(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2018. december 28-án a Fair Insects B.V. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticusnak (házi tücsök) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem az egész Acheta domesticus fagyasztott, szárított és por (őrlemény) formában, az általános népességnek szánt számos élelmiszeripari termékben snackként és élelmiszer-összetevőként történő felhasználására irányult.

(4)

A kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott tudományos adat kapcsán a szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következők tekintetében: az előállítási eljárás részletes leírása (3); a felépítésben részt vevő anyagok elemzésének eredményei (4); a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatok (5); a stabilitási vizsgálatok eredményei (6); a mikrobiológiai paraméterekre vonatkozó analitikai adatok (7); az új élelmiszernek a vállalat általi értékesítésére vonatkozó információk (8); az új élelmiszer oldhatósági vizsgálatának eredményei a genotoxicitási vizsgálat céljából (9); a fehérjeemészthetőségi vizsgálatok eredményei (10); és a citotoxicitási/celluláris toxicitási vizsgálat (11).

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. szeptember 4-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a fagyasztott és szárított Acheta domesticus új élelmiszerként való értékelését.

(6)

2021. július 7-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkével összhangban elfogadta a fagyasztott és szárított formában lévő egész tücsök (Acheta domesticus) mint (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (12).

(7)

Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticus a javasolt felhasználási feltételek és mennyiségek mellett biztonságos. Ezért a Hatóság véleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticus az értékelt felhasználási feltételek mellett teljesíti az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeket.

(8)

Az általánosságban a rovarokhoz kapcsolódó élelmiszer-allergiáról közzétett korlátozott számú, nem egyértelműen az Acheta domesticus fogyasztásából eredő anafilaxia-megbetegedésekre utaló adat, valamint az arra utaló bizonyítékok alapján, hogy az Acheta domesticus számos potenciálisan allergén fehérjét tartalmaz – a Hatóság véleményében arra a következtetésre jutott, hogy ezen új élelmiszer fogyasztása szenzibilizációt válthat ki az Acheta domesticus eredetű fehérjékkel szemben. A Hatóság további kutatások elvégzését javasolta az Acheta domesticus allergén hatásával kapcsolatban.

(9)

A Hatóság ajánlása tükrében ezért a Bizottság jelenleg vizsgálja az Acheta domesticus allergén hatásával kapcsolatban szükséges kutatások elvégzésének lehetőségeit. Amíg a Hatóság nem értékeli a kutatás által generált adatokat, és figyelembe véve, hogy az Acheta domesticus fogyasztását az elsődleges szenzibilizáció és az allergiák eseteivel közvetlenül összekapcsoló bizonyítékok nem meggyőzőek, a Bizottság úgy véli, hogy az Acheta domesticus elsődleges szenzibilizációs potenciáljára vonatkozóan nem szükséges különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(10)

Szakvéleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticus fogyasztása a rákfélékre, puhatestűekre és atkákra allergiás személyeknél allergiás reakciót válthat ki. A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszerbe további allergének is kerülhetnek, amennyiben ezek az allergének jelen vannak a rovarok táplálására szolgáló szubsztrátumban. Ezért helyénvaló, hogy a fogyasztó számára önmagában rendelkezésére bocsátott, fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticust, valamint a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticust tartalmazó élelmiszereket az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkében előírt követelményeknek megfelelően jelöljék.

(11)

Tudományos véleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése az előállítási eljárás részletes leírásán; a felépítésben részt vevő anyagok elemzésének eredményein; a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatokon; a stabilitási vizsgálatok eredményein; a mikrobiológiai paraméterekre vonatkozó analitikai adatokon; az új élelmiszernek a vállalat általi értékesítésére vonatkozó információkon; a genotoxicitási vizsgálat céljából végzett, az új élelmiszer oldhatóságára vonatkozó vizsgálat eredményein; a fehérjeemészthetőségi vizsgálatok eredményein; és a citotoxicitási/celluláris toxicitási vizsgálaton alapul. Megjegyezte továbbá, hogy a kérelmező dossziéjában szereplő tanulmányok kiadatlan jelentéseiből származó adatok nélkül nem juthatott volna erre a következtetésre.

(12)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(13)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az előállítási eljárás részletes leírásából, a felépítésben részt vevő anyagok elemzésének eredményeiből, a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatokból, a stabilitási vizsgálatok eredményeiből, a mikrobiológiai paraméterekre vonatkozó analitikai adatokból, az új élelmiszernek a vállalat általi értékesítésére vonatkozó információkból, a genotoxicitási vizsgálat céljából végzett, az új élelmiszer oldhatóságára vonatkozó vizsgálat eredményeiből, a fehérjeemészthetőségi vizsgálatok eredményeiből és a citotoxicitási/celluláris toxicitási vizsgálatból származó adatok tekintetében, és ezért harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá e tanulmányokhoz, nem használhatják fel azokat, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(14)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő, az előállítási eljárás részletes leírásából, a felépítésben részt vevő anyagok elemzésének eredményeiből, a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatokból, a stabilitási vizsgálatok eredményeiből, a mikrobiológiai paraméterekre vonatkozó analitikai adatokból, az új élelmiszernek a vállalat általi értékesítésére vonatkozó információkból, a genotoxicitási vizsgálat céljából végzett, az új élelmiszer oldhatóságára vonatkozó vizsgálat eredményeiből, a fehérjeemészthetőségi vizsgálatok eredményeiből és a citotoxicitási/celluláris toxicitási vizsgálatból származó adatok, amelyek alapján a Hatóság az új élelmiszer biztonságosságát megállapította, továbbá amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az említett időszak alatt kizárólag a kérelmező számára engedélyezhető a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticus uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(15)

Ugyanakkor a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticus engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, de ez esetben kérelmüknek az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon kell alapulnia.

(16)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,