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Document 21998A0817(01)

Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l'Australia - Atto finale - Dichiarazioni comuni

OJ L 229, 17.8.1998, p. 3–60 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Estonian: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Latvian: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Lithuanian: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Hungarian Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Maltese: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Polish: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Slovak: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Slovene: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Bulgarian: Chapter 11 Volume 017 P. 131 - 188
Special edition in Romanian: Chapter 11 Volume 017 P. 131 - 188
Special edition in Croatian: Chapter 11 Volume 021 P. 119 - 176

In force

21998A0817(01)

Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l'Australia - Atto finale - Dichiarazioni comuni

Gazzetta ufficiale n. L 229 del 17/08/1998 pag. 0003 - 0060


ACCORDO sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l'Australia

La COMUNITÀ EUROPEA e il GOVERNO DELL'AUSTRALIA, in prosieguo denominati «le parti»,

CONSIDERANDO i tradizionali vincoli di amicizia che li uniscono;

CONSIDERANDO il loro comune impegno a promuovere il miglioramento della qualità dei prodotti, al fine di garantire la salute, la sicurezza e l'ambiente dei loro cittadini;

DESIDERANDO concludere un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle rispettive procedure di valutazione della conformità richieste per accedere al mercato nel territorio delle parti;

TENENDO CONTO del fatto che il reciproco riconoscimento dei rapporti di prova e dei certificati di conformità consentirà di migliorare le condizioni in cui avvengono gli scambi tra le parti;

CONSAPEVOLI del contributo positivo che il reciproco riconoscimento può dare per garantire una maggiore armonizzazione internazionale delle norme e dei regolamenti;

PRENDENDO ATTO delle strette relazioni tra l'Australia e la Nuova Zelanda, confermate nell'accordo commerciale per il rafforzamento delle relazioni economiche tra l'Australia e la Nuova Zelanda e nell'accordo transtasmaniano di reciproco riconoscimento, nonché della crescente integrazione delle infrastrutture di valutazione della conformità australiane e neozelandesi derivante dall'accordo relativo all'istituzione del Consiglio del sistema comune di accreditamento dell'Australia e della Nuova Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ);

PRENDENDO ATTO delle strette relazioni instaurate tra la Comunità europea e l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia grazie all'accordo sullo Spazio economico europeo, che inducono a considerare l'opportunità di concludere un accordo parallelo di reciproco riconoscimento tra l'Australia e tali paesi, equivalente al presente accordo;

TENENDO PRESENTE il loro status di parti contraenti dell'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio e consapevoli, in particolare, dei loro obblighi derivanti dall'accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi dell'Organizzazione mondiale del commercio,

HANNO CONCORDATO quanto segue:

Articolo 1 Definizioni

1. Per i termini generali utilizzati nel presente accordo e nei relativi allegati, valgono le definizioni contenute nella Guida ISO/IEC n. 2 (1991) «Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività connesse» e nella norma europea EN 45020 (edizione 1993), sempreché il contesto non richieda un'accezione diversa. Ai fini del presente accordo, inoltre, si applicano i termini e le definizioni seguenti:

per «valutazione della conformità» si intende un esame sistematico volto a determinare in che misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti;

per «organismo di valutazione della conformità» si intende un organismo nelle cui attività e nella cui competenza rientra l'esecuzione di una parte o della totalità delle fasi del processo di valutazione della conformità;

per «designazione» si intende l'autorizzazione a svolgere attività di valutazione della conformità concessa da un'autorità designatrice ad un organismo di valutazione della conformità; il termine «designato» si intende nell'accezione corrispondente;

per «autorità designatrice» si intende un organismo investito del potere giuridico di procedere alla designazione, o alla sospensione o alla revoca della designazione, degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione.

2. I termini «organismo di valutazione della conformità» e «autorità designatrice» si applicano, mutatis mutandis, ad altri organismi e autorità con funzioni corrispondenti, cui si fa riferimento in alcuni allegati settoriali.

Articolo 2 Obblighi generali

1. Il governo dell'Australia accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati della Comunità europea ai sensi del presente accordo.

2. La Comunità europea accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati dell'Australia ai sensi del presente accordo.

3. Il presente accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle parti, né il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici suddetti.

Articolo 3 Settori contemplati

1. Il presente accordo riguarda le procedure di valutazione della conformità volte a soddisfare i requisiti obbligatori specificati negli allegati settoriali.

2. Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:

a) un'indicazione dell'ambito di applicazione e dei prodotti contemplati;

b) i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione della conformità (sezione I);

c) un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati (sezione II);

d) le autorità designatrici (sezione III);

e) una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità (sezione IV);

f) eventuali disposizioni aggiuntive (sezione V).

Articolo 4 Origine

1. Il presente accordo si applica ai prodotti originari delle parti dell'accordo ai sensi delle regole non preferenziali in materia di origine.

2. Nel caso di regole divergenti, prevalgono le regole non preferenziali della parte sul cui territorio sono commercializzate le merci.

3. Nella misura in cui i prodotti di cui al paragrafo 1 sono contemplati anche da un allegato settoriale dell'accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda, il presente accordo si applica anche ai prodotti originari della Nuova Zelanda.

4. Nella misura in cui i prodotti di cui al paragrafo 1 sono contemplati anche da un allegato settoriale di un accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra l'Australia e gli Stati parti contraenti tanto della convenzione istitutiva dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), quanto dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), il presente accordo si applica anche ai prodotti originari dei suddetti Stati EFTA.

Articolo 5 Organismi di valutazione della conformità

Ai sensi delle disposizioni dell'allegato e degli allegati settoriali, ciascuna parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità designati dall'altra parte soddisfano le condizioni di idoneità a valutare la conformità in relazione ai loro requisiti specificati negli allegati settoriali. Nel designare tali organismi le parti specificano l'ambito di applicazione delle attività di valutazione della conformità, per le quali sono stati designati.

Articolo 6 Autorità designatrici

1. Le parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi.

2. Nell'effettuare e nel revocare tali designazioni le autorità designatrici osservano, salvo diverse disposizioni degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all'articolo 12 e all'allegato.

3. In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, l'autorità designatrice della parte interessata ne informa immediatamente l'altra parte e il comitato misto. Le valutazioni della conformità effettuate da un organismo di valutazione della conformità sospeso prima della sua sospensione rimangono valide, a meno che la relativa autorità designatrice disponga diversamente.

Articolo 7 Verifica delle procedure di designazione

1. Le parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità designati di loro competenza e specificati negli allegati settoriali soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato.

2. Le parti confrontano i metodi utilizzati per verificare che gli organismi di valutazione della conformità designati soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato. Per tali procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle due parti per l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità.

3. I suddetti confronti saranno effettuati secondo le procedure che saranno stabilite dal comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12.

Articolo 8 Verifica dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità

1. Ciascuna parte provvede affinché gli organismi di valutazione della conformità designati da un'autorità designatrice siano disponibili alla verifica della loro competenza tecnica e del possesso degli altri requisiti pertinenti.

2. Ciascuna parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l'idoneità degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell'altra parte. Tale diritto viene esercitato solo in circostanze eccezionali.

3. La contestazione di cui sopra dev'essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per iscritto all'altra parte e alla presidenza del comitato misto.

4. Qualora il comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica o dell'idoneità, tale verifica viene eseguita senza indugio e congiuntamente dalle parti con la partecipazione delle autorità designatrici pertinenti.

5. I risultati di tale verifica sono discussi dal comitato misto al fine di risolvere al più presto la questione.

6. A meno che il comitato misto decida diversamente, se l'organismo di valutazione della conformità contestato figura nella sezione II di un allegato settoriale esso viene sospeso dall'autorità designatrice competente a decorrere dal momento in cui si constata un disaccordo in seno al comitato misto e fino a quando quest'ultimo non ha raggiunto un accordo sullo status di tale organismo.

Articolo 9 Scambio di informazioni

1. Le parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative indicate negli allegati settoriali.

2. Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio, ciascuna parte informa l'altra parte delle modifiche che intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie disciplinate dal presente accordo e, fatta eccezione per i casi in cui considerazioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell'ambiente richiedono interventi più urgenti, notifica le nuove disposizioni all'altra parte almeno sessanta giorni prima della loro entrata in vigore.

Articolo 10 Uniformità delle procedure di valutazione della conformità

Al fine di promuovere un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità previste dalle leggi e dai regolamenti delle parti, gli organismi di valutazione della conformità designati partecipano, se del caso, alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna delle parti nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali.

Articolo 11 Accordi con altri paesi

Le parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o dall'altra parte con un paese che non è parte del presente accordo non comportano in alcun modo un obbligo per l'altra parte di accettare i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione, salvo esplicito accordo tra le parti.

Articolo 12 Comitato misto

1. Si istituisce un comitato misto composto da rappresentanti delle due parti, responsabile del funzionamento efficace dell'accordo.

2. Il comitato misto decide il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all'unanimità. Il comitato misto può decidere di delegare specifici compiti a sottocomitati.

3. Il comitato misto si riunisce almeno una volta l'anno, salvo decisione del comitato stesso. Se necessario per l'efficace funzionamento del presente accordo, e su richiesta dell'una o dell'altra parte, si tengono una o più riunioni supplementari.

4. Il comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente accordo. In particolare, esso è responsabile delle seguenti attività:

a) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di designare un determinato organismo di valutazione della conformità;

b) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di revocare la designazione di un determinato organismo di valutazione della conformità;

c) consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall'una e dall'altra parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali conservino il livello di competenza adeguato;

d) ai sensi dell'articolo 8, nominare uno o più gruppi misti di esperti per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti;

e) consentire lo scambio di informazioni e notificare alle parti le modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese quelle che richiedono l'emendamento degli allegati settoriali;

f) risolvere eventuali questioni relative all'applicazione del presente accordo e dei relativi allegati settoriali;

g) facilitare l'estensione ad altri settori del presente accordo.

5. La presidenza del comitato misto notifica prontamente per iscritto a ciascuna delle parti tutti gli emendamenti apportati agli allegati settoriali ai sensi delle disposizioni del presente articolo.

6. Per quanto riguarda l'inserimento di un organismo di valutazione della conformità in un allegato settoriale o la sua cancellazione, si applica la procedura seguente:

a) la parte che propone di emendare un allegato settoriale per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di revocare una designazione invia la sua proposta per iscritto all'altra parte, corredata della documentazione di supporto della richiesta;

b) una copia della proposta e della documentazione viene inviata alla presidenza del comitato misto;

c) qualora l'altra parte accetti la proposta allo scadere di un periodo di sessanta giorni senza che siano state sollevate obiezioni, l'inserimento dell'organismo di valutazione della conformità nell'allegato settoriale o la sua revoca entrano in vigore;

d) qualora, ai sensi dell'articolo 8, l'altra parte contesti la competenza tecnica o l'idoneità di un organismo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di sessanta giorni, il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell'organismo in questione, ai sensi di tale articolo.

7. Qualora un organismo di valutazione della conformità designato venga cancellato da un allegato settoriale, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo di valutazione della conformità prima della data di entrata in vigore della sua cancellazione rimangono valide, salvo diversa decisione del comitato misto. Nel caso in cui venga inserito un nuovo organismo di valutazione della conformità, le valutazioni della conformità da esso effettuate sono valide a decorrere dalla data in cui le parti convengono il suo inserimento nell'allegato settoriale.

8. Qualora una parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità che interessino un settore contemplato da un allegato settoriale, il comitato misto, salvo diversa decisione delle parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni di applicazione del reciproco riconoscimento stabilite dal presente accordo.

Articolo 13 Applicazione territoriale

Il presente accordo si applica, da una parte, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea alle condizioni stabilite nel suddetto trattato e, dall'altra, al territorio dell'Australia.

Articolo 14 Entrata in vigore e durata

1. Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le parti si sono scambiate le note con le quali confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore.

2. Ciascuna delle parti può denunciare il presente accordo dando all'altra parte un preavviso scritto di sei mesi.

Articolo 15 Disposizioni finali

1. L'allegato del presente accordo ne forma parte integrante.

2. Gli eventuali emendamenti apportati al presente accordo sono introdotti consensualmente.

3. Le parti concludono allegati settoriali, cui si applica l'articolo 2, in cui si stabiliscono le disposizioni di applicazione del presente accordo.

4. Gli emendamenti apportati agli allegati settoriali sono decisi dalle parti tramite il comitato misto.

5. Il presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale nelle lingue danese, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, olandese, portoghese, spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Por Australia

For Australien

Für Australien

Ãéá ôçí Áõóôñáëßá

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

ALLEGATO

PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL MONITORAGGIO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

A. REQUISITI E CONDIZIONI GENERALI

1. Le autorità designatrici designano quali organismi di valutazione della conformità unicamente entità giuridicamente identificabili.

2. Le autorità designatrici designano unicamente organismi di valutazione della conformità in grado di dimostrare che comprendono i requisiti e le procedure di valutazione della conformità delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell'altra parte per i quali sono designati, che hanno esperienza in materia di tali requisiti e di tali procedure e che sono competenti ad applicarli.

3. La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi:

- conoscenza tecnologica dei prodotti, dei processi e dei servizi in questione;

- comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai rischi per i quali si richiede la designazione;

- esperienza pertinente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili;

- capacità fisica di svolgere l'attività di valutazione della conformità pertinente;

- una gestione adeguata delle attività di valutazione della conformità in questione;

- qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l'attività di valutazione della conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa.

4. I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano su documenti accettati a livello internazionale integrati dagli specifici documenti interpretativi via via eventualmente elaborati.

5. Le parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e di valutazione della conformità attraverso la cooperazione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della conformità tramite incontri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento e riunioni di gruppi di lavoro. Gli organismi di accreditamento che partecipano al processo di designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad accordi di reciproco riconoscimento.

B. SISTEMA PER DETERMINARE LA COMPETENZA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

6. Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici possono adottare le procedure seguenti. Se necessario, una parte indica all'autorità designatrice i possibili modi per dimostrare la competenza.

a) Accreditamento

L'accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione ai requisiti dell'altra parte quando:

i) il processo di accreditamento è condotto conformemente alla documentazione internazionale pertinente (serie EN 45000 o Guide ISO/IEC); e

ii) l'organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco riconoscimento in cui è sottoposto a una valutazione orizzontale che preveda una valutazione della competenza degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da parte di individui di provata esperienza nel campo dell'attività soggetta a valutazione; oppure

iii) gli organismi di accreditamento, sotto l'autorità dell'autorità designatrice, partecipano, in base a procedure da concordare, a programmi di confronto e a scambi di esperienze tecniche al fine di garantire la fiducia continua nella competenza tecnica degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità. Tali programmi possono comprendere valutazioni congiunte, programmi speciali di cooperazione o valutazioni orizzontali.

Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato soltanto per valutare la conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo o servizio, la designazione si limita alle suddette specifiche tecniche.

Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato per valutare l'osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato prodotto, processo o servizio, il processo di accreditamento incorpora elementi che consentono di valutare la capacità (conoscenza tecnica e comprensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodotto, processo o servizio o del loro uso) dell'organismo di valutazione della conformità di valutare l'osservanza di tali requisiti essenziali.

b) Altre modalità

Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano circostanze particolari, le autorità designatrici chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramite:

- la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di certificazione regionali/internazionali;

- periodiche valutazioni orizzontali;

- prove delle capacità specifiche;

- confronti tra organismi di valutazione della conformità.

C. VALUTAZIONE DEL SISTEMA DI DESIGNAZIONE

7. Una volta che ciascuna parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità, l'altra parte può verificare, in consultazione con le autorità designatrici, che tali sistemi diano garanzie sufficienti che la designazione degli organismi di valutazione della conformità soddisfa i suoi requisiti.

D. DESIGNAZIONE FORMALE

8. Le autorità designatrici consultano gli organismi di valutazione della conformità soggetti alla loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati ai sensi del presente accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli organismi di valutazione della conformità che, pur non operando nell'ambito dei requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell'altra parte e in grado di farlo.

9. Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro parte in seno al comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12 del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire nella sezione II degli allegati settoriali o da eliminare da tale sezione. La designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità avvengono ai sensi delle disposizioni del presente accordo e del regolamento interno del comitato misto.

10. Nel comunicare al rappresentante della loro parte presso il comitato misto istituito ai sensi del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire negli allegati settoriali, l'autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità:

a) nome;

b) indirizzo postale;

c) numero di fax;

d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l'organismo è autorizzato a valutare;

e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere;

f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.

E. MONITORAGGIO

11. Le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati tramite periodiche verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attività corrispondono alle migliori prassi internazionali o a quanto concordato dal comitato misto.

12. Le autorità designatrici richiedono agli organismi di valutazione della conformità designati di partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altre opportune attività di confronto, qualora tali attività siano tecnicamente possibili a costi ragionevoli.

13. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per fare in modo che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione della conformità. Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a verifiche relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione della conformità designati, a condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente possibile a costi ragionevoli.

14. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti dell'altra parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano identificati e affrontati in modo soddisfacente.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO A ISPEZIONI BPF E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

1. Le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Australia e nella Comunità europea ed ai quali si applicano i requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).

Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale ciascuna parte riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell'altra parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell'altra parte.

Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte del produttore è riconosciuta dall'altra parte senza nuovi controlli all'importazione.

Per «medicinali» si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della Comunità europea e dell'Australia elencati in appendice al presente allegato. La definizione del termine «medicinali» comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le premiscele per la preparazione di mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici.

Le buone prassi di fabbricazione (BPF) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione nel rispetto delle norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati e stabilite nell'autorizzazione per l'immissione in commercio rilasciata dalla parte importatrice. Ai fini del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell'autorizzazione per l'immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali specifiche (equivalente alla certificazione di persona qualificata nella Comunità europea).

2. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una parte, ma non da quella dell'altra, l'impresa produttrice può chiedere, ai fini del presente accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda ad un'ispezione. La presente disposizione si applica, tra l'altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni concordate prima dell'immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, punto 3, lettera b).

Certificazione dei produttori

3. Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della produzione dei medicinali certificano che il produttore:

- è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire l'operazione di produzione pertinente in questione;

- è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità; ed

- è in possesso dei requisiti nazionali di BPF riconosciuti equivalenti dalle due parti, elencati nell'appendice 1 del presente allegato settoriale. Qualora si utilizzino come riferimento requisiti BPF diversi [ai sensi delle disposizioni della sezione III, punto 3, lettera b)], ciò dev'essere indicato nel certificato.

Inoltre, i certificati specificano la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di prova operanti in appalto). L'appendice 2 riporta il modello del certificato, che può essere modificato dal comitato misto, come stabilito nell'articolo 12 dell'accordo.

I certificati vengono rilasciati senza indugio e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere ad una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni.

Certificazione delle partite

4. Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall'esportatore (autocertificazione) dopo un'esauriente analisi qualitativa, un'analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell'autorizzazione per l'immissione in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto dall'importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell'autorità competente.

Nel compilare un certificato il produttore tiene conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS in vigore sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono stati esaminati e riscontrati conformi alle BPF. Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità europea dalla «persona qualificata» di cui all'articolo 21 della seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali. In Australia, le persone responsabili del controllo di qualità della produzione sono quelle specificate nel regolamento sulle sostanze terapeutiche (Therapeutic Goods Regulation), articolo 19, lettera b) ai sensi della legge sulle sostanze terapeutiche (Therapeutic Goods Act) del 1989.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Fatta salva la sezione III, «Disposizioni operative», le ispezioni BPF generali saranno effettuate in base ai requisiti della parte esportatrice. L'appendice 1 riporta i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi.

I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell'autorizzazione per l'immissione in commercio pertinente concessa dalla parte importatrice.

SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

DISPOSIZIONI OPERATIVE

1. Trasmissione dei rapporti informativi

Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia dell'ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un «rapporto di ispezione completo» o un «rapporto particolareggiato» (cfr. punto 2). Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte d'origine.

Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente sottoposte a ispezione, vale a dire se l'ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è individuata una particolare necessità di eseguire un'ispezione, si può chiedere un'ispezione specifica e particolareggiata. Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere ad una nuova ispezione.

2. Rapporti di ispezione

Un «rapporto di ispezione completo» comprende un dossier generale d'impianto (compilato dal produttore o dall'ispettorato) e un verbale di relazione dell'ispettorato. Un «rapporto particolareggiato» risponde a specifiche richieste relative ad un'impresa formulate dall'altra parte.

3. BPF di riferimento

a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite in base alle BPF applicabili della parte esportatrice (cfr. appendice 1).

b) Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione locale competente che intenda effettuare un'ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue in base alle proprie BPF o, in assenza di specifici requisiti BPF, in base alle BPF applicabili della parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei casi in cui le BPF localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle BPF della parte importatrice.

L'equivalenza dei requisiti BPF per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base ad una procedura stabilita dal comitato misto.

4. Natura delle ispezioni

a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle BPF da parte del produttore sono dette ispezioni BPF generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine).

b) Le ispezioni «di prodotto» o «di processo» (che possono eventualmente essere ispezioni «prima dell'immissione in commercio») si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all'ispettorato le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).

5. Spese di ispezione/stabilimento

Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori stabiliti sul territorio dell'altra parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente accordo, fatto salvo quanto previsto nel successivo paragrafo 6.

6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni

Ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all'altra parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all'altra parte, che può decidere di partecipare all'ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un'eccezione. Qualora dovesse avvenire un'ispezione di questo tipo, si possono recuperare i costi di ispezione.

7. Scambio di informazioni tra le autorità e approssimazione dei requisiti di qualità

Ai sensi delle disposizioni generali dell'accordo, le parti si scambiano tutte le informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni.

Inoltre, le autorità competenti dell'Australia e della Comunità europea si tengono informate di ogni nuovo orientamento tecnico o procedura d'ispezione. Ciascuna parte consulta l'altra prima di adottarli e si sforza di procedere verso la loro approssimazione.

8. Rilascio ufficiale delle partite

La procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita dalle autorità competenti prima della distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia, nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce, su richiesta della parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della parte esportatrice.

Per la Comunità europea la procedura ufficiale di rilascio delle partite per i medicinali ad uso umano è specificata nel documento «Procedura amministrativa CE per il rilascio delle partite III/3859/92» e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per l'Australia la procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento «WHO Technical Report Series, No 822, 1992».

9. Formazione degli ispettori

Ai sensi delle disposizioni generali dell'accordo, ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell'altra parte. Le parti dell'accordo si informano reciprocamente dei suddetti corsi.

10. Ispezioni congiunte

Ai sensi delle disposizioni generali dell'accordo, e d'intesa tra le parti, si possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e un'interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L'organizzazione e la forma di tali ispezioni saranno convenute tramite procedure approvate dal comitato misto.

11. Sistema di allerta

Tra le parti si concorderanno dei punti di contatto per consentire alle autorità competenti e ai produttori di informare le autorità dell'altra parte con l'opportuna tempestività in caso di qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una procedura di allerta particolareggiata.

Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un'autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le BPF e che possa interessare la protezione della salute della popolazione venga comunicata all'altra parte con l'adeguata urgenza.

12. Punti di contatto

Ai fini del presente accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, saranno i seguenti:

>SPAZIO PER TABELLA>

13. Divergenze d'opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative, tra l'altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze d'opinione irrisolte sono sottoposte al comitato misto.

SEZIONE IV

DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER I PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI

Le parti prendono atto che i requisiti BPF attualmente in vigore per i medicinali veterinari in Australia non sono equivalenti a quelli applicabili nella Comunità europea. I produttori di medicinali veterinari australiani saranno pertanto sottoposti a ispezioni da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) per conto della National Registration Authority veterinaria in base alle BPF di riferimento della TGA e delle ulteriori BPF pertinenti della CE per i medicinali veterinari.

Nel corso di un periodo di transizione di due anni i rapporti di ispezione della TGA saranno sistematicamente inviati alla parte importatrice, che potrà accettarli o decidere di eseguire essa stessa un'ispezione. In caso di accettazione la Comunità europea riconoscerà i certificati di conformità delle partite dei produttori australiani.

Due anni dopo l'entrata in vigore dell'accordo, la Comunità europea riconoscerà, previa verifica soddisfacente del programma australiano di ispezione delle BPF, le conclusioni delle ispezioni eseguite dalla TGA e i certificati di conformità delle partite dei produttori australiani.

Qualora la National Registration Authority (NRA) dovesse iniziare ad eseguire direttamente le ispezioni, anche questi rapporti di ispezione saranno sistematicamente inviati alla parte importatrice finché non sarà stata effettuata una verifica soddisfacente del programma di ispezione BPF della NRA.

Appendice 1

Elenco delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili

Per la Comunità europea:

Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali, come estesa, ampliata ed emendata.

Seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa, ampliata ed emendata.

Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, come ampliata ed emendata.

Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano.

Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari.

Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano.

Linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione (94/C 63/03).

Ultima versione della disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea, Volume IV - Guida alle norme per la buona fabbricazione dei medicinali.

Per l'Australia:

Per i prodotti per uso umano:

Therapeutic Goods Act 1989 e le relative disposizioni di applicazione (Regulations, Orders e Determinations), ivi compresi gli Orders che stabiliscono le norme, quali quelle sull'etichettatura, e la Determination che stabilisce i principi di fabbricazione.

- Therapeutic Goods Act 1989

- Therapeutic Goods Regulations

- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989

- Therapeutic Goods (Charges) Regulations

- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 del 1992

- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 del 1992

- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, agosto 1990, ivi comprese:

- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, ottobre 1993

- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, luglio 1991

- Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, novembre 1991

- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, aprile 1986

- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, agosto 1990

- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, giugno 1993

- Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (compresi gli allegati tecnici 1-7), luglio 1992

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, febbraio 1994

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, luglio 1992.

Per i prodotti ad uso veterinario:

Legislazione - Commonwealth:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993

Legislazione - New South Wales:

- Stock Foods and Medicines Act, 1940

- Public Health Act, 1961

- Poison Act, 1966

- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979

Legislazione - Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987

- Health Act, 1958

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

Legislazione - Queensland:

- Agricultural Standards Act, 1952-1981

- Stock Act, 1915-1976

- Health Act, 1937-1987

Legislazione - South Australia:

- Stock Medicines Act, 1939-1978

- Stock Foods Act, 1941

- Dangerous Drugs Act, 1986

- Controlled Substances Act, 1984

- Stock Diseases Act, 1934

Legislazione - Western Australia:

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

- Poisons Act, 1964-1981

- Health (Pesticides) regulations, 1956

Legislazione - Tasmania:

- Veterinary Medicines Act, 1987

- Poisons Act, 1971

- Public Health Act, 1962

- Pesticides Act, 1968

Legislazione - Northern Territory:

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

- Stock Diseases Act, 1954

Appendice 2

Certificato di produttore di medicinali nell'ambito dell'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra l'Australia e la Comunità europea, allegato settoriale sulle ispezioni BPF e sulla certificazione delle partite dei medicinali

>INIZIO DI UN GRAFICO>

Conformemente alla richiesta delle autorità competenti australiane/...... (*) del .../.../... (data)

(riferimento: . . . . . . . . . ), l'autorità competente .................... conferma quanto segue:

La società ...........................................................................

avente sede legale al seguente indirizzo: ............................................

è stata autorizzata, ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989, della direttiva 75/319/CEE, articolo 16 e della direttiva 81/851/CEE, articolo 24, recepita nella legislazione nazionale del ..... (*),

con il numero di riferimento dell'autorizzazione ................................... ,

che copre il seguente impianto (i seguenti impianti) di produzione (ed eventuali laboratori di prova in appalto):

1......................................

.......................................

2......................................

.......................................

3......................................

.......................................

a svolgere le seguenti operazioni di produzione:

+ produzione completa (**)

+ produzione parziale (**), vale a dire (specificare le operazioni di produzione autorizzate):.

.......................................

per il medicinale: ......................................

per uso umano/veterinario (**).

Alla luce di quanto rilevato nel corso delle ispezioni al suddetto produttore, l'ultima delle quali è stata eseguita il . . ./. . ./. . . (data), si ritiene che la società sia in possesso dei requisiti delle buone prassi di fabbricazione di cui all'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra l'Australia e la Comunità europea.

. . ./. . ./. . . (data)

Per l'autorità competente,

....................................................

(nome e firma del funzionario responsabile)

(*) Inserire, a seconda dei casi, l'indicazione dello Stato membro della Comunità europea o «Comunità europea».

(**) Cancellare la voce non applicabile.

>FINE DI UN GRAFICO>

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Periodo di transizione per alcuni dispositivi ad alto rischio

1.1. Al fine di accrescere la fiducia nei sistemi di designazione di ciascuna delle parti, si applica un periodo di transizione ai dispositivi medici di cui all'elenco 3 dei Therapeutic Goods Regulations e nelle direttive riguardanti i dispositivi medici (90/385/CEE e 93/42/CEE) ed elencati in prosieguo:

- dispositivi medici impiantabili attivi,

- dispositivi anticoncezionali intrauterini,

- valvole cardiache,

- lenti intraoculari,

- fluidi viscoelastici intraoculari,

- pompe a batteria per infusione di medicinali,

- protesi mammarie impiantabili (diverse da quelle contenenti soltanto soluzione fisiologica o acqua),

- dispositivi anticoncezionali a barriera (esclusi i preservativi),

- disinfettanti di strumenti di qualità.

1.2. A tal fine le parti elaborano un programma dettagliato al quale partecipano la Therapeutic Goods Administration e le competenti autorità della Comunità europea.

1.3. Il periodo destinato ad accrescere la fiducia terminerà entro 18 mesi dalla data di entrata in vigore dell'accordo.

2. Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali

2.1. Per soddisfare i requisiti della Comunità europea, ai dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali di cui all'articolo 1, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, si applicano le seguenti procedure:

a) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale accessoria e che è già acquisita dalle monografie della farmacopea europea, si tengono le consultazioni previste ai sensi degli allegati II o III della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, con le autorità competenti australiane;

b) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale accessoria diversa da quelle specificate nella farmacopea europea, la Therapeutic Goods Administration tiene tali consultazioni con una delle autorità competenti della Comunità europea responsabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.

2.2. Per soddisfare i requisiti dell'Australia, i dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali di cui all'articolo 1, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, si applicano le seguenti procedure:

a) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale accessoria e che è già acquisita dalle monografie della farmacopea europea, si tengono le consultazioni previste ai sensi degli allegati II o III della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, con le autorità competenti della Comunità europea;

b) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale accessoria diversa da quelle specificate nella farmacopea europea, prima di adottare una decisione si tengono consultazioni con il Department of Health and Family Services.

3. Procedure di registrazione e inserimento nelle liste

3.1. Le parti riconoscono che il presente accordo lascia invariate le procedure australiane previste dal Therapeutic Goods Act per la registrazione o l'inserimento dei prodotti nelle liste ai fini della sorveglianza del mercato e le procedure corrispondenti della Comunità europea.

3.2. Nell'ambito del presente accordo, l'autorità regolamentare australiana registra un prodotto della Comunità europea entro cinque (5) giorni lavorativi dal ricevimento di una richiesta accompagnata dalla commissione stabilita senza ulteriori valutazioni del prodotto.

3.3. Qualsiasi commissione connessa alla registrazione applicata dall'una o dall'altra parte si riferisce unicamente al costo delle attività di registrazione dei dispositivi medici, di applicazione delle disposizioni e di vigilanza dopo l'immissione in commercio svolte dalle parti in questo settore.

4. Scambi di informazioni

Le parti convengono di informarsi reciprocamente degli eventuali incidenti verificatisi nell'ambito delle procedure di vigilanza in materia di dispositivi medici o in relazione a questioni riguardanti la sicurezza dei prodotti e istituiranno a tal fine dei punti di contatto.

5. Per agevolare l'applicazione del presente allegato settoriale, le parti elaboreranno un documento di orientamento che stabilisca le procedure e i requisiti equivalenti in base alla legislazione delle due parti, nonché le modalità per facilitare i requisiti di registrazione.

6. Nuove disposizioni legislative

Le parti prendono atto della possibilità che l'Australia introduca nuove disposizioni legislative in materia di dispositivi medici e concordano che le eventuali nuove disposizioni rispetteranno i principi su cui si basa l'accordo di reciproco riconoscimento, in particolare l'articolo 2, dell'accordo.

7. Divergenze d'opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative, tra l'altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di valutazione della conformità. Le divergenze d'opinione irrisolte saranno sottoposte al comitato misto.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AD APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE TELECOMUNICAZIONI DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti seguenti:

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Ai sensi della parte 21 del Telecommunications Act del 1997, l'Australian Communications Authority (ACA) deve autorizzare un produttore o un importatore ad apporre un'etichetta sull'apparecchiatura di utenza prima di immettere tale apparecchiatura di utenza nel mercato australiano.

Nell'ambito del presente accordo, l'ACA si adopererà per rilasciare, entro cinque (5) giorni lavorativi e comunque entro e non oltre dieci (10) giorni, tale autorizzazione secondo le procedure di cui alla Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice n. 2 del 1997.

2. Le parti concordano che le direttive del Consiglio e i requisiti legislativi e regolamentari australiani pertinenti consentono il reciproco riconoscimento di elementi distinti del processo di valutazione della conformità. Ciascuna parte considererà pertanto conformi ai propri requisiti da questo punto di vista i rapporti di prova rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati dall'altra parte.

3. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative dell'una o dell'altra parte lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la totalità o una parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma della lettera a) della sezione IV.

4. Per quanto riguarda le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi, rispettivamente, alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.

Norme tecniche (Technical Standards - TS) ACA

TS 001

TS 002

TS 003

TS 004

TS 005

TS 006

TS 007

TS 008

TS 009

TS 0012

TS 0013.1

TS 0013.2

TS 0014

TS 0015

TS 0016

TS 0018

TS 0019

TS 0020

TS 0021.1

TS 0021.2

TS 0021.3

TS 0023

TS 0024

TS 0028

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AD APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchiature a bassa tensione:

- Tutti i prodotti compresi nell'ambito di applicazione della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione;

- i prodotti elettrici compresi nell'ambito di applicazione della legislazione statale e territoriale australiana per la sicurezza delle apparecchiature elettriche a bassa tensione.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Ai sensi della legislazione australiana indicata nella sezione I del presente allegato, alcuni tipi di apparecchiature elettriche (ripresi nell'elenco degli articoli dichiarati) devono essere registrati prima di poter essere immessi sul mercato.

Nell'ambito del presente accordo, le autorità regolamentari statali e territoriali australiane registrano un prodotto della Comunità europea entro cinque (5) giorni lavorativi dal ricevimento di una richiesta accompagnata dalla commissione stabilita senza ulteriori valutazioni del prodotto.

La commissione stabilita si riferisce al costo delle attività di registrazione delle apparecchiature elettriche, di applicazione delle disposizioni e di vigilanza dopo l'immissione in commercio delle autorità regolamentari australiane.

2. Le parti prendono atto che nell'agosto 1996 è stato introdotto in Australia un marchio di conformità ai regolamenti (Regulatory Compliance Mark, RCM). L'adozione dell'RCM, combinata con i cambiamenti dei requisiti regolamentari australiani, può portare con il tempo all'eliminazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1. Le condizioni per l'uso dell'RCM rispetteranno i principi dell'accordo di reciproco riconoscimento, in particolare l'articolo 2.

3. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative dell'una o dell'altra parte lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la totalità o una parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati ai sensi della lettera a) della sezione IV.

4. Nel caso di una contestazione nella Comunità europea ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità in Australia saranno accettati nello stesso modo dei rapporti degli organismi notificati della Comunità europea. Vale a dire, gli organismi di valutazione della conformità australiani saranno riconosciuti ai sensi dell'articolo 11 di detta direttiva del Consiglio come «organismi che elaborano una relazione ai sensi delle disposizioni dell'articolo 8».

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano:

- alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature quale definita nella direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, escluse però le apparecchiature per radiocomunicazioni non collegate a reti pubbliche commutate di telecomunicazioni, e

- alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature disciplinate dal Radiocommunications Act australiano del 1992.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

La Comunità europea e l'Australia concordano che

1. I rapporti e i certificati redatti dalle autorità competenti della Comunità europea saranno accettati dalle autorità regolamentari australiane, e

2. i rapporti e i certificati redatti dagli organismi di valutazione della conformità in Australia saranno accettati anche dalle autorità della Comunità europea sulla stessa base dei rapporti e dei certificati redatti da organismi di valutazione della conformità della Comunità europea.

3. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell'una o dell'altra parte lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la totalità o una parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma della lettera a) della sezione IV.

4. Le parti prendono atto del requisito dell'Australia che i suoi organismi competenti siano membri dell'Australian Association of Competent Bodies e del fatto che la Commissione sta attualmente vagliando l'opportunità di una proposta volta ad istituire un segretariato tecnico degli organismi notificati e degli organismi competenti ai sensi della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica per promuovere le attività di coordinamento di tali organismi nel quadro di detta direttiva.

Le parti prendono atto altresì dell'intenzione della Commissione europea di incoraggiare gli organismi competenti a partecipare alle attività di coordinamento.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLE MACCHINE DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti elencati nell'allegato IV della direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine, nonché alle gru a torre e alle gru mobili.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI NELLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Per quanto riguarda le macchine soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, si applicano, rispettivamente, le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.

2. A decorrere dalla data di applicazione delle disposizioni della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai provvedimenti da prendere contro l'emissione di inquinanti gassosi e particelle inquinanti prodotti dai motori a combustione interna destinati all'installazione su macchine mobili non stradali, attualmente proposta della Commissione europea COM(95) 350, gli organismi australiani designati per rilasciare omologazioni ai sensi di tale direttiva adempiono, direttamente o tramite l'autorità responsabile della loro designazione, gli obblighi di notifica e gli altri obblighi che incombono sulle autorità responsabili delle approvazioni ai sensi delle disposizioni pertinenti della direttiva.

3. Si prende atto inoltre che la direttiva proposta fa riferimento ai requisiti di valutazione della conformità specificati nella direttiva 92/53/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, che modifica la direttiva 70/156/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi. Si riconosce che, ai sensi delle disposizioni di detta direttiva, un produttore non può essere accreditato come laboratorio di prova. Si può, tuttavia, consentire ad un laboratorio di prova di utilizzare apparecchiature, previa approvazione dell'autorità designatrice.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLE APPARECCHIATURE A PRESSIONE DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI NELLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

PER LA CONTINUAZIONE DEL TESTO VEDI SOTTO NUMERO: 298A0817(01).1

Per quanto riguarda le apparecchiature a pressione soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica si applicano, rispettivamente, le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AI PRODOTTI AUTOMOBILISTICI DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Ai sensi delle disposizioni del presente allegato, l'Australia riconoscerà e accetterà i risultati delle prove, delle procedure di conformità della produzione e di omologazione conformi ai regolamenti adottati nel contesto dell'accordo UN/ECE (United Nations Economic Commission for Europe) del 1958 (in prosieguo accordo UN/ECE), considerati equivalenti a direttive CE, eseguite nella Comunità europea, qualora detti regolamenti siano sostanzialmente equivalenti alle disposizioni regolamentari australiane.

Ai sensi delle disposizioni del presente allegato, la Comunità europea riconoscerà e accetterà i risultati delle prove e delle procedure di conformità della produzione eseguite in Australia ai sensi delle direttive del Consiglio per le quali esiste un regolamento UN/ECE pienamente o parzialmente/condizionalmente applicato dall'Australia e riconosciuto sostanzialmente equivalente nell'allegato IV, parte 2 della direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1970, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, come da ultimo emendata.

Ai sensi delle disposizioni del presente allegato, le parti riconosceranno e accetteranno i risultati delle prove e delle procedure di valutazione della conformità eseguite dall'altra parte in base ai requisiti della parte in questione nei settori nei quali si è riscontrata una sostanziale equivalenza tra le disposizioni regolamentari delle parti.

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai veicoli a motore e componenti di veicoli a motore specificati nei regolamenti seguenti della Commissione economica per l'Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 per i veicoli delle categorie N e O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 e 83, nella loro ultima versione applicabile, nonché nelle direttive CE e nelle norme di progettazione australiane (Australian Design Rules, ADR) relative ai sistemi di limitazione della velocità, di sbrinamento e di disappannamento e ai sistemi di tergilava parabrezza, come da ultimo modificate.

L'ambito di applicazione e i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale saranno adeguati per tener conto dei cambiamenti della situazione per quanto riguarda la sostanziale equivalenza dei regolamenti UN/ECE e le disposizioni regolamentari in vigore in Australia e nella Comunità europea.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA COMUNITÀ INDICATI NELLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Illuminazione

Le parti prendono atto che alcune regole di progettazione australiane relative all'illuminazione dei veicoli e inserite nella sezione I del presente allegato settoriale, vale a dire le Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 e 1/00, richiedono che le prove siano eseguite con lampade a incandescenza conformi all'Australian Design Rule 51/00, che si considera equivalente al regolamento UN/ECE n. 37.

2. Clausola di standstill

Nei settori non contemplati dall'allegato settoriale le parti concordano di non introdurre altre modifiche nelle loro disposizioni in materia di certificazione, se non quelle introdotte con la conclusione del presente accordo, che rendano gli effetti di tali disposizioni meno favorevoli di quelli attuali.

3. Riesame

Il presente allegato settoriale sarà riesaminato due anni dopo la sua entrata in vigore alla luce degli sviluppi della informazione internazionale in materia di veicoli e loro componenti, in particolare per quanto riguarda l'Australia e la Comunità europea.

4. Ampliamento

Le parti si informeranno reciprocamente dell'adozione di requisiti volti all'allineamento con i regolamenti della Commissione economica per l'Europa. Qualora gli sia stato notificato che l'Australia e la Comunità europea hanno entrambe adottato un regolamento dell'UN/ECE, il comitato misto adotterà gli opportuni emendamenti da inserire nell'elenco della sezione I del presente allegato settoriale.

ATTO FINALE

I plenipotenziari della

COMUNITÀ EUROPEA, in prosieguo denominata «la Comunità»,

da una parte, e

il plenipotenziario dell'AUSTRALIA,

dall'altra,

riuniti per la firma dell'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e l'Australia, in prosieguo denominato «accordo», hanno adottato i testi seguenti:

l'accordo, compreso il suo allegato e i seguenti allegati settoriali relativi a:

1. Ispezioni BPF e certificazione delle partite dei medicinali

2. Dispositivi medici

3. Apparecchiature terminali per le telecomunicazioni

4. Apparecchiature a bassa tensione

5. Compatibilità elettromagnetica

6. Macchine

7. Apparecchiature a pressione

8. Prodotti automobilistici

I plenipotenziari della Comunità e il plenipotenziario dell'Australia hanno adottato i testi delle dichiarazioni comuni elencate in prosieguo e allegati al presente atto finale:

- Dichiarazione comune sulle attività future in merito alle disposizioni di applicazione del presente accordo

- Dichiarazione comune sul reciproco riconoscimento a titolo volontario

- Dichiarazione comune sull'ulteriore sviluppo dell'armonizzazione dei regolamenti tecnici e delle procedure di valutazione della conformità

- Dichiarazione comune sulla revisione dell'articolo 4 dell'accordo

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Por Australia

For Australien

Für Australien

Ãéá ôçí Áõóôñáëßá

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

ALLEGATO

Dichiarazione comune sulle attività future in merito alle disposizioni di applicazione del presente accordo

1. Apparecchiature a pressione

Le parti amplieranno l'ambito di applicazione dell'allegato settoriale sulle apparecchiature a pressione e avvieranno negoziati a tal fine una volta entrata in vigore la nuova direttiva al riguardo, attualmente all'esame del Consiglio dell'Unione europea e del Parlamento europeo sulla base di una proposta della Commissione europea.

2. Certificazione degli aeromobili e rinnovo dei certificati di navigabilità aerea

Le parti confermano la loro intenzione di portare avanti i negoziati per completare l'allegato settoriale relativo alla certificazione degli aeromobili e al rinnovo dei certificati di navigabilità aerea, al fine di incorporarlo quale disposizione di applicazione del presente accordo entro due anni dalla sua entrata in vigore.

3. Inserimento di altri allegati settoriali

Per sviluppare il presente accordo, a due anni dalla data di entrata in vigore dell'accordo l'Australia e la Comunità europea avvieranno negoziati per un ulteriore ampliamento della copertura settoriale dell'accordo.

Dichiarazione comune sul reciproco riconoscimento a titolo volontario

Le parti incoraggeranno i loro organismi non governativi a collaborare al fine di istituire accordi di reciproco riconoscimento a titolo volontario.

Dichiarazione comune sull'ulteriore sviluppo dell'armonizzazione dei regolamenti tecnici e delle procedure di valutazione della conformità

Le parti vaglieranno l'opportunità di aumentare il tasso di armonizzazione o di equivalenza dei rispettivi regolamenti tecnici e delle rispettive procedure di valutazione della conformità, ove ciò sia opportuno e compatibile con una corretta prassi regolamentare. Le parti riconoscono che un obiettivo potrebbe essere l'istituzione, ove ciò risulti fattibile, di un'unica procedura di presentazione e valutazione applicabile in entrambe le parti, per i prodotti contemplati dall'accordo.

Dichiarazione comune sulla revisione dell'articolo 4

Le parti vaglieranno l'opportunità di ampliare le disposizioni dell'articolo 4 al fine di includere altri paesi una volta che le parti abbiano concluso accordi equivalenti di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità negli stessi settori con i suddetti altri paesi.

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