52000PC0222

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Sedan ett antal år tillbaka säljs ett stort antal produkter i gemenskapens medlemsstater, under beteckningen kosttillskott, tillskott i dietetisk kost eller liknande. De nationella bestämmelserna om dessa ämnen kan variera starkt från land till land. Detta har lett till handelshinder inom gemenskapen som inte har kunnat övervinnas genom tillämpning av principen om ömsesidigt erkännande. Myndigheter som inskränkt eller förbjudit försäljningen av sådana produkter har motiverat sina åtgärder med att de velat skydda folkhälsan. De berörda avdelningarna inom kommissionen har mottagit ett stort antal klagomål från ekonomiska aktörer. I sin grönbok om livsmedelslagstiftning meddelade kommissionen att den hade för avsikt att inleda tekniska konsultationer om behovet av gemenskapslagstiftning för sådana produkter, och om en sådan eventuell lagstiftnings räckvidd. I juni 1997 cirkulerade kommissionen ett diskussionsdokument i frågan, och bad om synpunkter på relevanta aspekter. Ett stort antal kommentarer inkom från medlemsstaterna och andra intressenter. Kommentarerna visade att det behövs gemenskapsregler för dessa produkter när de säljs som livsmedel. I sin vitbok om livsmedelssäkerhet, som antogs den 14 januari år 2000 meddelade kommissionen att ärendet skulle läggas fram i mars 2000. Ovan nämnda kommentarer har granskats mycket ingående och har utgjort en värdefull vägledning i samband med att detta förslag utarbetades. Förslaget syftar till att garantera både en hög hälsoskyddsnivå och fri rörlighet för de berörda produkterna.

2. Dessa produkter utgörs oftast av näringskoncentrat eller andra ingredienser, enskilt eller i kombination med andra ämnen, som säljs i avdelade doser. Till dessa ingredienser hör bland annat vitaminer, mineralämnen, aminosyror, essentiella fettsyror, fibrer samt olika växt- och örtextrakt. Det vore en enorm och ytterst komplicerad uppgift att behandla alla produkter som innehåller sådana ingredienser. Därför har man av praktiska skäl bestämt sig för att på detta stadium i detalj behandla produkter som innehåller vitaminer och mineralämnen. I framtiden kan dessa åtgärder komma att ändras för att i detalj omfatta produkter som innehåller andra näringsämnen och/eller ingredienser.

3. Även om en variationsrik kost normalt sett bör innehålla alla näringsämnen som behövs för en normal utveckling och för att bibehålla hälsan kan förändrade levnadsmönster och kostvanor leda till att intaget av viktiga näringsämnen som vitaminer och mineralämnen inte är tillräckligt. I en rapport som sammanställdes inom ramen för det vetenskapliga samarbetet (SCOOP) antyds det att det kan vara fallet för en eller flera befolkningsgrupper i olika länder om man jämför deras faktiska intag med de intag som rekommenderas på nationell nivå. Dessutom har forskning om vissa grundläggande näringsämnens funktion (i synnerhet vitaminer och mineralämnen) nyligen visat på att intag av sådana näringsämnen i rekommenderade doser eller högre kan medföra faktiska eller potentiella hälsofördelar. Av ovan nämnda skäl har konsumenternas efterfrågan efter produkter som kan komplettera näringsintaget från den normala kosten ökat avsevärt, vilket i sin tur har lett till att sådana produkter har spritt sig snabbt på marknaden.

4. Det finns nu en stor mängd vitamin- och mineraltillskott på marknaden. Det kan röra sig om allt mellan produkter med ett enskilt näringsämne med olika hög näringsnivå till produkter som innehåller flera näringsämnen, och där nivåerna för de olika näringsämnena också varierar. Huruvida den ena eller andra produkten dominerar beror på konsumenternas förkärlek, och varierar från land till land. Med tanke på dessa produkters art får man anse att konsumenter som köper dem gör ett medvetet val. Många skulle hävda att ett så stort urval av dessa produkter inte behövs, och inte medför några belagda näringsmässiga fördelar, men det vore inte lämpligt att inskränka urvalet på sådana grunder. Man bör dock se till att urvalet är fritt från hälsorisker, genom att kontrollera att alla produkter som släpps ut på marknaden är säkra. Konsumenternas val bör dessutom förenklas genom adekvata och korrekta produktupplysningar på etiketten. Att se till att livsmedel är säkra och att tillhandahålla adekvat och entydig produktinformation genom märkning har varit två grundläggande principer för gemenskapens livsmedelslagstiftning. De överensstämmer även med internationella avtal med syfte att förhindra att teknisk lagstiftning skapar eller leder till omotiverade handelshinder, till vilka gemenskapen är fullvärdig avtalsslutande part.

5. Avseende de vitaminer och mineralämnen som anses vara essentiella för den mänskliga organismen råder det inga kontroverser. Därför har det hävdats att en förteckning över sådana näringsämnen av denna typ som får förekomma i kosttillskott skulle vara överflödig. Det kan dock diskuteras huruvida vissa näringsämnen, som t.ex. boron, vanadium och liknande verkligen är essentiella för den mänskliga organismen. För entydighetens skull vore det därför lämpligt att ta med en sådan förteckning över tillåtna vitaminer och mineralämnen. Denna förteckning omfattar sådana näringsämnen som Vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) anser vara essentiella i sin rapport om närings- och energiintag i gemenskapen (Nutrient and Energy Intakes for the European Community) (31a serien).

6. Näringsämnen kan användas i olika kemisk form vid tillverkningen av livsmedel. Valet av kemisk form är naturligtvis begränsat av tekniska överväganden som färg, lukt och liknande fysisk-kemiska attribut. Hädanefter bör deras säkerhet och biotillgänglighet vara de kriterier som avgör valet av sådana ämnen. Detta innebär att en förteckning över tillåtna ämnen är nödvändig. Under årens lopp har Vetenskapliga livsmedelskommittén utgående från ovan nämnda kriterier godkänt ett antal kemiska ämnen för användning i tillverkningen av livsmedel för spädbarn och småbarn, liksom i andra specialdestinerade livsmedel. Det förefaller rimligt att sådana ämnen också kan användas i tillverkningen av kosttillskott. Förteckningen skulle naturligtvis snabbt behöva aktualiseras genom tekniska åtgärder som vidtas av kommissionen, i syfte att ta hänsyn till tekniska och vetenskapliga utvecklingar.

7. En annan viktig fråga som rör sådana produkters säkerhet är maximinivån för de vitaminer och mineralämnen som ingår. Dessa nivåer bör därför fastställas i syfte att garantera säkerheten. Den övre säkerhetsgränsen för intag av vissa näringsämnen (t.ex. vitamin A, D, B6 och folsyra, järn, selen och zink) kan ligga nära (upp till fem gånger) de mängder som rekommenderas som referensintag för befolkningen (Population Reference Intake, PRI). För dessa näringsämnen bör därför referensintaget för befolkningen beaktas när maximinivåerna i kosttillskotten fastställs. För andra näringsämnen har skadliga verkningar iakttagits vid intag som vida överskrider referensintaget för befolkningen, medan det för ytterligare andra inte föreligger några som helst rapporter om skadliga verkningar. I syfte att kunna fastställa maximinivåer för vitaminer och mineralämnen utgående från en tillförlitlig vetenskaplig grund har kommissionen uppmanat Vetenskapliga livsmedelskommittén att yttra sig om de övre säkerhetsgränserna för intag av vitaminer och mineralämnen. En annan faktor som bör beaktas när dessa maximinivåer fastställs är hur stort intaget av dessa vitaminer och mineralämnen från andra källor är.

8. Det är lämpligt att fastställa en miniminivå för vitaminer och mineralämnen i sådana produkter för att garantera att kosttillskott innehåller en tillräcklig mängd av ämnet för att motivera produktens syfte, dvs. att komplettera den normala kosten. Så snart man kommit överens om principerna för hur maximi- och minimigränserna skall fastställas är antagandet av specifika gränsvärden för varje enskilt näringsämne, utgående från Vetenskapliga livsmedelskommitténs yttrande, en teknisk fråga som bör delegeras till kommissionen.

9. Dessa produkter har fått en mängd olika beteckningar, av vilka många är ytterst fantasifulla, t.ex. kosttillskott, tillskott i dietetisk kost, nutraceutika osv. De båda första begreppen förekommer även i gemenskapslagstiftningen (direktiv 90/496/EEG om näringsvärdesdeklaration för livsmedel), dock utan att definieras. Det anses att införandet av termen "tillskott" i benämningen på sådana produkter är enklast att förstå och bäst beskriver produkternas art. Fantasifulla benämningar kan förvirra eller vilseleda konsumenterna, och är därför inte lämpliga.

10. Som redan angivits ovan kan för höga doser av vissa vitaminer eller mineralämnen leda till oönskade eller skadliga effekter. För att garantera sådana produkters säkerhet bör övre gränser anges per kvantifierad mängd av produkten i fråga. Med tanke på det ovan anförda är det av avgörande betydelse att märkningen omfattar entydiga instruktioner om produktens användning, och i synnerhet om den mängd som får konsumeras. Konsumenterna bör också varnas för att överskrida de rekommenderade doserna om detta, för en viss produkt, kan medföra skador på konsumentens hälsa.

11. Kosttillsatser omfattas inte av direktiv 90/496/EEG om näringsvärdesdeklaration för livsmedel. Därför måste särskilda regler fastställas i denna fråga. Sådana produkter innehåller knappast några betydande mängder energi, protein, kolhydrater eller fett, och därför vore det inte relevant att ange sådant i näringsvärdesdeklarationen. Med tanke på produkternas art och den tänkta användningen som källa för vitaminer och mineralämnen är det dock motiverat att införa obligatorisk näringsvärdesdeklaration för sådana produkter. I praktiken tillhandahålls denna information ändå, antingen frivilligt, eller för att påståendena i märkningen gör dem nödvändiga. För andra livsmedel anges näringsvärdet per 100 g eller 100 ml. För kosttillskott vore sådana uppgifter irrelevanta och till och med vilseledande, eftersom sådana produkter nästan undantagslöst presenteras i avdelade doser. Därför bör näringsvärdet anges per den mängd som tillverkaren rekommenderar som daglig dos, och per dosenhet.

12. Även om det med rätta har hävdats att referensintagen för befolkningen och rekommenderad daglig dos inte lämpar sig för användning för enskilda individer uppskattar många konsumenter som beaktar näringsvärdesdeklarationen uppgifterna om näringsvärde som procentandel av ett referensvärde. Dessa uppgifter bör därför vara obligatoriska, liksom för andra livsmedel som märks med näringsvärdesdeklaration. De referensvärden som för närvarande används på gemenskapsnivå och i internationella sammanhang är de rekommenderade dagliga doser som fastställdes för något år sedan. För att all viktig information om vitamin- och mineralinnehåll i kosttillskott och andra livsmedel som innehåller vitaminer och mineralämnen skall bli samstämmig bör referensvärdena vara allmänna. Därför bör de referensvärde som anges i bilagan till direktiv 90/496/EEG användas. Det bör betonas att detta föreskrivs i syfte att uppnå största möjliga samordning. Man kan dock inte komma ifrån att ovan nämnda förteckning över näringsämnen och de fastställda referensvärdena bör ses över och kanske i förekommande fall utvidgas mot bakgrund av de utvecklingar som ägt rum sedan de antogs.

13. För att underlätta näringsvärdesmärkningen ger direktiv 90/496/EEG möjlighet att deklarera näringsvärdet utgående från beräkningar från kända eller faktiska värden för de ingredienser som används, från beräkningar från allmänt vedertagna eller antagna uppgifter om livsmedlets sammansättning eller från tillverkarens analys av produkten. Med tanke på kosttillskottens art, de tillverkningsprocesser som tillämpas och tillskottens avsedda användning är det lämpligt att vid angivandet av näringsvärdet i näringsvärdesdeklarationen endast utgå ifrån tillverkarens analys av produkten.

14. Övriga bestämmelser om märkning som fastställts i direktiv 79/112/EEG och ändringar av detta gäller naturligtvis även för kosttillskott och behöver därför inte upprepas i detta direktiv. I direktiv 79/112/EEG föreskrivs att märkningen inte får vilseleda konsumenten. I detta sammanhang är det viktigt att se till att det i märkningen av dessa produkter inte påstås eller antyds att en variationsrik och adekvat kost inte skulle tillhandahålla tillräckliga mängder näringsämnen. I direktivet föreskrivs dessutom att det i princip är förbjudet att i märkning, reklam och presentation tillskriva livsmedel egenskaper som förebygger, behandlar eller botar någon sjukdom hos människor eller antyda sådana egenskaper. Detta gäller också utan inskränkning för kosttillskott. Det anses vidare att om det införs regler avseende påståenden i märkningen så bör de gälla alla livsmedel, och inte bara vissa grupper, med undantag för specialdestinerade livsmedel. Därför ingår inga särskilda bestämmelser om påståenden i märkningen i detta direktiv.

15. Vissa nationella myndigheter fruktar att spridningen av sådana produkter kan försvåra deras uppgift att kontrollera dem i tillräcklig utsträckning. De är dessutom oroliga för att produkternas ökande tillgänglighet och användning kan påverka befolkningens näringsstatus. Andra anser att intaget av näringsämnen från kosttillskott i kombination med andra källor, som vitamin- och mineralberikade livsmedel, måste övervakas noga. Dessa ståndpunkter är legitima och motiverade. Det är därför lämpligt att introducera ett anmälningsförfarande som innebär att dessa produkters tillverkare eller importörer måste meddela medlemsstaternas behöriga myndigheter när kosttillskott släpps ut på marknaden på respektive medlemsstats territorium. Vissa medlemsstater kan naturligtvis redan ha lämpliga metoder för att behandla ovanstående frågor. Med tanke på att ett sådant anmälningsförfarande kan bli betungande bör medlemsstaterna ha rätt att inte införa detta krav.

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott

(Text av betydelse för EES)

EUROPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C

enligt förfarandet i artikel 251 i fördraget,

och av följande skäl:

(1) Antalet produkter som säljs i gemenskapen som livsmedel innehållande näringskoncentrat i syfte att komplettera näringsintaget från den normala kosten ökar ständigt.

(2) Sådana produkter regleras av olika nationella bestämmelser i olika medlemsstater, vilket kan leda till hinder för deras fria rörlighet och till snedvriden konkurrens, och detta kan därigenom direkt påverka den inre marknadens funktion. Därför är det nödvändigt att anta gemenskapsbestämmelser avseende dessa produkter som säljs som livsmedel.

(3) En tillräcklig och variationsrik kost bör normalt sett innehålla alla näringsämnen, som behövs för en normal utveckling och för att bibehålla hälsan, i sådana mängder som fastställs och rekommenderas i allmänt vedertagna vetenskapliga rön. Undersökningar visar dock att denna ideala situation inte alltid uppnås för alla näringsämnen och alla befolkningsgrupper runt om i gemenskapen.

(4) Konsumenter kan därför, på grund av särskilda levnadsmönster eller av andra skäl, vilja komplettera sina intag av näringsämnen med kosttillskott.

(5) För att garantera en hög skyddsnivå för konsumenterna och underlätta deras val måste de produkter som släpps ut på marknaden vara säkra och förses med adekvat och korrekt märkning.

(6) Det finns ett stort antal näringsämnen och ingredienser som kan ingå i kosttillskott, bland annat vitaminer, mineralämnen, aminosyror, essentiella fettsyror, fibrer, olika växt- och örtextrakt osv. Detta direktiv bör dock i ett första stadium endast täcka kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen.

(7) Endast sådana vitaminer och mineralämnen som normalt sett förekommer i, och konsumeras som del av kosten, och som anses vara grundläggande näringsämnen bör tillåtas i kosttillskott, även om detta inte innebär att de nödvändigtvis måste förekomma i tillskotten. Alla åsiktsskillnader om dessa grundläggande näringsämnens identitet som potentiellt kan uppkomma bör undvikas. Det är därför lämpligt att upprätta en förteckning över sådana vitaminer och mineralämnen som får förekomma i kosttillskott.

(8) Sådana kemiska ämnen som används som källa för vitaminer och mineralämnen vid tillverkningen av kosttillskott måste vara säkra och vara i en form som kroppen kan tillgodogöra sig. Av detta skäl bör även en förteckning över sådana ämnen upprättas. Sådana ämnen som, utgående från nämnda kriterier, godkänts av Vetenskapliga livsmedelskommittén för användning vid tillverkningen av livsmedel för spädbarn och småbarn, och andra specialdestinerade livsmedel, får också användas vid tillverkningen av kosttillskott.

(9) Det är viktigt att den nämnda förteckningen vid behov ses över snabbt för att hålla den à jour med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. En sådan översyn skulle vara en genomförandeåtgärd av teknisk art, och det bör därför anförtros kommissionen att besluta om dessa åtgärder för att förenkla och påskynda förfarandet.

(10) För höga doser av vitaminer och mineralämnen kan leda till skadliga effekter, vilket innebär att det i förekommande fall måste fastställas säkra maximinivåer för dessa i kosttillskott. Dessa nivåer måste vara sådana att normal användning av produkten i enlighet med de anvisningar som tillverkaren tillhandahåller inte medför någon risk för konsumenten.

(11) Därför bör man, när dessa säkra maximinivåer fastställs, ta hänsyn till de övre säkerhetsgränserna för intag av vitaminer och mineralämnen som fastställts genom vetenskaplig riskbedömning utgående från allmänt vedertagna vetenskapliga rön, till intaget av dessa näringsämnen i den normala kosten samt till det faktum att den övre säkerhetsnivån för vissa näringsämnen kan ligga nära den nivå som rekommenderas för intag av ämnet i fråga. Detta är särskilt viktigt i de fall där allmänt vedertagna vetenskapliga rön visar att för höga doser av de berörda vitaminerna eller mineralämnena kan vålla skada.

(12) Kosttillskott köps av konsumenterna för att komplettera intaget från kosten. För att garantera att detta också sker skall vitaminer och mineralämnen som anges på etiketten till kosttillskottet också ingå i produkten i signifikanta mängder.

(13) Antagandet av särskilda värden för maximi- och miniminivåer för vitaminer och mineralämnen i kosttillskott, utgående från de kriterier som fastställs i detta direktiv samt från relevanta vetenskapliga rön skulle vara en genomförandeåtgärd av teknisk art och bör därför anförtros kommissionen.

(14) Allmänna märkningsbestämmelser och definitioner finns i rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel [3], senast ändrat genom rådets och Europaparlamentets direktiv 97/4/EEG [4], och behöver inte upprepas. Detta direktiv kan därför inskränkas till att omfatta alla nödvändiga ytterligare bestämmelser.

[3] EGT L 33, 8.2.1979, s. 1.

[4] EGT L 43, 14.2.1997, s. 21.

(15) Rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel [5] gäller inte för kosttillskott. Upplysningar om näringsvärdet i kosttillskott är av avgörande betydelse, eftersom de ger konsumenten möjlighet att fatta väl underbyggda beslut och att använda produkterna på ett korrekt och säkert sätt. Med tanke på produkternas art bör dessa uppgifter inskränka sig till de näringsämnen som faktiskt förekommer i produkten, och bör vara obligatoriska.

[5] EGT L 276, 6.10.1990, s. 40.

(16) Med tanke på kosttillskottens särskilda egenskaper bör övervakningsorganen förfoga över ytterligare befogenheter utöver vad som normalt sett ges till sådana organ, i syfte att garantera en effektiv övervakning av produkterna i fråga.

(17) De åtgärder som behövs för genomförandet av detta direktiv utgör åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [6], och de bör därför antas enligt det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i det beslutet.

[6] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Detta direktiv omfattar kosttillskott som säljs i färdigförpackad form som livsmedel, och som presenteras som sådana.

2. Detta direktiv skall inte tillämpas på

a) specialdestinerade livsmedel enligt rådets direktiv 89/398/EEG [7],

[7] EGT L 186, 30.6.1989, s. 27.

b) livsmedel enligt rådets direktiv 65/65/EEG [8].

[8] EGT 22, 9.2.1965, s. 369/65.

Artikel 2

I detta direktiv avses med

a) kosttillskott: livsmedel som utgör koncentrerade källor för näringsämnen enligt nedan, enskilt eller i kombination, och som säljs i avdelade doser, vars syfte är att komplettera intaget av dessa näringsämnen i den normala kosten.

b) näringsämnen: följande ämnen:

i) Vitaminer enligt förteckningen i punkt 1 i bilaga I.

ii) Mineralämnen enligt förteckningen i punkt 2 i bilaga I.

c) avdelade doser: i form av kapslar, tabletter, piller eller liknande, förpackningar med pulver, ampuller med vätska samt droppflaskor.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall se till att kosttillskott som innehåller de näringsämnen som anges i artikel 2 punkt b endast får säljas inom gemenskapen om de överensstämmer med de regler som fastställs i detta direktiv.

Artikel 4

1. Endast sådana vitaminer och mineralämnen som förtecknas i bilaga I samt sådana vitaminblandningar och tillåtna mineralämnen som förtecknas i bilaga II får användas vid tillverkningen av kosttillskott.

2. De renhetskriterier för ämnena som avses i punkt 1 skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13.2.

3. Ändringar av de förteckningar som avses i punkt 1 skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13.2.

Artikel 5

1. Den av tillverkaren rekommenderade maximala dagliga dosen av de vitaminer och mineralämnen som ingår i ett kosttillskott skall fastställas utgående från följande:

a) Den övre säkerhetsgränsen för intag av sådana vitaminer eller mineralämnen enligt vad som fastställts vid vetenskaplig riskbedömning utgående från allmänt vedertagna vetenskapliga rön.

b) Referensintag av vitaminer och mineralämnen för befolkningen, om dessa ligger nära den övre säkerhetsgränsen.

c) Intag av vitaminer och mineralämnen från andra kostkällor.

2. För att garantera att kosttillskotten innehåller signifikanta mängder av vitaminer och mineralämnen skall i förekommande fall minimimängder per daglig dos fastställas i enlighet med tillverkarens rekommendationer.

3. De maximi- och minimimängder av vitaminer och mineralämnen som avses i punkterna 1 och 2 skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 13.2.

Artikel 6

1. Den beteckning under vilken produkter som omfattas av detta direktiv säljs skall innehålla ordet "tillskott" samt namnet på de(n) kategori(er) av näringsämnen som karaktäriserar produkten. Namnet på näringsämnets kategori kan kompletteras eller ersättas med det specifika namnet på de(t) näringsämne(n) som karaktäriserar produkten.

2. Den märkning som används samt presentationen av och reklamen för kosttillskotten får inte tillskriva dessa produkter egenskaper som uppges kunna förebygga, behandla eller bota mänskliga sjukdomar, eller antyda sådana egenskaper.

3. Utan att det påverkar kraven i direktiv 79/112/EEG skall följande obligatoriska uppgifter ingå i märkningen:

a) Den dos av produkten som rekommenderas för dagligt intag.

b) En varning om möjliga hälsorisker, om sådana kan uppstå om de rekommenderade dagliga doserna överskrids.

c) En hänvisning till att kosttillskott inte skall användas som ett alternativ till en variationsrik kost.

4. Om produkten säljs i en form som liknar läkemedelsform, så som den definieras i läkemedelsförteckningar, skall texten "detta är inget läkemedel" ingå i märkningen.

Artikel 7

I märkningen av kosttillskott får det inte påstås eller antydas att en variationsrik och adekvat kost inte skulle tillhandahålla tillräckliga mängder näringsämnen.

Artikel 8

1. Mängden av de(t) näringsämne(n) som avses i artikel 2 punkt b och som ingår i produkten skall anges i numerisk form i märkningen. Därvid skall de enheter som anges i bilaga I användas.

2. De mängder av näringsämnet/näringsämnena som anges skall motsvara den mängd som ingår i den dos av produkten som på märkningen rekommenderas för dagligt intag, eller, om så är lämpligare, motsvara innehållet i en dosenhet. De angivna mängderna skall motsvara mängden i produkten vid försäljningen.

3. Alla uppgifter om vitaminer och mineralämnen skall dessutom uttryckas som procentandel av de referensvärden som i förekommande fall anges i bilagan till direktiv 90/496/EEG.

Artikel 9

1. De angivna värdena enligt artikel 8.1 och 8.2 skall vara genomsnittsvärden som grundar sig på tillverkarens analys av produkten.

Regler för genomförandet av denna punkt, särskilt med hänsyn till skillnaderna mellan de deklarerade värdena och de värden som fastställs i samband med offentliga kontroller, skall beslutas enligt förfarandet i artikel 13.2.

2. Vitaminers och mineralämnens procentandel av referensvärdet enligt artikel 8.3 kan även anges i grafisk form.

Regler för genomförandet av denna punkt får antas enligt förfarandet i artikel 13.2.

Artikel 10

För att underlätta en effektiv övervakning av kosttillskott skall tillverkaren eller, om varan är tillverkad i tredje land, importören, när en sådan vara första gången släpps ut på marknaden underrätta den behöriga myndigheten i varje medlemsstat där varan saluförs genom att skicka in ett exemplar av den etikett som används för varan.

Medlemsstaterna kan välja att inte genomdriva detta krav om de kan visa för kommissionen att anmälan inte är nödvändig för en effektiv övervakning av dessa produkter på deras territorium.

Artikel 11

1. Medlemsstaterna får inte förbjuda eller begränsa handeln med varor som avses i artikel 1 och som följer detta direktiv och, i förekommande fall, gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra detta direktiv av skäl som hänför sig till varornas sammansättning, framställningssätt, presentation eller märkning.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av relevanta bestämmelser i EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30, skall punkt 1 inte inverka på tillämpliga nationella bestämmelser som gäller så länge rättsakter för att genomföra detta direktiv inte antagits av gemenskapen.

Artikel 12

1. Om en medlemsstat, som en följd av ny information eller en omvärdering av befintlig information som gjorts efter det att detta direktiv eller någon av genomföranderättsakterna antagits, på goda grunder konstaterar att en produkt enligt artikel 1 utgör en fara för människors hälsa, trots att det följer dessa bestämmelser, får denna medlemsstat tillfälligt förbjuda eller begränsa tillämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen för sitt beslut.

2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som anförts av den berörda medlemsstaten samt samråda med medlemsstaterna inom Ständiga livsmedelskommittén och därefter utan dröjsmål meddela sitt yttrande och besluta om lämpliga åtgärder.

3. Om kommissionen anser att ändringar i detta direktiv eller i genomföranderättsakterna är nödvändiga för att komma till rätta med de svårigheter som nämns i punkt 1 och för att säkerställa skyddet av människors hälsa, skall den inleda det förfarande som fastställs i artikel 13.2 för att anta dessa ändringar. Den medlemsstat som har vidtagit skyddsåtgärder får i så fall behålla dessa tills ändringarna har antagits.

Artikel 13

1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga livsmedelskommittén, inrättad genom beslut 69/414/EEG [9].

[9] EGT L 291, 19.11.1969, s. 9.

2. När hänvisning sker till denna punkt skall det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, varvid bestämmelserna i artikel 7.3 och artikel 8 i det beslutet skall iakttas.

3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall fastställas till tre månader.

Artikel 14

Innan bestämmelser som kan påverka folkhälsan antas skall Vetenskapliga livsmedelskommittén konsulteras.

Artikel 15

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 maj 2002 och skall genast underrätta kommissionen om detta.

Dessa lagar och andra författningar skall tillämpas på ett sådant sätt att

a) handel med varor som följer detta direktiv tillåts från och med den 1 juni 2002,

b) handel med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv förbjuds från och med den 1 juni 2004.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 16

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 17

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA I

Vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott

1. Vitaminer

Vitamin A (µg RE)

Vitamin D (µg)

Vitamin E (mg (-TE)

Vitamin K (µg)

Vitamin B1 (mg)

Vitamin B2 (mg)

Niacin (mg NE)

Pantotensyra (mg)

Vitamin B6 (µg)

Folsyra (µg)

Vitamin B12 (µg)

Biotin (µg)

Vitamin C (mg)

2. Mineralämnen

Kalcium (mg)

Magnesium (mg)

Järn (mg)

Koppar (µg)

Jod (µg)

Zink (mg)

Mangan (mg)

Natrium (mg)

Kalium (mg)

Selen (µg)

Krom (µg)

Molybden (µg)

Fluor (mg)

Klor (mg)

Fosfor (mg)

BILAGA II

Vitamin- och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott

1. Vitaminer

VITAMIN A

- retinol

- retinylacetat

- retinylpalmitat

- betakaroten

VITAMIN D

- kolekalciferol

- ergokalciferol

VITAMIN E

- D-alfa-tokoferol

- DL-alfa-tokoferol

- D-alfa-tokoferylacetat

- DL-alfa-tokoferylacetat

- D-alfa-tokoferylsyresuccinat

VITAMIN K

- fyllokinon (fytomenadion)

VITAMIN B1

- tiaminhydroklorid

- tiaminmononitrat

VITAMIN B2

- riboflavin

- riboflavin-5'-natriumfosfat

NIACIN

- nikotinsyra

- nikotinamid

PANTOTENSYRA

- D-pantotenat, kalcium

- D-pantotenat, natrium

- dexpantenol

VITAMIN B6

- pyridoxinhydroklorid

- pyridoxin-5'-fosfat

FOLSYRA

- pteroylmonoglutaminsyra

VITAMIN B12

- cyanokobalamin

- hydroxokobalamin

BIOTIN

- D-biotin

VITAMIN C

- L-askorbinsyra

- natrium-L-askorbat

- kalcium-L-askorbat

- kalium-L-askorbat

- L-askorbyl-6-palmitat

2. Mineralämnen

kalciumkarbonat

kalciumklorid

kalciumsalter av citronsyra

kalciumglukonat

kalciumglycerolfosfat

kalciumlaktat

kalciumsalter av ortofosforsyra

kalciumhydroxid

kalciumoxid

magnesiumacetat

magnesiumkarbonat

magnesiumklorid

magnesiumsalter av citronsyra

magnesiumglukonat

magnesiumglycerofosfat

magnesiumsalter av ortofosforsyra

magnesiumlaktat

magnesiumhydroxid

magnesiumoxid

magnesiumsulfat

järn(II)karbonat

järn(II)citrat

järn(III)ammoniumcitrat

järn(II)glukonat

järn(II)fumarat

järn(III)natriumdifosfat

järn(II)laktat

järn(II)sulfat

järn(III)difosfat (järnpyrofosfat)

järn(III)sackarat

ferrum reductum, elektrolytjärn, karbonyljärn

karbonat

citrat

glukonat

sulfat

lysinkomplex

natriumjodid

natriumjodat

kaliumjodid

kaliumjodat

zinkacetat

zinkklorid

zinkcitrat

zinkglukonat

zinklaktat

zinkoxid

zinkkarbonat

zinksulfat

mangankarbonat

manganklorid

mangancitrat

manganglukonat

manganglycerofosfat

mangansulfat

natriumbikarbonat

natriumkarbonat

natriumklorid

natriumcitrat

natriumglukonat

natriumlaktat

natriumhydroxid

natriumsalter av ortofosforsyra

kaliumbikarbonat

kaliumkarbonat

kaliumklorid

kaliumcitrat

kaliumglukonat

kaliumglycerofosfat

kaliumlaktat

kaliumhydroxid

kaliumsalter av ortofosforsyra

natriumselenat

natriumväteselenit

natriumselenit

krom(III)klorid

krom(III)sulfat

ammoniummolybdat (molybden (VI))

kaliummolybdat (molybden (VI))

kaliumfluorid

natriumfluorid