This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0745-20230320
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (текст от значение за ЕИП)текст от значение за ЕИП
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (текст от значение за ЕИП)текст от значение за ЕИП
02017R0745 — BG — 20.03.2023 — 003.001
Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стp. 1) |
Изменен с:
|
|
Официален вестник |
||
№ |
страница |
дата |
||
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/561 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 23 април 2020 година |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
|
ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/502 НА КОМИСИЯТА от 1 декември 2022 година |
L 70 |
1 |
8.3.2023 |
|
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/607 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 15 март 2023 година |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
Поправен със:
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 5 април 2017 година
за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ГЛАВА I
ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет и обхват
Необходимите общи спецификации се приемат до ►M1 26 май 2021 г. ◄ Те започват да се прилагат шест месеца след датата на влизането им в сила или от ►M1 26 май 2021 г. ◄ , в зависимост от това кое събитие настъпи по-късно.
Независимо от член 122, мерките на държавите членки по отношение на квалифицирането на продуктите, обхванати от приложение XVI като медицински изделия съгласно Директива 93/42/ЕИО, остават в сила до посочената в първа алинея начална дата на прилагане на общите спецификации, които се отнасят за тази група от продукти.
Настоящият регламент се прилага и за клиничните изпитвания, извършвани в Съюза по отношение на посочените в първа алинея продукти.
Настоящият регламент не се прилага за:
медицинските изделия за инвитро диагностика в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/746;
лекарствените продукти съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО. При вземане на решение дали даден продукт попада в обхвата на Директива 2001/83/ЕО или на настоящия регламент, специално внимание се обръща на основния начин на действие на продукта;
лекарствените продукти за модерна терапия в обхвата на Регламент (ЕО) № 1394/2007;
човешката кръв, кръвните продукти, плазмата или кръвните клетки от човешки произход или изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват такива кръвни продукти, плазма или клетки с изключение на изделията по параграф 8 от настоящия член;
козметичните продукти в обхвата на Регламент (ЕО) № 1223/2009;
трансплантантите, тъканите или клетките от животински произход или техните производни или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях; настоящият регламент обаче се прилага за изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни.
трансплантантите, тъканите или клетките от човешки произход или техните производни, обхванати от Директива 2004/23/ЕО, или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях; настоящият регламент обаче се прилага за изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни;
продуктите, различни от посочените в букви г), е) и ж), съдържащи или състоящи се от жизнеспособен биологичен материал или жизнеспособни организми, включително живи микроорганизми, бактерии, гъбички или вируси, с цел да се постигне или подпомогне предназначението на продукта;
храните в обхвата на Регламент (ЕО) № 178/2002.
Ако обаче действието на това вещество е основно и не е спомагателно по отношение на действието на изделието, цялостният продукт се урежда с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ), в зависимост от това кой е приложимият акт. В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието.
Ако обаче изделието, предназначено за приложение на лекарствен продукт, и лекарственият продукт са пуснати на пазара по такъв начин, че образуват един неразделен продукт, изключително предназначен за употреба в дадената комбинация и който не е за многократна употреба, този единен цялостен продукт се регламентира с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, в зависимост от това кой е приложимият акт. В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието, което е част от единния цялостен продукт.
Ако обаче действието на тъканите или клетките или на техните производни е основно и не е спомагателно по отношение на действието на изделието и продуктът не се урежда от Регламент (ЕО) № 1394/2007, продуктът се урежда от Директива 2004/23/ЕО. В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
„медицинско изделие“ означава инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реагент, материал или друг артикул, предназначен от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече от следните конкретни медицински цели:
и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект.
Следните продукти също се приемат за медицински изделия:
„принадлежност за медицинско изделие“ означава артикул, който въпреки че сам по себе си не е медицинско изделие, е предназначен от производителя му за използване заедно с едно или няколко конкретни медицински изделия, за да позволява употребата на медицинското(ите) изделие(я) по предназначение или конкретно и пряко да подпомага медицинската функция на въпросното(ите) медицинско(и) изделие(я) с оглед на предназначението(ята) му(им);
„изделие, изработено по поръчка“ означава всяко изделие, специално произведено по медицинско предписание, издадено от лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, което определя, на отговорността на това лице, конкретните проектни характеристики на изделието, а предназначението му е за използване само от конкретен пациент, изключително за да отговори на индивидуалното му здравословно състояние и потребности.
Същевременно масово произвежданите изделия, които трябва да се адаптират, за да отговарят на специфичните изисквания на професионален потребител, и изделия, които са масово произвеждани чрез промишлен производствен процес по медицинските предписания на лице с такова право, не се считат за изделия, изработени по поръчка;
„активно изделие“ означава изделие, чието функциониране зависи от източник на енергия, различна от генерираната от човешкото тяло за тази цел или от земното притегляне, и което функционира, като променя плътността на тази енергия или като я преобразува. Изделията, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното изделие и пациента без значително изменение, не се считат за активни изделия.
Софтуерът също се счита за активно изделие;
„имплантируемо изделие“ означава всяко изделие, включително такова, което частично или изцяло се абсорбира, и е предназначено:
чрез клинична интервенция и което е предназначено да остане в тялото след интервенцията.
Всяко изделие, предназначено да бъде частично въведено в човешкото тяло чрез клинична интервенция и да остане в тялото след интервенцията поне за 30 дни, също се приема за имплантируемо изделие;
„инвазивно изделие“ означава изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през телесен отвор или през повърхността на тялото;
„генерична група изделия“ означава съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат конкретните им характеристики;
„изделие за еднократна употреба“ означава изделие, предназначено за използване при едно лице в рамките на единична процедура;
„фалшифицирано изделие“ означава изделие с невярно представяне на неговата идентичност и/или на неговия източник и/или на неговите сертификати за маркировка „СЕ“ или документи, свързани с процедурите за маркировка „CE“. Настоящото определение не включва непреднамереното несъответствие и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост;
„набор“ означава комбинация от продукти, опаковани заедно и пуснати на пазара, за да се използват с конкретна медицинска цел;
„система“ означава комбинация от продукти, опаковани заедно или не, които са предназначени за свързване или комбиниране с оглед постигането на конкретна медицинска цел;
„предназначение“ означава употребата, за която е предназначено дадено изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения, и съгласно посоченото от производителя в клиничната оценка;
„етикет“ означава писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия;
„инструкции за употреба“ означава информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на дадено изделие, както и за необходимите предпазни мерки;
„уникален идентификатор на изделията“ (UDI) означава серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара;
„нежизнеспособен“ означава състояние, в което не протичат метаболитни и размножителни процеси;
„производно“ означава „неклетъчно вещество“, извлечено от човешки или животински тъкани или клетки посредством производствен процес. При това окончателното вещество, използвано за производството на изделието, не съдържа нито клетки, нито тъкани;
„наноматериал“ означава естествен, съпътстващ или произведен материал, съдържащ частици в необвързвано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1–100 nm;
Фулерените, графеновите листове и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm също се приемат за наноматериали;
„частица“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава много малка част от материал с добре определени физически граници;
„агломерат“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;
„агрегат“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
„действие“ на изделието означава способността на изделието да изпълни предназначението си, заявено от производителя;
„риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на вреда и сериозността на тази вреда;
„определяне на съотношението между риска и ползите“ означава анализ на всеки случай на оценяване на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначението, определено от производителя;
„съвместимост“ означава способността на изделие, включително софтуер, когато се използва заедно с едно или повече други изделия в съответствие с предназначението си:
да действа, без да се изгуби или да наруши способността да действа съгласно предвиденото, и/или
да се интегрира и/или да работи без необходимост от промяна или адаптиране на коя да е част от комбинираните изделия, и/или
да се използва с друго(и) изделие(я) без конфликт/намеса или нежелани реакции;
„оперативна съвместимост“ означава способността на две или повече изделия, включително софтуер, от един и същи производител или от различни производители:
да обменят информация и използват обменената информация за правилното изпълнение на определена функция, без да се променя съдържанието на данните, и/или
да комуникират помежду си, и/или
да функционират заедно по предназначение;
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на изделие, различно от изделие за клинично изпитване, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
„пускане на пазара“ означава предоставянето за първи път на изделие, различно от изделие за клинично изпитване, на пазара на Съюза;
„пускане в действие“ означава етапът, при който изделие, различно от изделие за клинично изпитване, се предоставя на пазара на Съюза за първи път на краен потребител като готово за употреба по предназначение;
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка;
„пълна преработка“, за целите на определението за производител, означава цялостно преустройване на изделие, което е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие;
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощие от производител с местонахождение извън Съюза да действа от името на производителя във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент;
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава;
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие;
„икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител, дистрибутор или лице, посочено в член 22, параграфи 1 и 3;
„лечебно заведение“ означава организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряването на общественото здраве;
„потребител“ означава медицински специалист или неспециалист, който използва изделие;
„неспециалист“ означава лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или по медицинска дисциплина;
„повторна обработка“ означава процес, на който се подлага използвано изделие с оглед на неговата безопасна повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, стерилизация и свързаните процедури, както и изпитване и възстановяване на техническата и функционалната безопасност на използваното изделие;
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие;
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертифициране и проверка;
„нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент;
„маркировка за съответствие„СЕ“ или „маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
„клинична оценка“ означава систематичен и планиран процес на непрекъснато генериране, събиране, анализ и оценка на клиничните данни за дадено изделие с оглед на проверката на неговата безопасност и действие, включително клиничните ползи, когато се използва, както е предвидено от производителя;
„клинично изпитване“ означава всяко организирано изпитване, включващо един или повече индивиди, което се провежда с оглед оценяване на безопасността или действието на дадено изделие;
„изделие за клинично изпитване“ означава изделие, което се оценява в рамките на клинично изпитване;
„план на клиничното изпитване“ означава документ, който описва обосновката, целите, замисъла, методиката, наблюдението, статистическите съображения, организацията и провеждането на клиничното изпитване;
„клинични данни“ означава информация относно безопасността или действието на дадено изделие, събрана при употребата му и получена от:
„спонсор“ означава физическо лице, дружество, институция или организация, които отговарят за започването и управлението на клиничното изпитване и осигуряват финансирането му;
„участник“ означава лице, което участва в клинично изпитване;
„клинични доказателства“ означава клиничните данни и резултатите от клиничната оценка, в достатъчно количество и качество, отнасящи се за дадено изделие, които позволяват да се направи квалифицирано оценяване на това дали изделието е безопасно и постига желаната(ите) клинична(и) полза(и), когато се използва, както е предвидено от производителя;
„клинична ефективност“ означава способността на дадено изделие, в резултат на всички преки или непреки медицински въздействия, произтичащи от неговите технически или функционални, включително диагностични, характеристики, да изпълни твърдяното от производителя предназначение и по този начин да донесе клинична полза за пациентите, когато се използва, както е предвидено от производителя;
„клинична полза“ означава положителното въздействие на изделие върху здравето на дадено лице, което се изразява в значим(и), измерим(и), подходящ(и) за пациента клиничен(ни) резултат(и), включително резултат(и), свързан(и) с диагноза или положително въздействие върху грижата за пациентите или общественото здраве;
„изследовател“ означава лице, отговарящо за провеждането на клинично изпитване в център за провеждане на клинични изпитвания;
„информирано съгласие“ означава свободно и доброволно изразяване от страна на даден участник на неговото желание да участва в конкретно клинично изпитване, след като е бил информиран за всички негови аспекти, които са от значение за решението на участника да участва, или за малолетни или непълнолетни лица или недееспособни участници — разрешение или съгласие от техния законно определен представител за включването им в клиничното изпитване;
„комисия по етика“ означава независим орган, създаден в държава членка в съответствие с правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като се вземат предвид мненията на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти;
„нежелано събитие“ означава всяко неблагоприятно медицинско явление, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при участници, потребители или други лица, в рамките на клинично изпитване, независимо дали са свързани с изделието за клинично изпитване;
„сериозно нежелано събитие“ означава всяко нежелано събитие, което води до:
смърт,
сериозно влошаване на здравето на участника, в резултат на което настъпва:
животозастрашаващо заболяване или увреждане,
постоянно увреждане на телесната структура или на телесна функция,
хоспитализация или удължаване на хоспитализацията на пациент,
медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесната структура или на телесна функция,
хронично заболяване,
фетален дистрес, фетална смърт или вродена физическа или умствена недостатъчност или вроден дефект;
„недостатък на изделието“ означава всяко несъответствие по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за клинично изпитване, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или несъответствие в предоставената от производителя информация;
„надзор след пускане на пазара“ означава всички дейности, извършвани от производителите в сътрудничество с други икономически оператори за установяването и актуализирането на системна процедура за активно събиране и преглед на натрупания опит от изделия, които те пускат на пазара, предоставят на пазара или пускат в действие с цел да се установи дали е нужно незабавно прилагане на евентуални необходими коригиращи или превантивни действия;
„надзор на пазара“ означава извършените дейности и предприетите мерки от компетентните органи с цел да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес;
„изземване“ означава всяка мярка, целяща връщането на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител;
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на по-нататъшното предоставяне на пазара на изделие, което е във веригата на доставка;
„инцидент“ означава всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, включително грешна употреба, дължаща се на ергономичните характеристики, както и всяко несъответствие в предоставената от производителя информация, а също и всеки нежелан страничен ефект;
„сериозен инцидент“ означава всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните състояния:
смърт на пациент, потребител или друго лице,
временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице,
сериозна заплаха за общественото здраве;
„сериозна заплаха за общественото здраве“ означава събитие, което би могло да доведе до непосредствен риск от настъпване на смърт, сериозно влошаване на здравословното състояние на лицето или тежко заболяване, за което може да се наложи предприемане на незабавно оздравително действие, и което може да доведе до значителна заболеваемост или смъртност за човека, или което е необичайно или неочаквано за съответното място и време;
„коригиращо действие“ означава действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация;
„коригиращо действие във връзка с безопасността“ означава коригиращо действие, предприето от производител по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие;
„предупреждение във връзка с безопасността“ означава съобщението, изпратено от производител до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността;
„хармонизиран стандарт“ означава европейски стандарт съгласно член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
„общи спецификации“ (ОС) означава набор от технически и/или клинични изисквания, различни от стандарт, които дават възможност за изпълнение на правните задължения във връзка с изделие, процес или система.
Член 3
Изменение на някои определения
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на определението за наноматериал, съдържащо се в член 2, точка 18 и свързаните с него определения в член 2, точки 19, 20 и 21 с оглед на техническия и научен прогрес и като отчита определенията, договорени на равнището на Съюза и на международно ниво.
Член 4
Нормативен статус на продуктите
ГЛАВА II
ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА И ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ НА ИЗДЕЛИЯ, ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, ПОВТОРНА ОБРАБОТКА, МАРКИРОВКА „СЕ“ И СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ
Член 5
Пускане на пазара и пускане в действие
С изключение на съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I, изискванията на настоящия регламент не се прилагат за изделия, произвеждани и използвани само в лечебни заведения, установени в Съюза, в случай че са изпълнени всички условия по-долу:
изделията не са прехвърлени на друг правен субект,
производството и употребата на изделията се извършват в рамките на подходящи системи за управление на качеството,
лечебното заведение обосновава в документацията си, че особените потребности на целевата група пациенти не могат да бъдат задоволени или не могат да бъдат задоволени при подходяща степен на действие от еквивалентно изделие, което е предоставено на пазара,
лечебното заведение предоставя при поискване на своя компетентен орган информация относно използването на тези изделия, която включва обосновка за производството, промяната и употребата им;
лечебното заведение изготвя декларация, която прави публично достояние и която включва:
наименованието и адреса на лечебното заведение производител;
необходимите данни за идентифицирането на изделията;
декларация, че изделията отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I към настоящия регламент, и, когато е приложимо— информация за изискванията, които не са спазени изцяло, с мотивирана обосновка за това,
лечебното заведение изготвя документация, позволяваща запознаването с производствените съоръжения, производствения процес, проектирането и данните за действието на изделията, включително предназначението, и която е достатъчно подробна, така че да се даде възможност на компетентния орган да се увери, че са изпълнени общите изисквания за безопасност и действие по приложение I от настоящия регламент;
лечебното заведение взема всички необходими мерки, за да гарантира, че всички изделия се произвеждат в съответствие с документацията, посочена в буква е), и
лечебното заведение прави преглед на опита, придобит от клиничната употреба на изделията, и предприема всички необходими коригиращи действия.
Държавите членки могат да изискват от тези лечебни заведения да представят на компетентния орган всякаква допълнителна важна информация за изделия, произведени и използвани на тяхна територия. Държавите членки запазват правото си да ограничават производството и употребата на всеки конкретен тип такива изделия и имат достъп за инспектиране на дейността на лечебните заведения.
Настоящият параграф не се прилага за изделия, които се произвеждат в промишлени мащаби.
Член 6
Продажби от разстояние
Член 7
Твърдения
При етикетирането, изготвянето на инструкциите за употреба, предоставянето, пускането в действие и рекламирането на изделия е забранено използването на текстове, наименования, търговски марки, изображения, фигуративни или други знаци, които могат да въведат в заблуждение потребителя или пациента по отношение на предназначението, безопасността и действието на изделието, като:
приписват на изделието функции и свойства, каквито то няма;
създават невярно впечатление по отношение на лечението или диагностицирането и за функции или свойства, каквито изделието няма;
не предоставят информация на потребителя или пациента за възможния риск, свързан с използването на изделието в съответствие с предназначението му;
предлагат приложения на изделието, които се различават от посочените като част от предназначението, за което е извършено оценяване на съответствието.
Член 8
Използване на хармонизирани стандарти
Първа алинея се прилага и за изискванията за системите или процесите, които икономическите оператори или спонсорите трябва да спазват в съответствие с настоящия регламент, включително свързаните със системите за управление на качеството, управлението на риска, системите за надзор след пускане на пазара, клиничните изпитвания, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара (КППП).
Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти се тълкуват като позовавания на хармонизирани стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 9
Общи спецификации
Член 10
Общи задължения на производителите
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на приложения II и III с оглед на техническия прогрес.
При поискване от компетентен орган производителят представя, съгласно посоченото в искането, пълната техническа документация или резюме от нея.
За да даде възможност на упълномощения си представител да изпълнява задачите, посочени в член 11, параграф 3, производител с регистрирано място на стопанска дейност извън Съюза взема необходимите мерки упълномощеният представител да има на постоянно разположение необходимата документация.
Системата за управление на качеството обхваща всички части и елементи на организационната структура на даден производител, отговаряща за качеството на процесите, процедурите и изделията. Тя урежда структурата, отговорностите, процедурите, процесите и управленските ресурси, необходими за прилагане на принципите и действията за постигане на съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Системата за управление на качеството обхваща най-малко следните аспекти:
стратегия за съответствие с нормативните изисквания, включително спазване на процедурите за оценяване на съответствието и процедурите за управление на промените на изделията, обхванати от системата;
определяне на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и проучване на възможностите за въвеждане на тези изисквания;
отговорност на ръководството;
управление на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите;
управление на риска съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I;
клинична оценка в съответствие с член 61 и приложение XIV, включително КППП;
реализация на продуктите, включително планиране, проектиране, разработване, производство и обслужване;
проверка на UDI, определени в съответствие с член 27, параграф 3, за съответните изделия, така че да се гарантира съгласуваност на информацията, предоставяна в съответствие с член 29;
създаване, въвеждане и поддържане на система за надзор след пускане на пазара в съответствие с член 83;
комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, други икономически оператори, клиенти и/или други заинтересовани страни;
процеси за докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в контекста на проследяването на безопасността;
управление на коригиращите и превантивните действия и проверка на тяхната ефективност;
процесите за наблюдение и оценка на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите.
Когато изделието представлява сериозен риск, производителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и, ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат за изделието в съответствие с член 56, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия.
Ако производителят не оказва съдействие или предоставената информация и документация е непълна или неточна, компетентният орган може, с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите, да предприеме необходимите мерки, за да забрани или ограничи предоставянето на изделието на своя национален пазар, да изтегли изделието от този пазар или да го изземе, докато производителят не окаже съдействие или не предостави пълна и точна информация.
Ако компетентен орган счита или има основания да смята, че определено изделие е причинило вреди, той улеснява предоставянето на посочената в първа алинея информация и документация при поискване от пациента или от потребителя, на когото евентуално е била причинена вреда, и ако е приложимо, от неговия правоприемник, здравноосигурителното му дружество или други трети лица, засегнати от вредите, причинени на пациента или от потребителя, без да се засягат правилата за защита на данните и, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяване, без това да засяга защитата на правата върху интелектуалната собственост.
Компетентният орган не е длъжен да се съобрази със задължението, предвидено в трета алинея, в случай че разкриването на информацията и документацията по първа алинея обичайно се разглежда в рамките на съдебни производства.
По начин, съобразен с класа в зависимост от риска, типа на изделието и мащаба на предприятието, производителите предвиждат мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие по отношение на потенциална отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО, без да се засягат по-строгите мерки за защита съгласно националното право.
Член 11
Упълномощен представител
Пълномощието изисква от упълномощения представител, а производителят му дава възможност да извършва най-малко следните задачи във връзка с изделията, попадащи в обхвата на пълномощието:
да провери, че ЕС декларацията за съответствие и техническата документация са били изготвени и, ако е приложимо, съответната процедура за оценяване на съответствието е проведена от производителя;
да съхранява на разположение на компетентните органи за срока по член 10, параграф 8 копие от техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо — копие от съответния сертификат, включително всички изменения и допълнения, издадени съгласно член 56;
да спазва задълженията за регистрация по член 31 и да проверява дали производителят е спазил задълженията за регистрация по членове 27 и 29;
при поискване от компетентен орган да му предоставя цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка;
да предава на производителя всяко искане от компетентен орган на държавата членка, в която упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, за образци или достъп до изделие и да проверява дали компетентният орган е получил образците или му е предоставен достъп до изделието;
да сътрудничи на компетентните органи при всяко превантивно или коригиращо действие, предприето за отстраняване или — ако това не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията;
незабавно да информира производителя за сигнали и доклади от медицински специалисти, пациенти и потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен представител;
да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противоречие със задълженията си по настоящия регламент.
Член 12
Смяна на упълномощения представител
Подробните правила за смяна на упълномощения представител ясно се определят в споразумение между производителя, когато е възможно — действащия упълномощен представител, и следващия упълномощен представител. Това споразумение съдържа клаузи най-малко за:
датата на прекратяване на пълномощието на действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощието на следващия упълномощен представител;
датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;
прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;
задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което е бил определен като упълномощен представител.
Член 13
Общи задължения на вносителите
За да пуснат на пазара изделие, вносителите проверяват дали:
на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие;
производителят е идентифициран и съгласно член 11 производителят е определил упълномощен представител;
изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимите инструкции за употреба;
ако е приложимо, производителят е определил UDI съгласно член 27.
Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не пуска изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и упълномощения представител на производителя. Когато вносителят счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен вносителят.
Член 14
Общи задължения на дистрибуторите
Преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват дали са изпълнени всички изисквания по-долу:
на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие;
изделието се придружава от информацията, която производителят трябва да предостави в съответствие с член 10, параграф 11;
за вносните изделия — вносителят е спазил изискванията по член 13, параграф 3;
ако е приложимо, производителят е определил UDI.
С цел да се изпълнят изискванията по първа алинея, букви а), б) и г) дистрибуторът може да прилага метод на вземане на проби, който е представителен за изделията, доставяни от този дистрибутор.
Когато дистрибуторът смята или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя. Когато дистрибуторът смята или има основание да смята, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен.
Дистрибуторите се считат за изпълнили задължението, посочено в първа алинея, когато упълномощеният представител за съответното изделие, ако е приложимо, предостави необходимата информация. Дистрибуторите си сътрудничат с компетентните органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията, които те са предоставили на пазара. При поискване от компетентен орган дистрибуторите осигуряват безплатни образци от изделието или, ако това е неосъществимо, предоставят достъп до него.
Член 15
Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания
В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно лице, отговорно за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на медицинските изделия. Необходимите експертни знания се доказват чрез една от следните квалификации:
диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответната държава членка, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия;
четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия.
Без да се засягат разпоредбите от националното законодателство във връзка с професионалните квалификации, производителите на изделия, изработени по поръчка, могат да докажат необходимия експертен опит по първа алинея чрез наличие на най-малко двегодишен професионален опит в съответна сфера на производство.
Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, отговаря най-малко за следното:
да е проверено съответствието на изделията по подходящия начин според изискванията на системата за управление на качеството, по която изделията са произведени, преди освобождаването на съответното изделие;
техническата документация и ЕС декларацията за съответствие да са изготвени и поддържани актуални;
да са изпълнени задълженията по надзора след пускане на пазара в съответствие с член 10, параграф 10;
да са изпълнени задълженията за докладване, посочени в членове 87—91;
за изделията за клинично изпитване да е издадена декларацията по глава II, раздел 4.1 от приложение ХV.
Упълномощените представители разполагат постоянно и непрекъснато най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на действащите в Съюза нормативни изисквания за медицинските изделия. Необходимите експертни знания се доказват се доказва чрез една от следните квалификации:
диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответната държава членка, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия;
четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия.
Член 16
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица
Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите, ако извършва някое от следните:
предоставя на пазара изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, освен в случаите, когато дистрибуторът или вносителят сключват споразумение с производителя, при което производителят е обозначен като такъв върху етикета и е отговорен за изпълнението на изискванията, налагани на производителите по настоящия регламент;
изменя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие;
променя изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.
Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, точка 30, сглобяват или адаптират за отделен пациент изделие, което вече е на пазара, без да променят предназначението му.
За целите на параграф 1, буква в) следните действия не се считат за промяна на изделие, което може да се отрази на съответствието му с приложимите изисквания:
предоставянето, включително превод, на информацията от производителя съгласно раздел 23 от приложение I във връзка с изделие, което вече е пуснато на пазара, и на допълнителната информация, която е необходима за предлагане на изделието на пазара в съответната държава членка;
промените във външната опаковка на изделие, което вече е пуснато на пазара, включително промяна на размера на опаковката, ако е необходимо преопаковане, за да се предлага изделието на пазара в съответната държава членка, и ако то се извършва при такива условия, че това не може да се отрази на първоначалното състояние на изделието. За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която е необходима за поддържане на стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането.
Дистрибуторите и вносителите осигуряват наличието на система за управление на качеството, която включва процедури, гарантиращи, че преводът на информацията е точен и актуален, че дейностите по параграф 2, букви а) и б) се извършват по начин и при условия, които запазват първоначалното състояние на изделието, и че опаковката на преопакованото изделие не е дефектна, нискокачествена или замърсена. Системата за управление на качеството обхваща, inter alia, процедури, с които се гарантира, че дистрибуторът или вносителят е информиран за всяко коригиращо действие, предприето от производителя във връзка със съответното изделие в отговор на проблеми, свързани с безопасността, или за да се приведе изделието в съответствие с настоящия регламент.
Член 17
Изделия за еднократна употреба и повторна обработка на такива изделия
Чрез дерогация от параграф 2, по отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно и използват в дадено лечебно заведение, държавите членки могат да решат да не прилагат правилата, отнасящи се до задълженията на производителите по настоящия регламент, при условие че гарантират следното:
безопасността и действието на повторно обработеното изделие са равностойни на тези на първоначалното изделие и са спазени изискванията по член 5, параграф 5, букви а), б), г), д) е), ж) и з);
повторната обработка се извършва в съответствие с ОС, в които подробно са описани изискванията относно:
Държавите членки насърчават и могат да изискат лечебните заведения да предоставят информация на пациентите относно използването на повторно обработени изделия в рамките на лечебното заведение и, когато е целесъобразно, всякаква друга информация от значение за повторно обработените изделия, приложени върху пациентите.
Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за националните разпоредби, въведени съгласно настоящия параграф, и за основанията за въвеждането им. Комисията прави тази информация публично достояние.
Името и адресът на производителя на първоначалното изделие за еднократна употреба няма да се посочва повече върху етикета, а се указва в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие.
Държава членка, която позволява повторната обработка на изделия за еднократна употреба, може да продължи да прилага или да въведе национални разпоредби, които са по-строги от предвидените в настоящия регламент и с които на нейна територия се ограничава или забранява следното:
повторната обработка на изделия за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел тяхната повторна обработка;
предоставянето или последващата употреба на повторно обработени изделия за еднократна употреба.
Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за тези национални разпоредби. Комисията прави тази информация публично достояние.
Член 18
Карта за импланта и информация, която трябва да се даде на пациент с имплантирано изделие
Производителят на имплантируемо изделие предоставя следното заедно с изделието:
информация, позволяваща идентификацията на изделието, включително наименованието на изделието, серийния номер, партидния код или номера на партидата, UDI, модела на изделието, както и наименованието, адреса и уебсайта на производителя;
всякакви предупреждения, предпазни мерки или мерки, които трябва да се предприемат от пациента или медицинския специалист по отношение на реципрочно взаимодействие с разумно предвидими външни влияния, медицински прегледи или условия на околната среда;
всяка информация за очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия;
всякаква друга информация, така че да се гарантира безопасното използване на изделието от пациента, включително информацията в раздел 23.4, буква ф) от приложение I.
Посочената в първа алинея информация се предоставя с цел осигуряването й на конкретния пациент, на който е имплантирано изделието, по начин, който дава възможност за бърз достъп до тази информация, и на език(ци), определен(и) от съответната държава членка. Информацията е написана така, че да е лесно разбираема за неспециалист, и се актуализира, когато е приложимо. Актуализираната информация се предоставя на разположение на пациента посредством уебсайта, посочен в буква а) на първа алинея.
Освен това производителят предоставя посочената първа алинея, буква а) информация на картата за импланта, която се доставя с изделието.
Член 19
ЕС декларация за съответствие
Член 20
Маркировка за съответствие „СЕ“
Член 21
Изделия със специално предназначение
Държавите членки не създават пречки за:
изделия за клинично изпитване, доставяни на изследовател за целите на клинично изпитване, ако те отговарят на условията, установени в членове 62—80 и член 82, в актовете за изпълнение, приети съгласно член 81, и в приложение ХV;
изработени по поръчка изделия, които се предоставят на пазара, ако са спазени изискванията на член 52, параграф 8 и приложение XIII.
Върху изделията, посочени в първа алинея, не се нанася маркировката „СЕ“, освен върху изделията, посочени в член 74.
Държавите членки могат да изискват от производителя на изделие, изработено по поръчка, да представи на компетентния орган списък на такива изделия, които са били предоставени на територията им.
Член 22
Системи и набори
Физическите или юридическите лица изготвят декларация, ако комплектуват изделия с нанесена маркировка „СЕ“ със следните други изделия или продукти, по начин, който е съвместим с предназначението на изделията или другите продукти и е в рамките на употребата, посочена от производителите им, за да ги пускат на пазара като система или набор:
други изделия с нанесена маркировка „СЕ“;
медицински изделия за инвитро диагностика с нанесена маркировка „СЕ“ в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746;
други продукти, които са в съответствие със законодателството, приложимо към тези продукти, само когато те се използват в рамките на медицинска процедура или наличието им в системата или набора е обоснован по друг начин.
В декларацията по параграф 1 съответното физическо или юридическо лице декларира, че:
е проверило съвместимостта на изделията и, ако е приложимо, на другите продукти в съответствие с инструкциите на производителите и е извършило тези дейности съгласно посочените инструкции;
е опаковалo системата или набора и е предоставилo на потребителите необходимата информация, включваща информацията, предоставяна от производителите на изделията или другите продукти, които са били комплектувани;
към комплектуването на изделията и, ако е приложимо, на другите продукти като система или набор са се прилагали подходящите методи за вътрешно наблюдение, проверка и валидиране.
Член 23
Части и компоненти
Член 24
Свободно движение
Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент, държавите членки не отказват, не забраняват и не ограничават предоставянето на пазара или пускането в действие на територията си на изделия, които отговарят на изискванията по настоящия регламент.
ГЛАВА III
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕДИМОСТ НА ИЗДЕЛИЯТА, РЕГИСТРАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНАТА ЕФЕКТИВНОСТ, ЕВРОПЕЙСКА БАЗА ДАННИ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Член 25
Идентификация по веригата на доставка
Икономическите оператори трябва да могат да посочат на компетентния орган за периода по член 10, параграф 8 следното:
всеки икономически оператор, на когото пряко са доставили изделие;
всеки икономически оператор, който пряко им е доставил изделие;
всяко лечебно заведение или медицински специалист, на когото пряко са доставили изделие.
Член 26
Номенклатура на медицинските изделия
С оглед да се улесни функционирането на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), посочена в член 33, Комисията гарантира, че международно призната номенклатура на медицинските изделия се предоставя безплатно на производителите и други физически или юридически лица, от които съгласно настоящия регламент се изисква да използват тази номенклатура. Комисията се стреми също да гарантира, че тази номенклатура е на разположение и на други заинтересовани страни безплатно, когато това е разумно осъществимо.
Член 27
Система за уникална идентификация на изделията
Системата за уникална идентификация на изделията („система за UDI“), описана в част В от приложение VI, дава възможност за идентификация и улеснява проследимостта на изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, и от изделията за клинично изпитване, и се състои от следното:
създаване на UDI, което включва:
конкретен за съответния производител и изделие идентификатор на изделието (UDI-DI), който предоставя достъп до информацията по част Б от приложение VI;
идентификатор на производството (UDI-PI), който идентифицира произведената единица от дадено изделие и, ако е приложимо, опакованите изделия, съгласно посоченото в част В от приложение VI;
поставяне на UDI върху етикета на изделието или върху неговата опаковка;
съхранение на UDI от икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти в съответствие с условията, предвидени съответно в параграфи 8 и 9 от настоящия член;
създаване на електронна система за уникална идентификация на изделията („база данни за UDI“) в съответствие с член 28.
Посредством актове за изпълнение Комисията определя един или няколко субекта, които да управляват система за определяне на UDI съгласно настоящия регламент („издаващ субект“). Този(тези) субект(и) трябва да отговаря(т) на всички посочени по-долу критерии:
субектът е организация с юридическа правосубектност;
системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификацията на изделията по време на дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията на настоящия регламент;
системата му за определяне на UDI отговаря на съответните международни стандарти;
субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители в съответствие с предварително установени прозрачни условия;
субектът се задължава да извършва следното:
управлява системата си за определяне на UDI за срок от най-малко 10 години след като е бил определен;
при поискване предоставя на Комисията и на държавите членки информация относно системата си за определяне на UDI;
продължава да отговаря на критериите и условията за определяне.
При определяне на издаващите субекти Комисията се стреми да гарантира, че носителите на UDI по смисъла на част В от приложение VI, са универсално четими независимо от системата, използвана от издаващия субект, така че да се сведе до минимум финансовата и административната тежест за икономическите оператори и лечебните заведения.
Преди на пазара да бъде пуснато изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, или от изделие за клинично изпитване, производителят гарантира, че посочената в част Б от приложение VI информация за съответното изделие е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI, посочена в член 28.
Икономическите оператори съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако тези изделия са:
За изделия, различни от имплантируемите изделия от клас III, държавите членки насърчават и могат да изискват от лечебните заведения да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са им били доставени.
Държавите членки насърчават и могат да изискват от медицинските специалисти да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са им били доставени.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115:
за изменение на списъка с информацията по част Б от приложение VI с оглед на техническия прогрес; и
за изменение на приложение VI в зависимост от развитието в международен план и техническия прогрес в областта на уникалната идентификация на изделията.
Посредством актове за изпълнение, Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти на системата за UDI, за да се гарантира хармонизираното ѝ прилагане, както и във връзка със следното:
определянето на изделията, категориите или групите изделия, за които да се прилага задължението по параграф 8;
посочването на данните, които да бъдат включени в UDI-PI на конкретни изделия или групи изделия;
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.
При приемането на мерките, посочени в параграф 11, Комисията взема предвид следното:
поверителността и защитата на данните, както е посочено съответно в членове 109 и 110;
подхода, основан на риска;
икономическата ефективност на мерките;
сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво;
необходимостта от избягване на дублирането в системата за UDI;
нуждите на системите за здравеопазване на държавите членки, и когато е възможно, съвместимостта с други системи за идентификация на медицински изделия, които се използват от заинтересовани страни.
Член 28
База данни за UDI
Член 29
Регистрация на изделията
За изделията по първа алинея нотифицираният орган посочва базовия UDI-DI в сертификата, издаден съгласно глава I, раздел 4, буква а) от приложение XII, и потвърждава в базата данни Eudamed, че информацията, посочена в част А, раздел 2.2 от приложение V, е точна. След издаването на съответния сертификат и преди пускането на изделието на пазара производителят предоставя в базата данни за UDI базовия UDI-DI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част Б от приложение VI.
Член 30
Електронна система за регистрация на икономическите оператори
Когато е приложимо, вносителите информират съответния упълномощен представител или производител, в случай че информацията, посочена в параграф 1, не е включена или е неточна. Вносителите добавят своите данни в съответната(ите) графа(и).
Член 31
Регистриране на производителите, упълномощените представители и вносителите
Член 32
Резюме относно безопасността и клиничното действие
Резюмето относно безопасността и клиничното действие се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно — за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed.
Проектът на резюмето относно безопасността и клиничното действие е част от документацията, която трябва да се представи на нотифицирания орган, участващ в оценяване на съответствието съгласно член 52, и се валидира от същия орган. След валидирането му нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed. Производителят посочва върху етикета или в инструкциите за употреба къде може да бъде намерено резюмето.
Резюмето относно безопасността и клиничната ефективност съдържа най-малко следните елементи:
идентификацията на изделието и на производителя, включително базовия UDI-DI и, ако вече е издаден, ЕРН;
предназначението на изделието, показания, противопоказания и целеви потребители;
описание на изделието, включително посочване на предходното(ите) поколение(я) или варианти, ако има такива, и описание на различията, както и, когато е относимо, описание на принадлежностите за изделието, други изделия и продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието;
възможни диагностични или терапевтични алтернативи;
посочване на всички приложени хармонизирани стандарти и ОС;
резюмето на клиничната оценка по приложение XIV и съответната информация за клиничното проследяване след пускане на пазара;
предложения профил и обучение за потребителите;
информация за остатъчните рискове и всякакви нежелани ефекти, предупреждения и предпазни мерки.
Член 33
Европейска база данни за медицинските изделия
Комисията, след консултация с КГМИ, създава, поддържа и управлява Европейска база данни за медицинските изделия (Eudamed) със следните цели:
да позволява необходимото информиране на обществеността за изделията, пуснати на пазара, за съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, и за съответните икономически оператори;
да позволява уникалната идентификация на изделията в рамките на вътрешния пазар и да улеснява тяхната проследимост;
да позволява необходимото информиране на обществеността за клиничните изпитвания и да позволява на спонсорите на клинични изпитвания да спазват задълженията по членове 62—80, член 82 и актовете, приети в съответствие с член 81;
да позволява на производителите да изпълняват задълженията за информиране, предвидени в членове 87—90 или в актове, приети в съответствие с член 91;
да позволява на компетентните органи на държавите членки и Комисията да изпълняват задачите си по настоящия регламент въз основа на достатъчна информация и да подобрява сътрудничеството между тях.
Eudamed включва следните електронни системи:
електронната система за регистрация на изделията по член 29, параграф 4;
базата данни за UDI по член 28;
електронната система за регистрация на икономическите оператори по член 30;
електронната система за нотифицираните органи и за сертификатите по член 57;
електронната система за клиничните изпитвания по член 73;
електронната система за проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара по член 92;
електронната система за надзора на пазара по член 100.
Комисията гарантира, че достъпните за обществеността части от Eudamed са представени в удобен за ползвателите и позволяващ лесно търсене формат.
Член 34
Функционалност на Eudamed
ГЛАВА IV
НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ
Член 35
Органи, отговарящи за нотифицираните органи
Когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, е различен от националния компетентен орган за медицинските изделия, той гарантира, че с националния компетентен орган, отговарящ за медицинските изделия, се извършват консултации по съответните въпроси.
Член 36
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
За да бъдат изпълнени изискванията, посочени в първа алинея, нотифицираните органи разполагат с постоянна наличност на достатъчен административен, технически и научен персонал в съответствие с раздел 3.1.1 от приложение VII и персонал със съответния клиничен опит в съответствие с раздел 3.2.4 от приложение VII, когато е възможно, нает от самия нотифициран орган.
Персоналът, посочен в раздели 3.2.3 и 3.2.7 от приложение VII, е съставен от служители на нотифицирания орган и не може да включва външни експерти или подизпълнители.
Член 37
Поделения и подизпълнители
Член 38
Заявление от органите за оценяване на съответствието за определяне
По отношение на организационните и общите изисквания и на изискванията за управлението на качеството, определени в раздели 1 и 2 от приложение VII, може да се представят валиден сертификат за акредитация и съответният доклад за оценка, издаден от национален орган по акредитацията в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008, и се вземат предвид при оценяването по член 39. При поискване обаче заявителят предоставя цялата посочена в първа алинея документация, за да докаже спазването на тези изисквания.
Член 39
Оценяване на заявлението
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, преглежда заявлението и придружаващата документация в съответствие със собствените си процедури и изготвя предварителен доклад от оценяването.
Групата за съвместно оценяване се състои от експерти, компетентни да оценяват дейностите по оценяване на съответствието и типовете изделия, които са предмет на заявлението, или — особено когато процедурата по оценяване е предприета в съответствие с член 47, параграф 3 — осигурява възможност да се направи правилна преценка на конкретния проблем.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, заедно с групата за съвместно оценяване, планира и извършва оценяване на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е целесъобразно, на поделение или подизпълнител, разположен в Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието.
Оценяването на място на подалия заявление орган се ръководи от органа, отговарящ за нотифицираните органи.
В края на оценяването на място органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя за органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, списък на несъответствията, установени при оценяването, и резюмира резултата от оценяването на групата за съвместно оценяване.
Органът за оценяване на съответствието, който е подал заявление, представя в определен срок на националния орган план за коригиращи и превантивни действия с цел отстраняване на несъответствията.
След като приеме плана за коригиращи и превантивни действия, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изпраща този план и своето становище по него на групата за съвместно оценяване. Групата за съвместно оценяване може да изиска от органа, отговарящ за нотифицираните органи, допълнителни пояснения и изменения.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя окончателния си доклад от оценяването, който съдържа:
Член 40
Посочване на експерти за съвместно оценяване на заявления за нотифициране
Член 41
Езикови изисквания
Всички документи, изисквани съгласно членове 38 и 39, се съставят на език(ци), който(които) се определят от съответната държава членка.
При прилагането на първа алинея държавите членки разглеждат възприемането и използването на общоразбираем език в областта на медицината за цялата съответна документация или за част от нея.
Комисията предоставя преводи на документацията съгласно членове 38 и 39 или на части от нея на официален език на Съюза, които са необходими, за да може документацията да е лесно разбираема за групата за съвместно оценяване, определена в съответствие с член 39, параграф 3.
Член 42
Процедура за определяне и нотификация
Член 43
Идентификационен номер и списък на нотифицираните органи
Член 44
Наблюдение и последващо оценяване на нотифицираните органи
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва своите дейности по наблюдение и оценяване съгласно годишен план за оценяване, за да гарантира, че може ефективно да извършва наблюдение на непрекъснатото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по настоящия регламент. Този план съдържа мотивиран график за честотата на оценяването на нотифицирания орган и по-специално на свързаните с него поделения и подизпълнители. Органът представя на КГМИ и на Комисията годишния си план за наблюдение или оценяване за всеки нотифициран орган, за който отговаря.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, осигурява систематично проследяване на жалби и друга информация, включително от други държави членки, в които може да е посочено неспазване на задълженията от страна на даден нотифициран орган или отклонение от утвърдена или добра практика.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да извърши цялостно последващо оценяване преди датите, посочени в първа алинея, по искане на нотифицирания орган или когато, въз основа на резултатите от годишното оценяване, извършено в съответствие с параграф 4 от настоящия член, има опасения относно продължаващото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VII.
Цялостни последващи оценявания, които вече са започнали преди 11 март 2023 г., продължават да се извършват, освен ако органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, реши да спре или прекрати текущо извършваното цялостно последващо оценяване, като вземе предвид собствените си средства и средствата на нотифицирания орган, които вече са изразходвани за последващото оценяване, както и резултатите от годишните оценявания, извършени в съответствие с параграф 4 от настоящия член. Преди да спре или да прекрати дадено текущо извършвано цялостно последващо оценяване, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изслуша съответния нотифициран орган.
Резюме на доклада се въвежда в електронната система, посочена в член 57.
Член 45
Преглед на извършеното от нотифицирания орган оценяване на техническата документация и на документацията във връзка с клиничната оценка
Член 46
Промени в определянето и нотификацията
Процедурите по член 39 и член 42 се прилагат по отношение на разширяването на обхвата на дейностите на нотифицираните органи.
За промени, различни от разширяването на обхвата на дейностите, се прилагат процедурите, посочени в следващите параграфи.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно информира Комисията и другите държави членки за всяко спиране на действието, ограничаване или отмяна на акта за определяне.
В случай на ограничаване, спиране на действието или отмяна на акта за определяне органът, отговарящ за нотифицираните органи:
оценява последиците за сертификатите, издадени от нотифицирания орган;
представя на Комисията и другите държави членки доклад с констатациите си в срок до три месеца от нотифицирането за промените, свързани с определянето;
изисква нотифицираният орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен срок, определен от органа, всички сертификати, които са издадени неоснователно, с цел да се осигури безопасността на изделията на пазара;
въвежда в електронната система, посочена в член 57, информация във връзка със сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане;
информира компетентния орган за медицинските изделия на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, чрез електронната система, посочена в член 57, за сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане. Компетентният орган взема съответните мерки, когато е необходимо да се избегне потенциален риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители и др.
С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато е било спряно или ограничено действието на акта за определяне, сертификатите остават валидни при следните обстоятелства:
когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, в рамките на един месец от спирането на действието или ограничаването, че не съществува проблем с безопасността по отношение на сертификатите, засегнати от спирането на действието или ограничаването, и когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, набележи график и действия, от които се очаква да доведат до отмяна на спирането на действието или ограничаването;или
когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, че няма да се издават, изменят или преиздават сертификати, които имат отношение към спирането или ограничаването на действието, докато трае това спиране или ограничаване на действието, и обяви дали нотифицираният орган е способен да продължи да наблюдава и да отговаря за съществуващите сертификати, издадени за срока на спирането или ограничаването. В случай че органът, отговарящ за нотифицираните органи, констатира, че нотифицираният орган не е способен да поддържа издадените действащи сертификати, в срок до три месеца от спирането или ограничаването производителят предоставя на компетентния орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е регистрираното място на стопанска дейност на производителя на обхванатото от сертификата изделие, писмено потвърждение, че друг квалифициран нотифициран орган временно поема функциите на нотифицирания орган да наблюдава и отговаря за сертификатите по време на срока на спиране на действието или ограничаването.
С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато актът за определяне е бил отменен, сертификатите остават валидни за срок от девет месеца при следните обстоятелства:
когато компетентният орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на изделието, обхванато от сертификата, потвърди, че няма проблем с безопасността по отношение на въпросното изделие; и
друг нотифициран орган писмено потвърди, че ще поеме непосредствената отговорност за тези изделия и ще приключи оценяването им в рамките на дванадесет месеца, считано от отмяната на акта за определянето.
При условията, посочени в първа алинея, компетентният орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на изделието, обхванато от сертификата, може да удължи срока на временната валидност на сертификатите за допълнителни срокове от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванадесет месеца.
Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, или нотифицираният орган, който е поел функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната, свързана с определянето, незабавно уведомява Комисията, държавите членки и другите нотифицирани органи за промяната.
Член 47
Оспорване на компетентността на нотифицираните органи
Когато държавата членка не предприеме необходимите коригиращи мерки, чрез актове за изпълнение Комисията може да спре действието на акта за определяне, да го ограничи или отмени. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. Комисията информира съответната държава членка за решението си и актуализира NANDO и електронната система, посочена в член 57.
Член 48
Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи
Комисията осигурява необходимата организация за обмен на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи. Този обмен обхваща следните елементи:
разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи;
разработване на документи с насоки за нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент;
обучение и квалификация на експертите, посочени в член 40;
наблюдение на тенденциите, свързани с промени в определянето и нотификациите на нотифицираните органи, и тенденциите в отнемането и прехвърлянето на сертификати между тях;
наблюдение на прилагането и приложимостта на кодовете за обхвата на дейностите, посочени в член 42, параграф 13;
разработване на механизъм за партньорски проверки между органите и Комисията;
методи за информиране на обществеността относно дейностите по наблюдение и надзор на нотифицираните органи от страна на органите и Комисията.
Член 49
Координация на нотифицираните органи
Комисията осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия, включително и медицинските изделия за инвитро диагностика. Тази група заседава редовно и най-малко веднъж годишно.
Нотифицираните органи съгласно настоящия регламент участват в работата на тази група.
Комисията може да определи специалните правила за работата на координационната група на нотифицираните органи.
Член 50
Списък на стандартните такси
Нотифицираните органи съставят списъци на стандартните такси за извършваните от тях дейности по оценяване на съответствието и предоставят публичен достъп до тези списъци.
ГЛАВА V
КЛАСИФИКАЦИЯ И ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
РАЗДЕЛ 1
Класификация
Член 51
Класификация на изделията
Компетентният орган на държавата членка, в която е регистрираното място на стопанска дейност на производителя, съобщава на КГМИ и на Комисията взетото от него решение. Решението се предоставя при поискване.
По искане от държава членка Комисията, след консултация с КГМИ, взема чрез акт за изпълнение решение по следните въпроси:
за прилагането на приложение VIII към дадено изделие или категория или група изделия с цел определяне на класификацията им;
че дадено изделие или категория или група изделия се прекласифицират чрез дерогация от приложение VIII по причини, свързани с общественото здраве въз основа на нови научни доказателства или въз основа на информация, получена при провеждането на дейности по проследяване на безопасността и надзор на пазара.
РАЗДЕЛ 2
Оценяване на съответствието
Член 52
Процедури за оценяване на съответствието
Въпреки това при имплантируемите изделия от клас IIb, с изключение на хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори, техническата документация се оценява съгласно раздел 4 от приложение IХ за всяко изделие.
Като друга възможност производителят може да избере да извърши оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа съгласно приложение Х в съчетание с оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта съгласно приложение ХI.
Като друга възможност производителят може да избере да изготви техническата документация, посочена в приложения II и III, в съчетание с оценяване на съответствието съгласно раздел 10 или 18 от приложение ХI. Оценяването на техническата документация се прилага към най-малко едно представително изделие за всяка категория изделия.
Производителите на изделия от клас I, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, декларират съответствието на продуктите си чрез издаване на ЕС декларацията, посочена в член 19, след като са изготвили техническата документация по приложения II и III. Ако тези изделия се пускат на пазара стерилни, имат измервателна функция или представляват хирургически инструменти за многократна употреба, производителят прилага процедурите по глави I и III от приложение IX или по част А от приложение ХI. Участието на нотифицирания орган в тези процедури обаче се ограничава:
при изделия, пускани на пазара стерилни —до аспектите, свързани с установяване, запазване и поддържане на стерилността;
при изделия с измервателна функция — до аспектите, свързани със съответствието на изделията с метрологичните изисквания;
при хирургически инструменти за многократна употреба — до аспектите, свързани с повторната употреба на изделието, по-специално почистване, дезинфекция, стерилизация, поддръжка и функционално изпитване и свързаните инструкции за употреба.
В допълнение към приложимите съгласно първа алинея процедури за производителите на имплантируеми изделия по поръчка от клас III се прилага и оценяването на съответствието, посочено в глава I от приложение IХ. Като друга възможност производителят може да избере да извърши оценяване на съответствието съгласно посоченото в част А от приложение ХI.
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти с цел да се гарантира хармонизираното прилагане от нотифицираните органи на процедурите за оценяване на съответствието по отношение на следните аспекти:
честотата и вземането на извадки при оценяване на техническата документация въз основа на представителни образци съгласно раздел 2.3, трета алинея и раздел 3.5 от приложение IX за изделията от класове IIа и IIb, а за изделията от клас IIа — съгласно раздел 10.2 от приложение ХI,;
минималната честота на внезапните одити на място в заводите и изпитванията на образци, които се извършват от нотифицираните органи съгласно раздел 3.4 от приложение IX, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие;
физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при изпитванията на образци, оценяването на техническата документация и изследването на типа съгласно раздели 3.4 и 4.3 от приложение IХ, раздел 3 от приложение Х и раздел 15 от приложение ХI.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.
Член 53
Участие на нотифицираните органи в процедурите за оценяване на съответствието
Член 54
Процедура по консултация относно клиничната оценка за определени изделия от класове IIb и III
В допълнение към приложимите съгласно член 52 процедури нотифицираният орган следва и процедурата по консултация относно клиничната оценка, установена в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая, когато оценява съответствието на изброените по-долу изделия:
имплантируеми изделия от клас III; и
активни медицински изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, посочени в раздел 6.4 (правило 12) от приложение VIII.
Процедурата по параграф 1 не се изисква за посочените в него изделия:
при подновяване на сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент;
когато изделието е проектирано чрез внасяне на промени в изделие, което вече се предлага на пазара от същия производител със същото предназначение, ако производителят е доказал по задоволителен за нотифицирания орган начин, че промените не оказват отрицателно въздействие върху съотношението между ползите и рисковете на изделието; или
когато принципите на клиничната оценка на типа или категорията изделия са разгледани в ОС, посочена в член 9, а нотифицираният орган потвърди, че клиничната оценка на производителя за това изделие е в съответствие с приложимата ОС за клинична оценка на този тип изделие.
Член 55
Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на определени изделия от класове IIb и III
Член 56
Сертификати за съответствие
Член 57
Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие
Комисията, след като се консултира с КГМИ, създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
списъка на поделенията по член 37, параграф 3;
списъка на експертите по член 40, параграф 2;
информацията относно нотификацията, посочена в член 42, параграф 10, и изменените нотификации, посочени в член 46, параграф 2;
списъка на нотифицираните органи по член 43, параграф 2;
резюмето на доклада по член 44, параграф 12;
нотификациите за оценяването на съответствието и сертификатите по член 54, параграф 3 и член 55, параграф 1;
случаите на отнемане или отказ по заявленията за сертификати по член 53, параграф 2 и раздел 4.3 от приложение VII;
информацията относно сертификатите по член 56, параграф 5;
резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 32.
Член 58
Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя
В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, подробните правила за смяната на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, следващия нотифициран орган и, когато е възможно, нотифицирания орган с изтичащи правомощия. Това споразумение обхваща най-малко следните аспекти:
датата, на която сертификатите, издадени от нотифицирания орган с изтичащи правомощия, стават невалидни;
датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган с изтичащи правомощия може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;
прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;
датата, след която задачите по оценяване на съответствието на нотифицирания орган с изтичащи правомощия се предоставят на встъпващия нотифициран орган;
последния сериен номер или номер на партидата, за които носи отговорност нотифицираният орган с изтичащи правомощия.
Член 59
Дерогация от процедурите за оценяване на съответствието
Държавата членка може да информира Комисията и другите държави членки за всяко разрешение, дадено в съответствие с член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО преди 24 април 2020 г.
В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 114, параграф 4.
Член 60
Сертификат за свободна продажба
ГЛАВА VI
КЛИНИЧНА ОЦЕНКА И КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Член 61
Клинична оценка
Производителят уточнява и обосновава нивото на клиничните доказателства, необходими за доказване на съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие. Нивото на клиничните доказателства трябва да е подходящо предвид характеристиките на изделието и неговото предназначение.
За тази цел производителите планират, извършват и документират клинична оценка в съответствие с настоящия член и част А от приложение XIV.
Производителят не може да черпи права от мненията на групата експерти във връзка с бъдеща процедура за оценяване на съответствието.
Клиничната оценка следва определена и добре обоснована в методологично отношение процедура въз основа на следните аспекти:
критична оценка на съответната научна литература, налична към момента, относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието, когато са изпълнени следните условия:
критична оценка на резултатите от всички налични клинични изпитвания, в която се отчита надлежно дали изпитванията са извършени съгласно членове 62—80, актовете, приети съгласно член 81, и приложение ХV; и
разглеждане на наличните за тази цел алтернативни методи за лечение, ако има такива.
За имплантируемите изделия и изделията от клас III се извършват клинични изпитвания, освен когато:
В тези случаи нотифицираният орган проверява дали планът за КППП на промененото изделие е подходящ и включва проучвания след пускане на пазара с цел доказване на безопасността и действието на изделието.
Освен това в случаите, посочени в параграф 6, не е необходимо да се провеждат клинични изпитвания.
Производителят на изделие, за което е доказано, че е еквивалентно на вече предлагано на пазара изделие, което не е произведено от същия производител, може да се позовава на параграф 4 с оглед провеждането на клинично изпитване, ако освен изискванията на посочения параграф са изпълнени и следните условия:
и производителят на второто изделие представи на нотифицирания орган ясни доказателства за изпълнението на горните условия.
Изискването за провеждане на клинични изпитвания по параграф 4 не се прилага за имплантируемите изделия и изделията от клас III, които:
са законно пуснати на пазара или в действие в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и чиято клинична оценка:
представляват хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори, чиято клинична оценка се основава на достатъчно клинични данни и съответства на приложимата продуктова ОС, когато е налична такава ОС.
За изделията от клас III и имплантируемите изделия докладът за оценка на КППП и, ако е предвидено, резюмето за безопасността и клиничната ефективност по член 32, се актуализират най-малко веднъж годишно с тези данни.
Член 62
Общи изисквания относно клиничните изпитвания за доказване на съответствието на изделията
Клиничните изпитвания се планират, разрешават, провеждат, документират и докладват в съответствие с разпоредбите на настоящия член и членове 63—80, приетите в съответствие с член 81 актове и приложение XV, ако се провеждат като част от клиничната оценка за оценяване на съответствието с една или повече от следните цели:
да се установи и потвърди, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по такъв начин, че да съответстват на една или повече конкретни цели, изброени в член 2, точка 1, и имат предвиденото посочено от производителя им действие;
да се установят и потвърдят клиничните ползи от дадено изделие съгласно посоченото от производителя му;
да се установи и потвърди клиничната безопасност на изделието, да се определят нежеланите странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието и да се прецени доколко те са в рамките на приемливия риск спрямо ползите от предвиденото действие на изделието.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат първа алинея по отношение на клинични изпитвания, които ще се провеждат само на тяхна територия или на тяхна територия и на територията на трета държава, ако гарантират, че по отношение на това клинично изпитване спонсорът има най-малко едно лице за контакт, установено на тяхна територия, до което да се адресират предвидените в настоящия регламент съобщения за спонсора.
Към клиничните изпитвания се прилагат научните и етичните стандарти. Прегледът на съответствието с етичните стандарти се извършва от комисия по етика съгласно националното право. Държавите членки гарантират, че процедурите за преглед от комисията по етика са съвместими с процедурите, установени в настоящия регламент за оценяване на заявлението за разрешение на клинично изпитване. В прегледа на съответствието с етичните стандарти участва най-малко един неспециалист.
Клинично изпитване по параграф 1 може да бъде проведено само ако са изпълнени всички условия по-долу:
клиничното изпитване зависи от разрешение от държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се проведе клиничното изпитване, в съответствие с настоящия регламент, освен ако не е посочено друго;
комисия по етика, създадена в съответствие с националното право, не е дала отрицателно становище по отношение на клиничното изпитване, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното ѝ право;
спонсорът или неговият представител или лице за контакт съгласно параграф 2 е установен в Съюза;
уязвимите групи от населението и индивидуални участници са подходящо защитени в съответствие с членове 64—68;
очакваните ползи за участниците или ползите за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства, като се извършва постоянно наблюдение на съответствието с това условие;
участникът или, ако той не може да даде информирано съгласие — неговият законно определен представител, е дал информирано съгласие в съответствие с член 63;
на участника или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител са били предоставени данните за контакт на образувание, където може да бъде получена допълнителна информация в случай на необходимост;
правото на участника на физическа и психическа неприкосновеност, на личен живот и на защита на данните, отнасящи се до него, в съответствие с Директива 95/46/ЕО, е гарантирано;
клиничното изпитване има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск за участника, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени в плана на клиничното изпитване и се наблюдават непрекъснато;
медицинските грижи, полагани за участниците, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на квалифициран лекар по дентална медицина или друго лице, оправомощено съгласно националното право да полага подобни грижи за пациенти в условията на клинично изпитване;
на участниците или, когато е приложимо, на законно определените им представители не е оказвано неправомерно влияние, включително от финансово естество, за да участват в клиничното изпитване;
изделието(ята) за клинично изпитване отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците. Това включва при необходимост тестове за техническа и биологична безопасност и предклинична оценка, както и разпоредби в областта на безопасните условия на труд и предотвратяването на злополуки, отразяващи най-новите научни достижения;
изпълнени са изискванията по приложение XV.
Член 63
Информирано съгласие
Информацията, предоставена на участника или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на законно определения му представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие:
позволява на участника или на неговия законно определен представител да разбере:
естеството, целите, ползите, последиците, рисковете и недостатъците на клиничното изпитване;
правата на участника и гаранциите по отношение на неговата защита, и в частност неговото право да откаже да участва и правото да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време и без това да му навреди по някакъв начин, и без да му се налага да дава обяснение;
условията, при които трябва да се проведе клиничното изпитване; включително очакваната продължителност на участието на участниците в клиничното изпитване; и
възможните алтернативи на лечението, включително последващите мерки, в случай че участието на участника в клиничното изпитване се преустанови;
е изчерпателна, кратка, ясна, относима и разбираема за участника или за неговия законно определен представител;
се предоставя в предварителен разговор с член на изследователския екип, който е подходящо квалифициран съгласно националното право;
включва информация за приложимата система за обезщетение на вреди, посочена в член 69; и
включва единния, уникален идентификационен номер за целия Съюз на това клинично изпитване, посочен в член 70, параграф 1, както и информация относно наличността на резултатите от клиничното изпитване в съответствие с параграф 6 от настоящия член.
Член 64
Клинични изпитвания върху недееспособни участници
Когато недееспособни участници не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, клинично изпитване може да бъде проведено само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу:
получено e информираното съгласие на техния законно определен представител;
недееспособните участници са получили информацията, посочена в член 63, параграф 2, по подходящ от гледна точка на тяхната способност да разберат тази информация начин;
изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 63, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е уважено от изследователя;
на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;
клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на недееспособни участници и данните със съпоставима валидност не могат да бъдат получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
клиничното изпитване е свързано пряко със заболяване на участника;
налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля свързаните рискове и неудобства.
Член 65
Клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни лица
Клинично изпитване върху малолетни или непълнолетни лица може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу:
получено e информираното съгласие на техния законно определен представител;
малолетните или непълнолетните лица са получили информацията, посочена в член 63, параграф 2, по адаптиран към тяхната възраст и психическа зрелост начин и от изследователи или членове на изследователския екип, които са обучени за работа с деца или имат опит в тази област;
изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 63, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е уважено от изследователя;
на участника или на законно определения му представител не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;
клиничното изпитване има за цел да изследва методи за лечение на заболяване, което се среща само при малолетни или непълнолетни лица, или клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на малолетните или непълнолетните лица за валидирането на данните, получени от клинични изпитвания върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
клиничното изпитване или е пряко свързано със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетното лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица;
налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля свързаните рискове и неудобства;
малолетното или непълнолетно лице взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и психическа зрелост;
ако по време на клинично изпитване малолетното или непълнолетното лице навърши възрастта, на която според националното право става дееспособно да даде информирано съгласие, неговото изрично информирано съгласие се получава, преди този участник да може да продължи да участва в клиничното изпитване.
Член 66
Клинични изпитвания върху бременни жени или кърмачки
Клинично изпитване върху бременни жени или кърмачки може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу:
клиничното изпитване има потенциал да донесе преки ползи за засегнатата бременна жена или кърмачка, или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, надхвърлящи свързаните с изпитването рискове и неудобства;
когато научните изследвания се извършват върху кърмачки, се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне неблагоприятно въздействие върху здравето на детето;
на участника не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване.
Член 67
Допълнителни национални мерки
Държавите членки могат да поддържат допълнителни мерки относно лицата, отбиващи задължителна военна служба, лицата, лишени от свобода, лицата, които поради съдебно решение не могат да участват в клинични изпитвания, или лицата, настанени в специализирани институции.
Член 68
Клинични изпитвания в спешни ситуации
Чрез дерогация от член 62, параграф 4, буква е), член 64, параграф 1, букви а) и б) и член 65, букви а) и б), информирано съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде получено, а информация за клиничното изпитване може да бъде предоставена след решението за включване на участника в клиничното изпитване, при условие че това решение е взето по време на първата интервенция върху участника в съответствие с плана на клиничното изпитване, и са изпълнени всички условия по-долу:
поради спешността на ситуацията в резултат на внезапно настъпило животозастрашаващо състояние или друго внезапно настъпило сериозно заболяване участникът не е в състояние да предостави предварително информирано съгласие и да получи предварителна информация относно клиничното изпитване;
налице са научни основания да се очаква, че участието на участника в клиничното изпитване ще има потенциала да донесе преки значими от клинична гледна точка ползи за участника, водещи до измеримо, свързано със здравето подобрение, намаляващи страданието и/или подобряващи здравето на участника, или до диагностициране на неговото състояние;
невъзможно е в рамките на терапевтичния прозорец да се достави цялата предварителна информация и да се получи предварително информирано съгласие от законно определен представител;
изследователят удостоверява, че не са му известни никакви възражения за участие в клиничното изпитване, изразени преди това от участника;
клиничното изпитване е пряко свързано със заболяването на участника, вследствие на което в рамките на терапевтичния прозорец е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от участника или законно определен представител и да се предостави предварителна информация, и клиничното изпитване е от такова естество, че може да бъде извършено изключително в спешни ситуации;
клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимално неудобство за участника в сравнение със стандартното лечение на заболяването на участника.
След интервенция съгласно параграф 1 от настоящия член е необходимо да се поиска информирано съгласие в съответствие с член 63 за продължаване на участието на участника в клиничното изпитване, а информацията за клиничното изпитване се предоставя в съответствие със следните изисквания:
по отношение на недееспособни участници и малолетни и непълнолетни лица изследователят търси без ненужно забавяне информираното съгласие от законно определения им представител, а информацията, посочена в член 63, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника и на законно определения му представител;
по отношение на други участници, изследователят търси без ненужно забавяне информирано съгласие от участника или неговия законно определен представител, в зависимост от това кое е осъществимо по-бързо, а информацията, посочена в член 63, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника или на неговия законно определен представител, в зависимост от случая.
За целите на буква б), ако е било получено информирано съгласие от законно определения представител, информираното съгласие за продължаване на участието в клиничното изпитване се получава от участника непосредствено след като той бъде в състояние да даде информирано съгласие.
Член 69
Обезщетение за вреди
Член 70
Заявление за клинични изпитвания
Заявлението се подава чрез електронната система, посочена в член 73, която генерира за клиничното изпитване единен, уникален идентификационен номер за целия Съюз, който следва да се използва за всички съобщения, свързани с това клинично изпитване. В срок от 10 дни след получаване на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали досието на заявлението е пълно в съответствие с глава II от приложение ХV.
Ако спонсорът не представи коментари и не допълни заявлението до посочения в първа алинея срок, разглеждането на заявлението се счита за прекратено. Ако според спонсора заявлението попада в обхвата на настоящия регламент и/или е пълно, но съответната държава членка не е съгласна с това, заявлението се счита за отхвърлено. Съответната държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ.
Съответната държава членка уведомява спонсора в срок от пет дни от получаването на коментарите или исканата допълнителна информация дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.
Спонсорът може да започне клиничното изпитване при следните обстоятелства:
за изделия за клинично изпитване от клас I или за неинвазивни изделия от клас IIа и клас IIb, освен ако в националното право не е посочено друго, непосредствено след датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5 и при условие че съответната комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с клиничното изпитване отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право;
за изделия за клинично изпитване, различни от посочените в буква а) — непосредствено след като съответната държава членка уведоми спонсора за разрешението и при условие че компетентната комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с клиничното изпитване отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право. Държавата членка уведомява спонсора за разрешението в рамките на 45 дни от датата на валидиране съгласно параграф 5. Държавата членка може да удължи този срок с още 20 дни за целите на провеждането на консултации с експерти.
Член 71
Оценяване от страна на държавите членки
Държавите членки оценяват дали клиничното изпитване е разработено по начин, при който потенциално оставащите рискове за участниците или трети лица, след свеждането на рисковете до минимум, са оправдани по отношение на очакваните клинични ползи. Като вземат предвид приложимите ОС или хармонизирани стандарти, те разглеждат по-специално:
доказателствата, че изделието(ята) за клинично изпитване отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и дали по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците. Това включва при необходимост осигуряване на тестове за техническа и биологична безопасност и предклинична оценка;
дали използваните от спонсора решения за свеждането на риска до минимум са описани в хармонизирани стандарти, а ако спонсорът не използва хармонизирани стандарти — дали използваните решения за свеждането на риска до минимум осигуряват ниво на защита, което е равностойно на осигуреното с хармонизираните стандарти;
дали са подходящи планираните мерки за безопасно инсталиране, пускане в действие и поддръжка на изделието за клинично изпитване;
надеждността и стабилността на резултатите от клиничното изпитване, като се отчитат статистическите подходи, разработването на изпитването и методологичните аспекти, включително обемът на извадката, компаратора и крайните точки;
дали са изпълнени изискванията по приложение XV;
при изделия за стерилна употреба, доказателства за валидирането на стерилизационните процедури на производителя или информация относно възстановителните и стерилизационните процедури, които трябва да се изпълняват на мястото на изпитването;
доказването на безопасността, качеството и полезността на всички компоненти с животински или човешки произход или на вещества, които могат да бъдат сметнати за лекарствени продукти в съответствие с Директива 2001/83/ЕО.
Държавите членки отказват разрешение на клиничното изпитване, ако:
досието на заявлението, подадено съгласно член 70, параграф 1, остане непълно;
изделието или представените документи, по-специално планът за изпитването и брошурата на изследователя, не съответстват на състоянието в областта на научните знания, а самото клиничното изпитване е непригодно да предостави доказателства за безопасността, оперативните характеристики или ползите от изделието за участниците или пациентите,
не са спазени изискванията по член 62, или
някоя от оценките по параграф 3 е отрицателна.
Държавите членки предвиждат процедура за обжалване във връзка с отказ по първа алинея.
Член 72
Провеждане на клинично изпитване
С цел да провери защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците, надеждността и стабилността на отчетените резултати, както и че провеждането на клиничното изпитване е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, спонсорът осигурява извършването на подходящо наблюдение на провеждането на клиничното изпитване. Степента и естеството на наблюдението се определят от спонсора въз основа на оценяване, при което се вземат предвид всички характеристики на клиничното изпитване, включително следните характеристики:
целта и методологията на клиничното изпитване; и
степента на отклонение на интервенцията от нормалната клинична практика.
Член 73
Електронна система за клиничните изпитвания
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава, управлява и поддържа електронна система
за генериране на единните идентификационни номера на клиничните изпитвания, посочени в член 70, параграф 1;
с функция на приемащ портал при подаването на всички заявления или нотификация за клинични изпитвания, посочени в членове 70, 74, 75 и 78, както и при подаването на всички останали данни или при обработването на данните в този контекст;
за обмен на информация, отнасяща се за клиничните изпитвания съгласно настоящия регламент, между държавите членки и между тях и Комисията, включително за обмена на информация, посочен в членове 70 и 76;
за информация, която се предоставя от спонсора в съответствие с член 77, включително доклада за клиничното изпитване и резюмето съгласно изискванията на параграф 5 от същия член;
за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията и съответното актуализиране на тази информация съгласно член 80.
Посочената в параграф 1, буква в) информация, е достъпна само за държавите членки и за Комисията. Информацията, посочена в останалите букви от същия параграф, е публично достъпна, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна по някоя от следните причини:
защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001;
защита на търговската информация с поверителен характер, особено в брошурата на изследователя, по-специално като се отчита статусът на оценяването на съответствието на изделието, освен в случаите, когато съществува по-висш обществен интерес за оповестяване на информацията;
ефективен надзор на провеждането на клиничното изпитване от страна на съответната(ите) държава(и) членка(и).
Член 74
Клинични изпитвания по отношение на изделия с нанесена маркировка „СЕ“
Член 75
Съществени промени в клиничните изпитвания
Спонсорът може да приложи посочените в параграф 1 промени най-рано 38 дни след уведомлението, посочено в същия параграф, освен ако:
държавата членка, в която се провежда или ще се проведе клиничното изпитване, е уведомила спонсора за отказа си въз основа на съображенията, посочени в член 71, параграф 4, или въз основа на съображения, свързани с общественото здраве, с безопасността или здравето на участниците и потребителите, с обществения ред, или
комисия по етика в тази държава членка е дала отрицателно становище по отношение на съществената промяна на клиничното изпитване, което в съответствие с националното право е валидно за цялата държава членка.
Член 76
Коригиращи мерки, които трябва да се предприемат от държавите членки, и обмен на информация между тях
Ако държава членка, в която се провежда или ще се провежда клинично изпитване, има основания да смята, че посочените в настоящия регламент изисквания не се изпълняват, тя може да предприеме на своя територия най-малкото някоя от следните мерки:
да отнеме разрешението за клиничното изпитване;
да спре или да прекрати клиничното изпитване;
да изиска спонсорът да промени определен аспект на клиничното изпитване.
Член 77
Информация от спонсора в края на клиничното изпитване или при спиране или преждевременно прекратяване
Към доклада за клиничното изпитване се прилага резюме, което е представено в лесно разбираема за целевия потребител форма. Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 73.
Когато поради съображения от научно естество не е възможно докладът за клиничното изпитване да се представи в срок от една година след края на изпитването, той се представя веднага щом бъде изготвен. В този случай в плана на клиничното изпитване, посочен в глава II, раздел 3 от приложение ХV, се посочва кога ще бъдат налични резултатите от клиничното изпитване, като се излагат основания за това.
Освен това за случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията може да изготви насоки за формата и обмена на тези данни. Тези насоки могат да се основават на съществуващите насоки за споделянето на необработени данни в областта на клиничните изпитвания, като ги адаптират, доколкото е възможно.
Ако изделието не бъде регистрирано в съответствие с член 29 в рамките на една година от въвеждането на резюмето и на доклада в електронната система в съответствие с параграф 5 от настоящия член, те стават публично достъпни в този момент.
Член 78
Процедура за координирано оценяване на клиничните изпитвания
Въпреки това пълнотата на документацията, посочена в глава II, раздели 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XV, се оценява отделно от всяка засегната държава членка в съответствие с член 70, параграфи 1—5.
По отношение на документацията, различна от посочената в параграф 3, втора алинея, координиращата държава членка:
в срок от шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора, че тя е координиращата държава членка („дата на уведомяване“);
за целите на валидиране на заявлението взема предвид всички съображения, представени в срок от седем дни от датата на уведомяване от засегнатите държави членки;
в рамките на 10 дни от датата на уведомяване оценява дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, и уведомява спонсора за това. Във връзка с това оценяване за координиращата държава членка се прилага член 70, параграфи 1 и 3—5;
представя резултатите от извършеното оценяване в проект на доклад от оценяването, който трябва да бъде изпратен до засегнатите държави членки в срок от 26 дни след датата на валидирането. До 38-ия ден след датата на валидирането другите засегнати държави членки изпращат своите коментари и предложения по проекта на доклад от оценяването и съответното заявление на координиращата държава членка, която взема предвид тези коментари и предложения при изготвянето на окончателния доклад от оценяването, който се предава на спонсора и на другите засегнати държави членки в срок от 45 дни след датата на валидиране.
Окончателният доклад от оценяването се взема предвид от всички засегнати държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора в съответствие с член 70, параграф 7.
Независимо от първа алинея, всяка от засегнатите държави членки може да изрази несъгласие със заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване само на следните основания:
когато счита, че участието в клиничното изпитване би довело до това даден участник може да получава лечение, което е по-некачествено от това в условията на нормалната клинична практика в засегнатата държава членка;
нарушение на националното право; или
съображения във връзка с безопасността на участника и надеждността и стабилността на резултатите по параграф 4, буква г).
Когато някоя от засегнатите държави членки не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея от настоящия параграф, тя уведомява за своето несъгласие, като същевременно предоставя подробна обосновка, Комисията, всички други засегнати държави членки и спонсора чрез електронната система по член 73.
Член 79
Преглед на процедурата за координирано оценяване
В срок до 27 май 2026 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за опита, придобит от прилагането на член 78 и, ако е необходимо, предлага преглед на член 78, параграф 14 и на член 123, параграф 3, буква з).
Член 80
Регистриране и докладване на нежелани събития при клинични изпитвания
Спонсорът регистрира цялата информация за:
всяко нежелано събитие от вид, определен в плана на клиничното изпитване като критичен за оценката на резултатите от клиничното изпитване;
всяко сериозно нежелано събитие;
всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;
всяко ново заключение във връзка със събитие по букви а)—в).
Спонсорът без забавяне докладва чрез електронната система по член 73 на всички държави членки, в които се провежда клиничното изпитване, цялата информация за:
всяко сериозно нежелано събитие, което има причинно-следствена връзка с изделието за клинично изпитване, компаратора или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна;
всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;
всяко ново заключение във връзка с всяко събитие по букви а) и б).
При определяне на срока за докладване се взема предвид тежестта на събитието. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален доклад, който е непълен, последван от пълен доклад.
При искане от държава членка, в която се провежда клиничното изпитване, спонсорът предоставя цялата информация, посочена в параграф 1.
Под ръководството на координиращата държава членка по член 78, параграф 2 държавите членки координират оценяването на сериозните нежелани събития и недостатъците на изделието, за да установят дали е необходимо клиничното изпитване да се промени, спре или прекрати или да се отнеме разрешението за провеждането на това клинично изпитване.
Настоящият параграф не засяга правата на останалите държави членки да извършват собствена оценка и да приемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите. На координиращата държава членка и на Комисията се съобщават резултатите от всяка една такава оценка и приемането на такива мерки.
Член 81
Актове за изпълнение
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на настоящата глава по отношение на:
хармонизираните електронни образци на заявление за клинични изпитвания и тяхното оценяване по членове 70 и 78, като се вземат предвид конкретните категории или групи изделия;
функционирането на електронната система по член 73;
хармонизираните електронни образци за уведомление относно изпитвания при КППП по член 74, параграф 1 и относно съществени промени по член 75;
обмена на информация между държавите членки по член 76;
хармонизираните електронни образци при докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията по член 80;
сроковете за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията, като се взема предвид тежестта на събитието, което трябва да се докладва съгласно член 80;
еднаквото прилагане на изискванията по отношение на клиничните доказателства или данни, необходими за доказване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.
Член 82
Изисквания относно други клинични изпитвания
ГЛАВА VII
НАДЗОР СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА, ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И НАДЗОР НА ПАЗАРА
РАЗДЕЛ 1
Надзор след пускане на пазара
Член 83
Система на производителя за надзор след пускане на пазара
Данните, събирани чрез системата на производителя за надзор след пускане на пазара, се използват по-специално за:
актуализиране на определянето на съотношението между риска и ползите и подобряване управление на риска съгласно глава I от приложение I;
актуализиране на информацията за целите на проектирането и производството, на инструкциите за употреба и на етикетирането;
актуализиране на клиничната оценка;
актуализиране на резюмето за безопасността и клиничното действие по член 32;
установяване на нуждата от превантивни или коригиращи действия или на коригиращи действия във връзка с безопасността;
установяване на възможностите за подобряване на използваемостта, действието и безопасността на изделието;
подпомагане на надзора след пускане на пазара на други изделия, когато е подходящо; и
установяване на тенденциите и тяхното докладване съгласно член 88.
Техническата документация се актуализира съответно.
Член 84
План за надзор след пускане на пазара
Системата за надзор след пускане на пазара, посочена в член 83, се основава на план за надзор след пускане на пазара, чиито изисквания са определени ►C2 в раздел 1 от приложение III. ◄ По отношение на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, планът за надзор след пускане на пазара представлява част от техническата документация, посочена в приложение II.
Член 85
Доклад за надзора след пускане на пазара
Производителите на изделия от клас I изготвят доклад за надзора след пускане на пазара, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 84, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия. Докладът се актуализира при необходимост и при поискване се предоставя на компетентния орган.
Член 86
Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Производителите на изделия от клас IIa, клас IIb и клас III изготвят периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за всяко изделие и, когато е приложимо, за всяка категория или група изделия, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 84, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия. По време на целия експлоатационен срок на съответното изделие в този ПАДБ се включват:
заключенията, които да се използват при определяне на съотношението между риска и ползите;
основните констатации от КППП; и
обемът на продажбите на изделието и приблизителна оценка за броя и другите характеристика на населението, което използва изделието и, когато е възможно, честотата на употреба на изделието.
Производителите на изделия от клас IIb и клас III актуализират ПАДБ при необходимост и най-малко веднъж годишно. С изключение при изделията, изработени по поръчка, ПАДБ е част от техническата документация, посочена в приложения II и III.
Производителите на изделия от клас IIа актуализират доклада при необходимост и най-малко веднъж на две години. С изключение на изделията, изработени по поръчка, ПАДБ е част от техническата документация, посочена в приложения II и III.
За изделията, изработени по поръчка, ПАДБ е част от документацията по част 2 от приложение ХIII.
РАЗДЕЛ 2
Проследяване на безопасността
Член 87
Докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността
Производителите на изделия, предоставени на пазара на Съюза, различни от изделията за клинично изпитване, докладват на съответните компетентни органи в съответствие с член 92, параграфи 5 и 7 за:
всеки сериозен инцидент, включващ изделия, предоставени на пазара на Съюза, с изключение на очакваните странични ефекти, които са ясно документирани в информацията за продукта и определени количествено в техническата документация и които подлежат на докладване за наблюдавани тенденции съгласно член 88;
всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава.
Докладите, посочени в първа алинея, се подават чрез електронната система по член 92.
Компетентните органи регистрират централизирано на национално равнище сигналите, която получават от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.
Когато производителят на съответното изделие смята, че инцидентът е сериозен, той представя на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал сериозният инцидент, доклад за този сериозен инцидент в съответствие с параграфи 1—5 от настоящия член и предприема подходящи последващи действия в съответствие с член 89.
Ако производителят на съответното изделие смята, че инцидентът не е сериозен или представлява очакван нежелан страничен ефект, подлежащ на докладване за наблюдавани тенденции съгласно член 88, той представя обяснителни бележки. Ако компетентният орган не е съгласен със заключението в обяснителните бележки, той може да изиска от производителя да представи доклад в съответствие с параграфи 1—5 от настоящия член и да изиска от него да осигури предприемането на подходящи последващи действия в съответствие с член 89.
Член 88
Докладване за наблюдавани тенденции
Производителят конкретизира начина за управление на инцидентите, посочени в първа алинея, и методиката, използвана за определяне на статистически значимото увеличение на честотата или тежестта на тези инциденти, както и периода на наблюдение, в плана за надзор след пускане на пазара по член 84.
Член 89
Анализ на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността
Производителят си сътрудничи с компетентните органи и, когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган по време на разследванията, посочени в първа алинея, и не провежда разследвания, включващи промяна на изделието или на образец от съответната партида по начин, който може да засегне последващата оценка на причините за инцидента, преди да информира компетентните органи за това действие.
При поискване от националния компетентен орган производителите представят всички документи, необходими за оценяване на риска.
При изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, буква ж), и когато сериозният инцидент или коригиращото действие във връзка с безопасността може да е свързано с производни на тъкани или клетки от човешки произход, използвани за производство на изделието, и при изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 10, компетентният орган или координиращият компетентен орган по параграф 9 от настоящия член информира за човешките тъкани и клетки компетентния орган, с който нотифицираният орган се е консултирал съгласно член 52, параграф 10.
Предупреждението във връзка с безопасността дава възможност за правилно идентифициране на съответното изделие или изделия — по-специално чрез включване на съответните UDI, както и за правилно идентифициране — по-специално чрез включването на ЕРН, ако вече е издаден, — на производителя, предприел коригиращото действие във връзка с безопасността. В предупреждението във връзка с безопасността — ясно и без да се подценява степента на риска, се обясняват причините за коригиращото действие във връзка с безопасността, като се посочва естеството на неправилното функциониране на изделието и свързаните с това рискове за пациентите, потребителите или други лица, и ясно се посочват всички действия, които да бъдат предприети от потребителите.
Производителят въвежда предупреждението във връзка с безопасността в електронната система по член 92, чрез която то става публично достъпно.
Компетентните органи активно участват в процедура с цел координиране на оценяването по параграф 3 в следните случаи:
когато възникне опасение по отношение на конкретен сериозен инцидент или група сериозни инциденти, свързани с едно и също изделие или тип изделие на един и същ производител в повече от една държава членка;
когато е под въпрос подходящият характер на предложено от производителя коригиращо действие във връзка с безопасността в повече от една държава членка.
Тази процедура за координиране включва следното:
Освен когато между компетентните органи е договорено друго, координиращият компетентен орган е компетентният орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
Координиращият компетентен орган информира чрез електронната система по член 92 производителя, останалите компетентни органи и Комисията, че е поел функцията на координиращ орган.
Член 90
Анализ на данните от проследяването на безопасността
Комисията, в сътрудничество с държавите членки, въвежда системи и процеси за активно наблюдение на наличните данни в електронната система, посочена в член 92, с цел да се установят в тези данни тенденциите, моделите или сигналите, които могат да разкрият нови рискове или опасения относно безопасността.
Когато бъде идентифициран неизвестен до момента риск или честотата на предвиден риск значително и неблагоприятно променя определеното съотношение между риска и ползите, компетентният орган или, в зависимост от случая, координиращият компетентен орган уведомява производителя, или когато е приложимо — упълномощения представител, който след това предприема нужните коригиращи действия.
Член 91
Актове за изпълнение
Чрез актове за изпълнение и след консултации с КГМИ Комисията може да приема подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на членове 85—90 и на член 92 по отношение на:
типологията на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории, или групи изделия;
докладването за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността и предупрежденията във връзка с безопасността, както и представянето от страна на производителите на периодичните обобщаващи доклади, докладите за надзора след пускане на пазара, ПАДБ и докладите за наблюдаваните тенденции съответно по членове 85, 86, 87, 88 и 89;
стандартните структурирани образци за електронно и неелектронно докладване, включително минимум данни за докладване на предполагаеми сериозни инциденти от медицински специалисти, потребители и пациенти;
сроковете за докладване на коригиращите действия във връзка с безопасността и за представяне от страна на производителите на периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции, като се взема предвид тежестта на подлежащия на докладване инцидент съгласно член 87;
хармонизираните образци за обмена на информация между компетентните органи по член 89;
процедурите за определяне на координиращ компетентен орган; процеса за координирана оценка, включително задачите и отговорностите на координиращия компетентен орган и участието на други компетентни органи в този процес.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.
Член 92
Електронна система за проследяване на безопасността и за надзор след пускане на пазара
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 87, параграф 1 и член 89, параграф 5;
периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 87, параграф 9;
докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 88;
ПАДБ по член 86;
предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 89, параграф 8;
информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 89, параграфи 7 и 9;
Тази електронна система включва съответните връзки към базата данни за UDI.
Докладите за коригиращите действия във връзка с безопасността, посочени в член 87, параграф 1, буква б), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентните органи на следните държави членки:
държавите членки, в които е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;
държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност;
Периодичните обобщаващи доклади, посочени в член 87, параграф 9, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на:
държавата(ите) членка(и), участваща(и) в процедурата за координиране в съответствие с член 89, параграф 9, и одобрила(и) периодичния обобщен доклад;
държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
РАЗДЕЛ 3
Надзор на пазара
Член 93
Дейности по надзор на пазара
За да изпълнят задълженията, предвидени в параграф 1, компетентните органи:
могат да изискват от икономическите оператори, наред с другото, да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите на компетентните органи, и когато има основателни причини за това — да предоставят безплатно необходимите образци на изделия или достъп до изделията; и
провеждат както предварително обявени, така и, ако е необходимо, внезапни проверки на помещенията на икономическите оператори, както и на доставчиците и/или подизпълнителите, и, при необходимост, на местата, които се ползват от специалисти.
Ако е необходимо, компетентните органи на държавите членки се договарят за разпределение на работата, съвместни дейности за надзор на пазара и специализация.
Член 94
Оценка на изделия, за които се подозира, че представляват неприемлив риск или друго несъответствие
Когато въз основа на данните, получени от дейностите по проследяване на безопасността или по надзор на пазара, или въз основа на друга информация компетентните органи на държава членка имат основания да смятат, че дадено изделие:
може да представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве; или
по друг начин не отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент,
те извършват оценка на съответното изделие, обхващаща всички изисквания по настоящия регламент, свързани с риска от изделието или с всякакъв друг вид несъответствие на изделието.
Съответните икономически оператори си сътрудничат с компетентните органи.
Член 95
Процедура при изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността
Компетентните органи без забавяне уведомяват Комисията, останалите държави членки и нотифицирания орган, посочен в параграф 2 от настоящия член, за тези мерки чрез електронната система по член 100.
При несъгласие с националната мярка, за която има уведомление, те без забавяне уведомяват Комисията и останалите държави членки за възраженията си чрез електронната система по член 100.
В такъв случай всички държави членки гарантират, че по отношение на съответното изделие са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки или мерки за забрана, включително изтегляне, изземване или ограничаване на наличността на изделието на националния им пазар.
Член 96
Процедура за оценка на националните мерки на равнището на Съюза
Когато в срок от осем месеца от получаване на уведомлението по член 95, параграф 4 Комисията не приеме решение по параграф 1 от настоящия член, националните мерки се считат за обосновани.
Член 97
Други несъответствия
Член 98
Превантивни мерки за закрила на здравето
Член 99
Добра административна практика
Когато е предприето действие, без икономическият оператор да е имал възможността да представи посочените в първа алинея бележки, на него му се предоставя възможност да представи бележките във възможно най-кратък срок, а предприетото действие се преразглежда веднага след това.
Член 100
Електронна система за надзор на пазара
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
резюме на резултатите от дейностите по надзор, посочени в член 93, параграф 4;
окончателния доклад за проверката по член 93, параграф 7;
информация за изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността по член 95, параграфи 2, 4 и 6;
информация за несъответствието на продуктите по член 97, параграф 2;
информация за превантивните мерки за закрила на здравето по член 98, параграф 2;
резюме на резултатите от прегледите и оценките на дейностите по надзор на пазара на държавите членки, посочени в член 93, параграф 8.
ГЛАВА VIII
СЪТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ, КООРДИНАЦИОННА ГРУПА ПО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, СПЕЦИАЛИЗИРАНИ ЛАБОРАТОРИИ, ЕКСПЕРТНИТЕ ГРУПИ И РЕГИСТРИ НА ИЗДЕЛИЯТА
Член 101
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентния орган или органи, отговарящи за прилагането на настоящия регламент. Те предоставят на органите си правомощията, ресурсите, оборудването и експертните знания, необходими за правилното изпълнение на задачите им съгласно настоящия регламент. След като държавите членки съобщят на Комисията наименованията и данните за връзка с компетентните органи, тя публикува списък на компетентните органи.
Член 102
Сътрудничество
Член 103
Координационна група по медицинските изделия
Членовете на КГМИ се избират въз основа на компетентността и опита им в областта на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Те представляват компетентните органи на държавите членки. Имената на членовете и организациите, към които принадлежат, се оповестяват публично от Комисията.
Заместниците представляват членовете и гласуват от тяхно име, когато те отсъстват.
КГМИ изготвя процедурен правилник, който съдържа по-конкретно процедури за:
Член 104
Съдействие от Комисията
Комисията оказва съдействие за сътрудничеството между националните компетентни органи. По-специално тя съдейства за организирането на обмена на опит между компетентните органи и предоставя техническа, научна и логистична подкрепа на КГМИ и нейните подгрупи. Тя организира заседанията на КГМИ и подгрупите ѝ, участва в тези заседания и осигурява необходимите последващи действия.
Член 105
Задачи на КГМИ
Съгласно настоящия регламент КГМИ има следните задачи:
допринася за оценяването на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите на глава IV;
консултира Комисията, по нейно искане, по въпроси, свързани с Координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно член 49;
допринася за разработване на насоки за ефективното и хармонизирано прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, прилагането на общите изисквания за безопасност и действие и извършването на клиничните оценки и изпитвания от производителите, оценяването от нотифицираните органи и дейностите по проследяване на безопасността;
допринася за непрекъснатото следене на техническия прогрес и преценява дали са подходящи общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент и в Регламент (ЕС) 2017/746, така че да се осигури по подходящ начин безопасността и действието на изделията, и по този начин да се спомогне за преценката на необходимостта от изменение на приложение I към настоящия регламент;
допринася за разработването на стандарти за изделията, на ОС и на научни насоки, включително специални насоки за продуктите, за клиничните изпитвания на определени изделия, и по-специално имплантируемите изделия и изделията от клас III;
оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация, по-специално в областта на класификацията и определянето на нормативния статус на изделията, клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара, включително разработването и поддръжката на рамка за европейска програма за надзор на пазара с цел постигане на ефективност и хармонизиране на надзора на пазара в Съюза, в съответствие с член 93;
предоставя, по собствена инициатива или по искане на Комисията, консултации при преценката на въпроси във връзка с прилагането на настоящия регламент;
допринася за хармонизиране на административната практика във връзка с изделията в държавите членки.
Член 106
Предоставяне на научни, технически и клинични становища и консултации
Членовете на експертните групи изпълняват задачите си безпристрастно и обективно. Те не търсят и не получават указания от нотифицирани органи или производители. Всеки от членовете попълва декларация за интереси, която се оповестява публично.
Комисията установява системи и процедури за активно управление и предотвратяване на възможни конфликти на интереси.
Комисията може, чрез актове за изпълнение и след консултация с КГМИ, да определи специализирани лаборатории, въз основа на експертния им опит в областта на:
механичното, електрическото, електронното или неклиничното биологично и токсикологично изпитване на конкретни изделия, категории или групи изделия.
Комисията определя само специализирани лаборатории, за които държава членка или Съвместният изследователски център е подал заявление за определяне.
Специализираните лаборатории на ЕС трябва да отговарят на следните условия:
да разполагат с достатъчен персонал с подходяща квалификация и адекватни знания и опит в областта на изделията, за които са определени;
да притежават необходимото оборудване, за да изпълняват възложените им задачи;
да притежават необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики;
да имат подходяща административна организация и структура;
да гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнението на задачите си.
Експертните групи и специализираните лаборатории могат да имат следните задачи в зависимост от присъщите нужди:
да предоставят научно, техническо и клинично съдействие на Комисията и КГМИ във връзка с прилагането на настоящия регламент;
да допринасят за развитието и поддържането на подходящи насоки и ОС за:
на конкретни изделия, категории или групи изделия или за конкретни опасности, свързани с категория или група изделия;
да разработват и правят преглед на насоките за клинична оценка и насоките за оценката на действието с цел оценяване на съответствието съгласно най-новите научни достижения по отношение на клиничната оценка, физико-химичното характеризиране, изпитванията за микробиологична съвместимост, механичните, електрическите, електронните или неклиничните токсикологични изпитвания;
да допринасят за разработването на стандарти на международно равнище, така че да се гарантира, че тези стандарти отразяват последните научни постижения;
да предоставят становища във връзка с консултациите от страна на производителите в съответствие с член 61, параграф 2, нотифицираните органи и държавите членки в съответствие с параграфи 11—13 от настоящия член.
да допринасят за набелязването на опасения и нововъзникващи въпроси относно безопасността и действието на медицинските изделия;
да предоставят становища в съответствие с член 48, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2017/746 относно оценката на действието на определени медицински изделия за инвитро диагностика.
Комисията публикува научните становища и съвети, предоставени в съответствие с параграфи 9 и 11 от настоящия член, като се гарантира вземането под внимание на аспектите, свързани с поверителността, съгласно член 109. Насоките за клиничната оценка, посочени в параграф 10, буква в), се публикуват след консултация с КГМИ.
Член 107
Конфликт на интереси
Член 108
Регистри на изделията и бази данни
Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки за насърчаване на създаването на регистри и бази данни за конкретни типове изделия, като установяват общи принципи за събиране на съпоставима информация. Тези регистри и бази данни допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията или проследимостта на имплантируемите изделия, или всички подобни характеристики.
ГЛАВА IX
ПОВЕРИТЕЛНОСТ, ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ, ФИНАНСИРАНЕ И САНКЦИИ
Член 109
Поверителност
Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент и без да се засягат действащите национални разпоредби и практики в държавите членки относно поверителността, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на техните задачи, с оглед защитата на:
личните данни в съответствие с член 110;
поверителната информация с търговски характер и търговските тайни на физическо или юридическо лице, включително правата на интелектуална собственост; освен ако разкриването не е в обществен интерес;
ефективното прилагане на настоящия регламент, по-конкретно при проверките, разследванията или одитите.
Член 110
Защита на данните
Член 111
Начисляване на такси
Член 112
Финансиране на дейностите по определянето и наблюдението на нотифицираните органи
Разходите, свързани с дейностите за съвместно оценяване, се покриват от Комисията. Чрез актове за изпълнение Комисията определя размера и структурата на подлежащите на възстановяване разходи и другите необходими правила за прилагане. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.
Член 113
Санкции
Държавите членки установяват система от санкции, приложими при нарушение на разпоредби на настоящия регламент, и вземат всички мерки, необходими за осигуряване на прилагането им. Санкциите трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите членки нотифицират на Комисията тези разпоредби и мерки до ►M1 25 февруари 2021 г. ◄ включително и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
ГЛАВА Х
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 114
Процедура на комитет
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 115
Упражняване на делегирането
Член 116
Отделни делегирани актове за различните делегирани правомощия
Комисията приема отделен делегиран акт във връзка с всяко правомощие, което ѝ е делегирано съгласно настоящия регламент.
Член 117
Изменение на Директива 2001/83/ЕО
В приложение I към Директива 2001/83/ЕО точка 12 от раздел 3.2 се заменя със следното:
„(12) Когато продукт се урежда с настоящата директива съгласно член 1, параграф 8, втора алинея или член 1, параграф 9, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета ( *1 ), документацията за издаване на разрешение за търговия включва, ако са налични, резултатите от частта за оценяване на съответствието на изделието с релевантните общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I към същия регламент, съдържащи се в ЕС декларацията за съответствие на производителя или в съответния издаден от нотифициран орган сертификат, даващ право на производителя да нанесе маркировката „СЕ“ върху медицинското изделие.
Ако документацията не съдържа резултатите от оценяването на съответствието по първа алинея и когато за оценяването на съответствието на използваното самостоятелно изделие се изисква участието на нотифициран орган съгласно Регламент (ЕС) 2017/745, органът изисква от заявителя да представи становище за частта за съответствието на изделието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I от посочения регламент, определени от нотифициран орган, определен съгласно същия регламент за дадения тип изделие.
Член 118
Изменение на Регламент (ЕО) № 178/2002
В член 2, трета алинея от Регламент (ЕО) № 178/2002 се добавя следната буква:
„и) медицински изделия по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета ( *2 ).
Член 119
Изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009
В член 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се добавя следният параграф:
Член 120
Преходни разпоредби
Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО от 25 май 2017 г., които са били все още валидни на 26 май 2021 г. и не са били отнети след тази дата, остават валидни след изтичане на срока, посочен в сертификата, до датата, посочена в параграф 3а от настоящия член, приложима за съответния клас на изделията в зависимост от риска. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно посочените директиви от 25 май 2017 г. нататък, които са били все още валидни на 26 май 2021 г., и чийто срок на валидност е изтекъл преди 20 март 2023 г., се считат за валидни до датите, посочени в параграф 3а от настоящия член, само ако е изпълнено едно от следните условия:
преди датата на изтичане на срока на валидност на сертификата производителят и нотифицираният орган са подписали писмено споразумение съгласно приложение VII, раздел 4.3, втора алинея към настоящия регламент за оценяване на съответствието на изделието, обхванато от сертификата с изтекъл срок на валидност, или на изделие, предназначено да замени това изделие;
компетентен орган на държава членка е предоставил дерогация от приложимата процедура за оценяване на съответствието съгласно член 59, параграф 1 от настоящия регламент или е изискал от производителя, съгласно член 97, параграф 1 от настоящия регламент, да извърши приложимата процедура за оценяване на съответствието.
Изделията със сертификат, който е издаден в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и който е валиден съгласно параграф 2 от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до следните дати:
31 декември 2027 г. за всички изделия от клас III и за имплантируеми изделия от клас IIb, с изключение на хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори;
31 декември 2028 г. за изделия от клас IIb, различни от обхванатите от буква а) от настоящия параграф, за изделия от клас IIa и за изделия от клас I, които се пускат на пазара стерилни или имат измервателна функция.
Изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до датите, посочени в тези параграфи, само ако са изпълнени следните условия:
изделията продължават да отговарят на изискванията на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, в зависимост от случая;
не са направени значителни промени в проекта и предназначението;
изделията не представляват неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве;
не по-късно от 26 май 2024 г. производителят е въвел система за управление на качеството съгласно член 10, параграф 9;
не по-късно от 26 май 2024 г. производителят или упълномощеният представител е подал до нотифициран орган официално заявление за оценяване на съответствието съгласно приложение VII, раздел 4.3, първа алинея във връзка с изделие, посочено в параграфи 3а или 3б от настоящия член, или във връзка с изделие, предназначено да замени това изделие, и не по-късно от 26 септември 2024 г. нотифицираният орган и производителят са подписали писмено споразумение съгласно приложение VII, раздел 4.3, втора алинея.
Не по-късно от 26 септември 2024 г. нотифицираният орган, който е подписал писменото споразумение, посочено в параграф 3в, буква д) от настоящия член, отговаря за упражняването на надзора по отношение на изделията, обхванати от писменото споразумение. Когато писменото споразумение обхваща изделие, предназначено да замени дадено изделие със сертификат, издаден съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, надзорът се упражнява за изделието, което се заменя.
Редът и условията за прехвърляне на отговорността за надзора от нотифицирания орган, издал сертификата, към нотифицирания орган, определен съгласно член 42, се определят ясно в споразумение между производителя и нотифицирания орган, определен съгласно член 42, и, когато е възможно, нотифицирания орган, издал сертификата. Нотифицираният орган, определен съгласно член 42, не отговаря за дейностите по оценяване на съответствието, извършвани от нотифицирания орган, който е издал сертификата.
Член 121
Оценка
До 27 май 2027 г. Комисията извършва оценка на прилагането на настоящия регламент и изготвя доклад за оценка на напредъка по отношение на постигането на неговите цели, включващ оценяване на ресурсите, необходими за прилагането на настоящия регламент. Специално внимание се отделя на проследимостта на медицинските изделия чрез съхранение в съответствие с член 27 на UDI от икономическите оператори, лечебните заведения и медицинските специалисти.
Член 122
Отмяна
Без да се засягат член 120, параграфи 3—3д и параграф 4 от настоящия регламент и без да се засягат задълженията на държавите членки и производителите във връзка с проследяването на безопасността и задълженията на производителите във връзка с предоставяне на документация съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, посочените директиви се отменят, считано от 26 май 2021 г., с изключение на:
По отношение на изделията, посочени в член 120, параграфи 3—3д и параграф 4 от настоящия регламент, директивите, посочени в първа алинея от настоящия член, продължават да се прилагат до степента, необходима за прилагането на посочените параграфи.
Независимо от първа алинея, регламенти (ЕС) № 207/2012 и (ЕС) № 722/2012 остават в сила и продължават да се прилагат, освен ако и докато не бъдат отменени с актове за изпълнение, приети от Комисията съгласно настоящия регламент.
Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съобразно таблицата на съответствието в приложение XVII към настоящия регламент.
Член 123
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Чрез дерогация от параграф 2:
членове 35—50 се прилагат от 26 ноември 2017 г. Въпреки това, от посочената дата до ►M1 26 май 2021 г. ◄ задълженията на нотифицираните органи съгласно членове 35—50 се прилагат само за органите, които са подали заявление за определяне в съответствие с член 38;
членове 101 и 103 се прилагат от 26 ноември 2017 г.;
член 102 се прилага от 26 май 2018 г.;
без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34, когато поради обстоятелства, които не е могло разумно да се предвидят при разработването на плана, посочен в член 34, параграф 1, Eudamed не е напълно функционална към ►M1 26 май 2021 г. ◄ , задълженията и изискванията, които се отнасят до Eudamed, се прилагат от датата, съответстваща на шест месеца след датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3. Разпоредбите по предходното изречение са, както следва:
Докато Eudamed не стане напълно функционална, съответните разпоредби от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО продължават да се прилагат с оглед изпълнението на задълженията, предвидени в разпоредбите от списъка по първа алинея от настоящата буква, в областта на обмена на информация, включително по-специално информация относно, докладването във връзка с проследяването на безопасността, клиничните изпитвания, регистрацията на изделията и на икономическите оператори, и уведомленията за сертификатите.
член 29, параграф 4 и член 56, параграф 5 се прилагат, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в буква г);
за имплантируемите изделия и изделията от клас III член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2021 г. За изделията от клас IIa и от клас IIb член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2023 г. За изделията от клас I член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2025 г.;
по отношение на изделията за многократна употреба, чийто носител UDI трябва фигурира върху самото изделие, член 27, параграф 4 се прилага за:
имплантируемите изделия и изделията от клас III — от 26 май 2023 г.,
изделията от клас IIа и клас IIb — от 26 май 2025 г.,
изделията от клас I — от 26 май 2027 г.;
процедурата, посочена в член 78, се прилага, считано от 26 май 2027 г., без да се засяга член 78, параграф 14;
член 120, параграф 12 се прилага, считано от 26 май 2019 г;
член 59 се прилага от 24 април 2020 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
ПРИЛОЖЕНИЯ
I |
Общи изисквания за безопасност и действие |
II |
Техническа документация |
III |
Техническа документация за надзора след пускане на пазара |
IV |
ЕС Декларация за съответствие |
V |
Маркировка за съответствие „СЕ“ |
VI |
Информация, която се представя при регистрацията на изделията и икономическите оператори в съответствие с член 29, параграф 4 и член 31; основни данни, които се предоставят на базата данни за UDI, заедно с UDI-DI, в съответствие с членове 28 и 29; и система за UDI |
VII |
Изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи |
VIII |
Правила за класификация |
IX |
Оценяване на съответствието въз основа на система за управление на качеството и оценяване на техническата документация |
X |
Оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа |
XI |
Оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта |
XII |
Сертификати, издавани от нотифицираните органи |
XIII |
Процедура за изделия, изработени по поръчка |
XIV |
Клинична оценка и клинично проследяване след пускане на пазара |
XV |
Клинични изпитвания |
XVI |
Списък на групите продукти без медицинско предназначение, посочени в член 1, параграф 2 |
XVII |
Таблица на съответствието |
ПРИЛОЖЕНИЕ I
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЙСТВИЕ
ГЛАВА I
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
1. |
Изделията имат действието, предвидено от техния производител, и се проектират и произвеждат така, че при нормални условия на употреба да са подходящи за предназначението си. Те са безопасни и ефективни и не застрашават клиничното състояние или безопасността на пациентите или безопасността и здравето на потребителите или, ако е приложимо, на други лица, при условие че всеки един риск, който може да се свърже с употребата им, представлява приемлив риск, преценен спрямо ползите за пациента, и че самите изделия отговарят на високо ниво на закрила на здравето и безопасността, като се отчитат общоприетите най-нови научни достижения. |
2. |
Изискването, предвидено в настоящото приложение с цел намаляване на рисковете, доколкото е възможно, означава намаляване на рисковете, доколкото е възможно, без отрицателно въздействие върху съотношението между риска и ползите. |
3. |
Производителите установяват, прилагат, документират и поддържат система за управление на риска. Управлението на риска се разбира като непрекъснат процес през целия експлоатационен срок на изделието, изискващ редовно и систематично актуализиране. При управлението на риска производителите:
а)
създават и документират план за управление на риска за всяко изделие;
б)
набелязват и анализират известните и предвидимите опасности, свързани с всяко изделие;
в)
преценяват и оценяват рисковете, свързани и възникващи по време на предвидената употреба и при разумно предвидима неправилна употреба;
г)
премахват или контролират рисковете, посочени в буква в), в съответствие с изискванията на раздел 4;
д)
оценяват въздействието на информацията от етапа на производство, и по-специално от системата за надзор след пускането на пазара, върху опасностите и честотата на тяхното появяване, върху преценката на свързаните с тях рискове, както и върху цялостния риск, съотношението между риска и ползите и приемливостта на риска; и
е)
при необходимост изменят мерките за контрол в съответствие с изискванията на раздел 4 въз основа на оценката на въздействието на информацията, посочена в буква д). |
4. |
Мерките за контрол на риска, възприети от производителите при проектирането и производството на изделията, отговарят на принципите за безопасност, като се отчита общоприетото актуално състояние на технологиите. За да намалят рисковете, производителите ги управляват по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск, са приемливи. За да изберат най-подходящите решения, производителите прилагат посочената по-долу поредност на приоритетите:
а)
отстраняване или намаляване на рисковете, доколкото е възможно, чрез безопасно проектиране и производство;
б)
когато е целесъобразно, предприемане на подходящи предпазни мерки, включително при необходимост предупредителни сигнали, във връзка с рисковете, които не могат да бъдат отстранени; и
в)
предоставяне на информация за безопасността (предупреждения/предпазни мерки/противопоказания) и ако е целесъобразно — осигуряване на обучение за потребителите. Производителите информират потребителите за остатъчните рискове. |
5. |
При отстраняването или намаляването на рисковете, свързани с грешка при употребата, производителят:
а)
намалява във възможно най-голяма степен рисковете, свързани с ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано (проектиране на безопасни за пациентите изделия), и
б)
преценява техническите знания, опит, образование, обучение и, когато е приложимо, средата, в която се използва изделието, както и здравословното и физическото състояние на целевите потребители (модели за неспециалисти, специалисти, хора с увреждания или други потребители). |
6. |
Характеристиките и действието на изделието не трябва да се засягат отрицателно, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, и когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя, до степен, която може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или, когато е приложимо, на други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок. |
7. |
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че характеристиките им и тяхното действие при предвидената употреба да не се засягат отрицателно по време на транспортиране и съхранение, например при промяна на температурата и влажността, когато са взети предвид инструкциите и информацията, предоставени от производителя. |
8. |
Всички известни и предвидими рискове и всеки нежелан страничен ефект се ограничават във възможно най-голяма степен и са приемливи, когато се преценяват спрямо количествено определените ползи за пациента и/или потребителя, произтичащи от действието на изделието при нормални условия на употреба. |
9. |
За изделията, посочени в приложение XVI, общите изисквания за безопасност, установени в раздели 1 и 8, означават, че при употреба в предвидените условия и по предназначение изделието не представлява никакъв риск или представлява най-много максималния приемлив риск, свързан с употребата на продукта, съобразена с високо ниво на закрила на безопасността и здравето на хората. |
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО
10. Химични, физични и биологични свойства
10.1. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се гарантира изпълнението на изискванията за характеристиките и действието по глава I. Особено внимание се обръща на:
а)
избора на използваните материали и вещества и особено тяхната токсичност и, ако е приложимо, възпламенимост;
б)
съвместимостта между използваните материали и вещества и биологичните тъкани, клетки и телесни течности предвид предназначението на изделието и, когато е приложимо, абсорбцията, разпространението, метаболизма и отделянето;
в)
съвместимостта между отделните части на изделие, което се състои от повече от една имплантируема част;
г)
въздействието на процесите върху материалните свойства;
д)
когато е приложимо, резултатите от биофизични проучвания или от симулации, чиято валидност е предварително доказана;
е)
механичните свойства на използваните материали, като се отчитат, ако е приложимо, аспекти като якост, пластичност, съпротивление при скъсване, устойчивост на износване и устойчивост на умора;
ж)
свойствата на повърхността; и
з)
потвърждение, доказващо че изделието отговаря на всички установени химични и/или физични спецификации. |
10.2. |
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че максимално да се ограничи рискът от замърсители и остатъчни вещества за пациентите (като се взема предвид предназначението на съответното изделие) и за лицата, участващи в транспорта, съхранението и употребата на изделията. Особено внимание се обръща на тъканите, изложени на въздействието на замърсители и остатъчни вещества, както и на продължителността и честотата на въздействие. |
10.3. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да могат безопасно да се използват с материалите и веществата, включително газовете, с които влизат в контакт при предвидената си употреба; когато изделията са предназначени за приложение на лекарствени продукти, те се проектират и произвеждат така, че да са съвместими със съответните лекарствени продукти съгласно предписанията и ограниченията на тези лекарствени продукти, като действието и на лекарствените продукти, и на изделията се запазва според техните показания и предназначение. |
10.4. |
Вещества 10.4.1. Проектиране и производство на изделията Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете от вещества или частици, включително отпадъци от износване, продукти от разграждане и остатъци от преработка, които могат да се отделят от изделието. Изделията или онези части от тях, или онези материали, използвани в тях, които:
—
са инвазивни и са в пряк контакт с човешкото тяло,
—
служат за (многократно) приложение на лекарства, телесни течности или други вещества, включително и газове, във/от тялото, или
—
служат за транспортиране или съхранение на такива лекарства, телесни течности или вещества, включително и газове, за (многократно) приложение в тялото,
съдържат следните вещества в концентрация над 0,1 тегловни % (w/w) само когато това е обосновано съгласно раздел 10.4.2:
а)
вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията („CMR вещества“), от категория 1А или 1В съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( 5 ), или
б)
вещества, които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета ( 6 ) или, след приемането на делегиран акт от Комисията съгласно член 5, параграф 3, първа алинея на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета ( 7 ) — в съответствие с тези критерии, които се отнасят до човешкото здраве, от установените в него критерии. 10.4.2. Обосновка по отношение на наличието на CMR вещества и/или вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система Обосновката за наличието на такива вещества се основава на:
а)
анализ и прогноза за потенциалната експозиция на пациента или потребителя на веществото;
б)
анализ на възможни алтернативни вещества, материали или проекти, включително при наличност информация относно независими научни изследвания, рецензирани проучвания, научни становища от съответните научни комитети, както и анализ на наличността на подобни алтернативи;
в)
аргументация защо евентуална замяна на вещество и/или материал или промяна в проекта, макар и да е възможна, е неподходяща за запазването на функционалността, действието и съотношението между риска и ползите от продукта; включително като се отчита дали тези изделия са предназначени и за лечение на деца, бременни жени или кърмачки, или лечение на други групи пациенти, които се считат за особено уязвими по отношение на подобни вещества и/или материали; и
г)
когато е приложимо и има такива, последните насоки на съответния научен комитет съгласно раздели 10.4.3 и 10.4.4. 10.4.3. Насоки относно фталатите За целите на раздел 10.4 Комисията, възможно най-скоро и до 26 май 2018 г., възлага на съответния научен комитет мандат да изготви насоки, които да са готови преди 26 май 2020 г. Мандатът на комитета включва най-малко оценяване на съотношението между ползите и риска от наличието на фталати, които спадат към която и да е от групите вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1. При оценяването на съотношението между ползите и риска се взема предвид предназначението и контекста на използване на изделието, както и наличните алтернативни вещества и алтернативните материали, проекти или лечения. Когато се счита за целесъобразно, насоките се актуализират въз основа на най-новите научни доказателства, но най-малко на всеки пет години. 10.4.4. Насоки относно други CMR вещества и вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система Впоследствие Комисията възлага мандат на съответния научен комитет да изготви насоки съгласно раздел 10.4.3 и за другите вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1, когато е целесъобразно. 10.4.5. Етикетиране Ако изделия, части от тях, или материали, използвани в тях, както е посочено в раздел 10.4.1, съдържат вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1 в концентрация над 0,1 тегловни % (w/w), наличието на тези вещества се етикетира върху самото изделие и/или върху опаковката на всяка единична бройка или, когато е подходящо, върху търговската опаковка, заедно със списъка на тези вещества. Ако тези изделия са предназначени и за лечение на деца, бременни жени или кърмачки, или лечение на други групи пациенти, които се считат за особено уязвими по отношение на подобни вещества и/или материали, в инструкциите за употреба се дава информация за остатъчните рискове за тези групи пациенти и — ако е приложимо — за съответните предпазни мерки. |
10.5. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете, предизвикани от непредвидено попадане на вещества в изделието, в зависимост от изделието и естеството на средата, в която то е предназначено да се използва. |
10.6. |
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете във връзка с размера и свойствата на частиците, които се отделят или могат да се отделят в тялото на пациента или на потребителя, освен ако влизат в контакт само с неувредена кожа. Особено внимание се обръща на наноматериалите. |
11. Заразяване и микробно замърсяване
11.1. |
Изделията и процесите за производството им се проектират така, че да се премахне или, ако това не е възможно, да се намали, доколкото е възможно, рискът от заразяване на пациентите, потребителите и ако е приложимо — на други лица. Дизайнът на изделието:
а)
намалява доколкото е възможно и необходимо рисковете от непредвидени порязвания и убождания, като например убождане с медицински игли,
б)
позволява лесно и безопасно използване,
в)
намалява, доколкото е възможно, всяко отделяне на микроби от изделието и/или микробната експозиция при употреба, и
г)
не допуска микробното замърсяване на изделието или неговия състав, като например проби или течности. |
11.2. |
Когато е необходимо, изделието се проектира така, че да се улесни неговото безопасно почистване, дезинфекция и/или повторна стерилизация. |
11.3. |
Изделията, чийто етикет съдържа обозначение за специален микробен статус, се проектират, произвеждат и опаковат така, че да се гарантира запазване на микробния им статус при пускане на пазара и при транспортиране и съхранение при условията, определени от производителя. |
11.4. |
Изделията, които се доставят в стерилна опаковка, се проектират, произвеждат и опаковат съгласно подходящи процедури, гарантиращи, че когато се пускат на пазара са стерилни и, освен ако не е нарушена целостта на опаковката, поддържаща стерилността им, остават стерилни при спазване на условията за транспортиране и съхранение, посочени от производителя, до отварянето на тази опаковка в момента на употреба. Гарантира се, че целостта на тази опаковка е ясно видима за крайния потребител. |
11.5. |
Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, се обработват, произвеждат, опаковат и стерилизират чрез подходящи валидирани методи. |
11.6. |
Изделията, предназначени за стерилизация, се произвеждат и опаковат в подходящи и контролирани условия и съоръжения. |
11.7. |
Системите за опаковане на нестерилни изделия запазват целостта и чистотата на продукта и, ако е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба — ограничават до минимум риска от микробно замърсяване; системата за опаковане е подходяща за посочения от производителя метод на стерилизация. |
11.8. |
Освен използването на символа, който указва, че изделията са стерилни, при етикетирането на изделията се прави разграничение между идентични или сходни изделия, пускани на пазара в стерилен и нестерилен вид. |
12. |
Изделия, съдържащи вещество, считано за лекарствен продукт, и изделия, които са съставени от вещества или от комбинации от вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него
|
13. |
Изделия с материали от биологичен произход
|
14. |
Изработване на изделията и взаимодействие със средата, в която се намират
|
15. |
Изделия с диагностична или измервателна функция
|
16. |
Защита от лъчение 16.1. Общи положения
а)
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че да се намали, доколкото е възможно, експозицията на лъчение на пациенти, потребители и други лица по начин, съвместим с предназначението им, без това да ограничава приложението на подходящите посочени нива на лъчение за терапевтични и диагностични цели.
б)
В инструкциите за употреба на изделията, излъчващи рисково или потенциално рисково лъчение, се съдържа подробна информация за естеството на излъченото лъчение, средствата за защита на пациента и потребителя и начините за избягване на неправилната употреба и за намаляване на рисковете при инсталирането, доколкото това е възможно и необходимо. Посочва се и информация за приемането и изпитването на действието, критериите за приемане и процедурата за поддръжка. 16.2 Предвидено лъчение
а)
Когато изделията са предназначени да излъчват рисково или потенциално рисково ниво на йонизиращо и/или нейонизиращо лъчение, необходимо за конкретна медицинска цел, за което се счита, че ползата надвишава рисковете, свързани с лъчението, трябва да е възможно потребителят да контролира лъчението. Тези изделия се проектират и произвеждат така, че да осигуряват възпроизводимост на съответните променливи параметри в рамките на допустим толеранс.
б)
Когато изделията са предназначени да излъчват рисково или потенциално рисково йонизиращо и/или нейонизиращо лъчение, при възможност те са снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване.
|
17. |
Програмируеми електронни системи — изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи и софтуер, който сам по себе си представлява изделие
|
18. |
Активни изделия и свързани към тях изделия
|
19. |
Специални изисквания за активните имплантируеми изделия
|
20. |
Защита от механични и топлинни рискове
|
21. |
Защита от рискове за пациента или потребителя от изделия, доставящи енергия или вещества
|
22. |
Защита от рискове, създадени от медицински изделия, предназначени от производителя за употреба от неспециалисти
|
ГЛАВА III
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯТА, ПРЕДОСТАВЯНА С ИЗДЕЛИЕТО
23. Етикет и инструкции за употреба
23.1. Общи изисквания за информацията от производителя
Всяко изделие се придружава от информация за идентифициране на изделието и производителя му и от всякаква информация за безопасността и действието, от значение за потребителя или за друго лице, в зависимост от случая. Тази информация може да е на самото изделие, на опаковката или в инструкциите за употреба и — ако производителят има уебсайт — се посочва и се актуализира на уебсайта, като се взема предвид следното:
носителят, форматът, съдържанието, четливостта и разположението на етикета и на инструкциите за употреба са подходящи за конкретното изделие, предназначението му и техническите знания, опит, образование или обучение на целевия(те) потребител(и). По-конкретно инструкциите за употреба са редактирани по лесно разбираем начин за целевия потребител и, ако е подходящо, са допълнени с чертежи и диаграми;
информацията, която трябва да е посочена върху етикета, се представя на самото изделие. Ако това е невъзможно или неподходящо, част от информацията или цялата информация може да се посочи на опаковката на всяка единична бройка и/или на опаковката на множество изделия;
етикетите се представят във формат, разбираем за хората, и могат да се допълнят с информация, която се разчита от машина, като например радиочестотна идентификация (RFID) или баркодове;
инструкциите за употреба се осигуряват заедно с изделията. По изключение, не се изискват такива инструкции за употреба за изделия от клас I и клас IIа, ако тези изделия могат да се използват безопасно без такива инструкции и ако не е предвидено друго в настоящия раздел;
когато множество изделия се доставят на един потребител и/или място, може да се предостави само един екземпляр на инструкциите за употреба, ако купувачът е съгласен, като при всяко положение той може да изиска да бъдат доставени безплатно допълнителни екземпляри.
инструкциите за употреба могат да се осигурят на потребителя на нехартиен носител (например електронен), доколкото е разрешено и само при условията, посочени в Регламент (ЕС) № 207/2012 или в някое от последващите правила за прилагане, приети в съответствие с настоящия регламент;
остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да бъдат уведомени, се включват в предоставяната от производителя информация под формата на ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения;
когато е целесъобразно, предоставената от производителя информация се представя под формата на международно приети символи. Всеки използван символ или идентификационен цвят отговаря на хармонизираните стандарти или ОС. В областите, в които няма хармонизирани стандарти или ОС, в предоставената с изделието документация се описват символите и цветовете.
23.2. Информация върху етикета
Етикетът съдържа всички изброени по-долу данни:
името или търговското наименование на изделието;
информацията, строго необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, съдържанието в опаковката и когато не е ясно за потребителя — предназначението на изделието;
наименованието, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адреса на регистрираното му място на стопанска дейност;
ако регистрираното място на стопанска дейност на производителя е извън Съюза — името на упълномощения представител и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на упълномощения представител;
ако е приложимо, се посочва, че изделието съдържа или включва:
ако е приложимо, информация върху етикета съгласно раздел 10.4.5;
номер на партидата или сериен номер на изделието, предшестван от думите „НОМЕР НА ПАРТИДА“ или „СЕРИЕН НОМЕР“ или еквивалентен символ, в зависимост от това кое е подходящо;
носителят на UDI по член 27, параграф 4 и част В от приложение VI;
ясно посочен краен срок на безопасно използване или имплантиране на изделието (с указани най-малко година и месец), когато това има значение;
когато не е посочена датата, до която изделието може да се използва безопасно, се указва датата на производство. Тази дата на производство може да се включи като част от номера на партидата или серийния номер, при условие да е ясно определима;
посочват се всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието;
ако изделието се доставя стерилно, това се указва, както и методът за стерилизация;
предупреждения или предпазни мерки, които е необходимо да се сведат до непосредственото внимание на потребителя на изделието и на друго лице. Тази информация може да се сведе до минимум, но в такъв случай в инструкциите за употреба се представя по-подробна информация, като се вземат предвид целевите потребители;
ако изделието е за еднократна употреба, това се указва. Указанието на производителя за еднократната употреба е последователно в целия Съюз.
ако изделието е за еднократна употреба и е било повторно обработено, се посочва този факт, броят на вече извършените цикли на повторна обработка и всяко ограничение по отношение на броя на тези цикли;
ако изделието е изготвено по поръчка —текстът „изделие, изготвено по поръчка“;
указание, че изделието е медицинско изделие. Ако изделието е само за клинично изпитване — текстът „само за клинични изпитвания“;
за изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор, или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него —цялостния качествен състав на изделието и количествена информация за основната съставка или съставки, чрез които се постига основното действие по предназначение;
за активните имплантируеми изделия се посочва серийният номер, а за другите имплантируеми изделия — серийният номер или номерът на партидата.
23.3. Информация върху опаковката, която поддържа стерилността на изделието („стерилна опаковка“):
Върху стерилната опаковка се посочват следните данни:
указание, позволяващо стерилната опаковка да бъде разпозната като такава,
декларация, че изделието е стерилно,
метод на стерилизация,
името и адресът на производителя,
описание на изделието,
ако изделието е само за клинично изпитване — текстът„изключително за клинични изпитвания“,
ако изделието е изготвено по поръчка — текстът „изделие, изготвено по поръчка“,
месец и година на производство,
ясно посочен краен срок за безопасно използване или имплантиране на изделието (с указани най-малко година и месец), и
указание в случай на нарушена стерилна опаковка или непреднамерено отваряне на стерилната опаковка преди употреба да се направи справка с инструкциите за употреба.
23.4. Информация в инструкциите за употреба
Инструкциите за употреба съдържат всички данни по-долу:
данните, посочени в раздел 23.2, букви a), в), д), е), к), л), н) и с);
предназначението на изделието с ясно посочване на показания, противопоказания, целева група или групи на пациентите и на потребителите, в зависимост от случая;
когато е приложимо, уточняване на очакваните клинични ползи.
когато е приложимо, връзки към резюмето за безопасността и клиничното действие съгласно член 32;
характеристиките на действието на изделието;
когато е приложимо, информация, позволяваща на медицинския специалист да провери дали изделието е подходящо и да избере съответния софтуер и принадлежности;
всички остатъчни рискове, противопоказания и нежелани странични ефекти, включително информация, която трябва да се съобщи на пациента във връзка с това;
спецификации, които са необходими на потребителя, за да използва правилно изделието; например, ако то е с измервателна функция, се посочва твърдяната степен на точност;
подробности за всяко подготвително действие или манипулация на изделието, преди то да е готово за употреба или по време на употреба, като стерилизация, окончателно комплектуване, калибриране и др., включително степента на дезинфекция, която е необходима за гарантиране безопасността на пациента, както и всички налични методи за постигане на тази степен на дезинфекция;
всички изисквания за специални съоръжения, специално обучение или конкретни квалификации на потребителя на изделието и/или други лица;
информацията, необходима за проверка на правилното инсталиране на изделието и на готовността му за безопасно действие, както е предвидено от производителя, когато е целесъобразно, заедно със следната информация:
ако изделието се доставя стерилно — инструкции в случай на нарушаване на целостта или непреднамерено отваряне на стерилната опаковка преди употреба;
ако изделието се доставя нестерилно с цел да се стерилизира преди употреба — подходящи инструкции за стерилизацията;
ако изделието е за многократна употреба — информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане и, когато е приложимо, валидиран метод за повторна стерилизация, подходящ за държавата(ите) членка(и), където изделието е пуснато на пазара. Предоставя се информация за това как да се установи кога изделието да престане да се използва, например при признаци за увреждане на материала, или се посочва максимален брой употреби;
указание, ако е подходящо, че изделието може да бъде употребено отново само ако е обновено под контрола на производителя с цел съответствието му на общите изисквания за безопасност и действие;
ако изделието съдържа указание, че е за еднократна употреба, информация за известните характеристики и техническите фактори, за които производителят знае, че биха представлявали риск при повторна употреба. Тази информация се съдържа в специален раздел от документацията на производителя за управление на риска, където такива характеристики и технически фактори са разгледани подробно. Ако в съответствие с раздел 23.1, буква г) не са необходими инструкции за употреба, информацията се предоставя на потребителя при поискване;
за изделията, предназначени за използване заедно с други изделия и/или оборудване с общо предназначение:
ако изделието излъчва лъчение за медицински цели:
информация, която дава възможност на потребителя и/или пациента да се запознаят с всички предупреждения, предпазни мерки, противопоказания, мерки, които да бъдат взети, и ограничения във връзка с употребата на изделието. Тази информация, ако е целесъобразно, дава възможност на потребителя да осведоми пациента за всички предупреждения, предпазни мерки, противопоказания, мерки, които да бъдат взети, и ограничения във връзка с употребата на изделието. Информацията обхваща, ако е уместно:
за изделията, съставени от вещества или от комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него — предупреждения и предпазни мерки, когато е уместно, във връзка с цялостния профил на взаимодействието на изделието и неговите продукти на метаболизма с други изделия, лекарствени продукти и други вещества, както и за противопоказанията, нежеланите странични ефекти и рисковете, свързани с предозиране;
за имплантируемите изделия— цялостната качествена и количествена информация за материалите и веществата, на които могат да бъдат изложени пациентите;
предупреждения или предпазни мерки за улесняване на безопасното унищожаване на изделието, принадлежностите за него и консумативите, които се използват с него, ако има такива. Тази информация обхваща, ако е уместно:
Ако в съответствие с раздел 23.1, буква г) не са необходими инструкции за употреба, информацията се предоставя на потребителя при поискване;
за изделията, предназначени за използване от неспециалисти, обстоятелствата, при които потребителят следва да се консултира с медицински специалист;
за изделията, обхванати от настоящия регламент съгласно член 1, параграф 2, информация за липсата на клинична полза и за рисковете от употребата на изделието;
дата на изготвяне на инструкциите за употреба или, ако са били преработени, дата и идентификатор на последната преработка на инструкциите за употреба.
уведомяване на потребителя и/или пациента, че всеки сериозен инцидент във връзка с изделието следва да се докладва на производителя и компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът;
информация, която трябва да се даде на пациент с имплантирано изделие в съответствие с член 18;
за изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, и софтуер, който сам по себе си представлява изделие — минимални изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и информационно-технологичните мерки за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ
Техническата документация и, ако е приложимо, нейното резюме, изготвени от производителя, се представят по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включват по-специално елементите, изброени в настоящото приложение.
1. ОПИСАНИЕ И СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЕТО, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВАРИАНТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1.1. Описание и спецификация на изделието
име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му и целевите потребители;
базов UDI-DI, както е посочено в част В от приложение VI, определен от производителя на съответното изделие, веднага при налична идентификация на изделието въз основа на системата за UDI, или друга ясна идентификация чрез продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена справочна информация, която дава възможност за проследимост;
целевите пациенти и здравословните състояния, които може да се диагностицират, лекуват и/или наблюдават, и други съображения, като например критерии за избор на пациенти, показания, противопоказания, предупреждения;
принципи на действие на изделието и неговия начин на действие, научно доказани, ако е необходимо;
основанията за квалифицирането на продукта като изделие;
клас в зависимост от риска и обосновка на правилото(ата) за класификация, прилагано(и) в съответствие приложение VIII;
обяснение на всички нови характеристики;
описание на принадлежностите за изделието, други изделия и други продукти, които не са изделия, които са предназначени за използване със съответното изделие;
описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, които са предназначени за предоставяне на пазара;
общо описание на основните функционални елементи, например части/компоненти (включително софтуер, ако е приложимо), структура, състав, функционалност на изделието и, ако е приложимо, на неговия качествен и количествен състав. Когато е целесъобразно, това включва изображения върху етикета (например диаграми, снимки и чертежи), ясно указващи основните части/компоненти, включително достатъчно разяснения за разбиране на чертежите и диаграмите;
описание на суровините, включени в основните функционални елементи, и тези, които са в пряк контакт с човешкото тяло или непряк контакт с човешкото тяло, например при екстракорпорална циркулация на телесни течности;
технически спецификации, например характеристики, размери и параметри на действието на изделието и всички варианти/конфигурации и принадлежности, които обичайно се предоставят в продуктовата спецификация за потребителя, например в брошури, каталози и други подобни издания.
1.2. Позоваване на предходни и сходни поколения на изделието
преглед на предходното(ите) поколение(я) на изделието, произведено(и) от производителя, ако има такива изделия;
преглед на идентифицираните сходни изделия, предоставени на пазара на Съюза или на международните пазари, ако има такива изделия.
2. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДОСТАВЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Пълен набор от:
3. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО
Информация с цел разбиране на етапите на проектиране на изделието.
Пълна информация и спецификации, включително производствените процеси и тяхното валидиране, техните адюванти, непрекъснатото наблюдение и изпитването на крайния продукт. Данните се включват изцяло в техническата документация.
Посочване на всички обекти, включително доставчици и подизпълнители, където са извършвани проектантски и производствени дейности.
4. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЙСТВИЕ
Документацията съдържа информация за доказване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, които са приложими към изделието предвид неговото предназначение, и включва обосновка, валидиране и проверка на решенията, възприети с цел спазване на тези изисквания. Доказването на съответствието включва:
общите изисквания за безопасност и действие, които се прилагат към изделието, както и обяснение защо не се прилагат други изисквания;
метод(ите), използван(и) за доказване на съответствието с всяко едно приложимо общо изискване за безопасност и действие;
приложените хармонизирани стандарти, ОС или други решения; и
точен опис на проверените документи, съдържащи доказателства за съответствието с всеки приложен хармонизиран стандарт, ОС или друг метод за установяване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие. Информацията по настоящата буква включва препратки към мястото, където се намира съответното доказателство в пълната техническа документация и, ако е приложимо, резюмето на техническата документация.
5. АНАЛИЗ НА РИСКА И ПОЛЗИТЕ И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА
Документацията съдържа информация за:
анализа на риска и ползите по раздели 1 и 8 от приложение I, и
възприетите решения и резултатите от управлението на риска по раздел 3 от приложение I.
6. ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА И ВАЛИДИРАНЕ
Документацията съдържа резултатите и критичния анализ от всички проверки и изпитвания за валидиране и/или направените проучвания с цел доказване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент и по-конкретно с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
6.1. Предклинични и клинични данни
резултати от изпитванията, например инженерни, лабораторни, симулирана употреба и изпитвания при животни, както и оценка на публикуваната научна литература във връзка с изделието, предвид неговото предназначение, или във връзка със сходни изделия по отношение на предклиничната безопасност на изделието и съответствието му със спецификациите;
подробна информация относно дизайна на изпитването, протоколите от пълното изпитване или проучванията, методите за анализ на данните, заедно с резюмета на данните и заключенията от изпитването по-специално относно:
Ако е приложимо, се доказва съответствие с разпоредбите на Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 9 ).
Ако не е извършено ново изпитване, документацията включва обосновка на това решение. Пример за такава обосновка е, че изпитването за биологична съвместимост върху идентични материали е извършено, когато тези материали са били включени в предходна версия на изделието, което законно е пуснато на пазара или в действие;
доклад за клинична оценка и неговите актуализирани версии и план за клинична оценка по член 61, параграф 12 и част А от приложение XIV;
план за КППП и доклад за оценка на КППП в съответствие с част Б от приложение XIV или обосновка на причините, поради които КППП не е приложим.
6.2. Допълнителна информация, изисквана в особени случаи
Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 8, първа алинея, този факт се посочва. В такъв случай в документацията се указва източникът на веществото и тя съдържа данни от изпитванията за оценка на неговата безопасност, качество и полза, като се взема предвид предназначението на изделието.
Когато дадено изделие е произведено чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни и попада в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, букви е) и ж), както и когато дадено изделие включва като неразделна част тъкани или клетки от човешки произход или техни производни, чието действие е спомагателно по отношение на действието на изделието, и попада в обхвата на настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 10, първа алинея, този факт се посочва. В такъв случай в документацията се указват всички използвани материали от човешки или животински произход и се представя подробна информация за съответствието с раздели 13.1 или 13.2 от приложение I.
За изделията, съставени от вещества или от комбинация от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се предоставя подробна информация относно проучванията, включително дизайна на изпитването, протоколите от пълното изпитване или проучванията, методите за анализ на данните и обобщените данни и заключенията от изпитването по отношение на:
При липсата на такива изследвания, се представя обосновка.
За изделията, съдържащи CMR вещества или нарушаващи функциите на ендокринната система вещества съгласно раздел 10.4.1 от приложение I — обосновката съгласно раздел 10.4.2 от същото приложение.
За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, описание на средата за съответните производствени етапи. При изделия, пускани на пазара стерилни, описание на използваните методи, включително докладите за валидиране, във връзка с опаковането, стерилизацията и поддържането на стерилността. В доклада за валидиране се посочват изпитванията за наличието на биологични агенти, пирогени и, ако е приложимо, стерилизиращи остатъчни вещества.
За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите.
Ако изделието ще бъде свързано с друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, описание на тази комбинация/конфигурация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие при свързване с другото(ите) изделие(я) по отношение на посочените от производителя характеристики.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА НАДЗОРА СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Техническата документация за надзора след пускане на пазара, която производителят изготвя в съответствие с членове 83—86, се представя по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включва по-специално елементите, описани в настоящото приложение.
1. |
План за надзор след пускане на пазара, изготвен в съответствие с член 84. В плана за надзор след пускане на пазара производителят доказва, че изпълнява задължението по член 83.
а)
В плана за надзор след пускане на пазара се следи за събирането и използването на наличната информация, по-конкретно:
—
информация относно сериозни инциденти, включително информация от периодично актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) и коригиращи действия във връзка с безопасността на място,
—
информация за несериозни инциденти и данни за всички нежелани странични ефекти,
—
информация от докладването на тенденциите,
—
относима специализирана или техническа литература, бази данни и/или регистри,
—
информация, включваща мненията и сигналите от потребителите, дистрибуторите и вносителите, и
—
публично достъпна информация за сходни медицински изделия.
б)
Планът за надзор след пускане на пазара обхваща най-малко:
—
активен и системен процес на събиране на всякаква информация, посочена в буква а). Процесът позволява правилното определяне на характеристиките на действието на изделията и освен това дава възможност да се направи сравнение между изделието и сходни налични на пазара продукти;
—
ефективни и подходящи методи и процеси за оценка на събраните данни;
—
подходящи показатели и прагови стойности, които да се използват при непрекъснатото последващо оценяване на анализа на риска и ползите и на управлението на рисковете, съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I;
—
ефикасни и подходящи методи и инструменти за разглеждане на сигнали и анализ на пазарен опит, придобит на място;
—
методи и протоколи за управление на инциденти, които се отразяват в доклада за наблюдаваните тенденции;
—
методи и протоколи за ефективна комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, икономическите оператори и потребителите;
—
препратка към процедурите за изпълнение на задълженията на производителите по членове 83, 84 и 86;
—
систематични процедури за набелязване и прилагане на подходящи мерки, включително коригиращи действия;
—
ефективни инструменти за проследяване и идентифициране на изделията, за които може да бъдат необходими коригиращи действия; и
—
план за КППП в съответствие с част Б от приложение XIV или обосновка на причините, поради които КППП не е приложим.
|
2. |
ПАДБ по член 86 и доклад за надзор след пускане на пазара по член 85. |
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
ЕС декларацията за съответствие съдържа цялата информация по-долу:
Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и, ако вече е издаден, единен регистрационен номер (ЕРН) на производителя съгласно член 31 и, ако е приложимо, на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и може да се установи местонахождението им;
Изявление, че ЕС декларацията за съответствие е издадена единствено на отговорността на производителя;
Базов UDI-DI, както е посочено в част В от приложение VI;
Име на продукта и търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, включено в обхвата на ЕС декларацията за съответствие, например снимка, когато е подходящо, както и неговото предназначение. С изключение на името на продукта или търговското наименование, информацията, която дава възможност за идентификация и проследимост, може да се предостави чрез базовия UDI-DI по точка 3;
Клас в зависимост от риска на изделието съгласно правилата по приложение VIII;
Изявление, че изделието в обхвата на декларацията е в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент и, ако е приложимо, на други приложими законодателни актове на Съюза, които предвиждат издаването на ЕС декларация за съответствие;
Посочване на използваните ОС, както и на ОС във връзка с които е декларирано съответствието;
Когато е приложимо, наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения(те) сертификат(и);
Когато е приложимо, допълнителна информация;
Място и дата на издаване на декларацията, име и длъжност на лицето, което я е подписало, както и указание за кого и от чие име е подписало това лице, подпис.
ПРИЛОЖЕНИЕ V
МАРКИРОВКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ „СЕ“
1. Маркировката „СЕ“ се състои от инициалите „CE“ със следната форма:
2. Ако се намалява или увеличава размерът на маркировката „СЕ“, се спазват пропорциите, дадени по-горе в графичната мрежа.
3. Различните елементи на маркировката „СЕ“ трябва да имат като цяло един и същ вертикален размер, който не трябва да е по-малък от 5 mm. Този минимален размер може да не се прилага за малки изделия.
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 4 И ЧЛЕН 31, ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI, ЗАЕДНО С UDI-DI, В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕНОВЕ 28 И 29 И СИСТЕМА ЗА UDI
ЧАСТ A
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 4 И ЧЛЕН 31
Производителите или, ако е приложимо, упълномощените представители и, ако е приложимо, вносителите представят информацията, посочена в раздел 1, и гарантират, че посочената в раздел 2 информация относно техните изделия е пълна, достоверна и актуализирана от съответната страна.
1. Информация относно икономическия оператор
вид икономически оператор (т.е. производител, упълномощен представител или вносител);
име, адрес и данни за връзка с икономическия оператор;
ако информацията се предоставя от друго лице от името на икономическия оператор, посочен в раздел 1.1 — име, адрес и данни за връзка с това лице;
име, адрес и данни за връзка на лицето(лицата), отговарящ(и) за съответствието с нормативните изисквания, посочени в член 15.
2. Информация относно изделията
базов UDI-DI;
тип, номер и дата, до която е валиден сертификатът, издаден от нотифицирания орган, и име или идентификационен номер на този нотифициран орган, както и връзка към информацията, съдържаща се в сертификата и въведена от нотифицирания орган в електронната система за нотифицираните органи и сертификатите);
държава членка, в която изделието ще се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза;
за изделия от клас IIа, клас IIb или клас III —държави членки, където изделието се предоставя или ще се предоставя;
клас на изделието в зависимост от риска;
повторно обработено изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);
наличие на вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, и наименование на това вещество;
наличие на вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и наименование на това вещество;
наличие на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни (ДА/НЕ);
наличие на тъкани или клетки от животински произход или техни производни съгласно Регламент (ЕС) № 722/2012 (ДА/НЕ);
ако е приложимо, единен идентификационен номер на клиничното изпитване или изпитвания, проведени във връзка с изделието, или връзка към регистрацията на клиничното изпитване в електронната система за клинични изпитвания;
за изделия по приложение XVI — да се посочи дали предназначението на изделието е различно от медицинско предназначение;
за изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице по член 10, параграф 15 — име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице;
за изделия от клас III или имплантируеми изделия — резюме за безопасността и клиничното действие;
статус на изделието (т.е. на пазара, вече не е на пазара, иззето, предприето е коригиращо действие във връзка с безопасността).
ЧАСТ Б
ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI ЗАЕДНО С UDI-DI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕНОВЕ 28 И 29
Производителят предоставя на базата данни за UDI идентификатора UDI-DI и цялата информация по-долу във връзка с производителя и изделието:
количество в съответната опаковка;
базов UDI-DI съгласно член 29 и евентуални допълнителни UDI-DI;
начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на производство, номер на партидата, сериен номер);
ако е приложимо, идентификатор на използваната единица UDI-DI (когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, се определя идентификатор на „използваната единица“, за да се свърже употребата на изделието с даден пациент);
име и адрес на производителя (както са посочени на етикета);
ЕРН, издаден в съответствие с член 31, параграф 2;
ако е приложимо, име и адрес на упълномощения представител (както са посочени на етикета);
код в номенклатурата на медицинските изделия съгласно член 26;
клас на изделието в зависимост от риска;
ако е приложимо, наименование или търговско наименование;
ако е приложимо, модел на изделието, референция или каталожен номер;
ако е приложимо, размери (включително обем, дължина, калибър, диаметър);
допълнително описание на продукта (незадължително);
ако е приложимо, условия на съхранение и/или работа с изделието (както са посочени на етикета или в инструкциите за употреба);
ако е приложимо, допълнителни търговски наименования на изделието;
дали е било етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);
ако е приложимо, максимален брой повторни употреби;
дали изделието е етикетирано като стерилно (ДА/НЕ);
дали е необходима стерилизация преди употреба (ДА/НЕ);
дали съдържа латекс (ДА/НЕ);
ако е приложимо, информация върху етикета съгласно раздел 10.4.5 от приложение I;
URL за допълнителна информация, например инструкции за употреба в електронна форма (незадължително);
ако е приложимо, критични предупреждения или противопоказания;
статус на изделието на пазара (вече не е на пазара, иззето, предприети са коригиращи действия във връзка с безопасността).
ЧАСТ В
СИСТЕМА ЗА UDI
1. Определения
Автоматично разпознаване и прочитане на данните (AIDC)
AIDC е технология, която се използва за автоматично прочитане на данните. Технологията за AIDC включва баркодове, карти с чипове (smart cards), биометрични данни и радиочестотна идентификация (RFID).
Базов UDI-DI
Базовият UDI-DI е първичният идентификатор на модела на изделието. Той е основният ключ за записите в базата данни за UDI и се посочва в съответните сертификати и ЕС декларации за съответствие.
DI на използваната единица
DI на използваната единица служи да свърже употребата на изделие с пациент в случаите, когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, например когато няколко единици от едно и също изделие са опаковани заедно.
Изделие с конфигурация
Изделие с конфигурация е изделие, състоящо се от няколко компонента, които могат да бъдат сглобени от производителя в множество конфигурации. Тези отделни компоненти могат сами по себе си да представляват изделия.
Изделията с конфигурация включват системи за компютърна томография (КТ), ултразвукови системи, анестезиологични системи, системи за проследяване на физиологичните показатели, радиологични информационни системи (RIS).
Конфигурация
Конфигурацията е комбинация от елементи от оборудване, посочени от производителя, които функционират заедно като изделие за постигане на определено предназначение. Комбинацията от елементи може да бъде променена, приспособена или настроена за задоволяване на особени потребности.
Конфигурациите включват, наред с другото:
UDI-DI
UDI-DI е уникален цифров или буквено-цифров код, определен за даден модел изделие, който се използва и като „ключ за достъп“ до информацията, съхранявана в базата данни за UDI.
Четливо обозначение (HRI)
HRI означава четливост на знаците в данните, закодирани в носителя на UDI.
Нива на опаковане
Нива на опаковане означава различните нива на опаковки на изделието, съдържащи определено количество изделия, като например картонена кутия или калъф.
UDI-PI
UDI-PI е цифров или буквено-цифров код, който идентифицира производствената единица на изделието.
Различните видове UDI-PI включват сериен номер или номер на партидата, идентификация на софтуера и дата на производство или срок на годност или и двете дати.
Радиочестотна идентификация (RFID)
RFID е технология, която използва комуникация чрез радиовълни за обмен на данни между четящо устройство и електронен етикет, прикрепен към предмет, с цел идентификация.
Товарни контейнери
Товарният контейнер е контейнер, при който проследимостта се контролира чрез специален процес за логистичните системи.
Уникален идентификатор на изделията (UDI)
UDI е серия от цифрови и буквено-цифрови знаци, създадена чрез общоприета идентификация на изделията и стандарти за означаване. Системата дава възможност за ясна идентификация на съответното изделие на пазара. UDI се състои от UDI-DI и UDI-PI.
Думата „уникален“ не включва серийното номериране на отделните производствени единици.
Носител на UDI
Носителят на UDI е средството за съобщаване на UDI чрез използването на AIDC и, ако е приложимо, неговото HRI.
Носителите на UDI включват, наред с другото, идентификационен линеен баркод, двуизмерен матричен баркод, RFID.
2. Общи изисквания
2.1. |
Нанасянето на UDI е допълнително изискване, което не заменя никое от изискванията за маркировка или за етикетиране, предвидени в приложение I към настоящия регламент. |
2.2. |
Производителят определя и поддържа уникални UDI на изделията си. |
2.3. |
Единствено производителят може да нанася UDI върху изделието или опаковките му. |
2.4. |
Могат да се използват единствено стандартите за означаване, които са предоставени от издаващите субекти, определени от Комисията съгласно член 27, параграф 2. |
3. UDI
3.1. |
UDI се определя за самото изделие или неговата опаковка. Следващите нива на опаковане разполагат със собствен UDI. |
3.2. |
Товарните контейнери се освобождават от изискванията по раздел 3.1. Например, не се изисква UDI за логистични единици; когато доставчикът на здравни грижи поръчва множество изделия, за които е посочен UDI или номерът на модела на отделните изделия, и производителят поставя тези изделия в контейнер за транспортиране или за защита на отделните опаковани изделия, за контейнера (логистичната единица) не се прилагат изискванията за UDI. |
3.3. |
UDI се състои от две части — UDI-DI и UDI-PI. |
3.4. |
UDI-DI е уникален на всяко ниво на опаковане на изделието. |
3.5. |
Ако върху етикета са посочени номерът на партидата и серийният номер, идентификацията на софтуера или срокът на годност, те са част от UDI-PI. Ако върху етикета е посочена и дата на производство, никое от изискванията за. Ако върху етикета е посочена само дата на производство, тя се използва за UDI-PI. |
3.6. |
На всеки компонент, който се счита за изделие и се предлага на пазара самостоятелно, се определя отделен UDI, освен ако компонентите не са част от изделие с конфигурация, което е обозначено със собствен UDI. |
3.7. |
На системите и наборите по член 22 се определя и нанася техен собствен UDI. |
3.8. |
Производителят определя UDI на дадено изделие съгласно съответния стандарт за означаване. |
3.9. |
Изисква се нов UDI-DI, когато е налице промяна, която би могла да доведе до погрешна идентификация на изделието и/или до неяснота по отношение на проследимостта му; по-специално всяка промяна на един от следните елементи на данните в базата данни на UDI изисква нов UDI-DI:
а)
наименование или търговско наименование,
б)
вариант или модел на изделието,
в)
етикетирано като изделие за еднократна употреба,
г)
стерилна опаковка,
д)
необходимост от стерилизиране преди употреба,
е)
количество изделия в опаковката,
ж)
критични предупреждения или противопоказания, например съдържащо латекс или DEHP. |
3.10. |
Производители, които преопаковат и/или преетикетират изделия със собствен етикет, запазват данни за UDI на производителя на оригиналното изделие. |
4. Носител на UDI
4.1. |
Носителят на UDI (AIDC формат и HRI формат на UDI) се поставя върху етикета или самото изделие и върху всички следващи нива на опаковане на изделието. Следващите нива на опаковане не включват товарните контейнери. |
4.2. |
В случай на значителни ограничения на пространството върху опаковката на използваната единица, носителят на UDI може да бъде поставен на следващото ниво на опаковане. |
4.3. |
За изделията за еднократна употреба от клас I и IIa, опаковани и етикетирани поотделно, не се изисква носителят на UDI да е върху опаковката, но той се посочва на следващото ниво на опаковане, например кутията, съдържаща няколко поотделно опаковани изделия. Когато обаче не се очаква доставчикът на здравни грижи да има достъп, като например в случай на здравни грижи в домашни условия, до следващото ниво на опаковане на изделието, UDI се поставя върху опаковката на отделното изделие. |
4.4. |
За изделията, предназначени изключително за пунктове за продажба на дребно, не се изисква UDI-PI за AIDC да се поставят върху опаковката на самия пункт за продажба. |
4.5. |
Когато носители на AIDC, различни от носител на UDI, са включени в етикета на продукта, носителят на UDI е четливо посочен. |
4.6. |
Ако се използват линейни баркодове UDI-DI и UDI-PI могат да бъдат верижно свързани в два или повече баркода или да не бъдат свързани. Всички части и елементи на линейния баркод са разграничими и ясно определими. |
4.7. |
Ако съществуват значителни пречки пред едновременното използване на двата формата (AIDC и HRI) върху етикета, се изисква посочването върху етикета само на формата AIDC. За изделия обаче, които са предназначени за използване извън здравните заведения, например изделия за здравни грижи в домашни условия, HRI се посочва върху етикета, дори ако впоследствие не остава място за AIDC. |
4.8. |
Форматът на HRI е съобразен правилата на субекта, издаващ кода за UDI. |
4.9. |
Ако производителят използва технологията RFID, върху етикета се посочва и линеен или двуизмерен баркод в съответствие със стандарта, предоставен от издаващите субекти. |
4.10. |
За изделията за многократна употреба носителят на UDI е върху самото изделие. Носителят на UDI за изделия за многократна употреба, изискващи почистване, дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяко следващо използване от пациента, остава траен и четлив след всеки процес на подготовка на изделието за последващо използване в рамките на предвидения експлоатационен срок на изделието. Изискването на настоящия раздел не се прилага за изделия при следните обстоятелства:
а)
всеки вид непосредствено маркиране би се отразил на безопасността или действието на изделието;
б)
изделието не може да бъде непосредствено маркирано, защото това не е технологично осъществимо. |
4.11. |
Носителят на UDI остава четлив през цялата нормална употреба и целия предвиден експлоатационен срок на изделието. |
4.12. |
Ако носителят на UDI е ясно четлив или — при използване на AIDC — може да се сканира през опаковката на изделието, не се изисква поставянето на носителя на UDI върху опаковката. |
4.13. |
Когато отделни готови изделия се състоят от множество части, които трябва да се сглобят преди тяхната първа употреба, е достатъчно носителят на UDI да се постави само върху една от частите на всяко изделие. |
4.14. |
Носителят на UDI се поставя така, че форматът AIDC да бъде достъпен по време на нормална работа или съхранение. |
4.15. |
Носителите на баркода, включващи UDI-DI и UDI-PI, могат да включват и съществени данни за функционирането на изделието или други данни. |
5. Общи принципи на базата данни за UDI
5.1. |
Базата данни за UDI дава възможност за използване на всички основни елементи на данните в базата данни за UDI, посочени в част Б от настоящото приложение. |
5.2. |
Производителите отговарят за първоначалното подаване и актуализациите на идентификационната информация и други елементи на данните за изделието в базата данни за UDI. |
5.3. |
Прилагат се подходящи методи/процедури за валидирането на предоставените данни. |
5.4. |
Производителите периодично проверяват точността на всички данни, свързани с изделията, които са пуснали на пазара, с изключение на изделията, които вече не се предоставят на пазара. |
5.5. |
Наличието на UDI-DI на изделието в базата данни за UDI не означава, че изделието съответства на настоящия регламент. |
5.6. |
Базата данни дава възможност за свързването на всички нива на опаковане на изделието. |
5.7. |
Данните за нови UDI-DI са налични към момента на пускане на изделието на пазара. |
5.8. |
Производителите актуализират съответния запис в базата данни за UDI в срок от 30 дни след като е направена промяна на даден елемент, който не изисква нов UDI-DI. |
5.9. |
Базата данни за UDI използва винаги когато е възможно международно приети стандарти за подаването на данни и тяхното актуализиране. |
5.10. |
Потребителският интерфейс на базата данни за UDI е наличен на всички официални езици на Съюза. Използването на полета за свободен текст обаче се свежда до минимум, за да се ограничат езиковите преводи. |
5.11. |
Данните за изделия, които вече не се предоставят на пазара, остават в базата данни за UDI. |
6. Правила за конкретни типове изделия
6.1. |
Имплантируеми изделия:
6.1.1.
Имплантируемите изделия се обозначават на най-ниското ниво на опаковане (пакетни единици) или маркирани, като се използва AIDC, с UDI (UDI-DI + UDI-PI);
6.1.2.
Характеристиките на UDI-PI са най-малко следните:
а)
сериен номер за активните имплантируеми изделия,
б)
сериен номер или номер на партидата за другите имплантируеми изделия.
6.1.3.
UDI на имплантируемото изделие се обозначава преди имплантирането. |
6.2. |
Изделия за многократна употреба, изискващи почистване, дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяка следваща употреба.
|
6.3. |
Системи и набори съгласно член 22
|
6.4. |
Изделия с конфигурация
|
6.5. |
Софтуер за изделията 6.5.1. Критерии за определяне на UDI UDI се определя на системното равнище на софтуера. Това изискване се прилага само за софтуер, който се предлага на пазара самостоятелно, и софтуер, който сам по себе си представлява изделие. Обозначаването на софтуера се счита за механизъм на производствен контрол и се посочва в UDI-PI.
|
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
ИЗИСКВАНИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
1. ОРГАНИЗАЦИОННИ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
1.1. Правен статус и организационна структура
1.1.1. |
Всеки нотифициран орган се създава съгласно националното право на държава членка или правото на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта. За неговата правосубектност и статус трябва да има пълна документация. Тази документация включва информация за собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган. |
1.1.2. |
Ако нотифицираният орган е правен субект, който е част от по-голяма организация, ясно се документират дейностите ѝ и нейната организационна структура и управление и връзката с нотифицирания орган. В такъв случай изискванията, посочени в раздел 1.2, са приложими както за нотифицирания орган, така и за организацията, към която той принадлежи. |
1.1.3. |
Ако даден нотифициран орган изцяло или частично притежава правни субекти, установени в държава членка или трета държава, или е притежаван от друг правен субект, ясно се определят и документират дейностите и отговорностите на тези субекти и техните правни и оперативни взаимоотношения с нотифицирания орган. За персонала на тези субекти, извършващ дейности по оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, се прилагат съответните изисквания на настоящия регламент. |
1.1.4. |
Организационната структура, разпределението на отговорностите, йерархичната линия и функционирането на нотифицирания орган се организират така, че да гарантират доверието в работата на нотифицирания орган и резултатите от провежданите от него дейности по оценяване на съответствието. |
1.1.5. |
Нотифицираният орган ясно документира организационната си структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето си ръководство и на останалия персонал, който може да оказва влияние върху работата на нотифицирания орган и върху резултатите от дейностите му по оценяване на съответствието. |
1.1.6. |
Нотифицираният орган определя лицата от висшето си ръководство, които имат пълни правомощия и носят пълна отговорност за всяко от следните:
—
предоставяне на подходящи ресурси за дейностите по оценяване на съответствието;
—
разработване на процедури и политики за функционирането на нотифицирания орган;
—
надзор върху прилагането на процедурите, политиките и системите за управление на качеството на нотифицирания орган;
—
надзор върху финансите на нотифицирания орган;
—
дейности и решения, взети от нотифицирания орган, включително споразумения;
—
делегиране на правомощия на персонала и/или комитетите, когато това е необходимо, за изпълнението на определени дейности;
—
взаимодействие с органа, отговарящ за нотифицираните органи, и задължения във връзка с комуникациите с компетентните органи, Комисията и други нотифицирани органи.
|
1.2. Независимост и безпристрастност
1.2.1. |
Нотифицираният орган е трето лице, независимо от производителя на изделието, във връзка с което извършва дейности по оценяване на съответствието. Нотифицираният орган е също така независим от други икономически оператори с интерес към изделието, както и от всички конкуренти на производителя. Това не изключва възможността нотифицираният орган да извършва дейности по оценяване на съответствието за конкурентни производители. |
1.2.2. |
Нотифицираният орган е организиран и функционира така, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на неговите дейности. Нотифицираният орган документира и въвежда структура и процедури за осигуряване на безпристрастност и за насърчаване и прилагане на принципите на безпристрастност в цялата си организация, сред целия си персонал и в дейностите си по оценяване. Тези процедури предвиждат установяване, разследване и намиране на решение при всички случаи, в които може да възникне конфликт на интереси, включително участие на съответния служител в консултантски услуги в сферата на изделията преди назначаването му на работа в нотифицирания орган. Изпитването, резултатите и намереното решение се документират. |
1.2.3. |
Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персоналът, отговарящ за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:
а)
да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик или да извършват поддръжка на изделията, които оценяват, нито да бъдат упълномощени представители на някое от тези лица. Това ограничение не изключва закупуването и употребата на оценявани изделия, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган и за извършването на оценяването на съответствието или употребата на такива изделия за лични цели;
б)
да вземат участие в проектирането, производството или изработването, предлагането на пазара, монтирането и използването или поддръжката на изделията, за които са назначени, нито да представляват лицата, ангажирани с тези дейности;
в)
да се включват в дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са определени;
г)
да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, изработването, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните изделия или процеси; и
д)
да са свързани с организация, която предоставя консултантски услуги, посочени в буква г). Това ограничение не изключва дейности по общо обучение, които не касаят конкретен клиент и са свързани с нормативната уредба на изделията или със съответните стандарти. |
1.2.4. |
Участието в консултантски услуги в сферата на изделията преди започването на работа в нотифицирания орган е напълно документирано в момента на започването на работа и потенциалните конфликти на интереси се наблюдават и решават в съответствие с настоящото приложение. Членовете на персонала, които са бивши служители на определен клиент или са предоставяли консултантски услуги в сферата на изделията за този конкретен клиент, преди да започнат работа в нотифицирания орган, не извършват дейности по оценяване на съответствието за този конкретен клиент или за дружества, принадлежащи към същата група, за срок от три години. |
1.2.5. |
Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването. Нивото на възнаграждение на висшето ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването, на нотифицирания орган, както и на подизпълнителите, участващи в дейности по оценяване, не зависи от резултатите на извършеното оценяване. Нотифицираните органи оповестяват публично декларациите за интереси на висшето си ръководство. |
1.2.6. |
Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между органа, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга страна. |
1.2.7. |
Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на друг свързан орган, включително дейностите на техните собственици, не засягат независимостта, безпристрастността или обективността му при дейностите му по оценяване на съответствието. |
1.2.8. |
Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО във връзка с таксите. |
1.2.9. |
Изискванията, определени в настоящия раздел, не изключват обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който подава заявление за оценяване на съответствието. |
1.3. Поверителност
1.3.1. |
Нотифицираният орган има документирани процедури, които гарантират, че неговият персонал, комитети, поделения, подизпълнители или друг свързан орган или персонал на външни органи спазват поверителността на информацията, получена при изпълнението на дейностите по оценяване на съответствието, освен когато нейното разгласяване се изисква по закон. |
1.3.2. |
Персоналът на нотифицирания орган спазва задължение за служебна тайна при изпълнение на своите задачи съгласно настоящия регламент или всяка разпоредба на националното право за неговото прилагане, освен по отношение на органите, които отговарят за нотифицираните органи, органите, компетентни за медицинските изделия в държавите членки, или Комисията. Осигурява се защита на правата на собственост. Нотифицираният орган има документирани процедури по отношение на изискванията на настоящия раздел. |
1.4. Отговорност
1.4.1. |
Нотифицираният орган сключва подходяща застраховка за покриване на отговорността си във връзка с дейностите си по оценяване на съответствието, освен когато отговорността се поема от съответната държава членка съгласно националното право или когато тази държава членка е пряко отговорна за оценяването на съответствието. |
1.4.2. |
Обхватът и общото финансово покритие на застраховката за покриване на отговорността съответстват на нивото и географския обхват на дейностите на нотифицирания орган и са съобразени с рисковия профил на изделията, сертифицирани от нотифицирания орган. Застраховката покрива случаите, в които нотифицираният орган може да бъде задължен да отнеме, ограничи или спре действието на сертификатите. |
1.5. Финансови изисквания
Нотифицираният орган разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите по оценяване на съответствието в рамките на определения му мандат и свързаните с това стопански операции. Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята дългосрочна икономическа жизнеспособност, като отчита конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му, в зависимост от случая.
1.6. Участие в координационни дейности
1.6.1. |
Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, посочена в член 49, или гарантира, че отговарящият за оценяването персонал е информиран за тези дейности, а отговарящият за оценяването и вземането на решения персонал е информиран за съответните законодателни актове, насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент. |
1.6.2. |
Нотифицираният орган взема предвид насоките и най-добрите практики. |
2. ИЗИСКВАНИЯ ЗА УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО
2.1. |
Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която е в състояние да допринесе и да доказва последователното изпълнение на изискванията по настоящия регламент. |
2.2. |
Системата за управление на качеството на нотифицирания орган включва най-малко следното:
—
структура и документация на системата за управление, включително политиките и целите на дейностите на нотифицирания орган;
—
политики за възлагане на дейности и отговорности на персонала;
—
процеси на оценяване и на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на персонала и висшето ръководство на нотифицирания орган;
—
планиране, провеждане, оценяване и, при необходимост, адаптиране на процедурите за оценяване на съответствието;
—
контрол на документите;
—
контрол на записите;
—
прегледи на управлението;
—
вътрешни одити;
—
коригиращи и превантивни действия;
—
сигнали и жалби; и
—
продължаващо обучение.
Ако документите се използват на няколко езика, нотифицираният орган гарантира и проверява дали те имат едно и също съдържание. |
2.3. |
Висшето ръководство на нотифицирания орган гарантира, че системата за управление на качеството е напълно разбрана, прилагана и спазвана в цялата организация на нотифицирания орган, включително неговите поделения или подизпълнители, които участват в дейности за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент. |
2.4. |
Нотифицираният орган изисква от целия персонал официално да поеме ангажимент, чрез подпис или равностоен акт, да спазва процедурите, определени от нотифицирания орган. Този ангажимент включва аспекти, свързани с поверителността и независимостта от търговски и други интереси и всякакви съществуващи или предходни връзки с клиенти. От персонала се изисква да попълни писмена декларация за спазване на принципите на поверителност, независимост и безпристрастност. |
3. ИЗИСКВАНИЯ ЗА РЕСУРСИТЕ
3.1. Общи положения
3.1.1. |
Нотифицираните органи трябва да могат да изпълняват всички задачи, възложени им съгласно настоящия регламент, с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран органи или от негово име и на негова отговорност. По-конкретно, нотифицираните органи разполагат с необходимия персонал и притежават или имат достъп до цялото оборудване, съоръжения и компетентност, които са нужни за правилно изпълнение на техническите, научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, във връзка с които са определени. Това изискване предполага, че по всяко време, за всяка процедура по оценяване на съответствието и за всеки тип изделия, за която е определен, нотифицираният орган разполага постоянно с достатъчно административен, технически и научен персонал с опит и знания в областта на съответните изделия и технологии. Този персонал е достатъчен като бройка, за да се гарантира, че съответният нотифициран орган може да изпълнява задачите по оценяване на съответствието, включително на медицинската функция, да извършва клинични оценки, да оценява действието и безопасността на изделията, за които е определен, с оглед на изискванията по настоящия регламент, и по-конкретно тези по приложение I. Общата компетентност на нотифицирания орган е такава, че да му позволява да оценява типовете изделия, за които е определен. Нотифицираният орган разполага с достатъчна вътрешна компетентност за критично оценяване на оценки, извършени от външни експерти. Задачите, които нотифицираният орган не може да възлага на подизпълнители, са посочени в раздел 4.1. Персоналът, който участва в управлението на дейностите на нотифицирания орган по оценяване на съответствието по отношение на изделията, притежава необходимите знания с оглед създаването и функционирането на система за подбор на персонала за оценяване и проверка, за проверката на компетентността му, за разрешаване на изпълнението на задачите му и тяхното разпределение, за организиране на първоначалното и текущото му обучение, както и за възлагане на неговите задължения и наблюдението му, така че да се гарантира, че персоналът, който провежда и извършва дейности по оценяване и проверка, е компетентен да изпълнява възложените му задачи. Нотифицираният орган определя поне едно лице в рамките на висшето си ръководство, което да носи цялостна отговорност за всички дейности по оценяване на съответствието на изделията. |
3.1.2. |
Нотифицираният орган гарантира, че персоналът, участващ в дейности по оценяване на съответствието, поддържа своята квалификация и експертен опит, като прилагат система за обмен на опит и програма за продължаващо обучение и образование. |
3.1.3. |
Нотифицираният орган ясно документира обхвата и границите на задълженията и отговорностите, както и нивото на правомощията на персонала, включително подизпълнителите и външните експерти, който участва в дейностите по оценяване на съответствието, и съответно ги свежда до знанието на този персонал. |
3.2. Квалификационни критерии по отношение на персонала
3.2.1. |
Нотифицираният орган определя и документира квалификационни критерии и процедури за подбор и предоставяне на правомощия на лицата, участващи в дейности по оценяване на съответствието, включително по отношение на знанията, опита и друга необходима компетентност, и както и първоначалното и текущото обучение. Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, като например одит, оценка или изпитване на продукта, преглед на техническата документация и вземане на решение, както и изделията, технологиите и областите, като например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход и клинична оценка, които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган. |
3.2.2. |
Квалификационните критерии, посочени в раздел 3.2.1, зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 42, параграф 3, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата. Определят се специални квалификационни критерии най-малкото за оценяване на:
—
предклиничната оценка,
—
клиничната оценка,
—
тъканите и клетките от човешки и животински произход,
—
функционалната безопасност,
—
софтуера,
—
опаковката,
—
изделията, които включват като неразделна част лекарствен продукт,
—
изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, и
—
различните типове процеси на стерилизация.
|
3.2.3. |
Персоналът, отговарящ за установяване на квалификационните критерии и за предоставяне на правомощия на лицата, които ще извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието, е съставен от служители на нотифицирания орган и не може да включва външни експерти или подизпълнители. Той притежава доказани знания и опит във всички области по-долу:
—
законодателството на Съюза във връзка с изделията и съответните насоки;
—
процедурите за оценяване на съответствието, предвидени в настоящия регламент;
—
широка база от знания за технологиите в областта на изделията и проектирането и производството на изделията;
—
системата за управление на качеството на нотифицирания орган, свързаните процедури и необходимите квалификационни критерии;
—
обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на изделията;
—
подходящ опит в оценяването на съответствието съгласно настоящия регламент или приложимото преди това право, в рамките на нотифициран орган.
|
3.2.4. |
Нотифицираните органи разполагат с постоянно наличен персонал със съответния клиничен опит, като по възможност този персонал е нает на работа от нотифицирания орган. Този персонал е част от целия процес на оценяване и вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:
—
указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на клиничната оценка, извършена от производителя, и посочва експерти с подходяща квалификация;
—
обучава по подходящ начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания на настоящия регламент, ОС, насоките и хармонизираните стандарти и гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и даваните от тях консултации;
—
може да прави преглед и научно да оспорва клиничните данни, представени в клиничната оценка и всякакви други съответни клинични изпитвания, и да напътства по необходимия начин външните клинични експерти по отношение на оценяването на представената от производителя клинична оценка;
—
може научно да оценява и при необходимост да оспорва представената клинична оценка и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;
—
може да потвърждава съпоставимостта и последователността на оценяването на клиничните оценки, извършено от клиничните експерти;
—
може да оценява клиничната оценка на производителя и да дава клинично становище относно становищата на външни експерти, както и да дава препоръки на лицето, отговорно за вземането на решение в рамките на нотифицирания орган; и
—
може да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по необходимия начин.
|
3.2.5. |
Персоналът, отговарящ за извършване на свързания с продукта преглед (лицата, извършващи преглед на продуктите), като например преглед на техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като клиничната оценка, биологичната безопасност, стерилизацията, валидирането на софтуера, притежава всяка една от следните доказани квалификации:
—
завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, фармация, инженерство или други съответни науки;
—
четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързани с тази област дейности, като например производство, одит или научни изследвания, от които две години —в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваните изделия или технологии или свързани с оценяваните научни аспекти;
—
знания във връзка със законодателството за изделията, включително общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I;
—
подходящи знания и опит в областта на съответните хармонизирани стандарти, ОС и насоки;
—
подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с това стандарти и насоки в областта на изделията;
—
подходящи знания и опит в областта на клиничната оценка;
—
подходящи знания за изделията, които персоналът оценява;
—
подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения IX—ХI, по-конкретно във връзка с аспектите на тези процедури, за които отговаря персоналът, и подходящи правомощия за извършване на това оценяване;
—
способност да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин.
|
3.2.6. |
Персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството (одитори на място), притежава всяка една от следните доказани квалификации:
—
завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, фармация, инженерство или други съответни науки;
—
четири години професионален опит в областта на здравните продукти или в свързани с тази област дейности, например производство, одит или научни изследвания, от които две години — в областта на управлението на качеството;
—
подходящи знания във връзка със законодателството за изделията и свързаните хармонизирани стандарти, ОС и насоки;
—
подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с това стандарти и насоки в областта на изделията;
—
подходящи знания за системите за управление на качеството и свързаните стандарти и насоки;
—
подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения IX—ХI, по-конкретно във връзка с аспектите на тези процедури, за които отговаря персоналът, и подходящи правомощия за извършване на това оценяване;
—
обучение в областта на одитните техники, за да може персоналът адекватно да подлага на оценка системите за управление на качеството;
—
способност да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин.
|
3.2.7. |
Персоналът с обща отговорност за заключителните прегледи и вземане на решения във връзка със сертификацията се състои от служители на нотифицирания орган и не включва външни експерти, нито подизпълнители. Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и цялостен опит във връзка с всяко едно от следните:
—
законодателството на Съюза във връзка с изделията и съответните насоки;
—
оценяването на съответствието на изделията съгласно настоящия регламент;
—
видовете квалификации, опит и експертни знания, подходящи за оценяването на съответствието на изделията;
—
широка база от знания в областта на технологиите, свързани с изделията, включително достатъчно опит при оценяването на съответствието на изделията, които са предмет на преглед за сертифициране, сектора на изделията и проектирането и производството на изделия;
—
системата за управление на качеството на нотифицирания орган, свързаните процедури и изискваната квалификация на участващия персонал;
—
способността да изготвя записи и доклади, доказващи, че дейностите по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин.
|
3.3. Документиране на квалификацията, обучението и упълномощаването на персонала
3.3.1. |
Нотифицираният орган има процедура за пълно документиране на квалификацията на всеки член на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и на спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2. Когато при изключителни обстоятелства спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2 не може изцяло да се докаже, нотифицираният орган обосновава пред органа, отговарящ за нотифицираните органи, предоставянето на правомощия на тези членове на персонала да извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието. |
3.3.2. |
За целия си персонал по раздели 3.2.3—3.2.7 нотифицираният орган създава, поддържа и актуализира:
—
документ, където подробно са описани правомощията и отговорностите на персонала във връзка с дейностите по оценяване на съответствието; и
—
записи, удостоверяващи необходимите знания и опит във връзка с дейността по оценяване на съответствието, за която е оправомощен персоналът. В записите се съдържа обосновка за определянето на обхвата на отговорностите на всеки член на отговарящия за оценяването персонал и записи на извършените дейности по оценяване на съответствието от всеки член.
|
3.4. Подизпълнители и външни експерти
3.4.1. |
Без да се засяга раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители някои ясно определени аспекти от дадена дейност по оценяване на съответствието. Не се разрешава възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на свързаните с продукта прегледи, но въпреки това части от тези дейности могат да се извършват от подизпълнители и външни одитори и експерти, работещи от името на нотифицирания орган. Съответният нотифициран орган запазва пълната отговорност за това да е в състояние да представи подходящи доказателства за компетентността на подизпълнителите и експертите да извършват конкретните си задачи, за вземането на решения въз основа на резултатите от оценяването на подизпълнителите и за работата, извършвана от подизпълнители и експерти от негово име. Нотифицираните органи не могат да възлагат на подизпълнители следните дейности:
—
преглед на квалификацията и наблюдение на резултатите от работата на външните експерти;
—
дейности по одит и сертифициране, когато подизпълнението се възлага на одиторска или сертификационна организация;
—
възлагане на външни експерти на конкретни дейности по оценяване на съответствието; и
—
функции по извършването на заключителен преглед и вземане на решения.
|
3.4.2. |
Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) определени дейности по оценяване на съответствието, органът разполага с политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители, и гарантира, че:
—
подизпълнителят отговаря на съответните изисквания по настоящото приложение;
—
подизпълнителите и външните експерти не възлагат работа на други организации или персонал; и
—
физическото или юридическото лице, което е поискало оценяване на съответствието, е било информирано за изискванията по първо и второ тире.
Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външен персонал надлежно се документира, не включва участието на посредници и е предмет на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, поверителността и конфликтите на интереси. Съответният нотифициран орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнителите. |
3.4.3. |
Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, по-конкретно по отношение на новите, инвазивните и имплантируемите изделия или технологии, съответният нотифициран орган трябва да разполага с вътрешна компетентност в сферата на всеки един продукт, за който е определен, даваща му възможност да ръководи целия процес по оценяване на съответствието, да проверява целесъобразността и валидността на експертните становища и да взема решение за сертифициране. |
3.5. Наблюдение на компетентностите, обучение и обмен на опит
3.5.1. |
Нотифицираният орган въвежда процедури за първоначалната оценка и текущото наблюдение на компетентността, дейностите по оценяване на съответствието и постигнатите резултати на целия вътрешен и външен персонал и всички подизпълнители, участващи в дейности по оценяване на съответствието. |
3.5.2. |
Нотифицираните органи извършват редовно преглед на компетентността на своя персонал, набелязват потребностите от обучение и изготвят план за обучение, за да се запази необходимото ниво на квалификации и знания на отделните членове на персонала. В този преглед като минимум се проверява дали персоналът:
—
е запознат с действащото право на Съюза и национално право в областта на изделията, съответните хармонизирани стандарти, ОС, насоките и резултатите от координационните дейности, посочени в раздел 1.6; и
—
участва във вътрешния обмен на опит и програмата за продължаващо обучение и образование, посочена в раздел 3.1.2.
|
4. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРОЦЕСИТЕ
4.1. Общи положения
Нотифицираният органи има документирани процеси и достатъчно подробни процедури за провеждане на всяка дейност по оценяване на съответствието, за която е определен, което включва отделните етапи от дейностите преди подаване на заявлението до вземането на решение и надзора, като се отчитат, когато е необходимо, съответните особености на изделията.
Изискванията, предвидени в раздели 4.3, 4.4, 4.7 и 4.8, се изпълняват като част от вътрешните дейности на нотифицираните органи и не могат да се възлагат на подизпълнители.
4.2. Известия от нотифицирания орган и дейности преди подаване на заявление
Нотифицираният орган:
публикува обществено достъпно описание на процедурата за подаване на заявления, чрез която производителите могат да получат сертифициране от него. В описанието се посочва кои езици са допустими за предаване на документацията и за всяка друга имаща отношение кореспонденция;
има документирани процедури, които са свързани със и съдържат документирани подробни правила относно таксите за конкретни дейности по оценяване на съответствието и всички други финансови условия, свързани с дейностите на нотифицираните органи по оценяване на съответствието за изделията;
има документирани процедури по отношение на разгласяването на услугите си по оценяване на съответствието. Тези процедури гарантират, че дейностите по разгласяване или популяризиране в никакъв случай не предполагат и не могат да доведат до заключение, че оценяването на съответствието от негова страна ще предостави на производителите по-ранен достъп до пазара или че те ще бъдат по-бързи, по-лесни или по-малко строги спрямо тези на други нотифицирани органи;
има документирани процедури, които изискват прегледа на информацията преди подаването на заявлението, включително предварителната проверка дали продуктът попада в обхвата на настоящия регламент и каква е неговата класификация, преди отправянето на известие до производителя относно конкретно оценяване на съответствието; и
следи за това всички договори, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, които са обхванати от настоящия регламент, да са сключени директно между производителя и нотифицирания орган, а не с друга организация.
4.3. Преглед на заявлението и договорни изисквания
Нотифицираният орган изисква официално заявление, подписано от производител или упълномощен представител, което съдържа цялата информация и декларациите на производителя, необходими за оценяване на съответствието, както е посочено в приложения IX—XI.
Договорът между нотифициран орган и производител е под формата на писмено споразумение, подписано от двете страни. Той се съхранява от нотифицирания орган. Този договор включва ясни ред и условия и съдържа задължения, които дават възможност на нотифицирания орган да действа съгласно изискванията по настоящия регламент, включително задължение за производителя да информира нотифицирания орган за докладите за проследяване на безопасността, правото на нотифицирания орган да спре действието, да ограничи или да отнеме издадените сертификати и задължението на нотифицирания орган да изпълнява задълженията си за предоставяне на информация.
Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на заявления, които обхващат:
пълнотата на тези заявления по отношение на изискванията на приложимата процедура за оценяване на съответствието, посочени в приложението, съгласно което е било поискано одобрението,
проверката на определянето на продуктите, включени в тези заявления, като изделия, и техните респективни класификации,
въпроса дали процедурите за оценяване на съответствието, избрани от заявителя, са приложими за въпросното изделие съгласно настоящия регламент,
способността на нотифицирания орган да оцени заявлението въз основа на своята определена компетентност, и
наличието на достатъчно и подходящи ресурси.
Резултатите от всеки преглед на заявление се документират. Отказите и отнетите заявления се нотифицират на електронната система, посочена в член 57, и са достъпни за останалите нотифицирани органи.
4.4. Разпределение на ресурсите
Нотифицираният органи има документирани процедури, за да се гарантира, че всички дейности по оценяване на съответствието се извършват от надлежно упълномощен и квалифициран персонал, който има достатъчно опит в оценяването на изделията, системите и процесите и свързаната с тях документация, които подлежат на оценяване на съответствието.
За всяко заявление нотифицираният орган набелязва нужните ресурси и определя лице, отговорно за това да се гарантира, че оценяването на заявлението се извършва съгласно съответните процедури и че се използват подходящите ресурси, включително персонал, за всяка задача по оценяването. Разпределението на задачите, които е необходимо да се изпълнят като част от оценяването на съответствието, и всички изменения, направени впоследствие по това разпределение, се документират.
4.5. Дейности по оценяване на съответствието
4.5.1. Общи положения
Нотифицираният органи и неговият персонал извършват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа и научна компетентност в определените области.
Нотифицираният органи разполага с достатъчни експертни знания, оборудване и документирани процедури за ефективно провеждане на дейностите по оценяване на съответствието, за които е определен, като отчита съответните изисквания, установени в приложения IX—XI, и по-конкретно всички изисквания по-долу:
Когато е целесъобразно, нотифицираният орган взема предвидени наличните ОС, насоки и най-добри практики и хармонизирани стандарти, дори ако производителят не твърди наличието на съответствие.
4.5.2. Одити на системата за управление на качеството
като част от оценяването на системата за управление на качеството, преди одита и в съответствие със своите документирани процедури нотифицираният орган:
въз основа на изготвената от него одитна програма и съгласно документираните си процедури нотифицираният орган:
4.5.3. Проверка на продукта
Оценяване на техническата документация
За оценяването на техническата документация в съответствие с глава II от приложение IX нотифицираните органи разполагат с достатъчно експертен опит, оборудване и документирани процедури за:
Изследвания на типа
Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчно експертен опит и съоръжения за изпитване на типа на изделията в съответствие с приложение X, включително с капацитет за:
Проверка чрез изследване и изпитване на всеки продукт
Нотифицираният орган:
има документирани процедури, достатъчно експертен опит и съоръжения за проверка чрез изследване и изпитване на всеки продукт в съответствие с част Б от приложение XI;
изготвя план за изпитване, в който се определят всички значими и критични параметри, които трябва да бъдат изпитани от нотифицирания орган или под негова отговорност, с цел:
документира обосновката си за избора на параметрите, посочени в буква б);
има документирани процедури за извършване на подходящо оценяване и изпитвания, за да се провери съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в раздел 15 от приложение ХI;
има документирани процедури, предвиждащи договаряне със заявителя за това кога и къде ще се извършат необходимите изпитвания, които не се извършват от нотифицирания орган; и
носи пълна отговорност за резултатите от изпитването в съответствие с документираните процедури; предоставените от производителя доклади за изпитванията се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя.
4.5.4. Оценяване на предклиничната оценка
Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на процедурите и документацията на производителя във връзка с оценката на предклиничните аспекти. Нотифицираният орган прави преглед, валидира и проверява дали процедурите и документацията на производителя разглеждат по подходящия начин:
планирането, провеждането, оценяването, докладването и където е уместно, актуализацията на предклиничната оценка, по-конкретно на:
естеството и продължителността на контакта с тялото и свързаните с това конкретни биологични рискове,
взаимодействието с процеса на управление на риска, както и
оценката и анализа на наличните предклинични данни и тяхното значение за доказване на съответствието с конкретните изисквания по приложение I.
В направеното от нотифицирания орган оценяване на процедурите и документацията за предклинична оценка се разглеждат резултатите от проучванията на научната литература, както и всички извършени валидирания, проверки, изпитвания и направени изводи, и в него по правило се разглежда възможността за използване на алтернативни материали и вещества и се отчитат опаковката, стабилността, включително срока на годност на готовото изделие. Ако не е извършено ново изпитване от производителя или при отклонения от процедурите, съответният нотифициран орган извършва критична проверка на обосновката, представена от производителя.
4.5.5. Оценяване на клиничната оценка
Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с оценяването на процедурите и документацията на производителя във връзка с клиничните оценки — както за първоначалното, така и за текущото оценяване на съответствието. Нотифицираният орган преглежда, валидира и проверява дали процедурите и документацията на производителя разглеждат по подходящия начин:
В процедурите по първа алинея се вземат предвид наличните ОС, насоки и най-добри практики.
Оценяването от нотифицирания орган на клиничните оценки съгласно приложение XIV включва:
Във връзка с клиничните данни от клиничните изпитвания, включени в рамките на клиничната оценка, съответният нотифициран орган гарантира, че направените от производителя заключения са валидни в контекста на одобрения план за клиничното изпитване.
Нотифицираният орган гарантира, че в клиничната оценка се разглеждат по подходящ начин съответните изисквания за безопасност и действие, предвидени в приложение I, че е съобразена по подходящ начин с изискванията за управление на риска, че е извършена в съответствие с приложение XIV и че е правилно отразена в представената информация за изделието.
4.5.6. Специални процедури
Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчен експертен опит и съоръжения за процедурите, посочени в раздели 5 и 6 от приложение IX, раздел 6 от приложение X и раздел 16 от приложение ХI, за които е определен.
При изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, например от видове, податливи на ТСЕ, посочени в Регламент (ЕС) № 722/2012, нотифицираният орган има документирани процедури, които целят изискванията, посочени в същия регламент, включително изготвянето на обобщен доклад за оценка на съответния компетентен орган.
4.6. Докладване
Нотифицираният орган:
Докладът на нотифицирания орган:
4.7. Заключителен преглед
Преди вземане на окончателно решение нотифицираният орган:
4.8. Решения и сертифициране
Нотифицираният орган има документирани процедури за вземане на решения, включително относно разпределението на отговорности за издаване, спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификати. Тези процедури включват изискванията за нотификацията, предвидени в глава V от настоящия регламент. Тези процедури позволяват на съответния нотифициран орган:
4.9. Изменения и промени
Нотифицираният орган има документирани процедури и споразумения с производители, свързани със задълженията на производителя за предоставяне на информация и оценяването на промените във:
Процедурите и споразуменията, посочени в първа алинея, включват мерки за проверка на значимостта на промените по първа алинея.
В съответствие със своите документирани процедури съответният нотифициран орган:
4.10. Дейности по надзор и наблюдение след сертифицирането
Нотифицираният орган има документирани процедури:
При получаване на информация, предоставена от производителя или компетентните органи, за случаи, установени при проследяването на безопасността, съответният нотифициран орган избира да приложи някое от следните решения:
По отношение на надзорните одити на производителите нотифицираният орган има документирани процедури за следното:
Ако това е включено в условията за сертифициране, нотифицираният орган:
4.11. Повторно сертифициране
Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с прегледите на повторното сертифициране и подновяването на сертификатите. Повторното сертифициране на одобрените системи за управление на качеството или на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация или на сертификатите за ЕС изследване на типа се извършва най-малко на всеки пет години.
Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с подновяването на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация и сертификатите за ЕС изследване на типа, като при тези процедури от съответния производител се изисква да представи резюме на промените и научните констатации за изделието, включително:
всички промени в първоначално одобреното изделие, включително промени, които все още на са съобщени,
опита, придобит от надзора след пускане на пазара,
опита, придобит при управлението на риска,
опита от актуализирането на доказателствата за съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I,
опита от прегледите на клиничната оценка, включително резултатите от всички клинични изпитвания и КППП,
промените в изискванията, в компонентите на изделието или в научната или регулаторната среда,
измененията в приложените или новите хармонизирани стандарти, ОС или равностойните документи, и
промените в медицинските, научните и техническите знания, например:
Нотифицираният орган има документирани процедури за оценка на информацията, посочена във втора алинея, и обръща особено внимание на клиничните данни от надзора след пускане на пазара и дейностите по КППП, предприети след предходното сертифициране или повторно сертифициране, включително съответните актуализации на докладите за клиничната оценка на производителя.
За решението относно повторното сертифициране съответният нотифициран орган използва същите методи и принципи като предвидените за първоначалното сертифициране. При необходимост се утвърждават отделни формуляри за повторно сертифициране, в които се отчитат необходимите за сертифицирането стъпки, като например заявление и преглед на заявлението.
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ
ГЛАВА I
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С ПРАВИЛАТА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ
1. ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА УПОТРЕБАТА
1.1. |
„Временна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъсната употреба до 60 минути. |
1.2. |
„Краткотрайна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъсната употреба между 60 минути и 30 дни. |
1.3. |
„Продължителна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъсната употреба над 30 дни. |
2. ИНВАЗИВНИ И АКТИВНИ ИЗДЕЛИЯ
2.1. |
„Телесен отвор“ е всеки естествен отвор на тялото, както и външната повърхност на очната ябълка, или постоянен изкуствен отвор, като стома. |
2.2. |
„Хирургично инвазивно изделие“ е:
а)
инвазивно изделие, което прониква в тялото през повърхността му, включително през лигавицата на телесните отвори, чрез или по време на хирургическа операция; и
б)
изделие, което води до проникване, различно от това през телесен отвор. |
2.3. |
„Хирургически инструмент за многократна употреба“ е инструмент, използван в хирургическата практика за рязане, пробиване, шиене, надраскване, стъргане, клампиране, ретрахиране, защипване или други подобни процедури, които не са свързани с активно изделие, и е предназначен от производителя за повторна употреба след извършване на подходящи процедури, като почистване, дезинфекция и стерилизация. |
2.4. |
„Активно терапевтично изделие“ е активно изделие, което независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други изделия, служи за поддържане, корекция, замяна или възстановяване на биологични функции или структури с цел лечение или облекчаване на заболяване, травма или увреждане. |
2.5. |
„Активно изделие за диагностициране и наблюдение“ е активно изделие, което независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други изделия, служи за предоставяне на информация за откриване, диагностициране, наблюдение или лечение на физиологични функции, здравословни състояния, заболявания или вродени малформации. |
2.6. |
„Централна кръвоносна система“ включва следните кръвоносни съдове: белодробни артерии, възходяща аорта, аортна дъга, низходяща аорта до бифуркацията на аортата, коронарни артерии, обща сънна артерия, външна сънна артерия, вътрешна сънна артерия, мозъчни артерии, главово-мишничен ствол, сърдечни вени, белодробни вени, горна и долна куха вена. |
2.7. |
„Централна нервна система“ включва мозъка, мозъчните обвивки и гръбначния мозък. |
2.8. |
„Увредена кожа или лигавица“ е повърхност от кожата или лигавицата, в която се наблюдава патологична промяна или промяна вследствие на болест или рана. |
ГЛАВА II
ПРАВИЛА ЗА ПРИЛАГАНЕ
3.1. |
Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението на изделията. |
3.2. |
Ако въпросното изделие е предназначено за употреба в комбинация с друго изделие, правилата за класификация се прилагат отделно за всяко от изделията. ►C1 Принадлежностите за медицинско изделие се класифицират отделно от изделието ◄ , с което се използват. |
3.3. |
Софтуер, който управлява изделието или има отражение върху употребата му, попада в същия клас като изделието. Ако софтуерът е независим от всяко друго изделие, той се класифицира отделно. |
3.4. |
Ако изделието не е предназначено да действа единствено или основно в определена част на тялото, то се разглежда и се класифицира на принципа на най-критичната му специализирана употреба. |
3.5. |
Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила или няколко подправила в рамките на едно правило според предназначението му, се прилагат най-стриктното правило и подправило за класифицирането му в по-висок клас. |
3.6. |
При определяне на продължителността по раздел 1 „непрекъсната употреба“ означава:
а)
цялата продължителност на употребата на изделието независимо от временното прекъсване на употребата при процедура или временно отстраняване за почистване или дезинфекция на изделието. Установяването на временния характер на прекъсването или отстраняването става спрямо продължителността на използването преди и след периода, когато употребата е била прекъсната или изделието е било отстранено; и
б)
общото времетраене на употребата на изделие, което е предназначено от производителя за непосредствена смяна с друго от същия тип. |
3.7. |
Счита се, че изделието дава възможност за пряко диагностициране, когато самото то поставя диагнозата на въпросното заболяване или състояние, или когато осигурява информация от решаващо значение за диагностицирането. |
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ
4. НЕИНВАЗИВНИ ИЗДЕЛИЯ
4.1. Правило 1
Всички неинвазивни изделия се класифицират в клас I, освен когато се прилага някое от правилата, посочени по-долу.
4.2. Правило 2
Всички неинвазивни изделия, предназначени за осигуряване на преминаването или за съхраняване на кръв, телесни течности, клетки или тъкани, течности или газове с цел евентуално вливане, прилагане или въвеждане в тялото, се класифицират в клас IIa:
Във всички останали случаи тези изделия се класифицират в клас I.
4.3. Правило 3
Всички неинвазивни изделия, предназначени за промяна на биологичния или химичния състав на човешки тъкани или клетки, кръв, други телесни течности или други течности, предназначени за имплантиране или прилагане в тялото, се класифицират в клас IIb, освен когато лечението, при което се използва изделието, се състои от филтрация, центрофугиране или обмяна на газ, топлина, в който случай се класифицират в клас IIa.
Всички неинвазивни изделия, които се състоят от дадено вещество или смес от вещества, предназначени да се използват инвитро в пряк контакт с човешки клетки, тъкани или органи, взети от човешкото тяло, или използвани инвитро с човешки ембриони преди тяхното имплантиране или прилагане в тялото, се класифицират в клас III.
4.4. Правило 4
Всички неинвазивни изделия, които влизат в контакт с увредена кожа или лигавица, се класифицират във:
Това правило се прилага и по отношение на инвазивните изделия, които влизат в контакт с увредена лигавица.
5. ИНВАЗИВНИ ИЗДЕЛИЯ
5.1. Правило 5
Всички проникващи през телесните отвори инвазивни изделия, с изключение на хирургичните инвазивни изделия, които не са предназначени за свързване с активно изделие или които са предназначени за свързване с активно изделие от клас I, се класифицират във:
Всички проникващи през телесните отвори инвазивни изделия, с изключение на хирургичните инвазивни изделия, които са предназначени за свързване с активно изделие от клас IIa, клас IIb или клас III, се класифицират в клас IIа.
5.2. Правило 6
Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за временна употреба, се класифицират в клас IIa, освен когато са:
5.3. Правило 7
Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за краткотрайна употреба, се класифицират в клас IIa, освен когато са:
5.4. Правило 8
Всички имплантируеми изделия и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба се класифицират в клас IIb, освен когато са:
6. АКТИВНИ ИЗДЕЛИЯ
6.1. Правило 9
Всички активни терапевтични изделия, предназначени за прилагане или обмен на енергия, се класифицират в клас IIa, освен когато характеристиките на изделията са такива, че прилагането на енергия към човешкия организъм или обменът на енергия с него е потенциално рисков поради естеството, плътността и мястото на прилагане на енергията, в който случай изделията се класифицират в клас IIb.
Всички активни изделия, предназначени за контрол или наблюдение на действието на активните терапевтични изделия от клас IIb или предназначени пряко да влияят върху действието на тези изделия, се класифицират в клас IIb.
Всички активни изделия, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение или за диагностични или терапевтични цели, включително изделията, които контролират или проследяват такива изделия или пряко влияят на тяхното действие, се класифицират в клас IIb.
Всички активни изделия, предназначени за контрол, наблюдение или пряко въздействие върху действието на активни имплантируеми изделия, се класифицират в клас III.
6.2. Правило 10
Активните изделия за диагностициране и наблюдение се класифицират в клас IIа, ако са:
Активните изделия, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение и предназначени за диагностична или терапевтична радиология, включително изделията за интервенционна радиология и изделията, които контролират или проследяват такива изделия или пряко влияят на тяхното действие, се класифицират в клас IIb.
6.3. Правило 11
Софтуерът, предназначен да осигурява информация, която се използва за вземането на решения за диагностични или терапевтични цели, се класифицира в клас IIa, освен в случаите, когато последиците от тези решения могат да причинят:
Софтуерът, предназначен за наблюдение на физиологични процеси, се класифицира в клас IIа, освен когато е предназначен за наблюдение на жизнени физиологични параметри, когато отклоненията от нормата на тези параметри могат да създадат непосредствен риск за пациента, като в такъв случай се класифицира в клас IIb.
Всякакъв друг софтуер се класифицира в клас I.
6.4. Правило 12
Всички активни изделия, предназначени за прилагане в тялото и/или отделяне от него на лекарствени продукти, телесни течности или други вещества, се класифицират в клас IIa, освен когато функционират по потенциално рисков начин поради естеството на използваните вещества, съответната част от тялото или начина на прилагане, в който случай се класифицират в клас IIb.
6.5. Правило 13
Всички останали активни изделия се класифицират в клас I.
7. СПЕЦИАЛНИ ПРАВИЛА
7.1. Правило 14
Всички изделия, които включват като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счита за лекарствен продукт съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, производен от човешка кръв или човешка плазма по смисъла на определението в член 1, точка 10 от същата директива, с действие, което е спомагателно по отношение на това на изделията, се класифицират в клас III.
7.2. Правило 15
Всички изделия, предназначени за контрацепция или предпазване от предавани по полов път болести, са от клас IIb, освен когато са имплантируеми или са инвазивни изделия за продължителна употреба, в който случай се класифицират в клас III.
7.3. Правило 16
Всички изделия, специално предназначени за дезинфекция, почистване, изплакване или, когато е необходимо, за хидратиране на контактни лещи, се класифицират в клас IIb.
Всички изделия, специално предназначени за дезинфекция или стерилизация на медицински изделия, се класифицират в клас IIa, освен когато са дезинфекциращи разтвори или машини за измиване и дезинфекция, специално предназначени за дезинфекция на инвазивни изделия като последен етап от обработката, в който случай се класифицират в клас IIb.
Правилото не се прилага за изделията, предназначени за почистване само по физически път на изделия, различни от контактните лещи.
7.4. Правило 17
Изделията, специално предназначени да записват диагностични изображения, генерирани от рентгенови лъчи, се класифицират в клас IIa.
7.5. Правило 18
Всички изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, се класифицират в клас III, освен когато изделията са произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, и са предназначени за контакт само с неувредена кожа.
7.6. Правило 19
Всички изделия, съдържащи или състоящи се от наноматериали, се класифицират във:
7.7. Правило 20
Всички проникващи през телесните отвори инвазивни изделия, с изключение на хирургичните, които са предназначени за прилагане на лекарствени продукти чрез вдишване, се класифицират в клас IIа, освен ако начинът им на действие има съществено въздействие върху ефикасността и безопасността на приложения лекарствен продукт или те са предназначени за лечение на животозастрашаващи състояния, в който случай се класифицират в клас IIb.
7.8. Правило 21
Изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се класифицират във:
7.9. Правило 22
Активните терапевтични изделия с интегрирана или вградена диагностична функция, която определя в значителна степен управлението на жизнените функции на пациента от изделието, като например системите със затворен цикъл или автоматизираните външни дефибрилатори, се класифицират в клас III.
ПРИЛОЖЕНИЕ IХ
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И ОЦЕНЯВАНЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
ГЛАВА I
СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
1. |
Производителят създава, документира и въвежда система за управление на качеството съгласно член 10, параграф 9, и поддържа нейната ефективност по време на целия експлоатационен срок на съответните изделия. Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството съгласно раздел 2, като тя подлежи на одит, както е предвидено в раздели 2.3 и 2.4, и на надзора, посочен в раздел 3. |
2. |
Оценяване на системата за управление на качеството
|
3. |
Оценяване на надзора
|
ГЛАВА II
ОЦЕНЯВАНЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
4. Оценяване на техническата документация на изделията от клас III и на изделията от клас IIb, посочена в член 52, параграф 4, втора алинея
4.1. |
В допълнение към задълженията, предвидени в раздел 2, производителят подава до нотифицирания орган заявление за оценяване на техническата документация във връзка с изделието, което планира да пусне на пазара или да пусне в действие и което е включено в системата за управление на качеството, посочена в раздел 2. |
4.2. |
В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие. То включва техническата документация, посочена в приложения II и III. |
4.3. |
Нотифицираният орган оценява техническата документация, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология и нейното клинично приложение. Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни чрез провеждането на допълнителни изпитвания или да изиска представянето на допълнителни доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с приложимите изисквания по настоящия регламент. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе. |
4.4. |
Нотифицираният орган прави преглед на клиничните доказателства, представени от производителя в доклада за клинична оценка, и извършената във връзка с тях клинична оценка. За целите на този преглед нотифицираният орган наема на проверяващи изделието лица с достатъчен клиничен експертен опит, като при необходимост използва и външни експерти с пряк и актуален опит, свързан със съответното изделие или с клиничните условия, при които то се използва. |
4.5. |
Когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни за изделия, за които се твърди, че са еквивалентни на оценяваното изделие, нотифицираният орган оценява целесъобразността на използването на тези данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации. Нотифицираният орган документира ясно своите заключения относно твърдението за еквивалентност и относно целесъобразността и адекватността на данните за доказване на съответствието. За всяка характеристика на изделието, за която производителят твърди, че е иновативна, или за нови показания, нотифицираният орган оценява до каква степен съответните твърдения са подкрепени от конкретни предклинични и клинични данни и анализ на риска. |
4.6. |
Нотифицираният орган проверява адекватността на клиничните доказателства и на клиничната оценка и проверява заключенията на производителя за съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие. Тази проверка включва разглеждане на това доколко са подходящи определеното съотношение между риска и ползите, управлението на риска, инструкциите за употреба, обучението на потребителя и плана на производителя за надзор след пускане на пазара, както и когато е приложимо — преглед на необходимостта от предложения план за КППП и доколко е подходящ този план. |
4.7. |
Въз основа на оценяване на клиничните доказателства нотифицираният орган разглежда клиничната оценка и определянето на съотношението между риска и ползите и преценява дали е необходимо да се определят конкретните основни етапи, за да има възможност да направи преглед на актуализацията на клиничните доказателства в резултат от данните от надзора след пускането на пазара и от КППП. |
4.8. |
Нотифицираният орган документира ясно резултатите от оценяването в доклада от оценяването на клиничната оценка. |
4.9. |
Нотифицираният орган представя на производителя доклад от оценяването на техническата документация, включително доклад от оценяването на клиничната оценка. Ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС за оценяване на техническата документация. Сертификатът съдържа заключенията от оценяването на техническата документация, условията за валидността на сертификата, данните за идентифицирането на одобрения проект и ако е необходимо — описание на предназначението на изделието. |
4.10. |
За промени в одобреното изделие е необходимо одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация, когато тези промени може да повлияят на безопасността и действието на изделието или на условията, предписани за неговата употреба. Когато производителят планира да въведе някоя от посочените по-горе промени, той информира за това нотифицирания орган, издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация. Нотифицираният орган оценява планираните промени и решава дали те изискват ново оценяване на съответствието в съответствие с член 52 или могат да бъдат направени чрез допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация. В последния случай нотифицираният орган оценява промените, уведомява производителя за своето решение и ако промените са одобрени, издава допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация. |
5. Специални допълнителни процедури
5.1. Процедура за оценяване на определени изделия от клас III и клас IIb
За имплантируемите изделия от клас III и активните изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, както е посочено в раздел 6.4 (правило 12) от приложение VIII, нотифицираният орган, след като е проверил качеството на клиничните данни в подкрепа на доклада за клиничната оценка на производителя по член 61, параграф 12, изготвя доклад от оценяването на клиничната оценка, в който излага своите заключения по отношение на клиничните доказателства, предоставени от производителя, по-специално по отношение на определянето на съотношението между риска и ползите, съгласуваността на тези доказателства с предназначението, включително медицинските показания, и плана за КППП по член 10, параграф 3 и част Б от приложение XIV.
Нотифицираният орган предава на Комисията своя доклад от оценяването на клиничната оценка, заедно с документацията за клиничната оценка на производителя, посочена в раздел 6.1, букви в) и г) от приложение II.
Комисията незабавно предава тези документи на съответната експертна група, посочена в член 106.
От нотифицирания орган може да бъде изискано да представи своите заключения по буква а) на съответната експертна група.
Под надзора на Комисията експертната група взема решение въз основа на всички критерии по-долу:
иновативния характер на изделието или на прилаганата съответна клинична процедура, както и възможното му съществено клинично въздействие или отражение върху здравето;
значително неблагоприятна промяна в съотношението между риска и ползите на конкретна категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето в случай на повреда на изделието;
значително увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 87 по отношение на конкретна категория или група изделия,
дали да представи научно становище относно доклада от оценяването на клиничната оценка на нотифицирания орган въз основа на клиничните доказателства, представени от производителя, по-специално във връзка с определянето на съотношението между риска и ползите, съгласуваността на тези доказателства с медицинските показания и плана за КППП. Това научно становище се представя в срок от 60 дни, считано от деня на получаване на документите от Комисията, както е посочено в буква а). Основанията за решението да се представи научно становище въз основа на критериите в подточки i), ii) и iii) се включват в научното становище. Когато предоставената информация е недостатъчна, за да достигне експертната група до заключение, това се посочва в научното становище.
Експертната група може да реши, под надзора на Комисията и въз основа на критериите, посочени в буква в), да не представя научно становище, като в такъв случай информира нотифицирания орган възможно най-скоро и при всички случаи в срок от 21 дни след получаване от Комисията на документите по буква а). В рамките на този срок експертната група трябва да предостави на нотифицирания орган и Комисията основанията за решението си, след което нотифицираният орган може да започне процедурата за сертифициране на това изделие.
В срок от 21 дни след получаването на документите от Комисията експертната група уведомява Комисията чрез Eudamed дали възнамерява да представи научно становище съгласно буква в) или да не представя научно становище съгласно буква г).
Когато не е дадено становище в срок от 60 дни, нотифицираният орган може да започне процедурата за сертифициране на съответното изделие.
Нотифицираният орган надлежно взема предвид мненията, изложени в научното становище на експертната група. Ако експертната група установи, че нивото на клиничните доказателства е недостатъчно или по друг начин дава повод за сериозни опасения относно определянето на съотношението между риска и ползите, съгласуваността на тези доказателства с предназначението, включително медицинските показания, и с плана за КППП, нотифицираният орган, ако е необходимо, препоръчва на производителя да ограничи предназначението на изделието до определени групи пациенти или медицински показания, и/или да ограничи срока на валидност на сертификата, да предприеме конкретни проучвания в рамките на КППП, да адаптира инструкциите за употреба или резюмето за безопасността и действието, или да наложи други ограничения в своя доклад за оценяване на съответствието, в зависимост от случая. Когато не е следвал препоръките на експертната група в доклада си за оценяване на съответствието, нотифицираният орган предоставя пълна обосновка и Комисията, без да се засяга член 109, осигурява публичен достъп чрез Eudamed до научното становище на експертната група и до писмената обосновка, представена от нотифицирания орган.
След консултация с държавите членки и компетентните научни експерти Комисията осигурява на експертните групи насоки за последователно тълкуване на критериите, посочени в буква в), преди ►M1 26 май 2021 г. ◄
5.2. Процедура при изделия, включващи лекарствено вещество
Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, качеството, безопасността и ползата на веществото се проверяват по аналогия с методите по приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Преди да издаде сертификат за ЕС оценяване на техническата документация и след като е проверил ползата от веществото като част от изделието с оглед на неговото предназначение, нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО, или към ЕМА — наричани в настоящия раздел „консултиран орган за лекарствените продукти“, в зависимост от това кой от двата е бил консултиран по настоящата буква, във връзка с качеството и безопасността на веществото, в това число ползата или риска от включването на веществото в изделието. Ако изделието включва производно на човешката кръв или плазма или вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, попадащ изцяло в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004, нотифицираният орган се обръща за становище към ЕМА.
При изготвяне на своето становище консултираният орган за лекарствените продукти взема предвид производствения процес и данните, свързани с ползата от включването на веществото в изделието, установени от нотифицирания орган.
Консултираният орган за лекарствените продукти представя становището си на нотифицирания орган в срок от 210 дни след получаване на цялата необходима документация.
Научното становище на консултирания орган за лекарствените продукти, както и всяка евентуална актуализация на това становище, се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При вземане на решението си нотифицираният орган отчита надлежно мненията, изразени в научното становище. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище е неблагоприятно, и съобщава окончателното си решение на консултирания орган за лекарствените продукти.
Преди да се направят промени по отношение на спомагателно вещество, включено в изделие, особено по отношение на производствения му процес, производителят информира нотифицирания орган за промените. Същият нотифициран орган са обръща за становище към консултирания орган за лекарствените продукти, за да се потвърди, че качеството и безопасността на спомагателното вещество остават непроменени. Консултираният орган за лекарствените продукти взема предвид информацията във връзка с ползата от включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган, за да гарантира, че промените нямат отрицателно въздействие върху предварително установеното съотношение между риска и ползите във връзка с включването на веществото в изделието. Консултираният орган за лекарствените продукти представя становището си в срок от 60 дни след получаване на цялата необходима документация относно промените. Нотифицираният орган не издава допълнението към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация, ако научното становище, предоставено от консултирания орган за лекарствените продукти, е неблагоприятно. Нотифицираният орган съобщава окончателното си решение на консултирания орган за лекарствените продукти.
Когато консултираният орган за лекарствените продукти получи информация за спомагателното вещество, която би могла да повлияе на предварително установеното съотношение между риска и ползите относно включването на веществото в изделието, той представя на нотифицирания орган мнение доколко тази информация има въздействие върху предварително установеното съотношение между риска и ползите относно включването на веществото в изделието. Нотифицираният орган отчита това мнение при преразглеждането на оценката си по процедурата за оценяване на съответствието.
5.3. Процедура за изделията, произведени чрез използване или включване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или на техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни
5.3.1. Човешки тъкани или клетки или техните производни
За изделията, произведени чрез използване на производни на тъкани или клетки от човешки произход, които попадат в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, буква ж), и за изделията, включващи като неразделна част тъкани или клетки от човешки произход или техни производни, попадащи в обхвата на Директива 2004/23/ЕО, и с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, преди издаване на сертификат за ЕС оценяване на техническата документация нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2004/23/ЕО („компетентният орган за човешките тъкани и клетки“), за аспектите, свързани с даряването, доставянето и изпитването на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни. Нотифицираният орган представя резюме на предварителното оценяване на съответствието, което включва, наред с другото, информация за нежизнеспособността на съответните човешки тъкани или клетки, тяхното даряване, доставяне и изпитване, както и риска и ползите от включването на тъкани или клетки от човешки произход или техните производни в изделието.
В срок от 120 дни след получаване на цялата необходима документация компетентният орган за човешките тъкани и клетки представя своето становище на нотифицирания орган.
Научното становище на компетентния орган за човешките тъкани и клетки, както и всяка евентуална актуализация, се включват в документацията на нотифицирания орган относно изделието. При вземането на решението си нотифицираният орган отчита надлежно мненията, изразени в научното становище на компетентния орган за човешките тъкани и клетки. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако това научно становище е неблагоприятно. Той съобщава окончателното си решение на съответния компетентен орган за човешките тъкани и клетки.
Преди да се направят промени по отношение на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки произход или техни производни, включени в изделие, по-специално по отношение на тяхното даряване, изпитване или доставяне, производителят информира нотифицирания орган за планираните промени. Нотифицираният орган се консултира с органа, който е участвал в първоначалната консултация, за да се потвърди, че са запазени качеството и безопасността на включените в изделието тъкани или клетки от човешки произход или техни производни. Съответният компетентен орган за човешките тъкани и клетки взема предвид данните във връзка с полезността от включването на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни в изделието, установени от нотифицирания орган, за да гарантира, че промените нямат отрицателно въздействие върху установеното съотношение между риска и ползите от добавянето на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни в изделието. Той представя становището си в срок от 60 дни след получаване на цялата необходима документация относно планираните промени. Нотифицираният орган не издава допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация, ако научното становище е неблагоприятно, и съобщава окончателното си решение на съответния компетентен орган за човешките тъкани и клетки.
5.3.2. Тъкани или клетки от животински произход или техни производни
Към изделията, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които са направени нежизнеспособни, или на нежизнеспособни продукти, получени от тъкани от животински произход, посочени в Регламент (ЕС) № 722/2012, нотифицираният орган прилага съответните изисквания на посочения регламент.
5.4. Процедури при изделия, съставени от вещества или от комбинации вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него
Качеството и безопасността на изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се проверяват, когато е приложимо и само по отношение на изискванията, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, в съответствие с приложимите изисквания в приложение I към Директива 2001/83/ЕО за оценяване на абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне, локална поносимост, токсичност, взаимодействие с други изделия, лекарствени продукти или други вещества и потенциал за нежелани реакции.
Освен това за изделията или продуктите на техния метаболизъм, които се абсорбират систематично от човешкото тяло, за да бъде изпълнено тяхното предназначение, нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните определените от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО органи или към ЕМА, наричани в настоящия раздел „консултиран орган за лекарствените продукти“, в зависимост от това кой от двата е бил консултиран по настоящата буква, във връзка със съответствието на изделието с приложимите изисквания в приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Консултираният орган за лекарствените продукти изготвя становището си в срок от 150 дни след получаване на цялата необходима документация.
Научното становище на консултирания орган за лекарствените продукти, както и всяка евентуална актуализация, се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При изготвяне на решението си нотифицираният орган надлежно отчита мненията, изразени в научното становище, и съобщава окончателното си решение на консултирания орган за лекарствените продукти.
6. Проверка на партиди при изделия, включващи като неразделна част лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8
При завършване на производството на всяка партида изделия, включващи лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8, първа алинея, производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и му изпраща официалния сертификат за освобождаването на партидата от използваното в изделието производно на човешка кръв или плазма, издаден от държавна лаборатория или лаборатория, определена за целта от държава членка съгласно член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
ГЛАВА III
АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
7. |
В продължение на най-малко 10 години, а в случаите на имплантируеми изделия — най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие, производителят или неговият упълномощен представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка —съхранява на разположение на компетентните органи:
—
ЕС декларацията за съответствие,
—
документацията по раздел 2.1, пето тире, и по-конкретно данните и записите от процедурите по раздел 2.2, втора алинея, буква в),
—
информацията за промените по раздел 2.4,
—
документацията по раздел 4.2; и
—
решенията и докладите на нотифицирания орган по настоящото приложение.
|
8. |
Всяка държава членка изисква документацията по раздел 7 да се съхранява на разположение на компетентните органи за срок, определен в същия раздел, ако производител или упълномощеният му представител, установен на нейна територия, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок. |
ПРИЛОЖЕНИЕ X
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА
1. |
ЕС изследване на типа е процедурата, при която нотифициран орган проверява и потвърждава, че дадено изделие, включително техническата му документация и съответните процеси по време на експлоатационния му срок и съответстващ представителен образец от изделията, чието производство се предвижда, отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент. |
2. |
Заявление Производителят подава до нотифицирания орган заявление за оценяване. Заявлението включва:
—
името на производителя и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на производителя, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител — името на упълномощения представител и адреса на регистрираното му място на стопанска дейност,
—
техническата документация по приложения II и III. Заявителят предоставя на нотифицирания орган представителен образец от изделията, чието производство се предвижда („тип“). Нотифицираният орган може да поиска и други образци при необходимост, и
—
писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същия тип, или информация за всяко едно предходно заявление за същия тип, по което има отказ от друг нотифициран орган, или което е било оттеглено от производителя или от неговия упълномощен представител преди другият нотифициран орган да извърши окончателно оценяване.
|
3. |
Оценяване Нотифицираният орган:
а)
разглежда заявлението, като използва персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология и нейното клинично приложение. Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с извършването на допълнителни изпитвания или с допълнителни доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с приложимите изисквания на настоящия регламент. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе;
б)
изследва и оценява техническата документация с цел определяне на съответствието с приложимите за това изделие изисквания на настоящия регламент и проверява дали типът е бил произведен в съответствие с тази документация; той определя и елементите, проектирани в съответствие с приложимите стандарти по член 8 или приложимите ОС, както и елементите, които не са проектирани въз основа на съответните стандарти по член 8 или на съответните ОС;
в)
прави преглед на клиничните доказателства, представени от производителя в доклада за клинична оценка в съответствие с раздел 4 от приложение XIV. За целите на този преглед нотифицираният орган наема проверяващи изделията лица с достатъчен клиничен експертен опит, като при необходимост използва и външни експерти с пряк и актуален опит, свързан със съответното изделие или клиничните условия, при които то се използва;
г)
когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни от изделия, за които се твърди, че са сходни или еквивалентни на оценяваното изделие, оценява целесъобразността на използването на тези данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации. Нотифицираният орган документира ясно своите заключения относно твърдението за еквивалентност, целесъобразността и адекватността на данните за доказване на съответствието;
д)
документира ясно резултата от оценяването си в доклад от оценяването на предклиничната и клиничната оценка, като част от доклада за ЕС изследване на типа по буква и);
е)
провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в настоящия регламент, в случай че не са прилагани стандартите по член 8 или ОС. Ако изделието трябва да се свърже към друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, се представя доказателство, че то съответства на общите изисквания за безопасност и действие при свързване с изделие(я), притежаващо(и) определените от производителя характеристики;
ж)
провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали ако производителят е избрал да прилага съответните хармонизирани стандарти, тези стандарти са били действително приложени;
з)
съгласува със заявителя мястото, където да се проведат необходимите оценки и изпитвания; и
и)
изготвя доклад за ЕС изследване на типа относно резултатите от оценките и изпитванията, извършени съгласно букви а)—ж). |
4. |
Сертификат Ако типът съответства на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от оценяването на изследването на типа, условията за валидност на сертификата и необходимите данни за идентифициране на одобрения тип. Сертификатът се изготвя в съответствие с приложение XII. Съответните части на документацията се прилагат към сертификата, като нотифицираният орган съхранява копие. |
5. |
Промени в типа
|
6. |
Специални допълнителни процедури Раздел 5 от приложение IX се прилага с условието, че всяко позоваване на сертификат за ЕС оценяване на техническата документация се счита за позоваване на сертификат за ЕС изследване на типа. |
7. |
Административни разпоредби В продължение на най-малко от 10 години, а в случаите на имплантируеми изделия — най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие, производителят или неговият упълномощен представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка —съхранява на разположение на компетентните органи:
—
документацията по раздел 2, второ тире,
—
информацията за промените по раздел 5, и
—
копия от сертификатите за ЕС изследване на типа, научните становища и докладите, и допълненията/приложенията към тях.
Прилага се раздел 8 от приложение IX. |
ПРИЛОЖЕНИЕ XI
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА ПРОДУКТА
1. |
Целта на оценяването на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта е да се гарантира, че изделията отговарят на типа, за който е издаден сертификат за ЕС изследване на типа, и на приложимите към тях разпоредби на настоящия регламент. |
2. |
Когато е бил издаден сертификат за ЕС изследване на типа съгласно приложение Х, производителят може да приложи процедурата по част А („Осигуряване на качеството на производството“) или процедурата по част Б („Проверка на продукта“) от настоящото приложение. |
3. |
Чрез дерогация от раздели 1 и 2 по-горе процедурите в настоящото приложение, съчетани с изготвяне на техническата документация по приложения II и III, може също да се прилагат от производителите на изделия от клас IIa. |
ЧАСТ А
ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО
4. |
Производителят осигурява въвеждането на системата за управление на качеството, одобрена за производството на съответните изделия, извършва крайната проверка по раздел 6 и подлежи на надзора по раздел 7. |
5. |
Когато производителят изпълнява задълженията, предвидени в раздел 4, той изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 19 и приложение IV за изделието, обхванато от процедурата за оценяване на съответствието. С издаването на ЕС декларация за съответствие се приема, че производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на приложимите към изделието изисквания на настоящия регламент. |
6. |
Система за управление на качеството
|
7. |
Надзор Прилагат се раздел 3.1, раздел 3.2, първо, второ и четвърто тире и раздели 3.3, 3.4, 3.6 и 3.7 от приложение IX. За изделията от клас III надзорът включва също така проверка на съответствието между количеството произведени или закупени суровини или основни компоненти, одобрени за типа, и количеството готови изделия. |
8. |
Проверка на партиди при изделия, включващи като неразделна част лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8 При завършване на производството на всяка партида изделия, включващи като неразделна част лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8, първа алинея, производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и му изпраща официалния сертификат за освобождаването на партидата от използваното в изделието производно на човешка кръв или плазма, издаден от лаборатория на държава членка или от лаборатория, определена за целта от държава членка съгласно член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО. |
9. |
Административни разпоредби В продължение на най-малко 10 години, а в случаите на имплантируеми изделия — най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие, производителят или неговият упълномощен представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка —съхранява на разположение на компетентните органи:
—
ЕС декларацията за съответствие,
—
документацията по раздел 2.1, пето тире от приложение IX,
—
документацията по раздел 2.1, осмо тире от приложение IX, включително сертификата за ЕС изследване на типа по приложение Х,
—
информацията за промените по раздел 2.4 от приложение IX, и
—
решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 2.3, 3.3 и 3.4 от приложение IX.
Прилага се раздел 8 от приложение IX. |
10. |
Прилагане във връзка с изделия от клас IIа
|
ЧАСТ Б
ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА
11. |
Проверка на продукта означава процедурата, при която, след като изследва всяко произведено изделие, се приема, че с издаването на ЕС декларация за съответствие съгласно член 19 и приложение IV производителят гарантира и декларира, че изделията, към които е приложена процедурата по раздели 14 и 15, отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на приложимите за тях изисквания по настоящия регламент. |
12. |
Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира, че при производствения процес се произвеждат изделия, които отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на приложимите към тях изисквания по настоящия регламент. Преди началото на производството производителят изготвя документи, описващи производствения процес, по-конкретно по отношение на стерилизацията, ако е необходимо, заедно с всички рутинни, предварително установени процедури, които трябва да се изпълнят, за да се осигури хомогенна продукция, и ако е подходящо — съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите към тях изисквания по настоящия регламент. Освен това за изделията, пускани на пазара стерилни, и само за онези аспекти от производствения процес, предназначени да запазват и поддържат стерилността, производителят прилага разпоредбите на раздели 6 и 7. |
13. |
Производителят се задължава да изготви и актуализира план за надзор след пускане на пазара, включително план за КППП, и процедури за изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността и системата за надзор след пускане на пазара, предвидени в глава VII. |
14. |
Нотифицираният орган извършва подходящите изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в раздел 15. Изследванията и изпитванията, посочени в първа алинея от настоящия раздел, не се прилагат към аспектите от производствения процес, предназначени за запазване на стерилността. |
15. |
Проверка чрез изследване и изпитване на всеки продукт
|
16. |
Проверка на партиди при изделия, включващи като неразделна част лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8 При завършване на производството на всяка партида изделия, включващи като неразделна част лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8, първа алинея, производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и му изпраща официалния сертификат за освобождаването на партидата от използваното в изделието производно на човешка кръв или плазма, издаден от лаборатория на държава членка или от лаборатория, определена за целта от държава членка съгласно член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО. |
17. |
Административни разпоредби В продължение на най-малко 10 години, а в случаите на имплантируеми изделия — най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие, производителят или неговият упълномощен представител съхранява на разположение на компетентните органи:
—
ЕС декларацията за съответствие,
—
документацията по раздел 12,
—
сертификата по раздел 15.2, и
—
сертификата за ЕС изследване на типа по приложение Х.
Прилага се раздел 8 от приложение IX. |
18. |
Прилагане във връзка с изделията от клас IIа
|
ПРИЛОЖЕНИЕ XII
СЕРТИФИКАТИ, ИЗДАВАНИ ОТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
ГЛАВА I
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
1. Сертификатите се изготвят на един от официалните езици на Съюза.
2. Всеки сертификат се отнася само до една процедура за оценяване на съответствието.
3. Сертификатите се издават само на един производител. Името и адресът на производителя, включени в сертификата, са същите като регистрираните в електронната система по член 30.
4. Обхватът на сертификатите идентифицира по недвусмислен начин обхванатото(ите) изделие(я):
сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация, сертификатите за ЕС изследване на типа и сертификатите за ЕС проверка на продукта включват ясна идентификация, в това число наименованието, модела и типа на изделието(ята), предназначението, посочено от производителя в инструкциите за употреба, във връзка с което изделието е било оценено в рамките на процедурата за оценяване на съответствието, класификацията в зависимост от риска и базовия UDI-DI съгласно член 27, параграф 6;
сертификатите за ЕС система за управление на качеството и сертификатите за ЕС осигуряване на качеството включват идентификация на изделията или групите изделия, класификацията в зависимост от риска, а за изделия, класифицирани в клас IIb — предназначението.
5. Нотифицираният орган трябва да може при поискване да покаже кои (отделни) изделия са обхванати от сертификата. Нотифицираният орган установява система, която улеснява определянето на изделията, включително тяхната класификация, обхванати от сертификата;
6. Сертификатите съдържат, ако е приложимо, бележка, че за пускането на пазара на изделието(ята), обхванати от този сертификат, е необходим друг сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент.
7. Сертификатите за ЕС система за управление на качеството и сертификатите за ЕС осигуряване на качеството за изделия от клас I, за които се изисква участие на нотифициран орган съгласно член 52, параграф 7, включват декларация, че нотифицираният орган е направил одит на системата за управление на качеството, ограничен до аспектите, изисквани съгласно посочения параграф.
8. При допълване, изменение или повторно издаване на сертификат, в новия сертификат се посочва предходният сертификат и датата му на издаване, заедно с внесените изменения.
ГЛАВА II
МИНИМАЛНО СЪДЪРЖАНИЕ НА СЕРТИФИКАТИТЕ
Име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган;
име и адрес на производителя и ако е приложимо — на упълномощения представител;
уникален номер за идентифициране на сертификата;
ако вече е издаден, ЕРН на производителя съгласно член 31, параграф 2;
дата на издаване;
срок на валидност;
данни, необходими за недвусмислена идентификация на изделието(ята), когато е приложимо, съгласно посоченото в част I, раздел 4;
ако е приложимо — посочване на всички предходни сертификати съгласно в глава I, раздел 8;
позоваване на настоящия регламент и на съответното приложение, съгласно което е извършено оценяването на съответствието;
извършени изследвания и изпитвания, например препратки към съответни ОС, хармонизирани стандарти, доклади от изпитвания и одитен доклад или одитни доклади;
ако е приложимо, позоваване на съответните части от техническата документация или други сертификати, необходими за пускането на пазара на обхванатото(ите) изделие(я);
ако е приложимо, информация за надзора от нотифицирания орган;
заключения от оценяването на съответствието, извършена от нотифицирания орган във връзка с приложимото приложение;
условия за валидността или ограничения на валидността на сертификата;
правнообвързващ подпис на нотифицирания орган в съответствие с приложимото национално право.
ПРИЛОЖЕНИЕ XIII
ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДЕЛИЯ, ИЗРАБОТЕНИ ПО ПОРЪЧКА
1. За изделията, изработени по поръчка, производителят или упълномощеният му представител изготвят декларация, съдържаща цялата информация по-долу:
2. Производителят се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи документацията, посочваща производствения(ите) обект(и) и даваща възможност за формиране на разбиране за проекта, производството и действието на изделието, включително очакваното действие, така че да позволи оценяването на съответствието с изискванията по настоящия регламент.
3. Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира, че при производствения процес се получават изделия, които са произведени в съответствие с документацията по раздел 2.
4. Декларацията, посочена в уводната част на раздел 1, се съхранява в продължение на най-малко 10 години след пускането на изделието на пазара. За имплантируеми изделия срокът е най-малко 15 години.
Прилага се раздел 8 от приложение IX.
5. Производителят преглежда и документира опита, събран в след производствения етап, включително от КППП по част Б от приложение XIV, и въвежда подходящи средства за предприемането на необходимите коригиращи действия. В този контекст, в съответствие с член 87, параграф 1 той докладва на компетентните органи всички сериозни инциденти или коригиращи действия във връзка с безопасността, или и двете, веднага след като научи за тях.
ПРИЛОЖЕНИЕ XIV
КЛИНИЧНА ОЦЕНКА И КЛИНИЧНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
ЧАСТ А
КЛИНИЧНА ОЦЕНКА
1. |
За да планират, извършват непрекъснато и документират клиничната оценка, производителите:
а)
изготвят и актуализират план за клиничната оценка, който включва най-малко:
—
установяване на общите изисквания за безопасност и действие, които трябва да са подкрепени със съответните клинични данни;
—
посочване на предназначението на изделието;
—
ясно посочване на предвидените целеви групи с ясни показания и противопоказания;
—
подробно описание на планираните клинични ползи за пациентите с относими и конкретно посочени параметри на клиничните резултати;
—
посочване на методите, които да се използват за изследване на качествените и количествените аспекти на клиничната безопасност с ясно позоваване на определянето на остатъчните рискове и страничните ефекти;
—
ориентировъчен списък и посочване на параметрите, които трябва да се използват за определяне, въз основа на най-новите научни достижения в областта на медицината, на приемливостта на съотношението между риска и ползите за отделните видове показания и предназначение(я) на изделието;
—
обозначаване на начина, по който трябва бъдат решени въпросите за съотношението между риска и ползите, свързани с конкретни компоненти, като използване на фармацевтични продукти, нежизнеспособни животински или човешки тъкани; и
—
план за клинично развитие, показващ преминаването от изпитвания с цел проучване, като проучвания за изпитване върху хора за първи път, проучвания за осъществимост и пилотни проучвания, към изпитвания за съответствието, като основни клинични изпитвания, и КППП по част Б от настоящото приложение, с посочване на основните етапи и описание на възможните критерии за приемане;
б)
чрез систематичен преглед на научната литература определя наличните данни от значение за изделието и неговото предназначение и евентуални пропуски в клиничните доказателства;
в)
оценяват всички относими клинични данни чрез оценка на пригодността им за определяне на безопасността и действието на изделието;
г)
набавят, чрез надлежно проектирани клинични изпитвания в съответствие с плана за клинично развитие, нови или допълнителни клинични данни, необходими за решаване на нерешените въпроси; и
д)
анализират всички относими клинични данни, за да стигнат до заключения за безопасността и клиничната ефективност на изделието, включително клиничните му ползи. |
2. |
Клиничната оценка е изчерпателна и обективна, като се отчитат и положителните, и отрицателните данни. Нейната задълбоченост и обхват са пропорционални и целесъобразни с оглед на естеството, класификацията, предназначението и рисковете от въпросното изделие, както и твърденията на производителя по отношение на изделието. |
3. |
Клиничната оценка може да се основава на клиничните данни за изделие, еквивалентността на което с въпросното изделие може да се докаже. При доказване на еквивалентността се вземат предвид следните технически, биологични и клинични характеристики:
—
технически: изделията имат сходен проект; използват се при сходни условия на употреба; имат сходни спецификации и свойства, включително физикохимични свойства, като интензивност на енергията, якост на опън, вискозитет, повърхностни характеристики, дължина на вълната и софтуерни алгоритми; използват сходни методи за разполагане, когато е приложимо; имат сходни принципи на работа и изисквания за критично действие;
—
биологични: изделията използват еднакви материали или вещества, които са в контакт с едни и същи човешки тъкани или телесни течности за подобен вид и продължителност на контакта, и сходни характеристики на отделяне на веществата, включително продукти от разграждане и отделяне;
—
клинични: изделията се използват за едно и също клинично състояние или са с еднакво предназначение, включително подобна степен и стадий на болестта, на едно и също място в тялото, при идентична група, включително по отношение на възраст, анатомия, физиология; имат един и същ тип потребител, имат сходно конкретно критично действие предвид очаквания клиничен ефект за определено предназначение.
Характеристиките, изброени в първа алинея, са сходни до степен, че няма съществена клинична разлика по отношение на безопасността и клиничното действие на изделието. Съображенията за еквивалентност се основават на подходяща научна обосновка. Ясно се доказва, че производителите разполагат с достатъчни нива на достъп до данните за изделията, за които твърдят, че е налице еквивалентност, с цел да се докаже твърдението им за еквивалентност. |
4. |
Резултатите от клиничната оценка и клиничните доказателства, на които тя се основава, се документират в доклад за клинична оценка, който подкрепя оценяването на съответствието на изделието. Клиничните доказателства и неклиничните данни от методи за неклинично изпитване и всяка друга относима документация позволяват на производителя да докаже съответствието с общите изисквания за безопасност и действие и са част от техническата документация за даденото изделие. В техническата документация се включват както положителните, така и отрицателните данни, взети предвид при клиничната оценка. |
ЧАСТ Б
КЛИНИЧНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
5. |
КППП означава непрекъснат процес на актуализиране на клиничната оценка по член 61 и част А от настоящото приложение и се отразява в плана на производителя за надзор след пускане на пазара. При извършването на КППП производителят активно събира и оценява клиничните данни от употребата в човешкото тяло или при хора на изделие с маркировката „СЕ“, което е пуснато на пазара или в действие по предназначението му съгласно съответната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността и действието през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на установените рискове и установяване на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства. |
6. |
КППП се извършва съгласно документиран метод, изложен в плана за клиничното проследяване след пускане на пазара.
|
7. |
Производителят анализира заключенията от КППП и документира резултатите в доклад за оценка на КППП, който е част от доклада за клиничната оценка и от техническата документация. |
8. |
Заключенията от доклада за оценка на КППП се вземат предвид за клиничната оценка, посочена в член 61 и в част А от настоящото приложение, и в управлението на риска по раздел 3 от приложение I. Ако при КППП бъде установена необходимост превантивни и/или коригиращи мерки, производителят предприема тези мерки. |
ПРИЛОЖЕНИЕ XV
КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ГЛАВА I
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
1. Етични принципи
Всяко действие при клиничното изпитване, от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи.
2. Методи
2.1. |
Клиничните изпитвания се извършат въз основа на подходящ план за изпитването, съобразен с най-новите научни и технически знания и изготвен по такъв начин, че да потвърди или опровергае твърденията на производителя относно безопасността, действието и аспектите, свързани със риска и ползите от изделията, съгласно член 62, параграф 1; тези клинични изпитвания включват подходящ брой наблюдения, за да се гарантира научната валидност на заключенията. Обосновката за проекта и избраната статистическа методика се представят, както е описано по-нататък в глава II, раздел 3.6 от настоящото приложение. |
2.2. |
Процедурите, използвани за провеждане на клинично изпитване, са подходящи с оглед на изделието за клинично изпитване. |
2.3. |
Научноизследователските методики, използвани за провеждане на клиничното изпитване, са подходящи с оглед на изделието за клинично изпитване. |
2.4. |
Клиничните изпитвания се провеждат в съответствие с плана за клиничното изпитване от достатъчен брой целеви потребители и в клинична среда, която е представителна за предвидените нормални условия на употреба на изделието в целевата група от пациенти. Клиничните изпитвания са в съответствие с плана за клиничната оценка, както е посочено в част А от приложение XIV. |
2.5. |
Всички подходящи технически и функционални характеристики на изделието, и по-специално тези, които са свързани с безопасността и действието, и очакваните клинични резултати от тях, са застъпени по подходящ начин в проекта на изпитването. Предоставя се списък на техническите и функционалните характеристики на изделието и свързаните с него очаквани клинични резултати. |
2.6. |
Крайните показатели на клиничното изпитване отразяват предназначението, клиничните ползи, действието и безопасността на изделието. Крайните показатели се определят и оценяват посредством научно обосновани методики. Първоначалният краен показател е подходящ за изделието и е клинично значим. |
2.7. |
Изследователите имат достъп до техническите и клиничните данни във връзка с изделието. Персоналът, участващ в провеждането на изпитването, е надлежно инструктиран и обучен в правилното използване на изделието за клинично изпитване и по отношение на плана на клиничното изпитване и добрата клинична практика. Това обучение се проверява и ако е необходимо, се организира от спонсора и се документира по подходящ начин. |
2.8. |
Докладът за клинично изпитване, подписан от изследователя, съдържа критична оценка на всички данни, събрани по време на клиничното изпитване, и включва евентуални отрицателни заключения. |
ГЛАВА II
ДОКУМЕНТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА СЪС ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ
За изделията за клинично изпитване, попадащи в обхвата на член 62, спонсорът изготвя и представя заявление съгласно член 70, придружено от следните документи:
1. Образец на заявление
Образецът на заявлението се попълва надлежно, като се посочва следната информация:
Име, адрес и данни за връзка със спонсора и — ако е приложимо — име, адрес и данни за връзка с лицето му за контакт или неговия представител съгласно член 62, параграф 2, установен(о) в Съюза;
Ако са различни от тези в раздел 1.1, име, адрес и данни за връзка с производителя на изделието за клиничното изпитване и ако е приложимо, на упълномощения му представител;
Наименование на клиничното изпитване;
Статус на заявлението за клиничното изпитване (т.е. представяне на първо заявление, последващо заявление, съществена промяна);
Подробна информация и/или препратка към плана за клиничната оценка;
При подаване на последващо заявление във връзка с изделие, за което вече е подадено заявление — датата(ите) и референтният(ите) номер(а) на предходното(ите) заявление(я), или при съществено изменение — посочване на първоначалното заявление. Спонсорът посочва всички промени спрямо предходното заявление, заедно с обосновка за тях, и по-специално дали са направени някакви промени във връзка със заключенията от предходни прегледи на компетентния орган или на комисията по етика;
При подаване на заявлението, едновременно със заявление за клинично изпитване в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 — посочване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване;
Посочване на държавите членки и третите държави, в които ще се проведе клиничното изпитване като част от многоцентрово или многонационално клинично изпитване към момента на подаване на заявлението;
Кратко описание на изделието за клинично изпитване, неговата класификация и друга информация, необходима за идентифицирането на изделието и неговия тип;
Информация за това дали изделието включва лекарствено вещество, включително производно на човешка кръв или плазма или дали изделието е произведено чрез използване на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни;
Резюме на плана за клиничното изпитване, включително целта или целите на клиничното изпитване, броя и пола на участниците, критериите при подбора на участниците, дали има лица под 18-годишна възраст, които участват в клиничното изпитване, проекта на изпитването, например дали е контролирано и/или рандомизирано изпитване, планираните начални и крайни дати на клиничното изпитване;
Ако е приложимо, информация относно компаратора, неговата класификация, както и друга информация, необходима за идентифициране на компаратора;
Доказателства от спонсора, че клиничният изследовател и центърът за провеждане на изпитването могат да проведат клиничното изпитване в съответствие с плана за него;
Данни за очакваната начална дата и продължителността на изпитването;
Данни за идентифициране на нотифицирания орган, ако такъв вече участва към момента на подаване на заявление за клинично изпитване;
Потвърждение, че спонсорът е запознат с факта, че компетентният орган може да се свърже с комисията по етика, оценяваща или оценила заявлението; и
Декларацията по раздел 4.1.
2. Брошура на изследователя
Брошурата на изследователя (БИ) съдържа клиничната и неклиничната информация за изделието за клинично изпитване, която е от значение за изпитването и е налична към момента на подаване на заявлението. Всяка актуализация на БИ или наличието на друга нова информация от значение за изпитването се съобщава своевременно на изследователите. БИ е ясно обозначена и съдържа по-конкретно следната информация:
Идентификация и описание на изделието, включително информация за предназначението, класификацията в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VIII, проектиране и производство на изделието и посочване на предходни и сходни поколения на изделието.
Инструкции на производителя за инсталиране, поддръжка, поддържане на стандартите за хигиена и употреба, включително изисквания за съхранението и работата с изделието, както и, доколкото е налична, информация, която трябва да се посочи на етикета, и инструкции за употреба, които трябва да се предоставят с изделието при пускането му на пазара. Освен това се съдържа информация, свързана със съответното обучение, което се изисква.
Данни от предклиничната оценка, основана на съответното предклинично изпитване и експериментални данни, по-конкретно по отношение на проектните изчисления, изпитвания инвитро, изпитвания ex vivo, изпитвания при животни, механични или електрически изпитвания, изпитвания на надеждността, валидиране на стерилизация, проверка и валидиране на софтуера, изпитвания на действието, оценка на биологичната съвместимост и безопасност, в зависимост от случая.
Съществуващи клинични данни и по-конкретно:
Резюме на анализа на риска и ползите и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове, нежеланите странични ефекти, противопоказанията и предупрежденията.
За изделия, включващи лекарствено вещество, включително производно на човешка кръв или плазма, или изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни — подробна информация за лекарственото вещество или тъканите, клетките или техните производни, и за съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие и за управлението на конкретния риск във връзка с веществото или тъканите, клетките или техни производни, както и доказателства за добавената стойност от включването на подобни съставки от гледна точка на клиничните ползи и/или безопасността на изделието.
Списък с подробна информация за изпълнението на съответните общи изисквания за безопасност и действие, определени в приложение I, включително стандартите и ОС, приложени изцяло или частично, както и описание на решенията за изпълнение на съответните общи изисквания за безопасност и действие, доколкото тези стандарти и ОС не са изпълнени, изпълнени са само частично или липсват.
Подробно описание на клиничните процедури и диагностичните тестове, използвани в процеса на клиничното изпитване, и по-специално информация относно всяко отклонение от нормалната клинична практика.
3. План за клиничното изпитване
В плана за клиничното изпитване (ПКИ) се посочват основанията, целите, проектът, методиката, наблюдението, провеждането, съхраняването на резултатите и метода на анализ за клиничното изпитване. По-конкретно той съдържа информацията, посочена в настоящото приложение. Ако част от тази информация е представена в отделен документ, това се посочва в ПКИ.
3.1. Общи положения
3.1.1. |
Единен идентификационен номер на клиничното изпитване, посочен в член 70, параграф 1. |
3.1.2. |
Идентификационни данни на спонсора — име, адрес и данни за връзка със спонсора и когато е приложимо, име, адрес и данни за връзка с лицето за контакт или представителя на спонсора съгласно член 62, параграф 2, установен(о) в Съюза. |
3.1.3. |
Информация за главния изследовател във всеки център за провеждане на изпитването, координиращия изследовател за изпитването, адреса на всеки център за провеждане на клинично изпитване и данни за връзка с главния изследовател при спешност във всеки един от центровете. Ролите, отговорностите и квалификациите на различните видове изследователи се уточняват в ПКИ. |
3.1.4. |
Кратко описание на начините на финансиране на клиничното изпитване и кратко описание на договореността между спонсора и центъра за провеждане. |
3.1.5. |
Общо резюме на клиничното изпитване на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка. |
3.2. |
Идентификация и описание на изделието, включително предназначение, производител, проследимост, целева група, материали, които влизат в контакт с човешкото тяло, медицински или хирургически процедури във връзка с използването му и необходимо обучение и опит за неговата употреба, проучване на базовата научна литература, актуално състояние на клиничните грижи в съответната област на приложение на новото и изделие и предлагани от него ползи. |
3.3. |
Рискове и клинични ползи от изделието, подлежащо на изследване, с обосновка на съответстващите очаквани клинични резултати в плана за клиничното изпитване. |
3.4. |
Описание на значението на клиничното изпитване в контекста на напредъка в клиничната практика. |
3.5. |
Цели и хипотези на клиничното изпитване. |
3.6. |
Проект на клиничното изпитване с доказателства за неговата научна издържаност и валидност.
|
3.7. |
Статистически съображения, с обосновка, включително изчисляване на мощността на извадката, ако е приложимо. |
3.8. |
Управление на данните. |
3.9. |
Информация за всяка промяна на ПКИ. |
3.10. |
Възприет подход във връзка с проследяването и управлението на отклоненията от ПКИ в центъра за провеждане на изпитването и категорична забрана за използване на изключения от ПКИ. |
3.11. |
Отчетността във връзка с изделието, по-конкретно контрол на достъпа до изделието, проследяване във връзка с използваното изделие в клиничното изпитване и връщане на неизползваните изделия, изделията с изтекъл срок на годност или неправилно функциониращите изделия. |
3.12. |
Декларация за спазване на признатите етични принципи за клиничните изпитвания при хора и принципите на добрата клинична практика в областта на клиничните изпитвания на изделията, както и спазване на приложимите нормативни изисквания. |
3.13. |
Описание на процедурата на даване на информирано съгласие. |
3.14. |
Докладване във връзка с безопасността, включително определения на нежелани събития и сериозни нежелани събития, недостатъци на изделията, процедури и срокове за докладване. |
3.15. |
Критерии и процедури за извършване на проследяване на участниците след приключването, спиране или преждевременното прекратяване на изпитване, за проследяване на участниците, които са оттеглили своето съгласие, и процедури за участниците, които не могат да бъдат открити за проследяване. За имплантируемите изделия тези процедури включват поне проследимост. |
3.16. |
Описание на мерките за полагане на грижи за участниците след приключване на тяхното участие в клиничното изпитване, когато такива допълнителни грижи са необходими поради участието на участниците в клиничното изпитване и когато са различни от очакваните по принцип за въпросния здравословен проблем; |
3.17. |
Възприет подход за изготвяне на доклада за клинично изпитване и публикуване на резултатите съгласно правните изисквания и етичните принципи по раздел 1 от глава I. |
3.18. |
Списък на техническите и функционалните характеристики на изделието, като специално се посочват характеристиките, обхванати от изпитването. |
3.19. |
Библиография |
4. Друга информация
4.1. |
Подписана декларация от физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за клинично изпитване, че съответното изделие отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците. |
4.2. |
Ако е приложимо съгласно националното право — копие от становището(ата) на съответната(ите) комисия(и) по етика. Когато съгласно националното право становището(ата) на комисията(ите) по етика не се изисква(т) при подаването на заявлението —копие от становището(ата) се представя, веднага щом такова(ива) е(са) налице. |
4.3. |
Доказателство за застрахователно покритие или друга форма на обезщетение за участниците за причинените увреждания, съгласно член 69 и съответното национално право. |
4.4. |
Документи, които ще се използват за получаване на информирано съгласие, включително формуляр с информация за пациента и документ за информираното съгласие. |
4.5. |
Описание на предприетите мерки за спазване на приложимите правила за защита и поверителност на личните данни и по-конкретно:
—
организационни и технически мерки, които ще бъдат предприети с цел да се избегне неразрешен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или загуба на обработвана информация и лични данни;
—
описание на мерките, които ще бъдат предприети с цел да се гарантира поверителността на записите и личните данни на участниците; и
—
описание на мерките, които ще бъдат предприети в случай на нарушение на сигурността на данните, за да се смекчат евентуалните нежелани последици.
|
4.6. |
На компетентния орган, който разглежда заявлението, при поискване се представят пълни данни за наличната техническа документация, например подробна документация за анализа и управлението на риска или конкретни доклади за изпитванията. |
ГЛАВА III
ДРУГИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА СПОНСОРА
1. |
Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава II от настоящото приложение. Ако спонсорът не е физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за клинично изпитване, задължението може да се изпълни от това лице от името на спонсора. |
2. |
Спонсорът има договореност, за да се гарантира, че сериозните нежелани събития или всяко друго събитие, посочено в член 80, параграф 2, му се докладват своевременно от изследователя(ите). |
3. |
Документацията, посочена в настоящото приложение, се съхранява в продължение на най-малко 10 години след края на клиничното изпитване на съответното изделие или — ако впоследствие изделието е пуснато на пазара — най-малко 10 години след пускането на пазара на последното изделие. За имплантируеми изделия срокът е най-малко 15 години. Всяка държава членка установява изискване тази документация да се съхранява на разположение на компетентните органи за периода, посочен в първа алинея, ако спонсорът или неговото лице за връзка, или неговият представител съгласно член 62, параграф 2, установен(о) на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок. |
4. |
Спонсорът назначава контрольор, който е независим от центъра за провеждане на изпитване, за да се гарантира, че изпитването се провежда в съответствие с ПКИ, принципите на добрата клинична практика и настоящия регламент. |
5. |
Спонсорът провежда докрай проследяването на участниците в изпитването. |
6. |
Спонсорът представя доказателства, че изпитването се провежда в съответствие с принципите на добрата клинична практика, например чрез вътрешни или външни проверки. |
7. |
Спонсорът изготвя доклада за клиничното изпитване, който включва най-малко следното:
—
корица/заглавна(и) страница(и), показваща(и) наименованието на изпитването, изделието за клинично изпитване, единния идентификационен номер, ПКИ номера и данни за координиращите и главните изследователи от всеки център за провеждане на изпитването с техните подписи;
—
данни за автора и дата на доклада;
—
резюмето на изпитването, включващо наименованието, целта, описанието, проекта на изпитването, използваните методи, резултатите и заключенията от него. Датата на приключване на изпитването, и по-специално подробности за неговото предсрочно прекратяване, временно прекъсване или спиране;
—
описание на изделието за клинично изпитване, по-специално ясно определено предназначение;
—
резюме на плана за клиничното изпитване, обхващащо цели, проект, етични аспекти, наблюдение и мерки за качество, критерии за подбор, целеви групи от пациенти, размер на извадката, графици на лечение, продължителност на проследяването, съпътстващи лечения, статистически план, включително хипотеза, изчисляване на размера на извадката и методи за анализ, както и обосновка;
—
резултати от клиничното изпитване, обхващащи обосновка и становище, демографски данни за участниците, анализ на резултатите, свързани с избрани крайни показатели, анализ на данните за подгрупата, както и съответствие с ПКИ, а също така обхващащи проследяване на липсващите данни и на пациентите, които са се оттеглили от клиничното изпитване или не могат да бъдат открити за проследяване;
—
резюме на сериозни нежелани събития, неблагоприятни ефекти, недостатъци на изделието и съответните коригиращи действия;
—
обсъждане и общи заключения, обхващащи резултати, свързани с безопасността и действието, оценяване на рисковете и клиничните ползи, обсъждане на клиничното значение в съответствие с най-новите научни достижения в клиничната област, конкретни предпазни мерки за конкретни групи от пациенти, последствия за изделието за клинично изпитване, ограничения на изпитването.
|
ПРИЛОЖЕНИЕ XVI
СПИСЪК НА ГРУПИТЕ ПРОДУКТИ БЕЗ МЕДИЦИНСКО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 1, ПАРАГРАФ 2
1. Контактни лещи или други артикули, предназначени за въвеждане във или върху окото.
2. Продукти, предназначени да бъдат изцяло или частично въведени в човешкото тяло чрез хирургически инвазивни средства с цел промяна на анатомията или за прикрепяне на части на тялото, с изключение на продуктите за татуиране и пиърсингите.
3. Вещества, комбинации от вещества или артикули, предназначени да бъдат използвани за лицев или друг филър на кожата или лигавицата чрез подкожно, субмукозно или интрадермално инжектиране или друго въвеждане, с изключение на тези за татуиране.
4. Оборудване, предназначено за намаляване, премахване или унищожаване на мастна тъкан, като например оборудване за липосукция, липолиза или липопластика.
5. Оборудване с висок интензитет на електромагнитно излъчване (напр. в инфрачервения, видимия и ултравиолетовия спектър), предназначено за използване върху човешкото тяло, включително кохерентни и некохерентни, монохромни и широкоспектърни източници, като например лазери и оборудване с интензивна пулсова светлина за възстановяване на кожата, отстраняване на татуировки или на окосмяване или друго третиране на кожата.
6. Оборудване, предназначено за стимулация на мозъка, при което се прилагат електрически ток или магнитни или електромагнитни полета, които преминават през черепа и променят невронната дейност на мозъка.
ПРИЛОЖЕНИЕ XVII
ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Директива 90/385/ЕИО на Съвета |
Директива 93/42/ЕИО на Съвета |
Настоящият регламент |
Член 1, параграф 1 |
Член 1, параграф 1 |
Член 1, параграф 1 |
Член 1, параграф 2 |
Член 1, параграф 2 |
Член 2 |
Член 1, параграф 3 |
Член 1, параграф 3, първа алинея |
Член 1, параграф 9, първа алинея |
— |
Член 1, параграф 3, втора алинея |
Член 1, параграф 9, втора алинея |
Член 1, параграфи 4 и 4а |
Член 1, параграфи 4 и 4а |
Член 1, параграф 8, първа алинея |
Член 1, параграф 5 |
Член 1, параграф 7 |
Член 1, параграф 11 |
Член 1, параграф 6 |
Член 1, параграф 5 |
Член 1, параграф 6 |
— |
Член 1, параграф 6 |
— |
— |
Член 1, параграф 8 |
Член 1, параграф 13 |
Член 2 |
Член 2 |
Член 5, параграф 1 |
Член 3, първа алинея |
Член 3, първа алинея |
Член 5, параграф 2 |
Член 3, втора алинея |
Член 3, втора алинея |
Член 1, параграф 12 |
Член 4, параграф 1 |
Член 4, параграф 1 |
Член 24 |
Член 4, параграф 2 |
Член 4, параграф 2 |
Член 21, параграфи 1 и 2 |
Член 4, параграф 3 |
Член 4, параграф 3 |
Член 21, параграф 3 |
Член 4, параграф 4 |
Член 4, параграф 4 |
Член 10, параграф 11 |
Член 4, параграф 5, буква а) |
Член 4, параграф 5, първа алинея |
Член 20, параграф 6 |
Член 4, параграф 5, буква б) |
Член 4, параграф 5, втора алинея |
— |
Член 5, параграф 1 |
Член 5, параграф 1 |
Член 8, параграф 1 |
Член 5, параграф 2 |
Член 5, параграф 2 |
Член 8, параграф 2 |
Член 6, параграф 1 |
Член 5, параграф 3 и член 6 |
— |
Член 6, параграф 2 |
Член 7, параграф 1 |
Член 114 |
Член 7 |
Член 8 |
Членове 94–97 |
— |
Член 9 |
Член 51 |
Член 8, параграф 1 |
Член 10, параграф 1 |
Член 87, параграф 1 и член 89, параграф 2 |
Член 8, параграф 2 |
Член 10, параграф 2 |
Член 87, параграф 10 и член 87, параграф 11, първа алинея |
Член 8, параграф 3 |
Член 10, параграф 3 |
Член 89, параграф 7 |
Член 8, параграф 4 |
Член 10, параграф 4 |
Член 91 |
Член 9, параграф 1 |
Член 11, параграф 1 |
Член 52, параграф 3 |
— |
Член 11, параграф 2 |
Член 52, параграф 6 |
— |
Член 11, параграф 3 |
Член 52, параграфи 4 и 5 |
— |
Член 11, параграф 4 |
— |
— |
Член 11, параграф 5 |
Член 52, параграф 7 |
Член 9, параграф 2 |
Член 11, параграф 6 |
Член 52, параграф 8 |
Член 9, параграф 3 |
Член 11, параграф 8 |
Член 11, параграф 3 |
Член 9, параграф 4 |
Член 11, параграф 12 |
Член 52, параграф 12 |
Член 9, параграф 5 |
Член 11, параграф 7 |
— |
Член 9, параграф 6 |
Член 11, параграф 9 |
Член 53, параграф 1 |
Член 9, параграф 7 |
Член 11, параграф 10 |
Член 53, параграф 4 |
Член 9, параграф 8 |
Член 11, параграф 11 |
Член 56, параграф 2 |
Член 9, параграф 9 |
Член 11, параграф 13 |
Член 59 |
Член 9, параграф 10 |
Член 11, параграф 14 |
Член 4, параграф 5 и член 122, трета алинея |
— |
Член 12 |
Член 22 |
— |
Член 12a |
Член 17 |
Член 9а, параграф 1, първо тире |
Член 13, параграф 1, буква в) |
— |
Член 9а, параграф 1, второ тире |
Член 13, параграф 1, буква г) |
Член 4, параграф 1 |
— |
Член 13, параграф 1, буква а) |
Член 51, параграф 3, буква а) и член 51, параграф 6 |
— |
Член 13, параграф 1, буква б) |
Член 51, параграф 3, буква б) и член 51, параграф 6 |
Член 10 |
Член 15 |
Членове 62—82 |
Член 10a, параграф 1, член 10а, параграф 2, второ изречение и член 10а, параграф 3 |
Член 14, параграф 1, член 14, параграф 2, второ изречение и член 14, параграф 3 |
Член 29, параграф 4 и членове 30 и 31 |
Член 10а, параграф 2, първо изречение |
Член 14, параграф 2, първо изречение |
Член 11, параграф 1 |
Член 10б |
Член 14a |
Членове 33 и 34 |
Член 10в |
Член 14б |
Член 98 |
Член 11, параграф 1 |
Член 16, параграф 1 |
Членове 42 и 43 |
Член 11, параграф 2 |
Член 16, параграф 2 |
Член 36 |
Член 11, параграф 3 |
Член 16, параграф 3 |
Член 46, параграф 4 |
Член 11, параграф 4 |
Член 16, параграф 4 |
— |
Член 11, параграф 5 |
Член 16, параграф 5 |
Член 56, параграф 5 |
Член 11, параграф 6 |
Член 16, параграф 6 |
Член 56, параграф 4 |
Член 11, параграф 7 |
Член 16, параграф 7 |
Член 38, параграф 2 и член 44, параграф 2 |
Член 12 |
Член 17 |
Член 20 |
Член 13 |
Член 18 |
Членове 94—97 |
Член 14 |
Член 19 |
Член 99 |
Член 15 |
Член 20 |
Член 109 |
Член 15a |
Член 20a |
Член 102 |
Член 16 |
Член 22 |
— |
Член 17 |
Член 23 |
— |
— |
Член 21 |
— |
( 1 ) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
( 2 ) Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).
( 3 ) Препоръка 2003/361/ΕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36)
( 4 ) Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).
( *1 ) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).“
( *2 ) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).“
( 5 ) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
( 6 ) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
( 7 ) Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).
( 8 ) Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40).
( 9 ) Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).