Ameaças transfronteiriças graves para a saúde

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (UE) 2022/2371 relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde

QUAL É O OBJETIVO DESTE REGULAMENTO?

O regulamento destina-se a estabelecer um mandato mais robusto para a coordenação e a cooperação, de modo a permitir uma resposta mais eficaz às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, como a pandemia de COVID-19, a nível da União Europeia (UE) e dos Estados-Membros da UE. Visa:

• reforçar o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta;
• reforçar a vigilância epidemiológica e a monitorização;
• melhorar a comunicação de dados; e
• reforçar a intervenção da UE.

PONTOS-CHAVE

Âmbito de aplicação

O regulamento é aplicável às medidas de saúde pública relativas às seguintes categorias de ameaças transfronteiriças graves para a saúde:

• ameaças de origem biológica, incluindo as doenças transmissíveis, as infeções associadas, a resistência antimicrobiana e as biotoxinas ou outros agentes biológicos nocivos;
• ameaças de origem química;
• ameaças de origem ambiental, inclusive as devidas ao clima;
• ameaças de origem desconhecida;
• ocorrências suscetíveis de constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional ao abrigo dos regulamentos sanitários internacionais da Organização Mundial da Saúde.

Aplica-se igualmente à vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis.

Comité de Segurança da Saúde

O regulamento estabelece um Comité de Segurança da Saúde reforçado para combater as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, composto por representantes dos Estados-Membros, repartidos em dois níveis de trabalho:

• um grupo de trabalho de alto nível encarregado de realizar debates sobre as ameaças transfronteiriças graves para a saúde; e
• grupos de trabalho técnicos encarregados de debater temas específicos, se necessário.

Representantes das agências e organismos pertinentes da UE podem participar na qualidade de observadores.

O Comité de Segurança da Saúde desempenha as seguintes funções:

• coordenar, em articulação com a Comissão Europeia, o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta;
• coordenar a comunicação relativa aos riscos e às crises, bem como as respostas dos Estados-Membros;
• adotar pareceres e orientações, inclusive sobre medidas específicas de resposta com base no parecer especializado de agências técnicas da UE; e
• estabelecer prioridades e objetivos anuais num programa de trabalho.

Planeamento da prevenção, da preparação e da resposta

Deve ser estabelecido um plano de prevenção, de preparação e de resposta da UE, bem como recomendações, incluindo disposições pormenorizadas sobre a partilha de informações entre a UE e os Estados-Membros. O plano da UE complementará os planos nacionais de prevenção, de preparação e de resposta. Posteriormente, será sujeito a testes de esforço, exercícios e revisões, e os planos nacionais serão avaliados regularmente pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC). A Comissão apresentará relatórios sobre os resultados destas avaliações ao Parlamento Europeu e ao Conselho da União Europeia.

Um ato de execução, o Regulamento de Execução (UE) 2023/1808, estabelece o modelo para a apresentação de informações sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta em matéria de ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

Um ato delegado, o Regulamento Delegado (UE) 2024/1232, estabelece procedimentos, normas e critérios para as avaliações do estado de execução dos planos nacionais de prevenção, preparação e resposta pelos Estados-Membros e da sua relação com o plano de prevenção, preparação e resposta da UE.

Contratação pública conjunta de contramedidas médicas

Um sistema reforçado de contratação pública conjunta de contramedidas médicas, também aberto a países parceiros — tais como membros da Associação Europeia de Comércio Livre — está aberto à participação de Andorra, do Mónaco, de São Marinho, do Estado da Cidade do Vaticano e dos países candidatos à UE.

Redes da UE

Um sistema de vigilância reforçado e integrado a nível da UE melhorará a partilha de dados. O regulamento prevê:

• o acesso reforçado do ECDC a dados de saúde para fins de investigação e aspetos epidemiológicos;
• a apresentação de relatórios sobre dados relevantes do sistema de saúde;
• a vigilância associada a outras fontes de informação e dados disponíveis.

São criadas duas novas redes: uma rede de laboratórios de referência da UE e uma rede da UE de apoio à utilização de substâncias de origem humana.

O Regulamento de Execução (UE) 2024/892 designa laboratórios de referência da UE para determinados domínios específicos da saúde pública:

• resistência aos antimicrobianos nas bactérias;
• agentes patogénicos virais transmitidos por vetores; agentes patogénicos virais emergentes, transmitidos por roedores e zoonóticos;
• agentes patogénicos bacterianos de alto risco, emergentes e zoonóticos;
• Legionella; e
• difteria e tosse convulsa.

Alerta rápido e avaliação dos riscos para a saúde pública

O Sistema de Alerta Rápido e de Resposta significa que a Comissão, o ECDC e as autoridades responsáveis a nível nacional estão em comunicação permanente para efeitos de preparação, alerta rápido e resposta, notificações de alerta, avaliação dos riscos para a saúde pública e determinação das medidas que possam ser necessárias para proteger a saúde pública.

É criado um novo quadro de avaliação dos riscos para todos os perigos, que envolve não só o ECDC, mas também a Agência Europeia dos Produtos Químicos, a Agência Europeia do Ambiente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a Agência Europeia de Medicamentos, a Agência da União Europeia sobre Drogas (antigo Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência) e a Agência da União Europeia para a Cooperação Policial.

Reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da UE

A Comissão pode declarar uma emergência de saúde pública a nível da UE com base em pareceres especializados, tais como os pareceres emitidos por um comité consultivo especial. A declaração de uma situação de emergência da UE desencadeará:

• a constituição de reservas e contratações públicas conjuntas de produtos ou dispositivos médicos relevantes para situações de crise; e
• a ativação de equipas de assistência em caso de surto, incluindo o Grupo de Trabalho da UE para a Saúde.

Financiamento

Em consonância com as abordagens «Uma Só Saúde» e «Saúde em Todas as Políticas» da Organização Mundial da Saúde, a execução do regulamento é apoiada por financiamento proveniente dos programas e instrumentos pertinentes da UE.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável desde 26 de dezembro de 2022.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

• Cuidados de saúde transfronteiriços (Comissão Europeia)
• União Europeia da Saúde (Comissão Europeia)
• União Europeia da Saúde: proteger os europeus contra ameaças transfronteiriças para a saúde (Conselho Europeu — Conselho da União Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.^o 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26-63).

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento Delegado (UE) 2024/1232 da Comissão, de 5 de março de 2024, que complementa o Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às avaliações do estado de execução dos planos nacionais de prevenção, preparação e resposta e da sua relação com o plano de prevenção, preparação e resposta da União (JO L, 2024/1232, 8.5.2024).

Regulamento de Execução (UE) 2024/892 da Comissão, de 22 de março de 2024, que designa laboratórios de referência da União Europeia para determinados domínios específicos da saúde pública (JO L, 2024/892, 25.3.2024).

Regulamento (UE) 2023/1322 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de junho de 2023, relativo à Agência da União Europeia sobre Drogas (EUDA) e que revoga o Regulamento (CE) n.^o 1920/2006 (JO L 166 de 30.6.2023, p. 6-47).

Regulamento de Execução (UE) 2023/1808 da Comissão, de 21 de setembro de 2023, que estabelece o modelo para a apresentação de informações sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta em matéria de ameaças transfronteiriças graves para a saúde, em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 234 de 22.9.2023, p. 105-141).

Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1-37).

As sucessivas alterações do Regulamento (UE) 2022/123 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho, de 24 de outubro de 2022, relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União (JO L 314 de 6.12.2022, p. 64-78).

Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, que cria um programa de ação da União no domínio da saúde («Programa UE pela Saúde») para o período 2021-2027 e que revoga o Regulamento (UE) n.^o 282/2014 (JO L 107 de 26.3.2021, p. 1-29).

Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: sobre a criação da HERA, Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias, a próxima etapa para a concretização da União Europeia da Saúde [COM(2021) 576 final de 16.9.2021].

Decisão da Comissão, de 16 de setembro de 2021, que cria a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (JO C 393I de 29.9.2021, p. 3-8).

Versão consolidada do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia — Parte III— As políticas e ações internas da União — Título XIV — A saúde pública — Artigo 168.^o (ex-artigo 152.^o TCE) (JO C 202 de 7.6.2016, p. 122-124).

Regulamento (CE) n.^o 1920/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo ao Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (reformulação) (JO L 376 de 27.12.2006, p. 1-13).

Ver versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33).

Ver versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1-11).

Ver versão consolidada.

última atualização 29.07.2024