ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 16.9.2021

COM(2021) 576 final

СЪОБЩЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ, ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪВЕТ, СЪВЕТА, ЕВРОПЕЙСКИЯ ИКОНОМИЧЕСКИ И СОЦИАЛЕН КОМИТЕТ И КОМИТЕТА НА РЕГИОНИТЕ

Представяне на Европейския орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации, HERA — следваща стъпка към изграждането на Европейския здравен съюз

1.ВЪВЕДЕНИЕ

През последното десетилетие светът бе изправен пред някои от най-опустошителните огнища на инфекциозни болести, включително епидемиите от грип, ебола и Зика. Нарастването на броя на населението, изменението на климата и свързаният с това натиск върху земеползването, производството на храни и здравето на животните стимулират възникването и увеличават честотата на новопоявилите се патогени. Съвременните възможности за пътуване позволяват разпространението по света на вируси и други патогени за броени часове. Тези фактори доведоха до почти неизбежна сериозна здравна криза. На този фон хората по света не бяха добре подготвени за пандемия при появата на COVID-19 — през 2020 г. светът почти спря своя ход.

По време на кризата с COVID-19 бяха извлечени важни поуки. Пандемията от COVID-19 показа, че за да се намери ефективен отговор за нея, трябва да се използват разнообразни политики и програми. Тя показа, че когато сме обединени, ние сме по-силни по време на криза; като работим заедно, успяваме да доставим необходимото като ответна здравна мярка, а и нещо много важно — да увеличим производството на ваксини и да ги набавим. Тя показа още, че това сътрудничество е още по-ефективно, когато работим в международен мащаб. Показа обаче и как всяка минута е от значение: въпреки цялата енергия и решителност на ЕС и неговата реакция, фактът, че бяхме напълно неподготвени неизбежно взе своята цена — за хората и икономиката.

COVID-19 няма да бъде последната извънредна ситуация в областта на общественото здраве в света; Европа трябва да се подготви по-добре, за да предвижда и да се справя с текущите и нарастващите рискове не само от пандемии, но и от предизвикани от човека заплахи, като биотероризма например. В настоящото съобщение се очертават важни стъпки, за да бъде ЕС по-добре подготвен и по-способен да реагира; то е и начин да се гарантира, че ЕС и държавите членки могат да работят заедно за постигането на важна стъпка напред в здравна

та сигурност на гражданите.

2.HERA: НОВИЯТ ОРГАН ЗА ГОТОВНОСТ И РЕАКЦИЯ ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ЗДРАВНИ СИТУАЦИИ

Най-добрият начин за овладяване на бъдещи здравни кризи е те да бъдат предвидени и да се подготвим за тях, преди да станат реалност. В съобщението относно първите поуки от пандемията от COVID-19 1 подробно се очертава спешната необходимост от повече инвестиране на средства и усилия в подготовката за пандемия и съответната реакция към нея, по-специално чрез по-разнообразен набор от средства за кризисни ситуации. Стана ясно също така, че се нуждаем от съществено подсилен и съгласуван подход към управлението на здравната сигурност, за да превърнем извлечените поуки от пандемията от COVID-19 в структурна и системна промяна.

Новият Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) е създаден, за да укрепи способността на Европа да предотвратява, разпознава и да реагира навреме на трансгранични извънредни здравни ситуации, като гарантира разработването, производството, снабдяването и справедливото разпределение на ключови медицински мерки за противодействие.

Основната мисия на HERA е:

Øда подобрява координацията на здравната сигурност в рамките на Съюза по време на подготовката и реакцията при кризи и да обединява усилията на държавите членки, промишлеността и съответните заинтересовани страни;

Øда предлага решения за преодоляване на уязвимостта и стратегическата зависимост в рамките на Съюза, свързани с разработването, производството, снабдяването, натрупването на резерв и разпространението на медицинските мерки за противодействие;

Øда допринася за укрепването на глобалната архитектура за реакция при извънредни здравни ситуации в световен мащаб.

HERA ще бъде създаден в рамките на Комисията като общ за държавите членки и за ЕС ресурс. Създаването на HERA в рамките на Комисията ще даде възможност за бързо задействане на тази структура до началото на 2022 г., за гъвкавост в организацията ѝ и за мобилизиране на съществуващите правомощия, средства и програми на Комисията.

За да постигне целите си, за HERA ще са необходими специални работни отношения с държавите членки. Необходими са близки партньорства, за да се гарантира, че работата в областта на развойната дейност, производството и веригите на доставки са в услуга на стратегическите цели на ЕС и на държавите членки в обичайни условия и че при криза те се задействат мигновено. Благодарение на HERA следва да се осъществява съвместната работа между ЕС и държавите членки за анализиране и разпознаване на заплахите и стратегическите подходи, като органът съгласува приоритетите, така че ресурсите, отделени за подготовка и реакция, да бъдат възможно най-ефективни.

HERA ще има различни режими на работа по време на подготовката и при криза. В етапа на подготовка HERA ще насочва инвестициите и действията към превенцията, подготовката и готовността за нови извънредни ситуации в областта на общественото здраве. По време на криза органът ще има по-разширени правомощия за бързо вземане на решения и прилагане на спешни мерки. Неговите действия и на двата етапа ще бъдат насочени към осигуряване на бърз достъп до безопасни и ефективни медицински мерки за противодействие в необходимото количество. И на двата етапа HERA ще интегрира операциите си със съществуващите механизми за справяне с кризи 2 .

Органът ще продължи работата по плана за готовност за биологична отбрана, създаден през февруари 2021 г. като инкубатор HERA, който обедини усилията на научни работници, биотехнологични дружества, производители, регулаторни и публични органи с цел бързо откриване и характеризиране на нови варианти, адаптиране на ваксините при необходимост и увеличаване на съществуващия производствен капацитет.

HERA ще разполага с 6 милиарда евро от бюджета на ЕС за период от 6 години. Както стана ясно по време на кризата с COVID-19, инвестирането в подготовка се изплаща бързо, видно от съпоставката с действителната цена на реакцията при криза, както за хората, така и за икономиката. Необходимостта от значими инвестиции за превенция и готовност е силно осезаема. Този факт вече беше признат от ЕС чрез увеличаването на финансовите инвестиции в здравната сигурност през 2020 г., по-специално с новата програма „ЕС в подкрепа на здравето“, немалка част от програмата „Хоризонт Европа“ и засиления Механизъм за гражданска защита на Съюза, както и чрез изграждането на основен стълб от Механизма за възстановяване и устойчивост, посветен на въпросите на здравето, и с поставянето на основен акцент върху инвестициите в рамките на Инвестиционните инициативи в отговор на коронавируса по политиката на сближаване и REACT-EU.

Работата на HERA ще започне от днес с преходен период, за да може HERA да функционира напълно до началото на 2022 г. HERA ще обедини експертен опит от различни области и ще отправи погледа си извън настоящата пандемия. В тази връзка ще бъде създадена структура, която своевременно да може да впрегне пълния набор от правомощия, инструменти и програми на ЕС за възможно най-ефективното използване на ограничените ресурси; която да може да използва нови инвестиционни възможности и нови правомощия по време на криза; и която ще работи в постоянна координация с държавите членки при пълно зачитане на техните компетентности в областта на здравеопазването, за да се гарантира, че гражданите могат да разчитат на реакция при ситуации, свързани със здравето, която да е резултат от по-добра подготовка, повече координация и осигурява повече ефективност.

HERA и агенциите на ЕС

Въпреки че Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) са начело на действията на ЕС в отговор на кризата с COVID-19, техните компетентности и способи на работа ограничават възможността им да защитават гражданите на ЕС от трансгранични заплахи за здравето.

ECDC има категорично установени специални компетентности в областта на заплахите от заразни болести 3 . Той обаче няма правомощия в областта на други заплахи за здравето, нито по отношение на обществените поръчки, разработването или производството на медицински мерки за противодействие.

EMA е регулаторният орган, който отговаря за научната оценка, контрола и наблюдението на безопасността на лекарствата в ЕС 4 . По време на кризата регулаторният капацитет на EMA за подпомагане на разработката на безопасни и ефективни ваксини, терапевтични средства и диагностика беше непрекъснато доказван. Понастоящем обаче тя няма мандат в областта на медицинските мерки за противодействие, освен при лекарствата, и не извършва обществени поръчки, натрупване на резерв и разпределяне на капацитета в ЕС 5 .

ЕС вече предприе важни по своето значение инициативи за изграждане на Европейски здравен съюз чрез укрепване на рамката за колективната здравна сигурност. През ноември 2020 г. Комисията представи предложения за засилване на мандатите на ECDC и EMA и за укрепване на рамката на ЕС за здравна сигурност с нов регламент относно трансграничните заплахи за здравето.

HERA ще допълни и придаде добавена стойност на работата, извършвана от ECDC и EMA, както в етапа на подготовката, така и по време на дадена криза, като по този начин ще се превърне в основен стълб на Европейския здравен съюз. В сравнение с ECDC HERA ще има по-ясно изразени задачи във връзка с предвиждането, прогнозирането и подготовката на реакция по отношение на оценките на заплахите и прогнозирането им. Научните становища на EMA относно безопасността, ефективността и високото качество на медицинските продукти ще бъдат основен принос за дейностите на HERA в контекста на нейната доста по-обхватна работа по разработването и производствения капацитет, натрупването на резерв и механизмите във връзка с ваксините, терапевтичните средства и диагностиката.

Повече подробности са дадени в приложение I.

3.ДЕЙНОСТИ НА HERA ПО ВРЕМЕ НА ЕТАПА НА ПОДГОТОВКА

HERA ще работи в тясно сътрудничество с държавите членки за анализ, набелязване и приоритизиране на заплахи за здравето. Това ще постави основата за стратегическа координация при разработката на медицински мерки за противодействие и за промишления капацитет за производство и доставка на тези мерки за противодействие.

(Задача 1) Оценка на заплахите и събиране на данни

Глобализацията, изменението на климата, природните и причинените от човека бедствия, намаляването на биоразнообразието, нарушаването на местообитания, както и въоръжените конфликти и тероризмът спомагат за появата и ескалацията на извънредни здравни ситуации, които могат да възникнат където и да било по света и бързо да се разпространят из други континенти. Навременната наличност на ефективни мерки за противодействие зависи от предоставянето на данни с високо качество и оценката на потенциалните заплахи, тяхното въздействие и намирането на иновативни решения. Европа трябва да изпреварва събитията, да има на разположение съответните структури, за да разпознае и реагира на следващата здравна криза възможно най-рано и ефективно.

HERA ще насочи вниманието си върху предварителни оценки за заплахи, прогнозиране, проучване на пазара и проучване на обстановката по отношение на нововъзникващи патогени, както и разработването на технологии. Заплахите, причинени от биологични, химични или екологични фактори, както и непознати досега заплахи — независимо дали са с естествен произход 6 , или причинени умишлено — също ще бъдат обект на внимание, като в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза се работи в тясно сътрудничество с капацитета за реакция и експертите в областта на химичната, биологичната, радиологичната и ядрената заплаха.

HERA ще разполага със специален капацитет за проучване на обстановката, прогнозиране, анализ на данни и проучване на пазара, както и за осъществяване на непрекъснат обмен с националните експерти за изготвяне на общ анализ. Органът ще засили геномното секвениране и мониторинга на околната среда, включително наблюдение на отпадъчните води, и ще създаде ефективни механизми за обмен на данни въз основа на планираното европейско пространство за здравни данни и Европейския научен облак. Резултатите ще допринесат пряко за дейността на HERA в областта на научните изследвания и иновациите и за стимулирането на устойчивостта на промишлеността на ЕС. HERA ще установи своевременно оперативни връзки със световните мрежи, за да се гарантира навременното и подходящо събиране на информация.

(Задача 2) Насърчаване на авангардна научноизследователска и развойна дейност за медицински мерки за противодействие и свързани с тях технологии

Насърчаването на научноизследователската дейност в областта на ключовите и нововъзникналите патогени, както и стимулирането на авангардна научноизследователска и развойна дейност и иновации за съответните технологии и мерки за противодействие, включително диагностика, лечение и ваксини, ще бъде важен аспект от работата по време на етапа на подготовка. Ключът за това ще бъдат договорености за обмен на отворени и лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и позволяващи повторно използване (FAIR 8  ) данни, което може да доведе до новаторски открития и ускоряване на разработката на здравни решения.

Европейските мрежи за клинични изпитвания на ваксини и терапевтични средства, както и платформите са общоевропейската основа за ускоряване на изпитванията и за свързване на всички заинтересовани страни в областта на развойната дейност по дизайна и провеждането на изпитвания. Тези платформи следва да могат лесно да се приспособяват, за да отговарят на широк спектър от потенциални заплахи и да намаляват сроковете за изпълнение, които са необходими към този момент. Първата основа за сътрудничество ще бъде VACCELERATE — първата мрежа в рамките на ЕС за изпитвания на ваксини срещу COVID-19, започната като част от инкубатора HERA. Ще бъде осъществено тясно сътрудничество с EMA, за да се гарантира, че тези клинични изпитвания предлагат навременни и подходящи доказателства за оценка на лекарства за процедурите по разрешенията за търговия с лекарства. Тези мрежи ще бъдат обединени по време на етапа на подготовка в мащабна платформа на ЕС за многоцентрови клинични изпитвания, за да се избегне фрагментирането и да се гарантира, че те могат да бъдат задействани бързо при бъдеща извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

За тези дейности HERA ще разчита на клъстер „Здраве“ по програмата „Хоризонт Европа“ – програмата на ЕС за научни изследвания и иновации. Ще се търсят полезни взаимодействия и с Европейския институт за иновации и технологии, Европейския съвет по иновациите, Европейски съвет по научни изследвания и действията по програмата InvestEU за отстраняване на пропуските при иновациите и инвестициите в тази област.

(Задача 3) Справяне с предизвикателствата и неуспехите на пазара и засилване на отворената стратегическа автономност на Съюза

Както стана ясно от пандемията от COVID-19, липсата на капацитет за промишлено производство и доставки на резерв, сложните световни вериги за създаване на стойност за производство и разпространение на фармацевтични продукти и липсата на диверсификация на източниците от трети държави, които могат да доставят необходимите средства, могат бързо да доведат до недостиг на медицински мерки за противодействие от основно значение. На това трябва да бъде намерено решение чрез повишаване на промишлената устойчивост на ЕС. Необходими са дългосрочни инвестиции, стратегическо планиране и стратегическо сътрудничество с промишлеността, за да стане Съюзът по-устойчив на външни сътресения и да се поддържа адекватна база за доставки в ЕС. Чрез координиране на усилията на ЕС и на държавите членки за намаляване на рисковете по отношение на доставките, за осигуряване на устойчиви вериги на доставки и намаляване на прекомерната зависимост от външни доставки, както и за увеличаване на потенциалния производствен капацитет, държавите членки и техните граждани ще получат достъп до ваксини, терапевтични средства и диагностика по-рано и в по-голям мащаб.

Пазарът на медицински мерки за противодействие значително се разрасна поради инвестициите и технологичния напредък, предизвикани от пандемията от COVID-19. В рамките на държавите членки бяха стартирани или са в процес на подготовка редица инициативи, свързани с подобряване на достъпа до медицински мерки за противодействие и на тяхното наличие. Тези нови инициативи са окуражаващи и следва да бъдат продължени. Те се допълват от текущата работа на Работната група на Комисията за увеличаване на промишления капацитет за ваксините и терапевтичните средства срещу COVID-19 с цел насърчаване на бизнес сътрудничеството между разработчиците, производителите и доставчиците. За да има ясна представа кои са важните производствени съоръжения в ЕС, които могат да увеличат своето производство, както и актуална информация за промените при тях, с подкрепата на държавите членки HERA систематично ще проучва ситуацията на европейския и международния пазар и веригите на доставки и ще наблюдава какви са текущите и потенциалните производствени възможности. HERA ще предприеме също така действия за намиране на решения за установените затруднения и зависимости на веригата на доставки на медицински мерки за противодействие.

След това HERA ще продължи да работи по няколко планирани или текущи инициативи, за да подпомогне постигането на своята цел. Фармацевтичната стратегия за Европа и структурираният диалог относно сигурността на доставките на лекарства и действията по нея имат за цел преодоляване на системния недостиг 9 . С актуализираната промишлена стратегия на ЕС 10 ще бъде обърнато специално внимание на малките и средните предприятия, които допринасят за разработването на новаторски решения, насочени към нуждите на общественото здраве 11 . Освен това е необходимо да се съчетаят публичните и частните усилия за стимулиране на революционни научни изследвания и иновации в здравната екосистема, така че тя да стане по-устойчива. Държавите членки и промишлеността са в процес на разработване на бъдещ важен проект от общоевропейски интерес (ВПОИ) в областта на здравето 12 , който може да включва разработване на ново поколение медицински мерки за противодействие или революционни производствени технологии, като например гъвкаво и модулно производство и подкрепа за тяхното първоначално промишлено внедряване. Комисията е готова да подкрепи плановете за координация на работата на държавите членки и промишлеността в тази област.

И не на последно място, за да подкрепи широкомащабното производство на медицински мерки за противодействие, да поддържа и да гарантира бърз достъп до достатъчен производствен капацитет, Комисията създава проекта EU FAB за гъвкаво производство — мрежа от производствени мощности с едно- или мултитехнологичен характер, които са в състояние на постоянна готовност за производство в ЕС на ваксини и терапевтични средства. Целта е значително да се съкрати времето, необходимо от момента на разработката до разрастването на производството.

(Задача 4) Гарантиране на предоставянето на медицински мерки за противодействие

Стратегията на ЕС за ваксините е пример за това как обществените поръчки могат да осигурят бърз достъп до стратегически медицински мерки за противодействие, да диверсифицират и укрепят веригите на доставки, да стимулират пазара и по този начин да допринесат за ускоряването на икономическото възстановяване. Разработена от Европейската комисия и държавите членки като ad hoc средство, стратегията на ЕС за ваксините може да се ползва за пример за работа по бъдещи обществени поръчки в отговор на извънредни здравни ситуации.

Настоящата правна уредба на ЕС за обществените поръчки предлага ефективен набор от средства. По-специално процедурата за партньорство за иновации насърчава гъвкаво сътрудничество между възложителите на обществени поръчки и икономическите партньори. Тя съчетава съвместно разработване и възлагане на обществени поръчки в рамките на една тръжна процедура. Целта е съвместно да се разработи ново решение и впоследствие купувачът от обществения сектор (напр. държавите членки) да закупи новото решение, без да се налага да започва друга състезателна процедура.  

ЕС беше изправен пред сериозен проблем от обществено значение, когато в началото на пандемията прекъсването на предлагането на ЛПС в световен мащаб изложи живота на хората на риск, особено на здравните работници. Това е пример защо HERA ще укрепва капацитета за натрупване на резерв в ЕС и ще работи с агенциите на ЕС, националните органи и външните заинтересовани страни за координиране 13 на осигуряването и разпространението в целия ЕС. Механизмът за гражданска защита на Съюза вече демонстрира потенциала за действие на ЕС в името на осигуряването на значими ползи. Постигнатото следва да бъде надградено в тясно сътрудничество с EMA, чийто разширен мандат предвижда наблюдение на лекарствени продукти и медицински изделия от основно значение.

(Задача 5)Укрепване на знанията и уменията

HERA ще се поучи от най-добрите практики и експертния опит на държавите членки, по-специално за разработване и провеждане на програми за обучение с цел укрепване на капацитета във всички държави членки. Тя ще търси полезно взаимодействие с програми за обучение, планирани по инициативи, включително фармацевтичната стратегия за Европа, предвиденото европейско пространство за здравни данни и европейските референтни мрежи. Освен това HERA ще направи оценка на потенциала на алиансите на европейските университети в рамките на програмата „Еразъм+“ 14 и Пакта за умения 15 за подкрепа на възможностите за обучение в областта на здравната сигурност. С програмите за обучение също така ще се съдейства на възложителите на обществени поръчки да се възползват от гъвкавостта на правилата на ЕС за обществените поръчки и ще се помогне да се постигне сигурност на веригата на доставки в средносрочен и дългосрочен план. Органът ще почерпи от експертния опит на EU-OSHA за разработка и предлагане на насоки специално за работната среда.

4.ЕТАП НА КРИЗА

Кризата накара публичните органи в ЕС и тези на национално и местно равнище да предприемат безпрецедентни до онзи момент мерки за реакция по време на криза в областта на здравеопазването и в други области на тази политика. Повечето от мерките обаче бяха спорадични, не съвсем навременни и им липсваше цялостен далновиден подход за справяне с кризата. Задачата на HERA ще бъде да гарантира, че ЕС и държавите членки са много по-подготвени за действие в условията на трансгранична криза. Готовност означава, че когато настъпи криза, медицинските мерки за противодействие от ключово значение вече ще бъдат разработени и ще има ясни планове за тяхното производство и разпространение; необходимите за производството материали и компоненти от основно значение ще бъдат налични; оперативните стъпки вече ще са определени и готови; инструментите за наблюдение ще бъдат въведени, за да се проследи развитието на кризата и да се определят точните политики в отговор на кризата. Съществена част от ролята на HERA в етапа на криза ще бъде да се осигури ефективното прилагане на всички подготвителни действия, предприети преди това.

В етапа на криза HERA ще премине към различен режим на работа. За да може да работи резултатно, това трябва да включва бързо вземане на решения и предприемане на спешни мерки. Както беше обявено в съобщението относно първите поуки от пандемията от COVID-19 от 15 юни 2021 г. 16 , в предложението за регламент на Съвета, придружаващо съобщението, се определя рамка от спешни мерки. При признаване на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на ЕС, по предложение на Комисията Съветът може да приеме регламент, с който се задейства рамката за извънредни ситуации, доколкото това е целесъобразно с икономическата ситуация.

При задействането на рамката за извънредни ситуации Съветът ще посочи също така кои от посочените по-долу спешни мерки, съобразени с икономическата ситуация, следва да бъдат изпълнени:

·Създаване на Съвет по здравни кризи, който да координира спешните действия в отговор на кризата. Членовете на Съвета по здравни кризи са от Комисията и включват по един представител от всяка държава членка; други институции и агенции също следва да бъдат активно ангажирани.

·Механизъм за мониторинг на мерки за противодействие от особено значение при криза.

·Възлагане на обществени поръчки, закупуване и производство на медицински мерки за противодействие от особено значение при криза и на суровини.

·Задействането на съоръженията по проекта EU FAB, за да се гарантира сигурен капацитет за бързо увеличаване на производството. 

·Задействане на планове за научни изследвания и иновации при извънредни ситуации, включително използването на мрежи за клинични изпитвания и платформи за обмен на данни, които са в рамките на Съюза.

·Изготвяне на опис на производствените съоръжения за медицински средства за противодействие от особено значение при криза и мерки, предвидени за увеличаване на производството и доставката им в ЕС.

·Задействане на спешно финансиране.

5.В МЕЖДУНАРОДЕН ПЛАН

COVID-19 недвусмислено показа, че едностранните реакции при извънредни здравни ситуации са ограничени по своя обхват и резултати. Координацията и сътрудничеството в рамките на Европа и извън нея са необходими за изграждане на устойчивост и за подготвяне на навременни и адекватни реакции при потенциални здравни кризи в бъдеще. В съответствие с принципите, по които Европейският съюз е поел ангажимент с Декларацията от Рим 17 , създаването на HERA — в координация с Европейската служба за външна дейност — ще допринесе за укрепването на глобалната архитектура за здравна сигурност във връзка с готовността, превенцията, разпознаването, реакцията и възстановяването при извънредни здравни ситуации. 

Ангажираността на международната общност и на ЕС и сътрудничеството между тях е от решаващо значение в контекста на глобалното естество на заплахите за здравето и динамиката на световния пазар на медицински мерки за противодействие. Фармацевтичните вериги за доставки стават все по-взаимносвързани и многонационални. Смущенията, причинени от кризата с COVID-19, не оставиха място за съмнение, че е необходимо насърчаване на отворени, диверсифицирани и надеждни световни вериги на доставки във връзка с извънредните здравни ситуации — от суровините до крайните продукти. HERA ще допринася за тясното сътрудничество със световните партньори за преодоляване на затрудненията в международната верига на доставки, за премахване на излишните ограничения и за разширяване на производствения капацитет в световен мащаб. Като се има предвид това, че веригите на доставки са взаимносвързани, своята важна роля имат и съседните на ЕС държави.

При извънредна здравна ситуация HERA ще съдейства за сътрудничеството с международни участници в процеса, за да гарантира наличието и достъпа до необходимите медицински мерки за противодействие както за Съюза, така и за трети държави. Освен това, предвид опита с Африка, в рамките на инициативата „Екип Европа“ за производство на ваксини, лекарства и здравни технологии HERA ще подпомага държавите с ниски и средни доходи да изградят капацитет за реакция и експертен опит в подготовката и реакцията, както и да развият местен капацитет за производство и разпространение. Това ще бъде постигнато в тясно сътрудничество с ключови партньорски институции и инициативи 18 . Благодарение на обмена на данни и опит от целия свят (напр. програми за обучение, партньорства за побратимяване и обмен на експерти) HERA ще може да предлага целенасочени препоръки и отпускане на средства на държавите членки, агенциите на ЕС и съответните заинтересовани лица, за да помогне за отстраняване на установените пропуски в капацитета.

Чрез улесняване на обмена на информация, знания и данни, намаляване на дублирането на усилия и използване на съществуващите структури и на свършената работа HERA ще допринесе за засилване на глобалното наблюдение и за оптимизиране на достъпа до съответните медицински мерки за противодействие. HERA ще разработва приобщаващо сътрудничество със съответните национални структури и ще си взаимодейства с международни участници, както и с участници в областта на сигурността и други съответни сектори 19 . Освен това Органът ще гарантира съгласуваност с други политики на ЕС в области като международната търговия с медицински стоки от основно значение, по-специално Инициативата за търговия и здравеопазване, популяризирана от ЕС в Световната търговска организация.

И не на последно място, HERA ще подкрепя достъпа до финансирани от ЕС или доставени по линия на ЕС медицински мерки за противодействие и до регионален и местен производствен капацитет в трети държави. За тази дейност ще бъдат необходими съществуващите механизми на ЕС за разпространение на медицински мерки за противодействие, включително ЛПС и ваксини, чрез Механизма за гражданска защита на Съюза. В рамките на своя мандат HERA ще разработва предложения за споразумения за финансиране, които са насочени към подпомагане на трети държави за укрепване на капацитета им за готовност и реакция — например за укрепване на техния капацитет за надзор или на квалифицираната им работна сила, необходима във времена на здравна криза.

6.СТРУКТУРА И УПРАВЛЕНИЕ НА HERA

Създаването на HERA като структура в рамките на Европейската комисия ще ѝ позволи да се възползва още от самото начало на работата ѝ от пълния набор от финансови, нормативни, технически и организационни средства и експертен опит, с които разполага Комисията.

За укрепването на цялостния капацитет на ЕС в областта на здравната сигурност ще са необходими както усилията на ЕС, така и на национално равнище, а за постигането на общите ни цели е необходимо те да бъдат координирани. Това означава, че ЕС и неговите държави членки ще трябва да разработят нов начин на работа при пълно зачитане на институционалните компетентности. Това следва да доведе до общ анализ на заплахите и потребностите, съвместно договорени приоритети за действие и съвместни дейности на равнище ЕС и на национално равнище, за да се отговори на тези приоритети по най-подходящия начин. HERA ще гради близки и постоянни взаимоотношения с националните органи и националните структури, отговорни за подготовката и реакцията при извънредни здравни ситуации. Работата на HERA с националните органи ще бъде от ключово значение. След въвеждане на специална управленска структура всички страни ще трябва да се ангажират с открит диалог и сътрудничество за постигане на обща цел.

Предвид ролята на промишлеността за разработването и производството в голям мащаб на медицински мерки за противодействие, между HERA и промишления сектор ще се осъществява редовен и систематичен обмен чрез Съвместния форум за сътрудничество с промишления сектор въз основа на опита, натрупан благодарение на Работната група за увеличаване на промишления капацитет за ваксините и терапевтичните средства срещу COVID-19.

HERA е замислена като гъвкава структура и ще бъде приспособявана според нуждите. През 2025 г. Комисията ще извърши задълбочен преглед на изпълнението на дейността на HERA, включително на неговата структура и управление, и ще изготви доклад до Европейския парламент и Съвета.

6.1    Съвет на HERA

При зачитане на институционалните компетентности на Комисията и на държавите членки и без да се засяга институционалния прерогатив на Комисията, HERA ще бъде подпомаган от т. нар. Съвет на HERA. Съветът ще съчетае експертния опит на Комисията и на представители със старши ранг на държавите членки и ще допринесе за изготвянето на многогодишно стратегическо планиране, което ще спомогне за определянето на целите на HERA и ще определи стратегическата посока при подготовката и реакцията в областта на здравеопазването както на равнище ЕС, така и на национално равнище. Така HERA допълнително ще укрепи тесните връзки между държавите членки и Комисията. Освен това Съветът ще има ключова роля при работата с обществеността отвъд границите на държавите членки, включително с общностите на здравеопазването, научните изследвания и промишления сектор.

Наблюдатели

Като наблюдатели ще бъдат поканени да участват представители на агенции и органи на ЕС. Съветът ще се погрижи също така да няма припокриване с други важни структури, като Комитета за здравна сигурност, Управителния съвет за ваксините и съответните комитети, участващи в управлението на програмите на ЕС, като е необходимо да поддържа съответните тесни връзка с тях.

Европейският парламент също ще бъде приканен да определи наблюдател в Съвета на HERA. Комисията също така ще осигурява редовен обмен на информация за работата на HERA с Европейския парламент.

6.2    Мрежи на HERA

Работата на HERA с националните органи ще бъде от особено важно значение. Ще бъде изградена мрежа от вече съществуващи и в процес на създаване национални или регионални агенции в държавите – членки на ЕС, които да отговарят за изпълнението на задачи, свързани с наличието и достъпността на съответните медицински мерки за противодействие при извънредна здравна ситуация. Мрежата ще осигурява ежедневен тесен обмен, ще изгражда общ анализ и схващане, ще укрепва съвместните приоритети и ще допринася за работата на Съвета на HERA. Това следва да бъде въведено изцяло през 2022 г.

Консултативният форум на HERA ще гарантира все по-тясното сътрудничество между HERA и компетентните органи в държавите членки по въпросите, свързани с планирането и изпълнението на научните, здравните и промишлените дейности на HERA. Силно застъпено ще бъде сътрудничеството с външни заинтересовани страни, като напр. промишления сектор, академичните среди и представителите на гражданските организации, за да се гарантира постоянен обмен на информация относно координацията и хармонизирането на приоритетите за готовност. Като подгрупа на Консултативния форум ще бъде създаден Съвместен форум за сътрудничество с промишления сектор, който включва представители на промишлеността.

За да основе работата си на научни доказателства и да може да предава добре структурирана информация, HERA ще сключи набор от договорености за тясно сътрудничество с бъдещия главен европейски епидемиолог и бъдещата група от водещи национални епидемиолози 20 .

6.3    Ресурси

За операциите на HERA е необходим значителен и устойчив бюджет. Сегашните инвестиции в превенция и готовност ще доведат на по-късен етап до значително по-ниска цена за хората и икономиката и ще имат голяма възвръщаемост – не само за икономиката, но и за обществото и здравето на европейските граждани 21 .

По време на етапа на подготовка HERA ще се възползва от работата на съществуващите структури, програми и дейности на равнище ЕС и на национално равнище. За дейностите на HERA ще се разчита на примерен бюджет (2022—2027 г.) от 6 милиарда евро от настоящата многогодишна финансова рамка, част от който ще дойде от допълнителното финансиране по NextGenerationEU. Вече няколко програми имат цели и обхват, които съответстват на задачите на HERA. Програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ дава възможност за значителна подкрепа за готовността за здравна сигурност. Научните изследвания и иновациите в здравеопазването са един от важните стълбове на работата по програмата „Хоризонт Европа“. По Механизма за гражданска защита на Съюза има съществен опит в дейности като натрупване на резерв. Правните инструменти, уреждащи тези програми, позволяват такива разходи в съответствие със съответните правила и изпълнителни структури, залегнали в тях. Възможно е също така да има пряко свързани с тях разходи по други програми, като например Европейския фонд за отбрана.

Други програми на ЕС също биха могли да допринесат пряко и непряко за подготовката за извънредни здравни ситуации в рамките на ЕС и извън него. Инвестициите, предвидени за изграждане на стабилни здравни системи чрез Механизма за възстановяване и устойчивост и REACT-EU в рамките на ЕС, както и работата по Инструмента за съседство, сътрудничество за развитие и международно сътрудничество извън ЕС ще окажат значително въздействие върху устойчивостта на здравните системи. Заедно със сумата от 6 млрд. евро, предвидена пряко за дейността на HERA, средствата за следващия финансов период възлизат на почти 30 млрд. евро. Към това може да се добави подкрепата по Кохезионния фонд, за подобряване на издръжливостта, достъпността и ефективността на здравните системи. Освен това държавите членки отделят значителни ресурси от собствения си бюджет за подготовка в областта на здравеопазването и за мерки за противодействие, които ще допринесе за постигането на общите стратегически цели.

Освен това HERA следва да се възползва от мобилизирането на частно финансиране (под формата на заеми, гаранции, капиталови или квазикапиталови инвестиции), подкрепено от бюджетни гаранции по линия на InvestEU и евентуално, за външни дейности, по линия на Европейския фонд за устойчиво развитие, в сътрудничество с групата на Европейската инвестиционна банка и други финансови участници.

Операциите на HERA ще разчитат също така на националните бюджети, разпределени за дейности, насочени към подпомагане на националните планове за готовност и реакция при заплахи за здравето. Многонационални проекти, като например планираният ВПОИ в областта на здравето, също ще допринесат за задачите на HERA. HERA ще бъде в състояние да постигне изцяло мисията си само с подкрепата на сериозен ангажимент от страна на държавите членки; по този начин ще се даде възможност за адекватно ниво на готовност при бъдещи здравни кризи във всички държави от ЕС. Същевременно държавите членки се приканват да адаптират своите програми за готовност и пандемии, като използват горепосочените програми и инструменти, за да изградят по-издръжливи здравни системи.

HERA ще има и повече гъвкавост при набирането на съответните експерти, включително чрез командироване на национални експерти, и режим на готовност, като адаптира своята численост и състав към конкретни кризисни ситуации или към нормалната обстановка на подготовка.

Финансиране в етапа на криза

За да се гарантира необходимата гъвкавост и бързина при изпълнението, по време на извънредна ситуация на равнището на Съюза, която е в областта на общественото здраве, Съветът би могъл също така да задейства финансиране чрез Инструмента за спешна подкрепа (ИСП), който вече се е доказал като гъвкав и своевременен. По време на кризата с COVID-19 ИСП 22 се оказа ефикасен и резултатен при осигуряването на бързо и гъвкаво финансиране, което е от съществено значение във времена на спешни ситуации 23 . Тъй като за Инструмента няма специален годишен бюджет 24 , при задействането му Комисията ще анализира необходимостта да бъдат прехвърлени средства за финансиране от съществуващите програми или да бъдат използвани специални инструменти. Както е предвидено в основния регламент за ИСП, вноските могат да се правят и от държавите членки (и от други публични или частни донори като външни целеви приходи) в съответствие с Финансовия регламент.

7.    ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Здравната сигурност в ЕС трябва да се превърне в колективно начинание. Пандемията от COVID-19 недвусмислено показа, че нито една държава не може да се справи сама с всички предизвикателства, свързани със сериозните извънредни здравни ситуации. Стана ясно също така, че има силна воля и амбиция за подобряване на капацитета на ЕС за реакция при извънредни здравни ситуации, а инициативи като Стратегията на ЕС за ваксините показаха колко много може да постигне ЕС, когато действа координирано, солидарно и единно в името на целите си. Тя показа обаче също, че ЕС трябва бързо да премине от вземане на решения ad hoc към структурни решения.

На равнището на ЕС са необходими структурно предвиждане, готовност и обединен капацитет за реакция, за да се гарантира, че на разположение има достатъчно безопасни, ефективни и финансово достъпни медицински мерки за противодействие възможно най-навременно при кризи, свързани, с общественото здраве.

С новия орган HERA, интегриран в по-стабилна рамка на ЕС за здравна сигурност, ЕС и неговите държави членки ще направят важна стъпка напред в изграждането на силен Европейски здравен съюз, който да отговаря на очакванията на гражданите.

Европейският парламент и Съветът се приканват да одобрят и подкрепят този подход, за да стане HERA оперативна реалност в ЕС във възможно най-кратък срок. Нямаме време за губене.

(1)

COM(2021) 380 final

(2)

     По-конкретно това са Механизмът за гражданска защита на Съюза и Координационният център за реагиране при извънредни ситуации.

(3)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc  

(4)

      https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do  

(5)

   Като част от процеса по изграждането на Европейски здравен съюз на 11 ноември 2020 г. Комисията предложи да се засили мандатът на Европейската агенция по лекарствата. Новите ръководни групи, създадени в рамките на разширения обхват на мандата, ще предоставят важни данни в подкрепа на действията във връзка с обществените поръчки, натрупването на резерв и разпространението. 

(6)

     Например, що се отнася до т. нар. „вечна замръзналост“, органът ще извършва оценка на биологичните заплахи, свързани с бактерии и вируси, които са били уловени в ледовете, попадащи в т. нар. „вечна замръзналост“, и с риска от освобождаването им поради изменението на климата. Например през 2016 г. в Русия възникна огнище на антракс, за което се счита, че се дължи на топенето на т. нар. „вечно замръзнали“ ледове.

(7)

     Програмите за подпомагане, които бяха създадени като част от инкубатора HERA, включват — за общ бюджет от 135 милиона евро — цялостен рамков договор за подпомагане на геномното секвениране, програма за подкрепа на националната инфраструктура и програма за подкрепа на изграждането на капацитет, както и програма за подкрепа и мрежа от данни, свързани с откриването на варианти на SARS-CoV-2 в отпадъчните води.

(8)

     Лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и позволяващи повторно използване.

(9)

      https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX:52020DC0761  

(10)

     COM(2021) 350, 5 май 2021 г.

(11)

      https://www.smeunited.eu/news/a-view-on-the-covid-impact-on-and-support-measures-for-smes  

(12)

     По отношение на логистиката HERA ще си сътрудничи с транспортни агенции от ЕС като Агенцията за авиационна безопасност на Европейския съюз, Европейската агенция по морска безопасност и Агенцията за железопътен транспорт на Европейския съюз. В крайна сметка дейността в обхвата на компетентността на транспортните агенции на ЕС по отношение на мерките и протоколите в областта на транспорта си остава в обхвата на техните правомощия.

(13)

      Алианси на европейските университети: Кои са те? | Образование и обучение (europa.eu)

(14)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1517&langId=bg  

(15)

     COM(2021) 380 final

(16)

      https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_bg  

(17)

     Освен Световната здравна организация тук се включват и центровете за контрол и профилактика на заболяванията в Африка, Партньорството за производство на ваксини в Африка, бъдещата Африканска агенция по лекарствата и Панамериканската здравна организация.

(18)

     Освен Световната здравна организация тук се включват и Световната организация по здравеопазване на животните (OIE), Глобалната инициатива за здравна сигурност и Коалицията за иновации в областта на епидемичната готовност.

(19)

     COM(2021) 380 final

(20)

     Според извършени анализи ще са необходими 500 години в инвестиции за готовност, които се равняват на това, което светът успява да загуби само сега поради COVID-19:

      https://apps.who.int/gpmb/assets/annual_report/2020/GPMB_2020_AR_EN_WEB.pdf  

(21)

     Регламент (ЕС) 2016/369

(22)

     По Инструмента за спешна подкрепа бяха предоставени близо 100 милиона евро за обществени поръчки за лични предпазни средства и лекарства. Също така бяха мобилизирани 100 милиона евро за пряко закупуване на над 20 милиона бързи антигенни тестове за допълване на националните стратегии за тестване.

(23)

     Регламент (ЕС) 2016/369

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 16.9.2021

COM(2021) 576 final

ПРИЛОЖЕНИЕ

към

Съобщението от Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите

Представяне на Европейския орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации, HERA — следваща стъпка към изграждането на Европейския здравен съюз

ПРИЛОЖЕНИЕ

Сравнителен преглед на компетентностите – HERA, ECDC и EMA

По-долу е представен сравнителен преглед на ролите и функциите, предвидени за HERA, ECDC и EMA по време на етапа на подготовка и етапа на криза, като се обхващат различни аспекти на работата, свързана с предотвратяването и справянето с извънредни здравни ситуации. В него се вземат предвид съществуващите и бъдещите роли и функции, основани на предложенията на ЕС за Европейски здравен съюз.