EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023D1411

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2023/1411 z dne 4. julija 2023 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 glede harmoniziranega standarda za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego

C/2023/4366

OJ L 170, 5.7.2023, p. 105–107 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1411/oj

5.7.2023   

SL

Uradni list Evropske unije

L 170/105


IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2023/1411

z dne 4. julija 2023

o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 glede harmoniziranega standarda za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli navedenih standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2)

Uredba (EU) 2017/746 je s 26. majem 2022 nadomestila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom Komisije C(2021) 2406 (4) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvitih v podporo Direktivi 98/79/ES, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

(4)

Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 sta CEN in CENELEC nadalje revidirala harmonizirani standard EN ISO 25424:2019, sklic na katerega je objavljen v Uradnem listu Evropske unije, da bi se upoštevala najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter potreba po podpori zahtev iz Uredbe (EU) 2017/746. To je privedlo do sprejetja spremembe EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmoniziranega standarda EN ISO 25424:2019 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego.

(5)

Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali sprememba EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmoniziranega standarda EN ISO 25424:2019 izpolnjuje zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406.

(6)

Sprememba EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmoniziranega standarda EN ISO 25424:2019 izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemala in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Zato je sklic na spremembo EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmoniziranega standarda EN ISO 25424:2019 primerno objaviti v Uradnem listu Evropske unije.

(7)

V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1195 (5) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

(8)

Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklic na spremembo EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmoniziranega standarda EN ISO 25424:2019 vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195.

(9)

Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1195 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 4. julija 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)  UL L 316, 14.11.2012, str. 12.

(2)  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

(3)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

(4)  Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.

(5)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1195 z dne 19. julija 2021 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 258, 20.7.2021, str. 50).


PRILOGA

V Prilogi se vnos št. 4 nadomesti z naslednjim:

Št.

Sklic standarda

„4.

EN ISO 25424:2019

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Para z nizko temperaturo in s formaldehidom – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018)

EN ISO 25424:2019/A1:2022“.


Top