16.2.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 44/11

1.1

Фармацевтичната индустрия с основание се счита за ключов стратегически сектор, а нейните продукти имат решаващ принос за здравето и благоденствието на европейските граждани. Освен това, тя е важна от гледна точка на заетостта.

1.2

Предвид тази ситуация и изоставането на Европа в областта на фармацевтичните изследвания, решението за създаване на Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства (СП ИИЛ) е особено оправдано. Комитетът приветства и подкрепя това решение, особено поради това, че то включва едно действително партньорство между публичния и частния сектор.

1.3

Основните аспекти, в които би трябвало да се съсредоточи ролята на СП ИИЛ, са:

1.4

ЕИСК приветства широките консултации, които предхождаха подготовката на разглеждания регламент и подкрепя заявеното намерение, ежегодно да бъде представян доклад за напредъка, постигнат от СП ИИЛ. Същевременно, Комитетът изразява съжаление във връзка с липсата на подробна равносметка за функционирането и резултатите от работата на бившите Европейски технологични платформи (ЕТП).

1.5

Предвид системата на финансиране, множеството различни участия и значителния обем на заделените общностни ресурси, Комитетът смята, че е подходящо да се дефинира по-добре използването и предоставянето на крайните продукти от научните изследвания, особено що се отнася до интелектуалната собственост и издаването на патенти.

1.6

ЕИСК смята, че е подходящо да се помисли за механизми, благоприятстващи връщането към европейските инвестиции. Желателно е също така да се предвиди създадените от научните изследвания печалби да се използват за инвестиции на територията на Общността.

2.1

Предложението за регламент има за цел да постави началото на първите публично-частни партньорства в областта на научните изследвания и развойната дейност. То формулира също така и една от първите две Съвместни технологични инициативи (СТИ). Тя се отнася до иновативните лекарства (1).

2.2

Целта на СТИ е да позволи на индустрията, на научноизследователските институти, на държавите-членки и на Комисията да обединят всички или част от своите ресурси в полза на избраните програми за научни изследвания.

2.3

За разлика от традиционната стратегия, при която публично финансиране се предоставя за всеки отделен проект, СТИ включват широкомащабни научноизследователски програми, които имат общи стратегически изследователски цели. Очаква се този нов подход да създаде критична маса за европейските научни изследвания и иновации, да консолидира научноизследователската общност в основните стратегически области и да хармонизира финансирането на проектите, така че резултатите от научните изследвания да се усвояват по-бързо. СТИ са насочени към ключови области, където използваните понастоящем инструменти нямат нито обхвата, нито скоростта, необходими за да поддържат Европа начело в световната конкуренция. Става въпрос за области, където националното, европейското и частното финансиране в научните изследвания могат да създадат значителна добавена стойност, включително като се насърчава увеличаването на частните разходи за научни изследвания и развойна дейност.

2.4

СТИ, свързана с „Инициативата за иновативни лекарства“ (ИИЛ), има за цел да подкрепи развитието на нови знания, нови инструменти и нови методи, които да доведат по-бързо до предоставянето на по-ефикасни и по-безопасни лекарства.

2.5

Чрез иновативен метод на финансиране се очаква ИИЛ да допринесе за увеличаването на частните инвестиции в НИРД, в засилването на трансфера на знания между университетите и предприятията и за улесняване на участието на МСП в европейските научни изследвания.

3.1

През последните 10-15 години научните изследвания във фармацевтичния сектор в Европа все повече изостават. Докато в САЩ през периода 1990-2005 г. инвестициите в НИРД са нараснали 4,6 пъти, то в Европа съответното увеличение е само 2,8 пъти. Предприятията все по-често изнасят своите центрове за научни изследвания в страни извън Европейския съюз, главно в Съединените щати, а напоследък в Азия.

3.1.1

Това положение може да доведе до тежки последствия за европейската конкурентоспособност, тъй като иновациите във върховите технологии са един от ключовите фактори за икономически растеж в дългосрочен план. Това е едно от основните съображения, довели до решението за създаване на СТИ за „иновативни лекарства“.

3.2

Докато правителствата планират своите дейности в национален мащаб, индустрията гледа глобално. Големите държави като Съединените щати и Китай имат единна стратегия за инвестиции, която позволява на предприятията да планират по-добре и да привличат ресурси. В Европа националните правителства не координират своите инвестиции в НИРД и фармацевтичните фирми трябва да влагат ресурси за адаптиране на своите дейности към местните условия.

3.3

Един законодателен акт на Общността би създал целенасочена и последователна програма за НИРД, която да разчита на всички източници на инвестиции в НИРД (публични и частни) на европейско ниво, и така би променил настоящия контекст в благоприятна за Европейския съюз посока. Това е целта на разглеждания регламент.

4.1

Предложението за регламент, уреждащ създаването на Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства [COM(2007) 241], произтича от разпоредбите на Седмата рамкова програма (РП7), предмет на Решение № 1982/2006/ЕО. Тя предвижда принос от страна на Общността за създаването на дългосрочни публично-частни партньорства на ниво Европейски съюз в областта на научните изследвания.

4.2

Тези партньорства са под формата на Съвместни технологични инициативи (СТИ) и произлизат от работата на бившите Европейски технологични платформи (ЕТП).

4.3

В своето Решение № 971/2006/ЕО относно специфичната програма „Сътрудничество“ Съветът подчертава необходимостта от установяването на публично-частни партньорства и определя шест области, в които създаването на съвместни технологични инициативи е подходящо, с цел активизиране на европейските научни изследвания. Става дума за следните области:

4.4

В контекста на тази генерална стратегия, разглежданият регламент, предмет на предложение COM(2007) 241, предвижда осъществяването на Съвместна технологична инициатива за иновативни лекарства (СТИ ИИЛ) чрез създаването на Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства (СП ИИЛ).

4.5

Според поставените от Комисията цели се очаква създаването на съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства да благоприятства включването на участници, които днес не са в състояние да изпълняват комплексни и скъпи програми за научни изследвания (академични и клинични центрове, малки и средни предприятия, публични власти и др.).

4.6

СП ИИЛ ще бъде учредено като съвместно предприятие с членове-учредители Европейската общност, представлявана от Комисията, и Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА) и ще се установи като орган на Общността с регламент на Съвета съгласно член 171 от Договора. Към съвместното предприятие могат да се присъединят държавите-членки и страни, които са асоциирани към Седмата рамкова програма, както и всяко юридическо лице, ангажирано в областта на НИРД, при условие че участват в неговото финансиране.

4.7

Тази програма ще разполага с бюджет от 2 милиарда EUR, които следва да бъдат инвестирани за период от седем години с еднакви дялове от Комисията (ресурси от Седмата рамкова програма съгласно разпоредбите на член 54 от Регламент № 1605/2002 на Съвета) и компаниите — членове на ЕФФИА, които ще предоставят приоритетно персонал, оборудване, консумативи и др.

4.8

СП ИИЛ ще подкрепя по-конкретно научните изследвания в държавите-членки и в страни, асоциирани към Седмата рамкова програма. Вноската на Общността от 1 милиард EUR ще бъде предназначена изцяло за малки и средни предприятия и висши учебни заведения за приложни фармацевтични изследвания. Големите компании-участници ще инвестират идентична сума, поемайки разходите за своята част от научните изследвания и включвайки в тях МСП и висшите учебни заведения.

4.9

Съвместното предприятие ИИЛ следва да се счита за международен орган с качество на юридическо лице по смисъла на член 2 от Директива 2004/17/ЕО и на член 15 от Директива 2004/18/ЕО; седалището му ще бъде в гр. Брюксел, а дейността му ще приключи на 31 декември 2017 г., освен ако този срок не бъде продължен от Съвета.

5.1

В доклада „Създаване на иновативна Европа“ фармацевтичната индустрия с право се определя като ключова стратегическа област, като нейните продукти имат решаващ принос за здравето и благоденствието на европейските граждани. По същество, рационалното и коректно използване на фармацевтичните продукти допринася за подобряване на качеството на живота.

5.2

Освен това фармацевтичната индустрия осигурява на Европа значителен брой работни места. През 2004 г. в сектора бяха заети 612 000 служители, от които 103 000 висококвалифицирани в сферата на научните изследвания.

5.3

Учредяването на СП ИИЛ е мотивирано главно от признатата необходимост Европа да се справи със своето изоставане в областта на фармацевтичните изследвания и да се обърне обратно тенденцията, констатирана още в съобщението на Комисията от 1 юли 2003 г., озаглавено „По-силна фармацевтична промишленост на европейско ниво в полза на пациента — призив за действие“.

5.4

За тази цел е задължително да се променят традиционните двустранни форми на сътрудничество. Днес е необходим нов подход на европейско ниво, който да позволи пряко сътрудничество на висшите учебни заведения, заинтересованите МСП и публичните власти с фармацевтичния сектор във връзка с финансовите разпоредби на Седмата рамкова програма.

5.5

Основните аспекти, в които би трябвало да се съсредоточи ролята на СП ИИЛ, са следните:

6.1

ЕИСК отбелязва със задоволство широките консултации, които предхождаха подготовката на разглеждания регламент и подкрепя осъществяването на подходящи програми за обучение, чрез които да се осигури нужният професионализъм в един сектор от решаващо значение за европейската икономика и за качеството на живот на гражданите.

6.2

Както се посочва в параграф 4.2, СТИ произлизат от работата на бившите Европейски технологични платформи (ЕТП). Последните обаче рядко постигаха поставената пред тях цел за стратегическо активизиране на научните изследвания в Европа. Създаването на СТИ почива върху тази констатация за частичен неуспех на ЕТП, чиято роля се състоеше основно в даването на решителен принос за конкурентоспособността на индустрията.

6.2.1

В този смисъл ЕИСК изразява съжаление, че в предложението на Комисията липсва по-подробен преглед на работата, извършена в миналото от европейските технологични платформи (ЕТП); не е направена равносметка, не се посочват получените резултати, няма нито едно библиографско позоваване.

6.2.2

По тази причина, що се отнася до СТИ, Комитетът подкрепя заявеното намерение ежегодно да бъде представян доклад с равносметка на постигнатите резултати и осъществения напредък.

6.3

Въпреки това ЕИСК оценява положително създаването на Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства. Като цяло то притежава основните характеристики, необходими за активизиране на фармацевтичните изследвания в Европа, благодарение на осъществяването на действително партньорство между публичния и частния сектор. Тази инициатива отговаря на целите на Лисабонската стратегия, която предвижда 3 % от БВП да се инвестират в научни изследвания и развойна дейност, като две трети от тях да се осигуряват от частния сектор.

6.3.1

Но все пак, предвид системата на финансиране с множество различни участия и на значителния обем на заделените от Общността ресурси, Комитетът смята, че е подходящо да се дефинира по-добре използването и предоставянето на крайните продукти от научните изследвания. За тези цел въпросът за патентите и за интелектуалната собственост, формулиран в регламента и в приложението към него, който се ограничава с посочване на принципите, заслужава да бъде изложен по-прецизно и ясно, за да не се превърне в деликатен момент при хармоничното осъществяване на Съвместната инициатива ИИЛ.

6.3.2

Повечето големи фармацевтични компании, действащи в Европа, имат глобално измерение. Предвид значителното финансиране от страна на Общността, тук също би било подходящо да се помисли за механизми, които да благоприятстват връщането към европейски инвестиции. От тази гледна точка регламентът би могъл да предвиди разпоредби, според които всички фази на научните изследвания, както и производството на създадените в резултат на тези изследвания активни вещества, да се осъществяват на територията на Европейския съюз, като същевременно се внимава да не се създават пречки за използването на иновативни лекарства в държавите, които не са членки на ЕС. Желателно е също тези разпоредби да предвиждат, печалбите, създадени в резултат на финансирани от Съвместната инициатива научни изследвания, да бъдат използвани за инвестиции на територията на Общността.