Безопасни репеленти за насекоми, дезинфектанти и други промишлени химикали (биоциди) в ЕС

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Одобрение на активни вещества

• За всички биоциди се изисква разрешително, за да могат да се продават в ЕС. Активните вещества, които те съдържат, трябва да бъдат одобрени или да са включени в приложение I към регламента.
• Оценката на активните вещества на биоцидите се извършва на равнището на ЕС. За всяко активно вещество, което трябва да се оцени, заинтересовано дружество (или група дружества) подава заявление до „оценяваща“ държава — членка на ЕС. Оценяващата държава членка отговаря за изготвянето на доклад за оценка, който подлежи на партньорска проверка от страна на представителите на другите държави членки в състава на Комитета по биоцидите към Европейската агенция по химикали (ECHA). Комитетът по биоциди изготвя становище на Агенцията, което е основата за решението на Европейската комисията дали да одобри (или не) веществото.
• Активните вещества, които отговарят на критериите за изключване, не се одобряват. Това са:
  • вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията;
  • вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система²;
  • устойчиви вещества³, биоакумулиращи вещества⁴ и токсични вещества⁵; или
  • много устойчиви и много биоакумулиращи.
• Възможни са изключения, ако:
  • рисковете от експозицията на веществото са незначителни;
  • веществото е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда; или
  • неодобряването би имало несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с последиците от употребата на активното веществото.
• Рисковете, свързани с биоциди, съдържащи наноматериали⁶, трябва да бъдат специално оценени.
• Одобрението на активно вещество се дава за период, ненадвишаващ 10 години.
• Одобрените активни вещества се публикуват на уебсайта на ECHA.

Разрешения за продукти

След като дадено активно вещество бъде одобрено, дружествата могат да кандидатстват по един от следните начини за разрешение за пускане на своите продукти на пазара:

• Като подадат заявление за разрешение за ЕС до ЕСНА, ако дружеството се интересува от пускането му на пазара в целия ЕС. Ако след оценката на компетентен оценяващ орган на държава членка продуктът се счита за безопасен и след като Комисията даде разрешение, той може да се продава директно в целия ЕС, без да е необходимо да се получава специално национално разрешение. Комисията е приела документ с насоки, за да разясни допълнително критериите за допустимост за процедурата за разрешаване на продукти на равнището на ЕС.
• Като подадат заявление за национално разрешение или, успоредно с това, за национално разрешение с взаимно признаване, ако продуктът ще се продава в една или повече държави членки. Ако бъде дадено разрешение, дружествата, желаещи да пуснат същия продукт на пазара на други, допълнителни държави членки, могат да подадат заявление за прилагане на принципа на взаимно признаване на разрешението на продукта в тези държави членки.

Има също опростена процедура по издаване на разрешение за продукти, които причиняват много малка вреда, отговарящи на определени условия (не съдържат рискови вещества или наноматериали; или са достатъчно ефективни и боравенето с тях не изисква използване на лични предпазни средства).

По изключение биоцидите, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара през май 2000 г. и които са включени в работната програма за разглеждане на съществуващите биоцидни активни вещества, могат да се предлагат на пазара и да се използват в съответствие с националното законодателство на всяка държава членка до приемането на окончателното решение за одобрение на активното(ите) вещество(а), които те съдържат.

Обмен на данни

С цел свеждане на разходите и изпитванията върху животни до минимум, съгласно регламента се изисква обмен на данни за одобрените вещества и продукти, за които е издадено разрешение в ЕС. Агенцията създаде информационна система (регистър за биоцидите), която съдържа цялата информация относно заявленията, оценките и разрешенията или одобренията.

Третирани изделия

Регламентът обхваща изделия, които са третирани с биоцид или които съдържат биоцид (например мебели и бои). Изделията могат да се третират само с активни вещества, които са одобрени в ЕС, и те трябва да бъдат етикетирани съгласно специфични правила.

Делегирани актове и актове за изпълнение

Европейската комисия прие много делегирани актове и актове за изпълнение във връзка с Регламент (ЕС) № 528/2012.

От особено значение са:

• Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, последно изменен с Делегиран регламент (ЕС) 2022/825,
• Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100, с който се установяват научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета,
• Делегиран регламент (ЕС) № 492/2014 за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешенията за биоцидни продукти, подлежащи на взаимно признаване,
• Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета,
• Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 за определяне на процедура за разрешаване на едни и същи биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (последно изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1802),
• Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 относно таксите и възнагражденията, дължими на Европейската агенция по химикалите съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (последно изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2025/1490).