(1)

На 26 март 2013 г. биоцидите Black Pearl Grain и Souricide Foudroyant бяха разрешени във Франция и Швеция в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). На 26 март 2018 г. групата биоциди Alphachloralose Grain, която включва продукта Black Pearl Grain и продукта Souricide Foudroyant, получи разрешение от Франция и Швеция. Биоцидът Alphachloralose Grain включва продукти, които са родентициди, попадащи в продуктов тип 14 в съответствие с приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012, които се използват за вътрешен контрол на мишки в защитени срещу неумело използване кутии за примамки или покрити дератизационни кутии от обучени професионалисти и в защитени срещу неумело използване кутии за примамки от непрофесионални потребители, и които съдържат алфахлоралоза като активно вещество („групата биоциди“). Притежателят на разрешението за биоцида е LODI S.A.S.

(2)

През 2019 г. Франция беше информирана от Нидерландия и Финландия, че през 2018 г. токсикологичните центрове, собствениците на домашни любимци и ветеринарните клиники са съобщили за значително увеличение на случаите на първично и вторично отравяне на котки и кучета със симптоми на отравяне с алфахлоралоза. Във Франция френските ветеринарни токсикологични центрове също са съобщили за увеличаване на случаите на отравяне на домашни любимци с алфахлоралоза, най-вече първично отравяне на кучета, между 2017 г. и 2018 г.

(3)

През 2019 г. Швеция получи информация от ветеринарни клиники, според която родентициди, съдържащи алфахлоралоза, са причинили вторично отравяне на котки. От Болницата за малки животни към Университета за селскостопански науки бе предоставена информация, че във ветеринарния сектор в Швеция и в няколко други държави през последните години има повече сигнали за предполагаеми случаи на отравяне с алфахлоралоза при котки.

(4)

На 30 октомври и на 17 декември 2019 г. Франция и Швеция съответно измениха разрешенията за биоцида Alphachloralose Grain в съответствие с член 48, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел предприемане на действия във връзка със случаите на първично отравяне на кучета и вторично отравяне на котки.

(5)

Франция измени разрешението, като въведе изискване за допълнително етикетиране на продуктите, така че да се посочва ясно рискът за хората и нецелевите организми, както и върху опаковките да се посочва задължението тази група биоциди да се използва само в кутии за примамки.

(6)

Въз основа на информацията, предоставена на шведската Агенция по химикалите, Швеция измени разрешението, като ограничи употребата на биоцида до обучени професионалисти и добави условия, съгласно които биоцидът не трябва да се използва в среда, в която се очаква наличието на котки, а мъртвите мишки трябва да бъдат събирани след употребата на биоцида. Притежателят на разрешението обжалва изменението, направено от Швеция, а шведският Съд по въпросите на земята и околната среда заключи, че решението на шведската Агенция по химикалите да измени разрешението за продуктите, съдържащи алфахлоралоза, и да наложи ограничение по отношение на тези продукти, е основателно и отхвърли жалбата.

(7)

В съответствие с член 48, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 15 април 2020 г. Германия и Дания отнесоха възражения до координационната група срещу направените от Франция и Швеция изменения по разрешението за групата биоциди.

(8)

Възражението на Германия се отнасяше до мерките, въведени от Франция, които според Германия са недостатъчни. Германия счете, че за да се вземат мерки във връзка със случаите на вторично отравяне, употребата на групата биоциди следва да бъде ограничена до обучени професионалисти.

(9)

Възражението на Дания се отнасяше до въведеното от Швеция ограничение на употребата на групата биоциди до „обучени професионалисти“. Според Дания ограничаването на употребата до обучени професионалисти не е обосновано на нейната територия. Дания съобщи, че не са ѝ известни случаи на вторично отравяне в Дания и че в националното ѝ законодателство не съществува определение за „обучени професионалисти“ във връзка с химичния контрол на мишки.

(10)

На 6 юни 2020 г. секретариатът на координационната група прикани останалите заинтересовани държави членки и притежателя на разрешението да представят писмени бележки във връзка с отнасянето за разглеждане. Притежателят на разрешението представи писмени бележки на 30 юни 2020 г., 6 юли 2020 г. и 23 юли 2020 г. Отнасянето за разглеждане беше обсъдено в координационната група на 6 и 23 юли 2020 г. с участието на притежателя на разрешението.

(11)

Тъй като в координационната група не беше постигнато споразумение, Франция и Швеция отнесоха нерешените възражения до Комисията съответно на 21 октомври 2020 г. и 7 август 2020 г. в съответствие с член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и предоставиха на Комисията подробно изложение на въпроса, по който държавите членки не успяха да постигнат съгласие, и на причините за разногласието.

(12)

След отнасянето за разглеждане съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от Франция и Швеция, през май 2021 г. финландската Агенция по безопасността и химикалите (Tukes) поиска становище от финландския Орган по храните и от финландската Асоциация на ветеринарните лекари относно въздействието на продуктите с алфахлоралоза върху домашните любимци и необходимостта от ограничаване на употребата на продуктите с алфахлоралоза. В това становище, което Финландия сподели с Комисията, се посочва, че биоцидите, съдържащи алфахлоралоза, причиняват значителни вреди и страдания както на домашните любимци, така и на дивите животни, че на Tukes и на финландския Орган по храните е съобщено за значителен брой случаи на отравяне на домашни любимци и че приетите през 2019 г. и прилагани от Финландия дерогации от разрешенията в съответствие с член 37, параграф 1, букви а) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, състоящи се в ограничаване на предлагането на пазара и употребата на биоциди от страна на непрофесионални потребители само до предварително напълнени кутии за примамки, не са довели до достатъчно намаляване на броя на случаите. Поради това финландският Орган по храните препоръча употребата и достъпността на продуктите, съдържащи алфахлоралоза, да бъдат ограничени до обучени професионалисти. На 8 декември 2021 г. Финландия измени разрешенията за родентициди, съдържащи алфахлоралоза, за да ограничи продуктите до професионална употреба в съответствие с член 48, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(13)

Освен това шведската Агенция по химикалите получи допълнителна информация под формата на анализи на кръвни проби от Университетската болница за животни в Упсала, Швеция, която потвърждава наличието на алфахлоралоза в кръвта на отровените животни.

(14)

Съгласно член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) от Регламент (ЕС) № 528/2012 издаването на разрешение е обвързано с условие биоцидът да няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие.

(15)

В член 19, параграф 5, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда, че даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) условия не са напълно изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия. Освен това в член 19, параграф 5, втора алинея се посочва, че употребата на биоциди, разрешени съгласно тази разпоредба, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на тези биоциди е сведена до минимум. Употребата на биоциди, разрешени съгласно този параграф, се ограничава до държави членки, в които е изпълнено условието по първата алинея.

(16)

След като проучи внимателно информацията, представена от държавите членки и от притежателя на разрешението за тази група биоциди, Комисията счита, че групата биоциди не отговаря напълно на условията, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) от Регламент (ЕС) № 528/2012, като се отчита становището на финландския Орган по храните и на финландската Асоциация на ветеринарните лекари, както и докладите на Университетската болница за животни в Упсала и на шведската Асоциация на ветеринарните лекари, в които се посочва, че групата биоциди оказва неприемливо въздействие върху здравето на животните и се потвърждава чрез аналитични изследвания, проведени върху отровените животни, че е имало значителен брой случаи на отравяне на котки с алфахлоралоза.

(17)

Поради това, в съответствие с член 19, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 групата биоциди може да бъде разрешена само в държави членки, които считат, че ако тя не бъде разрешена, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.

(18)

Също така, в съответствие с член 19, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, употребата на биоцида подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на този биоцид е сведена до минимум.

(19)

Активното вещество алфахлоралоза е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в биоциди от продуктов тип 14 и следователно в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към гореспоменатата директива.

(20)

На 24 декември 2019 г. в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до Агенцията беше подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество алфахлоралоза. На 15 октомври 2020 г. оценяващият компетентен орган на Полша уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от посочения регламент, че е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.

(21)

В резултат на това, поради причини извън контрола на заявителя срокът на одобрението на алфахлоралоза за употреба в биоциди от продуктов тип 14 трябваше да изтече на 30 юни 2021 г., преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това с Решение за изпълнение (ЕС) 2021/333 на Комисията датата на изтичане на одобрението на алфахлоралоза беше отложена за 31 декември 2023 г., за да се даде възможност за разглеждане на заявлението (3).

(22)

Рискът от вторично отравяне на животни поради употребата на биоциди, съдържащи алфахлоралоза, и необходимите мерки за намаляване на риска, които трябва да се приложат, за да се намали този риск до приемливо равнище, следва да се разглеждат в контекста на оценката на заявлението за подновяване на одобрението на алфахлоралоза и следва впоследствие да бъдат надлежно взети предвид от държавите членки при разрешаването на биоциди, съдържащи алфахлоралоза.

(23)

Предвид изложените по-горе съображения Комисията счита, че мерките за намаляване на риска, които се предприемат с цел преодоляване на риска от първично и вторично отравяне поради употребата на продукти, съдържащи алфахлоралоза, следва по изключение, до приключването на оценката на алфахлоралоза, да зависят от конкретните обстоятелства и от наличните доказателства за появата на случаи на вторично отравяне в отделните държави членки. Някои държави членки може например да сметнат за необходимо да ограничат употребата до обучени професионалисти, докато други може да считат, че са достатъчни допълнителни изисквания за етикетиране.

(24)

На 14 февруари 2022 г. Комисията даде възможност на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в съответствие с член 36, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Притежателят на разрешението представи бележки, които Комисията впоследствие взе предвид.

(25)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,