32022R1421

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Regulamento de execução - 2022/1421 - EN - EUR-Lex

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Regulamento de Execução (UE) 2022/1421 da Comissão de 22 de agosto de 2022 relativo à autorização do óleo essencial de laranja obtido por expressão, do óleo essencial de laranja destilado e dos óleos de laranja concentrados obtidos a partir de Citrus sinensis (L.) Osbeck como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2022/5946

JO L 218 de 23.8.2022, pp. 27–38 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 05/02/2024

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1421/oj

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Official Journal

23.8.2022

Jornal Oficial da União Europeia

L 218/27

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1421 DA COMISSÃO

de 22 de agosto de 2022

relativo à autorização do óleo essencial de laranja obtido por expressão, do óleo essencial de laranja destilado e dos óleos de laranja concentrados obtidos a partir de Citrus sinensis (L.) Osbeck como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

O óleo essencial de laranja obtido por expressão, o óleo essencial de laranja destilado e o óleo de laranja concentrado foram autorizados por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Esses aditivos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do óleo essencial de laranja obtido por expressão, do óleo essencial de laranja destilado e dos óleos de laranja concentrados obtidos a partir de Citrus sinensis (L.) Osbeck para animais de todas as espécies.

(4)	O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

O requerente solicitou que esses aditivos fossem também autorizados para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de compostos aromatizantes para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização destes aditivos na água de abeberamento não deve ser permitida.

(6)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 29 de setembro de 2021 (3), que o óleo essencial de laranja obtido por expressão, o óleo essencial de laranja destilado e os óleos de laranja concentrados obtidos a partir de Citrus sinensis (L.) Osbeck, nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente. No entanto, não foi possível tirar conclusões em relação aos cães, gatos, peixes ornamentais e aves ornamentais que não estão normalmente expostos a subprodutos de citrinos. A Autoridade concluiu igualmente que o óleo essencial de laranja obtido por expressão, o óleo essencial de laranja destilado e os óleos de laranja concentrados obtidos a partir de Citrus sinensis (L.) Osbeck devem ser considerados irritantes para a pele e os olhos e sensibilizantes cutâneos e respiratórios. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores dos aditivos.

(7)

A Autoridade concluiu também que o óleo essencial de laranja obtido por expressão, o óleo essencial de laranja destilado e os óleos de laranja concentrados obtidos a partir de Citrus sinensis (L.) Osbeck são reconhecidos como aromatizantes dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, pelo que não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

A avaliação do óleo essencial de laranja obtido por expressão, do óleo essencial de laranja destilado e dos óleos de laranja concentrados obtidos a partir de Citrus sinensis (L.) Osbeck revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(9)	Devem ser estabelecidas certas condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve ser indicado um teor recomendado no rótulo dos aditivos para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

(10)	O facto de os aditivos não serem autorizados como aromatizantes na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

(11)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(12)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1. As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 12 de março de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de setembro de 2022 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de setembro de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de setembro de 2022 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 22 de agosto de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal (2021);19(11):6891.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b143-eo

Óleo essencial de laranja obtido por expressão

Composição do aditivo

Óleo essencial de laranja obtido por expressão a partir da casca de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck (1).

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Óleo essencial obtido por expressão a frio a partir da casca de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck, tal como definido pelo Conselho da Europa (2).

Na fração volátil:

d-Limoneno: 93-97%

Mirceno: 1,5-3,5%

Sabineno: 0,1-1,0%

α-Pineno: 0,4-0,8%

Linalol: 0,1-0,7%

Decanal: 0,1-0,7%

Octanal: 0,1-0,6%

Perilaldeído: <0,05%

Número CAS: 8028-48-6

Número EINECS: 232-433-8

Número FEMA: 2825

Número CdE: 143

Método analítico (3)

Para a determinação do d-limoneno (marcador fitoquímico) no aditivo para a alimentação animal:

—	cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) (com base na norma ISO 3140)

Frangos de engorda e outras espécies menores de aves de capoeira de engorda.

Galinhas poedeiras e outras espécies menores de aves de capoeira para postura e reprodução.

Perus de engorda

—

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.	É permitida a mistura com outros aditivos botânicos, desde que as quantidades de perilaldeído adicionadas aos alimentos para animais por essas misturas sejam inferiores à resultante da utilização de um único aditivo no nível máximo ou no nível recomendado para a espécie ou categoria animal.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.

12.9.2032

Todos os Suidae de engorda

—

172

Leitões de todas as espécies de Suidae

—

144

Porcas

—

200

Ruminantes

—

130

Cavalos

—

230

Coelhos

Peixes, com exceção dos peixes ornamentais

—

Outras espécies

—

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b143-di

Óleo essencial de laranja destilado

Composição do aditivo

Destilado (fração volátil) de óleo essencial de laranja, obtido a partir da casca de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Fração volátil proveniente da destilação do óleo essencial de laranja obtido por expressão (prensado a frio) a partir da casca de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck, tal como definido pelo Conselho da Europa (4).

d-Limoneno: 93-97,5%

Mirceno: 1,5-3,5%

Sabineno: 0,2-1,0%

α-Pineno: 0,3-0,8%

Linalol: 0,05-0,5%

Octanal: 0,05-0,4%

Perilaldeído: <0,005%

Número CAS: 8028-48-6

Número CdE: 143

Método analítico (5)

Para a determinação do d-limoneno (marcador fitoquímico) no aditivo para a alimentação animal:

—	cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) (com base na norma ISO 3140)

Frangos de engorda e outras espécies menores de aves de capoeira de engorda.

Galinhas poedeiras e outras espécies menores de aves de capoeira para postura e reprodução.

Perus de engorda

—

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.	É permitida a mistura com outros aditivos botânicos, desde que as quantidades de perilaldeído adicionadas aos alimentos para animais por essas misturas sejam inferiores à resultante da utilização de um único aditivo no nível máximo ou no nível recomendado para a espécie ou categoria animal.

12.9.2032

Suidae

—

200

Ruminantes

—

130

Cavalos

—

225

Coelhos

Peixes, com exceção dos peixes ornamentais

—

Outras espécies

—

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b143-f

Óleo de laranja concentrado

Composição do aditivo

Óleo concentrado obtido a partir da casca de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Óleo concentrado produzido através da destilação fracionada de um óleo essencial de laranja obtido por expressão a partir da casca de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck, tal como definido pelo Conselho da Europa (6).

Fração não volátil: 10,5%

Na fração volátil:

d-Limoneno: 89-96%

Decanal: 0,5-2%

Linalol: 0,7-1,7%

Mirceno: 0,1-1,0%

Geranial: 0,1-1,0%

Perilaldeído: <0,3%

Número CAS: 8028-48-6

Número FEMA: 2822

Método analítico (7)

Para a determinação do d-limoneno (marcador fitoquímico) no aditivo para a alimentação animal:

—	cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) (com base na norma ISO 3140)

Frangos de engorda e outras espécies menores de aves de capoeira de engorda.

—

15,5

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.	É permitida a mistura com outros aditivos botânicos, desde que as quantidades de perilaldeído adicionadas aos alimentos para animais por essas misturas sejam inferiores à resultante da utilização de um único aditivo no nível máximo ou no nível recomendado para a espécie ou categoria animal.

12.9.2032

Galinhas poedeiras e outras espécies menores de aves de capoeira para postura e reprodução.

—

23,5

Perus de engorda

—

Todos os Suidae de engorda

—

Leitões de todas as espécies de Suidae

—

28,5

Porcas

—

41,5

Vitelos (substitutos do leite)

—

66,5

Ruminantes de engorda

—

62,5

Ruminantes leiteiros

—

40,5

Cavalos

—

62,5

Coelhos

—

Peixes, com exceção dos peixes ornamentais

—

Outras espécies

—

15,5

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b143-f-i

Óleo de laranja concentrado

Composição do aditivo

Óleo concentrado obtido a partir da casca de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Fração não volátil: 20,9%

Na fração volátil:

d-Limoneno: 79-89%

Decanal: 3,0-5,0%

Linalol: 2,0-5,0%

Mirceno: 0,1-1,0%

Geranial: 0,5-1,8%

Perilaldeído: <0,6%

Número CAS: 8028-48-6

Número FEMA: 2822

Método analítico (9)

Para a determinação do d-limoneno (marcador fitoquímico) no aditivo para a alimentação animal:

—	cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) (com base na norma ISO 3140)

Frangos de engorda e outras espécies menores de aves de capoeira de engorda.

—

5,5

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.	É permitida a mistura com outros aditivos botânicos, desde que as quantidades de perilaldeído adicionadas aos alimentos para animais por essas misturas sejam inferiores à resultante da utilização de um único aditivo no nível máximo ou no nível recomendado para a espécie ou categoria animal.

12.9.2032

Galinhas poedeiras e outras espécies menores de aves de capoeira para postura e reprodução.

—

Perus de engorda

—

Todos os Suidae de engorda

—

11,5

Leitões de todas as espécies de Suidae

—

9,5

Porcas

—

Vitelos (substitutos do leite)

—

Ruminantes de engorda

—

21,5

Ruminantes leiteiros

—

Cavalos

—

21,5

Coelhos

—

8,5

Peixes, com exceção dos peixes ornamentais

—

24,5

Outras espécies

—

5,5

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes.

2b143-f-ii

Óleo de laranja concentrado

Composição do aditivo

Óleo concentrado obtido a partir da casca de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Fração não volátil: 18%

Na fração volátil:

d-Limoneno: 85-95%

Linalol: 0,5-4%

Número CAS: 8028-48-6

Número FEMA: 2822

Método analítico (11)

Para a determinação do d-limoneno (marcador fitoquímico) no aditivo para a alimentação animal:

—	cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) (com base na norma ISO 3140)

Todas as espécies animais

—

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12%:

—	Frangos de engorda e outras espécies menores de aves de capoeira de engorda, galinhas poedeiras e outras espécies menores de aves de capoeira para postura e reprodução, perus de engorda, e Suidae: 50 mg;

—	Vitelos (substitutos do leite): 70 mg;

—	Ruminantes, exceto ovinos e caprinos: 60 mg;

—	Ovinos e caprinos: 70 mg;

—	Peixes, peixes ornamentais: 2 mg;

—	Outros animais terrestres: 50 mg».

4.	O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

12.9.2032

(1) Sinónimos: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) var. dDulcis.

(2) Natural sources of flavourings (Fontes naturais de aromatizantes) - Relatório n.o 2 (2007).

(3) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(4) Sinónimos: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) var. dDulcis.

(5) Natural sources of flavourings (Fontes naturais de aromatizantes) - Relatório n.o 2 (2007).

(6) Sinónimos: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) var. dDulcis.

(7) Natural sources of flavourings (Fontes naturais de aromatizantes) - Relatório n.o 2 (2007).

(8) Sinónimos: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) var. dDulcis.

(9) Natural sources of flavourings (Fontes naturais de aromatizantes) - Relatório n.o 2 (2007).

(10) Sinónimos: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) var. dDulcis.

(11) Natural sources of flavourings (Fontes naturais de aromatizantes) - Relatório n.o 2 (2007).

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