(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 28 december 2018 ansökte företaget Fair Insects B.V. (nedan kallad sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut Acheta domesticus (hussyrsa) i fryst och i torkad form samt i pulverform på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att hela Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i (malen) pulverform skulle få användas som tilltugg och som en livsmedelsingrediens i ett antal livsmedelsprodukter för befolkningen i allmänhet.

(4)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga data för ett antal uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan, nämligen en närmare beskrivning av produktionsprocessen (3), resultatet av överslagsanalyserna (4), de analytiska uppgifterna om föroreningar (5), resultatet av stabilitetsstudierna (6), de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar (7), informationen om företagets försäljning av nya livsmedel (8), resultatet av löslighetstesterna på det nya livsmedlet för genotoxicitetsstudien (9), resultatet av studierna av proteinets smältbarhet (10) och cytotoxicitetsstudien/celltoxicitetsstudien (11).

(5)

Den 4 september 2019 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av fryst och torkad Acheta domesticus som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 7 juli 2021 antog livsmedelsmyndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (12) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform är säker vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de bedömda användningsvillkoren.

(8)

På grundval av begränsade publicerade bevis för födoämnesallergi kopplad till insekter i allmänhet där konsumtionen av Acheta domesticus på ett inte helt entydigt sätt kopplades till ett antal fall av anafylaxi och på grundval av uppgifter som visar att Acheta domesticus innehåller ett antal potentiellt allergiframkallande proteiner, konstaterade livsmedelsmyndigheten i yttrandet att konsumtion av detta nya livsmedel kan orsaka sensibilisering mot proteiner från Acheta domesticus. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade att ytterligare undersökningar ska genomföras om allergiframkallande egenskaper hos Acheta domesticus.

(9)

För att bemöta livsmedelsmyndighetens rekommendation utforskar kommissionen för närvarande sätt att utföra nödvändiga undersökningar om allergiframkallande egenskaper hos Acheta domesticus. Till dess att de uppgifter som framkommer av undersökningen har bedömts av livsmedelsmyndigheten, och med beaktande av att inga slutsatser hittills har kunnat dras av de bevis som direkt kopplar konsumtion av Acheta domesticus till fall av primär sensibilisering och allergier, anser kommissionen att inga särskilda märkningskrav vad gäller risken att Acheta domesticus kan orsaka primär sensibilisering bör införas i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel.

(10)

I yttrandet ansåg livsmedelsmyndigheten även att konsumtionen av Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är allergiska mot kräftdjur, blötdjur och kvalster. Livsmedelsmyndigheten noterade dessutom att ytterligare allergener kan hamna i det nya livsmedlet om dessa allergener finns i det substrat som ges till insekterna. Det är därför lämpligt att Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform som görs tillgänglig för konsumenter som sådana och livsmedel som innehåller dem märks på ett lämpligt sätt utifrån kraven i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att dess slutsats om det nya livsmedlet säkerhet byggde på en närmare beskrivning av produktionsprocessen, resultatet av överslagsanalyserna, de analytiska uppgifterna om föroreningar, resultatet av stabilitetsstudierna, de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar, informationen om företagets försäljning av nya livsmedel, resultatet av löslighetstesterna på det nya livsmedlet för genotoxicitetsstudien, resultatet av studierna av proteinets smältbarhet och cytotoxicitetsstudien/celltoxicitetsstudien, och den noterade också att den inte hade kunnat nå den slutsatsen utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna från de studier som ingår i ansökan.

(12)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till uppgifterna i den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, resultatet av överslagsanalyserna, de analytiska uppgifterna om föroreningar, resultatet av stabilitetsstudierna, de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar, informationen om företagets försäljning av nya livsmedel, resultatet av löslighetstesterna på det nya livsmedlet för genotoxicitetsstudien, resultatet av studierna av proteinets smältbarhet och cytotoxicitetsstudien/celltoxicitetsstudien, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till studierna på laglig väg.

(14)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De uppgifter om produktionsprocessen, resultatet av överslagsanalyserna, de analytiska uppgifterna om föroreningar, resultatet av stabilitetsstudierna, de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar, informationen om företagets försäljning av nya livsmedel, resultatet av löslighetstesterna på det nya livsmedlet för genotoxicitetsstudien, resultatet av studierna av proteinets smältbarhet och cytotoxicitetsstudien/celltoxicitetsstudien som ingår i ansökan, utifrån vilka livsmedelsmyndigheten baserade sin slutsats om säkerheten hos det nya livsmedlet och utan vilka den inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet, bör därför inte användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform på marknaden i unionen under den perioden.

(15)

Att godkännandet av Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(16)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.