(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) καθορίζει τις γενικές αρχές και απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, με σκοπό να διαμορφωθεί μια κοινή βάση για τα μέτρα που διέπουν τη νομοθεσία για τα τρόφιμα τόσο σε επίπεδο Ένωσης όσο και σε εθνικό επίπεδο. Μεταξύ άλλων προβλέπει ότι η νομοθεσία για τα τρόφιμα πρέπει να βασίζεται στην ανάλυση του κινδύνου, πλην των περιπτώσεων όπου αυτό δεν αρμόζει στις υφιστάμενες συνθήκες ή στη φύση του μέτρου.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ορίζει την «ανάλυση του κινδύνου» ως μια διαδικασία με τρεις αλληλένδετες συνιστώσες: αξιολόγηση του κινδύνου, διαχείριση του κινδύνου και ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο. Για τους σκοπούς της αξιολόγησης του κινδύνου σε ενωσιακό επίπεδο, ιδρύει την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») ως το αρμόδιο όργανο της Ένωσης για την αξιολόγηση του κινδύνου σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών.

(3)

Η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο αποτελεί ουσιώδες μέρος της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου. Η αξιολόγηση REFIT της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002) του 2018 («έλεγχος καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα») διαπίστωσε ότι η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο δεν θεωρείται, συνολικά, αρκετά αποτελεσματική. Αυτό έχει αντίκτυπο στην εμπιστοσύνη των καταναλωτών στο αποτέλεσμα της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου.

(4)

Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η καθιέρωση μιας διαφανούς, διαρκούς και χωρίς αποκλεισμούς ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο σε όλα τα στάδια της ανάλυσης του κινδύνου, με τη συμμετοχή ενωσιακών και εθνικών αξιολογητών του κινδύνου και διαχειριστών του κινδύνου. Η εν λόγω ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο θα πρέπει να ενισχύσει την εμπιστοσύνη των πολιτών ότι ολόκληρη η ανάλυση του κινδύνου υποστηρίζεται από τον στόχο διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών. Η εν λόγω ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο θα πρέπει επίσης να μπορεί να συμβάλει στη διεξαγωγή συμμετοχικού και ανοικτού διαλόγου μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων μερών προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η κυριαρχία του δημοσίου συμφέροντος, και η ακρίβεια, η περιεκτικότητα, η διαφάνεια, η συνέπεια και η λογοδοσία λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου.

(5)

Η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο θα πρέπει να δίδει ιδιαίτερη έμφαση στην ακριβή, σαφή, ολοκληρωμένη, συνεπή, κατάλληλη και έγκαιρη επεξήγηση όχι μόνο των ίδιων των πορισμάτων της αξιολόγησης του κινδύνου, αλλά και του τρόπου με τον οποίο τα πορίσματα αυτά χρησιμοποιούνται για να συμβάλουν στην τεκμηρίωση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους παράγοντες, κατά περίπτωση. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το πώς ελήφθησαν οι αποφάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου και σχετικά με τους παράγοντες, εκτός των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης κινδύνου, τους οποίους εξέτασαν οι διαχειριστές του κινδύνου, καθώς και το πώς οι παράγοντες αυτοί σταθμίστηκαν μεταξύ τους.

(6)

Δεδομένης της ασάφειας που επικρατεί στην αντίληψη του κοινού σχετικά με τη διαφορά μεταξύ πηγής κινδύνου και κινδύνου, η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο θα πρέπει να επιδιώκει να αποσαφηνίσει αυτήν τη διάκριση και, κατ' αυτόν τον τρόπο, να διασφαλίσει την καλύτερη κατανόησή της από το ευρύ κοινό.

(7)

Όταν υπάρχουν βάσιμες υπόνοιες ότι ένα τρόφιμο ή μια ζωοτροφή ενέχει κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων λόγω μη συμμόρφωσης που οφείλεται σε διεθνείς παραβιάσεις του ισχύοντος ενωσιακού δικαίου, οι οποίες έχουν διαπραχθεί μέσω δόλιων ή παραπλανητικών πρακτικών, οι δημόσιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν το κοινό αναλόγως το συντομότερο δυνατό, προσδιορίζοντας τα σχετικά προϊόντα και τον κίνδυνο που ενδεχομένως ενέχουν.

(8)

Για τον σκοπό αυτόν, είναι απαραίτητο να καθοριστούν γενικοί στόχοι και γενικές αρχές της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, λαμβανομένων υπόψη των αντίστοιχων ρόλων των αξιολογητών και των διαχειριστών του κινδύνου, διασφαλίζοντας παράλληλα την ανεξαρτησία τους.

(9)

Με βάση τους εν λόγω γενικούς στόχους και αρχές, θα πρέπει να καταρτιστεί γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο, σε στενή συνεργασία με την Αρχή και τα κράτη μέλη και κατόπιν διενέργειας σχετικών δημόσιων διαβουλεύσεων. Το εν λόγω γενικό σχέδιο θα πρέπει να προωθεί ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο για όλους τους αξιολογητές του κινδύνου και τους διαχειριστές του κινδύνου σε ενωσιακό και σε εθνικό επίπεδο αναφορικά με κάθε θέμα που σχετίζεται με την αλυσίδα τροφίμων. Θα πρέπει επίσης να παρέχει την αναγκαία ευελιξία και να μην εξετάζει καταστάσεις που καλύπτονται συγκεκριμένα από το γενικό σχέδιο για τη διαχείριση κρίσεων.

(10)

Το γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο θα πρέπει να προσδιορίζει τους βασικούς παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την εξέταση του είδους και του επιπέδου των απαιτούμενων δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, όπως τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, η φύση του κινδύνου και ο δυνητικός του αντίκτυπος στη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και, κατά περίπτωση, στο περιβάλλον, τα πρόσωπα και τα αντικείμενα που επηρεάζονται άμεσα ή έμμεσα από τον κίνδυνο, τα επίπεδα έκθεσης σε πηγή κινδύνου, ο βαθμός επείγουσας ανάγκης και η ικανότητα ελέγχου του κινδύνου και άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την αντίληψη του κινδύνου, μεταξύ των οποίων το ισχύον νομικό πλαίσιο και το σχετικό πλαίσιο της αγοράς.

(11)

Το γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο θα πρέπει επίσης να προσδιορίζει τα εργαλεία και τους διαύλους που πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθώς και να προβλέπει κατάλληλους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου σε ενωσιακό και σε εθνικό επίπεδο που συμμετέχουν στη διαδικασία ανάλυσης του κινδύνου, ιδίως όταν διάφοροι οργανισμοί της Ένωσης παρέχουν επιστημονικά αποτελέσματα για το ίδιο θέμα ή για συναφή θέματα, με σκοπό την εξασφάλιση συνεκτικής ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο και ανοικτού διαλόγου μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών.

(12)

Η διαφάνεια στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου προσδίδει στην Αρχή μεγαλύτερη νομιμοποίηση κατά την αντίληψη των καταναλωτών και του ευρύτερου κοινού όσον αφορά την εκπλήρωση της αποστολής της, αυξάνει την εμπιστοσύνη τους στο έργο της και ενισχύει τη λογοδοσία της Αρχής έναντι των πολιτών της Ένωσης σε ένα δημοκρατικό σύστημα. Για τον λόγο αυτόν, είναι απαραίτητο να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη του ευρύτερου κοινού και άλλων ενδιαφερόμενων μερών στη διαδικασία ανάλυσης του κινδύνου στην οποία βασίζεται η ενωσιακή νομοθεσία για τα τρόφιμα και, ειδικότερα, στην αξιολόγηση του κινδύνου, καθώς και στην οργάνωση, τη λειτουργία και την ανεξαρτησία της Αρχής και στη διαφάνεια.

(13)

Είναι σκόπιμο να ενισχυθούν ο ρόλος των κρατών μελών, καθώς και η προσπάθεια και η προσήλωση όλων των μερών που συμμετέχουν στο διοικητικό συμβούλιο της Αρχής («το διοικητικό συμβούλιο»).

(14)

Η πείρα καταδεικνύει ότι ο ρόλος του διοικητικού συμβουλίου επικεντρώνεται σε διοικητικές και οικονομικές πτυχές και δεν έχει αντίκτυπο στην ανεξαρτησία του επιστημονικού έργου το οποίο επιτελεί η Αρχή. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί η συμμετοχή εκπροσώπων από όλα τα κράτη μέλη, από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Επιτροπή, καθώς και από την κοινωνία των πολιτών και τις οργανώσεις του κλάδου στο διοικητικό συμβούλιο, προβλέποντας παράλληλα ότι οι εκπρόσωποι αυτοί θα πρέπει να διαθέτουν πείρα και εμπειρογνωσία όχι μόνο στους τομείς της νομοθεσίας και της πολιτικής για την αλυσίδα τροφίμων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του κινδύνου, αλλά και όσον αφορά διαχειριστικά, διοικητικά, οικονομικά και νομικά θέματα, και εξασφαλίζοντας ότι ενεργούν ανεξάρτητα προς το δημόσιο συμφέρον.

(15)

Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου θα πρέπει να επιλέγονται και να διορίζονται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα δυνατά επίπεδα ικανοτήτων, καθώς και ευρύ φάσμα σχετικής πείρας.

(16)

Στο πλαίσιο του ελέγχου καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα διαπιστώθηκαν ορισμένες αδυναμίες στη μακροπρόθεσμη ικανότητα της Αρχής να διατηρήσει την υψηλού επιπέδου εμπειρογνωσία της. Ειδικότερα, έχει παρατηρηθεί μείωση στον αριθμό των υποψηφίων που υποβάλλουν αίτηση συμμετοχής στις επιστημονικές ομάδες της Αρχής. Ως εκ τούτου, το σύστημα πρέπει να ενισχυθεί και τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναλάβουν πιο ενεργό ρόλο προκειμένου να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα επαρκούς αριθμού εμπειρογνωμόνων για την κάλυψη των αναγκών του συστήματος αξιολόγησης κινδύνου της Ένωσης, από πλευράς υψηλού επιπέδου επιστημονικής εμπειρογνωσίας, ανεξαρτησίας και διεπιστημονικής εμπειρογνωσίας.

(17)

Για τη διαφύλαξη της ανεξαρτησίας της αξιολόγησης του κινδύνου από τη διαχείριση του κινδύνου και από άλλα συμφέροντα σε επίπεδο Ένωσης, είναι σκόπιμο η επιλογή από τον διευθύνοντα σύμβουλο της Αρχής και ο διορισμός από το διοικητικό συμβούλιο των μελών της επιστημονικής επιτροπής της Αρχής και επιστημονικών ομάδων να βασίζονται σε αυστηρά κριτήρια τα οποία διασφαλίζουν την αριστεία και την ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων, εξασφαλίζοντας παράλληλα την απαιτούμενη διεπιστημονική εμπειρογνωσία για κάθε επιστημονική ομάδα. Για τον σκοπό αυτόν, ο διευθύνων σύμβουλος, καθήκον του οποίου είναι η προάσπιση των συμφερόντων της Αρχής και, ειδικότερα, της ανεξαρτησίας της εμπειρογνωσίας της, πρέπει επίσης να συμμετέχει στην επιλογή αυτών των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων. Το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να επιδιώκει να διασφαλίσει, στον μέγιστο δυνατό βαθμό, ότι οι εμπειρογνώμονες ως μέλη των επιστημονικών ομάδων είναι επιστήμονες οι οποίοι ασχολούνται επίσης ενεργά με την πραγματοποίηση ερευνών και δημοσιεύουν τα πορίσματα των ερευνών τους σε επιστημονικά περιοδικά που αξιολογούνται από ομοτίμους, με την προϋπόθεση ότι πληρούν τα αυστηρά κριτήρια αριστείας και ανεξαρτησίας. Θα πρέπει επίσης να διασφαλίζεται η κατάλληλη οικονομική αποζημίωση των εμπειρογνωμόνων. Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθούν περαιτέρω μέτρα ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες έχουν στη διάθεσή τους τα απαραίτητα μέσα για να ενεργούν ανεξάρτητα.

(18)

Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί η αποδοτική λειτουργία της Αρχής και να βελτιωθεί η βιωσιμότητα της εμπειρογνωσίας της. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να ενισχυθεί η υποστήριξη που παρέχεται από την Αρχή και τα κράτη μέλη στις εργασίες της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων. Ειδικότερα, η Αρχή θα πρέπει να οργανώνει τις προπαρασκευαστικές εργασίες για την υποστήριξη των καθηκόντων των επιστημονικών ομάδων, μεταξύ άλλων ζητώντας από το προσωπικό της Αρχής ή από εθνικούς επιστημονικούς οργανισμούς δικτυωμένους με την Αρχή να καταρτίζουν σχέδια προπαρασκευαστικών επιστημονικών γνωμοδοτήσεων προς αξιολόγηση από ομοτίμους και έγκριση από τις εν λόγω επιστημονικές ομάδες. Αυτό δεν θα πρέπει να θίγει την ανεξαρτησία των επιστημονικών αξιολογήσεων της Αρχής.

(19)

Οι διαδικασίες έγκρισης βασίζονται στην αρχή σύμφωνα με την οποία εναπόκειται στον αιτούντα ή στον κοινοποιούντα να αποδείξει ότι το αντικείμενο μιας αίτησης ή κοινοποίησης συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της Ένωσης. Η αρχή αυτή βασίζεται στην παραδοχή ότι η υγεία ανθρώπων και ζώων και, κατά περίπτωση, το περιβάλλον προστατεύονται καλύτερα όταν ο αιτών ή ο κοινοποιών φέρει το βάρος της απόδειξης, εφόσον καλείται να αποδείξει ότι το αντικείμενο της κοινοποίησης είναι ασφαλές προτού το διαθέσει στην αγορά, παρά όταν οι δημόσιες αρχές είναι εκείνες που οφείλουν να αποδείξουν ότι ένα αντικείμενο υπό αξιολόγηση δεν είναι ασφαλές για να μπορούν να απαγορεύσουν τη διάθεσή του στην αγορά. Σύμφωνα με την αρχή αυτή και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, οι αιτούντες ή οι κοινοποιούντες υποχρεούνται να υποβάλλουν, προς υποστήριξη των αιτήσεων ή των κοινοποιήσεων βάσει της ενωσιακής τομεακής νομοθεσίας, σχετικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών, προκειμένου να αποδείξουν την ασφάλεια και, σε ορισμένες περιπτώσεις, την αποτελεσματικότητα ενός αντικειμένου.

(20)

Το περιεχόμενο των αιτήσεων και των κοινοποιήσεων προβλέπεται από την ενωσιακή νομοθεσία. Είναι απαραίτητο η αίτηση ή η κοινοποίηση η οποία υποβάλλεται στην Αρχή προς αξιολόγηση του κινδύνου να πληροί τις ισχύουσες προδιαγραφές ώστε να διασφαλίζεται η διενέργεια της βέλτιστης –από άποψη ποιότητας– επιστημονικής αξιολόγησης από την Αρχή. Οι αιτούντες ή οι κοινοποιούντες και ιδίως οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις, δεν κατανοούν πάντοτε σαφώς τις προδιαγραφές αυτές. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο, όταν η Αρχή κληθεί ενδεχομένως να παράσχει επιστημονικά αποτελέσματα, να παρέχει συμβουλές σε έναν δυνητικό αιτούντα ή κοινοποιούντα, κατόπιν αιτήματος, πριν υποβληθεί επισήμως η αίτηση ή η κοινοποίηση. Οι εν λόγω συμβουλές πριν την υποβολή θα πρέπει να αφορούν τους ισχύοντες κανόνες και το απαιτούμενο περιεχόμενο μιας αίτησης ή κοινοποίησης και δεν θα πρέπει να υπεισέρχονται στον σχεδιασμό των μελετών που πρέπει να υποβληθούν, οι οποίες παραμένουν ευθύνη του αιτούντος.

(21)

Όταν η Αρχή κληθεί ενδεχομένως να παράσχει επιστημονικά αποτελέσματα, θα πρέπει να λαμβάνει γνώση όλων των μελετών που εκπονούνται από έναν αιτούντα με σκοπό την υποστήριξη αίτησης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας. Για τον σκοπό αυτόν, είναι αναγκαίο και σκόπιμο όταν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων αναθέτουν ή εκπονούν μελέτες με σκοπό την υποβολή αίτησης ή κοινοποίησης να κοινοποιούν τις μελέτες αυτές στην Αρχή. Η υποχρέωση κοινοποίησης των εν λόγω μελετών θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται στα εργαστήρια και σε άλλες εγκαταστάσεις δοκιμών που εκπονούν τις μελέτες. Πληροφορίες σχετικά με τις κοινοποιηθείσες μελέτες θα πρέπει να δημοσιοποιούνται μόνο μετά τη δημοσιοποίηση της αντίστοιχης αίτησης σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες διαφάνειας. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή της εν λόγω υποχρέωσης, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν ορισμένες διαδικαστικές συνέπειες σε περίπτωση μη συμμόρφωσης. Η Αρχή θα πρέπει, στο πλαίσιο αυτό, να καθορίσει πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή των υποχρεώσεων κοινοποίησης, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών προκειμένου να μπορεί να ζητηθεί και να δημοσιοποιηθεί η αιτιολόγηση της μη συμμόρφωσης.

(22)

Σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), οι δοκιμές σε ζώα θα πρέπει να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να βελτιωθούν. Επομένως, εντός του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η επανάληψη των δοκιμών σε ζώα θα πρέπει να αποφεύγεται, όπου είναι εφικτό.

(23)

Στην περίπτωση των αιτήσεων ή κοινοποιήσεων με τις οποίες ζητείται η ανανέωση άδειας ή έγκρισης, η αδειοδοτημένη ή εγκεκριμένη ουσία ή προϊόν διατίθεται ήδη στην αγορά επί κάποια έτη. Ως εκ τούτου, υπάρχει ήδη πείρα και γνώση σχετικά με τη συγκεκριμένη ουσία ή το προϊόν. Όταν η Αρχή κληθεί ενδεχομένως να παράσχει επιστημονικά αποτελέσματα, είναι σκόπιμο οι μελέτες που προγραμματίζονται για την υποστήριξη των αιτήσεων ανανέωσης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τον προτεινόμενο σχεδιασμό, που έχουν κοινοποιηθεί από τον αιτούντα ή τον κοινοποιούντα στην Αρχή, να υποβάλλονται σε διαβούλευση με τρίτα μέρη. Η Αρχή θα πρέπει να παρέχει συστηματικά συμβουλές στους αιτούντες ή κοινοποιούντες σχετικά με το περιεχόμενο της προβλεπόμενης αίτησης ανανέωσης ή κοινοποίησης, καθώς και σχετικά με τον σχεδιασμό των μελετών, λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια που ελήφθησαν.

(24)

Εκφράζονται από το κοινό ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η αξιολόγηση της Αρχής στον τομέα των διαδικασιών έγκρισης βασίζεται κυρίως σε μελέτες της βιομηχανίας. Είναι εξαιρετικά σημαντικό η Αρχή να πραγματοποιεί αναζητήσεις σε επιστημονική βιβλιογραφία ώστε να συνεκτιμά και άλλα δεδομένα και μελέτες που υπάρχουν σχετικά με το αντικείμενο που έχει υποβληθεί προς αξιολόγηση. Προκειμένου να παρέχεται ένα πρόσθετο επίπεδο εγγύησης ώστε να διασφαλίζεται ότι η Αρχή διαθέτει πρόσβαση σε όλα τα συναφή επιστημονικά δεδομένα και τις μελέτες που υπάρχουν σχετικά με το αντικείμενο μιας αίτησης ή κοινοποίησης έγκρισης ή ανανέωσης έγκρισης ή αδειοδότησης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η διεξαγωγή διαβούλευσης με τρίτα μέρη προκειμένου να διαπιστώνεται αν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες. Για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς της, η διαβούλευση θα πρέπει να διεξάγεται αμέσως μετά τη δημοσιοποίηση των μελετών που υποβάλλονται από τη βιομηχανία και συμπεριλαμβάνονται στην αίτηση ή κοινοποίηση, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες διαφάνειας. Όταν υπάρχει κίνδυνος τα αποτελέσματα δημόσιας διαβούλευσης να μην μπορούν να τύχουν της δέουσας εξέτασης λόγω των ισχυουσών προθεσμιών, είναι σκόπιμο να παρέχεται περιορισμένη παράταση των εν λόγω προθεσμιών.

(25)

Η ασφάλεια των τροφίμων αποτελεί ευαίσθητο ζήτημα μείζονος ενδιαφέροντος για όλους τους πολίτες της Ένωσης. Τηρουμένης της αρχής σύμφωνα με την οποία η βιομηχανία είναι εκείνη που φέρει την ευθύνη να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις ενωσιακές απαιτήσεις, είναι σημαντικό να αναπτυχθεί ένα πρόσθετο εργαλείο επαλήθευσης για την εξέταση συγκεκριμένων περιπτώσεων μεγάλης κοινωνικής σημασίας όπου υπάρχουν έντονες αντιπαραθέσεις ή αντικρουόμενα αποτελέσματα, και συγκεκριμένα η ανάθεση πρόσθετων μελετών με στόχο την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση κινδύνου. Δεδομένου ότι αυτές οι μελέτες επαλήθευσης θα χρηματοδοτούνται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και ότι η χρήση τους θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σε αναλογική βάση, αρμόδια για την ενεργοποίηση της ανάθεσης τέτοιων μελετών επαλήθευσης θα πρέπει να είναι η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις που εκφράζουν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τα κράτη μέλη. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το αντικείμενο των μελετών επαλήθευσης που ανατίθενται ίσως χρειαστεί να είναι ευρύτερο από αυτό των επίμαχων αποδεικτικών στοιχείων (για παράδειγμα, όταν καθίστανται διαθέσιμες νέες επιστημονικές εξελίξεις).

(26)

Ο έλεγχος καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα κατέδειξε ότι, παρότι η Αρχή έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στον τομέα της διαφάνειας, η διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου, ιδιαίτερα στο πλαίσιο των διαδικασιών έγκρισης που καλύπτουν τη διατροφική αλυσίδα, δεν θεωρείται πάντοτε πλήρως διαφανής. Αυτό οφείλεται επίσης εν μέρει στους διαφορετικούς κανόνες διαφάνειας και εμπιστευτικότητας που προβλέπονται όχι μόνο στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 αλλά και σε άλλες ενωσιακές τομεακές νομοθετικές πράξεις. Η αλληλεπίδρασή αυτών των πράξεων μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αποδοχή της αξιολόγησης του κινδύνου από το ευρύ κοινό.

(27)

Η ευρωπαϊκή πρωτοβουλία πολιτών με τίτλο «Απαγόρευση του glyphosate και προστασία των πολιτών και του περιβάλλοντος από τα τοξικά φυτοφάρμακα» επιβεβαίωσε περαιτέρω τις ανησυχίες όσον αφορά τη διαφάνεια των μελετών που εκπονούνται κατ' ανάθεση της βιομηχανίας και υποβάλλονται σε διαδικασίες έγκρισης.

(28)

Είναι, επομένως, απαραίτητο να ενισχυθεί η διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου με προδραστικό τρόπο. Όλα τα επιστημονικά δεδομένα και όλες οι επιστημονικές πληροφορίες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης ή άδειας βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας, καθώς και άλλα αιτήματα για επιστημονικά αποτελέσματα θα πρέπει να δημοσιοποιούνται προδραστικά και να είναι εύκολα προσβάσιμα, σε όσο το δυνατόν πιο πρώιμο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου. Ωστόσο, μια τέτοια αποκάλυψη στο κοινό θα πρέπει να γίνεται με την επιφύλαξη τυχόν κανόνων σχετικά με τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας ή τυχόν διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας οι οποίες προστατεύουν τις επενδύσεις στις οποίες προβαίνουν καινοτόμες επιχειρήσεις για τη συγκέντρωση των πληροφοριών και των δεδομένων που υποστηρίζουν τις σχετικές αιτήσεις ή κοινοποιήσεις. Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι αυτή η αποκάλυψη στο κοινό δεν θεωρείται άδεια για περαιτέρω χρήσεις ή εκμετάλλευση, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο ο προδραστικός χαρακτήρας της αποκάλυψης στο κοινό και η εύκολη πρόσβαση στα δεδομένα και τις πληροφορίες που αποκαλύπτονται.

(29)

Για τη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας αυτής, η περίληψη των συμβουλών που παρέχονται πριν από την υποβολή θα πρέπει να δημοσιοποιείται μόνο μετά τη δημοσιοποίηση της αντίστοιχης αίτησης ή κοινοποίησης σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες διαφάνειας.

(30)

Όταν ζητείται η γνώμη της Αρχής σε σχέση με αιτήσεις ή κοινοποιήσεις που υποβάλλονται βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας και λαμβανομένης υπόψη της υποχρέωσής της να διασφαλίζει την πρόσβαση του κοινού σε όλες τις συνοδευτικές πληροφορίες που συνδέονται με την παροχή των επιστημονικών της αποτελεσμάτων, η Αρχή θα πρέπει να είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των αιτημάτων εμπιστευτικότητας.

(31)

Προκειμένου να εξακριβωθεί το επίπεδο προδραστικής αποκάλυψης στοιχείων στο κοινό με το οποίο επιτυγχάνεται η κατάλληλη ισορροπία, τα σχετικά δικαιώματα του κοινού όσον αφορά τη διαφάνεια στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των δικαιωμάτων των αιτούντων ή κοινοποιούντων, λαμβανομένων υπόψη των στόχων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

(32)

Όσον αφορά τις διαδικασίες αίτησης ή κοινοποίησης οι οποίες προβλέπονται στην ενωσιακή νομοθεσία, η μέχρι στιγμής πείρα έχει καταδείξει ότι ορισμένα πληροφοριακά στοιχεία θεωρούνται εν γένει ευαίσθητα και θα πρέπει να παραμένουν εμπιστευτικά στις διάφορες τομεακές διαδικασίες. Είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ένας οριζόντιος κατάλογος πληροφοριακών στοιχείων των οποίων η αποκάλυψη αποδεικνύεται από τον αιτούντα ή τον κοινοποιούντα ότι μπορεί να θίξει τα ενεχόμενα εμπορικά συμφέροντα σε σημαντικό βαθμό και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να δημοσιοποιούνται. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει μεταξύ άλλων να περιλαμβάνουν τη διαδικασία παρασκευής και παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων της μεθόδου και των καινοτόμων πτυχών αυτής, καθώς και των τεχνικών και βιομηχανικών προδιαγραφών, όπως προσμείξεις συνυφασμένες με την εν λόγω διαδικασία εκτός από πληροφορίες που είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση της ασφάλειας. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να αποκαλύπτονται μόνο σε πολύ περιορισμένες και εξαιρετικές περιπτώσεις που αφορούν προβλέψιμες συνέπειες για την υγεία ή, όταν απαιτείται περιβαλλοντική αξιολόγηση βάσει της ενωσιακής τομεακής νομοθεσίας, συνέπειες για το περιβάλλον ή όταν οι σχετικές αρχές έχουν προσδιορίσει επείγουσες ανάγκες προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος.

(33)

Για σκοπούς σαφήνειας και για την ενίσχυση της ασφάλειας δικαίου, είναι απαραίτητο να καθοριστούν οι ειδικές διαδικαστικές απαιτήσεις οι οποίες θα πρέπει να τηρούνται από τον αιτούντα ή τον κοινοποιούντα σε περίπτωση αιτήματος για εμπιστευτική μεταχείριση πληροφοριών που υποβάλλονται για την υποστήριξη αίτησης ή κοινοποίησης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας.

(34)

Είναι επίσης απαραίτητο να καθοριστούν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με την προστασία και την εμπιστευτικότητα των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της διαφάνειας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, λαμβανομένων υπόψη των κανονισμών (ΕΕ) 2018/1725 (6) και (ΕΕ) 2016/679 (7) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Κατά συνέπεια, δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει ποτέ να δημοσιοποιούνται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, εκτός εάν αυτό είναι αναγκαίο και αναλογικό για τους σκοπούς της διασφάλισης της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, καθώς και της πρόληψης των συγκρούσεων συμφερόντων. Ειδικότερα, προκειμένου να διασφαλιστεί η διαφάνεια και να αποφεύγονται οι συγκρούσεις συμφερόντων, είναι απαραίτητο να δημοσιεύονται τα ονόματα των συμμετεχόντων και των παρατηρητών σε ορισμένες συνεδριάσεις της Αρχής.

(35)

Για τον σκοπό της ενίσχυσης της διαφάνειας και προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική επεξεργασία των αιτημάτων για επιστημονικά αποτελέσματα που λαμβάνει η Αρχή, θα πρέπει να αναπτυχθούν τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων.

(36)

Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η Αρχή θα υποχρεούται να αποθηκεύει επιστημονικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων εμπιστευτικών δεδομένων και δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι η αποθήκευση αυτή πραγματοποιείται με υψηλό επίπεδο ασφάλειας.

(37)

Επιπλέον, προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητα των διαφόρων νομικών διατάξεων που ισχύουν για την Αρχή, είναι επίσης σκόπιμο να προβλεφθεί η διενέργεια αξιολόγησης της Αρχής από την Επιτροπή. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης θα πρέπει, ειδικότερα, να εξετάζονται οι διαδικασίες επιλογής των μελών της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων, ο βαθμός διαφάνειας, η οικονομική αποδοτικότητα και η καταλληλότητά τους για τη διασφάλιση ανεξαρτησίας και επάρκειας ικανοτήτων, καθώς και για την πρόληψη των συγκρούσεων συμφερόντων.

(38)

Οι μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών, που υποβάλλονται από τους υπεύθυνους επιχειρήσεων προς υποστήριξη αιτήσεων, συνήθως συμμορφώνονται με διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, οι οποίες παρέχουν μια ομοιόμορφη βάση για την εκτίμηση της ποιότητάς τους, ιδίως όσον αφορά την αναπαραγωγιμότητα των αποτελεσμάτων. Ωστόσο, ζητήματα συμμόρφωσης με τα ισχύοντα πρότυπα, όπως αυτά της οδηγίας 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), ή τα πρότυπα που έχουν αναπτυχθεί από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης ενδέχεται να ανακύψουν σε ορισμένες περιπτώσεις και, για τον λόγο αυτό, έχουν θεσπιστεί διεθνή και εθνικά συστήματα τα οποία επαληθεύουν τη συμμόρφωση αυτή. Είναι ως εκ τούτου σκόπιμο η Επιτροπή να διενεργεί διερευνητικές αποστολές για την αξιολόγηση της εφαρμογής, από εργαστήρια και άλλες εγκαταστάσεις δοκιμών, των σχετικών προτύπων για την εκτέλεση δοκιμών και την εκπόνηση μελετών που υποβάλλονται στην Αρχή στο πλαίσιο αίτησης. Οι εν λόγω διερευνητικές αποστολές Με αυτόν τον τρόπο θα επιτρέψουν στην Επιτροπή να εντοπίσει είναι δυνατό να εντοπιστούν πιθανές αδυναμίες των συστημάτων και περιπτώσεις μη συμμόρφωσης και, να επιδιώξει τη διόρθωσή τους και να προβλεφθεί παράσχει ένα πρόσθετο επίπεδο εγγυήσεων προκειμένου να βεβαιώνεται το ευρύ κοινό για την ποιότητα των μελετών. Με βάση τα συμπεράσματα αυτών των διερευνητικών αποστολών, η Επιτροπή θα μπορούσε να προτείνει κατάλληλα νομοθετικά μέτρα με σκοπό τη βελτίωση της συμμόρφωσης με τα εν λόγω σχετικά πρότυπα.

(39)

Για την εξασφάλιση συνέπειας με τις προτεινόμενες προσαρμογές στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, θα πρέπει να τροποποιηθούν οι διατάξεις σχετικά με την πρόσβαση του κοινού και την προστασία εμπιστευτικών πληροφοριών στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (9), (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 (10), (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 (11), (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 (12), (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 (13), (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (14) (ΕΕ) 2015/2283 Συμβουλίου (15) και στην οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16).

(40)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεκτίμηση τομεακών ιδιαιτεροτήτων που αφορούν τις εμπιστευτικές πληροφορίες, είναι αναγκαίο να σταθμιστούν τα σχετικά δικαιώματα του κοινού όσον αφορά τη διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου έναντι των δικαιωμάτων των αιτούντων ή κοινοποιούντων, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών στόχων της ενωσιακής τομεακής νομοθεσίας καθώς και της κτηθείσας πείρας. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να γίνουν συγκεκριμένες τροποποιήσεις στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, (ΕΕ) 2015/2283 και στην οδηγία 2001/18/ΕΚ, ώστε να προβλεφθούν πρόσθετα εμπιστευτικά στοιχεία πέραν εκείνων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

(41)

Τα δικαιώματα πρόσβασης στα έγγραφα που κατοχυρώνονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) και, σε ό,τι αφορά τις περιβαλλοντικές πληροφορίες, τα δικαιώματα που κατοχυρώνονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1367/2006 (18) και την οδηγία 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19) δεν θίγονται από τον παρόντα κανονισμό. Τα δικαιώματα που προβλέπονται στις εν λόγω πράξεις δεν θα πρέπει με κανέναν τρόπο να περιορίζονται από τις διατάξεις σχετικά με την προδραστική διάδοση που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και τη σχετική αξιολόγηση του αιτήματος τήρησης της εμπιστευτικότητας.

(42)

Προκειμένου να εξασφαλισθούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 όσον αφορά την έγκριση γενικού σχεδίου ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο και την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφοτύπων δεδομένων, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20).

(43)

Προκειμένου η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η Αρχή και οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων να είναι σε θέση να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και να διασφαλιστεί παράλληλα η συνέχιση της ομαλής λειτουργίας της Αρχής, είναι απαραίτητο να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

(44)

Δεδομένου ότι ο διορισμός των μελών της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων εξαρτάται από την ανάληψη καθηκόντων από το νέο διοικητικό συμβούλιο, είναι απαραίτητο να προβλεφθούν ειδικές μεταβατικές διατάξεις που να επιτρέψουν την παράταση της τρέχουσας θητείας των μελών της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων.

(45)

Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21),