21998A0817(01)

AVTAL om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien

EUROPEISKA GEMENSKAPEN och AUSTRALIENS REGERING, nedan kallade "parterna",

SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan dem,

SOM BEAKTAR sitt gemensamma engagemang för högre produktkvalitet i syfte att trygga invånarnas hälsa, säkerhet och miljö,

SOM ÖNSKAR ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till marknaderna inom sitt territorium,

SOM BEAKTAR de förbättrade förutsättningar för handeln mellan dem som ömsesidigt erkännande av provningsrapporter och intyg om överensstämmelse kommer att medföra,

SOM ÄR MEDVETNA OM den positiva inverkan som ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder och föreskrifter,

SOM BEAKTAR de nära relationer mellan Australien och Nya Zeeland som bekräftas genom handelsavtalet om närmare ekonomiska relationer mellan Australien och Nya Zeeland och i den transtasmanska ordningen för ömsesidigt erkännande samt genom höjningen av integrationsnivån inom Australiens och Nya Zeelands infrastrukturer för ömsesidigt erkännande genom avtalet om inrättande av rådet för det gemensamma ackrediteringssystemet för Australien och Nya Zeeland (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ),

SOM BEAKTAR de nära relationer mellan Europeiska gemenskapen och Island, Liechtenstein och Norge som upprätthålls genom Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, vilket gör det lämpligt att överväga att parallellt med det här avtalet ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Australien och dessa länder,

SOM ÄR MEDVETNA OM parternas ställning som parter i Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och särskilt deras skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder,

HAR ÖVERENSKOMMIT OM FÖLJANDE.

Artikel 1 Definitioner

1. Allmänna begrepp som används i detta avtal och i dess bilagor skall ha den betydelse som anges i definitionerna i ISO/IEC-Guide 2 (1991) General terms and their definitions concerning standardization and related activities och i EN 45020 (1993 års upplaga), om inte sammanhanget ger en annan betydelse. I detta avtal skall även följande beteckningar och definitioner vara tillämpliga:

bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav.

organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ vars verksamheter och sakkunskap omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för bedömning av överensstämmelse.

utseende: en utseende myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse; utsedd har motsvarande betydelse.

utseende myndighet: ett organ med juridiska befogenheter att utse organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva eller återkalla sådana utseenden av organ inom dess behörighet.

2. Beteckningarna organ för bedömning av överensstämmelse och utseende myndighet skall också tillämpas på de andra organ och myndigheter med motsvarande funktioner som avses i vissa av de sektoriella bilagorna.

Artikel 2 Allmänna skyldigheter

1. Australiens regering skall godta bevis på överensstämmelse, inbegripet provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna och som utfärdats av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse i Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal.

2. Europeiska gemenskapen skall godta bevis på överensstämmelse, inbegripet provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna och som utfärdats av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse i Australien i enlighet med detta avtal.

3. Detta avtal skall inte medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska bestämmelser eller ömsesidigt erkännande av sådana standarders eller tekniska bestämmelsers likvärdighet.

Artikel 3 Sektoriell täckning

1. Detta avtal gäller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som behövs för att uppfylla de obligatoriska krav som omfattas av de sektoriella bilagorna.

2. De sektoriella bilagorna skall i allmänhet innehålla följande uppgifter:

a) En redogörelse för bilagans räckvidd och täckning.

b) De krav enligt lagar och andra författningar som hänför sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse (avsnitt I).

c) En förteckning över de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse (avsnitt II).

d) De utseende myndigheterna (avsnitt III).

e) Förfaranden för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse (avsnitt IV).

f) Eventuella ytterligare bestämmelser (avsnitt V).

Artikel 4 Ursprung

1. Detta avtal skall gälla produkter med ursprung i de avtalsslutande parterna i enlighet med reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling.

2. Om reglerna är motstridiga skall de regler som inte medför förmånsbehandling gälla vilka tillämpas av den part på vars territorium varorna saluförs.

3. I den mån de produkter som avses i punkt 1 också omfattas av en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland skall det här avtalet också tillämpas på produkter med ursprung i Nya Zeeland.

4. I den mån samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Australien och stater som är avtalsslutande parter i både Konventionen om Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA) och Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) skall det här avtalet också tillämpas på produkter med ursprung i någon av dessa EFTA-stater.

Artikel 5 Organ för bedömning av överensstämmelse

I överensstämmelse med villkoren i bilagan och i de sektoriella bilagorna skall vardera parten erkänna att de organ för bedömning av överensstämmelse som utses av den andra parten uppfyller kvalifikationskraven för att bedöma överensstämmelse i enlighet med sina respektive krav, vilka anges i de sektoriella bilagorna. När parterna utser sådana organ skall de ange vilken verksamhet vid bedömning av överensstämmelse som utseendet gäller.

Artikel 6 Utseende myndigheter

1. Parterna skall säkerställa att de utseende myndigheter som är ansvariga för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse och som anges i de sektoriella bilagorna har erforderlig befogenhet och kompetens att utse sådana organ och att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och återkalla sådana utseenden.

2. När de utseende myndigheterna gör sådana utseenden eller återkallanden skall de, om inte annat anges i de sektoriella bilagorna, följa de förfaranden för utseende som beskrivs i artikel 12 och i bilagan till detta avtal.

3. Om ett utseende av ett organ tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den berörda partens utseende myndighet omedelbart underrätta den andra parten och Gemensamma kommittén. Bedömning av överensstämmelse som ett tillfälligt upphävt organ för bedömning av överensstämmelse utfört före upphävandet skall fortsätta att gälla om inte annat bestäms av den utseende myndigheten.

Artikel 7 Kontroll av utseendeförfaranden

1. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse som de är ansvariga för och som anges i de sektoriella bilagorna uppfyller de krav enligt lagar och andra författningar som anges i de sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1.

2. Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de krav enligt lagar och andra författningar som anges i de sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilagan. Parternas befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse får användas för sådana jämförelser.

3. Sådana jämförelser skall utföras enligt förfaranden som skall fastställas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12.

Artikel 8 Kontroll av att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven

1. Vardera parten skall säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av en utseende myndighet är beredda att låta sig kontrolleras beträffande teknisk kompetens och uppfyllande av andra relevanta krav.

2. Vardera parten har rätt att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den andra parten. Denna rättighet skall endast utövas under exceptionella förhållanden.

3. Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt motiveras skriftligen till den andra parten och till Gemensamma kommitténs ordförande.

4. Om Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den tekniska kompetensen eller uppfyllandet av krav, skall detta göras gemensamt av parterna snarast och med deltagande av de relevanta utseende myndigheterna.

5. Resultaten av denna kontroll skall diskuteras inom Gemensamma kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt.

6. Om inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utseendet av det organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts, om det ingår i avsnitt II i en sektoriell bilaga, tillfälligt upphävas av den behöriga utseende myndigheten från den tidpunkt då skiljaktigheterna togs upp i Gemensamma kommittén till dess att en överenskommelse om organets ställning har nåtts inom Gemensamma kommittén.

Artikel 9 Informationsutbyte

1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de lagar och andra författningar som anges i de sektoriella bilagorna.

2. I enlighet med parternas skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder skall vardera parten underrätta den andra parten om de ändringar den har för avsikt att göra i de lagar och andra författningar som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna senast 60 dagar innan de träder i kraft, utom i fall då säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn kräver snabbare handläggning.

Artikel 10 Enhetliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse

I syfte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i parternas lagar och andra författningar skall de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i samordning och jämförelser som utförs av vardera parten inom de relevanta områden som omfattas av de sektoriella bilagorna.

Artikel 11 Avtal med andra länder

Parterna är eniga om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten med ett land som inte är part i detta avtal inte på något vis skall medföra skyldighet för den andra parten att godta provningsrapporter, intyg, tillstånd och märken för överensstämmelse som utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse i berört tredje land, utom i fall då parterna uttryckligen har avtalat om detta.

Artikel 12 Gemensamma kommittén

1. En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för båda parterna skall inrättas. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt.

2. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den skall fatta sina beslut och anta sina rekommendationer med konsensus. Den kan besluta att delegera särskilt angivna uppgifter till underkommittéer.

3. Gemensamma kommittén skall sammanträda minst en gång om året om den inte bestämmer annat. Ytterligare möten skall hållas om det krävs för att detta avtal skall fungera effektivt och endera parten begär det.

4. Gemensamma kommittén kan behandla alla frågor som hänför sig till detta avtals funktion. Den skall särskilt ansvara för att

a) ändra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utseende myndighets beslut att utse ett visst organ för bedömning av överensstämmelse,

b) ändra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utseende myndighets beslut att återkalla utseendet av ett visst organ för bedömning av överensstämmelse,

c) utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i de sektoriella bilagorna bibehåller den nödvändiga kompetensnivån,

d) i enlighet med artikel 8 utse en eller flera gemensamma expertgrupper för att kontrollera den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse och att det uppfyller andra relevanta krav,

e) utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar och andra författningar som avses i de sektoriella bilagorna, däribland sådana ändringar som gör att dessa bilagor måste ändras,

f) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor, och

g) underlätta att detta avtal utvidgas till att omfatta fler sektorer.

5. Ändringar av de sektoriella bilagorna som görs i enlighet med bestämmelserna i denna artikel skall omedelbart meddelas var och en av parterna skriftligen av Gemensamma kommitténs ordförande.

6. Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för bedömning av överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga:

a) En part som föreslår att en sektoriell bilaga skall ändras för att verkställa en utseende myndighets beslut att utse eller återkalla utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen vidarebefordra förslaget till den andra parten och bifoga styrkande handlingar.

b) En kopia av förslaget och de styrkande handlingarna skall sändas till Gemensamma kommitténs ordförande.

c) Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur den sektoriella bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse träda i kraft.

d) Om den andra parten enligt artikel 8 ifrågasätter den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för bedömning av överensstämmelse inom den ovan nämnda perioden av 60 dagar kan Gemensamma kommittén besluta att genomföra en kontroll av organet i fråga i överensstämmelse med den artikeln.

7. Om ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse stryks ur en sektoriell bilaga skall bedömningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört före den dag då strykningen träder i kraft fortsätta att gälla, om inte Gemensamma kommittén bestämmer något annat. Om ett nytt organ för bedömning av överensstämmelse upptas i en sektoriell bilaga skall bedömningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört gälla från och med den dag då parterna enas om att det skall upptas.

8. Om en part inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse som rör en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga, skall Gemensamma kommittén låta dessa förfaranden omfattas av de ordningar för genomförande av ömsesidigt erkännande som upprättas genom detta avtal, såvida inte parterna kommer överens om annat.

Artikel 13 Territoriell tillämpning

Detta avtal skall tillämpas å ena sidan på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget och å andra sidan på Australiens territorium.

Artikel 14 Ikraftträdande och giltighetstid

1. Detta avtal träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna utväxlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.

2. Endera parten får upphäva detta avtal genom att skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg.

Artikel 15 Slutbestämmelser

1. Bilaga 1 till detta avtal utgör en integrerad del av avtalet.

2. Eventuella ändringar av detta avtal skall göras genom gemensam överenskommelse.

3. Parterna skall komma överens om sektoriella bilagor, på vilka artikel 2 skall tillämpas och som skall innehålla ordningarna för genomförande av detta avtal.

4. Ändringar av de sektoriella bilagorna skall antas av parterna genom Gemensamma kommittén.

5. Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, nederländska, engelska, finska, franska, tyska, grekiska, italienska, portugisiska, spanska och svenska, vilka alla texter är lika giltiga.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>Hänvisning till >

Por Australia

For Australien

Für Australien

Ãéá ôçí Áõóôñáëßá

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

>Hänvisning till >

BILAGA

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE OCH ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

A. ALLMÄNNA KRAV OCH VILLKOR

1. Utseende myndigheter skall endast utse juridiskt identifierbara enheter som organ för bedömning av överensstämmelse.

2. Utseende myndigheter skall endast utse sådana organ för bedömning av överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är kompetenta att tillämpa de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka de utses och som anges i den andra partens lagar och andra författningar.

3. Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på

- tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller tjänsterna,

- förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffande riskskydd för vilka utseende söks,

- relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra författningar,

- fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av överensstämmelse,

- adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av överensstämmelse,

- alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt sätt.

4. Kriterierna för teknisk kompetens skall grunda sig på internationellt godtagna dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall utarbetas vid behov.

5. Parterna skall främja harmonisering av förfaranden för utseende och bedömning av överensstämmelse genom samarbete mellan utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse i form av samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Om ackrediteringsorgan deltar i utseendeprocessen bör de uppmuntras att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande.

B. SYSTEM FÖR FASTSTÄLLANDE AV KOMPETENS HOS ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

6. De utseende myndigheterna kan tillämpa följande förfaranden för att fastställa den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse. Vid behov skall en part för den utseende myndigheten ange de olika möjligheterna att påvisa kompetens.

a) Ackreditering

Ackreditering skall utgöra en presumtion för att teknisk kompetens föreligger i förhållande till den andra partens krav när

i) ackrediteringsförfarandet utförs enligt relevant internationell dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC-guider), och antingen

ii) ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där de är föremål för utvärdering av jämlikar varvid personer med erkänd sakkunskap inom den verksamhet som utvärderas bedömer kompetensen hos ackrediteringsorgan och hos organ för bedömning av överensstämmelse som ackrediterats av dessa, eller

iii) ackrediteringsorganen, under den utseende myndigheten, deltar, enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för den tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta gemensamma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller utvärdering av jämlikar.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda tekniska specifikationer, skall utseendet begränsas till dessa tekniska specifikationer.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om ett utseende för att utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentliga krav, skall ackrediteringsförfarandet innehålla ett moment som möjliggör en utvärdering av organets förmåga (teknisk sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens allmänna riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av dessa väsentliga krav.

b) Andra sätt

Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter föreligger skall de utseende myndigheterna kräva att organ för bedömning av överensstämmelse påvisar sin kompetens på annat sätt, t.ex. genom

- deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande eller certifieringssystem,

- regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar,

- kvalifikationsprövning och

- jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse.

C. UTVÄRDERING AV UTSEENDESYSTEMET

7. Så snart utseendesystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse har fastställts av vardera parten, får den andra parten i samråd med de utseende myndigheterna kontrollera att systemen ger tillräckliga garantier för att utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller dess krav.

D. FORMELLT UTSEENDE

8. De utseende myndigheterna skall rådgöra med organen för bedömning av överensstämmelse inom deras jurisdiktion för att bedöma dessa organs beredvillighet att bli utsedda enligt villkoren i detta avtal. Dessa samråd bör även omfatta sådana organ för bedömning av överensstämmelse som inte verkar i enlighet med partens krav enligt motsvarande lagar och andra författningar men som ändå kan tänkas vara intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med den andra partens krav enligt lagar och andra författningar.

9. De utseende myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur avsnitt II i de sektoriella bilagorna. Utseende och tillfälligt upphävande eller återtagande av utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta avtal och enligt Gemensamma kommitténs arbetsordning.

10. När de utseende myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella bilagorna, skall de lämna följande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse, nämligen

a) namn,

b) postadress,

c) telefaxnummer,

d) de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är bemyndigat att bedöma,

e) de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är bemyndigat att utföra och

f) det utseendeförfarande som använts för att fastställa kompetensen.

E. ÖVERVAKNING

11. De utseende myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta övervaka de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse genom regelbunden revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana åtgärder skall överensstämma med bästa internationella praxis eller ha överenskommits inom Gemensamma kommittén.

12. De utseende myndigheterna skall kräva att utsedda organ för bedömning av överensstämmelse deltar i färdighetsprövning eller annan lämplig jämförelseverksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga till rimliga kostnader.

13. De utseende myndigheterna skall vid behov samråda med andra motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för processer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta samråd kan inbegripa gemensamt deltagande i revision av bedömning av överensstämmelse eller annan bedömning av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse, när sådant deltagande är lämpligt och tekniskt möjligt till rimliga kostnader.

14. De utseende myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens behöriga föreskrivande myndigheter för att säkerställa att alla författningsenliga krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.

SEKTORIELL BILAGA OM INSPEKTION AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN - AUSTRALIEN-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1. Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed.

Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga skall båda parterna erkänna resultaten av inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga inspektionsorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat.

Dessutom skall tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.

Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Australien som anges i tillägget till denna bilaga. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska produkter.

Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det försäljningstillstånd som beviljas av den importerande parten. För tillämpningen av denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen).

2. Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal begära att det lokalt behöriga inspektionsorganet inspekterar. Denna bestämmelse skall bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på överenskomna inspektioner innan produkten börjar säljas. Praktiska bestämmelser anges närmare i avsnitt III punkt 3 b.

Certifiering av tillverkare

3. På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet skall de myndigheter som är ansvariga för att bevilja försäljningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren

- på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,

- regelbundet inspekteras av myndigheterna och

- uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i tillägg 1 till denna sektoriella bilaga. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm (i överensstämmelse med avsnitt III punkt 3 b) skall detta nämnas i intyget.

Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade provningslaboratorier). En förlaga till intyget är bifogat som tillägg 2. Intyget kan ändras av Gemensamma kommittén enligt artikel 12 i avtalet.

Intygen skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när en ny inspektion måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.

Certifiering av tillverkningssatser

4. Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett satscertifikat som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta certifikat skall styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och skall bevaras av den som importerar tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.

När tillverkaren utfärdar ett certifikat skall han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Certifikatet skall ge detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna i sats- och packningsprotokollet har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Certifikatet för tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person med särskild kompetens" som avses i artikel 21 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. I Australien är de personer som anges i Therapeutic Goods Regulation 19 (b) inom ramen för Therapeutic Goods Act 1989 ansvariga för kontroll av tillverkningskvalitet.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Om inte annat följer av avsnitt III (Praktiska bestämmelser) skall allmänna inspektioner av god tillverkningssed utföras enligt den exporterande partens krav beträffande god tillverkningssed. Kraven enligt lagar och andra författningar anges i tillägg 1.

Referenskvalitetskraven för produkter som skall exporteras, inbegripet tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, skall dock vara de som anges i det försäljningstillstånd för produkten i fråga som beviljats av den importerande parten.

AVSNITT II

>Plats för tabell>

AVSNITT III

PRAKTISKA BESTÄMMELSER

1. Överföring av inspektionsrapporter

På motiverad begäran skall de berörda inspektionsorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverknings- eller inspektionsstället, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en "fullständig inspektionsrapport" eller en "detaljerad rapport" (se punkt 2 nedan). Båda parterna skall behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.

Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har inspekterats nyligen, t.ex. om den sista inspektionen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt behov av en inspektion framkommit, kan en särskild och detaljerad inspektion krävas. Parterna skall se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.

2. Inspektionsrapporter

En "fullständig inspektionsrapport" inbegriper grunddokumenten för anläggningen (s.k. Site Master File) (sammanställd av tillverkaren eller inspektionsorganet) och en beskrivande rapport från inspektionsorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag.

3. Normer för bedömning av god tillverkningssed

a) Tillverkare skall inspekteras enligt tillämplig god tillverkningssed hos den exporterande parten (se tillägg 1).

b) Vad gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens skall det lokalt behöriga inspektionsorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om inga specifika krav beträffande god tillverkningssed finns, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kommer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller kvalitetssäkring för slutprodukten.

Överensstämmelsen mellan kraven beträffande god tillverkningssed för specifika produkter eller produktklasser (t.ex. läkemedel för klinisk provning, utgångsmaterial) skall fastställas enligt ett förfarande som fastställs av Gemensamma kommittén.

4. Inspektionernas art

a) Inspektionerna skall rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed. Dessa kallas allmänna inspektioner av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga inspektioner).

b) "Produkt- eller processorienterade" inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkter börjar säljas) inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegriper bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet. Vid behov skall relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) ges inspektionsorganet konfidentiellt.

5. Inspektions-/anläggningsavgifter

Systemet med inspektions- eller anläggningsavgifter fastställs utifrån tillverkningsplatsen. Inspektions- eller anläggningsavgifter skall inte uppbäras av tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium för produkter som omfattas av detta avtal, förutom vad som sägs i punkt 6 nedan.

6. Skyddsklausul för inspektioner

Vardera parten förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner skall anmälas på förhand till den andra parten, som har möjlighet att delta i inspektionen. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall. Om en sådan inspektion utförs kan kostnaderna för den återkrävas.

7. Informationsutbyte mellan myndigheter och tillnärmning av kvalitetskrav

Parterna skall i enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet utbyta all information som är nödvändig för ömsesidigt erkännande av inspektioner.

Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Australien och Europeiska gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska riktlinjer eller inspektionsförfaranden. Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.

8. Officiellt frisläppande av tillverkningssatser

Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en kontroll av säkerheten och effekten hos immunologiska läkemedel (vacciner) och blodderivat, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inta detta ömsesidiga erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall tillverkaren dock på begäran av den importerande parten tillhandahålla intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den exporterande partens inspektionsmyndighet.

För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Australiens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992".

9. Utbildning av inspektörer

I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet skall utbildningssammankomster för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer. Parterna till detta avtal skall hålla varandra underrättade om sådana sammankomster.

10. Gemensamma inspektioner

I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet och på ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner bemyndigas. Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa inspektioner skall överenskommas genom förfaranden som antas av Gemensamma kommittén.

11. Varningssystem

Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för behöriga myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallande av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller stopp av distributionen av tillverkningssatsen. Ett detaljerat varningssystem skall överenskommas.

Parterna skall se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.

12. Kontaktpunkter

För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningssammankomster för inspektörer, tekniska krav) vara följande:

>Plats för tabell>

13. Meningsskiljaktigheter

Båda parter skall göra sitt bästa för att lösa eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av inspektionsrapporter. Olösta meningsskiljaktigheter skall hänskjutas till Gemensamma kommittén.

AVSNITT IV

ÖVERGÅNGSORDNINGAR FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Parterna konstaterar att de krav beträffande god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel som gäller i Australien inte är likvärdiga med dem som gäller i Europeiska unionen. De australiska tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel kommer därför att inspekteras av Therapeutic Goods Administration (TGA) på den veterinärmedicinska nationella registreringsmyndighetens (National Registration Authority) vägnar i enlighet med den förstnämndas normer för bedömning av god tillverkningssed och relevanta delar av EU:s goda tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel.

Under en tvåårig övergångsperiod kommer inspektionsrapporter från TGA rutinmässigt att sändas till den importerande parten, som kan godta dem eller besluta att göra en egen inspektion. Om de godtas kommer Europeiska gemenskapen att erkänna australiska tillverkares certifikat över tillverkningssatsers överensstämmelse.

Två år efter det att avtalet har trätt i kraft skall Europeiska gemenskapen, om Australiens program för inspektion av god tillverkningssed har kontrollerats med tillfredsställande resultat, erkänna resultaten av inspektioner som utförts av TGA och australiska tillverkares certifikat över tillverkningssatsers överensstämmelse.

Om den nationella registreringsmyndigheten själv börjar utföra inspektioner, kommer inspektionsrapporterna likaså att rutinmässigt överföras till den importerande parten till dess att en tillfredsställande kontroll av den nationella registreringsmyndighetens program för inspektion av god tillverkningssed har gjorts.

Tillägg 1

FÖRTECKNING ÖVER TILLÄMPLIGA LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

För Europeiska gemenskapen:

Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör läkemedel

Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter

Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel

Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel

Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03).

Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV

För Australien:

För humanläkemedel:

Therapeutic Goods Act 1989, och förordningar, bestämmelser och beslut (Regulations, Orders, Determinations) inom ramen för den, inbegripet bestämmelser om fastställande av standarder, t.ex. märkning, och beslut om tillverkningsprinciper.

- Therapeutic Goods Act 1989

- Therapeutic Goods Regulations

- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989

- Therapeutic Goods (Charges) Regulations

- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992

- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992

- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods Medicinal Products, August 1990, inbegripet:

- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, oktober 1993

- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, juli 1991

- Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, november 1991

- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, april 1986

- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, augusti 1990

- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, juni 1993

- Australian Code of Good Manufacturing Practice Blood and Blood products (inbegripet tekniska bilagorna 1 7), juli 1992

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods Sunscreen Products, februari 1994

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods Medicinal Gases, juli 1992

För veterinärmedicinska läkemedel:

Lagstiftning Samväldet:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993

Lagstiftning New South Wales:

- Stock Foods and Medicines Act, 1940

- Public Health Act, 1961

- Poison Act, 1966

- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979

Lagstiftning Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987

- Health Act, 1958

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

Lagstiftning Queensland:

- Agricultural Standards Act, 1952 1981

- Stock Act, 1915 1976

- Health Act, 1937 1987

Lagstiftning South Australia:

- Stock Medicines Act, 1939 1978

- Stock Foods Act, 1941

- Dangerous Drugs Act, 1986

- Controlled Substances Act, 1984

- Stock Diseases Act, 1934

Lagstiftning Western Australia:

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976 1982

- Poisons Act, 1964 1981

- Health (Pesticides) regulations, 1956

Lagstiftning Tasmanien:

- Veterinary Medicines Act, 1987

- Poisons Act, 1971

- Public Health Act, 1962

- Pesticides Act, 1968

Lagstiftning Northern Territory:

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

- Stock Diseases Act, 1954

Tillägg 2

Intyg av farmaceutisk tillverkare inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Australien och Europeiska gemenskapen, sektoriell bilaga om inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser

>Start Grafik>

På begäran av de behöriga myndigheterna i Australien/......... (*) den .../.../... (datum)

(referens:...................) bekräftar den behöriga myndigheten i..............följande:

Företaget...............................

vars officiellt registrerade adress är ...............

har enligt Therapeutic Goods Act 1989/artikel 16 i direktiv 75/319/EEG och artikel 24 i direktiv 81/851/EEG, som införlivats i .....................................(*)

nationella lagstiftning, beviljats tillstånd att under tillståndsnummer ................ ,

som omfattar följande tillverkningsanläggning(ar) (och, i förekommande fall, kontrakterade provningslaboratorier):

1................................................

.................................................

2................................................

.................................................

3................................................

.................................................

utföra följande steg i tillverkningsprocessen:

+ fullständig tillverkning (**)

+ partiell tillverkning (**), dvs. (närmare beskrivning av de steg i tillverkningsprocessen som tillståndet gäller): .................................................

......................................................................

för följande läkemedel: .

för humant/veterinärmedicinskt bruk (**).................................

På grundval av inspektioner hos denna tillverkare, av vilka den senaste skedde den . . ./. . ./. . . (datum) anses det att företaget uppfyller de krav beträffande god tillverkningssed som avses i avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Australien och Europeiska gemenskapen.

. . ./. . ./. . . (datum)

På den behöriga myndighetens vägnar

....................................................

(Den ansvariga tjänstemannens namn och namnteckning)

(*) Ange antingen medlemsstaten i Europeiska gemenskapen eller Europeiska gemenskapen.

(**) Stryk det som inte gäller.

>Slut Grafik>

SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN AUSTRALIEN-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:

>Plats för tabell>

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

>Plats för tabell>

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

>Plats för tabell>

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Övergångsperiod för vissa högriskprodukter

1.1 I syfte att stärka förtroendet för vardera partens utseendesystem skall en övergångsperiod gälla för de medicintekniska produkter som anges i tabell 3 i Therapeutic Goods Regulations och i direktiven rörande medicintekniska produkter (90/385/EEG och 93/42/EEG) och som förtecknas i det följande:

- Aktiva produkter för implantation

- Intrauterina preventivmedel

- Hjärtklaffar

- Intraokulära linser

- Intraokulära viskoelastiska vätskor

- Energidrivna infusionspumpar för läkemedel

- Implanterbara bröstproteser (med undantag av sådana som endast innehåller saltlösning eller vatten)

- Mekaniska preventivmedel (med undantag av kondomer)

- Desinfektionsmedel för produkter

1.2 Parterna skall under medverkan av Therapeutic Goods Administration och de behöriga myndigheterna i Europeiska gemenskapen fastställa ett detaljerat program i detta syfte.

1.3 Perioden för förtroendeskapande åtgärder skall avslutas senast 18 månader efter dagen för avtalets ikraftträdande.

2. Medicintekniska produkter i vilka läkemedel är integrerade

2.1 För att uppfylla Europeiska gemenskapens krav skall följande förfaranden tillämpas på medicintekniska produkter i vilka sådana läkemedel som avses i artikel 1.4 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter är integrerade:

a) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har understödjande medicinska verkningar och som redan är upptagen i form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det samråd som krävs enligt bilagorna II och III till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum med Australiens behöriga myndighet.

b) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har understödjande medicinska verkningar och som inte är upptagen i Europeiska farmakopén, skall Therapeutic Goods Administration hålla sådant samråd med en av de behöriga myndigheter inom Europeiska gemenskapen som är ansvariga för tillstånd för utsläppande av medicintekniska produkter på marknaden.

2.2 För att uppfylla Australiens krav skall följande förfaranden tillämpas på medicintekniska produkter i vilka sådana läkemedel som avses i artikel 1.4 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter är integrerade:

a) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har understödjande medicinska verkningar och som redan är upptagen i form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det samråd som krävs enligt bilagorna II och III till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum med Europeiska gemenskapens behöriga myndighet.

b) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har understödjande medicinska verkningar och som inte är upptagen i Europeiska farmakopén, skall samråd hållas med Department of Health and Family Services innan beslut fattas.

3. Registrerings- och listningsförfaranden

3.1 Parterna erkänner att de australiska förfarandena enligt Therapeutic Goods Act för registrering och listning av produkter med tanke på marknadskontroll och Europeiska gemenskapens motsvarande förfaranden inte påverkas av avtalet.

3.2 Inom ramen för detta avtal skall Australiens reglerande myndighet registrera en produkt från Europeiska gemenskapen utan ytterligare bedömning av produkten inom fem (5) arbetsdagar från mottagandet av ansökan jämte överenskommen avgift.

3.3 Avgifter för registrering som tas ut av endera parten skall endast hänföra sig till kostnaderna för registrering av medicintekniska produkter, genomförande och parternas övervakning efter frisläppandet på marknaden inom denna sektor.

4. Informationsutbyte

Parterna är ense om att underrätta varandra om incidenter inom ramen för vigilansförfaranden för medicintekniska produkter eller frågor om produktsäkerhet, och skall för detta upprätta kontaktpunkter.

5. För att underlätta tillämpningen av denna sektoriella bilaga skall parterna upprätta ett riktgivande dokument som anger de förfaranden och krav som är likvärdiga enligt de två parternas lagstiftningar samt former för att förenkla registreringskraven.

6. Ny lagstiftning

Parterna uppmärksammar möjligheten att Australien inför ny lagstiftning om medicintekniska produkter och är eniga om att alla nya ordningar skall respektera de principer på vilka avtalet om ömsesidigt erkännande bygger, särskilt artikel 2 i detta.

7. Meningsskiljaktigheter

Bägge parter skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella meningsskiljaktigheter vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av rapporter om bedömning av överensstämmelse. Olösta meningsskiljaktigheter skall hänskjutas till den gemensamma kommittén.

SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN AUSTRALIEN-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:

>Plats för tabell>

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

>Plats för tabell>

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

>Plats för tabell>

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Enligt del 21 i Telecommunications Act 1997 är Australian Communications Authority (ACA) skyldig att ge tillstånd till en tillverkare eller importör att märka en kundutrustning innan den kundutrustningen släpps på den australiska marknaden.

Inom ramen för detta avtal kommer ACA att göra sitt yttersta för att inom fem (5) arbetsdagar och aldrig senare än 10 dagar utfärda ett sådant tillstånd i enlighet med förfarandena i Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 från 1997.

2. Parterna är eniga om att alla relevanta direktiv från rådet och alla relevanta australiska krav enligt lagar och andra författningar medger ömsesidigt erkännande av separata steg i processen för bedömning av överensstämmelse. Vardera parten skall erkänna att provningsrapporter som utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som den andra parten utsett uppfyller dess krav i detta avseende.

3. Om endera partens lagar eller andra författningar så kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera provningslaboratorier (som underleverantörer) som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV ovan.

4. Vad gäller teleterminalutrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas.

ACA:s tekniska standarder

TS 001

TS 002

TS 003

TS 004

TS 005

TS 006

TS 007

TS 008

TS 009

TS 0012

TS 0013.1

TS 0013.2

TS 0014

TS 0015

TS 0016

TS 0018

TS 0019

TS 0020

TS 0021.1

TS 0021.2

TS 0021.3

TS 0023

TS 0024

TS 0028

SEKTORIELL BILAGA OM LÅGSPÄNNINGSUTRUSTNING TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN AUSTRALIEN-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande typer av lågspänningsutrustning:

- Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser.

- Elektriska produkter som omfattas av Australiens statliga och territoriella lagstiftning om säkerhet hos lågspänningsutrustning.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

>Plats för tabell>

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

>Plats för tabell>

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Enligt den australiska lagstiftning som anges i avsnitt 1 i denna bilaga måste vissa typer av elektrisk utrustning registreras (Declared Articles List) innan de får släppas ut på marknaden.

Inom ramen för detta avtal skall de australiska statliga och territoriella reglerande myndigheterna registrera en produkt från Europeiska gemenskapen utan ytterligare bedömning av produkten inom fem (5) arbetsdagar från mottagandet av ansökan jämte angiven avgift.

Den angivna avgiften skall hänföra sig till kostnaderna för registrering av elektrisk utrustning, genomförande och marknadsövervakningsaktiviteter som utförs av Australiens reglerande myndigheter.

2. Parterna uppmärksammar att Australien kommer att införa en överensstämmelsemärkning, Regulatory Compliance Mark (RCM), i augusti 1996. Antagandet av RCM kan tillsammans med ändringar i Australiens författningsenliga krav småningom leda till att den ordning som beskrivs i punkt 1 upphävs. Villkoren för användning av RCM skall följa principerna i avtalet om ömsesidigt erkännande, särskilt artikel 2 i detta.

3. Om endera partens lagar eller andra författningar så kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera provningslaboratorier (som underleverantörer) som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV ovan.

4. I händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser, skall provningsrapporter som utfärdats av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse i Australien godtas av myndigheterna i Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska gemenskapen. Australiska organ för bedömning av överensstämmelse skall således erkännas enligt artikel 11 i det nämnda direktivet som "organ som kan utfärda sådan rapport som avses i artikel 8".

SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN AUSTRALIEN-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande:

- Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med undantag av radiokommunikationsutrustning som inte är ansluten till det allmänt tillgängliga telenätet.

- Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt Australiens Radiocommunication Act 1992.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

>Plats för tabell>

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

>Plats för tabell>

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

Europeiska gemenskapen och Australien är eniga om följande:

1. Rapporter och intyg som utarbetats av behöriga organ i Europeiska gemenskapen skall godtas av Australiens reglerande myndigheter, och

2. rapporter och intyg som utarbetats av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse i Australien skall också godtas av Europeiska gemenskapens myndigheter på samma grunder som rapporter och intyg som utarbetats av behöriga organ i Europeiska gemenskapen.

3. Om endera partens lagar eller andra författningar så kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera provningslaboratorier (som underleverantörer) som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV ovan.

4. Parterna uppmärksammar Australiens krav på att dess behöriga organ skall vara medlemmar av Australian Association of Competent Bodies och kommissionens pågående behandling av ett förslag om upprättande av ett tekniskt sekretariat för anmälda organ och behöriga organ enligt rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet i syfte att främja samordningen mellan dessa organ enligt direktivet.

Parterna uppmärksammar också Europeiska kommissionens avsikt att uppmuntra behöriga organ att delta i samordningsaktiviteter.

SEKTORIELL BILAGA OM MASKINER TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN - AUSTRALIEN-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på de produkter som förtecknas i bilaga IV till rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner, samt på tornkranar och mobila kranar.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

>Plats för tabell>

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

>Plats för tabell>

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Vad gäller maskiner som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla.

2. När bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om åtgärder mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från förbränningsmotorer som skall monteras i mobila maskiner som inte är avsedda att användas för transporter på väg, för närvarande kommissionens förslag KOM(95) 350, börjar tillämpas skall organ i Australien som har utsetts för att utfärda typgodkännanden enligt detta direktiv antingen direkt eller genom den myndighet som är ansvarig för deras utseende uppfylla anmälningsskyldigheten och andra skyldigheter som åläggs de godkännande myndigheterna enligt de relevanta bestämmelserna i direktivet.

3. Det uppmärksammas vidare att det nämnda direktivförslaget hänvisar till de krav beträffande bedömning av överensstämmelse som anges i rådets direktiv 92/53/EEG av den 18 juni 1992 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon. Det noteras att en tillverkare enligt det direktivet inte kan ackrediteras som ett provningslaboratorium. Det är dock tillåtet för ett provningslaboratorium att använda utomstående utrustning, om den utseende myndigheten ger sitt tillstånd till detta.

SEKTORIELL BILAGA OM TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN - AUSTRALIEN-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:

>Plats för tabell>

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

>Plats för tabell>

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

>Plats för tabell>

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

Vad gäller tryckbärande anordningar som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla.

SEKTORIELL BILAGA OM FORDONSKOMPONENTER TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN - AUSTRALIEN-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

I enlighet med villkoren i denna bilaga skall Australien erkänna och godta resultaten av i Europeiska gemenskapen utförda provningar och överensstämmelse hos tillverkningsförfaranden och godkännandeförfaranden i enlighet med de reglementen som antogs i samband med FN/ECE-avtalet 1958 (FN/ECE-reglementena) och som anses överensstämma med EG-direktiv, när dessa bestämmelser i allt väsentligt motsvarar Australiens bestämmelser och föreskrifter.

I enlighet med villkoren i denna bilaga skall Europeiska gemenskapen godta resultaten av i Australien utförda provningar och överensstämmelse hos tillverkningsförfaranden i enlighet med de rådsdirektiv för vilka det finns ett FN/ECE-reglemente som helt eller delvis/villkorligt tillämpas av Australien och som i del 2 i bilaga 4 till rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, med ändringar, i allt väsentligt erkänns motsvara rådsdirektivens bestämmelser.

I enlighet med villkoren i denna bilaga skall parterna erkänna och godta resultaten av provningar och överensstämmelse hos tillverkningsförfaranden som utförs av den andra parten enligt dennes krav på de områden där det fastställts att båda parternas bestämmelser överensstämmer i allt väsentligt.

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på sådana fordonsenheter och fordonskomponenter som anges i följande reglementen av FN:s ekonomiska kommission för Europa: 1, 3 8, 11, 12, 13 för fordon av kategorierna N och O samt 14, 16 21, 23 25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 och 83, i deras senaste tillämpliga version. De skall också tillämpas på EG-direktiven/ADR-föreskrifterna om hastighetsbegränsande anordningar, system för avfrostning och avimning samt torkar- och spolarsystem, med ändringar.

Denna sektoriella bilagas räckvidd och täckning skall anpassas till förändringar i uppfattningen om vad som utgör överensstämmelse i allt väsentligt mellan FN/ECE-reglementen och de gällande bestämmelserna och föreskrifterna i Australien och Europeiska gemenskapen.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

>Plats för tabell>

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

>Plats för tabell>

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

>Plats för tabell>

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Belysning

Parterna uppmärksammar att det enligt vissa australiska konstruktionsregler som gäller fordonsbelysning och som ingår i avsnitt I i denna sektoriella bilaga, dvs. Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 och 1/00, krävs att provningar utförs med glödlampor som överensstämmer med Australian Design Rule 51/00, som anses vara likvärdig med FN/ECE-reglemente 37.

2. Status quo

På områden som inte omfattas av den sektoriella bilagan är parterna eniga om att inte införa några andra ändringar i sina certifieringsordningar än de som införs i och med ingåendet av detta avtal, vilka skulle göra dessa ordningar mindre gynnsamma än för närvarande.

3. Översyn

Denna sektoriella bilaga skall ses över två år efter dess ikraftträdande mot bakgrund av utvecklingen av internationell standardisering beträffande fordon och delar av fordon, särskilt vad gäller Australien och Europeiska gemenskapen.

4. Utvidgning

Parterna skall underrätta varandra om antagandet av krav som överensstämmer med reglementen från FN:s ekonomiska kommission för Europa. I de fall då anmälningar har mottagits om att både Australien och Europeiska gemenskapen har antagit ett FN/ECE-reglemente skall den gemensamma kommittén anta lämpliga ändringar för införande i förteckningen i avsnitt I i denna sektoriella bilaga.

SLUTAKT

De befullmäktigade ombuden för EUROPEISKA GEMENSKAPEN, nedan kallad "gemenskapen",

å ena sidan, och

det befullmäktigade ombudet för AUSTRALIEN

å andra sidan,

har vid ett möte för att underteckna avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Australien, nedan kallat "avtalet", antagit följande texter:

Avtalet, inbegripet bilagan och följande sektoriella bilagor om

1. Inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser

2. Medicintekniska produkter

3. Teleterminalutrustning

4. Lågspänningsutrustning

5. Elektromagnetisk kompatibilitet

6. Maskiner

7. Tryckbärande anordningar

8. Fordonskomponenter

De befullmäktigade ombuden för gemenskapen och det befullmäktigade ombudet för Australien har antagit texterna till de gemensamma förklaringar som anges nedan och som bifogas denna slutakt:

- Gemensam förklaring om det framtida arbetet med genomförandeordningarna för detta avtal.

- Gemensam förklaring om ömsesidigt erkännande inom det frivilliga området.

- Gemensam förklaring om att ytterligare utveckla harmoniseringen av tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

- Gemensam förklaring om översynen av artikel 4 i avtalet.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>Hänvisning till >

Por Australia

For Australien

Für Australien

Ãéá ôçí Áõóôñáëßá

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

>Hänvisning till >

BILAGA

Gemensam förklaring om det framtida arbetet med genomförandeordningarna för detta avtal

1. Tryckbärande anordningar

Parterna kommer att utvidga räckvidden hos den sektoriella bilagan om tryckbärande anordningar och inleda förhandlingar i detta syfte så snart det nya direktiv om detta som för närvarande granskas av Europeiska unionens råd och Europaparlamentet på grundval av ett förslag från Europeiska kommissionen har trätt i kraft.

2. Certifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet

Parterna bekräftar sin avsikt att fortsätta förhandla i syfte att färdigställa den sektoriella bilagan om certifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet, för att den skall fastställas som en genomförandeordning för detta avtal senast två år efter avtalets ikraftträdande.

3. Medtagande av andra sektoriella bilagor

För att komplettera detta avtal kommer Australien och Europeiska gemenskapen att inleda förhandlingar om att ytterligare utvidga avtalets sektoriella täckning två år efter avtalets ikraftträdande.

Gemensam förklaring om ömsesidigt erkännande inom det frivilliga området

Parterna kommer att uppmuntra sina icke-statliga organ att samarbeta för att upprätta ordningar för ömsesidigt erkännande inom det frivilliga området.

Gemensam förklaring om att ytterligare utveckla harmoniseringen av tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Parterna kommer att överväga att öka graden av harmonisering av eller överensstämmelse mellan deras respektive tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse när så är lämpligt och när detta överensstämmer med god praxis på det föreskrivande området. Parterna bekräftar att ett mål skulle kunna vara att där detta låter sig göras fastställa ett enda förfarande för framläggande och utvärdering, tillämpligt hos båda parterna, beträffande de produkter som omfattas av avtalet.

Gemensam förklaring om översynen av artikel 4 i avtalet

Parterna kommer att överväga att utvidga bestämmelserna i artikel 4 till att omfatta även andra länder så snart parterna har ingått likvärdiga avtal om ömsesidigt erkännande beträffande bedömning av överensstämmelse inom samma sektorer med dessa länder.