Von Blutdepots einzuhaltende Qualitätsstandards

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Die EU-Länder müssen Folgendes sicherstellen:
  • jede Blutspendeeinrichtung die Sicherheits- und Qualitätsstandards und Spezifikationen der EU erfüllt;
  • ein Leitfaden für Gute Praxis steht allen Blutdepots zur Verfügung und wird von ihnen genutzt. Sie müssen den Leitfaden für Gute Praxis beachten, der von der Europäischen Kommission und der Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität des Europarates gemeinsam ausgearbeitet wurde. Gemäß Richtlinie (EU) 2016/1214 müssen die EU-Länder sicherstellen, dass die Qualitätssysteme der Blutspendeeinrichtungen bis zum 15. Februar 2018 dem Leitfaden für Gute Praxis entsprechen.
  • Blut und Blutbestandteile aus Nicht-EU-Ländern bzw. Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums vor der Einfuhr einer Qualitätskontrolle unterzogen werden.
• Die Betriebsleitung von Blutspendeeinrichtungen ist zur systematischen Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätssystems verpflichtet.
• Das Qualitätssystem umfasst:
  • Qualitätsmanagement: Validierung sämtlicher Verfahren, Räumlichkeiten und der Ausrüstung;
  • Personal und Organisation: Das Personal muss über eine angemessene Ausbildung, klare Aufgaben und Verantwortlichkeiten verfügen sowie ausreichend verfügbar sein;
  • Räumlichkeiten: Es müssen spezifische Bereiche für vertrauliche Gespräche und zur Gewinnung, Testung, Verarbeitung und Lagerung von Blut sowie zur Abfallentsorgung vorhanden sein;
  • Geräte und Materialien: Diese sind zu validieren, zu eichen und zu warten sowie in einem Bestand zu erfassen;
  • Dokumentation: Spezifikationen, Verfahren und Aufzeichnungen zu jedem Arbeitsschritt sind auf dem Laufenden zu halten;
  • Blutgewinnung: Es sind Verfahren für die Spenderidentifizierung, für das Spendergespräch und für die Spendereignung durchzuführen, und das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ist auf ein Mindestmaß zu reduzieren;
  • Laboruntersuchung: Alle Verfahren sind vor der Anwendung zu validieren und ihre Qualität ist regelmäßig zu bewerten;
  • Verarbeitung und Validierung: Alle Geräte und technischen Apparaturen sind nach validierten Verfahren zu benutzen;
  • Kennzeichnung: Während aller Herstellungsstadien sind sämtliche Behälter mit sachdienlichen Angaben über die Identität ihrer Inhalte zu kennzeichnen;
  • Freigabe: Einzelne Bluteinheiten und Blutbestandteile dürfen nicht freigegeben werden, bevor alle in dieser Richtlinie festgelegten obligatorischen Anforderungen erfüllt sind;
  • Lagerung und Verteilung: Es sind Verfahren vorzusehen, um die Verwechslung von Blutbestandteilen auszuschließen;
  • Beschwerden: Diese sind zu dokumentieren und sorgfältig zu untersuchen. Falls notwendig, sind ein Rückruf der Produkte und Korrekturmaßnahmen zur Verhinderung des erneuten Auftretens des Fehlers zu veranlassen;
  • Rückruf: Es ist ein wirksames Rückrufverfahren einzurichten, das die Rückverfolgung des betroffenen Bluts bzw. der betroffenen Blutbestandteile ermöglicht;
  • Eigenkontrolle: Eigenkontroll- oder Auditsysteme sind bei allen Arbeitsschritten einzurichten, um die Konformität mit der Richtlinie nachzuprüfen.