EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: Kommissionens beslut av den 9 december 2009 om ändring av förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2009) 9703] (Text av betydelse för EES)
2010/30/: Kommissionens beslut av den 9 december 2009 om ändring av förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2009) 9703] (Text av betydelse för EES)
EUT L 12, 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Det här dokumentet har publicerats i en specialutgåva
(HR)
In force
19.1.2010 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 12/14 |
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 9 december 2009
om ändring av förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel
[delgivet med nr K(2009) 9703]
(Text av betydelse för EES)
(2010/30/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16 f,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden som utarbetades den 10 januari 2008 och den 6 mars 2008 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
av följande skäl:
(1) |
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim och Echinacea purpurea (L.) Moench uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim och Echinacea purpurea (L.) Moench kan betraktas som växtbaserade material, beredningar eller kombinationer av dessa. |
(2) |
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim och Echinacea purpurea (L.) Moench bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som fastställs i bilaga I till kommissionens beslut 2008/911/EG (2). |
(3) |
Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta. |
(4) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:
1. |
Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till det här beslutet. |
2. |
Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till det här beslutet. |
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 9 december 2009.
På kommissionens vägnar
Günter VERHEUGEN
Vice ordförande
(1) EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EUT L 328, 6.12.2008, s. 42.
BILAGA I
I bilaga I till beslut 2008/911/EG ska följande två ämnen införas efter Calendula officinalis L.:
— |
”Echinacea purpurea (L.) Moench” |
— |
”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” |
BILAGA II
I bilaga II till beslut 2008/911/EG ska följande införas efter posten avseende Calendula officinalis L.:
”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Växtens vetenskapliga namn
Echinacea purpurea (L.) Moench
Växtfamilj
Asteraceae
Växtbaserat material
Röd solhatt, färsk ört
Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Växtbaserad(e) beredning(ar)
Pressaft och torkad pressaft från färska blommande ovanjordiska delar
Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
Finns ej
Indikation(er)
Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av små, ytliga sår.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Typ av tradition
Europeisk
Styrka
10–20 g/100 g pressaft eller motsvarande mängd torkad pressaft i flytande eller halvfasta beredningsformer.
Dosering
Vuxna och barn över 12 år
Stryk ett tunt lager av salvan på det angripna området 2–3 gånger dagligen.
Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
Administreringssätt
Kutant bruk
Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
Ska inte användas mer än 1 vecka per behandlingstillfälle.
Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare.
Annan information som är nödvändig för säker användning
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot växter i familjen Asteraceae (Compositae).
Varningar och försiktighetsmått
Vid tecken på hudinfektion bör man rådgöra med läkare.
Rekommenderas ej till barn under 12 år eftersom det saknas tillräckliga data.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga rapporterade.
Graviditet och amning
Det finns inga data om kutant bruk under graviditet och amning.
Produkter innehållande Echinacea får inte appliceras på brösten hos ammande kvinnor.
Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Överkänslighetsreaktioner (lokala utslag, kontaktdermatit, eksem och angioödem på läpparna) kan uppträda.
Frekvensen är okänd.
Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare.
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Växtens vetenskapliga namn
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Växtfamilj
Araliaceae
Växtbaserat material
Rysk rot
Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
DE (Deutsch): Taigawurzel |
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
ES (español): Eleuterococo, raíz de |
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne |
|
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
NO (norsk): Russisk rot |
Växtbaserad(e) beredning(ar)
Finfördelat växtbaserat material för beredning av örtte
Flytande extrakt (1:1, 30–40 % [v/v] etanol)
Torrt extrakt (13–25:1, 28–40 % [v/v] etanol)
Torrt extrakt (17–30:1, 70 % [v/v] etanol)
Torrt vattenextrakt (15–17:1)
Tinktur (1:5, 40 % [v/v] etanol)
Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 korrigerad 6.0)
Indikation(er)
Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av symtom på asteni, t.ex. trötthet och svaghet.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Typ av tradition
Kinesisk, europeisk
Styrka
Erfordras ej
Dosering
Vuxna och barn över 12 år
Växtbaserade beredningar
Daglig dos
Finfördelat växtbaserat material för örtte: 0,5–4 g
Beredning av te: 0,5–4 g finfördelat växtbaserat material bereds till te med 150 ml kokande vatten.
Doseringsfrekvens: 150 ml teberedning bör delas upp i 1–3 doser, som tas under dagen.
Flytande extrakt: 2–3 ml
Torrt extrakt (28–70 % [v/v] etanol) motsvarande 0,5–4 g torkad rot
Torrt vattenextrakt (15–17:1): 90–180 mg
Tinktur: 10–15 ml
Den dagliga dosen kan delas upp i 1–3 doser.
Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
Administreringssätt
Oral användning
Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
Ska inte användas under längre perioder än 2 månader per behandlingstillfälle.
Om symtomen kvarstår efter 2 veckors användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare.
Annan information som är nödvändig för säker användning
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen
Arteriell hypertension
Varningar och försiktighetsmått
Rekommenderas ej till barn under 12 år eftersom det saknas tillräckliga data.
Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga rapporterade.
Graviditet och amning
Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts.
Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Sömnlöshet, irritabilitet, takykardi och huvudvärk kan förekomma. Frekvensen är okänd.
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.”