Dit document is overgenomen van EUR-Lex
Document 32023D1411
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1411 of 4 July 2023 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards a harmonised standard for sterilization of health care products
Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/1411 van de Commissie van 4 juli 2023 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wat betreft een geharmoniseerde norm voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen
Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/1411 van de Commissie van 4 juli 2023 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wat betreft een geharmoniseerde norm voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen
C/2023/4366
PB L 170 van 5.7.2023, blz. 105-107
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Van kracht
|
5.7.2023 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 170/105 |
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2023/1411 VAN DE COMMISSIE
van 4 juli 2023
tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wat betreft een geharmoniseerde norm voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 10, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de eisen van die verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken. |
|
(2) |
Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) is met ingang van 26 mei 2022 vervangen door Verordening (EU) 2017/746. |
|
(3) |
De Commissie heeft het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (4) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn ontwikkeld ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG, te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 op te stellen. |
|
(4) |
Op basis van het in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 geformuleerde verzoek hebben het CEN en het Cenelec geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019, waarvan de referentie niet in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, verder herzien om rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang en de noodzaak om aan de eisen van Verordening (EU) 2017/746 te voldoen. Dit heeft geleid tot de vaststelling van wijziging EN ISO 25424:2019/A1:2022 van geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 betreffende de sterilisatie van medische hulpmiddelen. |
|
(5) |
Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of wijziging EN ISO 25424:2019/A1:2022 van geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 voldoet aan het in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 geformuleerde verzoek. |
|
(6) |
Wijziging EN ISO 25424:2019/A1:2022 van geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 voldoet aan de in Verordening (EU) 2017/746 vastgelegde eisen die zij beoogt te bestrijken. Het is daarom passend de referentie van wijziging EN ISO 25424:2019/A1:2022 van geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
|
(7) |
De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie (5) bevat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen. |
|
(8) |
Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moet de referentie van wijziging EN ISO 25424:2019/A1:2022 van geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 worden opgenomen in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195. |
|
(9) |
Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(10) |
Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt met ingang van de datum van bekendmaking van de referentie van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie een vermoeden van conformiteit gevestigd met de bijbehorende essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij het onderhavige besluit.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 4 juli 2023.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.
(2) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(3) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).
(4) Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 April 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (alleen in het Engels, Frans en Duits beschikbaar).
(5) Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie van 19 juli 2021 inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 258 van 20.7.2021, blz. 50).
BIJLAGE
In de bijlage wordt vermelding nr. 4 vervangen door:
|
Nummer |
Referentienummer van de norm |
|
“4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage temperatuurstoom en formaldehyde — Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022” |