32004D0376

Odločba Komisije

z dne 20. aprila 2004

o objavi sklicevanja na standard EN 1970:2000 "Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode" v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS

(notificirana pod dokumentarno številko K(2004) 1290)

(Besedilo velja za EGP)

(2004/376/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o približevanju zakonodaje držav članic o medicinskih pripomočkih [1], kakor je spremenjena z Direktivo 98/79/ES [2],

ob upoštevanju mnenja Stalnega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 5 Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov ter pravil za storitve informacijske družbe [3], kakor je spremenjena z Direktivo 98/48/ES [4],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Člen 2 Direktive 93/42/EGS določa, da se medicinski pripomočki lahko dajo v promet in v uporabo le, če ob običajni uporabi ne ogrožajo varnosti ljudi.

(2) Na podlagi člena 5 Direktive 93/42/EGS medicinski pripomočki domnevno izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3 navedene direktive, če so skladni z nacionalnimi standardi, ki prevzemajo harmonizirane standarde, katerih referenčne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije.

(3) Države članice morajo objaviti referenčne številke nacionalnih standardov, ki prevzemajo harmonizirane standarde, katerih referenčne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije.

(4) Nemčija je formalno ugovarjala v zvezi s harmoniziranim standardom EN 1970:2000 "Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode", ki ga je sprejel Evropski odbor za standardizacijo (CEN) leta 2000, njegova referenčna številka je bila objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti dne 14. novembra 2001 [5], z utemeljitvijo, da ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev Direktive 93/42/EGS, zlasti zahtev, ki se nanašajo na električno varnost, in da se v nekaterih primerih lahko pojavi nevarnost, ki povzroči smrt ali hujšo poškodbo.

(5) Na podlagi podatkov, prejetih v okviru posvetovanja nacionalnih organov, ni bilo navedenih posebnih dokazov, ki bi utemeljevali nevarnost požara v bolniških posteljah v drugih državah članicah.

(6) Nedavni podatki iz Francije navajajo številne nesreče, v katere so bile vpletene bolniške postelje, vendar podrobnosti vzrokov še niso bile ugotovljene.

(7) Zato ni bilo dokazano, da harmonizirani standard EN 1970:2000 na splošno ne izpolnjuje bistvenih zahtev Direktive 93/42/EGS. Vendar je treba opozoriti na obstoj standarda EN60601-2-38 "Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje" v zvezi z EN 1970:2000 –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Sklicevanje na standard EN 1970:2000 "Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode", ki ga je sprejel Evropski odbor za standardizacijo (CEN) dne 21. junija 2000 in je bil prvič objavljen v Uradnem listu Evropskih skupnosti 14. novembra 2001, se ne umakne s seznama standardov, objavljenih v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Zato za standard še naprej velja domneva o skladnosti z ustreznimi določbami Direktive 93/42/EGS pod pogojem, da so izpolnjeni ukrepi v členu 2.

Člen 2

V Uradnem listu Evropske unije bo glede EN1970 objavljena izjava za pojasnilo, kakor je opisano v Prilogi.

Člen 3

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 20. aprila 2004

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 169, 12.7.1993, str. 1.

[2] UL L 331, 7.12.1998, str. 1.

[3] UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

[4] UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

[5] UL C 319, 14.11.2001, str. 10.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Obvestilo za Uradni list v zvezi z Direktivo 93/42/EGS:

Izjava Komisije za pojasnilo glede EN1970 – "Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode" – kakor je bil objavljen v UL C 319, 14. novembra 2001

Priznava se, da so v Evropskem standardu EN1970 "Postelje za invalidne osebe" posebne zadeve v zvezi z električno varnostjo zajete v normativnem napotilu na EN60601-1 "Medicinska električna oprema – Del 1 – Splošne zahteve za varnost".

Vendar pa je pomembno opozoriti tudi na povezani Del 2 standarda EN60601-2-38 "Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje" in pri uporabi EN1970 uporabiti te posebne posamezne zahteve o električni varnosti za izpolnjevanje bistvenih zahtev Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.

Priznava se tudi, da pri preučitvi potreb za električno varnost postelj, zajetih v EN1970, področje uporabe tega standarda zajema postelje, namenjene uporabi bodisi v bolnišnicah ali zunaj bolnišnic.

CEN/CENELEC se povabi, da pripravi spremembo EN1970, da se vključijo ta pojasnila.

--------------------------------------------------