Garantía de unos equipos de protección individual seguros para los usuarios

PUNTOS CLAVE

• Los EPI solo se pueden vender y utilizar si:
  • en condiciones de mantenimiento adecuado y de utilización para su uso previsto, cumplen con el Reglamento, y en particular con el anexo II, en el que se establecen los requisitos esenciales de salud y seguridad;
  • no ponen en peligro la salud o la seguridad de las personas, las mascotas o los edificios.
• Los fabricantes deben:
  • garantizar que las unidades de los EPI se han diseñado y fabricado de acuerdo con la legislación;
  • someter cada EPI al procedimiento de evaluación de la conformidad (²) pertinente;
  • conservar la documentación técnica pertinente y la declaración de conformidad de la UE durante diez años;
  • someter a ensayo muestras de los EPI y, en caso necesario, mantener un registro de las reclamaciones de los EPI no conformes y de los recuperados;
  • facilitar información, como el nombre comercial registrado y su dirección postal, en el embalaje del EPI o en la documentación que lo acompaña;
  • proporcionar instrucciones de uso y seguridad fácilmente comprensibles;
  • informar inmediatamente a las autoridades nacionales cuando el EPI presente un riesgo.
• Se impone la obligación a los importadores y distribuidores de garantizar que el EPI satisfaga las normas de la UE.
• Los organismos nacionales de evaluación de la conformidad llevan a cabo distintos procedimientos de evaluación de la conformidad en función de ante cuál de las tres categorías de riesgo el EPI está destinado a proteger a los usuarios:
  • categoría I: riesgos mínimos,
  • categoría II: riesgos no incluidos en las categorías I o III,
  • categoría III: riesgos muy graves, como muerte o daños irreversibles a la salud.
• La prueba de que el EPI cumple los estrictos requisitos de seguridad y salud se acredita mediante el marcado CE sobre el producto (en virtud de la Decisión n.^o 768/2008/CE).
• Los Estados miembros notifican a la Comisión Europea los diversos organismos que están autorizados a llevar a cabo las pruebas de evaluación de la conformidad.
• La Comisión organiza intercambios de experiencias entre las autoridades nacionales.
• La legislación no es aplicable a los EPI utilizados:
  • por las fuerzas armadas o en el mantenimiento del orden público,
  • para la autodefensa, salvo para actividades deportivas,
  • de forma privada para proteger de las condiciones climáticas que no sean extremas o de la humedad y el agua durante el lavado de vajilla,
  • en buques marítimos o aeronaves que estén sujetos a los tratados internacionales,
  • por conductores y pasajeros de motocicletas y ciclomotores (cascos protectores y viseras).
• Los Estados miembros deben contar con sanciones para toda infracción de la ley a más tardar el 21 de marzo de 2018.
• Un acto de ejecución de la Comisión, la Decisión de Ejecución (UE) 2023/941, modificada por las Decisiones de Ejecución (UE) 2023/2752 y (UE) 2024/2599, establece las normas armonizadas para los EPI.

Modo de emergencia en el mercado interior

El Reglamento modificativo (UE) 2024/2748 tiene por objeto evitar perturbaciones en el mercado interior en caso de emergencia al garantizar que, una vez activado un modo de emergencia en el mercado interior, según establece el Reglamento (UE) 2024/2747 (Reglamento de Emergencia y Resiliencia del Mercado Interior), por medio de un acto de ejecución adoptado por el Consejo de la Unión Europea, los bienes y servicios pertinentes para crisis (³) que hayan sido designados puedan introducirse al mercado lo más rápidamente posible.

El Reglamento de modificación (UE) 2024/2748 añade un capítulo al Reglamento (UE) 2016/425 en el que se detalla cómo se aplican los procedimientos de emergencia. Además:

• exige que los organismos de evaluación de la conformidad tramiten con carácter prioritario las solicitudes para la conformidad de los EPI pertinentes para crisis frente a las de los productos que no lo son;
• permite que los Estados miembros, de manera excepcional y cuando haya una solicitud debidamente justificada, autoricen temporalmente la introducción en el mercado de determinados EPI sin llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad normales, cuando la participación de un organismo notificado (⁴) sea obligatoria y puedan garantizar que se cumplen todos los requisitos esenciales;
• permite que las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros presuman que los productos fabricados de acuerdo con las normas de la UE, las normas nacionales aplicables pertinentes o las normas internacionales aplicables pertinentes desarrolladas por un organismo internacional de normalización acreditado y que la Comisión haya identificado como adecuadas para lograr la conformidad y garantizar un nivel de protección equivalente al ofrecido por las normas armonizadas, cumplen los requisitos esenciales aplicables pertinentes;
• da a la Comisión la posibilidad de adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes en las que los fabricantes han de poder basarse para gozar de una presunción de conformidad con los requisitos esenciales aplicables (los actos de ejecución por los que se establezcan dichas especificaciones comunes deben permanecer en vigor mientras dure el modo de emergencia del mercado interior).