KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/188,

annettu 10 päivänä helmikuuta 2022,

luvan antamisesta Acheta domesticus -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)	Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3)

Yritys Fair Insects B.V., jäljempänä ’hakija’, esitti 28 päivänä joulukuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Acheta domesticus -sirkan (kotisirkka) jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakemuksessa pyydettiin lupaa Acheta domesticus -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttöön välipalaksi sekä elintarvikkeiden ainesosana erilaisissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarviketuotteissa.

(4)

Lisäksi hakija pyysi komissiolta omistusoikeuden alaisten tieteellisten tietojen suojaa joukolle hakemuksen tueksi toimitettuja tietoja, jotka ovat yksityiskohtainen tuotantoprosessin kuvaus (3), suuntaa-antavien analyysien tulokset (4), vierasaineita koskevat analyysitiedot (5), säilyvyystutkimusten tulokset (6), mikrobiologisten muuttujien analyysitiedot (7), yrityksen uuselintarviketta koskevat myyntitiedot (8), genotoksisuustutkimuksia varten tehdyt uuselintarvikkeen liukoisuustestien tulokset (9), valkuaisen sulavuutta koskevien tutkimusten tulokset (10) sekä sytotoksisuus-/solutoksisuustutkimus (11).

(5)

Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 4 päivänä syyskuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan jäädytettyjen ja kuivattujen Acheta domesticus -sirkkojen käyttöä uuselintarvikkeena ja antamaan asiasta tieteellisen lausunnon.

(6)	Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 7 päivänä heinäkuuta 2021 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti tieteellisen lausunnon (12)”Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että Acheta domesticus -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä on turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että Acheta domesticus -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttö arvioiduissa käyttöolosuhteissa täyttää niiden markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että ottaen huomioon hyönteisiin liittyvistä ruoka-allergioista yleisesti saatavilla oleva rajallinen julkaistu näyttö, jossa Acheta domesticus -sirkkojen nauttiminen liitetään tulkinnanvaraisesti anafylaksisiin reaktioihin, ja näyttö, joka osoittaa, että Acheta domesticus -sirkat sisältävät useita potentiaalisesti allergeenisia proteiineja, tämän uuselintarvikkeen nauttiminen saattaa aiheuttaa herkistymistä Acheta domesticus -sirkan proteiineille. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli lisätutkimusten tekemistä Acheta domesticus -sirkan allergeenisuudesta.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen suosituksen noudattamiseksi komissio tarkastelee parhaillaan, miten tarvittavat Acheta domesticus -sirkan allergeenisuutta koskevat tutkimukset voitaisiin toteuttaa. Ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tällaisista tutkimuksista saatavat tiedot ja ottaen huomioon, että käytettävissä olevien tietojen mukaan Acheta domesticus -sirkkojen kulutuksen ei ole todettu yksiselitteisesti aiheuttavan primääriä herkistymistä tai allergioita, komissio katsoo, ettei hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon ole tarpeen sisällyttää erityisiä merkintävaatimuksia siitä, voivatko Acheta domesticus -sirkat aiheuttaa primääriä herkistymistä.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi lausunnossaan myös, että Acheta domesticus -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen nauttiminen voi aiheuttaa allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat allergisia äyriäisille, nilviäisille tai punkeille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen huomautti, että kyseiseen uuselintarvikkeeseen saattaa päätyä muitakin allergeeneja, jos niitä esiintyy hyönteisten ruokintaan käytettävässä substraatissa. Sen vuoksi on aiheellista, että kuluttajien saataville sellaisenaan asetettavat Acheta domesticus -sirkan jäädytetyt, kuivatut ja jauhetut muodot ja niitä sisältävät elintarvikkeet merkitään asiamukaisesti asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklassa säädettyjä vaatimuksia noudattaen.

(11)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että uuselintarvikkeen turvallisuutta koskeva päätelmä perustui yksityiskohtaiseen tuotantoprosessin kuvaukseen, suuntaa-antavien analyysien tuloksiin, vierasaineita koskeviin analyysitietoihin, säilyvyystutkimusten tuloksiin, mikrobiologisten muuttujien analyysitietoihin, yrityksen uuselintarviketta koskeviin myyntitietoihin, genotoksisuustutkimuksia varten tehtyihin uuselintarvikkeen liukoisuustestien tuloksiin, valkuaisen sulavuutta koskevien tutkimusten tuloksiin sekä sytotoksisuus-/solutoksisuustutkimukseen, ja se totesi myös, ettei se olisi voinut tehdä kyseistä päätelmää ilman hakijan asiakirja-aineistoon sisältyvistä julkaisemattomista tutkimusraporteista saatuja tietoja.

(12)	Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(13)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tietoihin yksityiskohtaisesta tuotantoprosessin kuvauksesta, suuntaa-antavien analyysien tuloksista, vierasaineita koskevista analyysitiedoista, säilyvyystutkimuksen tuloksista, mikrobiologisten muuttujien analyysitiedoista, yrityksen uuselintarviketta koskevista myyntiedoista, genotoksisuustutkimuksia varten tehdyistä uuselintarvikkeen liukoisuustestien tuloksista, valkuaisen sulavuutta koskevien tutkimusten tuloksista sekä sytotoksisuus-/solutoksisuustutkimuksesta, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää kyseisiä tutkimuksia eivätkä viitata niihin.

(14)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen hakijan asiakirja-aineistoon sisältyviä yksityiskohtaista tuotantoprosessin kuvausta, suuntaa-antavien analyysien tuloksia, vierasaineita koskevia analyysitietoja, säilyvyystutkimusten tuloksia, mikrobiologisten muuttujien analyysitietoja, yrityksen uuselintarviketta koskevia myyntitietoja, genotoksisuustutkimuksia varten tehtyjä uuselintarvikkeen liukoisuustestien tuloksia, valkuaisen sulavuutta koskevien tutkimusten tuloksia sekä sytotoksisuus-/solutoksisuustutkimusta, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen muodosti päätelmänsä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuudesta ja joita ilman se ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, ei tulisi käyttää minkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Näin ollen ainoastaan hakijalla olisi oltava lupa saattaa Acheta domesticus -sirkan jäädytettyjä, kuivattuja ja jauhettuja muotoja unionin markkinoille kyseisenä ajanjaksona.

(15)

Acheta domesticus -sirkan jäädytettyjä, kuivattuja ja jauhettuja muotoja koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen yksinomaan hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(16)	Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(17)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1. Sisällytetään Acheta domesticus -sirkan jäädytetyt, kuivatut ja jauhetut muodot, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä tämän asetuksen liitteessä, täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

2. Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija,

yritys: Fair Insects B.V.

osoite: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Alankomaat,

saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin taikka yrityksen Fair Insects B.V. suostumuksella.

3. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa sisällytetään tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

2 artikla

Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Fair Insects B.V. suostumusta.

3 artikla

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Fair Insects B.V. 2017 ja 2019 (ei julkaistu).

(4) Fair Insects B.V. 2018 ja 2019 (ei julkaistu).

(5) Fair Insects B.V. 2018 ja 2019 (ei julkaistu).

(6) Fair Insects B.V. 2018 ja 2019 (ei julkaistu).

(7) Fair Insects B.V. 2018 ja 2019 (ei julkaistu).

(8) Fair Insects B.V. 2018 (ei julkaistu).

(9) Fair Insects B.V. 2018 (ei julkaistu).

(10) Fair Insects B.V. 2018 (ei julkaistu).

(11) Fair Insects B.V. 2018 ja 2019 (ei julkaistu).

(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(8):6779.

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) kohta seuraavasti:

Hyväksytty uuselintarvike

Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

Muut vaatimukset

Tietosuoja

”Acheta domesticus -sirkan (kotisirkka) jäädytetyt, kuivatut ja jauhetut muodot

Määritelty elintarvikeluokka

Enimmäismäärät (g/100g)

(sellaisenaan myytävänä tai ohjeiden mukaan ennastettuna)

1.	Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on käytetyn muodon mukaan ”jäädytetty Acheta domesticus (kotisirkka)”, ”kuivattu/jauhettu Acheta domesticus (kotisirkka).

Acheta domesticus -sirkan (kotisirkka) jäädytettyjä, kuivattuja tai jauhettuja muotoja sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että tämä ainesosa voi aiheuttaa allergisia reaktioita kuluttajille, joiden tiedetään olevan allergisia äyriäisille ja nilviäisille ja niistä saataville tuotteille ja pölypunkeille.

Tämä maininta on esitettävä ainesosaluettelon välittömässä läheisyydessä.

Hyväksytty 3. maaliskuuta 2022. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.

Hakija: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Alankomaat.

Tietosuojakauden aikana uuselintarvike on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Fair Insects BV osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Fair Insects BV suostumuksella.

Tietosuojan päättymispäivä: 3. maaliskuuta 2027.”

Jäädytetty

Kuivattu tai jauhettu

Acheta domesticus -sirkan jäädytetyt, kuivatut ja jauhetut muodot

Muut proteiinituotteet kuin lihan korvikkeet

Leivät ja sämpylät

Leipomotuotteet, viljapatukat ja täytetyt pastatuotteet

Keksit ja pikkuleivät

Pastapohjaiset tuotteet (kuivatut)

Keitot, keittotiivisteet tai -jauheet

Perunajalosteet, palkokasvi- ja kasvispohjaiset ruoat ja pasta- ja pizzapohjaiset tuotteet

Maissijauhopohjaiset välipalat

Oluen kaltaiset juomat, alkoholipitoiset juomasekoitukset

Pähkinät, öljysiemenet ja kahviherneet

Kastikkeet

Raakalihavalmisteet

Lihan korvikkeet

Suklaamakeiset

Jäädytetyt fermentoidut maitopohjaiset tuotteet

Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta:

Hyväksytty uuselintarvike

Eritelmät

” Acheta domesticus -sirkan (kotisirkka) jäädytetyt, kuivatut ja jauhetut muodot

Kuvaus / Määritelmä:

Uuselintarvike koostuu kokonaisen kotisirkan jäädytetyistä, kuivatuista ja jauhetuista muodoista. Termillä ’kotisirkka’ tarkoitetaan Gryllidae-heimoon kuuluvan hyönteislajin Acheta domesticus aikuista sirkkaa.

Uuselintarviketta on tarkoitus pitää kaupan kolmessa eri muodossa: i) lämpökäsitelty ja jäädytetty kokonainen A. domesticus (AD jäädytetty), ii) lämpökäsitelty ja pakastekuivattu kokonainen A. domesticus (AD kuivattu) ja iii) lämpökäsitelty, pakastekuivattu ja kokonaisena jauhettu A. domesticus (AD jauhettu).

Ennen hyönteisten lopettamista jäädyttämällä ne on pidettävä paastolla vähintään 24 tuntia, jotta niiden suoli tyhjenee.

Ominaisuudet/Koostumus (AD jäädytetty):

Tuhka (painoprosenttia): 0,6–1,2

Kosteus (painoprosenttia): 76–82

Raakaproteiini (N x 6,25) (painoprosenttia): 12–21

Sulavat hiilihydraatit (painoprosenttia): 0,1–2

Rasva (painoprosenttia): 3–12

josta tyydyttyneitä (painoprosenttia): 36–45

Peroksidiluku (Meq O2 / kg rasvaa): ≤ 5

Ravintokuitu (painoprosenttia): 0,8–3

(*)Kitiini (painoprosenttia): 0,7–3,0

Raskasmetallit:

Lyijy: ≤ 0,05 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,06 mg/kg

Mykotoksiinit:

Aflatoksiinit (B1+B2+G1+G2 yhteensä): ≤ 4 μg/kg

Aflatoksiini B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoksinivalenoli: ≤ 200 μg/kg

Okratoksiini A: ≤ 1 μg/kg

Dioksiinit ja dioksiinien kaltaiset PCB-yhdisteet

Dioksiinien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ylempien pitoisuuksien summa ( (**)WHO2005PCDD/F-PCB-TEQ) ≤ 1,25 pg/g rasvaa

Mikrobiologiset vaatimukset:

Aerobinen kokonaispesäkemäärä: ≤ 105 (***) PMY/g

Hiivat ja homeet: ≤ 100 PMY/g

Escherichia coli: ≤ 50 PMY/g

Salmonella spp: Ei esiinny/25 g

Listeria monocytogenes: Ei esiinny/25 g

Sulfiittia pelkistävät anaerobit: ≤ 30 PMY/g

Bacillus cereus (oletettu): ≤ 100 PMY/g

Enterobakteerit (oletettu): < 100 PMY/g

Koagulaasipositiiviset stafylokokit: ≤ 100 PMY/g

Ominaisuudet/Koostumus (AD kuivattu tai jauhettu):

Tuhka (painoprosenttia): 2,9–5,1

Kosteus (painoprosenttia): ≤ 5

Raakaproteiini (N x 6,25) (painoprosenttia): 55–65

Sulavat hiilihydraatit (painoprosenttia): 1–4

Rasva (painoprosenttia): 29–35

josta tyydyttyneitä (painoprosenttia): 36–45

Peroksidiluku (Meq O2 / kg rasvaa): ≤ 5

Ravintokuitu (painoprosenttia): 3–6

(*)Kitiini (painoprosenttia): 5,3–10,0

Raskasmetallit:

Lyijy: ≤ 0,05 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,06 mg/kg

Mykotoksiinit:

Aflatoksiinit (B1+B2+G1+G2 yhteensä): ≤ 4 μg/kg

Aflatoksiini B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoksinivalenoli: ≤ 200 μg/kg

Okratoksiini A: ≤ 1 μg/kg

Dioksiinit ja dioksiinien kaltaiset PCB-yhdisteet

Dioksiinien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ylempien pitoisuuksien summa ( (**)WHO2005PCDD/F-PCB-TEQ) ≤ 1,25 pg/g rasvaa

Mikrobiologiset vaatimukset:

Aerobinen kokonaispesäkemäärä: ≤ 105 PMY/g

Hiivat ja homeet: ≤ 100 PMY/g

Escherichia coli: ≤ 50 PMY/g

Salmonella spp: Ei esiinny/25 g

Listeria monocytogenes: Ei esiinny/25 g

Sulfiittia pelkistävät anaerobit: ≤ 30 PMY/g

Bacillus cereus (oletettu): ≤ 100 PMY/g

Enterobakteerit (oletettu): < 100 PMY/g

Koagulaasipositiiviset stafylokokit: ≤ 100 PMY/g

(*) Ravintokuituihin ei saa sisältyä kitiiniä erilaisten analyysimenetelmien tuloksena.

(**) Polykloorattujen dibentso-para-dioksiinien (PCDD:t), polykloorattujen dibentsofuraanien (PCDF:t) ja dioksiinien kaltaisten polykloorattujen bifenyylien (PCB:t) ylempien pitoisuuksien summa ilmaistuna Maailman terveysjärjestön toksisuusekvivalenttina (käyttäen WHO:n toksisuusekvivalenttikerrointa (TEF) vuodelta 2005).

(***) PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”