EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 25.6.2019

COM(2019) 264 final

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ

Výsledky kontroly účelnosti nejvýznamnějších právních předpisů týkajících se chemických látek (s výjimkou nařízení REACH) a zjištěné problémy, nedostatky a slabiny

{SWD(2019) 199 final}

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ

Výsledky kontroly účelnosti nejvýznamnějších právních předpisů týkajících se chemických látek (s výjimkou nařízení REACH) a zjištěné problémy, nedostatky a slabiny

Úvod

Vzhledem k rostoucí úloze, kterou plní chemické látky v naší společnosti a našem hospodářství, jako doklad trvalé snahy o zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí, jakož i za účelem zajištění volného pohybu chemických látek na vnitřním trhu došlo od přijetí první směrnice týkající se chemických látek na konci šedesátých let minulého století k významnému vývoji a značnému rozšíření právních předpisů EU v oblasti chemických látek. V současnosti tyto předpisy upravují jak chemický průmysl, tak příslušná navazující průmyslová odvětví, která používají chemické látky. Vztahují se na celý životní cyklus produktů vyráběných v Evropě nebo do Evropy dovážených i na ochranu životního prostředí a lidského zdraví před chemickými nebezpečími a riziky.

V roce 2015 Komise zahájila kontrolu účelnosti právních předpisů týkajících se chemických látek kromě nařízení REACH 1 (dále jen „kontrola účelnosti“) 2 , aby zjistila, zda jsou tyto právní předpisy vhodné ke svému účelu a zda tento účel plní. V rámci této kontroly účelnosti bylo posuzováno více než 40 právních předpisů 3 , které tvoří převážnou část acquis EU v oblasti chemických látek, přičemž hlavní pozornost se zaměřila na požadavky, postupy a procesy týkající se chemické nebezpečnosti a posuzování a řízení rizik stanovené v právních předpisech spadajících do působnosti této kontroly. Tato kontrola je součástí Programu Evropské komise pro účelnost a účinnost právních předpisů (REFIT) 4 .

Z rozsahu této kontroly účelnosti 5 bylo vyloučeno nařízení REACH 6 a právní předpisy týkající se léčivých přípravků 7 , veterinárních léčivých přípravků 8 a potravinářských přídatných látek 9 .

Složitost a dalekosáhlé účinky právních předpisů EU týkajících se chemických látek v kombinaci s určitými nedostatky v údajích a důkazech činí tento proces náročným. Bylo vynaloženo značné úsilí na shromáždění údajů a důkazů prostřednictvím řady studií a zpráv 10 . Výsledky této kontroly účelnosti se rovněž opírají o informace získané během řady konzultačních činností, jako jsou veřejné a cílené konzultace se zúčastněnými stranami a dva průzkumy Eurobarometr 11 . Kontroly účelnosti doplnily další iniciativy související s chemickými látkami 12 , k nimž výsledky kontroly rovněž přihlížejí, stejně jako k informacím a údajům z nedávno provedených či téměř dokončených hodnocení 13 .

Toto posouzení nabízí ucelený přehled o tom, jak do sebe jednotlivé právní předpisy EU týkající se chemických látek zapadají a jaké jsou jejich silné a slabé stránky. Přihlíží rovněž k řadě výhrad, které vyjádřily zúčastněné strany během konzultací. Důkazy a údaje shromážděné v rámci této kontroly účelnosti budou navíc tvořit výchozí scénář a představovat referenční stav pro budoucí posouzení právních předpisů EU týkající se chemických látek.

Tato zpráva předkládá hlavní výsledky a vytváří základ pro další diskusi se zúčastněnými stranami na téma možností uvolnění plného potenciálu právních předpisů EU týkajících se chemických látek, aby byl splněn cíl „Evropy, která chrání“.

1.Právní předpisy EU týkající se chemických látek: 50 let nepřetržitého pokroku

Více než 40 právních předpisů, které byly posuzovány pro účely této kontroly účelnosti, dnes představuje pevný rámec, který odráží 50 let nepřetržitého úsilí a pokroku. Tyto právní předpisy pokrývají celý hodnotový řetězec a celý životní cyklus chemických látek, tj. od okamžiku, kdy jsou vyrobeny, až do okamžiku jejich použití a jejich uvolnění do životního prostředí. Regulace se týká aspektů jako shromažďování údajů, vytváření údajů a provádění zkoušek, identifikace a klasifikace chemických rizik, označování, posuzování rizik a jejich řízení.

Zdokonalování právních předpisů EU týkajících se chemických látek odráží potřebu překonat řadu celosvětových, hospodářských, společenských i environmentálních výzev. Tyto výzvy utvářely stávající ambice a promítly se do řady nových cílů, k nimž se EU zavázala, jako je například Agenda OSN pro udržitelný rozvoj do roku 2030 17 , nebo které si sama stanovila, jako je akční plán pro oběhové hospodářství 18 či strategie obnovené průmyslové politiky EU 19 . EU se tak stala v řadě hledisek celosvětovým průkopníkem. Její právní předpisy týkající se chemických látek se stávají měřítkem pro vývoj pravidel pro řízení chemických rizik na mezinárodní úrovni i v dalších zemích a regionech. Jestliže se EU rozhodne omezit používání nebezpečných chemických látek, další země a regiony ji často následují 20 .

Různé politické zásahy EU v oblasti chemických látek svědčí o tom, že EU je odhodlána chránit své občany a životní prostředí a zároveň zachovat vnitřní trh, který slouží spotřebitelům a kde podniky v EU mohou prosperovat. Občané EU mají výrazně větší důvěru v chemickou bezpečnost výrobků vyráběných v EU oproti těm dováženým 21 .

2.Celkově vhodný rámec právních předpisů EU týkajících se chemických látek 

Tato kontrola účelnosti posuzovala, zda právní předpisy EU týkající se chemických látek splňují své cíle, pokud jde o posuzování rizik a nebezpečnosti látek a nakládání s nebezpečnými chemickými látkami, a zda tak činí soudržným a účinným způsobem. Ze závěrů vyplývá, že právní předpisy EU týkající se chemických látek obecně přinášejí výsledky a plní svůj účel. Kontrola však také identifikovala řadu důležitých problémů a slabin, které brání tomu, aby právní předpisy EU týkající se chemických látek naplno využily svého potenciálu, a které omezují schopnost těchto předpisů dosáhnout svých cílů a plnit svůj účel.

Posouzení provedené pro účely této kontroly účelnosti se zaměřilo na postupy posuzování nebezpečnosti chemických látek a rizik a na řízení rizik, jak jsou podrobně specifikovány v jednotlivých právních předpisech, které byly předmětem posouzení. Nařízení REACH a právní předpisy týkající se léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků a potravinářských přídatných látek byly z rozsahu této kontroly účelnosti vyloučeny. To představovalo řadu výzev, zejména pokud jde o rozdělení odhadů nákladů a přínosů, neboť nařízení REACH je často nedílnou součástí souboru politik, který je zodpovědný za náklady a přínosy v souvislosti se snižováním expozice nebezpečným chemickým látkám.

Při kontrole účelnosti byly zkoumány právní předpisy, které přímo upravují chemické látky a směsi, stejně jako předpisy upravující podmínky, za nichž se chemické látky vyrábějí, zpracovávají nebo používají (např. právní předpisy v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci nebo právní předpisy v oblasti ochrany životního prostředí), nebo regulující výrobky, které se vyrábějí s použitím chemických látek (např. hračky a materiály určené pro styk s potravinami), nebo vliv chemických látek v určitých složkách životního prostředí (např. voda a mořské prostředí).

Vazby mezi jednotlivými právními předpisy EU týkajícími se chemických látek jsou obecně dobře známé a do značné míry dobře fungují. Právní rámec EU týkající se chemických látek obecně slouží k přijímání rozhodnutí založených na vědeckých poznatcích a důkazech. Tento přístup umožňuje, aby tento rámec plnil své cíle účinně, účelně a soudržně. Přidaná hodnota politických opatření na úrovni EU je vysoká a je nadále významná.

Ačkoli se celkové regulační náklady pro průmysl EU, které vyplývají z právních předpisů EU týkajících se chemických látek, odhadují na několik miliard EUR ročně, tyto právní předpisy rovněž představují významný přínos v podobě předcházení dopadům na zdraví a životní prostředí (např. náklady na zdravotní péči, ztráta produktivity, utrpení a předčasná úmrtí, sanační náklady a degradace služeb životního prostředí / ekosystémových služeb). Kvalita a dostupnost údajů potřebných k provádění spolehlivých posouzení rizik a k přijímání odůvodněných rozhodnutí v oblasti řízení rizik se v posledních letech výrazně zlepšily. Znalostní základna EU v oblasti chemické nebezpečnosti a chemických rizik se také stala přínosem na celosvětové úrovni a nadále se rozrůstá a zlepšuje. Do značné míry se zde projevuje přesun odpovědnosti za získávání údajů potřebných pro posouzení nebezpečnosti a rizik z orgánů EU a členských států na průmyslové subjekty a také významné investice zdrojů do zřízení uznávaných a nezávislých agentur EU.

3.Zjištěné problémy, nedostatky a slabiny

Kontrola účelnosti odhalila řadu problémů, nedostatků a slabin. Některé z nich se týkají konkrétních právních předpisů. S ohledem na široký záběr kontroly účelnosti však následující oddíly uvádějí pouze ty výsledky, které ovlivňují správné fungování právních předpisů z pohledu celého rámce a obecnějšího hlediska a které brání uskutečnění jejich plného potenciálu.

3.1Provádění a prosazování

Správné fungování právních předpisů EU týkajících se chemických látek do značné míry závisí na tom, jaké zdroje mají k dispozici orgány veřejné moci odpovědné za jejich provádění a prosazování. Nicméně nedostatečná kapacita a chybějící dostupné zdroje a know-how příslušných orgánů členských států a rozdíly mezi nimi v tomto ohledu jsou zdrojem významných problémů z hlediska provádění a prosazování těchto právních předpisů EU a jejich celkové účinnosti a účelnosti. Řada zúčastněných stran například vyjádřila obavy, pokud jde o tempo harmonizovaných klasifikačních postupů v porovnání s postupy vlastní klasifikace ze strany odvětví 30 . Klasifikace umožňuje odpovídající řízení rizik v celé EU a má také určité vazby na postup schvalování účinných látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin a v biocidních přípravcích. Schopnost členských států vypracovávat harmonizované klasifikační dokumentace je omezená, zejména po finanční krizi v roce 2008. Pracovní zátěž je navíc mezi příslušnými orgány členských států rozdělena nerovnoměrně a většinu této zátěže nese jen několik členských států.

Omezenost zdrojů na vnitrostátní úrovni ovlivňuje schopnost provádět různé činnosti v oblasti prosazování, jako jsou inspekce a jiné kontroly, včetně činností v oblasti dozoru nad trhem nebo podávání zpráv. Tato omezení spolu s rozdíly v úrovni provádění a prosazování mezi jednotlivými členskými státy jsou příčinou nekonzistentního uplatňování práva EU. To může vést k nedůvěře mezi členskými státy a v důsledku až k ohrožení uplatňování zásady vzájemného uznávání, což by v konečném důsledku mělo nepříznivé dopady na volný pohyb zboží v rámci EU.

Panuje rovněž závažný nedostatek informací o míře dodržování stávajících právních předpisů EU týkajících se chemických látek, zejména pokud jde o spotřební zboží. Systém rychlého varování pro nebezpečné nepotravinářské výrobky v EU (RAPEX) a systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (RASFF) jsou účinnými a užitečnými nástroji pro výměnu informací a opatření přijatých ve vztahu k výrobkům, které představují vážné riziko pro zdraví nebo životní prostředí. Zjištěná rizika však nemusí být způsobena jen porušením právních předpisů. Kromě toho prostřednictvím systémů RAPEX nebo RASFF nejsou oznamovány nevyhovující výrobky, které nepředstavují vážné riziko. Tyto dva systémy včasné výměny informací proto mohou poskytnout pouze částečnou představu o celkové míře, v jaké výrobky uváděné na trh EU splňují právní předpisy. Pro orgány dozoru nad trhem navíc stále představují významný problém předměty dovážené do EU, včetně prostřednictvím on-line prodeje 31 , a to z hlediska zajištění jak celkové ochrany spotřebitele, tak spravedlivé hospodářské soutěže.

Porozumění změnám v právních požadavcích a udržování přehledu o jejich vývoji je náročnější pro malé a střední podniky než pro větší společnosti. Míra dodržování platných pravidel rovněž závisí na srozumitelnosti pravidel, aby subjekty chápaly své právní závazky. Jako příklad mohou posloužit aktuální nejasnosti ohledně uplatňování „metody zásady extrapolace CLP“ 32 . Z hlediska členských států a průmyslových sdružení může být obtížné oslovovat malé podniky a existují značné rozdíly v úrovni podpory, kterou členské státy poskytují malým a středním podnikům ve snaze pomoci jim porozumět právním předpisům EU týkajícím se chemických látek a usnadnit jim jejich dodržování.

3.2Překrývání, zátěž a rychlost postupů

V současné době zajišťují vědecké poradenství a posuzování rizik pro Komisi různé agentury a vědecké výbory. Jejich působnost a jejich pravomoci jsou stanoveny v příslušných právních předpisech. Jednací řád, který upravuje fungování stávajících výborů, výslovně uznává potřebu zajistit dobrou a účinnou spolupráci mezi těmito výbory a příslušnými agenturami EU. Míra závazku k úsilí o konvergenci se však různí. Přestože je vymezení jejich úkolů a pravomocí často zřejmé, existují oblasti možného překrývání (např. hračky, detergenty nebo jiné spotřební zboží, nanomateriály). To znamená, že stejnou látku může posuzovat agentura ECHA nebo jeden z vědeckých výborů EU v závislosti na tom, které právní předpisy se použijí, a mohou případně dospět k odlišným stanoviskům. Komise již začala pracovat na zefektivnění posuzování nebezpečnosti/rizik agenturou ECHA a úřadem EFSA za účelem zajištění lepší konvergence závěrů. Existují i další příležitosti ke zjednodušení stávajícího uspořádání a zefektivnění postupů posuzování rizik u všech příslušných orgánů EU pověřených posuzováním. Tím by se mohlo fungování právních předpisů týkajících se chemických látek zefektivnit (např. zamezení zdvojování činnosti) a předvídatelnějším (např. snížení rizika potenciálně odlišných výsledků posouzení nebezpečnosti/rizik na úrovni EU). Mohla by se tak snížit potřeba poskytovat informací většímu počtu účastníků a zajistilo by se aktivní zapojení všech příslušných zúčastněných stran.

K určitému zdvojování činností může docházet i při vytváření údajů, a to z důvodu nedostatečné informovanosti zúčastněných stran o tom, jaké informace jsou k dispozici a kde a jak lze stávající údaje využít. Problémy při sdílení údajů napříč institucemi a právními předpisy vyvstávají také kvůli nedostatečné spolupráci a rovněž z důvodu někdy příliš restriktivních práv na přístup k údajům a jejich opětovné použití. Toto překrývání může vést k dodatečným nákladům a zapříčinit zbytečně dlouhé lhůty a v konečném důsledku může mít nepříznivý vliv na úroveň ochrany, stejně jako na konkurenceschopnost a přístup na trh, zejména pro malé a střední podniky. Tyto nepříznivé dopady se mohou v budoucnu ještě zhoršit, neboť se očekává, že množství informací o látkách a jejich nebezpečných vlastnostech poroste. Například přechod na rozvinutější oběhové hospodářství bude vyžadovat sledování látek obsažených v předmětech a tocích odpadů, což přirozeně povede k vytváření dalších údajů. Množství informací a údajů současně vzniká při stávajícím i budoucím monitorování člověka a životního prostředí. Komplexnější přístup napříč právními předpisy EU týkajícími se chemických látek, mimo jiné prostřednictvím politiky veřejně přístupných dat a lepšího využívání inteligentních technologií, by mohl zlepšit celkovou účinnost právního rámce EU v oblasti chemických látek a přispět k závazku Komise zvýšit transparentnost 33 .

Stávající koncepce založená na posuzování jednotlivých látek 34 , která se uplatňuje v postupech posuzování nebezpečnosti a rizik, je obecně účinná při zjišťování nebezpečnosti určité látky a rizik vyplývajících ze situace, za níž se tato látka používá. Vzhledem k vysokému počtu látek, které je třeba posoudit, a ke zdrojům a době, jež takové hodnocení vyžaduje, má nicméně celková účinnost tohoto přístupu své meze. Zúčastněné strany všech kategorií během konzultací zdůrazňovaly potřebu větší flexibility a integrovanějšího a ucelenějšího pohledu na posuzování chemických látek s podobným nebezpečím, rizikem nebo funkcí jako určitých skupin. To by mohlo přinést značné úspory z hlediska vyšší efektivity, pokud jde o ochranu lidského zdraví a životního prostředí, urychlení postupů posuzování nebezpečnosti a rizik a úspory nákladů pro průmysl, protože by se tím zamezilo nahrazování nebezpečných látek alternativami, u nichž existuje pravděpodobnost, že budou následně zakázány. Nalezení smysluplného způsobu vymezení skupiny látek však zůstává nevyřešeným úkolem.

3.3Sdělování informací o nebezpečnosti a bezpečnostních informací

Z nedávného průzkumu Eurobarometr 35 vyplývá, že pocit, že jsou dobře informováni o možné nebezpečnosti chemických látek obsažených ve spotřebním zboží, má méně než polovina dotázaných (45 %). Poměrně nízká míra porozumění některým piktogramům, štítkům a bezpečnostním pokynům je částečně zapříčiněna informačním přetížením, např. přílišným množstvím textu nebo chemických názvů, které spotřebitelé neznají a které jsou vytištěny v mnoha jazycích. V jiných případech se může jednat o důsledek překrývání právních požadavků, např. mezi nařízením CLP, nařízením o detergentech a/nebo nařízením o kosmetických přípravcích. Pro následné uživatele a spotřebitele je proto obtížné soustředit se na zásadní informace o nebezpečnosti. Sdělování informací o nebezpečnosti a bezpečnostních informací spotřebitelům by proto bylo možné zlepšit a zjednodušit, a to pomocí digitálních technologií, jako jsou kódy QR.

Absence některých informací na spotřebním zboží však zároveň ovlivňuje schopnost spotřebitelů činit informovaná rozhodnutí. Tak tomu může být v případě, kdy nejsou stanoveny požadavky na označování nebezpečnosti pro životní prostředí u kosmetických přípravků. Ani stávající přístup k alergenům není soudržný, pokud jde o poskytování informací spotřebitelům a posuzování rizik pro lidské zdraví. Dochází rovněž k překrývání, pokud jde o povinnosti týkající se označování. Zlepšení stávajícího přístupu k alergenům by proto mohlo pomoci lépe chránit spotřebitele a poskytovat jim lepší informace.

Kontrola účelnosti rovněž odhalila problémy v souvislosti se seznamem klasifikací a označení, který vede agentura ECHA, jež mají dopad na jeho hodnotu coby nástroje pro sdělování informací o nebezpečnosti. Seznam obsahuje informace o klasifikaci a označení pro látky, které mají být uvedeny na trh, jak je oznámili výrobci a dovozci. Pro stejnou látku však často existuje vícero klasifikací, protože různí oznamovatelé se neshodnou na jednom záznamu, a to navzdory zákonné povinnosti vynaložit v tomto ohledu veškeré úsilí i navzdory snaze agentury ECHA a Komise poskytovat společnostem podporu. Celou situaci dále zhoršuje skutečnost, že agentura ECHA nemá právní základ pro provádění kontrol kvality vlastních klasifikací a pro zajištění toho, aby soupis neobsahoval žádná zastaralá oznámení nebo chyby.

3.4Konzistentnost opatření k řízení rizik

Jak během konzultací uvedlo několik zúčastněných stran zastupujících občanskou společnost a nevládní organizace, potenciálně významným nedostatkem je absence zastřešujícího přístupu k ochraně zranitelných skupin. Odkazy na zranitelné skupiny nejsou v právních předpisech uváděny systematicky a rizika pro tyto skupiny nejsou vždy v rámci právních předpisů týkajících se konkrétních produktů/rizik/odvětví řešena konzistentně. Pokud taková právní ustanovení existují, rizika jsou zvažována individuálně a jsou používány odlišné definice a formulace. To může vést k různým úrovním ochrany téže zranitelné skupiny (např. dětí) nebo skupin, které jsou obzvláště citlivé na určité nebezpečné látky (např. nenarozené děti, malé děti a mladiství), v různých právních předpisech.

Byly zjištěny určité nesrovnalosti, pokud jde o přijímání rozhodnutí v oblasti řízení rizik v jednotlivých právních předpisech týkající se endokrinních disruptorů, látek, které jsou perzistentní, bioakumulativní nebo toxické, látek, jež jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, a látek splňujících klasifikační kritéria pro toxicitu pro specifické cílové orgány. Je důležité zajistit konzistentnost napříč právními předpisy EU, a to i pro látky vzbuzující podobné obavy jako látky, které jsou karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci. Mohla by být prozkoumána možná přidaná hodnota zavedení nových tříd nebezpečnosti do nařízení CLP (např. toxicita pro suchozemské prostředí, neurotoxicita, imunotoxicita, narušení činnosti endokrinního systému, perzistentnost, bioakumulativnost a toxicita, vysoká perzistentnost a vysoká bioakumulativnost).

Komise se ve svém nedávno přijatém sdělení o endokrinních disruptorech 36 zavázala, že provede meziodvětvovou kontrolu účelnosti s cílem posoudit, zda příslušné právní předpisy EU týkající se endokrinních disruptorů plní svůj účel. Tato kontrola účelnosti umožní analyzovat, jak na sebe vzájemně působí různá ustanovení o endokrinních disruptorech nebo různé přístupy k nim, odhalí případné mezery, nesoulad nebo synergie a vyhodnotí jejich souhrnný dopad z hlediska nákladů a přínosů pro lidské zdraví a životní prostředí, konkurenceschopnost zemědělců a průmyslu EU a pro mezinárodní obchod.

V kontextu vědecké nejistoty a chybějících nebo omezených znalostí přestavuje zásada předběžné opatrnosti důležitý prvek, který pomáhá zajistit ochranu lidského zdraví a životního prostředí před potenciálními riziky, zabránit případným nákladným budoucím dopadům a sanaci a zamezit vzniku nepřiměřených nebo zbytečných nákladů na řízení rizik. Jako pozitivní příklad uplatňování zásady předběžné opatrnosti může posloužit případ bisfenolu A (BPA), na nějž poukázala kontrola účelnosti 37 . V tomto případě byl vydán zákaz uvádět na trh dětské lahve obsahující BPA a dovážet je do EU, aby se zabránilo expozici dětí BPA a možným negativním důsledkům pro tělesné a duševní zdraví. Ohledně uplatňování zásady předběžné opatrnosti v praxi přesto řada nevládních organizací, odborových svazů a některých příslušných orgánů členských států stále vyjadřovala při veřejné konzultaci obavy, neboť tato zásada byla dosud v oblasti chemických látek použita jen v několika málo případech. Její praktické uplatňování proto vyžaduje další pozornost.

3.5Posuzování rizik, mezery ve znalostech a výzvy spojené s přizpůsobováním se vědeckým poznatkům

Řádné fungování právních předpisů EU týkajících se chemických látek a jejich schopnost reagovat na budoucí výzvy závisí mimo jiné na schopnosti EU a členských států přijímat rozhodnutí na základě spolehlivých a relevantních aktuálních údajů. Na úrovni EU a členských států bylo vynaloženo obrovské úsilí s cílem zajistit srovnatelné a kvalitní údaje potřebné pro přijímání účinných rozhodnutí v oblasti řízení chemických rizik. Stejně tak se v posledních dvou desetiletích výrazně zlepšily vědecké poznatky o tom, jaký mají nebezpečné chemické látky vliv na lidské zdraví a životní prostředí. Stávající znalostní základna EU v oblasti chemických látek – včetně jejich vlastností a údajů o toxicitě chemických látek pro životní prostředí a o způsobech použití chemických látek a expozici těmto látkám – je ve světě ojedinělá a v mnoha případech byla dána k dispozici také vládám, průmyslovým odvětvím a zúčastněným stranám mimo EU.

Stále však přetrvávají značné mezery ve znalostech, zejména pokud jde o expozici nebezpečným chemickým látkám, jejich použití a jejich dopady na člověka a životní prostředí, včetně biologické rozmanitosti a odolnosti ekosystémů. Podobné obavy se týkají nových a vznikajících chemických rizik. Úloha nebezpečných chemických látek ve složité interakci s jinými zátěžovými faktory v životním prostředí a jejich skutečný podíl na účincích pozorovaných v životním prostředí nebyly dosud zcela pochopeny. To znamená, že stávající regulační rámec, včetně zkušebních metod a metod posuzování, se zpravidla na tyto dlouhodobé, rozsáhlé a komplexní dopady na životní prostředí nedokáže zaměřit. Financování výzkumu a inovací v EU má proto i nadále prvořadý význam pro celkové zlepšení monitorování člověka a životního prostředí a odstranění těchto mezer ve znalostech. Takto shromážděné informace by rovněž mohly sloužit jako podklady k vytvoření systému včasného varování na úrovni EU pro identifikaci nových a vznikajících chemických rizik.

Informace o expozici nebezpečným chemickým látkám jsou nezbytné pro vypracování scénářů expozice s ohledem na zamýšlené, běžné, přiměřené a/nebo předvídatelné použití výrobku nebo předvídatelnou situaci. Z důkazů vyplývá, že průmysl a orgány veřejné moci nemusí vždy vědět o všech použitích některých nebezpečných chemických látek, které mají širokou škálu uplatnění v nesčetném množství různých spotřebních výrobků. Kromě toho jsou k dispozici pouze omezené informace o celkovém objemu nebezpečných chemických látek vypouštěných/uvolňovaných do životního prostředí. Kombinace těchto dvou prvků může ovlivnit schopnost vypracovávat realistické, přijatelné a spolehlivé scénáře expozice a následně určit nejvhodnější opatření k řízení rizik.

Orgány odpovědné za posuzování nebezpečnosti a rizik neznají vždy všechny potenciálně významné nebo nejnovější informace a údaje potřebné pro rozhodovací proces. V tomto ohledu jsou důležitým doplňkem oponované studie, ovšem za předpokladu, že jsou spolehlivé a řádně zdokumentované, zejména s ohledem na rozpoznání signálů včasného varování a reakci na ně. Chybí však nástroje, které by umožňovaly shromažďovat a sledovat nejnovější a užitečné vědecké publikace a zajišťovaly by, aby orgány byly dostatečně informovány o dostupných informacích. Kromě toho stále existují překážky při používání a přijímání alternativních metod zkoušek (které nejsou prováděny na zvířatech) 38 pro regulační účely, které částečně souvisejí s nedostatky v dostupných zkušebních pokynech.

Postupy posuzování rizik zaváděné v rámci právních předpisů EU týkajících se chemických látek nejsou výslovně určeny k identifikaci a posuzování potenciálních rizik pro lidské zdraví a životní prostředí u jednotlivých nebezpečných chemických látek působících v kombinaci (tento jev bývá také označován jako „kombinované účinky“ nebo „koktejlový efekt“). Komise v roce 2012 uvedla 39 , že „stávající právní předpisy EU nestanoví komplexní a integrované hodnocení“, a oznámila řadu následných opatření k nápravě této situace. Od té doby bylo dosaženo pokroku, pokud jde o budování znalostí a vývoj metodik posuzování rizik v souvislosti s přípravky na ochranu rostlin 40 a v širším kontextu potravinového řetězce 41 . Dosud však nebyl schválen funkční metodický rámec pro všechny chemické látky. Požadavky zajistit posouzení rizik kombinovaných účinků existují pouze v některých právních předpisech (např. v oblasti pesticidů), zatímco jiné příslušné právní předpisy neobsahují žádná právní ustanovení, která by takové posouzení stanovovala.

Nedostatek informací o látkách v předmětech vyvolává rostoucí znepokojení v souvislosti s procesem přechodu na rozvinutější oběhové hospodářství, o nějž EU usiluje. Přestože byla přijata opatření týkající se sledovatelnosti nebezpečných chemických látek v tocích odpadů a recyklovaných materiálů 42 , přechod na rozvinutější oběhové hospodářství bude vyžadovat, aby se namísto zkoumání potenciálních rizik, která představují nebezpečné chemické látky během jediného životního cyklu na základě lineárního modelu „vzít – vyrobit – zahodit“, přihlíželo při posuzování rizik k možnosti, že se sledované chemické látky dostanou zpět do oběhu prostřednictvím recyklace. Vzhledem k rostoucímu povědomí spotřebitelů a poptávce po udržitelných výrobcích splňujících zásady oběhového hospodářství může být zapotřebí upravit způsob provádění posouzení nebezpečnosti a rizik.

3.6Celosvětová konkurenceschopnost, inovace a udržitelnost

Právní předpisy EU týkající se chemických látek přispěly prostřednictvím harmonizace norem a požadavků k zajištění volného oběhu látek, směsí a předmětů. V Evropě do značné míry existují rovné podmínky a uvedené právní předpisy posilují vnitřní trh a zvyšují konkurenceschopnost průmyslu EU, což se odráží v růstu obchodu uvnitř EU 43 . Chemický průmysl EU je i nadále v mezinárodním měřítku konkurenceschopný, ačkoli došlo k poklesu evropského podílu na celosvětovém prodeji 44 . Hlavními výzvami pro chemický průmysl EU jsou globalizace, silný nárůst výroby chemických látek v jiných částech světa a rychlé technologické změny. Má-li si Evropa udržet své vedoucí postavení v průmyslu a posílit jej, bude to od všech zúčastněných stran na všech úrovních, především od průmyslu samotného, vyžadovat značné úsilí 45 . Hlavními výhodami chemického průmyslu EU jsou vysoká úroveň technologického rozvoje, kvalifikovaná a talentovaná pracovní síla a vědecká základna světové úrovně. Tyto výhody spolu s celosvětovým vedoucím postavením EU v mnoha aspektech souvisejících s udržitelností 46 a chemickými látkami 47 vytvářejí pevný základ pro řešení těchto výzev.

Vnitřní trh je další předností, na níž mohou orgány EU a členských států stejně jako průmysl EU stavět. Množství příležitostí nabízejí digitalizace, nástroje informačních technologií a další novátorské a inteligentní technologie. Jak už bylo vysvětleno výše, díky zavádění inteligentních technologií lze spotřebitele lépe informovat o nebezpečnosti chemických látek. Využívání výhod digitálního věku také potenciálně umožní snížit zátěž pro malé a střední podniky, zlepšit prosazování a dodržování předpisů, a to i prostřednictvím využívání údajů a monitorování v reálném čase, stejně jako posílit spolupráci mezi příslušnými orgány, včetně celních orgánů a orgánů dozoru nad trhem 48 .

Z dostupných údajů o výrobě a spotřebě nebezpečných chemických látek 49 vyplývá, že podíl průmyslově vyráběných chemických látek nebezpečných pro zdraví a životní prostředí na celkové výrobě chemických látek zůstává poměrně neměnný. Pro posouzení rychlosti nahrazování nebezpečných látek nejsou k dispozici žádné informace o konkrétních právních předpisech. Statistiky neumožňují vytvořit přímou vazbu mezi změnami v podílu chemických látek, které jsou nebezpečné pro zdraví a životní prostředí, a zásahem ze strany EU. Ze shromážděných důkazů však patrně vyplývá, že právní předpisy EU týkající se chemických látek mohou působit jako hnací síla inovací, zejména s ohledem na dosahování cílů udržitelného rozvoje OSN. Evropa již začala uskutečňovat a plnit řadu svých závazků týkajících se přechodu na rozvinutější oběhové hospodářství 50 . Další podpora rozvoje inteligentních, inovativních a udržitelných chemických látek a podpora „zelené chemie“ 51 bude mít zásadní význam pro zajištění udržitelnosti a konkurenceschopnosti chemického průmyslu EU do budoucna.

Závěry

Účelem této kontroly účelnosti bylo s odstupem vyhodnotit, čeho EU dosáhla v oblasti nakládání s chemickými látkami a jak si v tomto směru vede. Urazili jsme kus cesty a z kontroly účelnosti vyplynulo, že rámec právních předpisů EU týkajících se chemických látek obecně vzato vyhovuje a přináší vysokou úroveň ochrany osob a životního prostředí, přičemž současně zajišťuje rovnováhu s potřebami účinně fungujícího vnitřního trhu a konkurenceschopného a inovativního chemického průmyslu.

Kontrola účelnosti rovněž odhalila řadu oblastí, v nichž existuje prostor pro další zlepšení, zjednodušení či snížení administrativní zátěže nebo jimž je třeba věnovat pozornost.

Jak bylo řečeno v úvodu této zprávy, tato kontrola účelnosti představuje další krok v procesu reflexe nad právními předpisy EU týkajícími se chemických látek. Má dospět ke shodě na chápání problémů a vyzvat k účasti všechny zainteresované strany.

Komise vyzývá Evropský parlament, Radu, Evropský hospodářský a sociální výbor a Výbor regionů, aby o těchto výsledcích jednaly a přispěly do diskuse vlastním dílem.

Výsledky této kontroly účelnosti pomohou zajistit, aby veškerá zlepšení a zdokonalení, jichž má být v oblasti politiky týkající se chemických látek dosaženo, byla dobře podložená a cílená. Je obzvláště důležité, aby jednotlivé právní předpisy EU týkající se chemických látek – včetně těch, které nebyly zahrnuty do této kontroly účelnosti, jako např. nařízení REACH – nadále konzistentně zajišťovaly vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a účinné fungování vnitřního trhu a současně aby přispívaly k celkovému cíli, jímž je posílení konkurenceschopnosti a inovací.

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES.

(2)

  http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_cs.pdf  

(3)

Viz příloha 4 pracovního dokumentu útvarů Komise o kontrole účelnosti nejvýznamnějších právních předpisů týkajících se chemických látek (kromě nařízení REACH), stejně jako souvisejících hlediscích právních předpisů platných pro navazující průmyslová odvětví.

(4)

COM(2012) 746 final.

(5)

Právní předpisy týkající se léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků a potravinářských přídatných látek byly z oblasti působnosti této kontroly účelnosti vyloučeny, protože posuzování nebezpečnosti a rizik podle těchto předpisů se řídí odlišnými kritérii (tj. posouzením vyváženosti zdravotních přínosů léčivých přípravků a potenciálních nežádoucích vedlejších účinků). Například hlavním cílem směrnice o humánních léčivých přípravcích (2001/83/ES) je ochrana veřejného zdraví, tj. léčení onemocnění nebo předcházení onemocněním u lidí, obnova, úprava či ovlivnění fyziologických funkcí nebo stanovení lékařské diagnózy.

(6)

S výjimkou přílohy XIII, která stanoví kritéria pro určení perzistentních, bioakumulativních, toxických a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek. Výsledky druhého hodnocení nařízení REACH jsou uvedeny v souhrnné zprávě Komise o uplatňování nařízení REACH a přezkumu některých prvků (COM(2018) 116 final) a v průvodních pracovních dokumentech útvarů Komise (SWD(2018) 58 final).

(7)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

(8)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.

(9)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách.

(10)

Viz příloha 3 průvodního pracovního dokumentu útvarů Komise.

(11)

Viz příloha 2 průvodního pracovního dokumentu útvarů Komise.

(12)

Sdělení o možnostech, jak řešit otázky na pomezí právních předpisů týkajících se chemických látek, výrobků a odpadů (COM(2018) 32 final); sdělení o uplatňování nařízení REACH a přezkumu některých prvků (COM(2018) 116 final); vytváření uceleného rámce Evropské unie pro endokrinní disruptory (COM(2018) 734 final); strategický přístup Evropské unie k léčivým přípravkům v životním prostředí (COM(2019) 128 final).

(13)

Hodnocení právních předpisů EU týkajících se přípravků na ochranu rostlin a reziduí pesticidů v rámci programu REFIT; kontrola účelnosti podávání zpráv a monitorování politiky EU v oblasti ochrany životního prostředí; hodnocení nařízení (ES) č. 648/2004 (nařízení o detergentech); kontrola účelnosti obecného potravinového práva; hodnocení směrnic Evropské unie týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v rámci programu REFIT. Způsob použití různých zdrojů informací pro účely této kontroly účelnosti je popsán v příloze 4 tabulce 3.

(14)

Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.

(15)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.

(16)

Například globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (GHS) a Basilejská úmluva, Minamatská úmluva, Rotterdamská či Stockholmská úmluva a Úmluva o ochraně mořského prostředí severovýchodního Atlantiku (úmluva OSPAR).

(17)

Zejména cíle udržitelného rozvoje č. 3.9, 6.3 a 12.4.

(18)

COM(2015) 614 final.

(19)

COM(2017) 479 final.

(20)

Studie o kumulativních přínosech právních předpisů týkajících se chemických látek v oblasti zdraví a životního prostředí, s. 324.

(21)

Zvláštní Eurobarometr č. 456.

(22)

Ačkoli tento údaj nespadá do rozsahu této kontroly účelnosti, zahrnuje příspěvek EU určený agentuře ECHA k provádění nařízení REACH, stejně jako dalších právních předpisů, jejichž prováděním je pověřen úřad EFSA a na něž se tato kontrola účelnosti nevztahuje.

(23)

Finanční krytí pocházelo ze 7. a 8. rámcového programu EU pro výzkum a vývoj a jeho výše dosahovala v průměru 35 milionů EUR ročně.

(24)

Tento údaj zahrnuje nařízení REACH, na které se tato kontrola účelnosti nevztahuje.

(25)

Viz např. Evropská iniciativa pro biologické monitorování člověka (HBM4EU). Příspěvek EU činí přibližně 50 milionů EUR. https://cordis.europa.eu/project/rcn/207219_en.html  

(26)

V období 2014–2016 činil příspěvek programu LIFE na několik projektů v oblasti chemických látek přibližně 5 milionů EUR. Viz například tyto projekty: FLAREX , VERMEER , MATHER , COMBASE , CHEREE , EXTRUCLEAN .

(27)

Projekt zaměřený na zprostředkování kontaktů mezi poskytovateli řešení a malými a středními podniky, které mají zájem nahradit chemické látky potenciálně vzbuzující obavy. Druhá fáze projektu byla zahájena v roce 2019.

(28)

  http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html

(29)

Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS), Vědecký výbor pro zdravotní, environmentální a vznikající rizika (SCHEER) a dříve také Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice při práci (SCOEL), jehož pravomoci v oblasti expozice nebezpečným chemickým látkám na pracovišti byly od roku 2019 přeneseny na Výbor pro posuzování rizik agentury ECHA.

(30)

Podle nařízení CLP musí odvětví provádět „vlastní klasifikaci“ všech látek uváděných na trh bez ohledu na jejich množství. V případě látek, které vzbuzují největší obavy (karcinogenita, mutagenita, toxicita pro reprodukci a senzibilizace dýchacích cest), a u dalších látek v jednotlivých případech by měly být klasifikace a označování harmonizovány v celé EU, přičemž v takovém případě se musí členské státy na klasifikaci látky shodnout.

(31)

Zejména pokud jde o prodej on-line, Komise v nedávné době zahájila několik iniciativ, do nichž byly zapojeny orgány dozoru nad trhem (prostřednictvím každoročních „elektronických akademií“ pro zlepšení dozoru nad obchodováním on-line pořádaných od roku 2017), spotřebitelé (prostřednictvím informačních kampaní v oblasti bezpečného on-line nakupování) a on-line hospodářské subjekty (prostřednictvím jejich účasti na aktivním plnění povinností vyplývajících z podpisu závazku v oblasti bezpečnosti výrobků (Product Safety Pledge) s klíčovými internetovými prodejními platformami).

(32)

„Zásada extrapolace“ je metoda uplatňovaná v případě, kdy směs nebyla zkoušena za účelem zjištění nebezpečných vlastností, jestliže existují dostatečné údaje o podobných zkoušených směsích a jednotlivých nebezpečných složkách, které umožňují odpovídajícím způsobem stanovit nebezpečnost směsi. V případě detergentů například tato metoda umožňuje zamezit nadměrné klasifikaci, která může vyplývat z používání metody výpočtu, kterou menší společnosti obvykle upřednostňují z důvodu nákladů. Nejasnosti ohledně toho, jak uplatňovat zásady extrapolace, omezuje účinnost této metody a vede rovněž k nesrovnalostem ve výkladu a přijímání klasifikací členskými státy.

(33)

COM(2018) 0179 final – 2018/088 (COD).

(34)

Při zvažování vhodného řízení rizik pro chemické látky může být látka posuzována v izolovaném kontextu (specifickém pro danou látku; posouzení rizik jsou prováděna u daných látek za určitých podmínek) nebo jako součást skupiny látek, tj. chemických látek s podobnými vlastnostmi.

(35)

Zvláštní Eurobarometr č. 468.

(36)

COM(2018) 734 final.

(37)

  http://europa.eu/rapid/press-release_IP-11-664_cs.htm ; nařízení Komise (EU) 2018/213 ze dne 12. února 2018 o použití bisfenolu A v lacích a nátěrových hmotách určených pro styk s potravinami a o změně nařízení (EU) č. 10/2011, pokud jde o použití uvedené látky v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami; použitelné od 6. září 2018.

(38)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely mimo jiné podporuje vývoj, validaci a provádění alternativních metod zkoušek (které nejsou prováděny na zvířatech).

(39)

COM(2012) 252 final.

(40)

  https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/130712 ; https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/180626

(41)

  https://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/161024a  

(42)

COM(2019) 190 final.

(43)

Objem prodeje chemických látek v rámci EU vzrostl z 219 miliard EUR v roce 2006 na 280 miliard EUR v roce 2016 (+28 %). Objem domácího prodeje (prodej v domovské zemi) poklesl z 184 miliard EUR v roce 2006 na 81 miliard EUR v roce 2016 (−56 %). Objem vývozu mimo EU vzrostl ze 102 miliard EUR v roce 2006 na 146,2 miliardy EUR v roce 2016 (+43 %). Zdroj: Zpráva CEFIC Fakta a čísla, 2017.

(44)

Ibid.

(45)

COM(2017) 479 final.

(46)

Diskusní dokument Směřování k udržitelné Evropě do roku 2030, 30. ledna 2019.

(47)

Strategický přístup OSN k nakládání s chemickými látkami (SAICM); http://www.saicm.org

(48)

V souladu se sdělením Komise nazvaným Balíček týkající se zboží: Posilování důvěry v jednotný trh (COM(2017) 787 final).

(49)

  http://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php/Chemicals_production_and_consumption_statistics

(50)

COM(2019) 190 final.

(51)

„Zelená chemie“ je využití souboru zásad, který snižuje nebo eliminuje používání nebo výrobu nebezpečných látek při navrhování, výrobě a používání chemických výrobků. Definici uvádí autoři Anastas a Warner (1998).