EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1381
Regulation (EU) 2019/1381 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1829/2003, (EC) No 1831/2003, (EC) No 2065/2003, (EC) No 1935/2004, (EC) No 1331/2008, (EC) No 1107/2009, (EU) 2015/2283 and Directive 2001/18/EC (Text with EEA relevance.)
Регламент (ЕС) 2019/1381 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 година относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига и за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1829/2003, (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 2065/2003, (ЕО) № 1935/2004, (ЕО) № 1331/2008, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) 2015/2283 и Директива 2001/18/ЕО (Текст от значение за ЕИП.)
Регламент (ЕС) 2019/1381 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 година относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига и за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1829/2003, (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 2065/2003, (ЕО) № 1935/2004, (ЕО) № 1331/2008, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) 2015/2283 и Директива 2001/18/ЕО (Текст от значение за ЕИП.)
PE/41/2019/REV/1
OB L 231, 6.9.2019, p. 1–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.9.2019 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 231/1 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/1381 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 20 юни 2019 година
относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига и за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1829/2003, (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 2065/2003, (ЕО) № 1935/2004, (ЕО) № 1331/2008, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) 2015/2283 и Директива 2001/18/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, параграф 2, член 114 и член 168, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1) |
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за да бъде изградена обща основа на мерките, уреждащи законодателството в областта на храните както на равнището на Съюза, така и на национално равнище. В него се предвижда, inter alia, че законодателството в областта на храните се основава на анализ на риска, освен когато това не е целесъобразно предвид обстоятелствата или естеството на мярката. |
(2) |
В Регламент (ЕО) № 178/2002 „анализ на риска“ се определя като процес, състоящ се от три взаимосвързани компонента: оценка на риска, управление на риска и обмяна на информация за риска. За целите на оценката на риска на равнището на Съюза с него се създава Европейски орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) като отговорен орган на Съюза за оценка на риска по въпроси, свързани с безопасността на храните и фуражите. |
(3) |
Обмяната на информация за риска е важна част от процеса на анализа на риска. При оценката по REFIT на общото законодателство в областта на храните (Регламент (ЕО) № 178/2002) от 2018 г. (т.нар. „проверка за пригодност на общото законодателство в областта на храните“) беше направена констатацията, че обмяната на информация за риска не се счита за достатъчно ефективна като цяло. Това оказва въздействие върху доверието на потребителите в резултатите от процеса на анализ на риска. |
(4) |
Поради това е необходимо да се осигурява прозрачна, непрестанна и приобщаваща обмяна на информация за риска по време на целия процес на анализ на риска, който включва лицата, отговорни за оценката на риска и за управлението на риска, в Съюза и на национално равнище. Тази обмяна на информация за риска следва да укрепи доверието на гражданите, че в основата на анализа на риска е залегнала целта да се гарантира високо равнище на защита на здравето на човека и на интересите на потребителите. Тази обмяна на информация за риска следва също така да може да допринесе за един приобщаващ и открит диалог между всички заинтересовани страни, за да се гарантира, че в процеса на анализ на риска са взети предвид превесът на обществения интерес, както и точността, всеобхватността, прозрачността, последователността и отчетността. |
(5) |
При обмяната на информация за риска следва да се постави специален акцент върху разясняването по точен, ясен, всеобхватен, съгласуван, целесъобразен и навременен начин не само на самите констатации от оценката на риска, но също така и на начините, по които тези констатации се използват, за да помогнат при вземането на информирани решения за управление на риска наред с други обосновани съображения, когато е целесъобразно. Следва да се предостави информация как са били взети решенията относно управлението на риска и относно факторите, различни от резултатите на оценката на риска, които са били разгледани от лицата, отговорни за оценката на риска, както и как тези фактори са били претеглени един спрямо друг. |
(6) |
Като се има предвид неяснотата във възприемането от обществеността на разликата между опасност и риск, обмяната на информация за риска следва да има за цел изясняване на това различие, като по този начин се гарантира по-доброто разбиране на такова различие от обществеността. |
(7) |
Когато са налице основания да се предполага, че дадена храна или фураж могат да представляват риск за здравето на човека или животните поради неспазване в резултат на съзнателни нарушения на приложимото право на Съюза, извършени чрез измамни или заблуждаващи практики, обществените органи следва съответно да информират обществеността за това възможно най-скоро, като идентифицират във възможно най-пълна степен засегнатите продукти и риска, който те могат да представляват. |
(8) |
Необходимо е да се установят общи цели и принципи на обмяната на информация за риска, като се отчетат съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и на лицата, отговорни за управлението на риска, като същевременно се гарантира тяхната независимост. |
(9) |
Въз основа на общите цели и принципи следва да се създаде общ план за обмяна на информацията за риска в тясно сътрудничество с Органа и с държавите членки след съответните обществени консултации. Този общ план следва да насърчи прилагането на интегрирана рамка за обмяна на информация за риска за всички лица, отговорни за оценката и управлението на риска на равнището на Съюза и на национално равнище, по всички въпроси, свързани с хранителната верига. Освен това той следва да позволява необходимата гъвкавост и следва да не засяга ситуации, които конкретно попадат в обхвата на общия план за управление на кризи. |
(10) |
Общият план за обмяна на информация за риска следва да набелязва основните фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на вида и нивото на необходимите дейности по обмяна на информация за риска, като различните степени на риска, естеството на риска и неговото потенциално въздействие върху здравето на човека, здравето на животните, и когато е целесъобразно, върху околната среда, кой и какво са пряко или косвено засегнати от риска, равнищата на излагане на опасност, степента на спешност и способността за контрол на риска и други фактори, които влияят върху възприемането на риска, включително приложимата правна рамка и съответния пазарен контекст. |
(11) |
Общият план за обмяна на информация за риска следва също да набелязва инструментите и каналите, които трябва да се използват, и следва да установява подходящи механизми за координация и сътрудничество между лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, на равнището на Съюза и на национално равнище, които участват в процеса на анализ на риска, по-специално, когато няколко агенции на Съюза предоставят резултати от научна дейност по едни и същи или свързани въпроси, за да се гарантира съгласувана обмяна на информация за риска и открит диалог между всички заинтересовани страни. |
(12) |
Прозрачността на процеса на оценка на риска допринася за придобиването на по-голяма легитимност на Органа в очите на потребителите и широката общественост при осъществяването на неговата функция, повишава тяхното доверие в работата му и гарантира, че в условията на демократична система Органът е по-отговорен пред гражданите на Съюза. Следователно от съществено значение е да се укрепи доверието на широката общественост и на другите заинтересовани страни в анализа на риска, който лежи в основата на съответното право на Съюза, и по-конкретно в оценката на риска, включително нейната прозрачност, както и в организацията, функционирането и независимостта на Органа. |
(13) |
Целесъобразно е да се увеличи ролята на държавите членки, както и усилията и ангажираността на всички страни, които участват в управителния съвет на Органа (наричан по-долу „управителният съвет“). |
(14) |
Опитът показва, че ролята на управителния съвет се съсредоточава върху административните и финансовите аспекти и не оказва въздействие върху независимостта на научната работа, осъществявана от Органа. В този смисъл е целесъобразно в управителния съвет да бъдат включени представители на всички държави членки, на Европейския парламент и на Комисията, както и на гражданското общество и на браншовите организации, като същевременно се предвиди тези представители да имат опит и експертни знания не само в областта на правото и политиката за хранителната верига, включително в оценката на риска, но също и в областта на управленските, административните, финансовите и юридическите въпроси, и като се гарантира, че те действат независимо в обществен интерес. |
(15) |
Членовете на управителния съвет следва да се подбират и назначават по такъв начин, че да се гарантира наличието на най-високи стандарти на компетентност и най-широк спектър от подходящ опит. |
(16) |
При проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните бяха установени някои недостатъци в способността на Органа в дългосрочен план да запази на високо равнище своя експертен опит. По-конкретно това е било изразено в спад в броя на кандидатите за членове на групите от научни експерти на Органа. Поради това е необходимо да се укрепи системата, а държавите членки следва да поемат по-активна роля, за да гарантират, че има резерв от достатъчно експерти, които да посрещнат потребностите на системата на Съюза за оценка на риска по отношение на осигуряването на високо равнище на научни експертни познания, независимост и мултидисциплинарен експертен опит. |
(17) |
За да се запази независимостта на оценката на риска от управлението на риска и от другите интереси на равнището на Съюза, е целесъобразно подборът от изпълнителния директор на Органа и назначаването от управителния съвет на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти на Органа да се основава на строги критерии, които гарантират високи научни постижения и независимост на експертите, като същевременно се осигуряват необходимите мултидисциплинарни експертни знания за всяка група от научни експерти. За тази цел от съществено значение е също така изпълнителният директор, чиято функция е да защитава интересите на Органа, и по-специално независимостта на неговия експертен опит, да има роля при подбора на тези научни експерти. Управителният орган следва да се стреми да гарантира във възможно най-голяма степен, че назначените експерти като членове на групите от научни експерти са учени, които също така провеждат активно научни изследвания и публикуват констатациите от изследванията си в рецензирани от експерти научни списания, при условие че те отговарят на строги критерии за високи научни постижения и независимост. Следва да се осигури подходящо финансово обезщетение на експертите. Следва да бъдат въведени допълнителни мерки, за да се гарантира, че научните експерти имат средствата да работят независимо. |
(18) |
От съществено значение е да се гарантира ефективната работа на Органа и да се подобри устойчивостта на експертния опит. Поради това е необходимо да се задълбочи подкрепата, предоставяна от Органа и държавите членки за работата на научния комитет и групите от научни експерти. По-конкретно Органът следва да организира подготвителната работа в подкрепа на задачите на групите от научни експерти, включително като изисква от служителите на Органа или националните научни организации, които работят в мрежа с Органа, да изготвят подготвителни научни становища, които да бъдат рецензирани и одобрени от тези групи от научни експерти. Това не следва да засяга независимостта на научните оценки на Органа. |
(19) |
Разрешителните процедури са основани на принципа, че заявителят или нотифициращото лице трябва да докаже, че предметът на заявлението или уведомлението е в съответствие с правилата на Съюза. Този принцип почива на презумпцията, че здравето на човека, здравето на животните и, когато е целесъобразно — околната среда, са по-добре защитени, когато заявителят или нотифициращото лице имат задължение да докажат, че предметът на заявлението или нотификацията е безопасен преди пускането му на пазара, а не обществените органи да доказват, че даден предмет не е безопасен, за да може да се наложи забрана за пускането му на пазара. В съответствие с този принцип и с приложимите нормативни изисквания, когато се представят подкрепящи данни за заявленията или уведомленията съгласно секторното право на Съюза, от заявителите или нотифициращите лица се изисква да представят съответните изследвания, включително изпитвания, за доказване на безопасността, а в някои случаи — на ефикасността на предмета. |
(20) |
Законодателството на Съюза урежда съдържанието на заявленията и уведомленията. От съществено значение е заявлението или уведомлението, представено на Органа за неговата оценка на риска, да отговаря на приложимите спецификации, за да се осигури най-доброто качество на научната оценка на Органа. Заявителите или нотифициращите лица, и по-специално малките и средните предприятия, невинаги имат ясна представа за тези спецификации. Поради това е целесъобразно, когато от него може да бъде поискано да предостави резултати от научна дейност, Органът да е задължен да предостави съвети на потенциален заявител или нотифициращо лице, преди заявлението или уведомлението да e официално подадено. Тези съвети, предоставяни преди подаването на заявлението или уведомлението, следва да се отнасят за приложимите правила и изискваното съдържание на заявлението или уведомлението, и в тях не следва да се разглежда планът на изследванията, които ще бъдат представени, което остава задължение на заявителя. |
(21) |
Когато от него може да бъде поискано да предостави резултати от научна дейност, Органът следва да има познания за всички изследвания, извършвани от заявителя с оглед на прилагането им в подкрепа на дадено заявление съгласно правото на Съюза. За тази цел е необходимо и целесъобразно, когато стопанските субекти възлагат или провеждат изследвания с оглед на подаването на заявление или уведомление, те да уведомяват Органа за тези изследвания. Задължението за уведомяване относно тези изследвания следва да се прилага и за лабораториите и другите съоръжения за изпитвания, които ги провеждат. Информацията за изследванията, за които има уведомяване, следва да се оповести публично само след като съответното заявление е било оповестено публично в съответствие с приложимите правила относно прозрачността. С оглед да се гарантира ефективно изпълнение на това задължение е целесъобразно да се предвидят някои процедурни последици в случай на неспазването му. В този контекст Органът следва да установи практически ред и условия за изпълнение на това задължение, включително процедура за искане на обосновка за неспазването му и процедура за публично оповестяване на тази обосновка. |
(22) |
В съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5) изпитванията с използване на животни следва да бъдат замествани, намалявани или облекчавани. Следователно в рамките на приложното поле на настоящия регламент дублирането на изпитвания върху животни следва да се избягва, когато е възможно. |
(23) |
Когато става въпрос за заявления или уведомления, за да се поиска подновяване на разрешение или на одобрение, разрешеното или одобреното вещество или продукт вече са били на пазара от няколко години. Поради това вече има опит и познания за това вещество или продукт. Когато от Органа може да бъде поискано да предостави резултати от научна дейност, е целесъобразно планираните изследвания в подкрепа на исканията за подновяване, включително информацията относно предложения план на изследванията, за които Органът е бил уведомен от заявителя или от нотифициращото лице, да бъдат представени за консултация с трети страни. Като взема предвид получените коментари, Органът следва системно да предоставя съвети на заявителите или на нотифициращите лица по съдържанието на планираното заявление или уведомления за подновяване, както и по плана на изследванията. |
(24) |
Съществуват някои опасения, изразени от обществеността, че оценката на Органа в областта на разрешителните процедури се основава предимно на изследвания, провеждани от промишлеността. От изключително значение е Органът да проучва научната литература, за да може да разгледа и други съществуващи данни и изследвания по въпроса, предмет на неговата оценка. За да се осигури допълнително ниво на гаранция в уверение на това, че Органът може да има достъп до всички научни данни и изследвания, които са налични по предмета на дадено заявление или уведомление за разрешение или за подновяване на разрешение или одобрение, е целесъобразно да се предвиди консултация с трети страни, за да се установи дали има на разположение други важни научни данни или изследвания. За да се повиши ефективността на консултацията, тя следва да се извърши незабавно след като представените от промишлеността изследвания, включени в заявлението или в уведомлението, са обявени публично съгласно приложимите правила за прозрачност. Когато съществува риск резултатите от обществена консултация да не могат да бъдат надлежно отчетени поради приложимите срокове, е целесъобразно да се предвиди ограничено удължаване на тези срокове. |
(25) |
Безопасността на храните е чувствителен въпрос от първостепенен интерес за всички граждани на Съюза. Макар да се запазва принципът, че тежестта за доказването на съответствието с изискванията на Съюза остава отговорност на промишлеността, е важно да се създаде допълнителен инструмент за проверка, а именно възлагане на допълнителни изследвания с цел проверка на данните, използвани за оценка на риска, с цел разглеждане на конкретни случаи с голямо обществено значение, когато има сериозни разногласия или противоречиви резултати. Като се има предвид, че тези изследвания с цел проверка ще бъдат финансирани от бюджета на Съюза и че употребата на този извънреден инструмент за проверка следва да бъде пропорционална, и като се отчитат становищата, изразени от Европейския парламент и от държавите членки, Комисията следва да отговаря за започването на процедурата по възлагане на такива изследвания с цел проверка. Следва да се отчита фактът, че в някои конкретни случаи възложените изследвания с цел проверка може да е необходимо да имат по-широк обхват от разглежданите данни, например в случай че са се появили нови научни разработки. |
(26) |
Проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните показа, че макар Органът да е отбелязал значителен напредък по отношение на прозрачността, процедурата за оценка на риска, по-специално в контекста на разрешителните процедури, които обхващат хранителната верига, невинаги се възприема като напълно прозрачна. Това се дължи отчасти и на различните правила за прозрачност и поверителност, които са установени в Регламент (ЕО) № 178/2002 и в други секторни законодателни актове на Съюза. Взаимодействието между тези актове може да окаже въздействие върху приемането на оценката на риска от широката общественост. |
(27) |
Европейската гражданска инициатива, озаглавена „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди“, допълнително потвърди загрижеността, свързана с прозрачността по отношение на изследванията, възложени от промишлеността и представени в разрешителните процедури. |
(28) |
Поради това е необходимо по проактивен начин да се затвърди аспектът с прозрачността на оценката на риска. Още на възможно най-ранен етап от процеса на оценката на риска следва да се осигури по проактивен начин публичен и лесен достъп до всички научни данни и информация, които са в подкрепа на заявленията за разрешения или за одобрения, съгласно правото на Съюза, както и до други искания за резултати от научна дейност. Такова осигуряване на публичен достъп обаче следва да не засяга правилата относно правата върху интелектуалната собственост или разпоредбите на правото на Съюза, които защитават инвестицията на иноваторите при събирането на информацията и данните, подкрепящи съответните заявления или уведомления. Следва да се гарантира, че на това публично оповестяване не се гледа като на разрешение за по-нататъшна употреба или експлоатиране, без да се застрашава проактивният характер на публичното оповестяване и лесният достъп до оповестените данни и информация. |
(29) |
За да се гарантира прозрачността на оценката на риска, обобщението на съветите преди подаването на заявлението следва да бъде публично оповестено, само след като съответното заявление или уведомление е било публично оповестено в съответствие с приложимите правила за прозрачност. |
(30) |
В случаите, когато се изисква становището на Органа във връзка със заявления или уведомления, подадени съгласно правото на Съюза, и предвид задължението му да осигурява публичен достъп до цялата подкрепяща информация по отношение на предоставянето на резултатите от научната си дейност, Органът следва да има отговорността за оценката на исканията за поверителност. |
(31) |
За да се определи при каква степен на проактивно публично оповестяване се постига подходящият баланс, следва да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност в процеса на оценяване на риска спрямо правата на заявителите или нотифициращите лица, като се вземат предвид целите на Регламент (ЕО) № 178/2002. |
(32) |
Предвид процедурите, уреждащи заявленията или нотификациите, предвидени в правото на Съюза, натрупаният досега опит показа, че определен тип информация като цяло се счита за чувствителна и следва да остане поверителна в различните секторни процедури. Ето защо е целесъобразно в Регламент (ЕО) № 178/2002 да се определи хоризонтален списък на типовете информация, чието оповестяване съгласно доказаното от заявителя или нотифициращото лице ще бъде потенциално вредно за съответните търговски интереси в значителна степен и които поради това следва да не се оповестяват пред обществеността. Тези типове следва да включват процеса на производство и приготвяне, включително метода и свързаните с него иновативни аспекти, както и техническите и промишлените спецификации, като например онечистванията, присъщи на този процес, различни от информацията, която е от значение за оценката на безопасността. Тази информация следва да бъде оповестявана само в много ограничени и извънредни обстоятелства във връзка с предвидими въздействия върху здравето, или когато се изисква екологична оценка съгласно секторното право на Съюза — с последиците за околната среда, или когато компетентните органи са установили спешна необходимост от защита на здравето на човека, здравето на животните или околната среда. |
(33) |
С цел постигане на яснота и повишаване на правната сигурност е необходимо да се определят специални процедурни изисквания, които да се следват от заявителя или от нотифициращото лице по отношение на искания за информация, подадени в подкрепа на заявление или нотификация съгласно правото на Съюза, които да бъдат разглеждани като поверителни. |
(34) |
Необходимо е също така да бъдат определени специални изисквания по отношение на защитата и поверителността на личните данни за целите на прозрачността на процеса на оценка на риска, като се вземат предвид регламенти (ЕС) 2018/1725 (6) и (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (7). Съответно, съгласно настоящия регламент, каквито и да било лични данни не следва да се правят публично достояние, освен когато това е необходимо и пропорционално, за да се осигури прозрачност, независимост и надеждност на процеса на оценка на риска, като същевременно се предотвратяват конфликти на интереси. По-специално, с цел да се гарантира прозрачността и за да се избегнат конфликти на интереси, е необходимо да се публикуват имената на всички участници и наблюдатели на определени заседания на Органа. |
(35) |
За повече прозрачност и за да се гарантира, че получените от Органа искания за резултати от научната дейност се обработват ефективно, следва да бъде разработен стандартен формат на данни. |
(36) |
Като се отчита фактът, че от Органа ще се изисква да съхранява научни данни, включително поверителни и лични данни, е необходимо да се гарантира, че това съхранение се извършва при висока степен на сигурност. |
(37) |
Освен това, с цел да се оценят ефективността и ефикасността на различните правни разпоредби, приложими за Органа, е целесъобразно също така да се предвидят разпоредби, съгласно които Комисията извършва оценка на Органа. При тази оценка, по-специално, следва да се разгледат процедурите за подбор на членове на научния комитет и на групите от научни експерти по отношение на степента им на прозрачност, икономическа ефективност и пригодност да гарантират независимост и компетентност, както и за целите на предотвратяване на конфликти на интереси. |
(38) |
Изследванията, включително изпитванията, представени от стопанските субекти в подкрепа на заявленията, като цяло отговарят на международно признати принципи, които предоставят единна основа за качество, особено по отношение на възпроизводимостта на резултатите. В някои случаи обаче могат да възникнат въпроси, свързани със спазването на приложимите стандарти, като например тези, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), или тези, разработени от Международната организация по стандартизация, и поради това са въведени международни и национални системи за проверка на спазването на стандартите. Следователно е целесъобразно Комисията да провежда мисии за установяване на фактите, за да направи оценка на прилагането от лабораториите и другите съоръжения за изпитвания на съответните стандарти за извършване на тестове и изследвания, представени на Органа като част от заявлението. Тези мисии за установяване на фактите ще позволят на Комисията да набележи и да се стреми да коригира евентуалните слабости в системите и случаите на неспазване и да осигури допълнително равнище на гаранции, за да се вдъхне увереност на обществеността по отношение на качеството на изследванията. Въз основа на заключенията от такива мисии за установяване на фактите, Комисията би могла да предложи подходящи законодателни мерки, насочени към подобряване на спазването на съответните стандарти. |
(39) |
За да се гарантира последователност с предложените изменения в Регламент (ЕО) № 178/2002, следва да бъдат изменени и разпоредбите, свързани с обществения достъп и със защитата на поверителната информация в регламенти (ЕО) № 1829/2003 (9), (ЕО) № 1831/2003 (10), (ЕО) № 2065/2003 (11), (ЕО) № 1935/2004 (12), (ЕО) № 1331/2008 (13), (ЕО) № 1107/2009 (14) и (ЕС) 2015/2283 (15) и в Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). |
(40) |
За да се гарантира, че са отчетени секторните особености по отношение на поверителната информация, е необходимо да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност в процеса на оценка на риска спрямо правата на заявителите или на нотифициращите лица, като се вземат под внимание какви са конкретните цели на секторното право на Съюза, както и придобитият опит. Във връзка с това е необходимо да бъдат внесени конкретни изменения в регламенти (ЕО) № 1829/2003, (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 1935/2004, (ЕО) № 1331/2008, (ЕО) № 1107/2009 и (ЕС) 2015/2283 и в Директива 2001/18/ЕО, за да се предвидят допълнителни елементи на поверителните данни към тези, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002. |
(41) |
Правата за достъп до документи, залегнали в Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета, (17) и в случаите, когато става въпрос за информация за околната среда — правата, залегнали в Регламент (ЕО) № 1367/2006 (18) и Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (19), не са засегнати от настоящия регламент. Правата, предоставени от тези актове, не следва по никакъв начин да се ограничават от разпоредбите относно проактивното разпространение в настоящия регламент и съответната оценка на искането за поверителност. |
(42) |
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 178/2002 по отношение на приемането на общ план за обмяната на информация за риска и приемането на стандартен формат на данни, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (20). |
(43) |
За да се даде възможност на Комисията, на държавите членки, на Органа и на стопанските субекти да се адаптират към новите изисквания, определени в настоящия регламент, като в същото време се гарантира, че Органът продължава да работи невъзпрепятствано, е необходимо да се предвидят преходни мерки за прилагането на настоящия регламент. |
(44) |
Тъй като назначаването на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти зависи от влизането в длъжност на новия управителен съвет, е необходимо да се предвидят специални преходни разпоредби, позволяващи удължаването на настоящия мандат на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти. |
(45) |
В съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (21) бяха проведени консултации с Европейския надзорен орган по защита на данните, |
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 178/2002
Регламент (ЕО) № 178/2002 се изменя, както следва:
1) |
В член 6 се добавя следният параграф: „4. Обмяната на информация за риска се осъществява в изпълнение на целите и при спазване на общите принципи, определени в членове 8а и 8б.“; |
2) |
В глава II се вмъква следният Раздел:
Обмяна на информация за риска Член 8а Цели на обмяната на информация за риска Като се отчитат съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска и за управлението на риска, обмяната на информация за риска има следните цели:
Член 8б Общи принципи на обмяната на информация за риска Като се вземат предвид съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, при обмяната на информацията за риска:
Член 8в Общ план за обмяната на информация за риска 1. Комисията приема, посредством актове за изпълнение, общ план за обмен на информация за риска с цел постигане на целите, посочени в член 8а, в съответствие с общите принципи, посочени в член 8б. Комисията актуализира този общ план, като отчита постиженията в областта на науката и технологиите и натрупания опит. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 58, параграф 2. Когато изготвя тези актове за изпълнение, Комисията провежда консултации с Органа. 2. В общия план за обмяна на информация за риска се създава интегрирана рамка за обмяна на информацията за риска, която се следва както от лицата, отговорни за оценката на риска, така и от лицата, отговорни за управлението на риска, по съгласуван и систематичен начин на равнището на Съюза и на национално равнище. В плана:
|
3) |
В член 22, параграф 7 втора алинея се заменя със следното: „Органът работи в тясно сътрудничество с компетентните органи в държавите членки, които изпълняват сходни с неговите функции, и когато е уместно, със съответните агенции на Съюза.“; |
4) |
Член 25 се изменя, както следва:
|
5) |
Член 28 се изменя, както следва:
|
6) |
Вмъкват се следните членове: „Член 32а Съвети преди подаването на заявлението или уведомлението 1. Когато правото на Съюза съдържа разпоредби, които изискват от Органа да предостави резултати от научна дейност, включително научно становище, служителите на Органа, по искане на потенциален заявител или нотифициращо лице, предоставят съвети по приложимите правила и необходимото съдържание на заявлението или уведомлението преди подаването му. Съветите, предоставени от служителите на Органа, не засягат и не са обвързани с евентуална последваща оценка на заявленията или уведомленията от страна на групите от научни експерти. Служителите на Органа, които предоставят съветите, не участват в каквато и да било подготвителна научна или техническа работа, която има пряко или непряко отношение към заявлението или уведомлението, по което се предоставят съвети. 2. Органът публикува общи насоки на уебсайта си относно приложимите правила и необходимото съдържание на заявленията и уведомленията, включително общи насоки относно плана на необходимите изследвания, когато е целесъобразно. Член 32б Уведомление за изследванията 1. Органът създава и управлява база данни на изследванията, възложени или извършени от стопански субекти, за да подкрепят заявление или уведомление, във връзка с които правото на Съюза съдържа разпоредби, които изискват от Органа да предостави резултати от научна дейност, включително научно становище. 2. За целите на параграф 1 стопанските субекти уведомяват без забавяне Органа за наименованието и обхвата на всяко изследване, възложено или извършено от тях в подкрепа на заявление или уведомление, както и за лабораторията или съоръжението за изпитвания, провеждащи това изследване, и за началната дата и планираната дата на приключване. 3. За целите на параграф 1 лабораториите и другите съоръжения за изпитвания, разположени на територията на Съюза, също уведомяват без забавяне Органа за наименованието и обхвата на всяко изследване, възложено от стопанските субекти и извършвано от такива лаборатории или други съоръжения за изпитвания в подкрепа на заявление или уведомление, за началната му дата и планираната дата на приключването му, както и за наименованието на стопанския субект, възложил изследването. Настоящият параграф се прилага mutatis mutandis и за лаборатории и други съоръжения за изпитвания в трети държави, доколкото това е предвидено в съответните споразумения и договорености с тези трети държави, включително съгласно член 49. 4. Заявлението или уведомлението не се счита за валидно или допустимо, ако е подкрепено от изследвания, за които не е извършено уведомяване преди това в съответствие с параграф 2 или 3, освен ако заявителят или нотифициращото лице не предостави валидна обосновка за липсата на уведомление за тези изследвания. Когато не е постъпило предварително уведомление за изследванията в съответствие с параграф 2 или 3, и когато не е представена валидна обосновка, заявлението или уведомлението може да бъде подадено отново, ако заявителят или нотифициращото лице уведоми Органа за тези изследвания, по-специално за тяхното наименование и техния обхват, за лабораторията или съоръжението за изпитвания, провеждащи изследването, както и за началната му и планираната крайна дата. Оценката на валидността или допустимостта на такова подадено отново заявление или уведомление започва шест месеца след уведомяването за изследванията съгласно втора алинея. 5. Заявлението или уведомлението не се счита за валидно или допустимо, ако изследванията, за които не е извършено уведомяване преди това в съответствие с параграф 2 или 3, не са включени в заявлението или уведомлението, освен ако заявителят или нотифициращото лице не предостави валидна обосновка за липсата на уведомление за тези изследвания. Когато изследванията, за които е постъпило предварително уведомление съгласно параграф 2 или 3, не са били включени в заявлението или уведомлението, и когато не е представена валидна обосновка, заявлението или уведомлението може да бъде подадено отново, ако заявителят или нотифициращото лице представи всички изследвания, за които е било извършено уведомяване в съответствие с параграф 2 или 3. Оценката на валидността или допустимостта на такова подадено отново заявление или уведомление започва шест месеца след представянето на изследванията съгласно втора алинея. 6. Ако по време на своята оценка на риска Органът установи, че изследванията, за които е извършено уведомяване в съответствие с параграф 2 или 3, не са изцяло включени в съответното заявление или уведомление, и при липса на валидна обосновка за това от заявителя или нотифициращото лице, приложимите срокове, в рамките на които се изисква Органът да предостави резултати от научната си дейност, спират да текат. Суспендирането на сроковете се прекратява шест месеца след представянето на всички данни от тези изследвания. 7. Информацията, за която Органът е уведомен, се обявява публично само ако има получено съответно заявление или уведомление и след като Органът е взел решение относно оповестяването на съпътстващите изследвания в съответствие с членове 38—39д. 8. Органът определя практическите договорености за изпълнение на разпоредбите на настоящия член, включително договорености за изискване и публично оповестяване на валидна обосновка в случаите, посочени в параграфи 4, 5 и 6. Тези договорености са в съответствие с настоящия регламент и с други съответни правни актове на Съюза. Член 32в Консултации с трети страни 1. Когато съответното право на Съюза предвижда, че дадено одобрение или разрешение може да бъде подновено, включително посредством уведомление, потенциалният заявител или нотифициращо лице, които искат подновяването, уведомяват Органа за изследванията, които възнамеряват да извършат във връзка с това, включително информация за това как да се проведат различните изследвания, за да се осигури спазването на регулаторните изисквания. След уведомлението за изследванията Органът започва консултация със заинтересованите страни и обществеността относно планираните изследвания във връзка с подновяването, включително относно предложения план на изследванията. Като взема предвид получените коментари от заинтересованите страни и обществеността, които са от значение за оценката на риска на планираното подновяване, Органът предоставя съвети по съдържанието на планираното заявление или уведомление за подновяване, както и по плана на изследванията. Съветите, предоставени от Органа, не засягат и не са обвързани с последващата оценка на заявленията или уведомленията за подновяване от страна на групите от научни експерти. 2. Органът се консултира със заинтересованите страни и с обществеността въз основа на неповерителна версия на заявлението или уведомлението, оповестена публично от Органа в съответствие с членове 38 39д, и веднага след публичното оповестяване, за да определи дали има други научни данни или изследвания, имащи отношение към разглеждания във връзка с предмета на заявлението или уведомлението. В надлежно обосновани случаи, когато съществува риск резултатите от обществена консултация, проведена в съответствие с настоящия параграф, да не могат да бъдат взети предвид по подходящ начин поради приложимите срокове, в рамките на които Органът трябва да предостави резултатите от научната си дейност, тези срокове могат да бъдат удължени за максимален период от седем седмици. Настоящият параграф не засяга задълженията на Органа съгласно член 33 и не се отнася до подаването на допълнителна информация от заявителите или нотифициращите лица по време на процеса на оценка на риска. 3. Органът определя практическите договорености за прилагане на процедурите, посочени в настоящия член и в член 32а. Член 32г Изследвания с цел проверка Без да се засяга задължението на заявителите да докажат безопасността на предмета на разрешителната процедура, при извънредни обстоятелства, свързани със сериозни разногласия или противоречиви резултати, Комисията може да поиска от Органа да възложи научни изследвания с цел проверка на данните, използвани в процеса на извършената от него оценка на риска. Възложените изследвания могат да имат по-широк обхват от доказателствата, подлежащи на проверка.“; |
7) |
Член 38 се изменя, както следва:
|
8) |
Член 39 се заменя със следното: „Член 39 Поверителност 1. Чрез дерогация от член 38 Органът не обявява публично информацията, за която е поискано да бъде третирана като поверителна при условията, предвидени в настоящия член. 2. По искане на заявителя органът може да осигури поверително третиране само по отношение на следните елементи на информацията, когато заявителят докаже, че оповестяването на тази информация е потенциално вредно за неговите интереси в значителна степен:
3. Списъкът с информацията, посочена в параграф 2, не засяга секторното право на Съюза. 4. Независимо от параграфи 2 и 3:
|
9) |
Вмъкват се следните членове: „Член 39а Искане за поверителност 1. При подаване на заявление, съпътстващи научни данни и друга допълнителна информация в съответствие с правото на Съюза заявителят може да поиска някои части от подадената информация да бъдат третирани като поверителни в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3. Това искане се придружава от проверима обосновка, която доказва по какъв начин публичното обявяване на съответната информация вреди в значителна степен на съответните интереси в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3. 2. Когато даден кандидат подаде искане за поверителност, той предоставя неповерителна и поверителна версия на информацията, подадена в съответствие със стандартните формати на данните, когато има такива, съгласно член 39е. Неповерителната версия не съдържа информацията, която заявителят счита за поверителна въз основа на член 39, параграфи 2 и 3, и в нея се посочват местата, където тази информация е заличена. Поверителната версия съдържа цялата предоставена информация, включително информацията, която заявителят счита за поверителна. Информацията в поверителната версия, която се изисква да бъде третирана като поверителна, ясно се обозначава като такава. Заявителят ясно посочва основанията за искането за поверителност за различните части от информацията. Член 39б Решение относно поверителността 1. Органът:
2. В срок от две седмици от уведомяването на заявителя за решението на Органа относно искането за поверителност съгласно параграф 1 заявителят може да подаде потвърдително заявление, с което иска от Органа да преразгледа решението си. Потвърдителното заявление има суспензивно действие. Органът разглежда основанията за потвърдителното заявление и приема мотивирано решение относно това потвърдително заявление. Той уведомява заявителя за това решение в срок от три седмици от подаването на потвърдителното заявление и включва в това уведомление информация относно наличните средства за правна защита, а именно иск до Съда на Европейския съюз („Съдът“) срещу Органа съгласно параграф 3. Органът обявява публично всички допълнителни данни и информация, поради които искането за поверителност не е счетено за мотивирано от Органа, най-рано две седмици след уведомяването на заявителя за мотивираното решение на Органа относно потвърдителното заявление съгласно настоящия параграф. 3. Съдът може да бъде сезиран във връзка с решения, взети от Органа съгласно настоящия член, при условията, определени съответно в членове 263 и 278 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Член 39в Преглед на поверителността Преди да изготви резултатите от научната си дейност, включително научните си становища, Органът прави преглед на това дали информацията, която е била приета като поверителна, може въпреки това да бъде обявена публично в съответствие с член 39, параграф 4, буква б). Ако това е така, Органът следва процедурата, предвидена в член 39б, който се прилага mutatis mutandis. Член 39г Задължения по отношение на поверителността 1. При поискване Органът предоставя на Комисията и на държавите членки цялата информация, с която разполага във връзка със заявление или с искане от Европейския парламент, от Комисията или от държавите членки за резултати от научна дейност, включително научно становище, освен ако не е посочено друго в правото на Съюза. 2. Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, получена от тях съгласно правото на Съюза, за която е поискано да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично, докато за това не бъде взето решение от Органа по подадено искане за поверителност и това решение не стане окончателно. Освен това Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, за която е прието да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично. 3. Ако заявителят оттегли или е оттеглил заявлението си, Органът, Комисията и държавите членки зачитат осигурената от Органа поверителност на информацията в съответствие с членове 39—39д. Заявлението се счита за оттеглено от момента на получаването на писменото искане от компетентния орган, който е получил първоначалното заявление. В случаите, когато заявлението е оттеглено, преди Органът да е приел окончателно решение относно искането за поверителност съгласно член 39б, параграф 1 или 2, по целесъобразност, Комисията, държавите членки и Органът не обявяват публично информацията, за която е поискана поверителност. 4. Членовете на управителния съвет, изпълнителният директор, членовете на научния комитет и на групите от научни експерти, както и външните експерти, които участват в сформираните работни групи, членовете на съвещателното тяло и персоналът на Органа, дори и след изтичане на срока на задълженията им, са обвързани с изискванията на задължението за професионална тайна съгласно член 339 от ДФЕС. 5. При консултация с Комисията Органът определя практическите договорености за прилагане на правилата за поверителност, определени в членове 39, 39a, 39б, 39д и настоящия член, включително договорености относно подаването и обработката на искания за поверителност по отношение на информацията, която трябва да бъде обявена публично съгласно член 38, и като се вземат предвид членове 39е и 39ж. По отношение на член 39б, параграф 2 Органът гарантира, че за оценката на потвърдителните заявления се прилага подходящо разделение на задачите. Член 39д Защита на личните данни 1. По отношение на исканията за резултати от научната дейност, включително научни становища, съгласно правото на Съюза Органът винаги обявява публично:
2. Без да се засяга параграф 1, оповестяването на имената и адресите на физически лица, участвали в изпитвания върху гръбначни животни или в получаването на токсикологична информация, се счита за съществено нарушение на правото на неприкосновеност на личния живот на тези физически лица и тази информация не се прави публично достояние, ако не е определено друго в регламенти (ЕС) 2016/679 (*1) и (ЕС) 2018/1725 (*2) на Европейския парламент и на Съвета. 3. Регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 се прилагат за обработването на личните данни, извършвано съгласно настоящия регламент. Личните данни, обявени публично съгласно член 38 от настоящия регламент и настоящия член, се използват единствено за да се гарантира прозрачността на оценката на риска съгласно настоящия регламент и не се обработват допълнително по начин, който е несъвместим с тези цели, в съответствие с член 5, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2018/1725 — според случая. Член 39е Стандартни формати на данните 1. За целите на член 38, параграф 1, буква в) и за да се осигури ефикасно обработване на исканията до Органа за резултати от научна дейност, се приемат стандартни формати на данните в съответствие с параграф 2 от настоящия член, за да се позволи подаването, търсенето, копирането и разпечатването на документи, като същевременно се осигури съответствие с нормативните изисквания, предвидени в правото на Съюза. Тези стандартни формати на данните:
2. За приемането на стандартни формати на данните, посочени в параграф 1, се прилага следната процедура:
Член 39ж Информационни системи Информационните системи, с които работи Органът, за да съхранява данните си, включително лични и поверителни данни, се проектират по начин, който гарантира възможност за извършване на пълен одит на достъпа до тях и постигане на най-високи стандарти на сигурност, съответстващи на съществуващите рискове, свързани със сигурността, като се вземат под внимание членове 39—39е. (*1) Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1)." (*2) Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).“;" |
10) |
В член 40, параграф 3 втората алинея се заменя със следното: „Органът публикува всички резултати от научна дейност, включително изготвените от него научни становища, както и съпътстващите научни данни и друга информация в съответствие с членове 38—39д.“; |
11) |
Член 41 се изменя, както следва:
|
12) |
Член 61 се заменя със следното: „Член 61 Клауза за преглед 1. Комисията осигурява редовен преглед на прилагането на настоящия регламент. 2. До 28 март 2026 г. и на всеки пет години след това Комисията извършва оценка на дейността на Органа във връзка с неговите цели, правомощия, задачи, процедури и местонахождение в съответствие с насоките на Комисията. Тази оценка обхваща и въздействието на член 32а върху функционирането на Органа, като се обръща специално внимание на съответното работно натоварване и мобилизиране на персонала, както и на евентуалните промени в разпределението на ресурсите на Органа за сметка на дейностите от обществен интерес. В хода на тази оценка се разглеждат евентуалната необходимост от изменение на правомощията на Органа и финансовите последици от такова изменение. 3. В оценката, посочена в параграф 2, Комисията оценява също дали е необходимо организационната рамка на Органа да бъде допълнително актуализирана по отношение на решенията относно исканията за поверителност и потвърдителните заявления, а именно чрез създаване на специален апелативен съвет или чрез други подходящи средства. 4. Ако Комисията сметне, че продължаването на дейността на Органа вече не е оправдано от гледна точка на възложените му цели, правомощия и задачи, тя може да предложи съответните разпоредби на настоящия регламент да бъдат изменени или отменени. 5. Комисията докладва на Европейския парламент, на Съвета и на управителния съвет относно констатациите от своите прегледи и оценки съгласно настоящия член. Тези констатации се обявяват публично.“; |
13) |
Вмъква се следният член: „Член 61а Мисии за установяване на фактите Експертите на Комисията провеждат мисии за установяване на фактите в държавите членки за оценка на прилагането от лабораториите и от другите съоръжения за изпитвания на съответните стандарти за извършване на изпитвания и изследвания, представени на Органа като част от заявлението, както и на спазването на задължението за уведомяване, изложено в член 32б, параграф 3, до 28 март 2025 г. До тази дата експертите на Комисията провеждат и мисии за установяване на фактите за оценка на прилагането на тези стандарти от лабораториите и другите съоръжения за изпитвания в трети държави, доколкото това е предвидено в съответните споразумения и договорености с тези трети държави, включително посочените в член 49. Несъответствията, установени по време на тези мисии за установяване на фактите, се представят на вниманието на Комисията, държавите членки, Органа, както и на оценяваните лаборатории и други съоръжения за изпитвания. Комисията, Органът и държавите членки осигуряват подходящи последващи действия във връзка с такива констатирани несъответствия. Резултатите от тези мисии за установяване на фактите се представят в обобщаващ доклад. Въз основа на този доклад Комисията по целесъобразност представя законодателно предложение по отношение по-специално на всички необходими процедури за контрол, включително одити.“ |
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 1829/2003
Регламент (ЕО) № 1829/2003 се изменя, както следва:
1) |
В член 5 параграф 3 се изменя, както следва:
|
2) |
В член 6 параграф 7 се заменя със следното: „7. В съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 Органът публикува становището си след заличаването на информацията, определена като поверителна в съответствие с членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002 и член 30 от настоящия регламент. Гражданите могат да представят коментари на Комисията в срок от 30 дни от такова публикуване.“; |
3) |
В член 10 параграф 1 се заменя със следното: „1. По своя собствена инициатива или в отговор на искане на Комисията или на държава членка Органът издава становище относно това дали разрешението за продукт, посочен в член 3, параграф 1 от настоящия регламент, все още отговаря на условията, посочени в настоящия регламент. Органът незабавно предава това становище на Комисията, държавите членки и титуляря на разрешението. В съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 Органът публикува становището си след заличаването на информацията, определена като поверителна в съответствие с членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002 и член 30 от настоящия регламент. Гражданите могат да представят коментари на Комисията в срок от 30 дни от публикуването.“; |
4) |
В член 11, параграф 2 уводната част се заменя със следното: „2. Заявлението се подава в съответствие със стандартния формат на данните, ако има такъв съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, и се придружава от следното:“; |
5) |
В член 17 параграф 3 се изменя, както следва:
|
6) |
В член 18 параграф 7 се заменя със следното: „7. В съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 Органът публикува становището си след заличаването на информацията, определена като поверителна в съответствие с членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002 и член 30 от настоящия регламент. Гражданите могат да представят коментари на Комисията в срок от 30 дни от публикуването.“; |
7) |
В член 22 параграф 1 се заменя със следното: „1. По своя собствена инициатива или в отговор на искане на Комисията или на държава членка Органът издава становище относно това дали разрешението за продукт, посочен в член 15, параграф 1, все още отговаря на условията, посочени в настоящия регламент. Органът незабавно предава това становище на Комисията, държавите членки и титуляря на разрешението. В съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 Органът публикува становището си след заличаването на информацията, определена като поверителна в съответствие с членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002 и член 30 от настоящия регламент. Гражданите могат да представят коментари на Комисията в срок от 30 дни от публикуването.“; |
8) |
В член 23, параграф 2 уводната част се заменя със следното: „2. Заявлението се подава в съответствие със стандартния формат на данните, ако има такъв съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, и се придружава от следното:“; |
9) |
В член 29 параграфи 1 и 2 се заменят със следното: „1. Органът публикува заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от кандидата, както и своите научни становища и становищата от компетентните органи, посочени в член 4 от Директива 2001/18/ЕО, в съответствие с членове 38—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002 и като се вземе предвид член 30 от настоящия регламент. 2. Органът прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (*6) при работа със заявленията за достъп до документите, съхранявани от Органа. (*6) Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).“;" |
10) |
Член 30 се заменя със следното: „Член 30 Поверителност 1. В съответствие с условията и процедурите, определени в членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002, и с настоящия член,
2. В допълнение към елементите на информацията, посочени в член 39, параграф 2, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 178/2002, и в съответствие с член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът може също така да предостави поверително третиране на следната информация, когато кандидатът докаже, че оповестяването на тази информация е потенциално вредно за неговите интереси в значителна степен:
3. Използването на методите за откриване и копирането на справочните материали, предоставени в съответствие с член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3 с цел прилагане на настоящия регламент за ГМО, храни и фуражи, за които се отнася заявлението, няма да бъдат ограничавани с упражняване на правата на интелектуалната собственост или по друг начин. 4. Настоящият член не засяга член 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002.“ |
Член 3
Изменения на Регламент (ЕО) № 1831/2003
Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменя, както следва:
1) |
Член 7 се изменя, както следва:
|
2) |
Член 18 се заменя със следното: „Член 18 Прозрачност и поверителност 1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от кандидата, както и своите научни становища в съответствие с членове 38—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002, които се прилагат mutatis mutandis. 2. В съответствие с условията и процедурите, предвидени в членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002 и настоящия член, кандидатът може да подаде искане определени части от информацията, предоставена в съответствие с настоящия регламент, да бъдат третирани като поверителни, придружено с проверима обосновка. Органът извършва оценка на искането за поверителност, подадено от кандидата. 3. В допълнение към елементите на информацията, посочени в член 39, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и в съответствие с член 39, параграф 3 от него, Органът може също така да предостави поверително третиране на следните елементи на информацията, когато заявителят докаже, че оповестяването на тази информация е като потенциално вредно за неговите интереси в значителна степен:
4. Настоящият член не засяга член 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002.“ |
Член 4
Изменения на Регламент (ЕО) № 2065/2003
Регламент (ЕО) № 2065/2003 се изменя, както следва:
1) |
Член 7 се изменя, както следва:
|
2) |
В член 14 параграф 1 се заменя със следното: „1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с членове 38—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002.“; |
3) |
Член 15 се заменя със следното: „Член 15 Поверителност 1. В съответствие с условията и процедурите, определени в членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002;
2. Настоящият член не засяга член 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002.“ |
Член 5
Изменения на Регламент (ЕО) № 1935/2004
Регламент (ЕО) № 1935/2004 се изменя, както следва:
1) |
Член 9 се изменя, както следва:
|
2) |
В член 19 параграф 1 се заменя със следното: „1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с членове 38—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002, които се прилагат mutatis mutandis, и с член 20 от настоящия регламент.“; |
3) |
Член 20 се заменя със следното: „Член 20 Поверителност 1. В съответствие с условията и процедурите, определени в членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002, и с настоящия член:
2. В допълнение към елементите на информацията, посочени в член 39, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002, и в съответствие с член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът може също така да предостави поверително третиране на следните елементи на информацията, когато заявителят докаже, че оповестяването на тази информация е потенциално вредно за неговите интереси в значителна степен:
3. Настоящият член не засяга член 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002.“ |
Член 6
Изменения на Регламент (ЕО) № 1331/2008
Регламент (ЕО) № 1331/2008 се изменя, както следва:
1) |
В член 6 се добавя следният параграф: „5. Органът обявява публично допълнителната информация, предоставена от заявителя, в съответствие с членове 11 и 12.“; |
2) |
Член 11 се заменя със следното: „Член 11 Прозрачност В случаите, когато Комисията изисква становището на Органа в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Органът обявява публично и без забавяне заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с членове 38—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002. Органът обявява публично и всякакви искания за становището му, както и всякакви удължавания на срока съгласно член 6, параграф 1 от настоящия регламент.“; |
3) |
Член 12 се заменя със следното: „Член 12 Поверителност 1. При подаване на заявлението заявителят може да поиска определени части от информацията, предоставена в съответствие с настоящия регламент, да бъде третирана като поверителна, като искането се придружава с проверима обосновка,. 2. В случаите, когато се изисква становище от Органа в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Органът извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя, в съответствие с членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002. 3. В допълнение към елементите на информацията, посочени в член 39, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002, и в съответствие с член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът може също така да предостави поверително третиране по отношение на следните елементи на информацията, когато заявителят докаже, че оповестяването на тази информация е потенциално вредно за неговите интереси в значителна степен:
4. В случаите, когато не се изисква становище от Органа в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Комисията извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя. Членове 39, 39а и 39 г. от Регламент (ЕО) № 178/2002 и параграф 3 от настоящия член се прилагат mutatis mutandis. 5. Настоящият член не засяга член 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002.“ |
Член 7
Изменения на Регламент (ЕО) № 1107/2009
Регламент (ЕО) № 1107/2009 се изменя, както следва:
1) |
Член 7 се изменя, както следва:
|
2) |
Член 10 се заменя със следното: „Член 10 Публичен достъп до досиетата Органът без забавяне осигурява публичен достъп до досиетата, посочени в член 8, включително до всяка допълнителна информация, предоставена от заявителя, с изключение на информацията, която държавата членка докладчик е решила да третира като поверителна в съответствие с член 63.“; |
3) |
В член 15 параграф 1 се заменя със следното: „1. Заявлението, предвидено в член 14 от настоящия регламент, се подава от производител на активното вещество до държава членка, с копие до Комисията, до останалите държави членки и до Органа, не по-късно от три години преди изтичането на срока на одобрението. Заявлението се подава в съответствие със стандартния формат на данните, ако има такъв съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, който се прилага mutatis mutandis.“; |
4) |
Член 16 се заменя със следното: „Член 16 Публичен достъп до информацията за подновяване Органът без забавяне прави оценка на исканията за поверителност и осигурява публичен достъп до информацията, предоставена от заявителя в съответствие с член 15, както и всяка допълнителна информация, предоставена от заявителя, с изключение на информацията, за която е подадено искане за третирането ѝ като поверителна — и то е уважено от Органа — в съответствие с член 63. След консултации с държавите членки Органът определя практическите договорености, за да се гарантира съгласуваността на тези оценки.“; |
5) |
В член 63 параграфи 1, 2 и 3 се заменят със следното: „1. Заявителят може да поиска определени части от информацията, предоставена в съответствие с настоящия регламент, да бъде третирана като поверителна, като искането се придружава от проверима обосновка. 2. Поверително третиране може да се предостави само по отношение на следните елементи от информацията, когато заявителят докаже, че оповестяването на такава информация е потенциално вредно за неговите интереси в значителна степен:
2а. Когато Органът извършва оценка на исканията за поверителност съгласно настоящия регламент, се прилагат условията и процедурите, предвидени в членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002, както и параграф 2 от настоящия член. 2б. Когато държавите членки извършват оценка на исканията за поверителност съгласно настоящия регламент, се прилагат следните изисквания и процедури:
3. Настоящият член не засяга Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (*7), както и регламенти (ЕО) № 1049/2001 (*8) и (ЕО) № 1367/2006 (*9) на Европейския парламент и на Съвета (*7) Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда и за отмяна на Директива 90/313/ЕИО на Съвета (ОВ L 41, 14.2.2003 г., стр. 26)." (*8) Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Eвропейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43)." (*9) Регламент (ЕО) № 1367/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно прилагането на разпоредбите на Орхуската конвенция за достъп до информация, публично участие в процеса на вземане на решения и достъп до правосъдие по въпроси на околната среда към институциите и органите на Общността (ОВ L 264, 25.9.2006 г., стр. 13).“" |
Член 8
Изменения на Регламент (ЕС) 2015/2283
Регламент (ЕС) 2015/2283 се изменя, както следва:
1) |
Член 10 се изменя, както следва:
|
2) |
в член 15 параграф 2 се заменя със следното: „2. В четиримесечен срок от датата, на която валидно уведомление е препратено от Комисията в съответствие с параграф 1 от настоящия член, някоя държава членка или Органът може да представи на Комисията надлежно мотивирани възражения относно безопасността срещу пускането на пазара в рамките на Съюза на съответната традиционна храна. Когато Органът представя надлежно мотивирани възражения относно безопасността, той без забавяне обявява публично уведомлението, в съответствие с член 23, който се прилага mutatis mutandis.“; |
3) |
Член 16 се изменя, както следва:
|
4) |
Член 23 се заменя със следното: „Член 23 Прозрачност и поверителност 1. В случаите, когато Комисията изисква становището на Органа в съответствие с член 10, параграф 3 и член 16 от настоящия регламент, Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с членове 38—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002 и с настоящия член. 2. При подаване на заявлението заявителят може да поиска определени части от информацията, предоставена в съответствие с настоящия регламент, да бъде третирана като поверителна, като искането се придружава с проверима обосновка. 3. В случаите, когато Комисията изисква становище от Органа в съответствие с член 10, параграф 3 и член 16 от настоящия регламент, Органът извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя, в съответствие с членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002. 4. В допълнение към елементите на информацията, посочени в член 39, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002, и в съответствие с член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът може също така да предостави поверително третиране на следните елементи на информацията, когато заявителят докаже, че оповестяването на тази информация е потенциално вредно за неговите интереси в значителна степен:
5. В случаите, когато не изисква становище от Органа в съответствие с членове 10 и 16 от настоящия регламент, Комисията извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя. Членове 39, 39а и 39 г. от Регламент (ЕО) № 178/2002 и параграф 4 от настоящия член се прилагат mutatis mutandis. 6. Настоящият член не засяга член 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002.“ |
Член 9
Изменения на Директива 2001/18/ЕО
Директива 2001/18/ЕО се изменя, както следва:
1) |
В член 6 се вмъква следният параграф: „2а. Нотификацията, посочена в параграф 1, се представя в съответствие със стандартните формати на данните, ако има такива съгласно правото на Съюза.“; |
2) |
В член 13 се вмъква следният параграф: „2а. Нотификацията, посочена в параграф 1, се представя в съответствие със стандартните формати на данните, ако има такива съгласно правото на Съюза.“; |
3) |
Член 25 се заменя със следното: „Член 25 Поверителност 1. Нотифициращото лице може да подаде до компетентния орган искане определени части от информацията, предоставена съгласно настоящата директива, да бъдат третирани като поверителни, като искането се придружава с проверима обосновка, в съответствие с параграфи 3 и 6. 2. Компетентният орган извършва оценка на искането за поверителност, подадено от нотифициращото лице. 3. При поискване от нотифициращото лице компетентният орган може да осигури поверително третиране само по отношение на следните елементи на информацията след предоставяне на проверима обосновка, когато оповестяването на тази информация е доказано от нотифициращото лице като потенциално вредно за неговите интереси в значителна степен:
4. След консултация с нотифициращото лице компетентният орган решава коя информация да се третира като поверителна и информира нотифициращото лице за своето решение. 5. Държавите членки, Комисията и съответният(те) научен(ни) комитет(и) вземат необходимите мерки, за да гарантират, че поверителната информация, която е нотифицирана или обменена съгласно настоящата директива, не се обявява публично. 6. Съответните разпоредби на членове 39д и 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002 се прилагат mutatis mutandis. 7. Независимо от параграфи 3, 5 и 6 от настоящия член:
8. В случай на оттегляне на нотификацията от нотифициращото лице, държавите членки, Комисията и съответният(те) научен(ни) комитет(и) зачитат поверителността, осигурена от компетентния орган в съответствие с настоящия член. В случаите, когато нотификацията е оттеглена, преди компетентният орган да е взел решение относно съответното искане за поверителност, държавите членки, Комисията и съответният(те) научен(ни) комитет(и) не обявяват публично информацията, за която е поискана поверителност.“; |
4) |
В член 28 се добавя следният параграф: „4. В случаите, когато се провежда консултация със съответния научен комитет в съответствие с параграф 1 от настоящия член, той без забавяне обявява публично нотификацията, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от нотифициращото лице, както и своите научни становища, с изключение на информацията, за която компетентният орган е осигурил поверително третиране в съответствие с член 25.“ |
Член 10
Преходни разпоредби
1. Настоящият регламент не се прилага за заявления съгласно правото на Съюза, нито за искания за резултати от научна дейност, представени на Органа преди 27 март 2021 г.
2. Мандатът на членовете на управителния съвет на Органа (наричан по-долу „управителният съвет“), които са на служба на 30 юни 2022 г., изтича на тази дата. Независимо от датите на прилагане, посочени в член 11, процедурата за подбор и назначаване на членовете на Управителния съвет, установена в член 1, точка 4, се прилага за целите на разрешаване на членовете, назначени съгласно тези правила, да започнат своя мандат на 1 юли 2022 г.
3. Независимо от датите на прилагане, посочени в член 11, мандатът на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти, които са на служба на 30 юни 2021 г., се удължава до датата на започване на мандата на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти, назначени съгласно процедурата за подбор и назначаване, определена в член 1, точка 5.
Член 11
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 27 март 2021 г.
Член 1, точки 4 и 5 обаче се прилагат от 1 юли 2022 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2019 година.
За Европейския парламент
Председател
A. TAJANI
За Съвета
Председател
G. CIAMBA
(1) ОВ C 440, 6.12.2018 г., стр. 158.
(2) ОВ C 461, 21.12.2018 г., стр. 225.
(3) Позиция на Европейския парламент от 17 април 2019 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 13 юни 2019 г.
(4) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
(5) Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).
(6) Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).
(7) Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1).
(8) Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
(9) Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1).
(10) Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29).
(11) Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни (ОВ L 309, 26.11.2003 г., стр. 1).
(12) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4; Специално издание на български език: глава 13, том 45, стр. 247).
(13) Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1).
(14) Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).
(15) Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1).
(16) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
(17) Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).
(18) Регламент (ЕО) № 1367/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно прилагането на разпоредбите на Орхуската конвенция за достъп до информация, публично участие в процеса на вземане на решения и достъп до правосъдие по въпроси на околната среда към институциите и органите на Общността (ОВ L 264, 25.9.2006 г., стр. 13).
(19) Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда и за отмяна на Директива 90/313/ЕИО на Съвета (ОВ L 41, 14.2.2003 г., стр. 26).
(20) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).
(21) Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).