Сериозни трансгранични заплахи за здравето

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Обхват

Регламентът се прилага за мерки в областта на общественото здраве във връзка със следните категории сериозни трансгранични заплахи за здравето:

• заплахи от биологичен произход, включително заразни болести, свързани с тях инфекции, антимикробна резистентност и биотоксини или други вредни биологични агенти;
• заплахи от химически произход;
• заплахи от екологичен произход, включително такива, свързани с климата;
• заплахи от неизвестен произход;
• събития, които могат да представляват извънредни ситуации в областта на общественото здраве от международно значение съгласно международните здравни разпоредби на Световната здравна организация.

Той се прилага и за епидемиологичното наблюдение на заразните болести.

Комитет за здравна сигурност

С регламента се създава силен Комитет за здравна сигурност за борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, съставен от представители на държавите членки на две работни нива:

• работна група на високо равнище за обсъждане на сериозни трансгранични заплахи за здравето; и
• технически работни групи за обсъждане на конкретни въпроси, ако е необходимо.

Представители на съответните агенции и органи на ЕС могат да участват като наблюдатели.

Комитетът за здравна сигурност работи по:

• координиране и поддържане на връзка с Европейската комисия във връзка с нейното планиране на превенцията, готовността и реакцията;
• координиране на комуникацията и реакциите на държавите членки по отношение на риска и кризите;
• приемане на становища и насоки, включително относно конкретни мерки за реагиране въз основа на експертни становища от техническите агенции на ЕС, и
• определяне на годишни приоритети и цели в работна програма.

Планиране на режима на предотвратяване, готовност и реакция

Предстои да бъдат разработени план и препоръки на ЕС за предотвратяване, готовност и реакция, включително подробни разпоредби за обмен на информация между ЕС и държавите членки. Планът на ЕС ще допълва националните планове за предотвратяване, готовност и реакция. След това той ще бъде подложен на стрес тестове, учения и прегледи, а националните планове ще бъдат редовно оценявани от Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC). Комисията ще докладва резултатите от тези оценки на Европейския парламент и на Съвета на Европейския съюз.

В акт за изпълнение, Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1808, се определя образецът за предоставяне на информация относно планирането на предотвратяването, готовността и реакцията във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето.

С делегиран акт, Делегиран регламент (ЕС) 2024/1232, се определят процедури, стандарти и критерии за оценките на състоянието на изпълнението от страна на държавите членки на техните национални планове за предотвратяване, готовност и реакция и връзката им с плана на ЕС за предотвратяване, готовност и реакция.

Съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие

Засилената система за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, която е отворена и за страни партньори, като например членовете на Европейската асоциация за свободна търговия, е отворена за Андора, Монако, Сан Марино, Ватикана и страните кандидатки за членство в ЕС.

Мрежи на ЕС

Укрепената, интегрирана система за наблюдение на ниво ЕС ще подобри обмена на данни. Регламентът предвижда:

• засилен достъп на ECDC до здравни данни за научни изследвания и епидемиологични аспекти;
• докладване на съответните данни за здравната система;
• наблюдение, свързано с други налични източници на информация и данни.

Създават се две нови мрежи: мрежа на референтните лаборатории на ЕС и мрежа на ЕС за употреба на субстанции от човешки произход.

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/892 се определят референтни лаборатории на ЕС в някои конкретни области на общественото здраве

• aнтимикробна резистентност при бактерии;
• вирусни патогени, пренасяни от вектори, нововъзникващи вирусни патогени, пренасяни от гризачи и зоонози;
• високорискови, възникващи и зоонозни бактериални патогени;
• легионела; и
• дифтерия и коклюш.

Ранно предупреждение и оценка на риска за общественото здраве

Благодарение на системата за ранно предупреждение и реагиране Комисията, ECDC и компетентните органи, отговорни на национално равнище, поддържат постоянна връзка за целите на готовността, ранното предупреждение и реагирането, предупредителните известия, оценката на рисковете за общественото здраве и определянето на мерките, които може да са необходими за защита на общественото здраве.

Въведена е нова рамка за оценка на риска за всички опасности, в която участват не само ECDC, но и Европейската агенция по химикали, Европейската агенция по околна среда, Европейският орган за безопасност на храните, Европейската агенция по лекарствата, Агенцията на Европейския съюз по наркотиците (предишният Европейски център за мониторинг на наркотиците и наркоманиите) и Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането.

Признаване на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на ЕС

Комисията може да обяви извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнище ЕС въз основа на експертни становища, като например тези, издадени от специален консултативен комитет. При обявяване на извънредна ситуация в ЕС се задейства следното:

• съвместно натрупване на резерв и снабдяване с медицински продукти или изделия, свързани с кризи, и
• активиране на екипи за помощ при епидемии, включително Европейската здравна работна група.

Финансиране

В съответствие с подходите на Световната здравна организация „Едно здраве“ и „Здравето във всички политики“, изпълнението се подкрепя от финансиране по съответните програми и инструменти на ЕС.