Substancje barwiące dodawane do produktów leczniczych

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Do barwienia produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego mogą być wykorzystywane wyłącznie substancje barwiące wymienione w załączniku I do dyrektywy 94/36/WE (która została uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008).
• Substancje barwiące, o których mowa w załączniku I, muszą spełniać szczególne kryteria czystości ustanowione w załączniku I do dyrektywy 95/45/WE (która została zastąpiona rozporządzeniem (UE) nr 231/2012). Metody analiz potrzebnych w celu sprawdzenia, czy te kryteria zostały spełnione, wskazano w dyrektywie 81/712/EWG (która została uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008).
• Gdy dana substancja barwiąca zostaje skreślona z załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, ale pozwolenie na wprowadzanie do obrotu środków spożywczych zawierających taką substancję barwiącą zostaje przez określony czas utrzymane, ten dodatkowy okres ma zastosowanie również w odniesieniu do produktów leczniczych. Komisja Europejska może jednak zmienić długość tego dodatkowego okresu.
• Komisję wspomaga komitet ds. dostosowania dyrektyw do postępu technicznego, w którego skład wchodzą przedstawiciele państw członkowskich i któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.