14.9.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 246/283

—

med beaktande av sitt beslut om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2014,

—

med beaktande av artikel 94 och bilaga V i arbetsordningen,

—

med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0114/2016), och av följande skäl:

A.

Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad myndigheten) årsredovisning uppgick den slutliga budgeten för budgetåret 2014 till 282 474 000 EUR, vilket är en ökning med 12,29 % jämfört med 2013. 12,53 % av myndighetens budget kommer från unionsbudgeten.

B.

Revisionsrätten har i sin rapport om myndighetens årsredovisning för budgetåret 2014 (nedan kallad revisionsrättens rapport) förklarat att man har uppnått en rimlig säkerhet om att myndighetens räkenskaper för budgetåret 2014 är tillförlitliga och att de underliggande transaktionerna är lagliga och korrekta.

1.

Europaparlamentet noterar i revisionsrättens rapport att avseende en kommentar som gjordes i revisionsrättens rapport för 2012 och som markerades som ”pågår” i revisionsrättens rapport för 2013 har korrigerande åtgärder vidtagits och kommentaren är nu markerad som ”har genomförts”.

2.

Europaparlamentet noterar i revisionsrättens rapport att i myndighetens avgiftsbestämmelser (1) fastställs tidsfrister för när avgifter ska ha samlats in från sökande och för när myndighetens motsvarande betalningar ska göras till nationella behöriga myndigheter. Dessa tidsfrister iakttogs inte när det gäller merparten av de transaktioner som revisionsrätten granskade. Parlamentet erfar från myndigheten att den har omstrukturerat och effektiviserat sina huvudsakliga verksamhetsprocesser, däribland de som gäller finansiella godkännanden och avgiftsinsamling. Parlamentet noterar att myndigheten hade planerat att ytterligare automatisera dessa processer fram till slutet av 2015. Myndigheten uppmanas att vidta alla ytterligare åtgärder som krävs för att se till att man helt och fullt kan uppfylla sina skyldigheter avseende säkerhetsövervakning, och att till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten rapportera om vilka åtgärder som vidtagits för att komma till rätta med denna fråga.

3.

Europaparlamentet påminner om att myndighetens budgetinkomster enligt budgetförordningen består dels av medel i form av bidrag från unionen, dels av avgifter som tas ut för ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, för verksamheter efter godkännandet för försäljning och för olika typer av administration.

4.

Europaparlamentet noterar att uppföljningen av budgeten under budgetåret 2014 resulterade i ett budgetgenomförande på 94,32 %. Parlamentet beklagar dock att detta innebär en nedgång med 2,44 % jämfört med föregående år. Parlamentet noterar vidare att genomförandenivån för betalningsbemyndiganden låg på 82,30 %. Även här innebär detta beklagligtvis en minskning, med 3, 98 %.

5.

Europaparlamentet konstaterar att de förfallna anslagen 2014 uppgick till 16 054 189 EUR (5,68 % av de slutliga anslagen). Parlamentet noterar vidare att myndigheten är beroende av avgifter för sin finansiering, och att nivån på de förfallna anslagen inte tyder på att myndigheten är försenad med genomförandet av sitt arbetsprogram. Dessa förfallna anslag samverkar med ej inkomna planerade intäkter på 10 688 070 EUR vid årsskiftet, vilket skapade ett positivt resultat totalt på 1,90 % av de slutliga anslagen.

6.

Europaparlamentet noterar med tillfredsställelse de nivåer på gjorda åtaganden som myndigheten har överfört till efterföljande budgetår. Parlamentet noterar särskilt att automatiska överföringar till budgetåret 2015 var 17,7 % av gjorda åtaganden, och att inga icke automatiska överföringar gjordes. Europaparlamentet konstaterar vidare att revisionsrätten vid sin årliga granskning inte fann några särskilda problem när det gäller andelen överföringar under 2014 och lovordar myndigheten för att den har följt principen om ettårighet och genomfört sin budget i tid.

7.

Europaparlamentet uppmanar myndigheten att i framtiden, så långt som möjligt, minska omfattningen på gjorda åtaganden som förs över till påföljande budgetår, så att transparens och redovisningsskyldighet förbättras.

8.

Europaparlamentet konstaterar att nivån på och typen av överföringar under budgetåret 2014 hölls inom de finansiella bestämmelsernas gränser, både enligt den årliga verksamhetsrapporten och revisionsrättens iakttagelser. Parlamentet erfar från myndigheten att den under 2014 gjorde nio överföringar på totalt 29 811 800 EUR eller 11,85 % av de slutliga anslagen. Parlamentet noterar särskilt att de överförda anslagen i första hand användes till företagsutveckling inom it-området, betalning för rapporter och andra justeringar avseende administrativa budgetposter.

9.

Europaparlamentet erfar från myndigheten att den för att öka andelen anställda med operativa arbetsuppgifter ytterligare förbättrar sina rekryterings- och planeringsrutiner. Parlamentet ser i revisionsrättens rapport att myndigheten 2014 slöt ett ramkontrakt värt 15 000 000 EUR för managementkonsulttjänster på hög nivå under perioden 2014-2017. Målen och de aktiviteter som skulle genomföras var inte tillräckligt specifika för att motivera upphandlingsbeslutet eller kontraktets omfattning. Myndigheten uppmanas därför i transparensens och ansvarighetens intresse att se till att målen och den verksamhet som ska genomföras verkligen specificeras. Revisionsrätten fann dessutom inget som tydde på att myndighetens styrelse hade rådfrågats om upphandlingsbeslutet. Parlamentet erfar från myndigheten att det i detta fall inte var obligatoriskt, enligt budgetbestämmelserna, att rådfråga styrelsen.

10.

Europaparlamentet uppmanar myndigheten att strikt tillämpa de åtgärder som rör skönsmässiga befogenheter och uteslutning i samband med offentliga upphandlingar, och att i varje enskilt fall göra ordentliga bakgrundskontroller och tillämpa uteslutningskriterier för att utestänga företag om det föreligger någon intressekonflikt, något som är ytterst viktigt för att skydda unionens ekonomiska intressen.

11.

Europaparlamentet konstaterar att myndigheten har förbättrat transparensen i sina rekryteringsförfaranden genom att på sin externa webbplats offentliggöra statusen för de pågående externa förfarandena och för reservlistorna, och att man också har förbättrat dokumentationen i samband med rekryteringsförfarandena.

12.

Europaparlamentet noterar att den rådgivande kommittén för upphandling och kontrakt som inrättades 2012 för att granska upphandlade kontrakt innan myndigheten undertecknar dem, gick igenom 73 ärenden under 2014. Parlamentet noterar att myndigheten under 2014 ingick 28 nya upphandlade kontrakt som översteg 25 000 EUR i värde, jämfört med 30 sådana kontrakt 2013 och 43 sådana kontrakt 2012.

13.

Europaparlamentet konstaterar att myndigheten använder kommissionens system för tidig varning och har tillträde till en databas som låter myndigheten kontrollera potentiella uppdragstagares ekonomiska situation. Varje konstaterad risk rapporteras till den rådgivande kommittén och berörd utanordnare. Parlamentet välkomnar inrättandet av Central Sourcing Office i december 2014, som inriktar sig på att öka effektiviteten och ändamålsenligheten i myndighetens hantering av upphandlingar och kontrakt, samtidigt som man ser till att det relevanta regelverket följs.

14.

Europaparlamentet gläder sig över att 580 tjänster av totalt 599 hade tillsatts i slutet av 2014, och att 210 kontraktsanställda, utsända nationella experter och inhyrd personal var anställda vid myndigheten. Parlamentet välkomnar att tillsättningsgraden har ökat jämfört med 2013. Parlamentet noterar att andelen kontraktsanställda, utsända nationella experter och inhyrd personal har ökat jämfört med 2013. Parlamentet ger myndigheten beröm för att den avsatt ca 79 % av sina personalresurser för arbete med operativa uppgifter, och konstaterar att detta utgör en lätt minskning jämfört med situationen 2013.

15.

Europaparlamentet erfar från myndigheten att man i november 2014 offentliggjorde sin reviderade policy för hantering av förklaringar om intressekonflikter från medlemmar i vetenskapliga kommittéer och från experter, och att denna policy trädde i kraft i januari 2015. Myndigheten har definierat vad som är direkta och indirekta intressen, och har uppmanat samtliga experter att redogöra för alla direkta och indirekta intressen i sina årliga förklaringar om intressekonflikter. Parlamentet noterar dessutom att restriktioner gäller för experter som redovisar direkta eller indirekta intressen, beroende på i vilken verksamhet de är involverade, vilket upprätthåller distinktionen i policyn mellan dessa intressen, i linje med relevant lagstiftning.

16.

Europaparlamentet uppmanar myndigheten att förbättra medvetenheten bland sin personal om policyn avseende intressekonflikter, parallellt med den pågående upplysningsverksamheten och det faktum att man tagit med integritet och transparens som obligatoriska frågor som måste diskuteras under rekryteringsförfaranden och resultatöversyner.

17.

Europaparlamentet efterlyser en övergripande förbättring av arbetet med att förebygga och bekämpa korruption. För att åstadkomma detta bör man tillämpa ett helhetsgrepp, och börja med att förbättra allmänhetens tillgång till handlingar, införa striktare bestämmelser för intressekonflikter, införa eller förbättra transparensregister, tillhandahålla tillräckliga resurser för brottsbekämpande åtgärder och förbättra samarbetet mellan medlemsstaterna och med relevanta tredjeländer.

18.

Europaparlamentet uppmanar myndigheten att förstärka sina förfaranden och sin praxis som syftar till att skydda unionens ekonomiska intressen, samt att aktivt bidra till ett resultatinriktat förfarande för beviljande av ansvarsfrihet.

19.

Europaparlamentet noterar att myndighetens styrelse i december 2014 antog en anti-bedrägeristrategi som utvecklats inom ramen för den gemensamma ansats för EU:s decentraliserade byråer som parlamentet, rådet och kommissionen antog i juli 2012. Parlamentet noterar dessutom att anti-bedrägeristrategin inte omfattar ”regleringsbedrägerier”, vilken hanteras på annat sätt, t.ex. genom inspektioner. Myndigheten meddelar att man ska överväga en eventuell utvidgning av strategins räckvidd, så att denna typ av bedrägerier också omfattas.

20.

Europaparlamentet uppmanar myndigheten att ägna särskild uppmärksamhet åt skyddet av uppgiftslämnare i samband med det direktiv som snart ska antas, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv om att skydda know-how och företagsinformation (företagshemligheter) som inte har röjts från att olagligen anskaffas, utnyttjas och röjas.

21.

Parlamentet understryker att myndigheten bör garantera största möjliga transparens när det gäller tillgången till kliniska redogörelser, och välkomnar myndighetens beslut att proaktivt offentliggöra uppgifter om kliniska prövningar.

22.

Europaparlamentet noterar att myndigheten 2014 genomförde ett administrativt förfarande när det gäller dess avdelning för information, kommunikation och teknik (IKT). Rapporter hade kommit in om väsentliga svagheter i kontrollen av förvaltningen, vilket medförde allvarliga operativa och ekonomiska risker för myndigheten. Parlamentet erfar från myndigheten att inga betydande finansiella risker rapporterades i den administrativa utredningsrapporten till myndighetens verkställande direktör. En handlingsplan upprättades och genomfördes för att ta itu med frågan. Parlamentet uppmanar myndigheten att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om hur effektiva de vidtagna åtgärderna var, efter att de har blivit utvärderade.

23.

Europaparlamentet noterar att myndigheten utvärderade effektiviteten hos sina viktigaste interna kontrollsystem 2014. Resultaten av utvärderingen visade att myndighetens interna kontroller fungerade väl under året, och att inga brister i kontrollerna hade utsatt myndigheten för de identifierade riskerna.

24.

Europaparlamentet konstaterar att kommissionens tjänst för internrevision (IAS) 2013 genomförde en granskning av hur kontakterna med och informationen till intressenterna fungerar, vilken visade att dessa områden fungerar effektivt. Parlamentet noterar också att IAS har presenterat den rapport om anlitandet av konsulter i samband med ledningen av IT-projekt, som man genomförde i slutet av 2013. Denna rapport visade på åtskilliga svagheter som myndigheten satte igång att rätta till genom att förändra sin struktur och interna ansvarskedja. Parlamentet noterar med tillfredsställelse att inga kritiska rekommendationer var oåtgärdade vid årsskiftet och att åtgärderna med anledning av mycket viktiga rekommendationer hade vidtagits inom den överenskomna tiden i myndighetens handlingsplaner.

25.

Europaparlamentet noterar att myndighetens internrevision 2014 gjorde granskningar inom åtskilliga områden, och att inga kritiska rekommendationer var oåtgärdade vid årets slut.

26.

Europaparlamentet välkomnar myndighetens årliga miljörapportering.

27.

Europaparlamentet påminner om att förordningen om avgifter för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (2) offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning den 27 juni 2014 och har tillämpats på förfaranden som inletts från och med den 26 augusti 2014, även om årsavgifter för att stödja informationstekniksystem och litteraturbevakningsverksamhet kommer att tas ut först 2015. Parlamentet önskar understryka att denna förordning nu ger myndigheten möjlighet ta ut avgifter av innehavare av ett godkännande för försäljning för att finansiera denna säkerhetsövervakning av humanläkemedel som utförs på unionsnivå. Parlamentet påpekar att inkomsterna används till att betala ersättning till nationella behöriga myndigheter för den vetenskapliga bedömning som görs av rapportörerna i myndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och bidrar till att täcka myndighetens kostnader för säkerhetsövervakning av humanläkemedel.

28.

När det gäller andra övergripande iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet hänvisar Europaparlamentet till sin resolution av den 28 april 2016 (3) om byråernas verksamhetsresultat, ekonomiska förvaltning och kontroll.