяване на съответствието;
—
функции по извършването на заключителен преглед и вземане на решения.
|
3.4.2. |
Когато нотифицираният орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) определени дейности по оценяване на съответствието, органът разполага с политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители, и гарантира, че:
—
подизпълнителят отговаря на съответните изисквания по настоящото приложение;
—
подизпълнителите и външните експерти не възлагат работа на други организации или персонал;
—
физическото или юридическото лице, което е поискало оценяване на съответствието, е информирано за изискванията по първо и второ тире.
Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външен персонал се документира надлежно, не включва участието на посредници и е предмет на писмено споразумение, което обхваща, наред с другото, поверителността и конфликтите на интереси. Съответният нотифициран орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнителите. |
3.4.3. |
Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, по-конкретно по отношение на нови изделия или технологии, съответният нотифициран орган трябва да разполага с подходяща вътрешна компетентност в сферата на всеки един продукт, за който е определен, даваща му възможност да ръководи целия процес по оценяване на съответствието, да проверява целесъобразността и валидността на експертните становища и да взема решения за сертифициране. |
3.5. Наблюдение на компетенциите, обучение и обмен на опит
3.5.1. |
Нотифицираният орган въвежда процедури за първоначалната оценка и текущото наблюдение на компетентността, дейностите по оценяване на съответствието и постигнатите резултати на целия вътрешен и външен персонал и всички подизпълнители, участващи в дейности по оценяване на съответствието. |
3.5.2. |
Нотифицираните органи извършват редовно преглед на компетентността на своя персонал, набелязват потребностите от обучение и изготвят план за обучение за поддържане на необходимото ниво на квалификация и знания на членовете на персонала. В този преглед като минимум се проверява дали персоналът:
—
е запознат с действащото право на Съюза и национално право в областта на изделията, съответните хармонизирани стандарти, ОС, насоките и резултатите от координационните дейности, посочени в раздел 1.6;
—
участва във вътрешния обмен на опит и програмата за продължаващо обучение и образование, посочена в раздел 3.1.2.
|
4. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРОЦЕСИТЕ
4.1. Общи изисквания
Нотифицираният орган има документирани процеси и достатъчно подробни процедури за провеждане на всяка дейност по оценяване на съответствието, за която е определен, което включва отделните етапи от дейностите преди подаване на заявлението до вземането на решение и надзора, като се отчитат, когато е необходимо, съответните особености на изделията.
Изискванията, предвидени в раздели 4.3, 4.4, 4.7 и 4.8., се изпълняват като част от вътрешните дейности на нотифицираните органи и не могат да се възлагат на подизпълнители.
4.2. Известия от нотифицирания орган и дейности преди подаване на заявление
Нотифицираният орган:
публикува обществено достъпно описание на процедурата за подаване на заявления, чрез която производителите могат да получат сертифициране от него. В описанието се посочва кои езици са допустими за подаване на документацията и за всяка друга свързана с това кореспонденция;
има документирани процедури, които са свързани със и съдържат документирани подробни правила относно таксите за конкретните дейности по оценяване на съответствието и всички други финансови условия, свързани с дейностите на нотифицираните органи по оценяване на съответствието за изделията;
има документирани процедури по отношение на разгласяването на услугите си по оценяване на съответствието. Тези процедури гарантират, че дейностите по разгласяване или популяризиране в никакъв случай не предполагат и не могат да доведат до заключение, че оценяването на съответствието от негова страна ще осигури на производителите по-ранен достъп до пазара или че ще бъдат по-бързи, по-лесни или по-малко строги спрямо тези на другите нотифицирани органи;
има документирани процедури, които изискват прегледа на информацията преди подаването на заявлението, включително предварителната проверка дали продуктът попада в обхвата на настоящия регламент и каква е неговата класификация, преди отправянето на известие до производителя относно конкретно оценяване на съответствието;
следи за това всички договори, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, които са обхванати от настоящия регламент, да са сключени директно между производителя и нотифицирания орган, а не с друга организация.
4.3. Преглед на заявлението и договор
Нотифицираният орган изисква официално заявление, подписано от производител или упълномощен представител, което съдържа цялата информация и декларациите на производителя, необходими за оценяване на съответствието, както е посочено в приложения IX—XI.
Договорът между нотифициран орган и производител е под формата на писмено споразумение, подписано от двете страни. Той се съхранява от нотифицирания орган. Този договор включва ясни ред и условия и съдържа задължения, които дават възможност на нотифицирания орган да действа съгласно изискванията по настоящия регламент, включително задължение за производителя да информира нотифицирания орган за докладите за проследяване на безопасността, правото на нотифицирания орган да спре действието, да ограничи или да отнеме издадените сертификати и задължението на нотифицирания орган да изпълнява задълженията си за предоставяне на информация.
Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на заявления, които обхващат:
пълнотата на тези заявления по отношение на изискванията на приложимата процедура за оценяване на съответствието, посочени в приложението, съгласно което е било поискано одобрението;
проверката на определянето на продуктите, включени в тези заявления, като изделия и съответните им класификации;
въпроса дали процедурите за оценяване на съответствието, избрани от заявителя, са приложими за въпросното изделие съгласно настоящия регламент;
способността на нотифицирания орган да оцени заявлението въз основа на своята определена компетентност, и
наличието на достатъчно и подходящи ресурси.
Резултатите от всеки преглед на заявление се документират. Отказите и отнетите заявления се нотифицират на електронната система, посочена в член 52, и са достъпни за останалите нотифицирани органи.
4.4. Разпределение на ресурсите
Нотифицираният орган има документирани процедури, за да се гарантира, че всички дейности по оценяване на съответствието се извършват от надлежно упълномощен и квалифициран персонал, който има достатъчно опит в оценяването на изделията, системите и процесите и свързаната с тях документация, които подлежат на оценяване на съответствието.
За всяко заявление нотифицираният орган набелязва нужните ресурси и определя лице, отговорно за това да се гарантира, че оценяването на това заявление се извършва съгласно съответните процедури и че се използват подходящите ресурси, включително персонал, за всяка от задачите по оценяването. Разпределението на задачите, които трябва да бъдат извършени като част от оценяването на съответствието, и всички изменения, направени впоследствие по това разпределение, се документират.
4.5. Дейности по оценяване на съответствието
4.5.1. Общи изисквания
Нотифицираният орган и неговият персонал извършват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа и научна компетентност в определените области.
Нотифицираният орган разполага с достатъчни експертни знания, оборудване и документирани процедури за ефективното провеждане на дейностите по оценяване на съответствието, за които въпросният нотифициран орган е определен, като отчитат съответните изисквания, установени в приложения IX—XI, и по-конкретно следните изисквания:
Когато е приложимо, нотифицираният орган взема предвид наличните ОС, насоки и най-добри практики и, когато това е договорено с производителя, хармонизираните стандарти, дори ако производителят не твърди наличието на съответствие.
4.5.2. Одити на системата за управление на качеството
като част от оценяването на системата за управление на качеството, преди одита и в съответствие със своите документирани процедури нотифицираният орган:
въз основа на изготвената от него одитна програма и съгласно своите документирани процедури нотифицираният орган:
4.5.3. Проверка на продукта
Оценяване на техническата документация
За оценяването на техническата документация в съответствие с глава II от приложение IX нотифицираните органи разполагат с достатъчно експертен опит, оборудване и документирани процедури за:
Изследвания на типа
Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчно експертен опит и оборудване за изпитване на типа на изделията в съответствие с приложение X, включително с капацитет за:
Проверка чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти
Нотифицираният орган:
има документирани процедури, достатъчно експертен опит и оборудване за проверка чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти в съответствие с приложения IX и XI;
изготвя план за изпитване, в който се определят всички значими и критични параметри, които трябва да бъдат изпитани от нотифицирания орган или под негова отговорност, с цел:
документира обосновката си за избора на параметрите, посочени в буква б);
има документирани процедури за извършване на подходящите оценявания и изпитвания, за да се провери съответствието на изделието с изискванията на настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти, както е посочено в раздел 5 от приложение XI;
има документирани процедури, предвиждащи договаряне със заявителя за това кога и къде ще се извършат необходимите изпитвания, които не се извършват от нотифицирания орган;
носи пълна отговорност за резултатите от изпитването в съответствие с документираните процедури; предоставените от производителя доклади се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя.
4.5.4. Оценяване на оценката на действието
В извършваното от нотифицираните органи оценяване на процедурите и документацията се разглеждат резултатите от проучванията на научната литература, както и всички извършени валидирания, проверки, изпитвания и направени изводи, и обикновено се включват съображения за използването на алтернативни материали и вещества и се вземат предвид опаковката и стабилността, включително срокът на годност на готовото изделие. Ако не е извършено ново изпитване от производителя или при отклонения от процедурите, въпросният нотифициран орган извършва критичен преглед на обосновката, представена от производителя.
Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на процедурите и документацията на производителя във връзка с оценката на действието — както за първоначалното, така и за текущото оценяване на съответствието. Нотифицираният орган прави преглед, валидира и проверява дали процедурите и документацията на производителя са уредени по подходящ начин:
планирането, провеждането, оценяването, докладването и актуализирането на оценката на действието, посочена в приложение XIII,
надзора след пускане на пазара и проследяването на действието след пускане на пазара,
взаимодействието с процеса на управление на риска,
оценката и анализа на наличните данни и на тяхното значение във връзка с доказването на съответствието с конкретните изисквания по приложение I,
заключенията, направени във връзка с клиничните доказателства и изготвянето на доклада за оценка на действието.
В процедурите по втора алинея се вземат предвид наличните ОС, насоки и най-добри практики.
Оценяването от нотифицирания орган на оценките на действието съгласно приложение XIII включва:
Във връзка с данните от изпитванията на действието, включени в рамките на оценката на действието, съответният нотифициран орган гарантира, че направените от производителя заключения са валидни в контекста на одобрения план за изпитване на действието.
Нотифицираният орган гарантира, че в оценката на действието се разглеждат по подходящ начин съответните изисквания за безопасност и действие, предвидени в приложение I, че е съобразена по подходящ начин с изискванията за управлението на риска, че е извършена в съответствие с приложение XIII и че е правилно отразена в представената информация за изделието.
4.5.5. Специални процедури
Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчно експертен опит и оборудване за процедурите, посочени в раздел 5 от приложение IX, за които са определени.
За съпътстващи изделия нотифицирания орган има документирани процедури, които целят изпълнението на изискванията на настоящия регламент по отношение на консултациите при оценяването на тези типове изделия с ЕМА или с компетентен орган за лекарствените продукти.
4.6. Докладване
Нотифицираният орган:
Докладът на нотифицирания орган:
4.7. Заключителен преглед
Преди вземане на окончателно решение нотифицираният орган:
4.8. Решения и сертифициране
Нотифицираният орган има документирани процедури за вземане на решения, включително по отношение на разпределението на отговорности за издаване, спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификати. Тези процедури включват изискванията за нотификацията, предвидени в глава V от настоящия регламент. Тези процедури позволяват на съответния нотифициран орган:
4.9. Изменения и промени
Нотифицираният орган има документирани процедури и споразумения с производители, свързани със задълженията на производителите за предоставяне на информация и оценяването на промените във:
Процедурите и споразуменията, посочени в първа алинея, включват мерки за проверка на значимостта на промените по първа алинея.
В съответствие със своите документирани процедури съответният нотифициран орган:
4.10. Дейности по надзор и наблюдение след сертифицирането
Нотифицираният орган има документирани процедури:
При получаване на информация, предоставена от производител или компетентни органи, за случаи, установени при проследяването на безопасността, въпросният нотифициран орган избира да приложи някое от следните решения:
По отношение на надзорните одити на производителите нотифицираният орган има документирани процедури за следното:
Ако това е включено в условията за сертифициране, нотифицираният орган:
4.11. Повторно сертифициране
Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с прегледите на повторното сертифициране и подновяването на сертификатите. Повторното сертифициране на одобрените системи за управление на качеството или на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация или на сертификатите за ЕС изследване на типа се извършва най-малко на всеки пет години.
Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с подновяването на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация и сертификатите за ЕС изследване на типа, като при тези процедури от съответния производител се изисква да представи резюме на промените и научните констатации за изделието, включително:
всички промени в първоначално одобреното изделие, включително промени, които все още на са съобщени,
опита, придобит от надзора след пускане на пазара,
опита, придобит при управлението на риска,
опита от актуализиране на доказателствата за съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I,
опита от прегледите на оценката на действието, включително резултатите от всички изпитвания на действието и проследяването на действието след пускане на пазара,
промените в изискванията, в компонентите на изделието или в научната или регулаторната среда,
измененията в приложените или новите хармонизирани стандарти, ОС или равностойни документи, и
промените в медицината, научните и техническите знания, като например:
Нотифицираният орган има документирани процедури за оценка на информацията, посочена във втора алинея, и обръщат особено внимание на клиничните данни от надзора след пускане на пазара и дейностите по проследяване на действието след пускане на пазара, предприети след предходното сертифициране или повторното сертифициране, включително съответните актуализации на докладите за оценката на действието на производителите.
За решението относно повторното сертифициране нотифицираният орган използва същите методи и принципи като използваните при решението относно първоначалното сертифициране. При необходимост се утвърждават отделни формуляри за повторно сертифициране, в които се отчитат необходимите за сертифицирането стъпки, като например заявление и преглед на заявлението.
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ
1. ПРАВИЛА ЗА ПРИЛАГАНЕ
1.1. |
Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението на изделията. |
1.2. |
Ако въпросното изделие е предназначено за употреба в комбинация с друго изделие, правилата за класификация се прилагат отделно за всяко от изделията. |
1.3. |
Принадлежностите за медицински изделия за инвитро диагностика се класифицират на самостоятелно основание, отделно от изделието, с което се използват. |
1.4. |
Софтуерът, който управлява изделието или има отражение върху употребата му, попада в същия клас като изделието. Ако софтуерът е независим от всяко друго изделие, той се класифицира отделно, на самостоятелно основание. |
1.5. |
Калибраторите, предназначени за употреба с изделие, се класифицират в същия клас като изделието. |
1.6. |
Контролните материали с определени количествени или качествени стойности, предназначени за даден конкретен аналитичен параметър или няколко аналитични параметъра, се класифицират в същия клас като изделието. |
1.7. |
При определяне на точната класификация на изделието производителят взема предвид всички правила за класификация и правила за прилагане. |
1.8. |
Когато производителят декларира няколко предназначения на изделието и като резултат от това изделието попада в повече от един клас, то се класифицира в по-високия клас. |
1.9. |
Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила за класификация, прилага се правилото, в резултат на което изделието се класифицира в по-висок клас. |
1.10. |
Всяко от правилата за класификация се прилага по отношение на първоначалните анализи, потвърждаващите и допълнителните анализи. |
2. ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ
2.1. Правило 1
Изделията се класифицират в клас D, ако са предназначени за следните цели:
2.2. Правило 2
►C2 Изделията, предназначени за определяне на кръвните групи, за определяне на несъвместимостта на кръвната група на бременната жена и зародиша или за типизиране на тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, ◄ кръвни компоненти, клетки, тъкани или органи, които са предназначени за преливане или трансплантация, или клетъчно прилагане, се класифицират в клас C, с изключение на тези, които са предназначени за определяне на някои от следните маркери:
в който случай се класифицират в клас D.
2.3. Правило 3
Изделията се класифицират в клас C, ако са предназначени за:
откриване на наличието на предавани по полов път агенти или за откриване на експозицията на такива агенти;
откриване в цереброспиналната течност или в кръвта на наличието на инфекциозен агент без висок или предполагаемо висок риск от разпространение;
откриване на наличието на инфекциозен агент, ако има значителен риск от това погрешен резултат да доведе до смърт или сериозно увреждане на лицето, фетуса или ембриона в рамките на изпитването, или на поколението на лицето;
пренатален скрининг на жени за целите на определянето на техния на имунния статус спрямо трансмисивни агенти;
определяне на статуса на инфекциозно заболяване или на имунния статус, когато има риск от това погрешен резултат да доведе до решение във връзка с лечението на пациента, в резултат на което да настъпи животозастрашаваща ситуация за пациента или за поколението на пациента;
употреба като съпътстващи изделия;
определяне на стадия на заболяването, когато има риск от това погрешен резултат да доведе до решение във връзка с лечението на пациента, в резултат на което да настъпи животозастрашаваща ситуация за пациента или за неговото поколение;
скрининг, диагностициране или определяне на стадия на рак;
извършване на генетични тестове на хора;
наблюдение на нивата на лекарствени продукти, вещества или биологични компоненти, ако има риск от това погрешен резултат да доведе до решение във връзка с лечението на пациента, в резултат на което да настъпи животозастрашаваща ситуация за пациента или за неговото поколение;
лечение на пациенти, страдащи от животозастрашаващо заболяване или болестно състояние;
скрининг на вродени смущения на ембриона или фетуса;
скрининг на вродени смущения у новородени, когато неоткриването и нелечението на такива смущения биха могли да доведат до животозастрашаващи ситуации или тежки увреждания.
2.4. Правило 4
Изделията, предназначени за самотестване, се класифицират в клас C, с изключение на изделията за откриване на бременност, изпитване за плодовитост и определяне на нивото на холестерол, както и изделията за откриване на глюкоза, еритроцити, левкоцити и бактерии в урината, които се класифицират в клас B.
Изделията, предназначени за тестване на място, се класифицират отделно, на самостоятелно основание.
2.5. Правило 5
Следните изделия се класифицират в клас А:
продукти за обща лабораторна употреба, принадлежности без критични характеристики, буферни разтвори, разтвори за измиване и растежни среди и оцветители за хистологични изследвания, предназначени от производителя да ги направят подходящи за процедури за инвитро диагностика във връзка с конкретно изследване;
инструменти, специално предназначени от производителя за употреба при процедури за инвитро диагностика;
съдове за съхранение на проби.
2.6. Правило 6
Изделията, които не са обхванати от горепосочените правила за класификация, са от клас B.
2.7. Правило 7
Изделията, които са контроли без определена количествена или качествена стойност, са от клас B.
ПРИЛОЖЕНИЕ IХ
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И НА ОЦЕНЯВАНЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
ГЛАВА I
СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
1. |
Производителят създава, документира и въвежда система за управление на качеството съгласно член 10, параграф 8 и поддържа нейната ефективност по време на целия експлоатационен срок на съответните изделия. Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, съгласно раздел 2, като тя подлежи на одит, както е предвидено в раздели 2.3 и 2.4, и на надзора, посочен в раздел 3. |
2. |
Оценяване на системата за управление на качеството
|
3. |
Оценяване на надзора
|
ГЛАВА II
ОЦЕНЯВАНЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
4. Оценяване на техническата документация на изделията от клас B, клас C и клас D и проверка на партиди, приложими към изделията от клас D
4.1. |
В допълнение към задълженията, предвидени в раздел 2, производителят на изделия подава до нотифицирания орган заявление за оценяване на техническата документация във връзка с изделието, което планира да пусне на пазара или да пусне в действие и което е включено в системата за управление на качеството, посочена в раздел 2. |
4.2. |
В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие. То включва техническата документация по приложения II и III. При изделия за самотестване или тестване на място заявлението включва и аспектите по раздел 5.1, буква б). |
4.3. |
►C1 Нотифицираният орган оценява техническата документация, като използва услугите на персонал с доказани знания ◄ и опит в оценката на технологията, съответните изделия и оценяването на клинични доказателства. Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни чрез провеждането на допълнителни изпитвания или чрез представянето на допълнителни доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с приложимите изисквания по настоящия регламент. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе. |
4.4. |
Нотифицираният орган прави преглед на клиничните доказателства, представени от производителя в доклада за оценка на действието и извършената във връзка с тях оценка на действието. За целите на този преглед нотифицираният орган наема проверяващи лица с достатъчен клиничен експертен опит, включително и външни клинични експерти с пряк и актуален опит, свързан с клиничното приложение на съответното изделие. |
4.5. |
Когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни за изделия, за които се твърди, че са еквивалентни на оценяваното изделие, нотифицираният орган оценява целесъобразността на използването на такива данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации. Нотифицираният орган документира ясно своите заключения относно твърдението за еквивалентност, целесъобразността и адекватността на данните за доказване на съответствието. |
4.6. |
Нотифицираният орган проверява адекватността на клиничните доказателства и на оценката на действието и проверява заключенията на производителя за съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие. Тази проверка включва разглеждане на това доколко са подходящи определеното съотношение между риска и ползите, управлението на риска, инструкциите за употреба, обучението на потребителя и плана на производителя за надзор след пускане на пазара, както и когато е приложимо — преглед на необходимостта от предложения план за проследяване на действието след пускане на пазара и доколко е подходящ този план. |
4.7. |
Въз основа на оценяването на клиничните доказателства нотифицираният орган разглежда оценката на действието и определянето на съотношението на риска и ползите и преценява дали е необходимо да се определят конкретните основни етапи, за да има възможност да направи преглед на актуализацията на клиничните доказателства в резултат от данните от надзора след пускане на пазара и данните от проследяването на действието след пускане на пазара. |
4.8. |
Нотифицираният орган документира ясно резултата от оценяването си в доклада от оценяването на оценката на действието. |
4.9. |
Преди да издаде сертификат за ЕС оценяване на техническата документация, нотифицираният орган изисква от референтна лаборатория на ЕС, определена съгласно член 100, да провери твърдяното от производителя действие и съответствието на изделието с ОС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно. Проверката включва лабораторни изпитвания от референтната лаборатория на ЕС, посочени в член 48, параграф 5. Освен това, в случаите, посочени в член 48, параграф 6 от настоящия регламент, нотифицираният орган се консултира със съответните експерти, както е посочено в член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745, в съответствие с процедурата, предвидена в член 48, параграф 6 от настоящия регламент, относно доклада на производителя за оценка на действието. Референтната лаборатория на ЕС представя научно становище в срок от 60 дни. В документацията на нотифицирания орган относно изделието се включват научното становище на референтната лаборатория на ЕС и когато е приложимо, мненията на консултираните експерти в съответствие с предвидената в член 48, параграф 6 процедура, както и всички възможни актуализации. При вземането на решение нотифицираният орган надлежно отчита мненията, изразени в научното становище на референтната лаборатория на ЕС, и когато е приложимо, мненията, изразени от консултираните съгласно член 48, параграф 6 експерти. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище на референтната лаборатория на ЕС е неблагоприятно. |
4.10. |
Нотифицираният орган представя на производителя доклад от оценяването на техническата документация, включително доклад от оценяването на оценката на действието. Ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС оценяване на техническата документация. Сертификатът съдържа заключенията от оценяването на техническата документация, условията за валидност на сертификата, данните за идентифициране на одобреното изделие и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието. |
4.11. |
За промени в одобреното изделие е необходимо одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация, когато тези промени могат да повлияят на безопасността и действието на изделието или на условията, предписани за неговата употреба. Когато производителят планира да въведе някоя от посочените по-горе промени, той информира за това нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация. Нотифицираният орган оценява планираните промени и решава дали те изискват ново оценяване на съответствието в съответствие с член 48 или въпросът може да бъде решен чрез допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация. В последния случай нотифицираният орган оценява промените, уведомява производителя за своето решение и ако промените са одобрени, издава допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация. Когато промените могат да засегнат съответствието с ОС или с другите решения, избрани от производителя, които са одобрени със сертификата за ЕС оценяване на техническата документация, нотифицираният орган се консултира с референтната лаборатория на ЕС, която е участвала в първоначалната консултация, за да се потвърди запазването на съответствието с ОС или с другите решения, избрани от производителя с цел осигуряване на най-малко еквивалентно ниво на безопасност и действие. Референтната лаборатория на ЕС представя научно становище в срок от 60 дни. |
4.12. |
За проверка на съответствието на произвежданите изделия от клас D производителят извършва изпитвания на всяка произведена партида изделия. След приключване на проверките и изпитванията производителят незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания. Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите партиди изделия съгласно предварително договорени условия и подробни правила, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща образци от произвежданите партиди изделия на референтна лаборатория на ЕС, която да извършва подходящите изпитвания, ако такава лаборатория е определена съгласно член 100. Референтната лаборатория на ЕС информира нотифицирания орган за заключенията си. |
4.13. |
Производителят може да пуска изделията на пазара, освен когато нотифицираният орган уведоми производителя в рамките на договорения срок, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за всяко друго решение, включително, по-конкретно, за всяко условие за валидността на издадените сертификати. |
5. Оценяване на техническата документация за конкретни типове изделия
5.1. Оценяване на техническата документация за изделията от клас B, клас C и клас D за самотестване и за изделията за тестване на място
производителят на изделия от клас B, клас C и клас D за самотестване и на изделия за тестване на място подава пред нотифицирания орган заявление за оценяване на техническата документация.
заявлението дава възможност за разбиране на характеристиките и действието(ята) на проекта на изделието и за извършване на оценяване на съответствието със свързаните с проекта изисквания на настоящия регламент. То включва:
доклади от изпитванията, включително резултати от проведените изпитвания с целеви потребители,
ако е възможно — примерно изделие; ако е необходимо, изделието се връща след приключване на оценяването на техническата документация,
данни, показващи пригодността на изделието с оглед на предназначението му за самотестване или тестване на място,
информацията, която да се предоставя с изделието върху етикета му и в инструкциите за неговата употреба.
Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с извършването на още изпитвания или с представянето на допълнителни доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент;
нотифицираният орган проверява съответствието на изделието с приложимите изисквания, посочени в приложение I към настоящия регламент;
нотифицираният орган оценява заявлението, като използва нает от него персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология и предназначението на изделието, и представя на производителя доклад от оценяването на техническата документация;
ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС оценяване на техническата документация. Сертификатът съдържа заключенията от оценяването, условията за валидност на сертификата, данните за идентификация на одобрените изделия и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието;
за промените в одобреното изделие е необходимо одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на безопасността и действието на изделието или на условията, предписани за неговата употреба. Когато производителят планира да въведе някоя от посочените по-горе промени, той информира за това нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация. Нотифицираният орган оценява планираните промени и решава дали те изискват ново оценяване на съответствието съгласно член 48 или въпросът може да бъде решен чрез допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация. В последния случай нотифицираният орган оценява промените, уведомява производителя за своето решение и ако промените са одобрени, му предоставя допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация.
5.2. Оценяване на техническата документация на съпътстващи изделия:
производителят на съпътстващо изделие подава пред нотифицирания орган заявление за оценяване на техническата документация. Нотифицираният орган оценява заявлението в съответствие с процедурата, предвидена в раздели 4.1 —4.8 от настоящото приложение;
заявлението дава възможност за разбиране на характеристиките и действието на изделието и за извършване на оценяване на съответствието със свързаните с проекта изисквания на настоящия регламент, по-конкретно дали изделието е подходящо по отношение на съответния лекарствен продукт;
преди да издаде сертификат за ЕС оценяване на техническата документация за съпътстващите изделия и въз основа на проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието и на проекта на инструкциите за употреба, нотифицираният орган се обръща за становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО, или към ЕМА (всеки от които в настоящия раздел се нарича „консултиран орган за лекарствените продукти“ в зависимост от това с кого са проведени консултациите по настоящата буква), що се отнася до това дали изделието е подходящо по отношение на съответния лекарствен продукт. Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 9 ), нотифицираният орган се обръща за становище към ЕМА. Ако лекарственият продукт е разрешен или е подадено заявление за неговото разрешение, нотифицираният орган се консултира с отговарящия за разрешението орган за лекарствените продукти или ЕМА;
консултираният орган за лекарствените продукти представя становището си в срок от 60 дни от получаване на цялата необходима документация. Този 60-дневен срок може да се удължи еднократно с още 60 дни при обосновани причини. Становището и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието;
при вземане на решението си нотифицираният орган отчита надлежно научното становище, посочено в буква г). Нотифицираният орган съобщава окончателното си решение на консултирания орган за лекарствените продукти. Сертификатът за ЕС оценяване на техническата документация се издава съгласно раздел 5.1, буква д);
преди да се направят промени, засягащи действието и/или предвидената употреба, и/или пригодността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт, производителят информира нотифицирания орган за промените. Нотифицираният орган оценява планираните промени и решава дали те изискват ново оценяване на съответствието съгласно член 48 или въпросът може да бъде решен чрез допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация. В последния случай нотифицираният орган оценява промените и се обръща за становище към консултирания орган за лекарствените продукти. Консултираният орган за лекарствените продукти представя становището си в срок от 30 дни след получаване на цялата необходима документация относно промените. Допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация се издава съгласно раздел 5.1, буква е).
ГЛАВА III
АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
6. |
В продължение на най-малко от 10 години след пускането на пазара на последното изделие производителят или неговият упълномощен представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка — съхранява на разположение на компетентните органи:
—
ЕС декларацията за съответствие,
—
документацията по раздел 2.1, пето тире и по-конкретно данните и записите от процедурите по раздел 2.2, втора алинея, буква в),
—
информацията за промените по раздел 2.4,
—
документацията по раздел 4.2 и раздел 5.1, буква б), и
—
решенията и докладите от нотифицирания орган, посочени в настоящото приложение.
|
7. |
Всяка държава членка изисква документацията по раздел 6 да се съхранява на разположение на компетентните органи за срока, определен в същия раздел, ако производителят или упълномощеният му представител, установен на нейна територия, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок. |
ПРИЛОЖЕНИЕ X
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА
1. |
ЕС изследване на типа е процедурата, при която нотифициран орган проверява и потвърждава, че дадено изделие, включително техническата му документация, съответните процеси по време на експлоатационния му срок и съответстващ представителен образец от изделията, чието производство се предвижда да отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент. |
2. |
Заявление Производителят подава до нотифицирания орган заявление за оценяване. Заявлението включва:
—
името на производителя и адреса на неговото регистрирано място на стопанска дейност, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител — името на упълномощения представител и адреса на неговото регистрираното място на стопанска дейност,
—
техническата документация по приложения II и III. Заявителят предоставя на нотифицирания орган представителен образец от изделията, чието производство се предвижда („тип“). Нотифицираният орган може да поиска и други образци при необходимост,
—
при изделия за самотестване или тестване на място — докладите от изпитванията, включително резултатите от изпитванията с целеви потребители, и данни, показващи, че изделието е пригодно по отношение на предназначението му за самотестване или тестване на място,
—
ако е възможно — примерно изделие. Ако е необходимо, изделието се връща след приключване на оценяването на техническата документация,
—
данни, показващи дали изделието е подходящо по отношение на предназначението му за самотестване или тестване на място,
—
информацията, която да се предоставя с изделието върху етикета му и в инструкциите за неговата употреба, и
—
писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същия тип, или информация за всяко едно предходно заявление за същия тип, по което има отказ от друг нотифициран орган, или което е било оттеглено от производителя или от неговия упълномощен представител преди другият нотифициран орган да извърши окончателно оценяване.
|
3. |
Оценяване Нотифицираният орган:
а)
разглежда заявлението, като използва персонал с доказани знания и опит в оценката на технологията, съответните изделия и оценяването на клинични доказателства. Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с извършването на допълнителни изпитвания или с допълнителни доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с приложимите изисквания на настоящия регламент. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе;
б)
изследва и оценява техническата документация с цел определяне на съответствието с приложимите за това изделие изисквания на настоящия регламент и проверява дали типът е бил произведен в съответствие с тази документация; той определя и елементите, проектирани в съответствие с приложимите стандарти по член 8 или приложимите ОС, както и елементите, които не са проектирани въз основа на съответните стандарти по член 8 или на съответните ОС;
в)
прави преглед на клиничните доказателства, представени от производителя в доклада за оценка на действието съгласно раздел 1.3.2 от приложение XIII. За целите на този преглед нотифицираният орган наема проверяващи изделията лица с достатъчен клиничен експертен опит, като при необходимост използва и външни клинични експерти с пряк и актуален опит, свързан с клиничното приложение на съответното изделие;
г)
когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни от изделия, за които се твърди, че са подобни или еквивалентни на оценяваното изделие, оценява целесъобразността на използването на такива данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации. Нотифицираният орган документира ясно своите заключения относно твърдението за еквивалентност, целесъобразността и адекватността на данните за доказване на съответствието;
д)
документира ясно резултата от оценяването си в доклада от оценяването на оценката на действието по раздел 4.8 от приложение IX.
е)
провежда или организира провеждането на подходящите оценявания и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, ако не са прилагани стандартите по член 8 или ОС. Ако изделието трябва да се свърже към друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, се представя доказателство, че то съответства на общите изисквания за безопасност и действие при свързване с изделие(я), притежаващо(и) определените от производителя характеристики;
ж)
провежда или организира провеждането на подходящите оценявания и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали ако производителят е избрал да прилага съответните хармонизирани стандарти, тези стандарти са били действително приложени;
з)
съгласува със заявителя мястото, където да се проведат необходимите оценявания и изпитвания;
и)
изготвя доклад за ЕС изследване на типа относно резултатите от оценяванията и изпитванията, извършени съгласно букви а)—ж)
й)
в случай на изделия, класифицирани в клас D, изисква от референтна лаборатория на ЕС, когато такава е определена съгласно член 100, да провери твърдяното от производителя действие и съответствието на изделието с ОС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да се осигури най-малко еквивалентно ниво на безопасност и действие. Проверката включва лабораторни изпитвания от референтната лаборатория на ЕС в съответствие с член 48, параграф 5. Освен това, в случаите, посочени в член 48, параграф 6 от настоящия регламент, нотифицираният орган се консултира със съответните експерти съгласно член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745, в съответствие с процедурата, предвидена в член 48, параграф 6 от настоящия регламент, относно доклада на производителя за оценка на действието. Референтната лаборатория на ЕС представя научно становище в срок от 60 дни. Научното становище на референтната лаборатория на ЕС и, когато предвидената в член 48, параграф 6 процедура е приложима, мненията на консултираните експерти, както и всички възможни актуализации, се включват в документацията на нотифицирания орган относно изделието. При вземането на решение нотифицираният орган надлежно отчита мненията, изразени в научното становище на референтната лаборатория на ЕС, и когато е приложимо, изразените мненията, изразени от консултираните в съответствие с член 48, параграф 6 експерти. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище на референтната лаборатория на ЕС е неблагоприятно;
к)
за съпътстващите изделия и въз основа на проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието и на проекта на инструкциите за употреба се обръща за становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО, или на ЕМА (всеки от които по-долу се нарича „консултиран орган за лекарствените продукти“ в зависимост от това с кого са направени консултациите по настоящата буква) за това дали изделието е подходящо по отношение на съответния лекарствен продукт. Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004, нотифицираният орган се консултира с ЕМА. Ако съответният лекарствен продукт вече е разрешен или е подадено заявление за неговото разрешение, нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти или с EMA, в зависимост от това кой от тях отговаря за издаването за разрешението. Консултираният орган за лекарствените продукти представят становището си в срок от 60 дни от получаване на цялата необходима документация. Този 60-дневен срок може да се удължи еднократно с още 60 дни при обосновани причини. Становището на консултирания орган за лекарствените продукти и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При вземане на решението си нотифицираният орган надлежно отчита становището, изразено от консултирания орган за лекарствените продукти. Той съобщава своето окончателно решение на консултирания орган за лекарствените продукти; както и
л)
изготвя доклад за ЕС изследване на типа относно резултатите от оценяването и извършените изпитвания и представените научните становища по букви а) — к), включително доклад от оценяването на оценката на действието за изделията от клас C или клас D, или обхванати от раздел 2, трето тире. |
4. |
Сертификат Ако типът съответства на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от оценяването на изследването на типа, условията за валидност на сертификата и необходимите данни за идентифициране на одобрения тип. Сертификатът се изготвя в съответствие с приложение XII. Съответните части на документацията се прилагат към сертификата, като нотифицираният орган съхранява копие. |
5. |
Промени в типа
|
6. |
Административни разпоредби В продължение на не по-малко от 10 години след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка — съхранява на разположение на компетентните органи:
—
документацията по раздел 2, второ тире,
—
информацията за промените по раздел 5,
—
копия от сертификатите за ЕС изследване на типа, научните становища и докладите и допълненията/приложенията към тях.
Прилага се раздел 7 от приложение IX. |
ПРИЛОЖЕНИЕ XI
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО
1. |
Производителят осигурява въвеждането на системата за управление на качеството, одобрена за производството на съответните изделия, извършва крайната проверка по раздел 3 и подлежи на надзора по раздел 4. |
2. |
Когато производителят изпълнява задълженията по раздел 1, той изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение IV за изделието, обхванато от процедурата за оценяване на съответствието. С издаването на ЕС декларация за съответствие се приема, че производителят гарантира и декларира, че съответното изделие отговаря на приложимите към изделието изисквания на настоящия регламент, а изделията от клас C и клас D, подложени на изследване на типа, съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа. |
3. |
Система за управление на качеството
|
4. |
Надзор Прилагат се раздел 3.1, раздел 3.2, първо, второ и четвърто тире, раздели 3.3, 3.4, 3.6 и 3.7 от приложение IX. |
5. |
Проверка на произведените изделия от клас D
|
6. |
Административни разпоредби В продължение на не по-малко от 10 години след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка — съхранява на разположение на компетентните органи:
—
ЕС декларацията за съответствие,
—
документацията по раздел 2.1, пето тире от приложение IX,
—
документацията по раздел 2.1, осмо тире от приложение IX, включително сертификата за ЕС изследване на типа по приложение Х,
—
информация за промените по раздел 2.4 от приложение IX, и
—
решенията и докладите от нотифицирания орган по раздели 2.3, 3.3 и 3.4 от приложение IX.
Прилага се раздел 7 от приложение IX. |
ПРИЛОЖЕНИЕ XII
СЕРТИФИКАТИ, ИЗДАДЕНИ ОТ НОТИФИЦИРАН ОРГАН
ГЛАВА I
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Сертификатите се изготвят на един от официалните езици на Съюза.
Всеки сертификат се отнася само за една процедура по оценяване на съответствието.
Сертификатите се издават само на един производител. Името и адресът на производителя, включени в сертификата, са същите като регистрираните в електронната система по член 27.
Обхватът на сертификатите описва по недвусмислен начин обхванатото(ите) изделие(я):
сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация и сертификатите за ЕС изследване на типа включват ясна идентификация, включително наименование, модел и тип на изделието(ята), предназначението, посочено от производителя в инструкциите за употреба, във връзка с което изделието е оценено в рамките на процедурата за оценяване на съответствието, класификацията в зависимост от риска и базов UDI-DI съгласно член 24, параграф 6;
сертификатите за ЕС система за управление на качеството и сертификатите за ЕС осигуряване на качеството на производството включват идентификацията на изделията или групите изделия, класификацията в зависимост от риска, както и предназначението.
Нотифицираният орган трябва да може при поискване да покаже кои (отделни) изделия са обхванати от сертификата. Нотифицираният орган установява система, която позволява определянето на изделията, обхванати от сертификата, включително тяхната класификация.
Сертификатите съдържат, ако е приложимо, бележка, че за пускането на пазара на изделието(ята), обхванато(и) от този сертификат, се изисква друг сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент.
Сертификатите за ЕС системата за управление на качеството и сертификатите за ЕС осигуряване на качеството на производството за стерилните изделия от клас А включват декларация, че нотифицираният орган е направил одит на системата за управление на качеството, ограничен до аспектите на производството, свързани с осигуряването и поддържането на стерилни условия.
При допълване, изменение или повторно издаване на сертификат в новия сертификат се посочва предходният сертификат и датата му на издаване, заедно с внесените изменения.
ГЛАВА II
МИНИМАЛНО СЪДЪРЖАНИЕ НА СЕРТИФИКАТИТЕ
име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган;
име и адрес на производителя и ако е приложимо — на упълномощения представител;
уникален номер за идентифициране на сертификата;
ако вече е издаден, ЕРН на производителя по член 28, параграф 2;
дата на издаване;
срок на валидност;
данни, необходими за недвусмислена идентификация на изделието(ята), когато е приложимо съгласно посоченото в раздел 4 от настоящото приложение;
ако е приложимо — посочване на предходни сертификати съгласно глава I, раздел 8;
позоваване на настоящия регламент и съответното приложение, съгласно което е извършено оценяването на съответствието;
извършени изследвания и изпитвания, препратки към съответните ОС, хармонизирани стандарти, доклади от изпитвания и одитен(и) доклад(и);
ако е приложимо — позоваване на съответните части от техническата документация или други сертификати, изисквани за пускането на пазара на обхванатото(ите) изделие(я);
ако е приложимо — информация за надзора от нотифицирания орган.
заключения от оценяването на съответствието, извършена от нотифицирания орган във връзка с приложимото приложение;
условия за валидността или ограничения на валидността на сертификата;
правнообвързващ подпис на нотифицирания орган съгласно приложимото национално право.
ПРИЛОЖЕНИЕ ХIII
ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО, ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО И ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ДЕЙСТВИЕТО СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
ЧАСТ А
ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО И ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО
1. ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО
Оценката на действието на дадено изделие е непрекъснат процес, при който данните се оценяват и анализират, за да се докажат научната валидност, аналитичното действие и клиничното действие на съответното изделие, с оглед на предназначението му, декларирано от производителя. Производителят изготвя и актуализира план за оценка на действието, чиято цел е да се планира, непрекъснато извършва и документира оценката на действието. Планът за оценка на действието посочва характеристиките и действието на изделието, както и процеса и критериите, прилагани за набавяне на необходимите клинични доказателства.
Оценката на действието е изчерпателна и обективна, като отчита както положителните, така и отрицателните данни.
Нейната задълбоченост и обхват са пропорционални и целесъобразни с оглед на характеристиките на изделието, включително риска, класа на риска, действието и предназначението му.
1.1. План за оценка на действието
Като общо правило, планът за оценка на действието включва най-малкото:
Ако съгласно плана за оценка на действието някой от посочените по-горе елементи не се счита за подходящ поради конкретните характеристики на изделието, в плана се представя обосновка за това.
1.2. Доказване на научната валидност и на аналитичното и клиничното действие:
Като общ методологичен принцип производителят прави следното:
1.2.1. Доказване на научната валидност
Производителят доказва научната валидност въз основа на един от следните източници или на комбинация от тях:
Научната валидност на аналитичния резултат или маркера се доказва и документира в доклада за научната валидност.
1.2.2. Доказване на аналитичното действие
Производителят доказва аналитичното действие на изделието във връзка с всички параметри, описани в раздел 9.1, буква а) от приложение I, освен ако може да се обоснове, че даден параметър е пропуснат, тъй като е неприложим.
Като общо правило аналитичното действие винаги се доказва въз основа на изпитвания на аналитичното действие.
За новите маркери или други маркери, за които не съществуват подходящи референтни материали или референтни процедури за измерване, може да не е възможно да се докаже вярност. Ако няма сравнителни методи, могат да се използват различни подходи, ако се докаже, че те са подходящи, например сравнение с други добре документирани методи или комбиниран референтен стандарт. При липса на такива подходи се изисква изпитване на клиничното действие за сравнение на действието на новото изделие с текущата стандартна клинична практика.
Аналитичното действие се доказва и документира в доклада за аналитичното действие.
1.2.3. Доказване на клиничното действие
Производителят доказва клиничното действие на изделието във връзка с всички параметри, описани в раздел 9.1, буква б) от приложение I, освен ако може да се обоснове, че даден параметър е пропуснат, тъй като е неприложим.
Клиничното действие на дадено изделие се доказва въз основа на един от следните източници или на комбинация от тях:
Провеждат се изпитвания на клиничното действие освен ако не е представена надлежна обосновка за използването на други източници на данни за клиничното действие.
Клиничното действие се доказва и документира в доклада за клиничното действие.
1.3. Клинични доказателства и доклад за оценка на действието
1.3.1. |
Производителят прави оценка на всички съответни данни за научната валидност и за аналитичното и клиничното действие, за да удостовери съответствието на изделието си с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I. Обемът и качеството на тези данни дават възможност на производителя да направи квалифицирано оценяване дали изделието ще постигне предвидените клинична(и) полза(и) и безопасност, когато се използва, както е предвидено от производителя. Данните и заключенията от това оценяване представляват клиничните доказателства за това изделие. Клиничните доказателства потвърждават научно, че търсените клинична(и) полза(и) и безопасност ще бъдат постигнати в съответствие със най-новите научни достижения в областта на медицината. |
1.3.2. |
Доклад за оценка на действието Клиничните доказателства се документират в доклад за оценка на действието. Този доклад включва доклада за научната валидност, доклада за аналитичното действие, доклада за клиничното действие и оценяване на тези доклади, така че да е възможно да се демонстрират клиничните доказателства. Докладът за оценка на действието включва по-специално:
—
обосновката за подхода, възприет за събиране на клиничните доказателства;
—
методиката за справки в научната литература, протокола за справки в научната литература и доклад за направените справки в научната литература във връзка с преглед на литературата;
—
технологията, на която се основава изделието, предназначението на изделието и твърденията относно действието или безопасността на изделието;
—
естеството и обхвата на научната валидност и на данните за аналитичното и клиничното действие, които са оценени;
—
клиничните доказателства като приемливи резултати при сравнение най-новите достижения в областта на медицината;
—
всички нови заключения, получени от докладите за проследяването на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от настоящото приложение.
|
1.3.3. |
Клиничните доказателства и тяхното оценяване в доклада за оценка на действието се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с данните, получени от прилагането на плана на производителя за проследяване на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от настоящото приложение, като част от оценката на действието и системата за надзор след пускане на пазара, посочена в член 10, параграф 9. Докладът за оценка на действието е част от техническата документация. В техническата документация се включват както положителните, така и отрицателните данни, взети предвид при оценката на действието. |
2. ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ
2.1. Цел на изпитванията на клиничното действие
Целта на изпитванията на клиничното действие е да се установят или потвърдят аспекти от действието на изделието, които не могат да се определят чрез изпитвания на аналитичното действие, научна литература и/или предходен опит при обичайно диагностично тестване. Тази информация се използва за доказване на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие във връзка с клиничното действие. Когато се провеждат изпитвания на клиничното действие, получените данни се използват за оценка на действието и са част от клиничните доказателства за изделието.
2.2. Етични принципи при изпитванията на клиничното действие
Всяко действие при изпитването на клиничното действие, от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи.
2.3. Методи за изпитвания на клиничното действие
2.3.1. Тип дизайн на изпитването на клиничното действие
Изпитванията на клиничното действие се проектират така, че максимално да се увеличи значението на данните, като същевременно се минимизират възможните отклонения.
2.3.2. План за изпитване на клиничното действие
Изпитванията на клиничното действие се извършват въз основа на план за изпитване на клиничното действие (ПИКД).
В ПИКД се описват основанията, целите, проектът и предложеният анализ, методиката, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите от дадено изпитване на клиничното действие. Той включва по-специално следната информация:
единния идентификационен номер на изпитването на клиничното действие, както е посочено в член 66, параграф 1;
идентификационни данни на спонсора, включващи име, адрес на регистрираното място на стопанска дейност и данни за връзка със спонсора и когато е приложимо — име, адрес на регистрираното място на стопанска дейност и данни за връзка с лицето за контакт или представителя на спонсора съгласно член 58, параграф 4, установен(о) в Съюза;
информация за изследователя(ите), а именно главен изследовател, координиращ изследовател или друг изследовател; квалификации; данни за връзка и място(места) на провеждане на изпитването, например брой, квалификация, данни за връзка, а при изделията за самотестване — местоположението и броя на участващите неспециалисти;
началната дата и предвижданата продължителност на изпитването на клиничното действие;
идентификация и описание на изделието, предназначението му, аналитичния(ите) параметър(ри) или маркера(ите), метрологичната проследимост и производителя;
информация за типа на изпитваните образци;
резюме на цялото изпитване на клиничното действие, типа на проекта, например за наблюдение, интервенционален, заедно с целите и хипотезите на изпитването, позоваване на съвременните достижения в диагностиката и/или медицината;
описание на очакваните рискове и ползи, свързани с изделието, и изпитването на клиничното действие в контекста на съвременните достижения в клиничната практика и, с изключение на изпитванията, при които се използват останали проби, използваните медицински процедури и лечението на пациентите;
инструкции за употреба на изделието или протокола от изпитването, необходимото обучение и опит на потребителя, подходящите калибриращи процедури и средства за контрол, посочването на други изделия, медицински изделия, лекарствени продукти или други предмети, които да бъдат включени или изключени, и спецификациите за компаратора или сравнителния метод, използван като референция;
описание и обосновка на проекта на изпитването на клиничното действие, неговата научна надеждност и валидност, включително статистическия проект, както и подробности за мерките, които да бъдат предприети за намаляване до минимум на едностранчивостта, например рандомизация, и управление на потенциалните фактори, водещи до объркване;
аналитичното действие в съответствие с глава I, раздел 9.1, буква а) от приложение I, с обосновка за всякакви пропуски;
параметрите на клиничното действие в съответствие с раздел 9.1, буква б) от приложение I, с обосновка за всякакви пропуски; и, с изключение на изпитванията, при които се използват останали проби, уточнените клинични резултати/крайни показатели (първични/вторични), използвани при дадена обосновка, и потенциалните последици за решенията за управление по отношение на здравето на отделните пациенти и/или общественото здравеопазване;
информация за групата от населението, използвана за проучване на действието: спецификации на участниците, критерии за подбор, размери на групата, представителен характер на целевата група от населението и — ако е приложимо — информация за уязвими участници, като деца, бременни жени, лица с намален имунитет или възрастни хора;
информация относно използването на данни от банки с останали проби, генетични банки и банки за тъкани, регистри на пациенти или болести и т.н., с описание на надеждността, представителния характер и подхода за статистически анализ; гаранция за съответния метод за определяне на истинския клиничен статус на пробите от пациенти;
план за наблюдение;
управление на данните;
алгоритми за вземане на решения;
политиката по отношение на евентуални изменения, включително тези по член 71, или отклонения от ПИКД, с ясна забрана за използване на дерогации от ПИКД;
отчетността във връзка с изделието, по-конкретно контрол на достъпа до изделието, последващи действия във връзка с използваното изделие в изпитването на клиничното действие и връщане на неизползвани изделия, изделия с изтекъл срок или неправилно функциониращи изделия;
декларация за спазване на признатите етични принципи за клинични изпитвания при хора и принципите на добра клинична практика в областта на изпитванията на клиничното действие, както и спазване на приложимите нормативни изисквания;
описание на процедурата на даване на информирано съгласие, включително копие на формуляра с информация за пациента и формулярите за съгласие;
процедурите за записване и докладване във връзка с безопасността, включително определения за събития, които могат да се записват и докладват, и срокове за докладване;
критерии и процедури за спиране или преждевременно прекратяване на изпитването на клиничното действие;
критерии и процедури за проследяване на участниците след приключване на изпитване на действието, процедури за проследяване на участниците в случай на спиране или преждевременно прекратяване, процедури за проследяване на участници, които са оттеглили своето съгласие, и процедури за участници, които не могат да бъдат открити за проследяване;
процедурите за съобщаване на резултатите от тестове извън проучването, включително съобщаване на резултатите от тестовете на участниците в изпитването на действието;
възприет подход за изготвяне на доклада за изпитване на клиничното действие и публикуване на резултатите съгласно правните изисквания и етичните принципи по раздел 2.2;
списък на техническите и функционалните характеристики на изделието, включително и тези, които са обхванати от изпитването на действието;
библиография.
Ако част от информацията, посочена във втора алинея, е представена в отделен документ, това се посочва в ПИКД. Букви ф), ч), ш) и щ) не се прилагат за изпитвания, при които се използват останали проби.
Когато някой от посочените във втора алинея елементи не се счита за подходящ за включване в ПИКД поради спецификата на избрания проект за изпитване, като използване на останали проби/ интервенционални изпитвания на клиничното действие, се предоставя обосновка.
2.3.3. Доклад за изпитване на клиничното действие
Докладът за изпитване на клиничното действие, подписан от медицински специалист или друго квалифицирано лице с такова право, съдържа документалната информация за протокола за изпитване във връзка с плана за изпитване на клиничното действие, резултатите и заключенията от изпитването на клиничното действие, включително и отрицателните заключения. Резултатите и заключенията са прозрачни, обективни и клинично значими. Докладът съдържа достатъчно информация, за да бъде разбран от независима трета страна без препратки към други документи. Ако е приложимо, докладът съдържа и измененията в протокола или отклоненията и изключените данни с подходяща обосновка.
3. ДРУГИ ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО
По аналогия, планът за изпитване на действието, посочен в раздел 2.3.2 и докладът за изпитването на действието, посочен в раздел 2.3.3, се документират и за други изпитвания на действието, различни от изпитванията на клиничното действие.
ЧАСТ Б
ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ДЕЙСТВИЕТО СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
4. |
Проследяването на действието след пускане на пазара означава непрекъснат процес за актуализиране на оценката на действието по член 56 и част А от настоящото приложение и се отразява конкретно в плана на производителя за надзор след пускане на пазара. При проследяването на действието след пускане на пазара производителят активно събира и оценява данни за действието, както и относими научни данни от употребата на изделие с маркировка „СЕ“, което е пуснато на пазара или пуснато в действие по предназначение съгласно съответната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността, действието и научната валидност през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на съотношението между риска и ползите и установяване на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства. |
5. |
Проследяването на действието след пускане на пазара се извършва съгласно документиран метод, изложен в плана за проследяване на действието след пускане на пазара.
|
6. |
Производителят анализира заключенията от проследяването на действието след пускане на пазара и документира резултатите в доклад за оценка на проследяването на действието след пускане на пазара, с който се актуализира докладът за оценка на действието и който е част от техническата документация. |
7. |
Заключенията на доклада за оценка на проследяването на действието след пускане на пазара се вземат предвид за оценката на действието, посочена в член 56 и в част А от настоящото приложение, и в управлението на риска, посочено в раздел 3 от приложение I. Ако при проследяването на действието след пускане на пазара бъде установена необходимост от превантивни и/или коригиращи мерки, производителят предприема тези мерки. |
8. |
Ако се прецени, че проследяването на действието след пускане на пазара не е подходящо за конкретно изделие, то в доклада за оценка на действието се предоставя документирана обосновка. |
ПРИЛОЖЕНИЕ XIV
ИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ И НЯКОИ ДРУГИ ВИДОВЕ ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО
ГЛАВА I
ДОКУМЕНТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА СЪС ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ И ДРУГИ ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО СЪС СЪПЪТСТВАЩИ РИСКОВЕ ЗА УЧАСТНИЦИТЕ В ИЗПИТВАНИЯТА
За изделията, предназначени за използване в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на действието със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, спонсорът изготвя и представя заявление съгласно член 58, придружено от следните документи:
Образец на заявление
Образецът на заявление се попълва надлежно, като се посочва следната информация:
име, адрес и данни за връзка със спонсора и ако е приложимо, име, адрес и данни за връзка с неговото лицето за контакт или неговия представител съгласно член 58, параграф 4, установен(о) в Съюза;
ако са различни от тези по раздел 1.1 — име, адрес и данни за връзка с производителя на изделието (за целите на оценката на действието) и ако е приложимо — на упълномощения му представител;
наименование на изпитването на действието;
единен идентификационен номер съгласно член 66, параграф 1;
етап на изпитването на действието, като представяне на първо заявление, повторно представяне на заявление, съществено изменение;
подробна информация и/или препратка към плана за изпитване на действието, като включване на подробна информация за етапа на проектиране на изпитването на действието;
при представяне на последващо заявление във връзка с изделие, за което вече е подадено заявление — дата(и) и референтен(ни) номер(а) на предходното(ите) заявление(я), а при съществено изменение — посочване на първоначалното заявление. Спонсорът посочва всички промени спрямо предходното подадено заявление, заедно с обосновка за тях, и по-специално дали са направени някакви промени във връзка със заключенията от предходни прегледи на компетентния орган или на комисията по етика;
при едновременно подаване и на заявление за клинично изпитване съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, посочване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване;
посочване на държавите членки и третите държави, в които ще се проведе изпитването на клиничното действие като част от многоцентрово или многонационално изпитване към момента на подаване на заявлението;
кратко описание на изделието за изпитване на действието, неговата класификация и друга информация, необходима за идентифицирането на изделието и неговия тип;
резюме на плана за изпитване на действието;
ако е приложимо, информация относно изделието, използвано като компаратор, неговата класификация, както и друга информация, необходима за идентифициране на изделието, използвано като компаратор;
доказателства от спонсора, че клиничният изследовател и центърът за провеждане на изпитването могат да проведат изпитването на клиничното действие в съответствие с плана за изпитване на действието;
данни за очакваната начална дата и продължителността на изпитването на действието;
данни за идентифициране на нотифицирания орган, ако такъв вече участва към етапа на подаване на заявление за изпитването на действието;
потвърждение, че спонсорът е запознат с факта, че компетентният орган може да се свърже с комисията по етика, оценяваща или оценила заявлението;
декларацията по раздел 4.1.
Брошура на изследователя
Брошурата на изследователя (БИ) съдържа информацията за изделието за изпитване на действието, която е от значение за изпитването и е налична към момента на подаване на заявлението. Всяка актуализация на БИ или наличието на друга нова информация от значение за изпитването се съобщава своевременно на изследователите. БИ е ясно обозначена и съдържа по-конкретно следната информация:
Идентификация и описание на изделието, включително информация за предназначението, класификацията в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VIII, проектиране и производство на изделието и посочване на предходни и сходни поколения на изделието.
Инструкции на производителя за инсталиране, поддръжка, поддържане на стандартите за хигиена и употреба, включително изисквания за съхранението и работата с изделието, както и, доколкото е налична, информация, която трябва да се посочи на етикета, и инструкции за употреба, които трябва да се предоставят с изделието при пускането му на пазара. Освен това се съдържа информация, свързана със съответното обучение, което се изисква.
Аналитично действие.
Съществуващи клинични данни и по-конкретно:
Резюме на анализа на риска и ползите и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове и за предупрежденията.
За изделия, включващи тъкани, клетки и вещества от човешки, животински или микробен произход — подробна информация за тъканите, клетките и веществата и за съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие и за управлението на конкретния риск във връзка с тези тъкани, клетки и вещества.
Списък с подробна информация за изпълнението на съответните общи изисквания за безопасност и действие, определени в приложение I, включително стандартите и ОС, приложени изцяло или частично, както и описание на решенията за изпълнение на съответните общи изисквания за безопасност и действие, доколкото тези стандарти и ОС не са изпълнени, изпълнени са само частично или липсват.
Подробно описание на клиничните процедури и диагностичните тестове, използвани в процеса на изпитването на действието, и по-специално информация относно всяко отклонение от нормалната клинична практика.
План за изпитване на действието съгласно раздели 2 и 3 от приложение ХIII.
Друга информация
Подписана декларация от физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за изпитване на действието, че съответното изделие отговаря на общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на клиничното действие, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
Ако е приложимо съгласно националното право, копие от становището(ата) на съответната(ите) комисия(и) по етика. Ако съгласно националното право становището(ата) на комисията(ите) по етика не се изисква(т) при подаването на заявлението, копие от становището(ата) се представя, веднага щом такова(ива) е(са) налице.
Доказателство за застрахователно покритие или друга форма на обезщетение за участниците за причинените увреждания, както е предвидено в член 65 и съответното национално право.
Документи, които ще се използват за получаване на информирано съгласие, включително формуляр с информация за пациента и документ за информираното съгласие.
Описание на предприетите мерки за спазване на приложимите правила за защита и поверителност на личните данни и по-конкретно:
На компетентния орган, който разглежда заявлението, при поискване се представят пълни данни за наличната техническа документация, например подробна документация за анализа и управлението на риска или конкретни доклади за изпитванията.
ГЛАВА II
ДРУГИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА СПОНСОРА
Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава I от настоящото приложение. Ако спонсорът не е физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за изпитване на действието, задължението може да се изпълни от това лице от името на спонсора.
Спонсорът има договореност, за да се гарантира, че всяко сериозно нежелано събитие или на друго събитие по член 76, параграф 2 му се докладва своевременно от изследователя(ите).
Документацията, посочена в настоящото приложение, се съхранява в продължение на най-малко 10 години след края на изпитването на клиничното действие на съответното изделие или, ако впоследствие изделието е пуснато на пазара, в продължение на най-малко 10 години след пускането на пазара на последното изделие.
Всяка държава членка въвежда изискване документацията, посочена в настоящото приложение, да се съхранява на разположение на компетентните органи за срока, посочен в първа алинея, ако спонсорът или лицето му за връзка, установено на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок.
Спонсорът назначава контрольор, който е независим от центъра за провеждане на изпитване, за да се гарантира, че изпитването на клиничното действие се провежда в съответствие с плана за изпитване на клиничното действие, принципите на добрата клинична практика и настоящия регламент.
Спонсорът провежда докрай проследяването на участниците в изпитването.
ПРИЛОЖЕНИЕ XV
ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Директива 98/79/ЕО |
Настоящият регламент |
Член 1, параграф 1 |
Член 1, параграф 1 |
Член 1, параграф 2 |
Член 2 |
Член 1, параграф 3 |
Член 2, точки 54 и 55 |
Член 1, параграф 4 |
— |
Член 1, параграф 5 |
Член 5, параграфи 4 и 5 |
Член 1, параграф 6 |
Член 1, параграф 9 |
Член 1, параграф 7 |
Член 1, параграф 5 |
Член 2 |
Член 5, параграф 1 |
Член 3 |
Член 5, параграф 2 |
Член 4, параграф 1 |
Член 21 |
Член 4, параграф 2 |
Член 19, параграфи 1 и 2 |
Член 4, параграф 3 |
Член 19, параграф 3 |
Член 4, параграф 4 |
Член 10, параграф 10 |
Член 4, параграф 5 |
Член 18, параграф 6 |
Член 5, параграф 1 |
Член 8, параграф 1 |
Член 5, параграф 2 |
— |
Член 5, параграф 3 |
Член 9 |
Член 6 |
— |
Член 7 |
Член 107 |
Член 8 |
Членове 89 и 92 |
Член 9, параграф 1, първа алинея |
Член 48, параграф 10, първа алинея |
Член 9, параграф 1, втора алинея |
Член 48, параграф 3, втора алинея, член 48, параграф 7, втора алинея и член 48, параграф 9, втора алинея |
Член 9, параграф 2 |
Член 48, параграфи 3 — 6 |
Член 9, параграф 3 |
Член 48, параграфи 3 — 9 |
Член 9, параграф 4 |
Член 5, параграф 6 |
Член 9, параграф 5 |
— |
Член 9, параграф 6 |
Член 11, параграфи 3 и 4 |
Член 9, параграф 7 |
Член 10, параграф 7 |
Член 9, параграф 8 |
Член 49, параграф 1 |
Член 9, параграф 9 |
Член 49, параграф 4 |
Член 9, параграф 10 |
Член 51, параграф 2 |
Член 9, параграф 11 |
Член 48, параграф 12 |
Член 9, параграф 12 |
Член 54, параграф 1 |
Член 9, параграф 13 |
Член 48, параграф 2 |
Член 10, параграфи 1 и 2, член 10, параграф 3, второ изречение и член 10, параграф 4 |
Член 26, параграф 3 и членове 27 и 28 |
Член 10, параграф 3, първо изречение |
Член 11, параграф 1 |
Член 11, параграф 1 |
Член 82, параграф 1 и член 84, параграф 2 |
Член 11, параграф 2 |
Член 82, параграф 10 и член 82, параграф 11, първа алинея |
Член 11, параграф 3 |
Член 84, параграф 7 |
Член 11, параграф 4 |
— |
Член 11, параграф 5 |
Член 86 |
Член 12 |
Член 30 |
Член 13 |
Член 93 |
Член 14, параграф 1, буква а) |
— |
Член 14, параграф 1, буква б) |
Член 47, параграфи 3 и 6 |
Член 14, параграф 2 |
— |
Член 14, параграф 3 |
— |
Член 15, параграф 1 |
Членове 38 и 39 |
Член 15, параграф 2 |
Член 32 |
Член 15, параграф 3 |
Член 40, параграфи 2 и 4 |
Член 15, параграф 4 |
— |
Член 15, параграф 5 |
Член 51, параграф 5 |
Член 15, параграф 6 |
Член 51, параграф 4 |
Член 15, параграф 7 |
Член 34, параграф 2 и член 40, параграф 2 |
Член 16 |
Член 18 |
Член 17 |
Членове 89 — 92 |
Член 18 |
Член 94 |
Член 19 |
Член 102 |
Член 20 |
Член 97 |
Член 21 |
— |
Член 22 |
— |
Член 23 |
— |
Член 24 |
— |
( 1 ) Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).
( 2 ) Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).
( 3 ) Препоръка на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36).
( 4 ) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
( 5 ) Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).
( 6 ) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
( 7 ) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 136, 29.5.2007 г., стр. 3).
( 8 ) Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40).
( 9 ) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).