52012BP1220(03)

Europaparlamentets resolution

av den 23 oktober 2012

med de iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2010

EUROPAPARLAMENTET UTFÄRDAR DENNA RESOLUTION

- med beaktande av den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2010,

- med beaktande av revisionsrättens rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2010, samt myndighetens svar [1],

- med beaktande av rådets rekommendation av den 21 februari 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),

- med beaktande av sitt beslut av den 10 maj 2012 [2] om att uppskjuta beslutet om att bevilja ansvarsfrihet med avseende på Europeiska läkemedelsmyndighetens genomförande av budgeten för budgetåret 2010, den åtföljande resolutionen samt svaren från den verkställande direktören för myndigheten,

- med beaktande av artikel 319 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

- med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget [3], särskilt artikel 185,

- med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [4] om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artikel 68,

- med beaktande av kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget [5], särskilt artikel 94,

- med beaktande av det gemensamma uttalandet om decentraliserade byråer och den gemensamma ansats som bifogats detta, som överenskoms i juni 2012 av Europaparlamentet, rådet och kommissionen till följd av arbetet i den interinstitutionella arbetsgruppen om decentraliserade byråer som inrättades i mars 2009, särskilt avsnitten om styrning, drift, programplanering, ansvarsskyldighet och transparens i den gemensamma insatsen,

- med beaktande av artikel 77 och bilaga VI i arbetsordningen,

- med beaktande av det andra betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0298/2012), och

av följande skäl:

A. Den 10 maj 2012 sköt Europaparlamentet upp sitt beslut om ansvarsfrihet och avslutande av räkenskaperna för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2010.

B. Myndigheten behandlade i stor utsträckning de brister som framhävdes i rapporten av den 10 maj 2012 och överlämnade ingående information i skrivelser av den 2 och 6 juli 2012 och av den 2, 7 och 24 augusti 2012 till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten.

C. Ansvarsfrihetsförfarandet är ett lämpligt instrument för Europaparlamentet, som kräver ett beslut grundat på fakta och underbyggda argument. I detta sammanhang påminner parlamentet om de gällande bestämmelserna, dvs. tjänsteföreskrifterna för tjänstemän och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska gemenskaperna, budgetförordningen för Europeiska gemenskapernas allmänna budget, myndighetens inrättandeförordning samt de specifika policyer och förfaranden som inrättats av myndigheten.

1. Europaparlamentet påminner om hur viktigt myndighetens arbete är, eftersom myndigheten tillhandahåller medlemsstaterna och institutionerna den bästa möjliga vetenskapliga rådgivning i alla frågor som rör utvärderingen av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten i samband med humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

Uppföljning av ansvarsfrihetsförfarandet för 2009

2. Europaparlamentet noterar att styrelsen den 7 juni 2012 gav sitt stöd till den nya strukturen och verksamhetsområdet för rådgivande kommittén för upphandling och kontrakt. Parlamentet gläder sig över att myndigheten har infört en flerårig upphandlingsplan för 2012–2014, vilket den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten krävde i sitt betänkande om ansvarsfrihet för budgetåret 2009.

Överföringar av anslag och förfallna anslag

3. Europaparlamentet påminner om att revisionsrätten noterade ett stort antal överföringar under budgetåret 2010 samt en bristande efterlevnad av budgetprincipen om ettårighet. Parlamentet gläder sig över att myndigheten stärkt sina förfaranden för prognostisering av inkomster från avgifter genom att inrätta en arbetsgrupp, som i nära samarbete med läkemedelsindustrin analyserar hur långt forskningen om ett läkemedel framskridit innan det presenteras för myndigheten. Parlamentet noterar myndighetens fasta engagemang att samarbeta med kommissionens generaldirektorat för budget i syfte att skapa en stabil ram med den aktuella översynen av rambudgetförordningen.

4. Europaparlamentet stöder fullt ut alla ansträngningar som görs på myndighetens verkställande och administrativa nivå för att reformera betalningssystemet för tjänster som tillhandahålls av medlemsstaternas myndigheter, vilket tydligt ska bygga på de verkliga kostnaderna. Parlamentet välkomnar därför myndighetens initiativ att utarbeta ett nytt förslag som ska läggas fram för styrelsen. Styrelsen uppmanas och förväntas att utan dröjsmål diskutera och fatta beslut om detta betalningssystem.

Transparens och hantering av intressekonflikter

5. Europaparlamentet noterar att myndigheten i november 2012 anordnar en workshop med ett stort antal berörda parter i syfte att ta fram rutinerna för allmänhetens tillgång till uppgifter om kliniska prövningar. Parlamentet konstaterar att stora framsteg redan gjorts när det gäller urval och utbildning av myndighetens vetenskapliga personal i syfte att förbättra analysen av obearbetade uppgifter.

6. Europaparlamentet konstaterar att myndigheten har förbättrat tillämpningsområdet och metoderna för de systematiska förhands- och efterhandskontrollerna i förbindelse med granskningen av intresseförklaringarna. Parlamentet välkomnar även myndighetens beslut att göra en årlig bedömning av sin reviderade policy för intresseförklaringar. Parlamentet uppmanar därför myndigheten att var sjätte månad informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om genomförandet av denna reviderade policy och särskilt de systematiska förhands- och efterhandskontrollerna.

7. Europaparlamentet konstaterar med tillfredsställelse att myndigheten börjat offentliggöra protokollen från sammanträdena i vissa av de vetenskapliga kommittéerna, vilket startade med protokollet från den pediatriska kommitténs sammanträde i juli 2012. Parlamentet konstaterar att offentliggörandet av protokollen från alla vetenskapliga kommittéers sammanträden kommer att avslutas först i slutet av 2013.

8. Europaparlamentet noterar att myndigheten, genom att införa SAP-programmet för redovisning som sitt centrala finansiella system, har åtgärdat de problem som påtalats i samband med ekonomihanteringsprocessen och de potentiella intressekonflikterna i förbindelse med hanteringen av betalningar på grund av att arbetsuppgifterna inte är tillräckligt åtskilda.

9. Europaparlamentet understryker att det förekom ett fall av "svängdörrspolicy" inom myndigheten i juni 2012, då den före detta chefen för rättstjänsten fick anställning som rådgivare vid en advokatbyrå med säte i Förenta staterna och med ett antal läkemedelsföretag som kunder. Parlamentet konstaterar att myndighetens verkställande direktör inledde en granskning av det arbete som utfördes av den före detta chefen för rättstjänsten. Parlamentet uppmanar myndigheten att senast vid utgången av 2012 informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om resultatet av denna granskning.

10. Europaparlamentet konstaterar att myndigheten inledde en granskning av intresseförklaringarna i förhållande till meritförteckningarna för de experter och kommittéledamöter som aktivt deltagit i myndighetens verksamhet mellan den 1 januari och den 31 maj 2012. Parlamentet konstaterar att ca 54 % av experterna och kommittéledamöterna tillhandahöll myndigheten uppdaterade meritförteckningar. Parlamentet uppmanar myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om tidsramen för och resultaten av granskningen av den återstående andelen på 46 % innan nästa ansvarsfrihetsförfarande inleds.

11. Europaparlamentet välkomnar myndighetens initiativ att på sin webbplats offentliggöra intresseförklaringarna från sin personal med ledningsansvar och från de experter som deltar i utvärderingen av läkemedel. Parlamentet noterar med intresse att man på listan över experter också anger deras risknivå när det gäller intressekonflikter. Parlamentet välkomnar myndighetens åtagande att från och med första kvartalet 2013 i samband med intresseförklaringarna offentliggöra yrkes- och utbildningsprofilerna för de vetenskapliga experter som ingår i dess expertdatabas, och kommer noggrant att följa förfarandet för offentliggörande under framtida ansvarsfrihetsförfaranden.

12. Parlamentet välkomnar myndighetens avsikt att införa ett system med förhands- och efterhandskontroller av intresseförklaringarna, framför allt genom stickprovsjämförelser med meritförteckningar och uppgifter som experter tillhandahållit på nationell nivå. Parlamentet uppmanar myndigheten att vidarebefordra en konkret tidsplan för införandet av detta nya system till budgetkontrollmyndigheten.

13. Europaparlamentet delar myndighetens ståndpunkt enligt vilken en hög tillförlitlighet och riktighet i intresseförklaringarna endast kan uppnås om läkemedelsbolagen själva offentliggör förteckningen över vilka experter och forskningscentrum de samarbetar med, liksom omfattningen av deras finansiella förbindelser med dem. Parlamentet delar myndighetens ståndpunkt att det vore lämpligt att utreda huruvida det är berättigat med ett lagstiftningsförslag inom detta område.

14. Europaparlamentet är medvetet om att myndigheten gjort stora insatser för att bemöta den ansvarsfrihetsbeviljande myndighetens farhågor när det gäller förebyggande och hantering av intressekonflikter. Parlamentet uppmärksammar särskilt de rapporter av den 29 juni och den 7 augusti 2012 som den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten mottagit om granskningen av de fall av intressekonflikter som konstaterats av IAS och om granskningen av potentiella intressekonflikter avseende experter involverade i bedömningen av läkemedlet Pandemrix.

15. Europaparlamentet är fast övertygat om att man måste vidta nödvändiga åtgärder om de gällande bestämmelserna inte skulle följas. I sådana fall måste byrån utarbeta en handlingsplan, åtföljd av en konkret tidsplan, för att åtgärda bristerna, och dess genomförande bör övervakas av Europaparlamentet, och dessa problem bör hanteras genom att nuvarande bestämmelser och förfaranden ändras så att eventuella kryphål täpps till.

16. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att i sina årliga verksamhetsrapporter införa ett särskilt avsnitt med en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att förebygga och hantera intressekonflikter, vilket bör innehålla bl.a. följande:

- Antalet påstådda fall av intressekonflikter som bekräftats.

- Antalet fall av "svängdörrspolicy".

- Åtgärder som vidtagits inom varje kategori av intressekonflikt.

- Antalet inledda förfaranden vid fall av trolöshet mot huvudman samt resultaten av dessa.

- Tillämpade påföljder.

Parlamentet uppmanar myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om de detaljerade åtgärder som vidtagits.

17. Europaparlamentet anser det värt att notera att det ansvariga utskottet håller nära kontakt med myndigheten genom att inbjuda dess direktör till diskussioner minst en gång per år, genom att ha en kontaktperson som man har utsett bland sina ledamöter samt genom att besöka myndigheten vartannat år. Parlamentet påminner om att det senaste besöket ägde rum i juni 2011.

18. Europaparlamentet välkomnar generellt det ovannämnda gemensamma uttalandet och den gemensamma ansatsen när det gäller decentraliserade myndigheter, som behandlar vissa element som är viktiga för förfarandet för att bevilja och anser att färdplanen för uppföljning av det gemensamma tillvägagångssättet, som ska presenteras av kommission i slutet av 2012, kommer att vederbörligen behandla dessa frågor.

19. Europaparlamentet hänvisar, när det gäller andra övergripande iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet, till sin resolution av den 10 maj 2012 [6] om byråernas verksamhetsresultat, ekonomiska förvaltning och kontroll.

[1] EUT C 366, 15.12.2011, s. 27.

[2] EUT L 286, 17.10.2012, s. 377.

[3] EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.

[4] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

[5] EGT L 357, 31.12.2002, s. 72.

[6] EUT L 286, 17.10.2012, s. 388.

--------------------------------------------------