EUROPEISKA KOMMISSIONEN

Bryssel den 26.3.2025

COM(2025) 147 final

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

Översyn av genomförandet av verksamheten vid myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera)

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

Översyn av genomförandet av verksamheten vid myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera)

1.INLEDNING 

Covid-19-pandemin innebar mycket stora utmaningar för EU. Det stod snart klart att EU på grund av sin storlek skulle kunna göra betydande insatser för att hantera pandemin, och att man med gemensamma insatser också bättre skulle kunna begränsa hotet. De första lärdomarna från covid-19-pandemin 1 visade att det behövdes mer strukturella lösningar, både för att hantera själva covid-19-pandemin och för att förbereda sig inför framtida hälsokriser. Den senaste tidens kriser förstärker slutsatserna i den särskilda rådgivaren Sauli Niinistös rapport 2 och understryker behovet av en kraftfull ram för beredskap och insatser vid hälsokriser.

Myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) inrättades under en brådskande tid, mitt under covid-19-pandemin, och med en akut medvetenhet om EU:s sårbarhet när det gäller beredskap och insatser vid hälsokriser. Redan från början konstaterades att det skulle vara viktigt att se över situationen i ett tidigt skede 3 . I denna rapport presenteras en översyn av Heras arbete och funktion sedan myndigheten inrättades och de första lärdomarna av dess resultat.

2.HERAS INRÄTTANDE OCH ROLL

I sitt tal om tillståndet i unionen 2020 uppmanade kommissionens ordförande Ursula von der Leyen till uppbyggnaden av en europeisk hälsounion, där medlemsstaterna förbereder sig för, förebygger och skyddar sin befolkning mot hälsokriser genom att agera tillsammans på områden där det krävs gemensamma europeiska insatser. Ett år senare meddelade hon i talet om tillståndet i unionen inrättandet av Hera, och tog upp globala exempel på särskilda hälsosäkerhetsstrukturer. Hera inrättades snabbt genom ett kommissionsbeslut 4 och kunde inleda sitt arbete under 2021.

Hera fick i uppdrag att förutse hälsohot och potentiella hälsokriser genom informationsinsamling och att bygga upp nödvändig insatskapacitet. För att snabbt komma igång med det praktiska arbetet och kunna utnyttja kommissionens befintliga befogenheter, verktyg och program inrättades Hera inom kommissionen. På grund av medlemsstaternas nationella befogenheter på hälsoområdet inleddes ett nära samarbete med medlemsstaterna. Hera bistås och får råd av Heras styrelse och består av en hög företrädare från varje medlemsstat 5 . När en nödsituation uppstår – och om möjligt redan tidigare – hjälper Hera till att säkerställa utveckling, tillverkning och distribution av medicinska motåtgärder. Dess huvuduppdrag anges i beslutet om inrättande av Hera: att förbättra beredskapen och insatserna vid allvarliga gränsöverskridande hot i fråga om medicinska motåtgärder, särskilt genom att

·stärka samordningen vad gäller hälsosäkerhet vid beredskap och krisinsatser och sammanföra medlemsstaterna, näringslivet och berörda parter i en gemensam ansträngning,

·åtgärda sårbarheter och strategiska beroendeförhållanden när det gäller utveckling, produktion, upphandling, lagerhållning och distribution av medicinska motåtgärder,

·bidra till att stärka den globala strukturen för beredskap och insatser vid hälsokriser.

Medicinska motåtgärder 6 omfattar vacciner, behandlingar (läkemedel), medicinsk utrustning, kemiska motgifter, diagnostiska tester och personlig skyddsutrustning som sterila handskar och kirurgiska munskydd. De kan också omfatta tjänster som behövs för att förbereda sig för och hantera allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

Inom ramen för detta ursprungliga uppdrag ansvarar Hera för arbetet med medicinska motåtgärder när det gäller bedömning av hälsohot och inhämtning av information, främjande av avancerad forskning och utveckling, hantering av marknadsutmaningar och stärkande av unionens öppna strategiska oberoende när det gäller framtagning, snabb upphandling och distribution, ökning av lagringskapaciteten, och stärkande av kunskap och kompetens i fråga om beredskap och insatser.

Inrättandet av Hera var en av flera åtgärder som kommissionen vidtog för att göra det möjligt för EU och medlemsstaterna att vara bättre förberedda på och bättre hantera hälsokriser baserat på lärdomarna från covid-19-pandemin. I november 2020 föreslog kommissionen ett paket för en hälsounion. Dess antagande mynnade ut i förordning 2022/2371 7 (förordning om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa), som gav kommissionen mandat att samordna och samarbeta för effektivare insatser vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, och stärkta mandat för både Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Alla dessa åtgärder hjälper EU att förutse, förbereda sig för och hantera allvarliga hälsohot – inte bara infektionssjukdomar utan även till exempel miljöhot, klimatrelaterade hot och kemiska hot, vilket återspeglar den förändrade hotbilden. Denna nya hotbild visar redan vikten av samordning och samarbete mellan Hera och ECDC och EMA, samt mellan strukturer som hälsosäkerhetskommittén (HSC) 8 och Heras styrelse.

Under 2023 ledde en ihållande brist på kritiska läkemedel till uppmaningar om att intensifiera åtgärderna på EU-nivå 9 . Kommissionen presenterade med anledning av detta en samordnad strategi med utgångspunkt i befintligt arbete 10 . Hera hade redan skaffat sig erfarenhet av att hantera marknadsutmaningar och främja samordnade EU-åtgärder när det gäller medicinska motåtgärder. Hera var därför väl lämpad att inleda arbetet med flera åtgärder inom kritiska läkemedel, bland annat genom att hjälpa till att lansera alliansen för kritiska läkemedel och en förberedande studie om en potentiell rättsakt om kritiska läkemedel.

3.ÖVERSYNEN AV HERA

Hera utformades med en flexibel struktur som skulle anpassas efter behov, och kommissionen hade redan åtagit sig att göra en översyn. Enligt beslutet om inrättande av Hera ska kommissionen senast 2025 göra ”en grundlig översyn av genomförandet av myndighetens verksamhet, inklusive dess struktur och styrelseformer. Översynen ska särskilt omfatta eventuella behov av att ändra myndighetens uppdrag och de ekonomiska konsekvenserna av en sådan eventuell ändring.” Denna rapport innehåller resultatet av kommissionens grundliga översyn i enlighet med det kravet.

Delar som är relevanta för översynen ingick även i andra rättsakter. Både i förordningen om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa 11 och i förordning (EU) 2022/2372 om en ram för åtgärder som ska säkerställa försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå (förordningen om en åtgärdsram vid hot mot folkhälsan) 12 föreskrivs en utvärdering av hur Hera har genomfört dem och en bedömning av behovet av att inrätta Hera som en separat enhet (dvs. separat från kommissionen). Förordningen om en åtgärdsram vid hot mot folkhälsan omfattar endast insatser och har ännu inte aktiverats, så det finns inga formella åtgärder att bedöma. Denna rapport följer logiken i beslutet om inrättande av Hera och tar också upp frågan om att bedöma Hera som en separat enhet i enlighet med de olika översynsbestämmelserna.

Hera inrättades i en kontext av befintliga rättsliga verktyg och finansieringsverktyg. Myndigheten gynnades av att inrättas genom ett särskilt kommissionsbeslut, som återspeglar Heras särart och de omständigheter under vilka den inrättades. Att inrätta en myndighet inom kommissionen genom ett inrättandebeslut hör inte till vanligheterna, men det är inte första gången 13 . Beslutet om inrättande av Hera inkräktar inte på ordförandens befogenhet att tilldela ytterligare uppgifter 14 – vilket blev tydligt när Hera fick i uppdrag att inleda arbetet med kritiska läkemedel.

Kommissionen har organiserat översynen i separata arbetsflöden. En extern studie 15 bygger på samråd med berörda parter, inklusive offentliga samråd, en inbjudan att lämna synpunkter, riktade undersökningar och intervjuer, samt en omfattande litteraturöversikt. I ett separat arbetsflöde undersöktes den interna dimensionen inom kommissionen och samspelet med ECDC och EMA.

Samrådet bestod av ett offentligt samråd 16 , en inbjudan att lämna synpunkter 17 , samt riktade undersökningar 18 och intervjuer 19 . Samrådet omfattade allmänheten, medlemsstaternas nationella myndigheter (inom hälsa, civilskydd, näringsliv och forskning), Europaparlamentet, EU-byråer, internationella organisationer och partner, samt berörda parter (det civila samhället, hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, näringsliv, forskare osv.). Det utgick också från rapporter från interna och externa revisionstjänster.

Översynen bygger också på ståndpunkter från både Europaparlamentet och rådet. I Europaparlamentets resolution från juli 2023 om lärdomar av covid-19 20 sågs Hera som ett ”nödvändigt organ för att förbättra EU:s beredskap inför hot mot folkhälsan”. Där argumenterades också för att Hera borde bli en ”oberoende EU-byrå med tillräcklig finansiering” och efterlystes en högre grad av parlamentarisk kontroll. Detta upprepades i april 2024 när Europaparlamentet enades om sin ståndpunkt om läkemedelsreformen och föreslog att Hera skulle bli en separat enhet inom ECDC. När det gäller rådet kom de senaste slutsatserna i juni 2024 med rådets slutsatser om den europeiska hälsounionens framtid 21 . Dessa innehöll en uppmaning till att genomföra en grundlig utvärdering av EU:s ram för styrning av hälsokriser efter pandemin och att klargöra förbindelserna mellan relevanta entiteter som är involverade i krisberedskap och krishantering. Denna debatt har fortsatt: Den 4 februari 2025 lämnade tolv medlemsstater in ett icke-officiellt dokument till kommissionen om Heras uppdrag och styrning och uppmanade kommissionen att bevara Heras struktur. I det hävdades att Heras uppdrag är en väsentlig del av EU:s suveränitet och strategiska oberoende som måste hanteras centralt och specifikt utan att hälsoperspektivet går förlorat.

Även om denna översyn av Hera är en sui generis-översyn har processen präglats av en strävan efter att i möjligaste mån följa principerna i riktlinjerna för bättre lagstiftning. I den bedöms genomförandet av Heras verksamhet, inbegripet dess struktur, styrning och mandat, jämfört med situationen innan myndigheten inrättades 22 .

4.HERAS ARBETE OCH SAMVERKAN MED ANDRA ORGAN OCH INTRESSENTER

Ekosystemet för beredskap eller hantering av hälsokriser är komplext: en effektiv insats måste involvera ett brett spektrum av berörda parter på nationell nivå, EU-nivå och global nivå. Heras mål att stärka den befintliga ramen för hälsosäkerhet förutsätter nära samarbete och samordning med andra avdelningar inom kommissionen, EU-byråer och andra strukturer. Viktiga samarbetspartner är bland annat kommissionens avdelningar med ansvar för hälsa 23 , forskning och innovation, civilskydd och internationella partnerskap, EU-byråerna EMA och ECDC samt Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor (Hadea) 24 om genomförandet, och medlemsstaterna, näringslivet och det civila samhället. Dessutom har det förekommit ett omfattande samarbete med internationella organisationer och tredjeländer.

Denna förbindelse mellan olika dimensioner av beredskap och insatser på hälsoområdet kräver ett konstant informationsflöde, gemensamma prioriteringar samt operativt samarbete och samordning.

4.1.Arbete tillsammans med medlemsstater och andra berörda parter

Hera kännetecknas bland annat av samarbete och samordning med nationella insatser. Heras styrelse sammanför höga företrädare för medlemsstaterna för att bistå och ge råd till kommissionen om strategiska beslut som rör Heras verksamhet. Styrelsens arbete kan också bidra till beslutsfattandet på nationell nivå, eftersom den informerar medlemsstaterna om en bredare europeisk kontext. Företrädare för ECDC och EMA, centrumet för samordning av katastrofberedskap samt en företrädare för Europaparlamentet får delta som observatörer i Heras styrelsemöten, och andra avdelningar inom kommissionen har också regelbundet bjudits in att delta. För att stärka informationsutbytet och kunskapsutvecklingen i stort bistås Heras styrelse också av myndighetens rådgivande forum, som består av experter från medlemsstaterna inom hälsa, forskning och industripolitik. Som en undergrupp till detta forum har ett forum för gemensamt näringslivssamarbete inrättats för att föra samman företrädare för medlemsstaterna och näringslivet. Forumet för det civila samhället säkerställer utbyten med den akademiska världen och det civila samhället.

På området kritiska läkemedel har kommissionen inrättat alliansen för kritiska läkemedel (med företrädare för medlemsstaterna, näringslivet och det civila samhället), som består av Hera som sekretariat, samt EMA och dess styrgrupp för läkemedelsbrister (MSSG) 25 . Andra kommissionsavdelningar med ansvar för kritiska läkemedel deltar i alliansens arbete och kan upprätta förbindelser med sina egna nätverk av berörda parter.

För att förbättra samordningen av klinisk forskning med anledning av hot mot folkhälsan inrättades i juni 2024 en särskild undergrupp till Heras styrelse som ger råd om prioriteringen av kliniska prövningar och deras finansiering i samband med hot mot folkhälsan (samordningsmekanismen för kliniska prövningar) och omfattar flera av kommissionens avdelningar, medlemsstaterna och EMA.

4.2.Heras bidrag till beredskap och insatser för hälsosäkerhet

Aktörer och verktyg för tillhandahållande av medicinska motåtgärder och kritiska läkemedel

Bedömning av hälsohot för att säkerställa tillgången till medicinska motåtgärder

Flera aktörer har ansvar för bedömningen av hälsohot. ECDC 26 övervakar smittsamma sjukdomar, vilket inbegriper att identifiera och bedöma hot mot människors hälsa från smittsamma sjukdomar. Det ger också vetenskapsbaserade rekommendationer och stöd till samordningen av EU:s insatser. Hälsosäkerhetskommittén 27 för samman företrädare för medlemsstaterna och kommissionens avdelningar som arbetar med förebyggande av gränsöverskridande hälsohot, beredskap och insatser på hälsosäkerhetsområdet, samt hantering och samordning av hälsokriser. En viktig uppgift för hälsosäkerhetskommittén är att säkerställa samordningen av kommissionens och medlemsstaternas åtgärder, bland annat när det gäller planering av förebyggande, beredskap och insatser. Den avger yttranden och ger vägledning om beredskap, planering, risk- och kriskommunikation och insatser – med utgångspunkt i EU-byråernas expertis (t.ex. EMA:s bedömningar om olika läkemedels effektivitet, ECDC:s snabba riskbedömningar eller Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömning av ett kemiskt hot).

Utöver råden från Heras styrelse tillvaratar Hera även hela kommissionens och EU-byråernas arbete och sakkunskap. I arbetet med att leverera resultat på området medicinska motåtgärder samarbetar Hera med olika aktörer i olika skeden. Tidig analys, fastställande av brister och prioritering av behov bidrar till åtgärder för att ta itu med de problem som identifierats genom att vidta åtgärder som till exempel främjande av forskning och utveckling, ökad produktionskapacitet eller gemensam upphandling. Detta kräver ett nära samarbete mellan medlemsstaterna, ECDC, EMA och kommissionen, samt inom kommissionen.

Efter ett brett samråd 28 lade Hera i juni 2022 fram den första förteckningen över allvarliga hälsohot i syfte att säkerställa beredskap och insatser, särskilt genom att åtgärda eventuella luckor i tillgången till och tillgängligheten av medicinska motåtgärder. Förteckningen kan användas som underlag för EU:s medicinska beredskapsinsatser, och är också ett led i den globala anpassningen och det nära samarbetet när det gäller den globala hälsosäkerheten. Heras förteckning över prioriterade hot, uppdaterad 2024, omfattar antimikrobiell resistens, patogener med pandemipotential och kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära hot till följd av oavsiktliga eller avsiktliga utsläpp, samt hot i samband med ny teknik. Klimatförändringarna ses i allt högre grad som ett växande hot 29 . Hera upprättade också, i samråd med medlemsstaterna och det gemensamma forumet för näringslivssamarbete och forumet för det civila samhället, en katalog över medicinska motåtgärder som är relevanta för beredskap och insatser mot dessa hot. Denna prioritering ligger sedan till grund för insatser när det gäller forskning och utveckling, industripolitiska åtgärder såsom tillverkningskapacitet och upphandling eller lageråtgärder.

Forskning och innovation

Forskning och innovation är avgörande för att kunna tillhandahålla medicinska motåtgärder både nu och i framtiden. Denna bedrivs av den offentliga eller privata sektorn med hjälp av privata eller offentliga medel, nationella medel eller EU-medel. När Hera inrättades konstaterades att detta arbete borde baseras på två huvudsakliga finansieringskällor: Horisont Europa, EU:s ramprogram för forskning och innovation, särskilt klustret för hälsa, och programmet EU4Health.

Hera bedömer, med beaktande av råd från Heras styrelse och tillsammans med andra kommissionsavdelningar med ansvar för forskning och innovation, behovet och prioriteringen av nya medicinska motåtgärder i syfte att tillhandahålla effektiva, säkra och överkomliga produkter. Beroende på bedömningen kan EU-medel riktas antingen till tidigare forskningsstadier (t.ex. till innovativa antimikrobiella medel) eller till främjandet av utvecklingen av produkter som ligger närmare godkännande. EMA har också en viktig roll när det gäller expertis om olika produkters effektivitet och ändamålsenlighet, samt när dessa produkter når godkännandestadiet.

Detta arbete har bidragit till forskning och innovation inom Horisont Europa för att utveckla medicinska motåtgärder för patogener med hög pandemipotential. Det handlar bland annat om att utveckla nästa generations vacciner, in vitro-diagnostik och bredspektrumantivirala läkemedel. En anmärkningsvärd framgång var kommissionens stöd till det första vaccinet någonsin som skyddar mot chikungunyaviruset, ett myggburet virus som utgör ett växande hot mot EU på grund av klimatförändringarna 30 . Vaccinet godkändes av kommissionen i juni 2024.

EU:s förmåga att tillgodose patienternas framtida behov av medicinska motåtgärder kommer inte bara att vara starkt beroende av forskningsresultat, utan även av utveckling och expansion av framgångsrika forskningsprojekt. Hera stöder detta arbete, bland annat genom innovativa finansieringsverktyg för att motverka eventuell brist på privata investeringar. Under 2023 avsattes 100 miljoner euro från EU4Health till programmet InvestEU 31 för att underlätta utveckling och produktion av innovativa medicinska motåtgärder. Hera Invest ger ekonomiskt stöd till innovativa europeiska små och medelstora företag som arbetar med medicinska motåtgärder mot allvarliga hälsohot. De första transaktionerna stöder motåtgärder mot kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära hot och utvecklingen av nya antimikrobiella medel. 

EU:s forskningsfinansiering präglas av väletablerade arbetssätt som fastställs i dess rättsliga ram, ofta med fokus på grundforskning och den prekliniska fasen, medan Heras arbete mer naturligt tenderar att inriktas på forskning som befinner sig närmare marknadsintroduktion.

Kritiska läkemedel, sårbarhetsanalys, hantering av brister

När det gäller kritiska läkemedel har Hera börjat bygga upp en övervakningskapacitet genom samverkan med EMA 32 och styrgruppen för läkemedelsbrister, som bidrog till diskussionerna i alliansen för kritiska läkemedel.

Till följd av kommissionens meddelande om läkemedelsbrister 33 ledde Hera och kommissionens avdelning för den inre marknaden gemensamt ett pilotprojekt om sårbarhetsanalys för att bidra till utvecklingen av en metod för kritiska läkemedel i unionsförteckningen 34 . Elva kritiska läkemedel valdes ut för att täcka en bred uppsättning särdrag i leveranskedjan. Denna analys har legat till grund för arbetet inom alliansen för kritiska läkemedel och bidragit till att stärka sakkunskapen om marknads- och leveranskedjeinformation. Kommissionens avdelning för hälsofrågor har nu övertagit ansvaret för rättsakten om kritiska läkemedel, men Hera kommer att fortsätta att ge stöd till gemensamma upphandlingar, med tanke på dess erfarenheter på detta område och överlappningarna mellan kritiska läkemedel och medicinska motåtgärder.

Främjande av försörjning och tillverkning

Covid-19-pandemin visade att industriell beredskap och säkra leveranskedjor är avgörande för krisberedskap och krisinsatser. Övervakning av försörjningen, åtgärdande av marknadsmisslyckanden och en riktad industripolitik är nödvändiga åtgärder för att säkerställa tillgången till medicinska motåtgärder och kritiska läkemedel, för att tillgodose patienternas och medborgarnas behov och främja EU:s öppna strategiska oberoende.

Med tanke på att kriser kan leda till ökad efterfrågan konstaterades att en ständig tillverkningskapacitet och stöd för att utveckla innovativ teknik och innovativa processer för läkemedelstillverkning var viktiga delar av beredskapen. 2022 inrättade kommissionen EU Fab 35 , EU:s första nätverk av anläggningar med ständig kapacitet för vaccintillverkning. Årligen avsätts 160 miljoner euro för att säkerställa en tillräcklig och snabb tillverkningskapacitet för tre olika vaccinplattformar vid sex produktionsanläggningar runt om i Europa. Nätverket står redo att snabbt kunna aktiveras i händelse av hot mot folkhälsan och leverera upp till 325 miljoner doser per år.

Att hantera riskerna med antimikrobiell resistens är en prioriterad fråga för EU 36 . Hera arbetar för att samordna åtgärder på EU-nivå för att säkerställa tillgången till relevanta antimikrobiella medel, men även till diagnostik, andra behandlingar och vacciner som förhindrar onödig användning av antimikrobiella medel. För att öka tillgången till antimikrobiella medel som på grund av sin beskaffenhet mycket sällan används och inte är allmänt tillgängliga i hela EU arbetar Hera tillsammans med 23 medlemsstater för att utveckla ett ekonomiskt pull-incitament, i form av en intäktsgaranti. Detta intäktsgarantisystem skulle ge tillverkarna en årlig intäktsgaranti som motprestation för att inleda och upprätthålla tillverkningen på marknaden och leverera de beställda produkterna i de deltagande länderna inom 24 timmar. Tyvärr har inget av pilotprojekten hittills mynnat ut i något avtal med en tillverkare.

Olika former av gemensam upphandling kan vara kraftfulla verktyg som ger tillverkare och leverantörer stordriftsgarantier och medlemsstaterna leveransgarantier. Baserat på kontrakt som ursprungligen förhandlades fram av kommissionens avdelning för hälsofrågor har Hera använt gemensam upphandling för att säkra de produkter som behövdes för att hantera covid-19. Hera har säkrat medicinska motåtgärder för att hantera mpox eller zoonotisk aviär influensa 37 . Det har bland annat handlat om vacciner men har också använts för andra viktiga produkter, till exempel personlig skyddsutrustning. Till lärdomarna hör bland annat behovet av att se till att inköpsavtal främjar forskning efter godkännandet och jämförande forskning. Detta är ett viktigt led i arbetet med att säkra en tillförlitlig försörjning av medicinska motåtgärder.

Erfarenheterna av dessa åtgärder för att säkra medicinska motåtgärder var skälet till att Hera tog ansvar för att stödja liknande åtgärder när det gäller kritiska läkemedel. Arbetet med kritiska läkemedel har tagit form inom alliansen för kritiska läkemedel och mynnade ut i en första uppsättning rekommendationer i en strategisk rapport i februari 2025 38 . Den innehöll prioriterade utmaningar och rekommendationer om möjliga åtgärder på EU-nivå för att hantera sårbarheten i leveranskedjorna för kritiska läkemedel. Kommissionen har följt upp med ett förslag om att möjliggöra strukturellt samarbete och industriella åtgärder i form av en rättsakt om kritiska läkemedel 39 . Det insatsgruppsbaserade arbetssättet tillsammans med kommissionens avdelning för hälsofrågor kommer att fortsätta när det gäller kritiska läkemedel, och Hera kommer att fokusera på gemensamma upphandlingar.

Heras arbete behöver samordnas på EU-nivå, mellan medlemsstaterna och med en rad olika EU-politikområden, inom ramen för det bredare området EU:s folkhälsa, industripolitik, strategiskt oberoende och ekonomisk säkerhet, med omfattande insatser för att säkerställa EU:s försörjning av exempelvis kritiska råvaror. Det behöver också vara inriktat på bredare politiska mål inom hälsa, den globala dimensionen, konkurrens och handel. Den expertis som finns vid andra avdelningar inom kommissionen, EMA och medlemsstaterna är avgörande för att säkerställa en effektiv målinriktning och ett effektivt genomförande. Det blir allt viktigare att ha information om befintlig kapacitet för att tillgodose framtida behov. Hera sammanför industrin, medlemsstaterna och andra berörda parter och främjar samarbete för att identifiera åtgärder och instrument för att hantera sårbarheter i leveranskedjorna för kritiska läkemedel och för medicinska motåtgärder i stort. De arbetsförbindelser som Hera har utvecklat med motsvarande organisationer i tredjeländer underlättar också hanteringen av dessa frågor tillsammans med likasinnade partner.

Beredskapslager och distribution

Kommissionen har en välutvecklad krishanteringspolicy och samordningsmekanism inom civilskydd 40 . De medicinska behoven står i förgrunden för EU:s insatskapacitet, och när Hera inrättades konstaterades att tillhandahållandet av medicinska motåtgärder i kristider var en viktig del av detta arbete. I EU omfattas beredskapslager och distribution av medicinska motåtgärder fortfarande av medlemsstaternas primära befogenhet, med stöd av initiativ på EU-nivå som rescEU. Eftersom mervärdet av samordning och kompletterande åtgärder på EU-nivå anses vara en viktig del av beredskapen arbetar dock Hera för detta ändamål.

Den rättsliga ramen för rescEU-programmet styr hur detta arbete ska bedrivas. Sedan Hera inrättades 2022 har myndigheten, i samordning med kommissionens avdelning med ansvar för civilskydd, intensifierat arbetet tillsammans med medlemsstaterna för att fastställa var beredskapslager måste finnas för att tillgodose behov som kan uppstå till följd av pandemier, men även till följd av säkerhetshot såsom kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära attacker. I slutet av 2024 hade sammanlagt tretton bidragsavtal ingåtts om beredskapslager. Dessa har hittills varit inriktade på kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära hot och innehåller motgifter, antibiotika och vacciner, samt särskild utrustning för sådana hot, till exempel för detektion och dekontaminering, samt personlig skyddsutrustning.

Dessa rescEU-beredskapslager är utformade för att användas som en sista utväg. De ska komplettera nationella beredskapslager och aktiveras endast när den nationella kapaciteten är uttömd. De utgör en extra beredskap och är tillgängliga för medlemsstaterna och rescEU-partnerländerna. Lagerhållning är dock en komplex process, med många olika faktorer att beakta (bland annat hållbarhetstid, lagstadgade krav, miljö- och säkerhetskrav samt transport), vilket kräver en stark samordning med myndigheter och experter på EU-nivå och nationell nivå. Inom ramen för den nya kommissionens mandat håller Hera på att utveckla en strategi för medicinska motåtgärder, tillsammans med en bredare reflektion om lagerhållning, som ett led i unionens strategi för krisberedskap.

Bidrag till samordning och insatser vid hot mot folkhälsan

Samordningen och insatserna vid hälsokriser i EU styrs av olika lagar. Förordningen om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa är den grundläggande rättsakten som fastställer EU:s hälsosäkerhetsstruktur. Den innehåller mekanismer för EU-byråernas tillhandahållande av riskbedömningar, för samordning av insatser inom hälsosäkerhetskommittén, för säkerställande av beredskap på folkhälsoområdet, bland annat i fråga om relevant nationell kapacitet i medlemsstaterna, och även för förfarandet för fastställande av hot mot folkhälsan på unionsnivå 41 . Hera bidrar till dess genomförande, särskilt när det gäller bestämmelserna om gemensam upphandling.

I händelse av ett hot mot folkhälsan får kommissionen enligt förordningen om en åtgärdsram vid hot mot folkhälsan föreslå rådet att aktivera nödåtgärder för att säkerställa försörjningen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder samt inrätta en hälsokrisstyrelse 42 . Om nödåtgärder aktiveras (krishanteringsläget) ska läget för krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror övervakas, inbegripet produktionskapacitet, beredskapslager och risken för störningar i leveranskedjorna. Detta skulle vara en viktig roll för Hera och förberedelserna inför denna eventualitet är en viktig del av Heras arbete.

Denna krisberedskap säkerställer att Hera kan fungera ändamålsenligt och effektivt i EU:s krishanteringsstruktur, vilket kräver en stark samordning och ett nära samarbete med andra avdelningar inom kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter. Hera anordnar regelbundna simuleringsövningar för att bedöma samordning och interoperabilitet mellan alla EU-institutioner som ingår i den nuvarande hälsokrisstrukturen och för att säkerställa en bättre beredskap hos alla aktörer. Förfaranden för att optimera Heras insatser genom att utveckla ett krisprotokoll och hotspecifika åtgärdsplaner har också utvecklats.

Kapacitetsuppbyggnad för medlemsstaterna

I Heras arbetsuppgifter ingår att arbeta tillsammans med medlemsstater som har identifierat brister, utbyta bästa praxis från tidigare hälsokriser och öka kompetensen och kunskaperna om hela cykeln för hantering av medicinska motåtgärder genom skräddarsydda utbildningar och övningar. Sedan 2023 har den utbildning som Hera tillhandahåller omfattat fyra särskilda workshoppar om omfattningen och den operativa förvaltningen av beredskapslager i medicinska motåtgärder och om offentlig upphandling. Detta arbete kompletterar ECDC:s utbildning för att bygga upp kapaciteten inom exempelvis epidemiologisk omvärldsbevakning och riskbedömning.  En kompetenspakt inom läkemedelssektorn bidrar också till kompetensutvecklingen för att främja produktionen på detta område.

Hera anordnar också skrivbordsövningar för att bedöma samordningen och interoperabiliteten mellan Hera och medlemsstaterna. Detta arbete kräver en stark samordning med medlemsstaterna och andra avdelningar inom kommissionen. Det krävs också en stark samordning inom EU när det gäller det globala samarbetet för att samordna EU:s arbete med arbetet vid Världshälsoorganisationens akademi.

Internationell samordning

Heras arbete har en viktig internationell dimension. Att stödja tillgången till medicinska motåtgärder är beroende av globala leveranskedjor, medan nya medicinska motåtgärder utvecklas inom ramen för ett globalt forskarsamhälle. I syfte att tillhandahålla tidig information om eventuella behov av medicinska motåtgärder stöder Hera också arbetet med att stärka den globala övervakningen och informationsinsamlingen i samordning med ECDC.

Hera samarbetar på global nivå med Världshälsoorganisationens centrum för pandemisk och epidemiologisk omvärldsbevakning och Afrikanska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar, och bilateralt med liknande organisationer i länder som Förenta staterna, Japan, Sydkorea och Kanada. Samarbetsavtal har ingåtts eller håller på att utarbetas för att reglera dessa samarbeten. När det gäller mer sektorsspecifika frågor stöder Hera också det globala partnerskapet för forskning och utveckling mot antibiotika, Cepi och arbetet inom partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning 43 . Detta arbete måste bedrivas i nära synergi med de många olika förbindelser som kommissionens avdelningar och Europeiska utrikestjänsten, EU:s byråer och medlemsstaterna har utvecklat på andra områden som rör politik och program för hälsa och internationella partnerskap. Heras arbete med att utarbeta och tillhandahålla medicinska motåtgärder bidrar också till kommissionens arbete med att fördjupa den globala ramen för hälsa, däribland förhandlingar om ett eventuellt nytt pandemiavtal inom ramen för WHO.

4.3.Finansiering

EU:s budget för hälsa, särskilt för att skydda medborgarna mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa, ökade kraftigt till följd av covid-19-krisen. Under perioden 2014–2020 anslogs endast 5,4 miljoner euro till krisberedskap av hälsopolitikens sammanlagda budget på cirka 500 miljoner euro. Detta belopp har ökat avsevärt inom programmet EU4Health för perioden 2021–2027, som hade en sammanlagd budget på 5,4 miljarder euro.

När Hera inrättades konstaterades att det skulle krävas betydande EU-finansiering för att komplettera medlemsstaternas investeringar i sin egen beredskap. I och med att den fleråriga budgetramen för 2020–2027 redan var på plats fastställdes att medel till Heras verksamhet skulle anslås från befintliga program: EU4Health, Horisont Europa och rescEU. Dessa uppgick till cirka 6 miljarder euro 44 . En riktad revidering av den fleråriga budgetramen 45 ledde dock till nedskärningar av flera program, däribland EU4Health och Horisont Europa. För att minska konsekvenserna skulle den största delen av denna nedskärning ske 2027, då budgeten kommer att vara som störst.

Hera förvaltar medel som främst är avsedda att främja avancerad forskning och innovation inom medicinska motåtgärder, tillverkningskapacitet och gemensam upphandling, samt beredskapslager och hälsokrissamordning, i samarbete med andra avdelningar inom kommissionen. Myndigheten stöder också kapaciteten för hotbildsbedömning och övervakningssystem. Privat finansiering inom InvestEU har också mobiliserats genom Hera Invest, baserat på samarbetet med Europeiska investeringsbanksgruppen och andra finansiella aktörer. Både nationellt stöd till åtgärder som rör beredskap och insatser vid hälsohot och projekt som omfattar flera länder kan också bidra till Heras uppdrag 46 . Denna mångfald av finansieringskällor gör det möjligt för Hera att använda olika typer av tilldelningsförfaranden och finansieringsinstrument med direkt och indirekt förvaltning. Dessa kan vara bidrag, upphandlingar och finansieringsinstrument/lån enligt budgetförordningen 47 .

Det faktum att Heras verksamhet bygger på befintliga finansieringsprogram innebär också att dessa verksamheter styrs av befintliga rättsliga ramar, vilket innebär olika styrningsstrukturer och olika intressenter, med ett bredare spektrum av frågor än Heras specifika mål. Detta innebär inte bara att de olika ansvariga avdelningarna inom kommissionen måste vara väl samordnade, utan det ställer också krav på ett nära samarbete på nationell nivå mellan Heras intressenter och medlemsstaternas företrädare i de styrande organen/programkommittéerna för respektive finansieringsprogram.

Heras verksamhet, oavsett om det rör sig om innovativa åtgärder som upprätthållande av anläggningar med ständig tillverkningskapacitet eller pull-incitament för antibiotika, tillgodoser mycket specifika behov. Till exempel är det ofta först sent i produktutvecklingscykeln som de specifika medicinska motåtgärder som krävs kan definieras. Detta är inte alltid lätt att förena med de befintliga program från vilka myndigheten får sin finansiering.

5.RESULTAT AV ÖVERSYNEN

Syftet med översynen har varit att bedöma Heras relevans, ändamålsenlighet, effektivitet, samstämmighet och europeiska mervärde.

Eftersom Hera inrättades relativt nyligen måste man i alla bedömningar av dess resultat beakta att en stor del av dess arbete fortfarande håller på att utvecklas och konsolideras. Att Hera åtagit sig nya uppgifter inom kritiska läkemedel visar också att myndighetens uppgifter enligt beslutet om inrättande av Hera håller på att utvecklas i takt med att behoven förändras. Alla myndighetens viktigaste arbetsuppgifter håller dock på att genomföras, och en rad olika berörda parter har kunnat komma med synpunkter på hur effektivt dess arbete hittills har varit.

På grund av tidsramen för översynen har det kvantitativa faktaunderlaget behövt vara begränsat. Tonvikten har därför legat på kvalitativa belägg och analyser.

Eftersom Heras krishanteringsläge aldrig har aktiverats av kommissionen finns det inga referenspunkter som kan användas för att bedöma Heras insatser vid ett fastställt hot mot folkhälsan. Heras roll i hanteringen av utbrotten av mpox i Europa 2022 och i Afrika 2024 gör det dock lättare att bedöma Heras förmåga att hantera nödsituationer 48 . Eftersom Hera verkar på EU-nivå, och eftersom dess arbetssätt bygger på gemensamma insatser, kan myndigheten inte jämföras kvantitativt med institutioner som fyller liknande funktioner på nationell nivå.

Vid översynen av Heras åtgärder är det viktigt att notera att de är nära integrerade med och bygger vidare på det arbete som utförs av andra enheter, särskilt andra avdelningar inom kommissionen, EU-byråer eller medlemsstaterna. Heras förmåga att bidra till gemensamma resultat inom EU och samarbeta med partner över hela världen bör ses som en viktig del av det arbete som ska analyseras.

5.1.Viktiga punkter i översynen

Översynens olika arbetsflöden, inklusive den studie som utförts av den externa leverantören, har resulterat i en heltäckande bild av Heras arbete. Studien innehåller slutsatser om ändamålsenlighet, effektivitet, relevans, samstämmighet och europeiskt mervärde. En sammanfattning av det samråd som genomförts som en del av den externa studien har också offentliggjorts 49 .

Samrådet visade att allmänheten, berörda parter och experter var eniga om att Heras uppdrag fortfarande är relevant och i linje med EU:s politiska mål och prioriteringar 50 . I takt med att nya hot dyker upp eller ökar i betydelse – oavsett om det rör sig om klimatförändringar, oavsiktliga eller avsiktliga hälsohot – kommer det att fortsätta att krävas åtgärder för att öka beredskapen och insatserna på EU-nivå. EU:s roll i arbetet med att minska risken för att inte ha tillräcklig beredskap, och för att hjälpa till med hanteringen, verkar nu vara väl etablerad.

Medlemsstaterna och internationella berörda parter konstaterade att kommissionen skulle kunna spela en viktig roll på detta område, och den kompletterande roll som Hera har spelat sedan myndigheten inrättades har också välkomnats av flera berörda parter från medlemsstaterna, näringslivet och det civila samhället. På mindre än tre år, och efter en hälsokris utan motstycke, anses Hera ha gett konkreta och nya resultat. Mervärdet av EU:s åtgärder bidrog också till att synliggöra EU:s ledarskap inom hälsosäkerhet. Den roll som Hera visade återspeglades också när myndigheten uppmanades att stimulera viktiga berörda parters aktiva deltagande i alliansen för kritiska läkemedel och Hera kommer att fortsätta att spela en viktig roll när det gäller att stödja gemensamma upphandlingar av kritiska läkemedel och andra läkemedel av gemensamt intresse.

När det gäller åtgärdernas ändamålsenlighet visar samrådet och analysen 51 av de 77 verksamheter som Hera inledde och genomförde under sina tre första verksamhetsår 52 de olika sätt som Hera har arbetat med sina specifika mål. Hera har på ett positivt sätt bidragit till att stärka hälsosäkerhetsstrukturen i EU genom samordning och centralisering av verksamheter, stärka kapaciteten för hotbedömning, förbättra informationen om marknader och leveranskedjor och bidra till forskning om, samt tillverkning och införande av, nya medicinska motåtgärder som ska vidtas i kristider. När Europa ställdes inför utbrottet av mpox 2022 reagerade Hera omedelbart genom att köpa in och donera medicinska motåtgärder till drabbade länder, och utnyttjade för första gången EU:s budget för detta ändamål.

I synnerhet instrumentet för gemensam upphandling har visat sig vara mycket värdefullt, och medicinska motåtgärder har säkrats för bättre beredskap mot zoonotisk aviär influensa, covid-19 och difteri. Heras arbete bidrog till den övergripande uppbyggnaden av beredskapslager som redan påbörjats inom rescEU. Beredskapslagret av medicinska motåtgärder och motåtgärder mot kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära hot anses effektivt ha bidragit till beredskapen: erfarenheterna kommer att ligga till grund för den lagerstrategi som planeras att antas inom kort.

Hera samarbetade effektivt med andra avdelningar inom kommissionen, bland annat Centrumet för samordning av katastrofberedskap, för att hantera bidrag från rescEU och säkerställa distributionen av vaccindonationer via ReliefEU.

När det gäller den internationella dimensionen har Hera utvecklats till en trovärdig och erkänd aktör som värdesätts av sina internationella partner, vilket till exempel illustreras av de snabba insatserna vid utbrottet av mpox i Afrika sommaren 2024, då kommissionen köpte in, donerade och samordnade Team Europe-donationer av vacciner. Synergier utvecklades med EU:s humanitära insatskapacitet (ReliefEU) som förvaltas av ERCC för att säkerställa effektiva leveranser av medlemsstaternas donationer till olika drabbade länder, samt med forskningsprojekt om global hälsa.

Heras förmåga att hantera utmaningar som ligger utanför de uppgifter som anges i beslutet om inrättande av Hera, genom att mobilisera resurser och erbjuda innovativa lösningar på nya framväxande problem, såsom bristen på kritiska läkemedel, visar också dess ändamålsenlighet, och dess flexibilitet och beredskap att agera inom ramen för sitt uppdrag.

Denna ändamålsenlighet måste också ses mot bakgrund av kommissionens strategi för att bygga upp en europeisk hälsounion med en stark hälsosäkerhetspelare med anledning av covid-19-pandemin, som kommer att fortsätta att utvecklas som en del av EU:s bredare strategi för krisberedskap. Kommissionens och EU-byråernas bredare insatser, liksom impulserna till samarbete med medlemsstaterna efter pandemin, har alla varit avgörande för Heras förmåga att uppnå resultat.

När det gäller resurseffektivitet visade den externa studien 53 att Hera, baserat på den budget som hittills har använts, uppnådde merparten av de planerade resultaten inom ramen för de kostnader som ursprungligen planerades. Hera spelar en mycket viktig roll i utformningen av arbetsprogrammen och olika ansökningsomgångar, men denna kan variera mellan finansieringsprogrammen. Eftersom Hera förlitar sig på olika finansieringsprogram behövs det en stark samordning och ett nära samarbete mellan avdelningarna för att undvika överlappningar och ineffektivitet i förvaltningen av medel. Hera använder också innovativa finansieringsmekanismer för att genomföra sina uppgifter.

En majoritet av de berörda parter som deltog i samrådet anser att de potentiella fördelarna med Heras verksamhet till stor del uppväger kostnaderna. Detta verkar ligga i linje med analysen att investeringar i beredskap i allmänhet är kostnadseffektiva, med tanke på risken för mycket högre kostnader i händelse av en kris och med tanke på att åtgärder på EU-nivå kan ge ett verkligt mervärde.

Hera bidrog till samstämmighet genom att rikta ett nytt fokus på pandemiberedskap i EU:s arbete. Samordningen vid beredskap och krisinsatser är ett av Heras centrala uppdrag, och i beslutet om inrättande av Hera anges att myndigheten ska sammanföra medlemsstaterna, näringslivet och berörda parter. Heras styrelse har spelat en nyckelroll i detta avseende. Hera samordnar och samarbetar med andra enheter på fem nivåer: för det första med andra avdelningar vid kommissionen och EU-byråer, för det andra med medlemsstaterna 54 , både bilateralt och kollektivt, för det tredje med länder som ingår i WHO:s europeiska regioner och som inte ingår i EU-27 eller EES, för det fjärde på global nivå med WHO och andra viktiga grupper som G20 och G7, för att främja gemensamma avtal om hållbarhet och resiliens, och slutligen i bilaterala samarbeten, både mellan stater och med privata företag, särskilt i länder med en stark forskningsinfrastruktur.

Denna komplexa miljö gör att Hera och dess partner måste ägna särskild uppmärksamhet åt samarbete och samordning. Kommissionen har väletablerade förfaranden för intern samordning, och en särskild samordningskommitté inrättades på politisk nivå för att utöva strategisk tillsyn 55 . Strategisk samstämmighet innebär att Hera bygger vidare på EU-byråernas arbete, bland annat när det gäller underrättelser om hot (främst från ECDC) och underrättelser om medicinska motåtgärder (där EMA har en viktig roll), samt på vägledning och rådgivning från Heras styrelse och hälsosäkerhetskommittén.

Hera bidrog också till att säkerställa samstämmighet och samordning med nationella och internationella verksamheter, med tanke på de begränsade resurser som finns tillgängliga globalt för området. Myndigheten intar också ett mer sammanhängande och strategiskt förhållningssätt till olika EU-instrument.

Hera ger ett europeiskt mervärde genom att fylla den lucka på EU-nivå som identifierades under pandemin, genom att utnyttja den storskalighet och mångsidighet som är möjlig på EU-nivå för att effektivt komplettera medlemsstaternas insatser i fråga om medicinska motåtgärder. Till exempel anordnade Hera kostnadseffektiva upphandlingar som resulterade både i en tryggare försörjning och en rättvisare tillgång. Flera berörda parter tog också upp den ytterligare medicinska lagerhållningen inom ramen för rescEU som ett mervärde, med utgångspunkt i ett effektivt samarbete inom kommissionen.

I beslutet om inrättande av Hera definieras uttryckligen Heras verksamhet och dess fokus på att förbättra beredskapen och insatserna vid gränsöverskridande hot på området medicinska motåtgärder. Men Heras mervärde har också visat sig i utvecklingen av kompetens och erfarenheter som kan utnyttjas på andra områden. När Hera uppmanades att vidta åtgärder mot bristen på kritiska läkemedel återspeglade det en förståelse för att Hera var bäst lämpad att leda arbetet, på grund av dess erfarenhet av industriella åtgärder och gemensam upphandling av läkemedel, även om vissa berörda parter ifrågasatte att Heras verksamhet hade utökats utanför de områden som anges i beslutet om inrättande av Hera. Denna erfarenhet kommer att fortsätta att utnyttjas på detta område, särskilt för att stödja gemensamma upphandlingar.

Heras samarbete med globala aktörer på området medicinska motåtgärder, antingen bilateralt eller med organ som Världshälsoorganisationen och Afrikanska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (AfCDC), tillför också ytterligare en nödvändig dimension till EU:s arbete med att bygga upp en kraftfull global hälsosäkerhetsram.

De resultat som uppnåtts genom att ha en särskild struktur för beredskap och insatser vid pandemier, med skräddarsydd styrning, har visat på mervärdet av att arbeta tillsammans på ett område där EU:s behörighet annars är begränsad.

5.2.Möjliga förbättringar

Risken för dubbelarbete

Hera inrättades under en kris och i ett landskap med många befintliga aktörer. Samtidigt utökades EU:s hälsosäkerhetspolitik genom den europeiska hälsounionen. Heras behov av att snabbt komma igång med verksamheten har gett utdelning i form av uppnådda resultat. Det har dock varit svårt att hitta de bästa sätten att samverka med de strukturer och instrument som redan finns. Överlappande ansvar eller åtgärder kan skapa förvirring och försvaga effekterna och mervärdet av EU:s politik och åtgärder, och det krävs medvetna insatser för att lösa problemen. Dessa överlappningar kan också leda till ineffektivitet, till exempel när uppgifter samlas in parallellt. Sådana överlappningar kan ha en negativ inverkan på EU:s beredskap för framtida kriser.

Ett genomgående tema i det offentliga samrådet var vikten av att hantera risken för att beredskap och katastrofinsatser kan undergrävas av brister i samordningen och en bristande tydlighet i ansvarsfördelningen, vilket riskerar att leda till överlappande insatser och resurser. Vissa av deltagarna i samrådet efterlyste ett ytterligare förtydligande av Heras mandat, vilket också tydliggjorde skillnaderna mellan de uppgifter som fastställs i beslutet om inrättande av Hera och de uppgifter som därefter har tillkommit på området kritiska läkemedel. Flera berörda parter anser att det har uppstått nya problem, vilka har identifierats i de uppgifter som omfattas av beslutet om inrättande av Hera 56 .

Både i de externa och i de interna samråden uttrycktes farhågor om risken för dubbelarbete och bristande tydlighet i Heras roll när det gäller folkhälsa, civilskydd och forskningsfinansiering, bland annat i dess samverkan med ECDC, med hälsosäkerhetskommittén och den nyligen inrättade rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan, samt med EMA (både när det gäller medicinska motåtgärder och kritiska läkemedel) 57 . Heras profil och varumärke har ansetts skapa viss förvirring bland externa berörda parter när det gäller vem som talar för kommissionen.

Konkreta ansträngningar har redan gjorts för att effektivisera samarbetet inom kommissionen och med byråerna, till exempel genom samarbetsavtal 58 . Ett bra exempel var kommissionens förslag till rättsakt om kritiska läkemedel, där man utnyttjade Heras sakkunskap inom gemensam upphandling och omfattande kontakter med läkemedelsindustrin. Kommissionen angav att Hera också kommer att anordna gemensamma upphandlingar av kritiska läkemedel och andra läkemedel av gemensamt intresse och kommer att fortsätta att tillhandahålla sekretariatstjänster till alliansen för kritiska läkemedel, en viktig samråds- och samarbetsmekanism som syftar till att stärka EU:s försörjningskedja för läkemedel.

Mer kan dock göras för att öka deras faktiska samverkan och skapa synergier. Ordförande Sauli Niinistös rapport understryker att det för en effektiv beredskap krävs en övergripande och integrerad strategi. EU:s hälsosäkerhetsram skulle kunna gagnas av ytterligare konsolidering för att maximera EU:s beredskap och samordning inför framtida hälsohot.

På samma sätt skulle ett nära samarbete med unionens civilskyddsmekanism, särskilt Centrumet för samordning av katastrofberedskap, vara till ömsesidig nytta och bygga vidare på befintliga synergier.

Samarbete

En viktig lärdom av covid-19-krisen var behovet av ett nära samarbete och en stark samordning mellan olika strukturer med ansvar för hälsosäkerhet, särskilt med tanke på att genomförandet av hälsoåtgärder fortfarande är medlemsstaternas ansvar. Som påpekas i unionens strategi för krisberedskap, som antogs den 26 mars 2025 59 , kommer effektiviteten i EU:s insatser att äventyras utan ett omfattande och sektorsövergripande samarbete. Mest effektivt kan Heras arbete med att producera och leverera medicinska motåtgärder i senare led vara om myndigheten kan vara delaktig i tidigare led, i bedömningen av hälsohot och i forskning och utveckling, samt samordnas med en bredare lagerhållning och övergripande krissamordning.

Optimerad finansiering

Hera inrättades efter det att den nuvarande fleråriga budgetramen och dess program hade antagits. Detta innebar att Hera var tvungen att utnyttja befintliga medel för att uppnå sina mål, med tillgång till finansiering i en större omfattning och av ett slag som kunde återspegla Heras mångfacetterade verksamhet, men också behovet av att respektera ramarna för dessa program och reglerna för deras verksamhet.

Dessa överväganden ligger bakom de krav som berörda parter gav uttryck för i studien 60 om att Heras verksamhet skulle ha tillgång till mer skräddarsydd finansiering. Kraven på ett mer skräddarsytt eller till och med särskilt avsett finansieringsinstrument kommer att behöva bedömas som en del av de överväganden som görs inför nästa fleråriga budgetram.

Heras verksamhet kräver ofta ett innovativt förhållningssätt, eftersom den är inriktad på beredskap för ovissa händelser som ändå kan få dramatiska konsekvenser för folkhälsan och till och med förlusten av människoliv. Därför innebär verksamhetens art också att den kan behöva utformas som en försäkring och inte bedömas utifrån dess omedelbara resultat, utan utifrån alternativkostnaderna för att inte ha någon beredskap om dessa händelser skulle inträffa (t.ex. när det gäller att rädda liv, minska effekterna på hälsan och på ekonomin).

Heras styrelse

En av de saker som är utmärkande för Hera är dess styrelse. Den har inrättats för att bistå och ge råd till kommissionen om strategiska beslut som rör Hera och för att utveckla ett nära samarbete mellan Hera och medlemsstaterna, i syfte att säkerställa att medlemsstaternas resurser och kapacitet utnyttjas optimalt. Heras styrelse gör det möjligt för EU:s beslutsfattare att ta full hänsyn till nationella förhållanden.

Samråden har dock visat att det finns en oro över samordningen med andra organ och strukturer, till exempel hälsosäkerhetskommittén, och det stora antalet (ibland överlappande) verksamheter från olika EU-organisationer som kräver medlemsstaternas deltagande. Liknande oro skulle kunna uppstå över en viss överlappning mellan Heras styrelse och den nya rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan. Allt detta pekar på behovet av att effektivisera och bättre samordna arbetet och av att säkerställa en tydligare utformning av Heras styrelses rådgivande roll som expertgrupp inom kommissionen.

Insyn

Ett av Europaparlamentets krav har varit ökad insyn i Heras verksamhet och styrning, vilket vissa andra berörda parter har upprepat. Andra anser att Heras särskilda styrningsstruktur bidrar till en sådan insyn, och att organ som Heras styrelse och alliansen för kritiska läkemedel bidrar med olika åsikter till Heras arbete.

Som en av kommissionens avdelningar har Hera etablerade strukturer och regler om insyn och ansvarsskyldighet. Här omfattas Hera av samma mekanismer som andra avdelningar inom kommissionen (t.ex. när det gäller efterlevnad av etiska normer, berörda parters deltagande, internrevisioner och interna utvärderingar, tillgång till handlingar, rapporteringsskyldigheter osv.). Europaparlamentet kan ställa frågor eller utkräva ansvar på samma sätt som inom andra delar av kommissionens verksamhet – vilket också skedde vid flera sammanträden med parlamentsledamöter inom stängda dörrar om förhandlingarna om vacciner mot covid-19 61 . Europaparlamentet har också möjlighet att delta i alla möten i Heras styrelse som observatör.

Hera har redan vidtagit flera åtgärder för att skapa en mer proaktiv kommunikation med externa berörda parter och ytterligare öka insynen. Sedan februari 2024 har kommissionen varannan månad gett ut nyhetsbrev och faktablad där den förklarar sitt arbete. Den anordnar också informationsdagar om Hera i medlemsstaterna och har inrättat en Hera-knutpunkt för berörda parter. Kommunikationsverksamheten består även av utåtriktad verksamhet gentemot allmänheten, via Heras webbplats och sociala medier.

5.3.Status

Hera inrättades som en avdelning inom kommissionen för att den snabbt skulle kunna komma igång med sitt arbete och flexibelt röra sig mellan beredskaps- och krisläge. Trots att den hittills har uppvisat positiva resultat pågår fortfarande vissa diskussioner om dess institutionella status (dvs. om den bör vara en EU-byrå eller EU-myndighet). De frågor som tagits upp sedan Hera inrättades som en av kommissionens avdelningar handlar bland annat om kommissionens brist på oberoende, Europaparlamentets ståndpunkt om särskild granskning av Hera, avsaknaden av en vetenskaplig rådgivande kommitté, uppfattningen om ojämn representation av berörda parter, insynsproblem och sårbarheter i finansieringen.

Som en avdelning inom kommissionen kan Hera arbeta effektivare tillsammans med EMA, ECDC och genomförandeorganet Hadea 62 och kan utnyttja kommissionens resurser och sakkunskap inom andra politikområden (hälsa, näringsliv, forskning och innovation, konkurrens, civilskydd, humanitärt bistånd, yttre förbindelser, internationella partnerskap osv.). Detta bidrar till att öka synergierna mellan olika politikområden och bidrar till en ökad delaktighet i kommissionens beslutsprocess. Att låta Hera vara en del av kommissionen gör det också möjligt att bättre lägga fram Heras behov i förslag som presenteras ur olika politiska perspektiv inom kommissionen.

Behovet av flexibilitet är en naturlig del av Heras arbete i krissituationer, och en avdelning inom kommissionen kan dra fördel av att snabbt kunna mobilisera personalresurser genom att inrätta tillfälliga insatsgrupper, medan en byrås personalresurser i förväg fastställs i en tjänsteförteckning. Framför allt är ett snabbt beslutsfattande oumbärligt i kristider. Det är svårt att se hur ett organ skulle kunna delta i denna process om det inte ingår i EU:s institutionella kärna.

Det finns också ett antal tekniska fördelar med Heras ställning inom kommissionen. En byrå kan till exempel inte använda en annan byrås tjänster för att genomföra budgeten, vilket skulle innebära åtminstone en fördubbling av Hadeas personal för genomförande av budgeten för EU4Health och Horisont Europa och att resurser avleds till den ekonomiska förvaltningen.

I alla bedömningar av Heras struktur måste hänsyn också tas till EU:s övergripande politiska mål och budget. Vid varje ändring skulle det behöva fastställas att Heras förmåga att åstadkomma resultat skulle förbättras, och inte försämras, genom ändringen.

6.SLUTSATS

Denna översyn har granskat Heras arbete fram till i dag, externa berörda parters syn på detta arbete och de resultat som har uppnåtts. Under nästan tre års verksamhet har Hera i hög grad bidragit till att stärka EU:s beredskap och insatskapacitet för medicinska motåtgärder, men även när det gäller prioritering av hot och beredskap, och har visat sig vara flexibel när det gäller att anpassa sig till nya uppgifter. Som förklaras i Sauli Niinistös rapport kan investeringar i beredskap bidra till EU:s resiliens och till de strategiska sektorernas konkurrenskraft, vilket gynnar patienter i ”fredstid” genom starkare leveranskedjor. I takt med att klimatet, det geopolitiska landskapet och säkerhetsläget förändras ökar risken för hälsokriser, och EU måste ytterligare stärka och konsolidera sin beredskap och insatskapacitet på hälsosäkerhetsområdet. Heras arbete kan på ett betydande sätt bidra till ett säkrare och bättre förberett EU.

Pandemier och andra gränsöverskridande hot mot människors hälsa kan inte längre antas vara sällsynta händelser. Tidigare inträffade de en gång vart hundrade år, men den utveckling som skett i form av globalisering och klimatförändringar har ökat deras sannolikhet och frekvens. Med utgångspunkt i lärdomarna från covid-19-pandemin har kommissionen vidtagit viktiga åtgärder för att öka beredskapen på hälsosäkerhetsområdet och utökat EU:s insatser vid hälsokriser inom EU och globalt.

Erfarenheterna sedan covid-19-krisen har bekräftat lärdomarna från pandemin: att krissamordning kräver flexibla förvaltningsstrukturer. En hög grad av samordning är av avgörande betydelse, med tanke på kommissionens, medlemsstaternas och EU-byråernas olika ansvarsområden. Det gäller även med tanke på de många politikområden som måste beaktas vid ett effektivt genomförande, oavsett om det gäller hälsa, civilskydd, forskning och innovation, näringsliv, handel, konkurrens, transport, gränsförvaltning och övergripande samordning av krisinsatser.

Denna översyn ger en bild av hur Hera har hittat en roll där myndigheten kan skapa mervärde i denna komplexa miljö. Den pekar även på ett antal områden där det krävs ytterligare arbete och tydlighet för att på bästa sätt utnyttja Heras sammantagna potential att bättre skydda medborgarnas hälsa. Översynen belyser också inom vilka områden en ökad samstämmighet mellan kommissionens arbete med medicinska motåtgärder och en bredare hälsosäkerhet skulle kunna bidra till att effektivisera insatserna och öka den övergripande samstämmigheten.

Sedan Hera inrättades har kommissionen och EU-byråer infört en rad verktyg för att säkerställa att nya hot mot hälsosäkerheten snabbare kan upptäckas, bättre förstås och bättre bekämpas inom ramen för en One Health-modell. Alla dessa åtgärder hjälper EU att förutse, förbereda sig för och hantera allvarliga hälsohot – inte bara infektionssjukdomar utan även miljöhot, klimatrelaterade hot eller kemiska och nukleära risker, och förskjuter EU:s strategi från reaktiva insatser till proaktiv beredskap.

(1)

   Meddelandet De första lärdomarna från covid-19-pandemin, COM(2021) 380, 15.6.2021.

(2)

   Rapport från Sauli Niinistö, Republiken Finlands f.d. president, i egenskap av särskild rådgivare till Europeiska kommissionens ordförande: Safer Together: Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness (inte översatt till svenska), 26.11.2024.

(3)

   Detta konstaterades i kommissionens beslut om inrättande av myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser, C(2021)6712, 16.9.2021 (beslutet om inrättande av Hera).

(4)

     Beslutet om inrättande av Hera, C(2021)6712, 16.9.2021. Se även meddelandet om Hera, COM(2021) 576, 16.9.2021. Det förberedande arbetet inleddes tidigare under 2021 med anledning av meddelandet Hera-inkubatorn: tillsammans förutse hot från covid-19-varianter, COM(2021) 78, 17.2.2021.

(5)

   Heras styrelse inrättades genom beslutet om inrättande av Hera. Där fastställdes att styrelsens uppgift skulle vara att bistå och lämna rådgivning till kommissionen när det gäller utformning av strategiska beslut som rör myndigheten och, med tanke på behovet av att utveckla ett nära samarbete mellan myndigheten och medlemsstaterna, säkerställa att medlemsstaternas resurser och kapacitet så långt som möjligt stöder myndighetens gemensamma mål. Viktiga områden där Heras styrelse skulle ge stöd och råd var myndighetens funktioner inom ramen för unionens hantering av krisberedskap och insatser, forskning och innovation och näringslivsstrategi på området för medicinska motåtgärder, myndighetens vetenskapliga/tekniska förvaltning, och utförandet av de uppgifter som myndigheten tilldelats.

(6)

   Medicinska motåtgärder definieras i förordningen om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och omfattar i) humanläkemedel, ii) medicinska och iii) andra varor eller tjänster som är nödvändiga för beredskap för och insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

(7)

     Förordning (EU) 2022/2371 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, EUT L 314, 6.12.2022, s. 26, förordning (EU) 2022/2370 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (EUT L 314, 6.12.2022, s. 1), och förordning (EU) 2022/123 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (EUT L 20, 31.1.2022, s. 1).

(8)

   Hälsosäkerhetskommitténs roll och sammansättning fastställs i förordningen om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Den består av företrädare för medlemsstaterna, med EU-byråer som observatörer. Den har till uppgift att a) stödja samordnade åtgärder från kommissionens och medlemsstaternas sida, b) samverka med kommissionen i arbetet med planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, c) i samverkan med kommissionen samordna medlemsstaternas risk- och kriskommunikation och insatser, d) anta yttranden och vägledningar till medlemsstaterna, inbegripet om specifika insatsåtgärder, e) anta ett årligt arbetsprogram.

(9)

   I Europeiska rådets slutsatser från juni 2023 uppmanades kommissionen att ”lägga fram ett förslag till initiativ om brådskande åtgärder för att säkerställa tillräcklig produktion av och tillgång till de mest kritiska läkemedlen och komponenterna i Europa och för att diversifiera de internationella leveranskedjorna”.

(10)

   Se meddelandet Hantering av läkemedelsbrister i EU, COM(2023) 672, 24.10.2023.

(11)

     Artikel 33 andra stycket i förordningen om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa: ”[Utvärderingen] ska även innefatta en utvärdering av kommissionens arbete med den beredskaps- och insatsverksamhet som föreskrivs i denna förordning, inbegripet när så är relevant en översyn av hur myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) har genomfört denna förordning samt en bedömning av huruvida det finns ett behov av att inrätta Hera som en separat enhet, med beaktande av relevanta byråer eller myndigheter som är verksamma inom beredskap och insatser på hälsoområdet.”

(12)

   Artikel 16 i förordningen om en åtgärdsram vid hot mot folkhälsan: ”Översynen ska innehålla en utvärdering av myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokrisers (Hera) arbete inom den ram för nödåtgärder som inrättas genom den här förordningen och dess förhållande till Heras beredskapsverksamhet. Översynen ska även innehålla en bedömning av behovet av att inrätta Hera som en separat enhet med beaktande av relevanta byråer eller myndigheter som är verksamma på hälsokrisområdet.”

(13)

   Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) inrättades också genom ett kommissionsbeslut av den 28 april 1999.

(14)

     Enligt artikel 17.6 b i EUF-fördraget ska kommissionens ordförande ”besluta om kommissionens interna organisation”.

(15)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 (studie) och https://data.europa.eu/doi/10.2929/939775 (sammanfattning).

(16)

     Det offentliga samrådet pågick mellan den 27 november 2023 och den 19 februari 2024 och frågeformuläret offentliggjordes på kommissionens centrala webbplats Kom med synpunkter. Totalt inkom 44 svar på frågeformuläret och 19 dokument laddades upp av uppgiftslämnarna.

(17)

   Inbjudan att lämna synpunkter inleddes den 28 november 2023 och avslutades den 19 februari 2024. Totalt inkom 47 svar, inklusive 15 bifogade handlingar. De synpunkter som inkom med anledning av inbjudan att lämna synpunkter finns på portalen Kom med synpunkter.

(18)

     Tre riktade undersökningar skickades ut till identifierade berörda parter den 28 november 2023. Undersökningarna fick totalt 210 svar. Sex dubbletter (samma författare, samma svar) togs bort. Av resterande 204 svar beaktades endast de som besvarade minst 30 % av frågorna i analysen. Totalt beaktades 117 giltiga svar från de tre intressentgrupperna.

(19)

   Nio riktade intervjuer genomfördes, varav sex med Europaparlamentsledamöter, två med företrädare för ECDC och EMA och en med en rådgivare till kommissionen.

(20)

      Antagna texter – Covid-19 pandemin: lärdomar och rekommendationer inför framtiden – onsdagen den 12 juli 2023 (europa.eu) .

(21)

   Rådets slutsatser om den europeiska hälsounionens framtid: Ett Europa som vårdar, förbereder och skyddar, se https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9900-2024-INIT/sv/pdf .

(22)

   I denna översyn bedöms Heras verksamhet fram till slutet av november 2024.

(23)

   Utöver de vanliga förfarandena för anpassning inom kommissionen pekar beslutet om inrättande av Hera uttryckligen på ett nära samarbete med generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet.

(24)

   Som genomförandeorgan stöder Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor EU:s politik genom operativt stöd till kommissionens arbete.

(25)

   Styrgruppen för läkemedelsbrister har till uppgift att säkerställa en kraftfull hantering av problem med läkemedelsförsörjningen som orsakas av större händelser eller hot mot folkhälsan. Den samordnar snabba åtgärder inom EU för att hantera frågor som rör tillgången på läkemedel och frågor som rör läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.

(26)

   Artikel 3 i förordning (EU) 2022/2370.

(27)

   Artikel 4 i förordning (EU) 2022/2371.

(28)

   Hera samrådde med medlemsstaterna, unionsbyråer och nationella myndigheter, chefsläkare, internationella aktörer och experter om prioriteringen av hot. På internationell nivå har Hera till exempel haft utbyte med vissa ministerier i Förenta staterna, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (Cepi) och WHO:s centrum för pandemisk och epidemiologisk omvärldsbevakning. Den första förteckningen någonsin över de tre största hälsohoten lades fram i juli 2022. Heras arbete med bedömning och prioritering av hot kommer att fortsätta att uppdateras regelbundet.

(29)

   Klimatförändringarna påverkar hälsan på många olika sätt, bland annat i form av dödsfall och sjukdomar till följd av alltmer frekventa extrema väderhändelser, störningar i livsmedelssystemen, ökning av zoonoser och livsmedels-, vatten- och vektorburna sjukdomar, och psykisk ohälsa. De undergräver också många av de sociala bestämningsfaktorerna för god hälsa, såsom försörjningsmöjligheter, jämlikhet och tillgång till hälso- och sjukvård och sociala stödstrukturer.

(30)

   Ett partnerskap mellan Horisont Europa och Cepi har pågått sedan 2019.

(31)

   Den tematiska finansiella produkten för forskning, innovation och digitalisering.

(32)

     I kristider övervakar EMA, inom ramen för sitt förnyade mandat, bristen på läkemedel och medicintekniska produkter. Se förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (EUT L 20, 31.1.2022, s. 1).

(33)

   Hantering av läkemedelsbrister i EU, COM(2023) 672, 27.10.2023.

(34)

   Artikel 131 i förslaget till översyn av läkemedelslagstiftningen, COM(2023) 193, 26.4.2023. En första version av unionsförteckningen över kritiska läkemedel ( Den första unionsförteckningen över kritiska läkemedel (europa.eu) ) offentliggjordes den 12 december 2023 av kommissionen, EMA och cheferna för medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter.

(35)

      Ett ramavtal undertecknades inom ramen för EU4Health för att garantera snabba insatser vid framtida hälsokriser – Europeiska kommissionen (europa.eu) .

(36)

   Antimikrobiell resistens anses vara ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa enligt förordningen om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Det uppskattas att mer än 35 000 människor dör varje år i EU/EES som en direkt följd av infektioner orsakade av antibiotikaresistenta bakterier, och läget blir allt sämre. För mer information om läget och EU:s åtgärder, se rådets rekommendation om intensifiering av EU:s åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens genom en One Health-modell (2023/C 220/01), EUT C 220, 22.6.2023, s. 1.

(37)

   Med hjälp av inköpsavtal, gemensam upphandling, akut upphandling inom ramen för EU4Health och genom lagring inom ramen för rescEU.

(38)

    https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf . 

(39)

   COM(2025) 102, 11.3.2025.

(40)

   Civilskyddsbiståndet består av statligt stöd som ges som förberedelse inför eller omedelbart efter en katastrof i Europa och resten av världen. När en nödsituation inträffar kan EU:s civilskyddsmekanism aktiveras av de nationella myndigheterna för att möjliggöra ett samordnat bistånd. Centrumet för samordning av katastrofberedskap (ERCC) är kärnan i EU:s civilskyddsmekanism. Det samordnar biståndet till katastrofdrabbade länder, såsom hjälpsändningar, expertis, civilskyddsgrupper och specialiserad utrustning. ERCC verkar dygnet runt alla dagar i veckan. Det kan på begäran av nationella myndigheter eller ett FN-organ hjälpa länder inom eller utanför EU som drabbas av en större katastrof.

(41)

   Detta görs av kommissionen, efter att ha beaktat alla eventuella sakkunnigutlåtanden som utfärdats av ECDC, och efter att en rådgivande kommitté tillhandahållit oberoende rådgivning till kommissionen och hälsosäkerhetskommittén, bland annat om huruvida ett hot utgör ett hot mot folkhälsan på unionsnivå och om insatsåtgärder (se artikel 23 i förordning (EU) 2022/2371).

(42)

     EMA, ECDC, den rådgivande kommittén enligt förordning (EU) 2022/2371 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, hälsosäkerhetskommittén och Europaparlamentet.

(43)

    https://www.global-health-edctp3.europa.eu/ . 

(44)

   Andra EU-program utgör också viktiga bidrag till hälso- och sjukvårdssystemens resiliens (och därmed till krisberedskapen), till exempel faciliteten för återhämtning och resiliens, React-EU, STEP, Sammanhållningsfonden och InvestEU-programmet samt instrumentet för grannskapspolitik, utvecklingssamarbete och internationellt samarbete (NDICI) utanför EU. Under covid-19-pandemin utnyttjade EU också möjligheterna med instrumentet för krisstöd, som visade sig vara både flexibelt och snabbt.

(45)

   Syftet var att ge akut ekonomiskt stöd till Ukraina, stödja EU:s migrationsåtgärder, investera i strategiska industrier och täcka de högre finansieringskostnaderna för NextGenerationEU.

(46)

   Viktiga projekt av gemensamt europeiskt intresse definierar till exempel åtgärder för att främja genomförandet av ett viktigt projekt av gemensamt europeiskt intresse.

(47)

   Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2024/2509 av den 23 september 2024 om finansiella regler för unionens allmänna budget (omarbetning).

(48)

   WHO:s generaldirektör Tedros Adhanom Ghebreyesus fastställde den 14 augusti 2024 att ökningen av mpox i Demokratiska republiken Kongo och ett växande antal länder i Afrika utgjorde ett internationellt hot mot människors hälsa inom ramen för det internationella hälsoreglementet (2005).

(49)

     Sammanfattande faktarapport om bidragen till det offentliga samrådet och samrådet med berörda parter om översynen av Hera – Sammanfattande rapport, finns på https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14035-Review-of-the-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_sv .

(50)

   Både i det offentliga samrådet och i de riktade undersökningarna råder det över 80 % enighet om att Heras uppdrag och verksamhet fortfarande är relevanta, att de behov som berörs kräver åtgärder på EU-nivå och att Heras verksamhet stämmer överens med EU:s övergripande politiska mål och prioriteringar. Detta sammanfaller tydligt med de åsikter som uttrycks i vetenskapliga artiklar och politiska rapporter, samt med de synpunkter som berörda parter uttryckt i fritextsvar på öppna frågor, i dokument som bifogats det offentliga samrådet och inbjudan att lämna synpunkter samt i riktade intervjuer, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , s. 20–23.

(51)

   Detaljerad analys av de specifika målen på sidorna 25–40 i den slutliga studien, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(52)

   I studien beskrivs Heras verksamhet inom ramen för arbetsprogrammen för 2022, 2023 och 2024. Se https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , tabell 3 i studien (s. 32).

(53)

      Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , s. 51–59.

(54)

   Och i vissa frågor med de 30 medlemmarna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

(55)

   Samordningskommittén bidrar med politisk styrning av planeringen och genomförandet av Heras uppgifter. Den består av kommissionens vice ordförande med ansvar för hälsa, kommissionsledamoten med ansvar för hälsa och de kommissionsledamöter som ansvarar för den inre marknaden, innovation, forskning och krishantering.

(56)

   Se s. 55 i slutrapporten: I det offentliga samrådet fick deltagarna ta ställning till följande påstående: ”Industripolitiska åtgärder för att öka tillgången till kritiska läkemedel bör vidtas på EU-nivå för att hantera aktuella utmaningar, bland annat de som beskrivs i det nyligen offentliggjorda meddelandet om hantering av läkemedelsbrister.” Omkring 66 % höll med om detta påstående. I de riktade undersökningarna fick deltagarna ange i vilken utsträckning de höll med om följande påstående: ”Sedan Hera inrättades har det uppstått eller framträtt hälsorelaterade utmaningar och/eller problem (t.ex. läkemedelsbrister) som inte (helt) omfattas av Heras nuvarande mandat.” 50 % av deltagarna höll med om påståendet och en liknande andel ville se en större flexibilitet i Heras arbete än vad som framgår av beslutet om inrättande av Hera i sig.

(57)

   I den externa studien rapporteras att berörda parter uttrycker oro över överlappningarna mellan Hera och andra organ (s. 66) och insamlingen av uppgifter och information och att de är medvetna om att Heras resultat inte kan uppnås utan ett nära samarbete med andra avdelningar och byråer inom kommissionen (s. 10) samt med medlemsstaterna (s. 67), https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(58)

      Hera undertecknar avtal med ECDC och EMA för att stärka samarbetet om beredskap och insatser vid hälsokriser – Europeiska kommissionen (europa.eu) ,  samarbetsavtal mellan Hera och ECDC och samarbetsavtal mellan Hera och EMA . 

(59)

   Unionens strategi för krisberedskap, finns på https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/b81316ab-a513-49a1-b520-b6a6e0de6986/details .

   Bilaga till unionens strategi för krisberedskap, finns på https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/18537b82-f73b-46ff-b1bb-4c7e02d4404a/details .

(60)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 . 

(61)

   Till exempel https://www.europarl.europa.eu/committees/sv/covi-hearing-with-ecdc-hera-and-chief-ep/product-details/20221111CHE10923 .

(62)

   Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor (Hadea) inrättades den 16 februari 2021 i syfte att delegera vissa uppgifter som rör förvaltningen av unionsprogram, inbegripet genomförandet av budgeten. Dess uppgifter är kopplade till genomförandet av unionsprogram inom EU4Health, den inre marknaden, forskning och innovation, ett digitalt Europa och fonden för ett sammanlänkat Europa – Digitalt, och omfattar särskilt genomförandet av anslag som tagits upp i unionens allmänna budget.