Questo documento è un estratto del sito web EUR-Lex.
Documento 32023D1411
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1411 of 4 July 2023 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards a harmonised standard for sterilization of health care products
Decisão de Execução (UE) 2023/1411 da Comissão de 4 de julho de 2023 que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 no que diz respeito a uma norma harmonizada relativa à esterilização dos produtos de cuidados de saúde
Decisão de Execução (UE) 2023/1411 da Comissão de 4 de julho de 2023 que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 no que diz respeito a uma norma harmonizada relativa à esterilização dos produtos de cuidados de saúde
C/2023/4366
JO L 170 de 5.7.2023, pagg. 105-107
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In vigore
|
5.7.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 170/105 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1411 DA COMISSÃO
de 4 de julho de 2023
que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 no que diz respeito a uma norma harmonizada relativa à esterilização dos produtos de cuidados de saúde
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis, ou as partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos desse regulamento abrangidos por essas normas ou respetivas partes. |
|
(2) |
O Regulamento (UE) 2017/746 substituiu a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) a partir de 26 de maio de 2022. |
|
(3) |
Pela Decisão de Execução C(2021) 2406 (4), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) que revissem as normas harmonizadas existentes relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746. |
|
(4) |
Com base no pedido formulado na Decisão de Execução C(2021) 2406, o CEN e o CENELEC reviram novamente a norma harmonizada EN ISO 25424:2019, cuja referência está publicada no Jornal Oficial da União Europeia, a fim de ter em conta os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos e a necessidade de atender aos requisitos do Regulamento (UE) 2017/746. Esta revisão resultou na adoção da alteração EN ISO 25424:2019/A1:2022 à norma harmonizada EN ISO 25424:2019 sobre a esterilização de produtos de cuidados de saúde. |
|
(5) |
A Comissão, juntamente com o CEN e o CENELEC, examinou se a alteração EN ISO 25424:2019/A1:2022 à norma harmonizada EN ISO 25424:2019 cumpre o pedido formulado na Decisão de Execução C(2021)2406. |
|
(6) |
A alteração EN ISO 25424:2019/A1:2022 à norma harmonizada EN ISO 25424:2019 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746. Por conseguinte, é adequado publicar a referência à alteração EN ISO 25424:2019/A1:2022 da norma harmonizada EN ISO 25424:2019 no Jornal Oficial da União Europeia. |
|
(7) |
O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão (5) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746. |
|
(8) |
A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 são enumeradas num único ato, a referência à alteração EN ISO 25424:2019/A1:2022 da norma harmonizada EN ISO 25424:2019 deve ser incluída na Decisão de Execução (UE) 2021/1195. |
|
(9) |
A Decisão de Execução (UE) 2021/1195 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
|
(10) |
A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1195 é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 4 de julho de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(2) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(3) Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
(4) Decisão de Execução C(2021) 2406 da Comissão, de 14 de abril de 2021, relativa a um pedido de normalização ao Comité Europeu de Normalização e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica no que respeita aos dispositivos médicos em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.
(5) Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão, de 19 de julho de 2021, relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 258 de 20.7.2021, p. 50).
ANEXO
No anexo, a entrada 4 passa a ter a seguinte redação:
|
N.o |
Referência da norma |
|
«4. |
EN ISO 25424:2019 Esterilização de dispositivos médicos — Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022». |