52003AE0075

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (text av betydelse för EES) (kodifierad version)"

(KOM(2002) 530 slutlig - 2002/0231 (COD))

(2003/C 85/30)

Den 28 november 2002 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda förslag.

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén beslutade att ge sektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion i uppdrag att förbereda kommitténs arbete rörande detta och utsåg Adrien Bedossa till huvudföredragande.

Vid sin 396:e plenarsession den 22 och 23 januari 2003 (sammanträdet den 23 januari) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén enhälligt följande yttrande.

1. Inledning

1.1. Gemenskapsrättens klarhet och överskådlighet är beroende av att ofta ändrade (och därmed ibland oklara) bestämmelser kodifieras.

1.2. Denna översyn av bestämmelserna bör inrikta sig på befintlig rätt men också ta hänsyn till framtiden. Översynen bör syfta till en förenkling och förbättring av metoderna.

2. Principer

2.1. Direktivförslaget syftar till att harmonisera, samla och rationalisera bestämmelserna genom en kodifiering av rättsakterna, med beaktande av samstämmighetsprincipen, för att uppnå en klar och begriplig gemenskapslagstiftning.

2.2. Kodifieringen bör klart och tydligt påvisa att den befintliga rätten görs enklare, mer entydig och mer överskådlig.

2.3. Förslaget syftar alltså till att samla texter som kodifierats under de senaste 15 åren. Denna förenkling medför endast vissa nödvändiga formella ändringar.

2.4. Detta förslag till sammanställning och förenkling av kodifierade texter har genomförts av Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer med hjälp av ett informationssystem. Det rör sig alltså om en konsolidering av gällande och bindande bestämmelser på området som gjorts mer lättläsliga och tydliga.

3. Tillämpningsområde

3.1. Syftet med principerna för god laboratoriesed är att bidra till att framtagna försöksdata håller god kvalitet så att man kan uppnå ömsesidigt godkännande av dem inom hela EU. Därigenom kan man spara tid och resurser, undvika att tekniska (ibland konstlade) hinder skapas och att försök dubbleras i onödan. Detta är viktigt eftersom det rör sig om områden som är mycket känsliga för den allmänna opinionen, till exempel folkhälsa och miljöfrågor.

- Principerna för god laboratoriesed skall tillämpas när det gäller läkemedel, kosmetika, veterinära läkemedel, bekämpningsmedel samt livsmedelstillsatser, fodertillsatser och industrikemikalier.

- Principerna för god laboratoriesed skall tillämpas på forskning som utförs i laboratorier, i växthus och i fält.

- Allmänheten är vaken, krävande och mycket känslig i dessa frågor och kräver väl kodifierade principer för god laboratoriesed.

4. Allmänna kommentarer

4.1. Europeiska ekonomiska och sociala kommittén stöder helt denna nya satsning i fråga om principerna för god laboratoriesed.

- God laboratoriesed skall tillämpas i alla laboratorier inom unionen som sysslar med denna typ av försök, framför allt när det gäller utvärdering av säkerheten för människor, djur eller miljö.

4.2. Kommittén stöder kommissionens förslag när det gäller behovet av inspektioner och kontroll av överensstämmelsen med god laboratoriesed, något som för övrigt också förordas av OECD.

Kommittén noterar dock att OECD rekommenderar ett vidare tillämpningsområde, vilket kan leda till oklarheter.

4.3. Kommittén ser positivt på att man uttryckligen anger att principerna för god laboratoriesed skall anpassas efter utvecklingen.

4.4. Kommittén noterar särskilt att medlemsstaterna kan tillämpa skyddsklausuler när de anser att principerna om god laboratoriesed och kontrollen av dem inte räcker, och tillfälligt förbjuda en produkt, samtidigt som kommissionen och medlemsstaterna informeras.

4.5. Kommittén anser att detta direktiv bör träda i kraft snarast möjligt.

5. Särskilda kommentarer till OECD:s principer för god laboratoriesed

5.1. I bilaga I finns en samlad, koncis beskrivning av god laboratoriesed. Den innehåller definitioner av följande begrepp:

- God laboratoriesed.

- Testanläggningens organisation.

- Säkerhetsproblem som bör eller skall lösas.

- I fråga om själva försöken: referensartikel, sats (batch), vehikel.

5.2. God laboratoriesed:

- Befogenheter och ansvarsområde för all försökspersonal.

- Vägledning för genomförande av försöken i enlighet med god laboratoriesed särskilt vad avser kvalitetssäkringen som har avgörande betydelse för genomförandet av försöket.

- Oberoende kvalitetskontrollörer skall finnas närvarande.

- Externa utvärderingskonsulter skall vara aktiva under hela försöksprocessen.

- Kvaliteten i rapporterna, som skall vara uttömmande, detaljerade och överskådliga och som sedan skall offentliggöras.

- Normer för anläggningarna, som skall respekteras till punkt och pricka, särskilt när det gäller hantering av avfall, förvaring och bevarande av dokumentation och material.

- De testsystem som används, i synnerhet de biologiska testsystemen: särskild uppmärksamhet riktas mot definition, spårbarhet, identifikation och användning av systemen.

- Utarbetande av standardrutiner (för att resultaten skall kunna användas inom andra områden) varvid kvalitetssäkringsrutinerna skall användas.

- Studien skall slutligen genomföras enligt en försöksplan som skall innehålla en identifikation av försöket, datum, testmetoder samt övriga uppgifter av intresse. Informationen skall registreras på ett lättåtkomligt sätt.

- Om registreringen och rapporterna inte är offentliga bör genomförandet av studien och framför allt resultatrapporten redovisas i någon form i en publikation (som skall kännetecknas av offentlighet och innehålla en redovisning av metoder, en detaljerad genomgång av försöket, en presentation av resultaten och en sammanfattning) som gör det möjligt att genomföra en kritisk studie som kan leda till att resultaten bekräftas eller avvisas.

6. Särskilda kommentarer

6.1. Europeiska ekonomiska och sociala kommittén är positiv till detta tillvägagångssätt. Det är nödvändigt och ett steg i rätt riktning.

6.2. Kommittén noterar att kommissionen:

- lagstiftar eftersom det är nödvändigt på detta område,

- väljer ett lämpligt instrument och påskyndar lagstiftningsprocessen,

- kräver att medlemsstaterna snabbt införlivar direktivet och säkerställer en effektiv tillämpning,

- påskyndar förenklingen och kodifieringen av befintliga texter.

6.3. Kommittén stöder principerna men undrar om mekanismerna för att omsätta dem i praktiken är tillräckligt effektiva.

6.4. Kommittén konstaterar att dokumentet inte leder till färre bestämmelser utan till bättre sådana: effektiviteten är en funktion av bestämmelsernas kvalitet, om dessa är tillgängliga, nödvändiga, relevanta, objektiva, enkla, stabila och överskådliga.

6.5. Kommittén är övertygad om att direktivets bestämmelser dessutom är inbördes enhetliga, effektiva och kostnadseffektiva.

Bryssel den 23 januari 2003.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Roger Briesch