EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32010D0030

2010/30/: Kommissionens beslut av den 9 december 2009 om ändring av förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2009) 9703] (Text av betydelse för EES)

EUT L 12, 19.1.2010, p. 14–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Det här dokumentet har publicerats i en specialutgåva (HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2010/30(1)/oj

19.1.2010   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 12/14


KOMMISSIONENS BESLUT

av den 9 december 2009

om ändring av förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel

[delgivet med nr K(2009) 9703]

(Text av betydelse för EES)

(2010/30/EU)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16 f,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden som utarbetades den 10 januari 2008 och den 6 mars 2008 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och

av följande skäl:

(1)

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim och Echinacea purpurea (L.) Moench uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim och Echinacea purpurea (L.) Moench kan betraktas som växtbaserade material, beredningar eller kombinationer av dessa.

(2)

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim och Echinacea purpurea (L.) Moench bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som fastställs i bilaga I till kommissionens beslut 2008/911/EG (2).

(3)

Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(4)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:

1.

Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till det här beslutet.

2.

Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 9 december 2009.

På kommissionens vägnar

Günter VERHEUGEN

Vice ordförande


(1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 328, 6.12.2008, s. 42.


BILAGA I

I bilaga I till beslut 2008/911/EG ska följande två ämnen införas efter Calendula officinalis L.:

Echinacea purpurea (L.) Moench”

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”


BILAGA II

I bilaga II till beslut 2008/911/EG ska följande införas efter posten avseende Calendula officinalis L.:

POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Växtens vetenskapliga namn

Echinacea purpurea (L.) Moench

Växtfamilj

Asteraceae

Växtbaserat material

Röd solhatt, färsk ört

Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk

 

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

 

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

 

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

 

DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

 

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

 

EN (English): purple coneflower herb

 

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

 

ET (eesti keel): punane siilkübar

 

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

 

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

 

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

 

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

 

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

 

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

 

MT (malti): Echinacea Vjola

 

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

 

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

 

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

 

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

 

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

 

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

 

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

 

IS (íslenska): Sólhattur

 

NO (norsk): Rød solhatt

Växtbaserad(e) beredning(ar)

Pressaft och torkad pressaft från färska blommande ovanjordiska delar

Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén

Finns ej

Indikation(er)

Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av små, ytliga sår.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Typ av tradition

Europeisk

Styrka

10–20 g/100 g pressaft eller motsvarande mängd torkad pressaft i flytande eller halvfasta beredningsformer.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år

Stryk ett tunt lager av salvan på det angripna området 2–3 gånger dagligen.

Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Administreringssätt

Kutant bruk

Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid

Ska inte användas mer än 1 vecka per behandlingstillfälle.

Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare.

Annan information som är nödvändig för säker användning

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot växter i familjen Asteraceae (Compositae).

Varningar och försiktighetsmått

Vid tecken på hudinfektion bör man rådgöra med läkare.

Rekommenderas ej till barn under 12 år eftersom det saknas tillräckliga data.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga rapporterade.

Graviditet och amning

Det finns inga data om kutant bruk under graviditet och amning.

Produkter innehållande Echinacea får inte appliceras på brösten hos ammande kvinnor.

Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Överkänslighetsreaktioner (lokala utslag, kontaktdermatit, eksem och angioödem på läpparna) kan uppträda.

Frekvensen är okänd.

Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Växtens vetenskapliga namn

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

Växtfamilj

Araliaceae

Växtbaserat material

Rysk rot

Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk

 

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

 

CS (čeština): eleuterokokový kořen

 

DA (dansk): Russisk rod

 

DE (Deutsch): Taigawurzel

 

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

 

EN (English): Eleutherococcus root

 

ES (español): Eleuterococo, raíz de

 

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

 

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

 

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

 

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

 

IT (italiano): Eleuterococco radice

 

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

 

LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

 

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

 

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

 

PL (polski): korzeń eleuterokoka

 

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

 

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

 

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

 

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

 

SV (svenska): Rysk rot

 

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

 

NO (norsk): Russisk rot

Växtbaserad(e) beredning(ar)

Finfördelat växtbaserat material för beredning av örtte

Flytande extrakt (1:1, 30–40 % [v/v] etanol)

Torrt extrakt (13–25:1, 28–40 % [v/v] etanol)

Torrt extrakt (17–30:1, 70 % [v/v] etanol)

Torrt vattenextrakt (15–17:1)

Tinktur (1:5, 40 % [v/v] etanol)

Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 korrigerad 6.0)

Indikation(er)

Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av symtom på asteni, t.ex. trötthet och svaghet.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Typ av tradition

Kinesisk, europeisk

Styrka

Erfordras ej

Dosering

Vuxna och barn över 12 år

Växtbaserade beredningar

Daglig dos

Finfördelat växtbaserat material för örtte: 0,5–4 g

Beredning av te: 0,5–4 g finfördelat växtbaserat material bereds till te med 150 ml kokande vatten.

Doseringsfrekvens: 150 ml teberedning bör delas upp i 1–3 doser, som tas under dagen.

Flytande extrakt: 2–3 ml

Torrt extrakt (28–70 % [v/v] etanol) motsvarande 0,5–4 g torkad rot

Torrt vattenextrakt (15–17:1): 90–180 mg

Tinktur: 10–15 ml

Den dagliga dosen kan delas upp i 1–3 doser.

Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Administreringssätt

Oral användning

Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid

Ska inte användas under längre perioder än 2 månader per behandlingstillfälle.

Om symtomen kvarstår efter 2 veckors användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare.

Annan information som är nödvändig för säker användning

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen

Arteriell hypertension

Varningar och försiktighetsmått

Rekommenderas ej till barn under 12 år eftersom det saknas tillräckliga data.

Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga rapporterade.

Graviditet och amning

Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts.

Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Sömnlöshet, irritabilitet, takykardi och huvudvärk kan förekomma. Frekvensen är okänd.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.”


Top