13.3.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 68/28

(1)

Den 28 oktober 2005 lämnade Bayer CropScience AG in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller eller har framställts av T45-raps.

(2)

Ansökan avser också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller T45-raps för samma användningsområden som allt annat slags raps, med undantag för odling. I enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som begärs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Den 17 april 2007 lämnade Bayer CropScience AG in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 8.4 och 20.4 i förordning (EG) nr 1829/2003, om godkännande av befintliga produkter som framställts av T45-raps (livsmedelstillsatser och foderråvaror som framställts av T45-raps).

(4)

Sökanden uppgav i sina ansökningar och i inlagor till kommissionen att saluföring av T45-rapsfrön hade upphört efter planteringssäsongen 2005.

(5)

Därför avser ansökningarna enbart förekomst av T45-raps till följd av tidigare odling i tredjeländer.

(6)

Den 5 mars 2008 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett gemensamt positivt yttrande för båda ansökningarna i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att ett utsläppande på marknaden av de produkter som innehåller eller har framställts av T45-raps enligt beskrivningen i ansökningarna (nedan kallade produkterna) skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön mot bakgrund av den avsedda användningen (3). I sitt yttrande tog Efsa ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.

(7)

Särskilt fann Efsa att inget tydde på att biologiskt relevanta ändringar i sammansättning eller agronomiskt hänseende hade identifierats för frön av T45-raps med undantag för förekomst av PAT-proteinet, varför inga ytterligare undersökningar med fullständigt livsmedel/foder (t.ex. en 90 dagars toxicitetsstudie på råttor) behövdes.

(8)

I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som den sökande har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna. På grund av rapsens fysiska egenskaper och de aktuella transportmetoderna rekommenderade dock Efsa att lämpliga förvaltningssystem skulle införas för att minimera oavsiktliga förluster och spill av transgen raps vid transport, lagring, hantering och behandling. Den sökandes övervakningsplan har ändrats så att den överensstämmer med denna rekommendation från Efsa.

(9)

För att övervaka utfasningen av T45-raps bör förekomsten av den i importerade produkter rapporteras regelbundet.

(10)

På dessa grunder är det lämpligt att bevilja ett godkännande som omfattar förekomst i produkter av T45-raps till följd av saluföring av T45-rapsfrön i tredjeländer till och med 2005.

(11)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).

(12)

Enligt Efsas yttrande behövs det inte några andra särskilda märkningskrav än de i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller eller har framställts av T45-raps. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är förenligt med det godkännande som detta beslut gäller bör det dock även tydligt anges på märkningen av foder och andra produkter än livsmedel och foder som innehåller den genetiskt modifierade organism som ansökan om godkännandet gäller, att produkterna i fråga inte får användas till odling.

(13)

Av Efsas yttrande framgår att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor eller begränsningar för utsläppandet på marknaden, särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, till exempel krav på övervakning efter försäljningen, eller några särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15)

Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (5) innehåller märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

(16)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) anmälas till parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (6).

(17)

Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.

(18)

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Kommissionen lade därför den 30 oktober 2008 fram ett förslag till rådet i enlighet med artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG (7), och rådet måste agera inom tre månader.

(19)

Rådet agerade dock inte inom den föreskrivna tidsfristen. Därför bör kommissionen nu anta ett beslut.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller har framställts av ACS-BNØØ8-2-raps.

b)

Foder som innehåller eller har framställts av ACS-BNØØ8-2-raps.

c)

Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller ACS-BNØØ8-2-raps för samma användningsområden som all annan raps, med undantag för odling.