Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen a úhrady léčivých přípravků v členských státech Evropské unie

KLÍČOVÉ BODY

Po registraci léčivého přípravku musí vnitrostátní orgány členských států:

• rozhodnout o ceně, která může být účtována za léčivý přípravek, a o úrovni úhrad do 90 dnů ode dne obdržení žádosti za předpokladu, že byly dodány všechny potřebné informace,
• umožnit žadateli prodávat přípravek za navrženou cenu, pokud nepřijmou rozhodnutí v 90denní lhůtě,
• na základě objektivních a ověřitelných kritérií poskytnout odůvodnění, pokud odmítnou schválit cenu léčivého přípravku,
• dodržovat stejné postupy při posuzování žádostí
  • o zvýšení ceny léčivého přípravku,
  • o výjimku ze zmrazení cen nebo
  • o zařazení přípravku do seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění;
• v případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků ověřit nejméně jednou za rok, zda ekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení,
• informovat Evropskou komisi o podmínkách přímých nebo nepřímých kontrol ziskovosti farmaceutických společností,
• umožnit, aby rozhodnutí byla napadnutelná u vnitrostátního soudu a informovat žadatele o procesních požadavcích na tyto žaloby.

Poradní výbor, nazvaný „Výbor pro průhlednost“, který se skládá ze zástupců každé země a jemuž předsedá zástupce Komise, zodpovídá za zkoumání jakýchkoli otázek týkajících se uplatňování této směrnice.