(1)

Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) is gericht op de bescherming van de werknemers tegen risico’s voor hun gezondheid en veiligheid als gevolg van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op de werkplek. De richtlijn voorziet in een consistent niveau van bescherming tegen de risico’s in verband met beroepsmatige blootstelling aan carcinogene en mutagene agentia via een kader van algemene beginselen dat de lidstaten in staat stelt ervoor te zorgen dat de minimumvoorschriften op een consequente manier worden toegepast. Die minimumvoorschriften hebben ten doel werknemers op Unieniveau te beschermen. Er kunnen evenwel strengere bepalingen worden vastgesteld door de lidstaten.

(2)

Richtlijn 2004/37/EG voorziet in minimumvoorschriften voor de bescherming van werknemers in de hele Unie en schept daarmee niet alleen meer duidelijkheid, maar draagt bovendien bij tot de totstandbrenging van een gelijker speelveld voor de economische actoren uit de sectoren waarin van de binnen het toepassingsgebied van die richtlijn vallen stoffen wordt gebruikgemaakt; dit toont aan hoe belangrijk het optreden van de Unie is op dit gebied.

(3)

Volgens de meest recente wetenschappelijke inzichten kunnen reprotoxische agentia schadelijke effecten hebben op de seksuele functie en de vruchtbaarheid van volwassen mannen en vrouwen, alsook op de ontwikkeling van hun nageslacht. Reprotoxische agentia zijn, net als carcinogene of mutagene agentia, zeer zorgwekkende stoffen die ernstige en onomkeerbare gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van werknemers. Reprotoxische agentia moeten daarom ook bij Richtlijn 2004/37/EG worden geregeld om de samenhang met onder meer Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (4) te verbeteren en een vergelijkbaar minimumniveau van bescherming op Unieniveau te waarborgen.

(4)

Voor de meeste reprotoxische agentia is het wetenschappelijk mogelijk blootstellingsniveaus vast te stellen waaronder blootstelling geen schadelijk effect heeft op de gezondheid. De in Richtlijn 2004/37/EG vastgestelde voorschriften die ertoe strekken de blootstelling tot een minimum te beperken, moeten uitsluitend van toepassing zijn op reprotoxische agentia waarvoor het niet mogelijk is een veilig blootstellingsniveau vast te stellen en die in de notatiekolom van bijlage III bij Richtlijn 2004/37/EG zijn aangemerkt als agentia zonder drempelwaarde. Werkgevers moeten ervoor zorgen dat de risico’s die met de blootstelling van werknemers aan alle overige reprotoxische agentia gepaard gaan, tot een minimum worden beperkt.

(5)

Volgens de meest recente wetenschappelijke gegevens kunnen in specifieke gevallen biologische grenswaarden nodig zijn om werknemers te beschermen tegen blootstelling aan bepaalde carcinogene, mutagene of reprotoxische agentia. Daarom moeten biologische grenswaarden en desbetreffende daarmee verband houdende bepalingen in Richtlijn 2004/37/EG worden opgenomen.

(6)

In beginsel 10 van de Europese pijler van sociale rechten (5), die door het Europees Parlement, de Raad en de Commissie gezamenlijk is afgekondigd op de sociale top voor eerlijke banen en groei van 17 november 2017, is het recht van werknemers op een hoge mate van bescherming van hun gezondheid en veiligheid op het werk vastgelegd, waaronder bescherming tegen carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia op de werkplek.

(7)

Bindende grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling zijn een belangrijk onderdeel van de algemene bij Richtlijn 2004/37/EG vastgestelde regelingen voor de bescherming van werknemers en mogen niet worden overschreden. Grenswaarden en andere rechtstreeks daarmee verband houdende bepalingen moeten worden vastgesteld voor alle carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia waarvoor de beschikbare informatie, met inbegrip van actuele wetenschappelijke en technische gegevens, dit mogelijk maakt.

(8)

Voor mutagene agentia en de meeste carcinogene agentia is het wetenschappelijk niet mogelijk blootstellingsniveaus vast te stellen waaronder blootstelling geen schadelijk effect heeft op de gezondheid. Hoewel de vaststelling van grenswaarden voor de blootstelling aan carcinogene en mutagene agentia op de werkplek op grond van Richtlijn 2004/37/EG de risico’s van blootstelling daaraan voor de gezondheid en veiligheid van werknemers niet volledig wegneemt (restrisico), draagt ze toch bij tot een aanzienlijke vermindering van de risico’s van een dergelijke blootstelling door middel van de stapsgewijze en doelgebonden benadering die in die richtlijn werd vastgesteld.

(9)

Bindende grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling doen geen afbreuk aan de andere verplichtingen van de werkgevers uit hoofde van Richtlijn 2004/37/EG, zoals de vermindering van het gebruik van carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia op de werkplek, de voorkoming of vermindering van de blootstelling van werknemers aan carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia, en de maatregelen die daartoe moeten worden uitgevoerd. Die maatregelen moeten, voor zover dat technisch uitvoerbaar is, het volgende omvatten: de vervanging van het carcinogene, mutagene en reprotoxische agens door een stof die, een mengsel dat of een procedé dat niet, of minder, gevaarlijk is voor de gezondheid van werknemers, het gebruik van een gesloten systeem, of andere maatregelen om de blootstelling van werknemers te verminderen.

(10)

Werknemers moeten voldoende en naar behoren worden opgeleid indien zij worden of kunnen worden blootgesteld aan carcinogene, mutagene of reprotoxische agentia, waaronder carcinogene, mutagene of reprotoxische agentia in bepaalde gevaarlijke geneesmiddelen. De opleiding die op grond van artikel 11 van Richtlijn 2004/37/EG door de werkgever moet worden verstrekt, moet worden aangepast opdat hierin rekening kan worden gehouden met nieuwe of veranderde risico’s, met name wanneer werknemers aan nieuwe carcinogene, mutagene of reprotoxische agentia of aan een aantal verschillende carcinogene, mutagene of reprotoxische agentia worden blootgesteld, waaronder carcinogene, mutagene of reprotoxische agentia in gevaarlijke geneesmiddelen, of wanneer de werkomstandigheden veranderen.

(11)

Bepaalde gevaarlijke geneesmiddelen bevatten een of meerdere stoffen die aan de criteria voldoen om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (6) als kankerverwekkend (categorie 1A of 1B), mutageen (categorie 1A of 1B) of toxisch voor de voortplanting (categorie 1A of 1B) te worden ingedeeld en derhalve binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/37/EG vallen. Duidelijke, actuele informatie over de vraag of een geneesmiddel aan die criteria voldoet, is voor werknemers, werkgevers en handhavingsinstanties echter niet gemakkelijk beschikbaar. Teneinde de correcte tenuitvoerlegging van Richtlijn 2004/37/EG te waarborgen en duidelijkheid te verschaffen over het gebruik van gevaarlijke geneesmiddelen en de risico’s die daarmee gepaard gaan, moeten stappen worden ondernomen om werkgevers te helpen deze te identificeren. De Commissie zal, in overeenstemming met haar mededeling van 28 juni 2021 over een strategisch EU-kader voor gezondheid en veiligheid op het werk 2021-2027, voorzien in richtsnoeren, onder meer inzake opleiding, protocollen, controle en monitoring ter bescherming van werknemers tegen blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen.

(12)

Wat de in artikel 3 van Richtlijn 2004/37/EG bedoelde risicobeoordeling betreft, moet door werkgevers bijzondere aandacht worden besteed bij het beoordelen van de blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen die binnen het toepassingsgebied van die richtlijn vallen, zodat de vereiste vervanging van dergelijke producten niet ten koste gaat van de gezondheid van de patiënt.

(13)

Deze richtlijn voorziet in een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid van werknemers op de werkplek. Nieuwe grenswaarden moeten in Richtlijn 2004/37/EG in het licht van de beschikbare informatie, waaronder actuele wetenschappelijke en technische gegevens, worden vastgesteld en moeten bovendien worden gebaseerd op een grondige beoordeling van de sociaal-economische gevolgen en de beschikbaarheid van protocollen en technieken voor het meten van de blootstelling op de werkplek. Die informatie moet indien mogelijk gegevens bevatten over restrisico’s voor de gezondheid van werknemers, adviezen van het Comité risicobeoordeling (RAC) van het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), en adviezen van het bij Besluit van de Raad van 22 juli 2003 (7) opgerichte Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats (ACSH). Informatie over restrisico’s die op Unieniveau openbaar is gemaakt, is waardevol voor de toekomstige werkzaamheden ter beperking van de risico’s van beroepsmatige blootstelling aan carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia.

(14)

De Commissie moet het ACSH de opdracht geven nader te onderzoeken of het mogelijk is een risicogebaseerde methode vast te stellen op basis van de beschikbare informatie, waaronder wetenschappelijke en technische gegevens, opdat de grenswaarden kunnen worden vastgesteld op het blootstellingsniveau waarbij een risico op schadelijke effecten op de gezondheid, zoals kanker, optreedt, en bovendien na te gaan of het mogelijk is deze tussen een boven- en ondergrens van het risiconiveau te plaatsen.

(15)

Overeenkomstig de aanbevelingen van het RAC en van het ACSH worden — indien mogelijk — grenswaarden voor blootstelling via inademing vastgesteld in verhouding tot een referentieperiode van acht uur als tijdgewogen gemiddelde (grenswaarden voor langdurige blootstelling) en, voor bepaalde carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia, in verhouding tot een kortere referentieperiode, over het algemeen 15 minuten als tijdgewogen gemiddelde (grenswaarden voor kortstondige blootstelling), om de gevolgen van blootstelling gedurende korte tijd zo veel mogelijk te beperken.

(16)

Het is ook nodig voor alle carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia rekening te houden met andere mogelijkheden voor de absorptie ervan dan inademing, zoals opname via de huid, om een optimaal beschermingsniveau te waarborgen. Meer notaties voor gevaarlijke stoffen en mengsels zijn neergelegd in Verordening (EG) nr. 1272/2008.

(17)

De beoordeling van de gevolgen voor de gezondheid van de carcinogene agentia waarop deze richtlijn betrekking heeft, is gebaseerd op de door het RAC verstrekte wetenschappelijke expertise ter zake. Uit hoofde van een door het directoraat-generaal Werkgelegenheid, Sociale Zaken en Inclusie van de Commissie en het ECHA ondertekende dienstenniveauovereenkomst voorziet het RAC in wetenschappelijke evaluaties van het toxicologische profiel van elk van de geselecteerde prioritaire chemische stoffen met betrekking tot de schadelijke effecten ervan op de gezondheid van werknemers.

(18)

Acrylonitril voldoet aan de criteria om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend (categorie 1B) te worden ingedeeld en is derhalve een carcinogeen agens in de zin van Richtlijn 2004/37/EG. Voor dit carcinogeen agens kan aan de hand van de beschikbare informatie, met inbegrip van wetenschappelijke en technische gegevens, een grenswaarde voor kortstondige blootstelling en een grenswaarde voor langdurige blootstelling worden vastgesteld. Acrylonitril kan ook door de huid worden opgenomen. Het is daarom passend voor acrylonitril een grenswaarde vast te stellen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/37/EG en aan het agens een huidnotatie toe te kennen. Het ACSH was het er op basis van het advies van het RAC mee eens dat biomonitoring voor acrylonitril nuttig zou zijn. Dit moet in overweging worden genomen bij de opstelling van richtsnoeren voor het gebruik van biomonitoring in de praktijk.

(19)

Voor acrylonitril kan het op korte termijn moeilijk zijn te voldoen aan een grenswaarde van 1 mg/ m3 (0,45 ppm) en een grenswaarde voor kortstondige blootstelling van 4 mg/ m3 (1,8 ppm). Daarom moet worden voorzien in een overgangsperiode van vier jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn, waarna die grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling van toepassing moeten worden.

(20)

Nikkelverbindingen voldoen aan de criteria om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend (categorie 1A) te worden ingedeeld en zijn derhalve carcinogene agentia in de zin van Richtlijn 2004/37/EG. Voor die groep carcinogene agentia kunnen aan de hand van de beschikbare informatie, met inbegrip van wetenschappelijke en technische gegevens, grenswaarden worden vastgesteld. Blootstelling aan nikkelverbindingen op de werkplek kan bovendien leiden tot sensibilisatie van de huid en de luchtwegen. Het is daarom passend grenswaarden vast te stellen, zowel voor de inhaleerbare als de respirabele fracties van de nikkelverbindingen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/37/EG, en een notatie voor sensibilisatie van de huid en de luchtwegen toe te kennen.

(21)

Voor nikkelverbindingen kan het in een aantal sectoren of bij een aantal processen, in het bijzonder smelterijen, raffinaderijen en lassen, moeilijk zijn te voldoen aan een grenswaarde van 0,01 mg/m3 voor de respirabele fractie en een grenswaarde van 0,05 mg/m3 voor de inhaleerbare fractie. Aangezien identieke risicobeheersmaatregelen kunnen worden gehanteerd voor chroom (VI)-verbindingen en nikkelverbindingen, moeten de overgangsmaatregelen om blootstelling aan deze twee groepen carcinogene agentia te verminderen bovendien op elkaar worden afgestemd. Daarom moet worden voorzien in een overgangsperiode tot en met 17 januari 2025 waarin een grenswaarde van 0,1 mg/m3 voor de inhaleerbare fractie van nikkelverbindingen van toepassing is. De overgangsperiode zou voor aansluiting zorgen bij de in Richtlijn (EU) 2017/2398 van het Europees Parlement en de Raad (8) vastgestelde datum van toepassing van de grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling aan chroom (VI)-verbindingen.

(22)

Benzeen voldoet aan de criteria om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend (categorie 1A) te worden ingedeeld en is derhalve een carcinogeen agens in de zin van Richtlijn 2004/37/EG. Benzeen kan ook door de huid worden opgenomen. De in bijlage III bij Richtlijn 2004/37/EG vastgestelde grenswaarde voor benzeen moet worden herzien in het licht van recentere wetenschappelijke gegevens; bovendien is het passend de huidnotatie voor het agens te handhaven. Het ACSH was het er op basis van het advies van het RAC mee eens dat biomonitoring voor benzeen nuttig zou zijn. Dit moet in overweging worden genomen bij de opstelling van richtsnoeren voor het gebruik van biomonitoring in de praktijk.

(23)

Voor benzeen kan het in bepaalde sectoren moeilijk zijn om op korte termijn aan een herziene grenswaarde van 0,2 ppm (0,66 mg/m3) te voldoen. Daarom moet worden voorzien in een overgangsperiode van vier jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn. Als overgangsmaatregel moet de in Richtlijn (EU) 2019/130 van het Europees Parlement en de Raad (9) vastgestelde grenswaarde van 1 ppm (3,25 mg/m3) van toepassing blijven tot 5 april 2024 en moet vanaf 5 april 2024 tot 5 april 2026 een overgangsgrenswaarde van 0,5 ppm (1,65 mg/m3) van toepassing zijn.

(24)

De in bijlage III bij Richtlijn (EU) 2017/2398 opgenomen grenswaarde voor respirabel kristallijn silicastof moet in het licht van de evaluaties van de Commissie overeenkomstig Richtlijn 2004/37/EG en recente wetenschappelijke en technische gegevens worden herzien.

(25)

De Commissie heeft de sociale partners op Unieniveau in twee fasen geraadpleegd, overeenkomstig artikel 154 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Zij heeft daarnaast het ACSH geraadpleegd, dat adviezen voor alle onder deze richtlijn vallende prioritaire stoffen heeft uitgebracht en een of meer bindende grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling voor elk daarvan heeft aanbevolen, evenals notaties, waar passend.

(26)

De in deze richtlijn vastgestelde grenswaarden moeten regelmatig worden geëvalueerd en herzien om ervoor te zorgen dat zij in overeenstemming blijven met Verordening (EG) nr. 1907/2006. De Commissie zal voor benzeen in het bijzonder, in nauwe samenwerking met het ACSH, nagaan of de grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling verder kan worden verlaagd, en zal daarbij het advies van het RAC van 2018 evenals nieuwe informatie ter zake in acht nemen.

(27)

Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk het beschermen van werknemers tegen risico’s voor hun veiligheid en gezondheid die zich op het werk door blootstelling aan carcinogene, mutagene of reprotoxische agentia voordoen of kunnen voordoen, en tevens het voorkomen van dergelijke risico’s, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(28)

Aangezien de onderhavige richtlijn de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers op de werkplek betreft, moet zij uiterlijk twee jaar na de datum van inwerkingtreding ervan worden omgezet.

(29)

Richtlijn 2004/37/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

De titel wordt vervangen door:

“Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene, mutagene of reprotoxische agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad)”.

2)

In artikel 1, lid 1, wordt de eerste alinea vervangen door:

3)

Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:

4)

Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:

5)

Lid 1 van artikel 4 wordt vervangen door:

6)

Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:

7)

In de eerste alinea van artikel 6 worden punten a) en b) worden vervangen door:

8)

Lid 1 van artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:

9)

Artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:

10)

Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:

11)

In artikel 15 wordt lid 1 vervangen door:

12)

Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:

13)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

14)

In artikel 17 wordt de eerste alinea vervangen door:

“De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 17 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen om zuiver technische wijzigingen aan te brengen in bijlage II, teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang, wijzigingen in internationale voorschriften of specificaties en nieuwe bevindingen op het gebied van carcinogene, mutagene of reprotoxische agentia.”.

15)

artikel 18 bis wordt vervangen door:

16)

Punt 1 van bijlage II wordt vervangen door:

17)

Bijlage III wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.