(1)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanawia ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego w celu utworzenia wspólnej podstawy dla środków regulujących kwestie związane z prawem żywnościowym zarówno na poziomie unijnym, jak i na poziomie krajowym. Rozporządzenie to stanowi między innymi, że prawo żywnościowe opiera się na analizie ryzyka, z wyjątkiem sytuacji, w których nie jest to właściwe ze względu na okoliczności lub charakter środka.

(2)

W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 zdefiniowano analizę ryzyka jako proces składający się z trzech powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku. Do celów oceny ryzyka na poziomie unijnym ustanowiono tym rozporządzeniem Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) jako organ odpowiedzialny za ocenę ryzyka w Unii w zakresie bezpieczeństwa żywności i paszy.

(3)

Informowanie o ryzyku jest istotną częścią procesu analizy ryzyka. W wyniku oceny REFIT przepisów ogólnych prawa żywnościowego (rozporządzenie (WE) nr 178/2002) z 2018 r. („ocena adekwatności ogólnego prawa żywnościowego”) stwierdzono, że informowanie o ryzyku nie jest co do zasady uważane za wystarczająco skuteczne. Ma to wpływ na zaufanie konsumentów do wyników procesu analizy ryzyka.

(4)

Konieczne jest zatem zapewnienie przejrzystego, ciągłego i inkluzywnego informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Takie informowanie o ryzyku powinno prowadzić do zwiększenia zaufania obywateli do tego, że analiza ryzyka opiera się na celu, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i ochrony interesów konsumentów. Takie informowanie o ryzyku powinno również móc przyczyniać się do otwartego dialogu partycypacyjnego między wszystkimi zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia, aby uwzględniany był nadrzędny charakter interesu publicznego oraz dokładność, kompletność, przejrzystość, spójność i rozliczalność w ramach procesu analizy ryzyka.

(5)

W informowaniu o ryzyku szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnianie w dokładny, jasny, kompletny, spójny, odpowiedni i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak takie ustalenia są wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami. Należy udzielać informacji o tym, w jaki sposób wypracowano decyzje dotyczące zarządzania ryzykiem oraz jakie czynniki inne niż wyniki oceny ryzyka były brane pod uwagę przez podmioty zarządzające ryzykiem, a także w jaki sposób dokonano wzajemnego wyważenia tych czynników.

(6)

Zważywszy na niejasne postrzeganie przez opinię publiczną różnicy między zagrożeniem a ryzykiem, informowanie o ryzyku powinno dążyć do wyjaśnienia tego rozróżnienia, a co za tym idzie do zapewnienia, aby takie rozróżnienie było lepiej rozumiane przez ogół społeczeństwa.

(7)

W przypadku gdy istnieją uzasadnione powody, by podejrzewać, że żywność lub pasza mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt ze względu na wynikający z umyślnego naruszania obowiązujących przepisów Unii brak zgodności, do którego doszło w wyniku oszukańczych lub wprowadzających w błąd działań, organy publiczne, identyfikując w możliwie najszerszym zakresie produkty, których to dotyczy, oraz ryzyko, jakie mogą one stwarzać, powinny możliwie jak najszybciej informować o tym społeczeństwo.

(8)

Należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, przy jednoczesnym zagwarantowaniu ich niezależności.

(9)

W oparciu o te ogólne cele i zasady należy ustanowić ogólny plan informowania o ryzyku w ścisłej współpracy z Urzędem i państwami członkowskimi oraz po przeprowadzeniu stosownych konsultacji publicznych. Ten ogólny plan powinien propagować zintegrowane ramy informowania o ryzyku dla wszystkich podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem na poziomie unijnym i krajowym we wszystkich kwestiach dotyczących łańcucha żywnościowego. Powinien on również umożliwiać konieczną elastyczność oraz nie powinno się w nim uwzględniać sytuacji szczegółowo objętych ogólnym planem dotyczącym zarządzania kryzysowego.

(10)

W ogólnym planie informowania o ryzyku należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozważaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku, takich jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt oraz – w stosownych przypadkach – na środowisko, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na dane zagrożenie, stopień pilności oraz zdolność do kontrolowania ryzyka, a także inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym mające zastosowanie ramy prawne i odnośny kontekst rynkowy.

(11)

W ogólnym planie informowania o ryzyku należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także – w szczególności w przypadku gdy kilka unijnych agencji przedstawia wyniki naukowe w tych samych lub powiązanych kwestiach – ustanowić odpowiednie mechanizmy koordynacji i współpracy między uczestniczącymi w procesie analizy ryzyka podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na poziomie unijnym i krajowym, by zapewnić spójne informowanie o ryzyku oraz otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami.

(12)

Przejrzystość procesu oceny ryzyka przyczynia się do nabywania przez Urząd, w oczach konsumentów i ogółu społeczeństwa, silniejszej legitymacji do realizowania jego misji, zwiększa zaufanie konsumentów i ogółu społeczeństwa do prac Urzędu, a także sprawia, że Urząd jest w większym stopniu rozliczalny przed obywatelami Unii w ramach systemu demokratycznego. Niezbędne jest zatem zwiększenie zaufania ogółu społeczeństwa i innych zainteresowanych stron do analizy ryzyka będącej podstawą odpowiedniego prawa Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym jej przejrzystości, a także organizacji, funkcjonowania i niezależności Urzędu.

(13)

Należy zwiększyć rolę państw członkowskich oraz wysiłki i zaangażowanie wszystkich zainteresowanych stron w ramach zarządu Urzędu (zwanego dalej „zarządem”).

(14)

Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Do zarządu Urzędu należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego oraz Komisji, jak również przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego i organizacji branżowych, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie i wiedzę fachową nie tylko w obszarze prawa i polityki dotyczących łańcucha żywnościowego, w tym oceny ryzyka, ale również w obszarze spraw dotyczących zarządzania, spraw administracyjnych, finansowych i prawnych; należy również zapewnić, aby działali oni niezależnie w interesie publicznym.

(15)

Członkowie zarządu powinni być wybierani i powoływani w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencji oraz najszerszy zakres dostępnego odpowiedniego doświadczenia.

(16)

W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia w zakresie zdolności Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej. W szczególności zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych Urzędu. Należy zatem wzmocnić ten system, a państwa członkowskie powinny odgrywać bardziej aktywną rolę, aby zapewnić dostępność wystarczającej puli ekspertów, a tym samym zaspokoić zapotrzebowanie unijnego systemu oceny ryzyka w zakresie wysokiego poziomu wiedzy naukowej, niezależności i multidyscyplinarnej wiedzy fachowej.

(17)

Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na poziomie unijnym, wybór członków komitetu naukowego i paneli naukowych Urzędu przez dyrektora zarządzającego Urzędu oraz ich powoływanie przez zarząd powinny opierać się na rygorystycznych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie również i wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu naukowego. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor zarządzający, którego zadaniem jest obrona interesów Urzędu, a w szczególności niezależności jego wiedzy fachowej, uczestniczył w wyborze tych ekspertów naukowych. Zarząd powinien dążyć do zapewnienia, by w jak największym stopniu eksperci powoływani jako członkowie paneli naukowych byli naukowcami, którzy również aktywnie prowadzą badania i publikują ich wyniki w recenzowanych czasopismach naukowych, pod warunkiem że spełniają oni rygorystyczne kryteria doskonałości i niezależności. Należy zapewnić odpowiednie wynagrodzenie finansowe dla ekspertów. Należy również wprowadzić dalsze środki, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające niezależne działanie.

(18)

Niezbędne jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania Urzędu oraz zwiększenie trwałości wiedzy fachowej, jaką on dysponuje. Należy zatem zwiększyć wsparcie, jakie Urząd i państwa członkowskie zapewniają na rzecz prac komitetu naukowego i paneli naukowych. W szczególności Urząd powinien organizować prace przygotowawcze wspierające zadania paneli naukowych, w tym powierzać swojemu personelowi lub krajowym organizacjom naukowym zrzeszonym w sieć z Urzędem opracowywanie wstępnych opinii naukowych, które mają być poddawane wzajemnej weryfikacji i przyjmowane przez te panele naukowe. Powinno się to odbywać bez uszczerbku dla niezależności ocen naukowych Urzędu.

(19)

Procedury udzielania zezwolenia opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca lub zgłaszający ma udowodnić, iż przedmiot wniosku lub zgłoszenia spełnia wymogi unijne. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt oraz – w stosownych przypadkach – środowisko jest lepiej chronione, jeżeli ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy lub zgłaszającym, ponieważ to on musi udowodnić, że przedmiot jego wniosku lub zgłoszenia jest bezpieczny, zanim zostanie wprowadzony do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot wniosku lub zgłoszenia jest niebezpieczny, tak aby móc następnie odmówić dopuszczenia do obrotu. Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy lub zgłaszający muszą – jako uzasadnienie wniosków lub zgłoszeń składanych na podstawie unijnego prawa sektorowego – przedłożyć odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku lub zgłoszenia.

(20)

Treść wniosków i zgłoszeń jest uregulowana przez prawo Unii. Niezbędne jest, aby wniosek lub zgłoszenie złożone do Urzędu w celu oceny ryzyka były zgodne z mającymi zastosowanie specyfikacjami, tak aby zapewniona została najlepsza jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy lub zgłaszający, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Właściwe jest zatem, by w przypadku gdy do Urzędu można się zwrócić o przedstawienie wyników naukowych, mógł on udzielić porady na życzenie ewentualnego wnioskodawcy lub zgłaszającego, zanim złożony zostanie formalnie wniosek lub zgłoszenie. Taka porada na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia powinna dotyczyć mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku lub zgłoszenia, natomiast Urząd nie powinien doradzać w kwestii projektu odnośnych badań, za które odpowiedzialny pozostaje wnioskodawca.

(21)

W przypadku gdy do Urzędu można się zwrócić o przedstawienie wyników naukowych, powinien on znać wszystkie badania przeprowadzone przez wnioskodawcę jako uzasadnienie wniosku składanego na podstawie prawa Unii. W tym celu konieczne i właściwe jest, aby, w przypadku gdy podmioty gospodarcze zlecają lub przeprowadzają badania z myślą o złożeniu wniosku lub zgłoszenia, powiadamiały o nich Urząd. Obowiązek powiadamiania o takich badaniach powinien mieć również zastosowanie do laboratoriów i innych jednostek badawczych przeprowadzających te badania. Informacje o badaniach będących przedmiotem powiadomienia należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po podaniu do wiadomości publicznej odnośnego wniosku zgodnie z mającymi zastosowanie zasadami przejrzystości. Aby zapewnić skuteczną realizację takiego obowiązku, należy przewidzieć określone konsekwencje proceduralne w przypadku jego nieprzestrzegania. Urząd powinien wprowadzić w tym zakresie praktyczne ustalenia dotyczące realizacji tego obowiązku, w tym procedury występowania o uzasadnienie nieprzestrzegania tego obowiązku i podawania tego uzasadnienia do wiadomości publicznej.

(22)

Zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (5) badania na zwierzętach powinny zostać zastąpione, ograniczone lub udoskonalone. Dlatego też należy w miarę możliwości w zakresie stosowania niniejszego rozporządzenia unikać powielania badań na zwierzętach.

(23)

W przypadku wniosku lub zgłoszenia w celu odnowienia zezwolenia lub zatwierdzenia substancja lub produkt, które uzyskały zezwolenie lub zostały zatwierdzone, są obecne na rynku już od kilku lat. Zatem zgromadzono doświadczenie i wiedzę na temat tej substancji lub produktu. W przypadku gdy do Urzędu można się zwrócić o przedstawienie wyników naukowych, stosowne jest, by badania przewidziane jako uzasadnienie ubiegania się o odnowienie, w tym informacje o proponowanym projekcie, o których wnioskodawca lub zgłaszający powiadomił Urząd, były przedkładane osobom trzecim do konsultacji. Urząd powinien systematycznie doradzać wnioskodawcom lub zgłaszającym w kwestii treści planowanego wniosku lub zgłoszenia w celu odnowienia, a także w kwestii projektu badań, uwzględniając otrzymane uwagi.

(24)

Opinia publiczna wyraża pewne obawy odnośnie do oceny dokonywanej przez Urząd w zakresie procedur udzielania zezwoleń w oparciu o, w głównej mierze, badania prowadzone przez przemysł. Kluczowe znaczenie ma, by Urząd wyszukiwał informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne istniejące dane i badania dotyczące przedmiotu, który przedłożono mu do oceny. Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji służących zapewnieniu, aby Urząd mógł mieć dostęp do wszelkich odnośnych danych naukowych i badań w zakresie przedmiotu wniosku lub zgłoszenia w celu udzielenia lub odnowienie zezwolenia lub zatwierdzenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi w celu ustalenia, czy dostępne są inne odnośne dane naukowe lub badania. Konsultacje, aby były skuteczniejsze, powinny się odbywać niezwłocznie po podaniu do wiadomości publicznej, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi przejrzystości, badań przedłożonych przez przemysł, dołączonych do wniosku lub zgłoszenia. W przypadku gdy zachodzi ryzyko, że ze względu na obowiązujące terminy wyników konsultacji publicznych nie można będzie w należytym stopniu uwzględnić, należy przewidzieć ograniczoną możliwość przedłużenia tych terminów.

(25)

Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na przemyśle, ważne jest, by ustanowić dodatkowe narzędzie weryfikacji, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ramach oceny ryzyka, z myślą o konkretnych przypadkach mających duże znaczenie dla społeczeństwa, jeżeli występują poważne kontrowersje lub sprzeczne wyniki. Zważywszy że te badania weryfikujące byłyby finansowane z budżetu Unii, a stosowanie tego specjalnego narzędzia weryfikacji powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących powinna być odpowiedzialna Komisja, która powinna uwzględniać poglądy wyrażone przez Parlament Europejski i państwa członkowskie. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań weryfikujących będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji, na przykład w przypadku pojawienia się nowych odkryć naukowych.

(26)

W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wykazano, że choć Urząd poczynił znaczne postępy w kwestii przejrzystości, to proces oceny ryzyka, zwłaszcza w kontekście procedur udzielania zezwoleń w łańcuchu spożywczym, nie zawsze jest postrzegany za w pełni przejrzysty. Wynika to po części również z odmiennych reguł przejrzystości i poufności określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 i w innych sektorowych unijnych aktach prawnych. Wzajemne relacje pomiędzy tymi aktami mogą mieć wpływ na akceptowalność oceny ryzyka przez ogół społeczeństwa.

(27)

Europejska inicjatywa obywatelska zatytułowana „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedkładanych w procedurze udzielania zezwoleń.

(28)

Należy zatem proaktywnie zwiększyć przejrzystość oceny ryzyka. Na jak najwcześniejszym etapie procesu oceny ryzyka należy podać do wiadomości publicznej w sposób proaktywny i łatwo dostępny wszystkie dane naukowe i informacje stanowiące uzasadnienie wniosków o udzielenie zezwolenia lub zatwierdzenie na podstawie prawa Unii oraz innych wniosków o przedstawienie wyników naukowych. Jednak takie upublicznienie powinno pozostawać bez uszczerbku dla wszelkich przepisów dotyczących praw własności intelektualnej i dla wszelkich przepisów prawa Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych będących uzasadnieniem odpowiednich wniosków lub zgłoszeń. Należy zapewnić, by takie upublicznienie nie było uważane za zgodę na dalsze sposoby korzystania lub wykorzystywanie, nie wpływając na proaktywny charakter upublicznienia oraz na łatwość publicznego dostępu do ujawnionych danych i informacji.

(29)

Aby zapewnić przejrzystość oceny ryzyka, streszczenie porady udzielonej na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia należy podać do wiadomości publicznej dopiero wtedy, gdy odpowiadający jej wniosek lub zgłoszenie zostaną podane do wiadomości publicznej zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi przejrzystości.

(30)

W przypadku skierowanego do Urzędu wniosku o wydanie opinii w związku z wnioskami lub zgłoszeniami złożonymi na podstawie prawa Unii oraz mając na uwadze jego obowiązek zapewnienia dostępu publicznego do wszystkich informacji uzupełniających w odniesieniu do przedstawiania wyników naukowych, Urząd powinien być odpowiedzialny za ocenę wniosków o zachowanie poufności.

(31)

Aby określić, jaki poziom proaktywnego upublicznienia jest odpowiedni, odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinny być wyważone z prawami wnioskodawców lub zgłaszających, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

(32)

W związku z procedurami składania wniosków lub zgłoszeń przewidzianymi w prawie Unii, zgromadzone dotychczas doświadczenie pokazuje, że określone informacje są co do zasady uważane za szczególnie chronione i powinny pozostać poufne w poszczególnych procedurach sektorowych. W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 należy zatem ustanowić horyzontalny wykaz informacji, co do których wnioskodawca lub zgłaszający wykazał, że ich ujawnienie może w znaczącym stopniu zaszkodzić odnośnym interesom handlowym i których nie należy zatem upubliczniać. Informacje te powinny obejmować proces wytwarzania i produkcji, w tym metodę oraz aspekty decydujące o jej innowacyjności, jak również specyfikacje techniczne i przemysłowe – takie jak zanieczyszczenia – swoiste dla danego procesu inne niż informacje, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa. Informacje takie powinno się ujawniać jedynie w bardzo ograniczonych i wyjątkowych okolicznościach dotyczących przewidywalnych skutków dla zdrowia lub – w przypadku gdy na podstawie unijnego prawa sektorowego wymagana jest ocena oddziaływania na środowisko – skutków dla środowiska, a także w przypadku gdy odpowiednie organy zidentyfikowały pilną potrzebę ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska.

(33)

Ze względu na potrzebę jasności i większej pewności prawa należy określić szczegółowe wymogi proceduralne, których wnioskodawca lub zgłaszający powinien przestrzegać w przypadku wniosku o zachowanie poufności informacji przedłożonych jako uzasadnienie wniosku lub zgłoszenia na podstawie prawa Unii.

(34)

Konieczne jest również określenie szczegółowych wymogów w odniesieniu do ochrony i poufności danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka, przy uwzględnieniu rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (6) oraz (UE) 2016/679 (7). Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być podawane do wiadomości publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów. W szczególności, do celu zapewnienia przejrzystości i unikania konfliktów interesów, konieczne jest opublikowanie imion i nazwisk uczestników i obserwatorów niektórych posiedzeń Urzędu.

(35)

Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie otrzymanych przez Urząd wniosków o przedstawienie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych.

(36)

Uwzględniając fakt, że Urząd byłby zobowiązany do przechowywania danych naukowych, w tym danych poufnych i osobowych, konieczne jest zapewnienie, aby przy tym przechowywaniu zapewniono wysoki poziom bezpieczeństwa.

(37)

Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów prawnych mających zastosowanie do Urzędu, należy również przewidzieć przeprowadzanie przez Komisję oceny Urzędu. W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych pod względem przejrzystości tych procedur, ich efektywności kosztowej oraz zdolności do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.

(38)

Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze jako uzasadnienie wniosków zazwyczaj są zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym zasadami, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, w szczególności w odniesieniu do odtwarzalności wyników. W niektórych przypadkach mogą jednak wystąpić problemy w zakresie zgodności z mającymi zastosowanie normami, takimi jak normy określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8) lub normy opracowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną, dlatego też istnieją międzynarodowe i krajowe systemy, których zadaniem jest weryfikacja takiej zgodności. Właściwe jest zatem, by Komisja przeprowadzała misje informacyjne, aby oceniać stosowanie przez laboratoria i inne jednostki badawcze stosownych norm w zakresie przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi jako część wniosku. Te misje informacyjne pozwoliłyby Komisji zidentyfikować i podjąć działania w celu poprawienia ewentualnych niedociągnięć systemów oraz przypadków braku zgodności oraz zapewnić dodatkowy poziom gwarancji w celu upewnienia ogółu społeczeństwa co do jakości badań. Na podstawie wniosków z takich misji informacyjnych Komisja będzie mogła zaproponować odpowiednie środki ustawodawcze mające na celu poprawę zgodności z takimi odpowiednimi normami.

(39)

Aby zapewnić spójność z proponowanymi dostosowaniami w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, należy zmienić przepisy dotyczące dostępu publicznego do informacji poufnych i ich ochrony w rozporządzeniach (WE) nr 1829/2003 (9), (WE) nr 1831/2003 (10), (WE) nr 2065/2003 (11), (WE) nr 1935/2004 (12), (WE) nr 1331/2008 (13), (WE) nr 1107/2009 (14), (UE) 2015/2283 (15) oraz w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (16).

(40)

Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawo opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka z prawami wnioskodawców lub zgłaszających, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia. Konieczne jest zatem dokonanie szczególnych zmian rozporządzeń (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywy 2001/18/WE, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.

(41)

Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na prawo dostępu do dokumentów zapisane w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (17) oraz – w przypadku informacji dotyczących środowiska – prawa zapisane w rozporządzeniu (WE) nr 1367/2006 (18) oraz dyrektywie 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (19). Prawa przewidziane w tych aktach nie powinny być w żaden sposób ograniczane przepisami dotyczącymi proaktywnego rozpowszechniania ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu oraz stosownym rozpatrzeniem wniosku o zachowanie poufności.

(42)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku oraz standardowych formatów danych, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (20).

(43)

Aby umożliwić Komisji, państwom członkowskim, Urzędowi i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy ustanowić przepisy przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia.

(44)

Jako że powołanie członków komitetu naukowego i paneli naukowych jest uzależnione od objęcia obowiązków przez nowy zarząd, należy ustanowić szczegółowe przepisy przejściowe umożliwiające przedłużenie aktualnej kadencji członków komitetu naukowego i paneli naukowych.

(45)

Zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001 (21) skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych,