02002A0430(05) — BG — 22.12.2017 — 005.001

---

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

►B	СПОРАЗУМЕНИЕ между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие (ОВ L 114, 30.4.2002 г., стp. 369)

Изменен с

		Официален вестник
		№	страница	дата
M1	DECISION No 2/2002 2003/154/EC of 8 January 2003 (*)	L 68	1	12.3.2003
M2	РЕШЕНИЕ № 1/2004 2002/116/ЕО от 16 януари 2004 година	L 34	72	6.2.2004
M3	DECISIONNo 1/2005 OF THE COMMITTEE 2005/291/EC of 7 March 2005 (*)	L 93	40	12.4.2005
M4	DECISION No 2/2005 2005/352/EC of 30 March 2005 (*)	L 110	78	30.4.2005
M5	DECISION No 3/2005 2005/874/EC of 25 October 2005 (*)	L 322	29	9.12.2005
M6	DECISION No 4/2005 2005/875/EC of 25 October 2005 (*)	L 322	31	9.12.2005
M7	DECISION No 1/2006 2006/798/EC of 29 September 2006 (*)	L 325	22	24.11.2006
►M8	СПОРАЗУМЕНИЕ за ревизиране на Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие	L 386	51	29.12.2006
M9	РЕШЕНИЕ№ 2/2006 (2007/63/ЕО)НА КОМИТЕТА ЕО-ШВЕЙЦАРИЯ от 13 декември 2006 година	L 32	13	6.2.2007
M10	РЕШЕНИЕ № 1/2008 2008/813/ЕО от 12 март 2008 година	L 282	22	25.10.2008
►M11	РЕШЕНИЕ № 2/2008 2009/455/ЕО от 16 май 2008 година	L 158	1	19.6.2009
►M12	РЕШЕНИЕ № 1/2009 2010/328/ЕС от 21 декември 2009 година	L 147	11	12.6.2010
►M13	РЕШЕНИЕ № 1/2010 НА КОМИТЕТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО 2011/115/ЕС от 18 октомври 2010 година	L 46	51	19.2.2011
M14	РЕШЕНИЕ № 1/2011 НА КОМИТЕТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ 2012/162/ЕС от 20 декември 2011 година	L 80	31	20.3.2012
►M15	РЕШЕНИЕ № 1/2012 НА КОМИТЕТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ 2013/228/ЕС от 17 декември 2012 година	L 136	17	23.5.2013
►M16	РЕШЕНИЕ № 1/2014 НА КОМИТЕТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ 2014/379/ЕС от 1 април 2014 година	L 182	61	21.6.2014
►M17	РЕШЕНИЕ № 1/2015 НА КОМИТЕТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ от 14 април 2015 година	L 171	25	2.7.2015
►M18	РЕШЕНИЕ № 1/2017 НА КОМИТЕТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ от 28 юли 2017 година	L 323	51	7.12.2017
►M19	РЕШЕНИЕ № 2/2017 НА КОМИТЕТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО от 22 декември 2017 година	L 72	24	15.3.2018

(*)	Настоящият акт никога не е публикуван на български език.

---

▼B

СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

Член 1

Цел

1.  Общността и Швейцария се споразумяват за взаимно приемане на доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие, издавани от ►M8  органите, признати в съответствие с процедурите по настоящото споразумение (по- нататък наричани „признати органи по оценката за съответствие“) ◄ и на декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията на другата страна в областите, включени в член 3.

2.  С цел да се избегне дублиране на процедури, когато изискванията на Швейцария и на Общността се смятат за еднакви, Общността и Швейцария приемат взаимно доклади, сертификати и разрешителни, издавани от ►M8  признати органи по оценката за съответствие ◄ и декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията им в областите, разглеждани в член 3. Докладите, сертификатите, разрешителните и декларациите за съответствие от производителя трябва по-специално да сертифицират съответствие със законодателството на Общността. Знаците за съответствие, изисквани от законодателството на една от страните, трябва да бъде поставен на продуктите, пласирани на пазара на тази страна.

3.  Комисията, посочена в член 10, трябва да специфицира случаите, при които се прилага параграф 2.

Член 2

Определения

1.  За целите на настоящото споразумение:

2.   ►M8  Дефинициите, установени по ISO и IEC, могат да бъдат използвани за формулиране на значението на общите понятия, които са свързани с оценката за съответствие съгласно настоящото споразумение. ◄

Член 3

Обхват

1.  Настоящото споразумение обхваща задължителните процедури, произтичащи от законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2.  Приложение 1 определя продуктовите сектори, обхванати от настоящото споразумение. приложението е разделен на секторни глави, които се подразделят по принцип както следва:

3.  Приложение 2 определя общите правила, приложими за определянето на органи за оценка на съответствието.

▼M8

Член 4

Произход

Разпоредбите на споразумението се прилагат за продуктите в обхвата на настоящото споразумение, независимо от техния произход.

Член 5

Признати органи по оценката за съответствие

Страните се договарят, че органите по оценката за съответствие, признати в съответствие с предвидената в член 11 процедура, отговарят на условията да извършват оценка за съответствие.

Член 6

Назначаващи органи

1.  Страните се ангажират да гарантират, че техните назначаващи органи имат необходимите правомощия и компетенции да назначават органи по оценката за съответствие или да отменят назначаването, да суспендират или прекъсват суспендирането на назначените органи по оценката за съответствие, съобразно съответната юрисдикция.

2.  При назначаването на органи по оценката за съответствие назначаващите органи съблюдават общите принципи за назначаване, посочени в приложение 2, при условие на разпоредбите на съответния раздел IV в приложение 1. Тези назначаващи органи съблюдават същите принципи при отмяна на назначаването, суспендиране и оттегляне суспендирането на назначаването.

▼B

Член 7

Верификация на процедурите за определяне

1.  Страните си обменят информация за процедурите, които се използват като гаранция, че така определените ►M8  признати органи по оценката за съответствие под тяхната юрисдикция ◄ , отговарят на общите принципи за определяне, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1.

2.  Страните сравняват методите, които са използвали, за да верифицират, че определените органи за оценка на съответствието отговарят на общите принципи за назначаване, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1. Съществуващите системи за акредитацията на органи по оценка на съответствието в страните могат да се използват за целите на такива сравнения.

3.  Верификацията се извършва съгласно процедурата, въведена от Комитета в член 10 по-долу.

Член 8

Верификация на съответствието на органите за оценка на съответствието

1.  При изключителни обстоятелства, всяка страна има право да оспори техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, предложени от другата страна, или ►M8  на признати органи по оценката за съответствие ◄ под юрисдикцията на другата страна.

За тази цел тя се представя в писмен вид обективни и обосновани аргументи на другата страна ►M8  ————— ◄ .

2.  В случай на несъгласие между страните, потвърдено в Комитета, се предприема проверка на техническата компетентност на съответния орган по оценка на съответствието, съгласно изискванията, съвместно от страните, с участието на заинтересованите органи.

Резултатът от тази проверка трябва да се обсъди в Комитета с оглед решаване на проблема колкото е възможно по-скоро.

3.  Всяка страна осигурява органите по оценка на съответствието под нейна юрисдикция да бъдат на разположение за верифициране на тяхната техническа компетентност, когато това се налага.

4.  Освен ако Комитета реши друго, обсъжданият орган се суспендира от компетентния определящ орган от момента на възникване на несъгласие до постигане на споразумение в Комитета. ►M8  Това суспендиране се посочва в общия списък на признати органи по оценката за съответствие, посочени в приложение 1. ◄

Член 9

Прилагане на споразумението

1.  Страните си сътрудничат с оглед осигуряване задоволителното прилагане на законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2.  Определящите органи установяват по подходящ начин дали ►M8  признатите органи по оценката за съответствие под тяхната юрисдикция ◄ , спазват общите принципи за определяне, изброени в приложение 2, при условията на разпоредбите в съответния раздел IV към приложение 1.

3.   ►M8  Признатите органи по оценката за съответствие ◄ , си сътрудничат по подходящ начин в рамките на координационната и сравнителна работа, проведена от всяка от страните по отношение на разделите, обхванати в приложение 1, за да осигурят, че процедурите по оценка на съответствието, предвидени в законовите и подзаконовите нормативни актове на страните, обхванати в настоящото споразумение, се прилагат по последователен начин. ►M8  Назначаващите органи полагат всички усилия, за да гарантират, че признатите органи по оценката за съответствие си сътрудничат по подходящ начин. ◄

Член 10

Комитет

1.  Създава се Комитет за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието (наричан по-долу „Комитета“). Той се състои от представители на страните и отговаря за управлението и мониторинга на гладкото функциониране на настоящото споразумение. За тази цел той издава препоръки и взема решения при обстоятелствата, предвидени в настоящото споразумение. Той действа по взаимно съгласие.

2.  Комитета изготвя свои процедурни правила, които трябва да съдържат, inter alia, разпоредби за провеждане на срещи, назначаване на председателя и неговия мандат.

3.  Комитетът заседава, когато и както е необходимо, най-малко веднъж годишно. Всяка от страните може да поиска свикване на заседание.

▼M8

4.  Комитетът може да разглежда всички въпроси, свързани с настоящото споразумение. По-специално той отговаря за:

▼B

5.  Комитетът може, при предложение от една от страните, да изменя приложенията към настоящото споразумение.

▼M8

Член 11

Признаване, отмяна на признаването, модифициране на обхвата и суспендиране на органите по оценката за съответствие

1.  Следната процедура се прилага за признаването на органите по оценката за съответствие във връзка с изискванията, посочени в съответните глави на приложение 1:

2.  Дадена страна може да отмени или суспендира признаването или да отмени суспендирането на признаването на орган по оценката за съответствие под нейната юрисдикция. Засегната страна незабавно нотифицира в писмена форма другата страна за решението си, заедно с датата на решението. Отмяната, суспендирането или отмяната на суспендирането влизат в сила на тази дата. Такава отмяна или суспендиране се посочват в общия списък на признати органи по оценката за съответствие, посочени в приложение 1.

3.  Дадена страна може да предложи изменение на обхвата на дейност на признат орган по оценката за съответствие под нейната юрисдикция. При разширяване на обхвата и при редуциране на обхвата на дейност съответно се прилагат предвидените в член 11, параграфи 1 и 2 процедури.

4.  При изключителни обстоятелства дадена страна може да оспорва техническите компетенции на признат орган по оценката за съответствие под юрисдикцията на другата страна. В този случай се прилага член 8.

5.  Докладите, сертификатите, разрешителните и маркировките за съответствие, които са издадени от орган по оценката за съответствие след датата, на която неговото признаване е отменено или суспендирано, не е необходимо да бъдат признавани от страните. Докладите, сертификатите, разрешителните и маркировките за съответствие, които са издадени от орган по оценката за съответствие преди датата на отмяна на неговото признаване, продължават да бъдат признавани от страните, освен ако отговорният назначаващ орган не е ограничил или анулирал тяхната валидност. Страната, под чиято юрисдикция оперира отговорният назначаващ орган, нотифицира другата страна в писмена форма за всички такива промени, свързани с ограничаване или анулиране на валидността.

▼B

Член 12

Обмен на информация

1.  Страните си обменят цялата информация, свързана с въвеждане и приложение на законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2.  Всяка страна информира другата страна за промените, които възнамерява да внесе в законовите, подзаконовите и административни разпоредби, отнасящи се до предмета на настоящото споразумение и нотифицира ►M8  писмено ◄ другата страна за новите разпоредби най-малко 60 дни преди влизането им в сила.

▼M8

2a.  Всяка страна нотифицира писмено пред другата страна промените в нейните назначаващи органи и компетентни органи.

▼B

3.  Ако законодателството на една от страните предвижда, че някаква специфична информация трябва да се предостави на компетентния орган от лице, установено на нейната територия, този орган може също да се обърне към компетентния орган на другата страна, или да влезе в пряк контакт с производителя, или, ако е подходящо, с агент на последния на територията на другата страна, с цел да получи тази информация.

4.  Всяка страна незабавно нотифицира другата страна за предпазните мерки, взети на нейната територия.

Член 13

Поверителност

Представителите, експертите и другите агенти на страните са длъжни, дори след прекратяване на службата им, да не разкриват информация, придобита по настоящото споразумение, която е от тип, влизащ в задължението за професионална тайна. Тази информация не може да бъде използвана за цели, различни от предвидените от настоящото споразумение.

Член 14

Разрешаване на спорове

Всяка страна може да отнесе всеки спор, отнасящ се до тълкуването или приложението към настоящото споразумение, до Комитета. Комитета се стреми да разреши спора и трябва да получи всякаква информация, която може да улесни задълбоченото проучване на ситуацията, с оглед намиране на приемливо решение. За тази цел Комитета обсъжда всички възможни начини за запазване гладкото функциониране на настоящото споразумение.

Член 15

Споразумения с трети страни

Страните се договарят, че споразумения за взаимно признаване, сключени от коя да е от страните с държава, която не е страна по настоящото споразумение, при никакви обстоятелства няма да доведат до задължение за другата страна, в смисъл на приемане на декларации за съответствие на производителя, както и на доклади, сертификати, разрешителни и знаци, издадени от органи по оценка на съответствието в тази трета държава, освен ако между страните има изрично споразумение.

Член 16

Приложения

Приложенията към настоящото споразумение са неразделна част от него.

Член 17

Териториално приложение

Настоящото споразумение се прилага, по отношение на Общността на териториите, в които се прилага Договорът за създаване на Европейската общност при условията, заложени в този Договор, от една страна, и на територията на Швейцария, от друга страна.

Член 18

Преразглеждане

1.  Ако някоя от страните поиска преразглеждане на настоящото споразумение, тя информира Комитета. Промени в настоящото споразумение влизат в сила след приключване на съответните вътрешни процедури.

2.  Комитетът може да променя приложения 1 и 2 към настоящото споразумение по предложение от някоя от страните.

Член 19

Суспендиране

Когато някоя от страните установи, че другата страна не спазва на условията на настоящото споразумение, тя може, след консултиране с Комитета, да суспендира прилагането на приложение 1 изцяло или частично.

Член 20

Придобити права

Страните продължават да признават доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие и декларации на производителя за съответствие, издадени по силата и преди изтичането на настоящото споразумение, при положение, че искането за оценка на съответствието, което трябва да се започне, е отправено преди да се направи нотификация за неподновяване или денонсиране.

Член 21

Влизане в сила и продължителност

1.  Настоящото споразумение се ратифицира или одобрява от страните съгласно техните процедури. То влиза в сила в първия ден от втория месец следващ последната нотификация за депозиране на инструментите за ратификация или одобряване на следните седем споразумения:

2.  Настоящото споразумение се сключва за първоначален период от седем години. То се продължава автоматично, освен ако Общността или Швейцария не нотифицира другата страна за обратното преди изтичането на този период. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

3.  Общността или Швейцария могат да денонсират настоящото споразумение чрез нотифициране на другата страна. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

4.  Седемте споразумения, упоменати в параграф 1 спират да се прилагат шест месеца след получаване на уведомление за неподновяване, описано в параграф 2 или известието за денонсиране, описано в параграф 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРОДУКТОВИ СЕКТОРИ

	Това приложение е разделено на следните глави по сектор:
Глава 1	Машини
Глава 2	Лични предпазни средства
Глава 3	Играчки
Глава 4	Медицински изделия
Глава 5	Газови уреди и бойлери
Глава 6	Съдове под налягане
Глава 7	Радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства
Глава 8	Съоръжения и системи за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера
Глава 9	Електрически съоръжения и електромагнитна съвместимост
Глава 10	Строителни машини и оборудване
Глава 11	Средства за измерване и предварително опаковани продукти
Глава 12	Моторни превозни средства
Глава 13	Селскостопански и горски трактори
Глава 14	Добра лабораторна практика (ДЛП)
Глава 15	Инспекция на добрата производствена практика (дпп) за лекарствени продукти и сертифициране на партиди
Глава 16	Строителни Продукти
Глава 17	Асансьори
Глава 18	Биоциди
Глава 19	Въжени линии
Глава 20	Взривни вещества за граждански цели

▼M12

ГЛАВА 1

МАШИНИ

Раздел I

Законодателни, подзаконови и административни разпоредби

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Раздел IV

Специални правила във връзка с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, определени в приложение XI към Директива 2006/42/ЕО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Машини втора употреба

Законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, изброени в раздел I, не се прилагат за машини втора употреба.

Принципът, залегнал в член 1, параграф 2 от настоящото споразумение, се прилага обаче за машини, пуснати законно на пазара и/или пуснати в действие в една от страните и изнасяни като машини втора употреба на пазара на другата страна.

Другите разпоредби, които се отнасят до машини втора употреба, например тези, свързани с безопасността на работното място, действащи в държавата вносител, остават приложими.

2.    Обмен на информация

В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

Страните се задължават да препращат цялата съответна техническа документация при поискване от властите на другата страна по споразумението.

3.    Лице, посочено в декларацията за съответствие на машините като упълномощено да състави техническото досие

Декларацията за съответствие на машината трябва да съдържа името и адреса на лицето, упълномощено да състави техническото досие, като това лице трябва да е установено на територията на съответната страна по споразумението.

Страните взаимно признават това лице. Производителят, неговите упълномощени представители или, ако не присъства нито един от посочените - лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара на една от страните по споразумението, не са задължени да посочат лице, отговорно за съставянето на техническото досие, установено на територията на другата страна по споразумението.

▼M19

ГЛАВА 2

ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието

При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава V от Регламент (ЕС) 2016/425.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Икономически оператори

1.1.    Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

1.2.    Упълномощен представител

За целите на задължението по член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/425 или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.    Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на ЛПС със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с ЛПС.

2.    Обмяна на опит

Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 35 от Регламент (ЕС) 2016/425 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.

3.    Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 36 от Регламент (ЕС) 2016/425 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.    Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.    Процедура при ЛПС, представляващо риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да считат, че ЛПС, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на лицата, обхванат от законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията ЛПС, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на засегнатото ЛПС.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатото ЛПС незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на ЛПС от техния пазар.

6.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.

Ако се прецени, че националната мярка е:

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.

7.    Отговарящо на изискванията ЛПС, което независимо от това представлява риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че дадено ЛПС, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, то представлява риск за здравето или за безопасността на хората, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, и по-специално данните, необходими за идентифицирането на засегнатото ЛПС, произхода и веригата на доставка на ЛПС, естеството на съществуващия риск, както и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.

8.    Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

▼M15

ГЛАВА 3

ИГРАЧКИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и член 24 от Директива 2009/48/ЕО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Обмен на информация относно сертификата за съответствие и техническата документация

Органите за надзор на пазара на държавите членки или на Швейцария могат, при обосновано искане, да поискат от производител, установен на територията на Швейцария или на държава членка, техническата документация или превод на части от нея. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария могат да поискат от производител, установен в Швейцария или в Европейския съюз, съответната част от техническата документация на официален език на отправилия искането орган или на английски език.

Когато даден орган за надзор на пазара поиска от производителя техническата документация или превод на части от нея, органът може да определи срок от 30 дни за представянето ѝ, освен ако е оправдан по-кратък срок поради сериозен и непосредствен риск.

Ако установеният на територията на Швейцария или на държава членка производител не спазва настоящата разпоредба, органът за надзор на пазара може да изиска провеждането на изпитване от нотифициран орган в рамките на определен срок и за сметка на производителя с цел да се провери съответствието с хармонизираните стандарти и съществените изисквания.

2.    Искания за информация, отправени към определените органи

Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария могат да поискат от определен орган в Швейцария или в държава членка да предостави информация във връзка с всеки сертификат за изследване на типа, който същият орган е издал или отнел, или във връзка с всеки отказ за издаване на такъв сертификат, в това число и докладите от изпитвания и техническата документация.

3.    Задължения на определените органи за предоставяне на информация

В съответствие с член 36, параграф 2 от Директива 2009/48/ЕО определените органи предоставят на другите органи, определени съгласно настоящото споразумение и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите детски играчки, съответната информация по въпроси, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяването на съответствието.

4.    Обмен на опит

Националните органи на Швейцария могат да участват в посочения в член 37 от Директива 2009/48/ЕО обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговарящи за процедурата по нотифициране.

5.    Координация на определените органи

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 38 от Директива 2009/48/ЕО механизми за координация и сътрудничество и секторни групи или групи от нотифицирани органи директно или чрез определени представители.

6.    Достъп до пазара

Установените в Европейския съюз или в Швейцария вносители посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, върху играчката или, когато това не е възможно, върху нейната опаковка или в документ, който придружава играчката.

Страните взаимно признават това обозначение на координатите на производителя и вносителя, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, които трябва да бъдат посочени съгласно указаното по-горе. За целите на това конкретно задължение „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на Европейския съюз или на Швейцария, което пуска на пазара на Европейския съюз или на Швейцария играчка от трета държава.

7.    Хармонизирани стандарти

Швейцария признава хармонизираните стандарти, чието спазване дава основание за презумпция за съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава. Когато Швейцария смята, че спазването на даден хармонизиран стандарт не удовлетворява напълно изискванията, установени в изброените в раздел I законодателни актове, тя отнася въпроса до комитета и излага своите доводи.

Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейския съюз да действа в съответствие с процедурата, предвидена в член 14 от Директива 2009/48/ЕО. Комитетът се информира за резултата от процедурата.

8.    Процедура в случай на играчки, чието несъответствие не се ограничава до националните територии на съответните държави ( 1 )

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основания да смятат, че дадена играчка от обхвата на раздел I от настоящата глава представлява риск за здравето или безопасността на хората, и ако смятат, че несъответствието не се ограничава до тяхната национална територия, те незабавно се уведомяват взаимно, като уведомяват и Европейската комисия, за:

Органите за надзор на пазара на държавите членки или на Швейцария, различни от онези, които са започнали процедурата, уведомяват незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на тяхно разположение, свързана с несъответствието на разглежданата играчка.

Страните гарантират, че по отношение на съответната детска играчка незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар.

9.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицирана национална мярка, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение.

Когато при приключване на процедурата по параграф 8 по-горе дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярката, взета съответно от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Европейската комисия смята, че дадена национална мярка не съответства на законодателството, посочено в настоящата глава, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния стопански субект или субекти и извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали нейното налагане е обосновано или не.

В случай че страните постигнат съгласие относно резултатите от своите разследвания, държавите членки и Швейцария вземат необходимите мерки с цел да гарантират, че по отношение на разглежданата играчка незабавно са взети подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар.

В случай че страните не постигнат съгласие относно резултатите от своите разследвания, въпросът ще бъде отнесен до комитета, който може да реши да бъде извършено експертно изследване.

Ако комитетът реши, че налагането на мярката е:

▼M19

ГЛАВА 4

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието

При определянето на органите за оценка на съответствието съгласно настоящата глава определящите органи:

Страните предоставят на разположение списък с имена на оценители в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, член 40 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 36 от Регламент (ЕС) 2017/746. Определящите органи на страните си сътрудничат в оценяването на нотифицираните органи в съответствие с член 39 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 35 от Регламент (ЕС) 2017/746. Те участват в партньорски проверки в съответствие с член 48 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 44 от Регламент (ЕС) 2017/746.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Регистрация на лицето, което отговаря за пускането на изделията на пазара

Всеки производител или негов упълномощен представител, който пуска на пазара на една от страните медицинските изделия, посочени в член 14 от Директива 93/42/ЕИО или в член 10 от Директива 98/79/ЕО, предоставя на компетентните органи на страната, в която е регистрирано неговото седалище, информацията, посочена в тези членове. Страните взаимно признават тази регистрация. Производителят не е задължен да определя лице, отговарящо за пускането на изделията на пазара, което да е установено на територията на другата страна.

2.    Етикетиране на медицинските изделия

Производителите от двете страни посочват своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е уточнено в точка 13.3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/ЕИО, и на диагностичните медицински изделия in vitro, както е уточнено в точка 8.4, буква а) от приложение 1 към Директива 98/79/ЕО. Те не са длъжни да посочват името и адреса на лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, установен на територията на другата страна, върху етикета, външната опаковка или указанията за употреба.

За изделия, внесени от трети държави с оглед тяхното разпространение в Съюза и Швейцария, етикетът или външната опаковка, или указанията за употреба съдържат името и адреса на единствения упълномощен представител на производителя, установен в Съюза или Швейцария, както е целесъобразно.

3.    Обмен на информация и сътрудничество

В съответствие с член 9 от Споразумението

4.    Европейски бази данни

Компетентните органи на Швейцария имат достъп до европейските бази данни, създадени по силата на член 12 от Директива 98/79/ЕО, член 14а от Директива 93/42/ЕИО, член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, член 33 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 30 от Регламент (ЕС) № 2017/746. Те предават на Комисията и/или на органа, отговорен за управлението на базите данни, предвидените в посочените членове сведения, събрани от Швейцария, за да бъдат включени в европейските бази данни.

5.    Преходни разпоредби

Чрез дерогация от законодателството, посочено в раздел I, изделия, които отговарят на изискванията на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, могат да бъдат пускани съответно на пазарите и на двете страни.

Чрез дерогация от законодателството, посочено в раздел I, нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани в съответствие с регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, могат да провеждат процедурите по оценяване, описани в тези регламенти, и да издават сертификати в съответствие с тях. Страните признават валидността на тези сертификати.

ГЛАВА 5

ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 1

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието

При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV от Регламент (ЕС) 2016/426.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Икономически оператори

1.1.    Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

1.2.    Упълномощен представител

За целите на задължението по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 8, параграф 1 от Регламент 2016/426 или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.    Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден уред или устройство със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с уреда или устройството.

2.    Обмяна на опит

Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 34 от Регламент (ЕС) 2016/426 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.

3.    Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 35 от Регламент (ЕС) 2016/426 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.    Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.    Процедура при уреди или устройства, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са предприели мерки или имат достатъчно основание да считат, че даден уред или устройство, попадащ(-о) в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или домашните животни, или за опазването на имуществото, обхванат от законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията уред или устройство, неговия произход, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация, с която разполагат, свързана с несъответствието на засегнатия(-ото) уред или устройство.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатия(-ото) уред или устройство незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на уреда или устройството от техния пазар.

6.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с даден уред или устройство, е:

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.

7.    Отговарящи на изискванията уреди или устройства, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че даден уред или устройство, предоставен(-о) от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, той представлява риск за здравето или за безопасността на хората или на домашните животни или имуществото, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на засегнатия уред или устройство, произхода и веригата на доставка на уреда или устройството, естеството на съществуващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.

8.    Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

9.    Обмен на информация

В съответствие с член 12 от настоящото споразумение страните обменят информация относно типовете газ и съответните захранващи налягания на газообразните горива, използвани на тяхната територия, посочени в приложение II към Регламент (ЕС) 2016/426. Швейцария от своя страна подава информация за промените в това отношение в срок от шест месеца след съобщаването на планираните промени. Европейският съюз подава информация за промените в това отношение в срок от шест месеца след получаване на уведомление от държава членка.

▼M18

ГЛАВА 6

СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/29/ЕС, в глава 4 от Директива 2014/68/ЕС или в глава 4 от Директива 2010/35/ЕС.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Икономически оператори

1.1.    Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

1.2.    Упълномощен представител

За целите на задължението по член 5, параграф 2 от Директива 2010/35/ЕС, съответно член 7, параграф 2 от Директива 2014/29/ЕС или член 7, параграф 2 от Директива 2014/68/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 5, параграф 1 от Директива 2010/35/ЕС, съответно член 7, параграф 1 от Директива 2014/29/ЕС или член 7, параграф 1 от Директива 2014/68/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.    Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден продукт със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продукта.

2.    Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 28 от Директива 2010/35/ЕС, член 32 от Директива 2014/29/ЕС и член 37 от Директива 2014/68/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.    Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 29 от Директива 2010/35/ЕС, член 33 от Директива 2014/29/ЕС и член 38 от Директива 2014/68/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.    Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.    Процедура при продукти, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че продукт, попадащ в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, посочени в съответното законодателство в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията продукт, произхода на продукта, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

Швейцария или държавите членки, различни от държавата членка, която е започнала процедурата, информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответния продукт.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния продукт незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на продукта от техния пазар.

6.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярката, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки и Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не. Ако се прецени, че националната мярка е:

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

7.    Отговарящи на изискванията продукти, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че продукт, предоставен от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, той представлява риск за здравето или за безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, посочени в съответното законодателство в раздел I от настоящата глава, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответния продукт, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на взетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

8.    Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

ГЛАВА 7

РАДИОСЪОРЪЖЕНИЯ И КРАЙНИ ДАЛЕКОСЪОБЩИТЕЛНИ УСТРОЙСТВА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава IV от Директива 2014/53/ЕС.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби от раздел I

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за приетите след 13 юни 2016 г. актове за изпълнение и делегирани актове на Комисията съгласно Директива 2014/53/ЕС незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство.

2.    Икономически оператори

2.1.    Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

2.2.    Предоставяне на информация относно радиосъоръженията и софтуера от производителя

Страните обменят информация относно регистрираните типове радиосъоръжение с ниско ниво на съответствие.

Страните вземат под внимание информацията относно съответствието на радиосъоръженията, предоставена от Швейцария и от държавите членки, когато определят категориите радиосъоръжения с ниско ниво на съответствие.

2.3.    Упълномощен представител

За целите на задължението по член 11, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 11, параграф 1 от Директива 2014/34/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

2.4.    Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадено радиосъоръжение със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с радиосъоръжението.

3.    Определяне на класове радиосъоръжения

Държавите членки и Швейцария се уведомяват взаимно за интерфейсите, които възнамеряват да регулират на своята територия, в случаите, предвидени в член 8, параграф 1 от Директива 2014/53/ЕС. При установяване на еквивалентността на регулираните радиоинтерфейси и определяне на класа на радиосъоръженията Европейският съюз взема под внимание регулираните в Швейцария интерфейси.

4.    Интерфейси, предложени от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи

Страните се информират взаимно за интерфейсите, предложени на тяхна територия от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи.

5.    Прилагане на съществените изисквания, пускане в действие и използване

6.    Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 38 от Директива 2014/53/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

Органите за оценка на съответствието информират другите органи, признати съгласно настоящата глава, относно сертификатите за изследване на типа, които са отказали, отнели, суспендирали или ограничили, и при поискване — относно сертификатите, които са издали.

Органите за оценка на съответствието информират държавите членки и Швейцария за издадените сертификати за изследване на типа и/или за допълненията към тях в случаите, когато не са приложени или не са приложени изцяло хармонизирани стандарти. Държавите членки, Швейцария, Европейската комисия и другите органи могат да получат при поискване копие от сертификатите за изследване на типа и/или допълненията към тях, копие от техническата документация и резултатите от извършените изследвания.

7.    Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 37 от Директива 2014/53/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

8.    Комитет за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в областта на далекосъобщенията

Швейцария може да участва като наблюдател в работата на Комитета за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в областта на далекосъобщенията, както и в работата на подгрупите.

9.    Сътрудничество между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефективно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

10.    Възражения срещу хармонизирани стандарти

Когато Швейцария сметне, че спазването на даден хармонизиран стандарт не гарантира изпълняването на основните изисквания на нейното законодателство, посочено в раздел I, тя информира Комитета и представя своите основания.

Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейската комисия да предприеме действия в съответствие с процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ). Комитетът се информира за резултата от процедурата.

11.    Процедура при съоръжения, представляващи риск поради несъответствие, което не е ограничено до националната територия

По силата на член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на държава членка или на Швейцария са установили, че съоръжение, попадащо в обхвата на настоящата глава, не отговаря на изискванията, посочени в законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията съоръжение, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответното съоръжение.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответното съоръжение незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтеглянето му от техния пазар.

12.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 11, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 11, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не. Ако се прецени, че националната мярка е:

По силата на точка 14 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

13.    Отговарящо на изискванията радиосъоръжение, което независимо от това представлява риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че радиосъоръжение, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, то представлява риск за здравето и за безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответния продукт, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на взетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 14 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

14.    Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 10 и 11 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

ГЛАВА 8

СЪОРЪЖЕНИЯ И СИСТЕМИ ЗА ЗАЩИТА, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В ПОТЕНЦИАЛНО ЕКСПЛОЗИВНА АТМОСФЕРА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/34/ЕС.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Икономически оператори

1.1.    Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

1.2.    Упълномощен представител

За целите на задължението по член 7, параграф 2 от Директива 2014/34/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 7, параграф 1 от Директива 2014/34/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.    Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден продукт със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продукта.

2.    Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 32 от Директива 2014/34/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.    Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 33 от Директива 2014/34/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

Органите за оценка на съответствието предоставят на другите органи, признати съгласно настоящата глава и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, обхващащи същия продукт, съответна информация по въпроси, свързани с отрицателни и при поискване, с положителни резултати от оценяване на съответствието.

Комисията, държавите членки, Швейцария и другите органи, признати съгласно настоящата глава, могат да поискат копие от сертификатите за изследване на типа и от допълненията към тях. При поискване Комисията, държавите членки и Швейцария могат да получат копие от техническата документация и резултатите от изследванията, извършени от орган, признат съгласно настоящата глава.

4.    Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.    Процедура при продукти, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на държава членка или на Швейцария са установили, че продукт, попадащ в обхвата на настоящата глава, не отговаря на изискванията, посочени в законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията продукт, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответния продукт.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния продукт незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на продукта от техния пазар.

6.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с даден продукт, е:

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

7.    Отговарящи на изискванията продукти, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че продукт, предоставен от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, той представлява риск за здравето или за безопасността на хората или на домашните животни или вещите, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответния продукт, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на взетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

8.    Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

ГЛАВА 9

ЕЛЕКТРИЧЕСКИ СЪОРЪЖЕНИЯ И ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/30/ЕС.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Икономически оператори

1.1.    Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

1.2.    Упълномощен представител

За целите на задължението по член 8, параграф 2 от Директива 2014/30/ЕС, съответно член 7, параграф 2 от Директива 2014/35/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 8, параграф 1 от Директива 2014/30/ЕС, съответно член 7, параграф 1 от Директива 2014/35/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.    Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадено съоръжение със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжението.

2.    Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 35 от Директива 2014/30/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.    Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 36 от Директива 2014/30/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.    Комитет за електромагнитна съвместимост и Комитет по електрическите съоръжения

Швейцария може да участва като наблюдател в работата на Комитета за електромагнитна съвместимост и Комитета по електрическите съоръжения и техните подгрупи.

5.    Стандарти

За целите на настоящата глава и в съответствие с член 14 от Директива 2014/35/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария компетентните органи на държавите членки и Швейцария също считат за съответстващо на техните цели за безопасност по отношение на електрическите съоръжения, попадащи в обхвата на Директива 2014/35/ЕС, съоръжение, произведено в съответствие с разпоредбите за безопасност на стандартите, действащи в държавата членка на производство или в Швейцария, ако същото осигурява ниво на безопасност, равностойно на изискваното на тяхна територия.

6.    Органи за оценка на съответствието

Страните се информират една друга и взаимно признават органите, отговорни за задачите, описани в приложение III към Директива 2014/30/ЕС.

Органите за оценка на съответствието предоставят на другите органи, признати съгласно настоящата глава и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, обхващащи същото съоръжение, съответна информация по въпроси, свързани с отрицателни и при поискване, с положителни резултати от оценяване на съответствието.

Комисията, държавите членки, Швейцария и другите органи, признати съгласно настоящата глава, могат да поискат копие от сертификатите за изследване на типа и от допълненията към тях. При поискване Комисията, държавите членки и Швейцария могат да получат копие от техническата документация и резултатите от изследванията, извършени от орган, признат съгласно настоящата глава.

7.    Сътрудничество между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

8.    Процедура при съоръжения, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че съоръжение, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, обхванати от законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията съоръжение, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответното съоръжение.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответното съоръжение незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтеглянето му от техния пазар.

9.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 8, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 8, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не.

Ако се прецени, че националната мярка е:

По силата на точка 11 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

10.    Отговарящо на изискванията съоръжение, което независимо от това представлява риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че съоръжение, попадащо в обхвата на Директива 2014/35/ЕС, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, то представлява риск за здравето или за безопасността на хората или на домашните животни или вещите, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното съоръжение, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 11 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

11.    Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 9 и 10 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване. Ако Комитетът реши, че мярката е:

▼M11

ГЛАВА 10

СТРОИТЕЛНИ МАШИНИ И ОБОРУДВАНЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Назначаващи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на назначаващите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение IX към Директива 2000/14/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Местоположение на производителя

Чрез дерогация от член 4 от Директива 2000/14/ЕО за производителя или неговия упълномощен представител или, при тяхно отсъствие, за лицето, отговорно за пускането на оборудването на пазара или в употреба, е достатъчно да е установено на територията на някоя от страните.

2.    Обмен на информация

В съответствие с член 9 от споразумението страните обменят по-специално информацията, упомената в член 9 и член 14, параграф 3 от Директива 2000/14/ЕО.

Освен това признатите по силата на настоящото споразумение структури за оценка на съответствието предоставят на другите структури за оценка на съответствието сведенията, отнасящи се до издадените и оттеглени документи за одобрение на системите за осигуряване на качество, както е предвидено в приложение VIII, точка 6 от Директива 2000/14/ЕО.

3.    Събиране на данни, отнасящи се до шума

Компетентните органи на Швейцария имат достъп до базата данни, създадена по силата на член 16 от Директива 2000/14/ЕО. Те предават на Комисията и/или на органа, отговорен за управлението на базата данни, сведенията, предвидени в този член, събрани от Швейцария, за да постъпят в базата данни.

▼M18

ГЛАВА 11

СРЕДСТВА ЗА ИЗМЕРВАНЕ И ПРЕДВАРИТЕЛНО ОПАКОВАНИ ПРОДУКТИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 1

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/31/ЕС и в глава 4 от Директива 2014/32/ЕС, по отношение на продуктите, попадащи в обхвата на посочените директиви.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Предварително опаковани продукти

Швейцария признава проверки, проведени в съответствие с разпоредбите на законодателството на Съюза, изброено в раздел I, от орган на Съюза, признат по силата на настоящото споразумение, в случай, когато на пазара в Швейцария се пускат предварително опаковани продукти от Съюза.

Що се касае до статистическа проверка на количествата, обозначени на предварително опакованите продукти, Европейският съюз признава швейцарския метод, посочен в точка 7 от приложение 3 към Наредбата от 5 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и за предварително опаковани продукти (RS 941.204), като еквивалентен на метода на Европейския съюз, посочен в приложение II към Директива 75/106/ЕИО и Директива 76/211/ЕИО, изменени с Директива 78/891/ЕИО. Швейцарските производители, чиито предварително опаковани продукти отговарят на законодателството на Съюза и са проверени съгласно швейцарския метод, трябва да поставят знак „е“ на своите продукти, изнасяни в ЕС.

2.    Маркировка

2.1.

За целите на настоящото споразумение разпоредбите на Директива 2009/34/ЕО на Съвета от 23 април 2009 г. се четат със следните изменения: а) в приложение I, точка 3.1, първо тире и в приложение II, точка 3.1.1.1, буква а), първо тире — в текста в скоби се добавя следното: „CH за Швейцария“; б) изображенията, към които се прави препратка в приложение II, точка 3.2.1, се допълват със следното изображение:

2.2.

Чрез дерогация от член 1 от настоящото споразумение правилата за маркиране на средствата за измерване, пуснати на швейцарския пазар, са следните: Маркировката, която трябва да бъде поставена, е маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка или националният знак на съответната държава членка на ЕО, както е предвидено в точка 3.1, първо тире от приложение I и точка 3.1.1.1, първо тире от приложение II към Директива 2009/34/ЕО от 23 април 2009 г.

3.    Везни с неавтоматично действие, попадащи в обхвата на Директива 2014/31/ЕС, и средства за измерване, попадащи в обхвата на Директива 2014/32/ЕС

3.1.    Икономически оператори

3.1.1.    Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

3.1.2.    Упълномощен представител

За целите на задължението по член 7, параграф 2 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 9, параграф 2 от Директива 2014/32/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 7, параграф 1 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 9, параграф 1 от Директива 2014/32/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

3.1.3.    Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадено средство за измерване със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средството за измерване.

3.2.    Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 34 от Директива 2014/31/ЕС и член 39 от Директива 2014/32/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.3.    Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 35 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 40 от Директива 2014/32/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

3.4.    Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

3.5.    Процедура при средства за измерване, представляващи риск поради несъответствие, което не е ограничено до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че средство за измерване, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, попадащи в обхвата на Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС или на съответното швейцарско законодателство, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията средство за измерване, произхода на средството за измерване, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответното средство за измерване.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответното средство за измерване незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на средствата за измерване от техния пазар.

3.6.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 3.4, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС или на съответните разпоредби на Швейцария, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с дадено средство за измерване, е:

По силата на точка 3.8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

3.7.    Отговарящи на изискванията средства за измерване, които независимо от това представляват риск за здравето и безопасността

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че средство за измерване, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие с Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС, съответно с приложимото швейцарско законодателство, то представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното средство за измерване, произхода и веригата на доставка на средството за измерване, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на подточка 3.8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

3.8.    Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в подточки 3.6 и 3.7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

▼M13

ГЛАВА 12

МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА

▼M16

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

▼M18

▼M13

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

За определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, изброени в раздел I.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

Разпоредбите на настоящия раздел се прилагат единствено и само за отношения между Швейцария и Европейския съюз.

▼M18

1.    Изменения на приложение IV и съответно на актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2, Европейският съюз нотифицира Швейцария за измененията, направени след 29 април 2015 г., на приложение IV и на актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО, незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство, най-късно до началната дата на прилагане на тези изменения в Европейския съюз.

▼M13

2.    Обмен на информация

Органите, компетентни за извършване на одобрение на типа в Швейцария и в държавите-членки, си обменят по-специално информацията, посочена в член 8, параграфи 5—8 от Рамкова директива 2007/46/ЕО.

В случай на отказ от страна на Швейцария или на държава-членка да издаде одобрение на типа в съответствие с член 8, параграф 3 от Рамкова директива 2007/46/ЕО тя незабавно изпраща на другите държави-членки, на Швейцария и на Комисията подробно досие, съдържащо обяснение на причините за нейното решение, както и доказателствата, на които се основават направените от нея констатации.

3.    Признаване на одобрение на типа за превозни средства

Швейцария също така признава одобрение на типа за превозни средства, издадено преди влизането в сила на настоящото споразумение, в съответствие с Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. (ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2007/37/ЕО на Комисията от 21 юни 2007 г. (ОВ L 161, 22.6.2007 г., стр. 60), от органите, отговорни за одобрението на типа, когато това одобрение е все още валидно в Европейския съюз.

Европейският съюз признава швейцарското одобрение на типа, когато изискванията на Швейцария се считат за еквивалентни на тези от Рамкова директива 2007/46/ЕО.

Признаването на швейцарското одобрение на типа се суспендира, ако Швейцария не съумее да адаптира своето законодателство към цялото действащо законодателство на Европейския съюз в областта на одобрението на типа.

4.    Предпазни клаузи

1.    Превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли, които са в съответствие с приложимото законодателство

В такива случаи засегнатата държава-членка или Швейцария незабавно уведомява за това съответно производителя, другите държави-членки, Швейцария и Комисията, като посочва причините, на които се основава нейното решение.

2.    Превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли, които не са в съответствие с одобрения тип

Счита се, че дадено превозно средство не се отклонява от одобрения тип, ако съответните регулаторни актове допускат отклонения и тези допустими отклонения се съблюдават.

При получаване на такова искане засегнатата държава-членка или Швейцария предприема необходимите действия, ако е необходимо, съвместно с отправилата искането държава-членка или Швейцария, във възможно най-кратък срок и при всички случаи в рамките на шест месеца от датата на искането. Когато се установи несъответствие, одобряващият орган на държавата-членка или Швейцария, издала одобрението на типа на системата, компонента или отделния технически възел или одобрението на некомплектованото превозно средство, предприема мерките, посочени в параграф 1.

▼M11

ГЛАВА 13

СЕЛСКОСТОПАНСКИ И ГОРСКИ ТРАКТОРИ

▼M16

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

▼M11

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Назначаващи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на назначаващите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи трябва да се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, изброени в раздел I.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

Разпоредбите на настоящия раздел ще се прилагат изключително за отношения между Швейцария и Общността.

1.    Обмен на информация

Компетентните органи на държавата-членка и на Швейцария се уведомяват взаимно за пуснатите на пазара превозни средства, системи, компоненти и обособени технически възли, които отговарят (членове 4, 6, 8 и 9 от Директива 2003/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно типовото одобрение на селскостопански или горски трактори, на техните ремаркета и на теглително-прикачно оборудване, заедно с техните системи, компоненти и обособени технически възли, и за отмяна на Директива 74/150/ЕИО, последно изменена) или не отговарят (членове 14 и 16 от Директива 2003/37/ЕО, последно изменена) на изискванията.

В случай на отказ от страна на Швейцария или държавите-членки да издадат типово одобрение в съответствие с член 4 от Директива 2003/37/ЕО, както е последно изменена, техните компетентни органи се уведомяват взаимно за решението си и го обосноват.

2.    Признаване на типово одобрение за превозни средства

Швейцария също признава типови одобрения на трактори или обособени технически възли, издадени преди влизането в сила на настоящото споразумение в съответствие с Директива 74/150/ЕИО или 2003/37/ЕО, както са последно изменени, от органите, отговорни за типовите одобрения в държавите-членки на ЕС, когато тези одобрения са все още валидни в ЕО.

Европейската общност признава швейцарското типово одобрение, когато изискванията на Швейцария се считат за еквивалентни на тези на Директива 2003/37/ЕИО, както е последно изменена.

Признаването на швейцарското типово одобрение се суспендира, ако Швейцария не успее да адаптира своето законодателство към цялото действащо законодателство на Общността в областта на типовите одобрения.

3.    Предпазни клаузи относно типовите одобрения за превозни средства

Регистрация и пускане в действие

Мерки, свързани със съответствието на продукцията

Несъответствие с одобрения тип

ГЛАВА 14

ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА (ДЛП)

Обхват и приложно поле

Разпоредбите на настоящата глава се прилагат за изследването на химикали съгласно ДЛП, а именно вещества или препарати, обхванати от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени раздел I. За целите на настоящата глава не се прилагат разпоредбите на член 4 от настоящото споразумение, свързани с произхода.

Освен ако не са дадени специфични определения, се прилагат определенията на термините в „Принципи на ОИСР за добра лабораторна практика“, преразгледани през 1997 г. (ENV/MC/CHEM(98)17), основани на Решение на Съвета на ОИСР от 12 май 1981 г. C(81)30(окончателен), изменено на 26 ноември 1997 г. (C(97) 186 окончателен), както Решение-препоръка на Съвета от 2 октомври 1989 г. (C(89)87(окончателен), изменено на 9 март 1995 г. (C(95)8(окончателен), и консенсусни документи за ДЛП, поредица на ОИСР за принципите на ДЛП и мониторинг на съответствието и всички изменения към тях.

Страните признават еквивалентността на мониторинговите си програми за съответствие с ДЛП, които са в съответствие с решенията на ОИСР и препоръките, посочени по-горе, и законовите, подзаконовите и административните процедури и принципи, изброени в раздел IV.

Страните взаимно приемат проучванията и данните, генерирани от тях, проведени от изследователските лаборатории на другата страна, при условие че те участват в мониторинговата програма за съответствие с ДЛП на тази страна в съответствие с принципите и разпоредбите, посочени по-горе.

Страните взаимно приемат заключенията на изследователските одити и инспекции на изследователските лаборатории, извършени от мониторинговите органи за ДЛП.

▼M17

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

По отношение на изследването на химикали в съответствие с ДЛП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени по-долу.

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

▼M18

▼M11

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

За целите на настоящата секторна глава „структури за оценка на съответствието“ означава изследователските лаборатории, признати според мониторинговата програма за добра лабораторна практика (ДЛП) на всяка от страните.

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Назначаващи органи

За целите на настоящото секторно приложение „назначаващи органи“ означава органите по мониторинг на ДЛП на страните. Данните за връзка с органите по мониторинг на ДЛП на държавите-членки и на Швейцария могат да бъдат намерени на посочените по-долу уебсайтове:

▼M18

За Европейския съюз:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en}

▼M11

Раздел IV

Специални принципи за определяне на структури за оценка на съответствието

За целите на настоящата секторна глава „определяне на структури за оценка на съответствието“ означава процедурата, с която органите по мониторинг на ДЛП признават, че изследователските лаборатории са в съответствие с принципите на ДЛП. С тази цел те трябва да прилагат принципите и процедурите на своите разпоредби, изброени по-долу, които са признати за еквивалентни и отговарящи на споменатите по-горе актове на Съвета на ОИСР C(81) 30 окончателен и C(89) 87 (окончателен):

▼M17

▼M11

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Обмен на информация

В съответствие с член 12 от настоящото споразумение страните си предоставят по-специално най-малко веднъж годишно списък на изследователските лаборатории, които, по смисъла на резултатите от инспекциите и изследователските одити, отговарят на добрата лабораторна практика, както и информация за датите на инспекция или одит и техния статус на съответствие.

В съответствие с член 6 от споразумението страните се информират взаимно своевременно, когато тестова лаборатория, която отговаря на условията на раздел II от настоящата разделна глава и която твърди, че спазва добра лабораторна практика, се отклони от тази практика до степен, която застрашава целостта или достоверността на изследванията, които провежда.

Страните си предоставят всякаква допълнителна информация за проведената инспекция или изследователски одит от дадена изследователска лаборатория, при основателно поискване от другата страна.

2.    Инспекции на съоръженията

Всяка страна може да изиска допълнителна инспекция на изследователска лаборатория или изследователски одит, ако има обосновано съмнение относно това, дали дадено изпитване е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.

Ако в изключителни случаи продължава да има съмнение и изискващата страна може да обоснове наличието на особен интерес, тя може, в съответствие с член 8 от споразумението, да назначи един или повече експерти от своите органи за мониторинг на ДЛП да участват в лабораторна инспекция или одит на изследване, проведено от органите на другата страна.

3.    Поверителност

Съгласно член 13 от споразумението страните пазят в тайна всякаква информация, доведена до знанието им съгласно настоящата секторна глава или в рамките на участие в инспекция или изследователски одит и която попада в дефиницията за търговска тайна или поверителна търговска или финансова информация. Те третират такава информация най-малко със същата поверителност, както я третира страната, предоставяща информацията, и осигуряват същото от страна на органи, на които препредават информацията.

4.    Сътрудничество

Въз основа на член 9 от споразумението всяка страна може, при поискване, да участва като наблюдател по време на инспекция на изследователска лаборатория, провеждана от органите на другата страна със съгласието на съответната изследователска лаборатория, за да бъде в течение на процедурите за инспектиране на другата страна.

▼M18

ГЛАВА 15

ИНСПЕКЦИЯ НА ДОБРАТА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА (ДПП) ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ

Обхват и приложно поле

Разпоредбите на настоящата секторна глава обхващат всички лекарствени продукти, които са промишлено произвеждани и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).

За лекарствените продукти, попадащи в обхвата на настоящата глава, всяка страна признава заключенията от инспекциите на производителите, проведени от съответните инспекционни служби на другата страна, и съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна. Това включва също така признаване от всяка страна на заключенията от инспекциите на производителите в трети държави, извършени от съответните инспекционни служби на другата страна, наред с другото, в рамките на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).

Страните си сътрудничат чрез подходящо споделяне на тежестта с цел използване на ресурсите по най-добрия начин.

Сертифицирането от страна на производителя на съответствието на всяка партида със спецификациите ѝ се признава от другата страна без повторен контрол при внос. Настоящата разпоредба се отнася за продуктите, внасяни от трета държава и след това изнасяни за другата страна, само 1) ако всяка партида лекарствени продукти е била подложена на повторен контрол на територията на една от страните и 2) ако производителят от третата държава е бил подложен на инспекция от компетентния орган на едната или на другата страна, резултатът от която е показал, че производителят спазва добрата производствена практика по отношение на продуктите или продуктовата категория. Ако горните условия не са изпълнени, всяка страна може да изиска извършване на повторен контрол на своята територия.

В допълнение, официалното освобождаване на партиди, извършвано от орган на изнасящата страна, се признава от другата страна.

„Лекарствени продукти“ означава всички продукти, регулирани от фармацевтичното законодателство в Европейския съюз и в Швейцария, както е изброено в раздел I от настоящата глава. Определението за лекарствени продукти включва всички продукти за хуманна и ветеринарна употреба, като химически и биологични фармацевтични средства, имунологични средства, радиофармацевтици, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, смеси за приготвянето на ветеринарни лекарствени хранителни продукти и, когато е подходящо, витамини, минерали, билкови лекарства и хомеопатични лекарствени продукти.

„ДПП“ е тази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че продуктите са последователно произвеждани и контролирани както съобразно стандарти за качество, отговарящи на предназначението им, така и съобразно изискванията на разрешението за търговия и спецификациите на продуктите. За целите на настоящата глава ДПП включва системата, чрез която производителят получава спецификацията на продукта и на процеса от титуляря на разрешението за търговия или от заявителя и гарантира, че лекарственият продукт е произведен в съответствие с тази спецификация.

По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството на едната страна, но не и от това на другата, дружеството производител може да поиска, за целите на настоящото споразумение, да бъде извършена инспекция от местната компетентна инспекционна служба. Тази клауза се прилага, наред с другото, за производството на активни фармацевтични съставки, междинни продукти и изпитвани лекарствени продукти, както и за инспекции, извършвани преди пускането на пазара. Оперативните разпоредби са изложени подробно в раздел III, параграф 3.

Сертифициране на производителите

При поискване от износител, от вносител или от компетентния орган на другата страна органите, отговорни за издаване на разрешения за производство и за надзор над производителя на лекарствени продукти, удостоверяват, че производителят:

По отношение на инспекциите в трети държави органите, отговорни за инспекцията, удостоверяват, при поискване от износител, от вносител или от компетентния орган на другата страна, че производителят спазва или не спазва изискванията за ДПП, които са признати като еквивалентни от двете страни и са изброени в раздел I от настоящата глава.

В сертификатите се посочват също производственият(те) обект(обекти) (и ако има такива — лабораториите за качествен контрол, с които са налице договорни отношения), както и датата на инспекцията.

Сертификатите се издават експедитивно, като срокът за издаване не може да надхвърля тридесет календарни дни. В изключителни случаи, т.е. когато трябва да бъде извършена нова инспекция, този срок може да бъде удължен до деветдесет дни.

Сертифициране на партидите

Всяка изнесена партида се придружава от партиден сертификат, издаден от производителя (самосертифициране) след извършване на пълен качествен анализ, на количествен анализ на всички активни съставки и на всички други изпитвания или проверки, които са необходими за осигуряване качеството на продукта в съответствие с изискванията на разрешението за търговия. Този сертификат удостоверява съответствието на партидата с нейните спецификации и се съхранява от вносителя на партидата. Той се предоставя при поискване от компетентния орган.

При издаване на сертификата производителят взема предвид разпоредбите на действащата в момента схема за сертифициране на СЗО, свързана с качеството на фармацевтичните продукти, които са обект на международна търговия. В сертификата се описват подробно съгласуваните спецификации на продукта, еталонът за аналитичните методи и резултатите от анализите. Той съдържа заявление, че документите за производството и опаковането на партидата са били прегледани и е установено съответствие с ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, отговорно за освобождаване на партидата за продажба или за доставка, а именно в Европейския съюз — „квалифицираното лице“, посочено в член 48 от Директива 2001/83/ЕО и член 52 от Директива 2001/82/ЕО, а в Швейцария — „отговорното лице“, посочено в членове 5 и 10 от Наредбата относно разрешенията за установяване.

Официално освобождаване на партиди

Когато се прилага процедура за официално освобождаване на партиди, официалните освобождавания на партиди, извършени от орган на изнасящата страна (посочена в раздел II), ще се признават от другата страна. Сертификатът за официалното освобождаване на партидите се предоставя от производителя.

За Европейския съюз официалната процедура за освобождаване на партиди е уточнена в документа „Control Authority Release of Vaccines and Blood Products, 2001“ или в последващите му версии и в различни специфични процедури за освобождаване на партиди. За Швейцария официалната процедура за освобождаване на партиди е уточнена в член 17 от Федералния закон относно лекарствените продукти и медицинските изделия и в членове 18—21 от Наредбата на Швейцарската агенция за терапевтични продукти относно изискванията за разрешенията за търговия с лекарствени продукти.

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

За целите на настоящата глава „органи за оценка на съответствието“ означава официалните служби на всяка страна за инспекция на добрата производствена практика (ДПП).

Списъкът с официалните служби за инспекция на ДПП на държавите членки и на Швейцария може да бъде намерен по-долу.

За органите за оценка на съответствието на Европейския съюз

Компетентните органи от Европейския съюз са следните органи на държавите — членки на Европейския съюз, или съответно органите, които са техни правоприемници:

За швейцарските органи за оценка на съответствието:

За всички продукти за хуманна и ветеринарна употреба:

http://www.swissmedic.ch)?lang=2

За официалната процедура за освобождаване на партидите имунологични продукти за ветеринарна употреба:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Раздел III

Допълнителни разпоредби

1.    Предаване на инспекционните доклади

При мотивирано искане съответните инспекционни служби препращат копие на доклада от последната инспекция в производствения обект или, в случай че аналитичните операции са възложени и извършвани от изпълнител — от мястото на контрол. Искането може да бъде за „пълен инспекционен доклад“ или за „подробен доклад“ (вж. точка 2 по-долу). Всяка страна третира инспекционните доклади със степента на поверителност, изисквана от предоставящата страна.

Страните гарантират, че инспекционните доклади се препращат в срок до тридесет календарни дни, като срокът може да бъде удължен до шестдесет дни, в случай че трябва да бъде извършена нова инспекция.

2.    Инспекционни доклади

„Пълният инспекционен доклад“ се състои от „основен файл от обекта“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Подробният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания, направени от другата страна за дадено дружество.

3.    Еталон за ДПП

За специфични продукти или класове продукти (например изпитваните лекарствени продукти, изходни материали, които не са ограничени само до фармацевтични съставки), еквивалентността с изискванията за ДПП се определя съгласно процедура, установена от Комитета.

4.    Същност на инспекциите

5.    Такси

Режимът на таксите за инспекция/установяване се определя от местоположението на производителя. На производители, разположени на територията на другата страна, не се налагат такси за инспекция/установяване.

6.    Предпазна клауза за инспекции

Всяка страна си запазва правото да извършва своя собствена инспекция по причини, посочени на другата страна. За такива инспекции другата страна трябва да бъде предварително уведомена и съгласно член 8 от настоящото споразумение, те трябва да се извършат съвместно от компетентните органи на двете страни. Към тази предпазна клауза следва да се прибягва по изключение.

7.    Обмен на информация относно разрешителните за производство/внос и спазването на ДПП

Страните обменят информация за статута на разрешителните на производителите и на вносителите и за резултатите от инспекциите, по-специално като въвеждат разрешителните, сертификатите за ДПП и информацията за несъответствие с ДПП в базата данни за ДПП, управлявана от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Сертификатите за ДПП и информацията за спазването на изискванията за ДПП следва да бъдат във формàта, посочен в процедурите, публикувани от ЕС.

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение страните си обменят всякаква информация, необходима за взаимното признаване на инспекциите и за прилагането на настоящата глава.

Съответните органи в Швейцария и в Европейския съюз също се информират взаимно за всякакви нови технически указания или инспекционни процедури. Всяка страна се консултира с другата преди приемането им и се стреми към сближаването им.

8.    Обучение на инспекторите

Съгласно член 9 от споразумението обученията за инспектори, организирани от органите, са достъпни за инспектори на другата страна. Страните по споразумението се информират една друга за тези сесии.

9.    Съвместни инспекции

В съответствие с член 12 от настоящото споразумение и по взаимно съгласие на страните е възможно да бъдат организирани съвместни инспекции. Тези инспекции са предназначени за постигане на общо разбиране и тълкуване на практиката и на изискванията. Организирането на тези инспекции и тяхната форма се съгласуват чрез процедури, одобрени от Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

10.    Система за предупреждение

Между двете страни се договарят звена за контакт, които да позволят на органите и на производителите да информират органите на другата страна достатъчно бързо в случай на дефект в качеството, изтегляне на партиди, фалшифициране и други проблеми, касаещи качеството, които може да изискват допълнителни проверки или спиране на дистрибуцията на партидата. Договаря се подробна процедура за предупреждение.

Страните гарантират, че всяко спиране на действието или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство, което е предприето на основание несъответствие с ДПП и което би могло да доведе до последици за общественото здраве, се съобщава на другата страна с необходимата спешност.

11.    Звена за контакт

За целта на настоящото споразумение звената за контакт по всякакви технически въпроси, като обмен на инспекционни доклади, обучения за инспектори, технически изисквания, са:

12.    Различие в гледните точки

Двете страни полагат максимални усилия за разрешаване на всякакви различия във вижданията, касаещи, inter alia, съответствието на производителите с изискванията и заключенията на докладите от инспекциите. Неразрешените различия в гледните точки ще се отнасят до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

▼M17

ГЛАВА 16

СТРОИТЕЛНИ ПРОДУКТИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2:

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи и на компетентните органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила във връзка с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в настоящото споразумение.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

▼M18

1.    Изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби от раздел I

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за приетите след 1 декември 2016 г. актове за изпълнение и делегирани актове на Комисията съгласно Регламент (ЕС) № 305/2011 незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство.

▼M17

2.   Прилагане

Компетентните органи на страните и организациите, отговарящи за определянето в съответствие с Регламент (ЕС) № 305/2011 на:

взаимно зачитат нуждите от регулиране на държавите членки и Швейцария.

3.   Европейски хармонизирани стандарти за строителни продукти

Швейцария може да отнесе въпроса до комитета, като представи своите аргументи. Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейския съюз да предприеме действия в съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

4.   Европейски технически оценки (ЕТО)

Процедурите и решенията на ЕОТО се прилагат и за целите на настоящото споразумение.

Швейцария може да отнесе въпроса до комитета, като представи своите аргументи. Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейския съюз да предприеме действия в съответствие с процедурата, предвидена в член 25 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

5.   Обмен на информация

6.   Достъп до пазара и техническа документация

—	вносител : всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което пуска на пазара на Европейския съюз или на Швейцария строителен продукт от трета държава,

—	упълномощен представител : всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име във връзка с определени задачи,

—	дистрибутор : всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя строителен продукт на пазара на Европейския съюз или на Швейцария.

7.   Обмяна на опит

Националните органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 54 от Регламент (ЕС) № 305/2011 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.

8.   Координация на нотифицираните органи

Националните органи на Швейцария могат да вземат участие в предвидените в член 55 от Регламент (ЕС) № 305/2011 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

9.   Процедура при строителни продукти, представляващи риск, предизвикан от несъответствие, което не се ограничава до тяхната национална територия

В съответствие с член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са предприели действия или имат достатъчно основания да смятат, че поради несъответствие с разпоредбите на законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, даден строителен продукт представлява риск, предизвикан от несъответствие, за което те считат, че не се ограничава до тяхната национална територия, те незабавно се уведомяват взаимно, като уведомяват и Европейската комисия:

Държавите членки или Швейцария уведомяват незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на тяхно разположение, свързана с несъответствието на съответния строителен продукт.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния строителен продукт незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като изтегляне на строителния продукт от техния пазар.

10.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 9 по-горе, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в рамките на 15 работни дни от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 9 по-горе, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка не отговаря на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не. Ако се прецени, че националната мярка е:

И в двата случая в съответствие с точка 12 която и да било от страните може да отнесе въпроса до комитета.

11.   Отговарящи на изискванията строителни продукти, които независимо от това представляват риск за здравето и безопасността

Когато дадена държава членка или Швейцария установи, че въпреки че даден строителен продукт е предоставен на разположение на пазара на ЕС и на швейцарския пазар в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, той представлява риск за изпълнението на основните изисквания към строежите, за здравето или безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, тя предприема всички необходими мерки и информира незабавно Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентификацията на съответния строителен продукт, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съществуващия риск и естеството и продължителността на предприетите национални мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния(те) икономически оператор(и) и оценява предприетата на национално равнище мярка, с цел да се определи дали националната мярка е обоснована или не.

В съответствие с точка 12 която и да било от страните може да отнесе въпроса до комитета.

12.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 10 и 11 по-горе, въпросът се отнася до комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако комитетът реши, че мярката е:

ДЕКЛАРАЦИЯ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

За да се гарантира ефективното прилагане и изпълнение на главата относно строителните продукти в приложение 1 към споразумението, и доколкото Швейцария е приела съответните достижения на правото на ЕС или еквивалентни мерки съгласно главата относно строителните продукти, Комисията, в съответствие с декларацията на Съвета относно участието на Швейцария в комитети ( 3 ) и член 100 от Споразумението за Европейското икономическо пространство, ще провежда консултации с швейцарски експерти по време на подготвителните етапи на изготвянето на проектите за мерки, които впоследствие се представят на комитета, създаден съгласно член 64 от Регламент (ЕС) № 305/2011 за подпомагане на Комисията при упражняването на нейните изпълнителни правомощия.

Комисията също така отбелязва, че председателят на комитета, създаден в съответствие с член 64 от Регламент (ЕС) № 305/2011, може да реши да покани швейцарски експерти за обсъждане на конкретни въпроси, по искане на член на комитета или по своя собствена инициатива, по-специално по въпросите, които засягат пряко Швейцария.

▼M18

ГЛАВА 17

АСАНСЬОРИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/33/ЕС.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Икономически оператори

1.1.    Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

1.2.    Упълномощен представител

За целите на задължението по член 9, параграф 2 от Директива 2014/33/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 9, параграф 1 от Директива 2014/33/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.    Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден продукт със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продукта.

2.    Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 35 от Директива 2014/33/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.    Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 36 от Директива 2014/33/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.    Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.    Процедура при асансьори или предпазни устройства за асансьори, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че асансьор или предпазно устройство за асансьор, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или, когато е подходящо, за опазването на вещите, обхванат от законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията асансьор или предпазно устройство за асансьори, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на асансьора или на съответното предпазно устройство за асансьори.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния асансьор или на съответното предпазно устройство за асансьори незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на асансьора или на предпазното устройство за асансьори от техния пазар.

6.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с асансьор, е обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че пускането на пазара или използването на съответния несъответстващ асансьор е ограничено или забранено или че асансьорът е иззет и съответно информират Комисията за това.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с предпазно устройство за асансьори, е обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията предпазно устройство за асансьори от пазарите си и съответно информират Комисията за това.

Ако се прецени, че националната мярка е необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

7.    Отговарящи на изискванията продукти, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че асансьор или предпазно устройство за асансьори, предоставен(о) от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, той/то представлява риск за здравето или за безопасността на хората или, когато е подходящо, за безопасността на вещите, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответния асансьор или предпазно устройство за асансьори, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на предприетите национални мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

8.    Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

▼M17

ГЛАВА 18

БИОЦИДИ

ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

▼M18

▼M17

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

За целите на настоящата глава „органи за оценка на съответствието“ означава органите на Европейския съюз и компетентните органи на държавите — членки на ЕС, и на Швейцария, които отговарят за прилагането на законодателството, посочено в раздел I.

Данните за връзка с компетентните органи на страните могат да бъдат намерени на посочените по-долу уебсайтове.

Европейски съюз

Биоциди:

Швейцария

Федерална служба за обществено здраве, нотифициращ орган за химическите вещества: www.bag.admin.ch/biocide

Раздел III

Допълнителни разпоредби

1.   Изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби от раздел I

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за приетите след 10 октомври 2014 г. актове за изпълнение и делегирани актове на Комисията съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство.

2.   Процедури във връзка с регламента за биоцидите и свързани с него актове за изпълнение, които се прилагат между страните

В настоящата точка позоваването на „държавата(ите) членка(и)“ или на нейните(техните) компетентни органи в членовете на РБ, които „се прилагат между страните“, освен значението си в регламента се разбира като включващо и Швейцария. За целите на настоящата глава:

Между страните се прилагат процедурите във връзка с РБ и свързаните с него актове за изпълнение и делегирани актове, посочени по-долу:

3.   Обмен на информация

В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят по-специално информацията, необходима за координиране на процедурите съгласно настоящата глава, както е предвидено в член 71 от РБ.

В съответствие с член 29, параграф 4 от РБ, освен в случаите когато се прилага Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията, Швейцария се отказва да извършва оценка на заявлението, ако друг компетентен орган разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или ако той вече е издал разрешение за него.

Страните се договарят, че компетентните органи могат да уведомяват пряко заявителя на територията на другата страна относно разрешенията и другите решения, свързани с прилагането на настоящата глава.

Информацията се защитава и обработва от компетентните органи на страните в съответствие с членове 59, 64, 66 и 67 от РБ.

4.   Финансова вноска за услугите, предоставяни от Европейската агенция по химикалите (ECHA)

---

Допълнение 1

Финансова вноска на Швейцария за услугите, предоставяни от Европейската агенция по химикалите (ECHA)

ДЕКЛАРАЦИЯ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

За да се гарантира ефективното прилагане и изпълнение на главата относно биоцидите в приложение 1 към споразумението, и доколкото Швейцария е приела съответните достижения на правото на ЕС или еквивалентни мерки съгласно главата относно биоцидите, Комисията, в съответствие с декларацията на Съвета относно участието на Швейцария в комитети ( 4 ) и член 100 от Споразумението за Европейското икономическо пространство, ще провежда консултации с швейцарски експерти по време на подготвителните етапи на изготвянето на проектите за мерки, които впоследствие се представят на комитета, създаден съгласно член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за подпомагане на Комисията при упражняването на нейните изпълнителни правомощия.

Комисията също така отбелязва, че председателят на комитета, създаден в съответствие с член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012, може да реши да покани швейцарски експерти за обсъждане на конкретни въпроси, по искане на член на комитета или по своя собствена инициатива, по-специално по въпросите, които засягат пряко Швейцария.

Освен това Комисията отбелязва, че швейцарски експерти се приканват да участват в групата на компетентните органи по прилагането на регламента за биоцидите, която подпомага Комисията при хармонизираното прилагане на Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е целесъобразно, в комитета, посочен в член 75 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и в координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по въпросите, свързани с главата относно биоцидите.

▼M19

ГЛАВА 19

ВЪЖЕНИ ЛИНИИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието

При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV от Регламент (ЕС) 2016/424.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Икономически оператори

1.1.    Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

1.2.    Упълномощен представител

За целите на задължението по член 12, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/424 или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.    Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на подсистема или предпазно устройство със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с подсистемата или предпазното устройство.

2.    Обмяна на опит

Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 37 от Регламент (ЕС) 2016/424 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.

3.    Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 38 от Регламент (ЕС) 2016/424 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.    Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.    Процедура при подсистеми или предпазни устройства, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са предприели мерки или имат достатъчно основание да считат, че дадена подсистема или предпазно устройство, попадаща(-о) в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или за опазването на имуществото, обхванат от законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващата на изискванията подсистема или предпазно устройство, неговия/нейния произход, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация, с която разполагат, свързана с несъответствието на засегнатата подсистема или предпазно устройство.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатата подсистема или предпазно устройство незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на подсистемата или предпазното устройство от техния пазар.

6.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с дадена подсистема или предпазно устройство, е:

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.

7.    Отговарящи на изискванията подсистеми или предпазни устройства, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че дадена подсистема или предпазно устройство, предоставена(-о) от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, тя(то) представлява риск за здравето или за безопасността на хората или за опазването на имуществото, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентификацията на засегнатата(-ото) подсистема или предпазно устройство, като произхода и веригата на доставка на подсистемата или предпазното устройство, естеството на съществуващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.

8.    Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

▼M18

ГЛАВА 20

ВЗРИВНИ ВЕЩЕСТВА ЗА ГРАЖДАНСКИ ЦЕЛИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определените органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 5 от Директива 2014/28/ЕС.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1.    Икономически оператори

1.1.    Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

1.2.    Упълномощен представител

За целите на задължението по член 6, параграф 2 от Директива 2014/28/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 6, параграф 1 от Директива 2014/28/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.    Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден продукт със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продукта.

2.    Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 39 от Директива 2014/28/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.    Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 40 от Директива 2014/28/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.    Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.    Процедура при взривно вещество, представляващо риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че взривно вещество, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или вещите или за околната среда, попадащ в обхвата на Директива 2014/28/ЕС или на съответното швейцарско законодателство, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията взривно вещество, произхода на взривното вещество, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответното взривно вещество.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответното взривно вещество незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на взривното вещество от техния пазар.

6.    Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не.

Ако се прецени, че националната мярка е:

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

7.    Отговарящи на изискванията продукти, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че взривно вещество, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, то представлява риск за здравето или за безопасността на хората или за вещите или околната среда, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното взривно вещество, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съществуващия риск и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

8.    Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

9.    Идентификация на продукти

Двете страни гарантират, че предприятията в сектора на взривните вещества, които произвеждат или внасят взривни вещества или сглобяват детонатори, ще поставят уникална идентификация върху взривните вещества до най-малките опаковки. В случаите, в които взривни вещества са предмет на по-нататъшна производствена обработка, от производителите не се изисква да поставят върху взривните вещества нова уникална идентификация, освен ако оригиналната уникална идентификация вече не е маркирана в съответствие с Директива 2008/43/ЕО и/или с Наредбата за взривните вещества.

Уникалната идентификация включва компонентите, описани в приложението към Директива 2008/43/ЕО и в приложение 14 към Наредбата за взривните вещества, и се признава взаимно от двете страни.

Всяко предприятие в сектора на взривните вещества и/или всеки производител получава собствен трицифрен код от националния орган на държавата членка или на Швейцария в зависимост от това къде е установено предприятието или производителят. Двете страни признават взаимно трицифрения код, ако производственият обект или производителят се намира на територията на една от страните.

10.    Разпоредби за надзор на транспортирането между Европейския съюз и Швейцария

Информацията по буква а) трябва да бъде достатъчно подробна, за да дава възможност на компетентните органи да осъществяват връзка с икономическите оператори и да получават потвърждение, че съответните икономически оператори имат право да получат пратката.

Компетентният орган по отношение на получателя в държавата членка или в Швейцария проучва условията, при които може да се осъществи транспортирането, особено по отношение на специалните изискванията за сигурност. Ако специалните изисквания за сигурност са изпълнени, транспортирането се разрешава. При транзитно преминаване през територията на други държави членки или на Швейцария тези държави или Швейцария проучват и одобряват информацията, свързана с транспортирането.

11.    Обмен на информация

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение държавите членки и Швейцария взаимно си предоставят на разположение всяка относима информация, необходима за гарантиране на правилното изпълнение на Директива 2008/43/ЕО.

▼B

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

ОБЩИ ПРАВИЛА ОТНОСНО ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

A.   Общи условия

Б.   Система за проверка компетентността на органите по оценка на съответствието

6.

За да проверят техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, заинтересованите органи могат да използват различни процедури, гарантиращи подходяща степен на доверие между страните. Ако е необходимо, дадена страна посочва на определящия орган възможни начини за демонстриране на компетентност. a)    Акредитация Акредитацията представлява презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието във връзка с прилагането на изискванията на другата страна, при положение, че компетентният акредитационен орган: — се съобразява със съответните действащи международни разпоредби (EN 45000 стандарти или ISO/IEC принципи); и — е страна по многостранни договорености, съгласно които подлежи на проверки за оценка, или — взема участие, под властта на определящ орган и в съответствие с каквито и да било договорени условия, в програми за правене на сравнения и обмяна на технически опит, с цел да се осигури трайно доверие в техническата компетентност на органите по акредитация и по оценка на съответствието. Такива програми могат да включват съвместни оценки, специални практики за сътрудничество или оценка на съответствието. Когато критериите, приложими за органите по оценка на съответствието, изискват последните да оценяват съответствието на продукти, процеси или услуги директно спрямо стандарти или технически спецификации, определящите органи могат да използват акредитацията като презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, при положение, че тя позволява оценка на способността на тези органи да прилагат такива стандарти или технически спецификации. Назначаването се ограничава до тези дейности на органа по оценка на съответствието. Когато критериите, приложими за органите по оценка на съответствието, изискват последните да оценяват съответствието на продукти, процеси или услуги не директно спрямо стандарти или технически спецификации, а спрямо общи (основни) изисквания, определящите органи могат да използват акредитацията като презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, при положение, че тя обединява елементи, които ще позволят оценка на капацитета на органа по оценка на съответствието (техническо познание за продукта, за приложението му и т.н.) да оценява съответствието на продукта с тези най-важни изисквания. Назначаването се ограничава до тези дейности на органа по оценка на съответствието. б)    Други начини Ако няма акредитационна схема, или на друга основа, заинтересованите органи изискват от органите по оценка на съответствието да демонстрират своята компетентност по други начини, например: — участие в регионални или международни спогодби за взаимно признаване или сертификационни системи; — редовни проверки за оценка, на базата на ясни критерии и провеждани от подходящи експерти; — тестове за пригодност; или — сравняване на органи по оценка на съответствието.

В.   Оценка на системата за проверка

Г.   Формално назначаване

ЗАКЛЮЧИТЕЛЕН АКТ

Те също така взеха предвид следната декларация, приложена към настоящия заключителен акт:

V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ НА ДОГОВАРЯЩИТЕ СЕ СТРАНИ

относно преразглеждането на член 4

Договарящите се страни поемат задължението да преразгледат член 4 от Споразумението за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието, за да бъдат включени по-специално продукти с произход от други страни, с които страните сключват споразумения относно взаимно признаване във връзка с оценка на съответствие, след като такива споразумения бъдат сключени.

В този случай разпоредбите на глава 12 в раздел V от настоящото споразумение ще бъдат преразгледани.

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ

за взаимно признаване на добрата клинична практика и проверките, свързани с нея

За медицинските изделия, резултатите от клинични изпитвания, проведени на територията на страните по настоящото споразумение понастоящем е прието да бъдат включени в заявленията за пазарни разрешителни, както и техните изменения и продължения. Принципно, страните се договарят да продължат да приемат посочените клинични изследвания за целите на заявленията за пазарни разрешителни. Те се споразумяха да работят по посока на сближаването на добрата клинична практика, а именно чрез прилагането на действащите декларации от Хелзинки и Токио, както и всички ръководства, свързани с клиничните изследвания, приети в рамките на Международната конференция за хармонизация. Въпреки това, поради развитието на законодателството, засягащо проверките и разрешителните за клинични изпитвания в Европейската общност, в близко бъдеще ще бъдат обсъдени подробни спогодби за взаимно признаване на официалния надзор върху упоменатите изследвания и те ще залегнат в специална глава.

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ

на договарящите се страни относно актуализирането на приложенията

Договарящите се страни поемат задължението да актуализират приложенията към Споразумението за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието не по-късно от един месец след влизането му в сила.

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ

относно бъдещи преговори

Европейската общност и Конфедерация Швейцария декларират своето намерение да поемат задължението за провеждане на преговори с цел сключване на споразумения в области от общ интерес, като актуализирането на Протокол № 2 към Споразумението за свободна търговия от 1972 г. и участието на Швейцария в определени програми за обучението, младежта, медиите, статистиката и околната среда на Общността. Подготвителната работа за тези преговори следва да се извърши незабавно след приключването на провежданите в момента двустранни преговори.

ДЕКЛАРАЦИЯ

относно участието на Швейцария в комитетите

Съветът е съгласен представителите на Швейцария да участват като наблюдатели в заседанията на следните комитети и групи от експерти по въпросите, които ги засягат:

Представителите на Швейцария не присъстват по време на гласуване в тези комитети.

По отношение на други комитети, които работят в области, влизащи в обхвата на настоящите споразумения, в които Швейцария е приела достиженията на правото на Европейския съюз, или еквивалентни мерки, Комисията ще провежда консултации със швейцарски експерти по начина, определен в член 100 от Споразумението за ЕИП.

---

( 1 ) Тази процедура не предполага задължение на Европейския съюз за предоставяне на достъп на Швейцария до системата на Общността за бърз обмен на информация (RAPEX) съгласно член 12, параграф 4 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (ОВ L 11, 15.1.2002 г., стр. 4).

( 2 ) Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).

( 3 ) Декларация относно участието на Швейцария в комитети (ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 429).

( 4 ) Декларация относно участието на Швейцария в комитети (ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 429).