This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0366
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/366 of 16 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species except for laying purposes, its authorisation for ornamental birds, amending Implementing Regulation (EU) No 306/2013, Implementing Regulation (EU) No 787/2013, Implementing Regulation (EU) 2015/1020, Implementing Regulation (EU) 2017/2276 and repealing Regulation (EU) No 107/2010 and Implementing Regulation (EU) No 885/2011 (holder of authorisation Kemin Europa N.V.) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/366 végrehajtási rendelete (2023. február 16.) a Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 készítmény brojlercsirkék, tojójércék és a tojóbaromfifajoktól eltérő kevésbé jelentős baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, díszmadarak számára történő engedélyezéséről, a 306/2013/EU végrehajtási rendelet, a 787/2013/EU végrehajtási rendelet, az (EU) 2015/1020 végrehajtási rendelet, az (EU) 2017/2276 végrehajtási rendelet módosításáról, valamint a 107/2010/EU rendelet és a 885/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/366 végrehajtási rendelete (2023. február 16.) a Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 készítmény brojlercsirkék, tojójércék és a tojóbaromfifajoktól eltérő kevésbé jelentős baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, díszmadarak számára történő engedélyezéséről, a 306/2013/EU végrehajtási rendelet, a 787/2013/EU végrehajtási rendelet, az (EU) 2015/1020 végrehajtási rendelet, az (EU) 2017/2276 végrehajtási rendelet módosításáról, valamint a 107/2010/EU rendelet és a 885/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.) (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/1006
HL L 50., 2023.2.17, pp. 59–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
08/01/2025
|
2023.2.17. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 50/59 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/366 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. február 16.)
a Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 készítmény brojlercsirkék, tojójércék és a tojóbaromfifajoktól eltérő kevésbé jelentős baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, díszmadarak számára történő engedélyezéséről, a 306/2013/EU végrehajtási rendelet, a 787/2013/EU végrehajtási rendelet, az (EU) 2015/1020 végrehajtási rendelet, az (EU) 2017/2276 végrehajtási rendelet módosításáról, valamint a 107/2010/EU rendelet és a 885/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedély megadásának, módosításának és megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
|
(2) |
A korábban taxonómiailag Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 néven azonosított Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 készítményt takarmány-adalékanyagként brojlercsirkék esetében a 107/2010/EU bizottsági rendelet (2), tojójérce, hízókacsa, fürj, fácán, fogoly, gyöngytyúk, galamb, hízóliba és strucc esetében a 885/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3), elválasztott malacok és a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott sertések esetében a 306/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4), hízópulykák és tenyészpulykák esetében a 787/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5), tojótyúkok és kisebb tojó-baromfifajok esetében az (EU) 2015/1020 bizottsági végrehajtási rendelet (6), kocák esetében pedig az (EU) 2017/2276 bizottsági végrehajtási rendelet (7) tíz évre engedélyezte. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 készítmény brojlercsirkék, tojójércék és a tojóbaromfifajoktól eltérő kevésbé jelentős baromfifajok esetében történő engedélyezésének megújítása iránt, beleértve a készítmény hatóanyagára vonatkozó minimális koncentráció módosítását is. A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően egy további kérelmet is benyújtottak a készítmény díszmadaraknál, sportmadaraknál és szárnyas vadaknál történő új felhasználására vonatkozóan. A kérelmekben az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba történő besorolását kérték, és csatolták hozzájuk az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében, illetve 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 készítmény 306/2013/EU végrehajtási rendeletben, 787/2013/EU végrehajtási rendeletben, (EU) 2015/1020 végrehajtási rendeletben és (EU) 2017/2276 végrehajtási rendeletben meghatározott engedélyezési feltételeinek törzstaxonómiai célú módosítása, mégpedig a Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 névnek a Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 névvel való felváltása iránt. A kérelemhez az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően csatolták a módosítás iránti kérelmet alátámasztó releváns adatokat. |
|
(5) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. szeptember 30-i véleményében (8) megállapította, hogy a kérelmező bizonyítékkal szolgált arra vonatkozóan, hogy a Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 készítmény továbbra is biztonságos a brojlercsirkék, a tojójércék és a kevésbé jelentős baromfifajok (kivéve a tojóbaromfifajok) számára (9), valamint a fogyasztók és a környezet szempontjából, különösen is figyelembe véve a készítmény hatóanyagára vonatkozó minimális koncentráció módosítását. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a készítmény nem bőr- és szemirritáló, és nem bőrszenzibilizáló. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény díszmadarak, sportmadarak és szárnyas vadak tenyésztéstechnikai adalékanyagaként hatékony lehet. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. |
|
(6) |
2022. március 23-i véleményében (10) a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagot taxonómiailag a Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 megnevezéssel kell azonosítani. Megállapította továbbá, hogy az adalékanyag nem bőr-/szemirritáló és nem bőrszenzibilizáló, azonban légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. |
|
(7) |
A 378/2005/EK bizottsági rendelet (11) 5. cikke (4) bekezdésének a), b) és c) pontjával összhangban az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a korábbi értékelések során megfogalmazott következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelmekre is alkalmazhatók. |
|
(8) |
A Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. A hízókacsákat, fürjeket, fácánokat, foglyokat, gyöngytyúkokat, galambokat, hízólibákat és struccokat, a szárnyas vadakat és a sportmadarakat kevésbé jelentős baromfifajoknak kell tekinteni, és ezért az engedély megújításának hatálya alá kell vonni. Ennek megfelelően a brojlercsirkék, tojójércék és a tojóbaromfifajoktól eltérő kevésbé jelentős baromfifajok esetében meg kell újítani az adalékanyagra megadott engedélyt, és engedélyezni kell az adalékanyag díszmadaraknál történő használatát. |
|
(9) |
A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezeknek az óvintézkedéseknek meg kell felelniük a munkavállalók biztonságával kapcsolatos vonatkozó uniós jogszabályokban foglalt követelményeknek. |
|
(10) |
Az adalékanyag nevét taxonómiailag Bacillus velezensis ATCC PTA-6737-ként kell megjelölni, ezért a 306/2013/EU végrehajtási rendeletet, a 787/2013/EU végrehajtási rendeletet, az (EU) 2015/1020 végrehajtási rendeletet és az (EU) 2017/2276 végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(11) |
A Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújítása következtében a 107/2010/EU rendeletet és a 885/2011/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
|
(12) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából és az adalékanyag nevének megváltozásából adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(13) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a brojlercsirkék, tojójércék és a tojóbaromfifajoktól eltérő kevésbé jelentős baromfifajok esetében megújításra kerül, a mellékletben meghatározott feltételek mellett.
2. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély díszmadarak esetében is alkalmazható, a mellékletben meghatározott feltételek mellett.
3. cikk
A 306/2013/EU végrehajtási rendelet módosításai
A 306/2013/EU végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
|
1. |
A rendelet címében a „Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép. |
|
2. |
A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép. |
|
3. |
A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) a „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép. |
4. cikk
A 787/2013/EU végrehajtási rendelet módosításai
A 787/2013/EU végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
|
1. |
A rendelet címében a „Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép. |
|
2. |
A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép. |
|
3. |
A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) a „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép. |
5. cikk
Az (EU) 2015/1020 végrehajtási rendelet módosításai
Az (EU) 2015/1020 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
|
1. |
A rendelet címében a „Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép. |
|
2. |
A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép. |
|
3. |
A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) a „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép. |
6. cikk
Az (EU) 2017/2276 végrehajtási rendelet módosításai
Az (EU) 2017/2276 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
1. A rendelet címében a „Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép.
2. A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép.
3. A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) a „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)” szövegrész lép.
7. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 107/2010/EU rendelet és a 885/2011/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
8. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) Az e rendelet mellékletében, valamint a 306/2013/EU végrehajtási rendeletben, a 787/2013/EU végrehajtási rendeletben, az (EU) 2015/1020 végrehajtási rendeletben és az (EU) 2017/2276 végrehajtási rendeletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2023. szeptember 9. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. március 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott készítményt tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. március 9. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. március 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. február 16-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság 107/2010/EU rendelete (2010. február 8.) a Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.) (HL L 36., 2010.2.9., 1. o.).
(3) A Bizottság 885/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. szeptember 5.) a Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) tojójérce, hízókacsa, fürj, fácán, fogoly, gyöngytyúk, galamb, hízóliba és strucc takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.) (HL L 229., 2011.9.6., 3. o.).
(4) A Bizottság 306/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 2.) a Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény felhasználásának az elválasztott malacok és a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott sertések tekintetében történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Kemin Europa N.V.) (HL L 91., 2013.4.3., 5. o.).
(5) A Bizottság 787/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. augusztus 16.) egy Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény hízópulykáknak és tenyészpulykáknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.) (HL L 220., 2013.8.17., 15. o.).
(6) A Bizottság (EU) 2015/1020 végrehajtási rendelete (2015. június 29.) a Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény tojótyúkoknak és kisebb tojó-baromfifajoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.) (HL L 163., 2015.6.30., 22. o.).
(7) A Bizottság (EU) 2017/2276 végrehajtási rendelete (2017. december 8.) egy Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény kocáknak szánt takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.) (HL L 326., 2017.12.9., 50. o.).
(8) EFSA Journal 2020;18(11):6280.
(9) Brojlercsirkék, tojójércék és a tojóbaromfifajoktól eltérő, kevésbé jelentős baromfifajok
(10) EFSA Journal 2022;20(4):7244.
(11) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.).
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
|
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||
|
Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók |
|||||||||||||||
|
4b1823i |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
Az adalékanyag összetétele Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 készítmény, legalább 8 × 1010 CFU/g adalékanyag-tartalommal |
Brojlercsirkék Tojójércék A kevésbé jelentős tojóbaromfifajoktól eltérő, kevésbé jelentős baromfifajok Díszmadarak |
– |
1 × 107 |
– |
|
2033. március 9. |
||||||
|
A hatóanyag jellemzése A Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 csíraképes spórái |
|||||||||||||||
|
Analitikai módszer (1) Számlálás: tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses módszer (EN 15784) Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer, vagy DNS-szekvenálási módszerek |
|||||||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en