Обща платформа за данни относно химикалите

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Обща платформа за данни относно химикалите

• Платформата се управлява от Европейската агенция по химикалите (ЕАХ).
• Тя обхваща данни, съхранявани предимно от Европейската комисия и петте агенции на ЕС, определени в регламента — ЕАХ, Европейската агенция за околна среда (ЕАОС), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) и Европейската агенция за безопасност и здраве при работа (EU-OSHA) — съгласно законодателните актове на ЕС, изброени в приложение I.
• Тя може също да включва данни от национални програми и научноизследователски дейности, както и данни, предоставени доброволно.

Комисията трябва да приеме план за изпълнение до 02 юли 2026 г. Платформата трябва да започне да функционира до 02 януари 2029 г., като допълнителни набори от данни бъдат включвани постепенно до 02 януари 2036 г.

Специализирани услуги

Платформата включва специализирани услуги, като например:

• Информационната платформа за химичен мониторинг (ИПХМ),
• хранилище на референтни стойности,
• база данни с уведомления за изследвания, за която се прилага отделен режим на поверителност,
• база данни за регулаторните процеси,
• база данни за химикалите в изделия или продукти,
• база данни за алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство,
• хранилище за стандартни формати и контролирани речници,
• услуга относно приложимите правни задължения,
• база данни с информация, свързана с екологичната устойчивост.

Достъп, използване и гаранции

Правилата:

• предоставят на обществеността достъп до данните на платформата, освен ако тези данни не са публично достъпни съгласно съответното законодателство на ЕС,
• предоставят на органите на ЕС и на националните органи достъп до всички данни на платформата, включително до непублични данни, за изпълнението на техните задачи,
• изискват непубличните данни да останат защитени съгласно принципа на първоизточника¹.

Определена информация е изключена от общата платформа за данни. Това включва информация за точния състав на опасни смеси, подадена съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (вж. резюмето) и информация за козметични продукти, нотифицирани съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 (вж. резюмето). Въпреки това данните за отделните химични съставки в козметичните продукти все още могат да бъдат включени. Първоначалното включване на данни за някои лекарствени продукти също е ограничено.

Рамка от показатели, ранно предупреждение, обсерватория и биомониторинг на човека²

С регламента:

• се изисква от ЕАОС и ЕАХ, заедно с другите агенции и Комисията, да разработят показатели за химическото замърсяване, излагането и ефективността на законодателството на ЕС в областта на химикалите, които да бъдат представени чрез публично информационно табло,
• се изисква от ЕАОС до 02 януари 2027 г. да създаде система за ранно предупреждение и действие във връзка с нововъзникващи химични рискове, като първият годишен доклад трябва да бъде представен до 02 юли 2027 г.,
• се създава обсерватория за определени химикали, като първият списък с химикали трябва да бъде приет от Комисията до 02 юли 2026 г., както и механизъм за генериране на данни за научни изследвания,
• се предвижда проучване за биомониторинг на човека в целия ЕС, което да бъде възложено до 02 януари 2030 г.

ЕАОС трябва да събира и съхранява данни от човешки биомониторинг, с изключение на професионално данни, които трябва да се съхраняват от ЕАХ. И двете агенции трябва да предоставят тези данни публично в анонимизиран вид през ИПХМ.

Уведомления за проучването

Считано от 02 ноември 2027 г. стопанските субекти и, когато е приложимо, лабораториите трябва незабавно да нотифицират възложените изследвания за регулаторни цели. Изследванията, нотифицирани съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002, се изключват.

ЕАХ трябва да създаде база данни с уведомления за изследвания до същата дата:

• съдържанието ѝ е поверително и не се оповестява публично,
• органите и националните органи за правоприлагане имат достъп до базата данни, преди информацията да бъде включена в общата платформа за данни,
• след като бъде подадено съответно регулаторно досие, свързаната с нотификацията информация се предоставя на обществеността чрез общата платформа за данни при спазване на приложимите правила за поверителност.

Държавите — членки на ЕС трябва да предвидят ефективни, пропорционални и възпиращи санкции за нарушения.

Преразглеждане

До 02 януари 2032 г. Комисията трябва да преразгледа регламента, включително дали да бъдат включени допълнителни данни за лекарствените продукти, и да докладва на Европейския парламент и на Съвета на Европейския съюз.