EUROPEISKA KOMMISSIONEN

Bryssel den 25.6.2019

COM(2019) 264 final

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN

Resultat från en kontroll av ändamålsenligheten av den mest relevanta kemikalielagstiftningen (exklusive Reach) samt identifierade utmaningar, luckor och brister

{SWD(2019) 199 final}

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN

Resultat från en kontroll av ändamålsenligheten av den mest relevanta kemikalielagstiftningen (exklusive Reach) samt identifierade utmaningar, luckor och brister

Inledning

Kemikalier spelar en allt viktigare roll i vårt samhälle och vår ekonomi och EU arbetar ständigt för att säkerställa ett fullgott skydd av människors hälsa och miljön och garantera fri rörlighet för kemikalier på den inre marknaden. EU:s kemikalielagstiftning har därför utvecklats och utvidgats avsevärt sedan det första kemikalierelaterade direktivet antogs i slutet av 1960-talet. Den reglerar nu både kemikaliesektorn och berörda industrier i senare led som använder kemikalier. Den omfattar hela livscykeln för produkter som tillverkas i eller importeras till EU samt miljö- och hälsoskydd mot kemiska faror och risker.

Kommissionen inledde en kontroll av ändamålsenligheten av annan kemikalielagstiftning än Reach 1 (nedan kallad kontrollen av ändamålsenligheten) 2015 2 , för att undersöka om lagstiftningen är ändamålsenlig och fungerar som avsett. Denna kontroll av ändamålsenligheten innehåller en bedömning av över 40 rättsakter 3 som utgör en stor del av EU:s regelverk på kemikalieområdet, och inriktas på bedömningar av kemiska faror och risker samt krav, förfaranden och processer för riskhantering i den lagstiftning som behandlas i kontrollen. Den ingår i kommissionens program om lagstiftningens ändamålsenlighet och resultat (Refit-programmet) 4 .

Reach-förordningen 5 samt läkemedelslagstiftningen 6 , veterinärlagstiftningen 7 och lagstiftningen om livsmedelstillsatser 8 undantogs från denna kontroll av ändamålsenligheten 9 .

EU:s kemikalielagstiftning är komplex och har långtgående effekter. Detta, kombinerat med vissa uppgifts- och evidensluckor, gjorde arbetet utmanande. Stora ansträngningar gjordes för att samla in uppgifter och belägg via ett antal undersökningar och rapporter 10 . Resultaten av denna kontroll av ändamålsenligheten bygger också på ett antal samråd, nämligen offentliga och riktade samråd med berörda parter och två Eurobarometerundersökningar 11 . Samråden kompletterades med andra kemikalierelaterade initiativ 12 samt information och uppgifter från utvärderingar som nyligen slutförts eller nästan avslutats 13 .

Bedömningen ger en omfattande beskrivning av hur de olika rättsakterna i EU:s kemikalielagstiftning passar ihop och vilka starka och svaga sidor de har. Åsikter som framförts av berörda parter under samråden har också vägts in i bedömningen. De belägg och de uppgifter som samlats in som ett led i denna kontroll av ändamålsenligheten kommer dessutom att utgöra det grundläggande referensscenariet för framtida bedömningar av EU:s kemikalielagstiftning.

Denna rapport innehåller de viktigaste resultaten och utgör ett underlag för vidare diskussioner med berörda parter om hur potentialen hos EU:s kemikalielagstiftning kan frigöras helt för ett EU som skyddar.

1.EU:s kemikalielagstiftning: 50 år av ständiga framsteg

De mer än 40 rättsakter som bedömdes inom ramen för denna kontroll av ändamålsenligheten har utvecklats till en stabil ram som avspeglar 50 år av ständiga ansträngningar och framsteg. Dessa rättsakter omfattar hela värdekedjan och hela livscykeln, dvs. från det att kemikalier tillverkas till dess att de används och släpps ut i miljön. Reglerade områden är bland annat datainsamling, dataframställning och testning, identifiering och klassificering av kemiska faror samt märkning, riskbedömning och riskhantering.

EU:s kemikalielagstiftning: lägesrapport

Den första rättsakten i EU:s kemikalielagstiftning, direktivet om farliga ämnen 14 , antogs 1967 i syfte att skydda folkhälsan, särskilt hälsan för arbetstagare som hanterar farliga ämnen. Eftersom skillnader mellan EU:s dåvarande sex medlemsstaters bestämmelser hindrade handeln, vilket direkt påverkade inrättandet av den gemensamma marknaden och dess funktion, vidtogs åtgärder för att införa gemenskapsomfattande bestämmelser om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen. Sedan dess har direktivet om farliga ämnen ändrats och ersatts av en förordning om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar 15 (CLP-förordningen), medan andra rättsakter gradvis har anpassats för att reglera farliga kemikalier i vatten, avfall, gödselmedel, bekämpningsmedel, industriverksamhet, konsumentprodukter och arbetsmiljöer. Parallellt med detta har EU deltagit i internationella processer för att reglera kemikalier med särskilt farliga egenskaper 16 .

De förbättringar som har gjorts av EU:s kemikalielagstiftning avspeglar behovet av att komma till rätta med många globala och ekonomiska utmaningar samt samhälls- och miljöutmaningar. Förbättringarna har präglat dagens ambitionsnivå och har omsatts i en rad nya mål som EU har åtagit sig att uppnå, som FN:s Agenda 2030 för hållbar utveckling 17 , eller mål som EU har ställt upp internt, som handlingsplanen för den cirkulära ekonomin 18 och den förnyade strategin för EU:s industripolitik 19 . EU har därför blivit en global föregångare på många områden. EU:s kemikalielagstiftning har blivit ett riktmärke för utformningen av regler för hantering av kemiska risker på internationell nivå och även i andra länder och regioner. När EU agerar för att begränsa användningen av farliga kemikalier följer ofta andra länder och regioner efter 20 .

EU:s politiska åtgärder på kemikalieområdet är ett uttryck för åtagandet att skydda människorna och miljön i EU och samtidigt upprätthålla en inre marknad som ger konsumenterna resultat och fördelar och gynnar EU:s företag. Människorna i EU har mycket större förtroende för den kemiska säkerheten hos produkter som är tillverkade i EU jämfört med importerade produkter 21 .

2.En övergripande ändamålsenlig ram för EU:s kemikalielagstiftning 

I denna kontroll av ändamålsenligheten har kommissionen bedömt huruvida EU:s kemikalielagstiftning uppfyller de uppställda målen när det gäller risk- och farobedömning samt hantering av farliga kemikalier, och om detta sker på ett konsekvent och effektivt sätt. Kontrollen visar att EU:s kemikalielagstiftning generellt sett gav avsedda resultat och är ändamålsenlig. Kontrollen visar dock att det även finns flera viktiga problem och brister som innebär att EU:s kemikalielagstiftning inte kan utveckla sin fulla potential, och som begränsar möjligheterna att uppnå de uppställda målen och den önskade ändamålsenligheten.

Den bedömning som gjordes inom ramen för denna kontroll av ändamålsenligheten inriktades på bedömningen av kemiska faror och risker samt de riskhanteringsprocesser som föreskrivs i de berörda rättsakterna. Reach-förordningen samt lagstiftningen om läkemedel, veterinärmedicinska läkemedel och livsmedelstillsatser undantogs från kontrollen. Detta gav upphov till en rad utmaningar, särskilt när det gällde att dela upp uppskattningarna av kostnader och fördelar, eftersom Reach ofta är en integrerad del av den policymix som ansvarar för kostnaderna för och fördelarna med att minska exponeringen för farliga kemikalier.

Kontrollen av ändamålsenligheten omfattade en bedömning av de rättsakter som direkt reglerar kemiska ämnen och blandningar och de som reglerar villkoren för hur kemikalier ska tillverkas, behandlas eller användas (t.ex. arbetsmiljö- eller miljölagstiftning) eller som reglerar produkter som tillverkas med användning av kemikalier (t.ex. leksaker och material avsedda att komma i kontakt med livsmedel) eller kemikaliers inverkan på vissa delar av miljön (t.ex. vatten- och havsmiljöer).

Kopplingarna mellan rättsakterna i EU:s kemikalielagstiftning är i allmänhet tydliga och fungerar förhållandevis bra. EU:s rättsliga ram för kemikalier är generellt sett utformad för att möjliggöra vetenskapligt baserade och evidensbaserade beslut. På så sätt fungerar den på ett ändamålsenligt, effektivt och konsekvent sätt. Mervärdet av politiska åtgärder på EU-nivå är högt och relevant.

EU-industrins kostnader för att genomföra EU:s kemikalielagstiftning uppskattas uppgå till flera miljarder euro per år, men lagstiftningen har även medfört stora fördelar eftersom industrin kan undvika hälso- och miljöeffekter (t.ex. hälsovårdskostnader, försämrad produktivitet, lidande och förtida död, kostnader för hjälpåtgärder och försämringar av miljötjänster och ekosystemtjänster). Kvaliteten på och tillgången till de uppgifter som behövs för att göra tillförlitliga bedömningar och fatta förnuftiga riskhanteringsbeslut har förbättrats betydligt under de senaste åren. EU:s kunskapsbas om kemiska faror och risker har också blivit en tillgång av världsklass och fortsätter att växa och förbättras. Mycket av detta beror på att ansvaret för att ta fram nödvändiga data för faro- och riskbedömningar har överförts från EU och medlemsstaternas myndigheter till industrin och på de betydande investeringar i resurser som krävs för att inrätta erkända och oberoende EU-organ.

3.Identifierade utmaningar, luckor och brister

Kontrollen av ändamålsenligheten har bidragit till att identifiera ett antal utmaningar, luckor och brister. En del av dessa rör särskilda rättsakter. I linje med den breda inriktning som har valts för kontrollen redogörs i de följande avsnitten endast för de resultat som påverkar lagstiftningens korrekta funktion ur ett mer allmänt perspektiv, och som hindrar att den utvecklar sin fulla potential.

3.1.Genomförande och efterlevnad

För att EU:s kemikalielagstiftning ska fungera korrekt är det mycket viktigt att de myndigheter som har ansvar för genomförandet och efterlevnaden har tillräckliga resurser. Nedskärningar i och skillnader mellan den kapacitet, de tillgängliga resurser och den sakkunskap som medlemsstaternas behöriga myndigheter förfogar över skapar dock stora utmaningar i samband med genomförandet och efterlevnaden av EU:s kemikalielagstiftning när det gäller dess allmänna ändamålsenlighet och effektivitet. Flera berörda aktörer uppger till exempel att de är oroliga över takten i de harmoniserade klassificeringsprocesserna jämfört med industrins självklassificering 30 . Klassificering möjliggör en lämplig riskhantering inom EU och har också vissa kopplingar till godkännandeprocessen för aktiva ämnen som används i växtskyddsmedel och biocidprodukter. Medlemsstaternas kapacitet för att sammanställa harmoniserade klassificeringsunderlag är begränsad, särskilt efter finanskrisen 2008. Arbetsbördan är dessutom ojämnt fördelad mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter, eftersom endast ett fåtal medlemsstater bär den största delen av bördan.

Resursbegränsningar på nationell nivå påverkar möjligheterna att vidta tillsynsåtgärder, exempelvis inspektioner och andra kontroller, inklusive marknadskontroller och rapportering. Dessa begränsningar kombinerat med skillnader i genomförandet och efterlevnaden mellan medlemsstaterna leder till en inkonsekvent tillämpning av EU-lagstiftningen. Detta kan i sin tur skapa misstroende mellan medlemsstaterna och leda till att tillämpningen av principen om ömsesidigt erkännande urholkas, vilket i slutänden får negativa konsekvenser för den fria rörligheten för varor inom EU.

Det finns dessutom en stor brist på uppgifter om efterlevnaden av EU:s befintliga kemikalielagstiftning, särskilt för konsumentprodukter. EU:s system för snabbt informationsutbyte (Rapex) och systemet för snabb varning för livsmedel och foder (RASFF) är effektiva och användbara verktyg för informationsutbyte, bland annat om åtgärder som vidtas angående produkter som utgör en allvarlig risk för människors hälsa eller miljön. De risker som identifieras beror dock inte alltid på bristande efterlevnad. Produkter som inte uppfyller kraven men inte utgör en allvarlig risk anmäls nämligen inte via Rapex eller RASFF. Dessa två varningssystem ger därför inte en fullständig och övergripande bild av i vilken utsträckning de produkter som släpps ut på EU-marknaden uppfyller kraven. Varor som importeras till EU, även via internetförsäljning 31 , ger dessutom fortfarande upphov till särskilda problem för marknadskontrollmyndigheterna när det gäller att säkerställa ett heltäckande konsumentskydd och en rättvis konkurrens.

Det är svårare för de små och medelstora företagen än för de stora att sätta sig in i och följa ändringar av de rättsliga kraven. Efterlevnadsgraden av de befintliga reglerna beror också på hur tydliga reglerna är. Aktörerna måste förstå vilka rättsliga skyldigheter de har. Den osäkerhet som för närvarande råder kring hur CLP:s metod för ”överbryggningsprinciper” 32 ska tillämpas är ett exempel på detta. Medlemsstaterna och branschorganisationerna kan ha svårt att nå ut till små företag, och det finns stora skillnader i det stöd som medlemsstaterna ger små och medelstora företag för att hjälpa dem att förstå och följa EU:s kemikalielagstiftning.

3.2.Dubbelarbete, bördor och förfarandenas takt

För närvarande får kommissionen vetenskapliga råd och riskbedömningar från olika organ och vetenskapliga kommittéer. Deras verksamhetsområden och befogenheter fastställs i de relevanta rättsakterna. I de befintliga kommittéernas arbetsordningar anges uttryckligen att det är viktigt att säkerställa ett gott och effektivt samarbete mellan dem och de berörda EU-organen. Kraven att sträva efter konvergens varierar dock. Fördelningen av arbetsuppgifter och befogenheter är ofta klar, men det finns områden som kan överlappa varandra (t.ex. leksaker, rengöringsmedel eller andra konsumentvaror, nanomaterial). Detta innebär att samma ämne kan bedömas av Echa eller en av EU:s vetenskapliga kommittéer beroende på vilken lagstiftning som är tillämplig, vilket i sin tur kan leda till skilda utlåtanden. Kommissionen har redan börjat arbeta med att rationalisera Echas och Efsas faro- och riskbedömningar för att se till att deras slutsatser blir mer samstämmiga. Det finns fortfarande utrymme för att förenkla den nuvarande utformningen och rationalisera riskbedömningsprocesserna hos alla relevanta bedömningsorgan på EU-nivå. Tack vare sådana åtgärder kan kemikalielagstiftningen bli mer effektiv (t.ex. genom att undvika dubbelarbete) och mer förutsebar (t.ex. genom att minska risken för eventuellt skiljande resultat av faro- och riskbedömningar på EU-nivå). Det kan också minska behovet av att gå ut med information till många olika samarbetspartner och bidra till ett aktivt deltagande bland alla berörda aktörer.

Dubbelarbete kan även uppstå vid dataframställning, eftersom de berörda parterna inte är medvetna om vilken information som finns tillgänglig och inte vet var och hur befintliga uppgifter kan användas. Det uppstår även problem i uppgiftsutbytet mellan institutioner och när det gäller lagstiftningen, vilket beror på bristande samarbete, men ibland även på alltför restriktiva åtkomst- och återanvändningsrättigheter. Sådant dubbelarbete kan ge upphov till extra kostnader och onödigt långa tidsramar, vilket i slutänden har en negativ inverkan på skyddsnivån, konkurrensen och marknadstillträdet, särskilt för små och medelstora företag. Dessa negativa effekter kan förvärras i framtiden eftersom mängden av information om ämnen och deras farliga egenskaper förväntas öka. Övergången till en mer cirkulär ekonomi kommer till exempel att kräva att ämnen spåras i varor och avfallsflöden, vilket naturligtvis kommer att generera mer data. Samtidigt framställs alltmer information och data via den nuvarande övervakningen av människor och miljö, en tendens som kommer att fortsätta i framtiden. En mer heltäckande strategi för EU:s kemikalielagstiftning, bland annat med hjälp av en öppen datapolitik och bättre användning av smarta tekniker, kan bidra till att förbättra den övergripande effektiviteten i EU:s regelverk för kemikalier och bidra till kommissionens åtagande om ökad insyn 33 .

För närvarande görs individuella faro- och riskbedömningar av varje ämne 34 , vilket oftast är effektivt för att identifiera farorna med ett visst ämne och riskerna i den situation där ämnet används. Med tanke på den stora mängd ämnen som måste genomgå bedömningar och de resurser och den tid som detta kräver är denna metod dock inte särskilt effektiv. Under samrådet framhöll berörda aktörer från alla kategorier behovet av ökad flexibilitet och en mer integrerad och heltäckande syn på bedömningar av kemikalier med liknande faror, risker eller funktioner som en grupp. Detta kan innebära stora effektivitetsvinster för skyddet av människors hälsa och miljön, snabba på faro- och riskbedömningarna och spara kostnader för industrin, eftersom man på så sätt kan undvika att farliga ämnen ersätts med alternativ som sannolikt kommer att förbjudas i ett senare skede. Att finna ett meningsfullt sätt att definiera en grupp av ämnen är dock ett olöst problem.

3.3.Information om faror och säkerhet

Enligt en färsk Eurobarometerundersökning 35 ansåg mindre än hälften av svarspersonerna (45 %) att de var väl informerade om eventuella faror med kemikalier i konsumentprodukter. Den relativt dåliga förståelsen av vissa piktogram, märkningar och skyddsangivelser beror delvis på att det ges alltför mycket information, till exempel för mycket text eller kemiska namn som konsumenterna inte känner till och att informationen anges på flera språk. I andra fall kan orsaken vara överlappande rättsliga krav, exempelvis mellan CLP-förordningen, förordningen om rengöringsmedel och/eller förordningen om kosmetiska produkter. Det gör det svårt för nedströmsanvändare och konsumenter att skilja ut den viktiga faroinformationen. Informationen om faror och säkerhet till konsumenterna kan alltså förbättras och förenklas, bland annat med hjälp av digitala tekniker som QR-koder.

Samtidigt kan bristande information om konsumentvaror försämra konsumenternas förmåga att göra välgrundade val. Ett exempel på det är avsaknaden av märkningskrav för kosmetiska produkters miljöfaror. Det nuvarande tillvägagångssättet för allergiframkallande ämnen är inte heller konsekvent när det gäller konsumentinformation och hälsoriskbedömningar. Det leder även till överlappande märkningskrav. Det nuvarande tillvägagångssättet för allergiframkallande ämnen bör därför förbättras så att konsumenterna skyddas och informeras bättre.

Kontrollen av ändamålsenligheten har även visat på problem med Echas klassificerings- och märkningsregister, vilket påverkar registrets värde som kommunikationsverktyg. Registret innehåller information om klassificering och märkning av ämnen som ska släppas ut på marknaden, uppgifter som anmälts av tillverkare och importörer. Det finns dock ofta flera olika klassificeringar av samma ämne eftersom registranterna inte har enats om en fastställd post, trots att de har en rättslig skyldighet att göra sitt bästa för att komma överens och trots Echas och kommissionens försök att hjälpa företagen med detta. Denna situation förvärras av att Echa saknar en rättslig grund för att utföra kvalitetskontroller av självklassificeringar och se till att registret inte innehåller inaktuella anmälningar eller felaktigheter.

3.4.Enhetliga riskhanteringsåtgärder

En eventuellt stor lucka är att det saknas en övergripande strategi för att skydda utsatta grupper, vilket flera berörda aktörer som företräder det civila samhället och icke-statliga organisationer påpekade under samråden. Hänvisningarna till utsatta grupper är inte systematiska i lagstiftningen och de risker som dessa grupper möter hanteras inte alltid på ett enhetligt sätt i lagstiftning om produkter eller risker eller sektorsspecifik lagstiftning. Där sådana rättsliga bestämmelser finns beaktas riskerna från fall till fall, med skillnader i definitioner och ordalydelser. Detta kan leda till skiljande skyddsnivåer mellan olika rättsakter för samma utsatta grupp (t.ex. barn) eller för grupper som är särskilt känsliga för vissa farliga ämnen (t.ex. foster, spädbarn och ungdomar).

Vissa inkonsekvenser i de olika rättsakterna har också identifierats när det gäller riskhanteringsbeslut om hormonstörande ämnen, ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande och ämnen som uppfyller klassificeringskriterierna för specifik organtoxicitet. Det är viktigt att se till att EU-lagstiftningen är konsekvent, även i fråga om ämnen som inger liknande betänkligheter som cancerogena, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen. Det potentiella mervärdet av att införa nya faroklasser i CLP-förordningen (t.ex. marktoxicitet, neurotoxicitet, immunotoxicitet, hormonstörande ämnen och ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande) kan vara värt att undersöka.

I sitt nyligen antagna meddelande om hormonstörande ämnen 36 åtar sig kommissionen att inleda en branschöverskridande kontroll av ändamålsenligheten för att bedöma om den relevanta EU-lagstiftningen om hormonstörande ämnen är ändamålsenlig. Kontrollen ger kommissionen möjlighet att analysera hur de olika bestämmelserna om och strategierna för hormonstörande ämnen samverkar, identifiera eventuella luckor och bedöma deras sammantagna effekt i termer av kostnader och nytta för människors hälsa och miljön, konkurrenskraften hos EU:s jordbrukare och industri samt den internationella handeln.

I en situation med vetenskaplig osäkerhet och bristande eller begränsad kunskap är försiktighetsprincipen en viktig faktor för att se till att människors hälsa och miljön skyddas mot potentiella risker, undvika eventuellt kostsamma framtida effekter och sanering och undvika oproportionerliga eller onödiga riskhanteringskostnader. Bisfenol A (BPA) är ett positivt exempel på användningen av försiktighetsprincipen som framkom under kontrollen av ändamålsenligheten 37 . I detta fall infördes ett förbud mot utsläppande på marknaden i eller import till EU av nappflaskor som innehåller BPA för att undvika att spädbarn exponeras för BPA och de möjliga fysiska och psykiska konsekvenserna av detta. Under det offentliga samrådet uppgav ett antal icke-statliga organisationer, fackföreningar och några behöriga myndigheter från medlemsstaterna att de fortfarande var oroade över den praktiska tillämpningen av försiktighetsprincipen, eftersom de ansåg att den hade tillämpats i mycket få fall inom ramen för kemikaliepolitiken. Den praktiska tillämpningen av försiktighetsprincipen förtjänar därför särskild uppmärksamhet.

3.5.Riskbedömning, kunskapsluckor och problem med att följa med i de vetenskapliga framstegen

En förutsättning för en välfungerande kemikalielagstiftning på EU-nivå som bidrar till att bemöta framtida utmaningar är att EU och medlemsstaterna kan fatta beslut utifrån tillförlitliga, relevanta och aktuella uppgifter. EU och medlemsstaterna har gjort enorma insatser för att se till att nödvändiga uppgifter för att fatta verkningsfulla beslut om hantering av kemiska risker finns tillgängliga, kan jämföras och är av god kvalitet. Samtidigt har den vetenskapliga förståelsen av hur farliga kemikalier påverkar människors hälsa och miljön förbättrats avsevärt under de senaste två årtiondena. EU:s nuvarande kunskapsbas om kemikalier – inbegripet kemikaliers egenskaper, uppgifter om kemikaliers ekotoxicitet och uppgifter om användning av och exponering för kemikalier – är unik i världen och görs i många fall även tillgänglig för regeringar, industrier och aktörer utanför EU.

Det finns dock fortfarande stora kunskapsluckor, särskilt i fråga om exponering för farliga kemikalier och deras användning och effekter på människor och miljö, även på den biologiska mångfalden och ekosystemens motståndskraft. Liknande problem finns med nya och nyligen identifierade kemiska risker. Det saknas fortfarande kunskap om farliga kemikaliers roll i det komplexa samspelet med andra miljöstressfaktorer och deras faktiska bidrag till de effekter som kan ses i miljön. Detta innebär att det nuvarande regelverket, inklusive provnings- och bedömningsmetoder, oftast inte kan inriktas på dessa långsiktiga, omfattande och komplexa miljöeffekter. EU:s finansiering av forskning och innovation är därför avgörande för att förbättra övervakningen av människors hälsa och miljön och fylla dessa kunskapsluckor. Den information som samlas in i detta sammanhang kan även användas i ett EU-system för tidig varning som identifierar nya och nyligen identifierade kemiska risker.

Information om exponering för farliga kemikalier är nödvändig för att utforma exponeringsscenarier för avsedd, normal, rimlig och/eller förutsebar användning av en produkt eller en förutsebar/förutsägbar situation. Det finns belägg för att industrin och myndigheterna inte alltid är medvetna om alla användningsområden för en viss farlig kemikalie som används i ett stort antal tillämpningar i ett otal olika konsumentprodukter. Det finns dessutom endast begränsad information om de totala mängderna farliga kemikalier som släpps ut i miljön. I kombination kan dessa två faktorer påverka möjligheterna att utforma realistiska, godtagbara och tillförlitliga exponeringsscenarier för att identifiera de lämpligaste riskhanteringsåtgärderna.

Myndigheter med ansvar för faro- och riskbedömningar känner inte alltid till eventuellt relevant information eller de senaste uppgifter som de behöver för sina beslutsprocesser. I detta avseende är fackgranskade undersökningar, förutsatt att de är tillförlitligt och korrekt dokumenterade, ett viktigt komplement, i synnerhet för att identifiera och reagera på tidiga varningssignaler. Det saknas dock verktyg för att sammanföra och övervaka färska och användbara vetenskapliga publikationer och se till att myndigheterna får information om dem. Det finns fortfarande hinder för användning och godkännande av alternativa metoder utan djurförsök 38 för regleringsändamål, vilket särskilt beror på luckor i de tillgängliga provningsriktlinjerna.

De riskhanteringsprocesser som genomförs inom ramen för EU:s kemikalielagstiftning har inte uttryckligen utformats för att identifiera och bedöma potentiella risker för människors hälsa och miljön från olika farliga kemikalier som är verksamma i kombination (även kallat kombinationseffekter eller cocktaileffekter). Redan 2012 konstaterade kommissionen 39 att ”enligt EU:s nuvarande [dvs. dåvarande] lagstiftning krävs det ingen omfattande och samlad bedömning”, och tillkännagav ett antal uppföljningsåtgärder för att komma till rätta med detta. Sedan dess har framsteg gjorts med att bygga upp kunskap och utveckla riskbedömningsmetoder för växtskyddsmedel 40 och för livsmedelskedjan i ett bredare sammanhang 41 . Man har dock inte lyckats enas om en användbar metodisk ram för alla kemikalier. Krav på riskbedömningar av kombinationseffekter finns fortfarande endast i vissa rättsakter (t.ex. för bekämpningsmedel), medan andra relevanta rättsakter inte innehåller några rättsliga bestämmelser som föreskriver en sådan bedömning.

Den bristande kunskapen om ämnen i varor blir en allt större orosfaktor med tanke på att EU håller på att gå över till en mer cirkulär ekonomi. Åtgärder har vidtagits i fråga om spårbarhet av farliga kemikalier i avfall och i flödet av återvunnet material 42 , men övergången mot en mer cirkulär ekonomi kommer att kräva att riskbedömningarna i stället för att undersöka potentiella risker i samband med farliga kemikalier under ett unikt ”liv” baserat på en linjär ”slit och släng-mentalitet”, beaktar risken för att sådana farliga kemikalier kommer in i kretsloppet igen via återvinning. Metoderna för att genomföra faro- och riskbedömningar kan behöva anpassas därefter, med tanke på konsumenternas ökande medvetenhet och efterfrågan på hållbara och mer cirkulära produkter.

3.6.Global konkurrenskraft, innovation och hållbarhet

EU:s kemikalielagstiftning har varit avgörande för att säkerställa fri rörlighet för ämnen, blandningar och varor genom harmonisering av normer och krav. Det råder i stor utsträckning lika villkor i EU och kemikalielagstiftningen har bidragit till att stärka den inre marknaden och förbättra EU-industrins konkurrenskraft, vilket den ökande handeln inom EU är ett bevis på 43 . EU:s kemikalieindustri är alltjämt internationellt konkurrenskraftig, trots att dess andel av den globala försäljningen har minskat 44 . Globaliseringen, en stark tillväxt i kemikalieproduktionen i andra delar av världen och snabba tekniska förändringar är de största utmaningarna för EU:s kemikalieindustri. Det kommer att krävas betydande insatser från alla berörda parter på alla nivåer, och främst från industrins sida, för att upprätthålla och förstärka EU:s industriella ledarskap 45 . De största tillgångarna hos EU:s kemikalieindustri är den höga tekniska utvecklingsnivån, en kompetent och talangfull arbetskraft och en vetenskaplig bas i världsklass. Dessa tillgångar, i kombination med EU:s globala ledarskap i många hållbarhets- 46 och kemikalierelaterade aspekter 47 , ger en stabil grund för att ta itu med dessa utmaningar.

Den inre marknaden är en annan tillgång som EU, medlemsstaternas myndigheter och EU-industrin kan stödja sig på. Digitalisering, it-verktyg och andra nya och smarta tekniker erbjuder många möjligheter. Såsom förklaras ovan kan ökad användning av smarta tekniker förbättra informationen om kemiska faror och säkerhet till konsumenterna. Att dra nytta av fördelarna med den digitala tidsåldern kan även leda till minskade bördor för små och medelstora företag, förbättra genomförandet och efterlevnaden, exempelvis genom användning i realtid av data och övervakning, och bidra till att förstärka samarbetet mellan behöriga myndigheter, inklusive tullmyndigheter och marknadskontrollmyndigheter 48 .

Tillgänglig information om tillverkning och förbrukning av farliga kemikalier 49 visar att andelen industrikemikalier som är farliga för människors hälsa och miljön av den sammanlagda kemikalietillverkningen i stort sett har varit stabil. Det finns ingen lagstiftningsspecifik information tillgänglig för att bedöma hur snabbt det går att ersätta farliga ämnen. Utifrån statistiken är det inte möjligt att göra en direkt koppling mellan förändringar i andelen kemikalier som är farliga för människors hälsa och miljön och EU:s åtgärder. De belägg som samlats in tyder dock på att EU:s kemikalielagstiftning kan driva på innovation, särskilt inom ramen för insatserna för att uppnå FN:s mål för hållbar utveckling. EU har redan börjat genomföra många av sina åtaganden för övergången till en mer cirkulär ekonomi 50 . Ytterligare stöd till utvecklingen av smarta, innovativa och hållbara kemikalier och främjandet av ”grön kemi” 51 kommer att vara avgörande för att garantera hållbarhet och se till att EU:s kemikalieindustri förblir konkurrenskraftig i framtiden.

Slutsatser

Syftet med denna kontroll av ändamålsenligheten var att ta ett steg tillbaka och titta på vad EU har uppnått på området för hantering av kemikalier och hur detta fungerar. Vi har kommit långt, och denna kontroll av ändamålsenligheten visar att EU:s kemikalielagstiftning generellt sett är ändamålsenlig och ger ett fullgott skydd för människor och miljö, i balans med behoven hos en effektivt fungerande inre marknad och en konkurrenskraftig och innovativ kemikalieindustri.

Kontrollen visar också att det finns ett antal områden med utrymme för ytterligare förbättringar, förenkling och bördeminskning eller områden som behöver uppmärksammas mer.

Såsom förklaras i inledningen till denna rapport utgör kontrollen av ändamålsenligheten ett ytterligare steg i diskussionsprocessen om EU:s kemikalielagstiftning. Den är avsedd att skapa en gemensam förståelse för utmaningarna och uppmana alla berörda parter att engagera sig.

Kommissionen uppmanar Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén att diskutera dessa resultat och komma med egna bidrag till diskussionen.

Resultaten av denna kontroll av ändamålsenligheten kommer att bidra till att säkerställa att eventuella förbättringar och justeringar av kemikaliepolitiken är välgrundade och välriktade. Det är särskilt viktigt att rättsakterna i EU:s kemikalielagstiftning, även de som inte bedöms i denna kontroll av ändamålsenligheten, såsom Reach, även i fortsättningen ger ett fullgott skydd av människors hälsa och miljön och bidrar till att den inre marknaden fungerar effektivt, samtidigt som den bidrar till det övergripande målet att öka konkurrenskraften och innovationen.

(1)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG

(2)

  http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf.  

(3)

Se bilaga 4 till arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar, Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH) as well as related aspect of legislation applied to downstream industries.

(4)

COM(2012) 746 final.

(5)

Förutom bilaga XIII om kriterier för identifiering av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen samt mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen. Resultaten av den andra utvärderingen av Reach-förordningen läggs fram i kommissionens allmänna rapport om tillämpningen av Reach och översyn av vissa delar (COM(2018) 116 final) och det åtföljande arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar (SWD(2018) 58 final).

(6)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

(7)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

(8)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser.

(9)

Läkemedelslagstiftningen, veterinärlagstiftningen och lagstiftningen om livsmedelstillsatser undantogs från denna kontroll av ändamålsenligheten eftersom farlighets- och riskbedömningen grundas på olika överväganden (t.ex. en avvägning mellan riskerna med en läkemedelsprodukt och eventuella oönskade biverkningar). Det främsta syftet med direktivet om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (2001/83/EG) är exempelvis att värna om folkhälsan, dvs. att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor, återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner eller ställa diagnos.

(10)

Se bilaga 3 till det åtföljande arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar.

(11)

Se bilaga 2 till det åtföljande arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar.

(12)

Meddelande om genomförandet av paketet om den cirkulära ekonomin: åtgärder i gränssnittet mellan lagstiftningen om kemikalier, produkter och avfall (COM(2018) 32 final), meddelandet Kommissionens allmänna rapport om tillämpningen av Reach och översyn av vissa delar (COM(2018) 116 final), meddelandet Mot en heltäckande EU-ram för hormonstörande ämnen (COM(2018) 734 final), meddelandet Europeiska unionens strategi om läkemedel i miljön (COM(2019) 128 final).

(13)

REFIT Evaluation of the EU legislation on plant protection products and pesticides residues, Fitness Check of Reporting and Monitoring of EU Environment Policy, Evaluation of Regulation (EC) No 648/2004 (Detergents Regulation), kontroll av den allmänna livsmedelslagstiftningen, REFIT evaluation of the European Union occupational safety and health Directives. Se tabell 3 i bilaga 4 för information om hur olika uppgiftskällor användes för denna kontroll av ändamålsenligheten.

(14)

Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen.

(15)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006.

(16)

Exempelvis det globala harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (GHS), Basel-, Minamata-, Rotterdam- och Stockholmskonventionerna samt konventionen för skydd av den marina miljön i Nordostatlanten (Ospar).

(17)

Särskilt målen för hållbar utveckling 3.9, 6.3 och 12.4.

(18)

COM(2015) 614 final.

(19)

COM(2017) 479 final.

(20)

 Study on the cumulative health and environmental benefits of chemicals legislation, s. 324.

(21)

Särskild Eurobarometerundersökning 456.

(22)

Trots att Reach inte omfattas av denna kontroll av ändamålsenligheten inbegriper siffran EU:s bidrag till Echa för genomförandet av Reach-förordningen och andra rättsakter som Efsa ansvarar för som inte omfattas av denna kontroll.

(23)

Finansieringen kom från EU:s sjunde och åttonde ramprogram för forskning och teknisk utveckling, med ett årligt genomsnitt på 35 miljoner euro.

(24)

I denna siffra ingår Reach-förordningen, som inte omfattas av denna kontroll.

(25)

Se t.ex. det europeiska initiativet för human biomonitorering (HBM4EU). EU:s bidrag uppgår till omkring 50 miljoner euro. https://cordis.europa.eu/project/rcn/207219_en.html.  

(26)

Under perioden 2014–2016 uppgick Life-programmets bidrag till flera projekt på kemikalieområdet till omkring 5 miljoner euro. Se t.ex. följande projekt: FLAREX , VERMEER , MATHER , COMBASE , CHEREE , EXTRUCLEAN .

(27)

Ett projekt som syftar till att underlätta kontakter mellan lösningsleverantörer och små och medelstora företag som är intresserade av att ersätta kemiska ämnen som kan inge betänkligheter. Den andra fasen av projektet inleddes 2019.

(28)

  http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html.

(29)

Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker samt nya risker och den tidigare vetenskapliga kommittén för yrkeshygieniska gränsvärden för kemiska agens, vars befogenheter i fråga om exponering för farliga kemikalier i arbetet överfördes till Echas riskbedömningskommitté från och med 2019.

(30)

Enligt CLP-förordningen ska industrin ”självklassificera” alla ämnen som släpps ut på marknaden, oavsett antal ton. När det gäller de allvarligaste farorna (CMR-effekter, dvs. cancerframkallande, mutagenitet i könsceller och reproduktionstoxiska egenskaper, samt ämnen som är allergiframkallande i luftvägarna), och för andra ämnen från fall till fall, bör klassificeringen och märkningen vara harmoniserad inom EU, vilket i sin tur innebär att medlemsstaterna måste enas om hur ämnen ska klassificeras.

(31)

I fråga om internetförsäljning har kommissionen nyligen inlett flera initiativ för att hjälpa marknadskontrollmyndigheter (sedan 2017 anordnas årliga ”e-enforcement academies” för att förbättra övervakningen av internetförsäljning), konsumenter (informationskampanjer om hur man handlar säkert på nätet) och internetbaserade ekonomiska aktörer (uppmuntra dem att aktivt fullgöra sina skyldigheter: stora internetbaserade marknadsplatser har undertecknat ett ” produktsäkerhetslöfte ”).

(32)

”Överbryggningsprinciper” är en metod som tillämpas när en blandning inte har provats för att fastställa dess farliga egenskaper, men det finns tillräckligt med uppgifter om liknande provade blandningar och farliga ingredienser för att korrekt karakterisera de faror som är förknippade med blandningen. Med hjälp av denna metod är det t.ex. möjligt att undvika överklassificering av rengöringsmedel, vilket kan uppstå vid användning av den beräkningsmetod som vanligen föredras av mindre företag på grund av kostnadsöverväganden. Den osäkerhet som för närvarande råder kring hur överbryggningsprinciperna ska tillämpas gör metoden mindre effektiv. Detta leder även till skilda tolkningar och skillnader mellan medlemsstaternas godkännandekriterier för klassificeringar.

(33)

COM(2018) 179 final – 2018/0088(COD).

(34)

Vid övervägandet av hur riskerna med en kemikalie bör hanteras på lämpligast sätt kan ett ämne bedömas i ett isolerat sammanhang (ämnesspecifik riskbedömning av ett ämne under bestämda förhållanden) eller som en del av en grupp av ämnen, dvs. kemikalier med liknande egenskaper.

(35)

Särskild Eurobarometerundersökning 468.

(36)

COM(2018) 734 final.

(37)

  http://europa.eu/rapid/press-release_IP-11-664_en.htm . Kommissionens förordning (EU) 2018/213 av den 12 februari 2018 om användning av bisfenol A i lack och ytskikt avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om ändring av förordning (EU) nr 10/2011 vad gäller användningen av det ämnet i plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel, tillämplig från och med den 6 september 2018.

(38)

Utveckling, validering och genomförande av alternativa metoder utan djurförsök främjas bland annat i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

(39)

COM(2012) 252 final.

(40)

  https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/130712   https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/180626

(41)

  https://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/161024a.  

(42)

COM(2019) 190 final.

(43)

Försäljningen av kemikalier inom EU ökade från 219 miljarder euro 2006 till 280 miljarder euro 2016 (+ 28 %). Den inhemska försäljningen (försäljning i hemlandet) minskade från 184 miljarder euro 2006 till 81 miljarder euro 2016 (– 56 %). Exporten från EU ökade från 102 miljarder euro 2006 till 146,2 miljarder euro 2016 (+ 43 %). Källa: Facts and Figures Report, Cefic, 2017.

(44)

Ibid.

(45)

COM(2017) 479 final.

(46)

Diskussionsunderlag Towards a Sustainable Europe by 2030 av den 30 januari 2019.

(47)

Förenta nationernas strategi för internationell kemikaliehantering (SAICM), http://www.saicm.org

(48)

I linje med kommissionens meddelande Varupaketet: stärkt förtroende för den inre marknaden (COM(2017) 787 final).

(49)

  http://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php/Chemicals_production_and_consumption_statistics.

(50)

COM(2019) 190 final.

(51)

Grön kemi innebär att tillämpa en uppsättning principer som bidrar till att minska eller eliminera användning eller generering av farliga ämnen i utformningen, tillverkningen och tillämpningen av kemiska produkter. Definition av Anastas och Warner (1998).